无菌检验方法学验证

样品20支,备用。

验证方法:参照《中国兽药典》2005版一部无菌检查法进行验证。活菌计数:分别取上述三种细菌菌悬液1ml,加入培养皿,每种菌悬液做两个平行2皿,注入营养琼脂培养基约15ml。34℃〒0.5℃培养48小时。

分别取上述2种真菌菌悬液1ml,加入培养皿,25℃〒0.5℃培养72小时。活菌计数结果见(附表3)。

验证:

取样品20支,每2ml用于一管培养基,将样品过滤于一次性全封闭式集菌培养器,其中一管用冲洗液冲洗,冲洗量为100ml/管,在最后一次冲洗液中每管分别逐一加入1ml试验金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉菌50~100cfu/ml菌液,将细菌与真菌培养基对应加入相应的集菌培养器内100ml/管,作为试验组。另取一装有同体积培养基的一次性全封闭式集菌培养器,加入等量试验菌,作为对照组。每一种菌株作两组平行试验。放入相应的培养箱中培养,每天观察并记录结果。同时平行做阴性对照组:将硫乙醇酸盐流体培养基和改良马丁培养基分别加入另外两管培养器中,置相应温度的培养箱中培养5天,逐日观察。结果见(表4)。

验证结果评价

根据表试验结果,由于采用薄膜过滤法进行盐酸林可霉素注射液的无菌检查,与菌液对照管比较,冲洗的供试品各容器中,试验菌均生长良好,而未冲洗的供试品容器中,试验菌均生长良好,培养基阴性对照管无菌株生长。因此,盐酸林可霉素注射液的无菌检查应依据中国兽药典无菌检查法中的薄膜过滤法进行,但无需用冲洗液稀释。

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