无菌检验方法学验证

无菌检查方法学验证

样品来源:盐酸林可霉素注射液,自制,批号为20101201、20101202、20101203连续三批。

培养基:硫乙醇酸盐流体培养基、改良马丁培养基、营养肉汤培养基、营养琼脂培养基、真菌培养基、玫瑰红钠琼脂培养基。

(验证试验用菌种:验证试验用菌种包括金黄色葡萄球菌{CMCC(B)26003}、铜绿假单胞菌{CMCC(B)10104}、生孢梭菌{CMCC(B)64941}、大肠杆菌{CMCC(B)44102}、枯草芽孢杆菌{CMCC(B)63501}、白色念珠菌{CMCC(F)98001}、黑曲霉菌{CMCC(F)98003}。

菌液制备:

取金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、大肠杆菌的新鲜培养物少许接种至营养肉汤培养基中,取生孢梭菌的新鲜培养物至硫乙醇酸盐流体培养基34℃〒0.5℃培养18~25小时;白色念珠菌的新鲜培养物桔种至改良马丁培养基中,25℃〒0.5℃培养72小时。

上述培养物用0.9%无菌氯化钠溶液制成每1ml含菌数小于100cfu的菌悬液。

将黑曲霉菌的新鲜培养物接种至改良马丁琼脂斜面培养基上,25℃〒0.5℃培养5~7天,使大量的孢子成熟。取经25℃培养7天的黑曲酶真菌斜面培养物,加入0.9%无菌氯化钠4ml将孢子洗脱,用管口带有薄无菌纱布能过滤菌丝的无菌毛细吸管,作为原液,取1ml加入0.9%无菌氯化钠溶液制成每1ml含菌数小于100cfu的孢子悬液备用。供试液量的确定:

供试品为水溶性液体,应首选薄膜过滤法。装量为10ml/支的注射剂,检验量:每管培养基接入量为2ml,最少样品检验数量10支,故取

相关推荐
相关主题
热门推荐