临床试验风险控制要点(整理)

GCP 检查的要点

分为试验前准备、试验方案、知情同意、试验实施、试验记录、不良事件( AE) 和SAE、试验用药物管理、数据管理与统计分析、总结报告等7 块:

①试验前准备检查要点:

本部分检查主要集中在两部分: 一是检查临床批件、伦理批件、药检合格证等临床试验准备文件是否完整; 二是检查项目组成员的情况，包括项目启动培训记录、主要研究者的委托授权书和签名样张等，抽查项目成员是否熟悉临床试验方案内容。

②试验方案和CRF表的设计：

一个设计合理、表达清晰的临床试验方案是保护受试者权益和保证高质量数据的最关键的因素。太过复杂的方案设计和太大数据量的收集也会直接影响临床试验的质量。CRF也是影响数据质量的关键因素。方案或者CRF表设计不合理，会严重影响临床试验质量。

首先检查试验方案的内容和表述是否符合GCP 要求; 然后检查试验方案是否有申办者、研究者共同签字或盖章; 最后检查试验方案的修改是否按SOP 的要求进行，是否获得伦理委员会批准，各版本是否保存齐全。

随着移动互联网的发展，临床电子数据采集系统（Electric Data Capture, EDC）通过互联网从试验中心（Sites）直接远程

收集临床试验数据，可以有效解决纸质CRF采集周期长、中间环节多、且无法保证数据的可靠性和安全性的问题。

③知情同意检查要点:

知情同意书作为保护受试者权益的主要手段之一，根据规定必须全部检查。首先检查其内容表述及修改是否符合GCP 要求、是否获得伦理委员会批准; 然后检查受试者是否在入选前签署，受试者的联系方式; 最后检查研究者是否同期签署、是否有联系方式。须重点检查无行为能力和未成年受试者的代签情况; 如果在试验过程中知情同意书发生修改，检查是否及时告知受试者并取得受试者再次同意。

④试验实施与试验记录检查要点:

对于已完成的试验项目，只能通过试验记录来了解试验实施过程，因此这两部分的检查是相辅相成的，也是项目检查中的重点和难点。对试验实施的检查实际上是检查研究者的依从性，尤其是对试验方案的依从性。因此，在检查中，第一，应对照试验方案和原始记录，从以下几个方面检查与试验方案的一致性: 病例的诊断、纳入与排除; 实验室等辅助检查项目; 给药剂量、间隔和途径; 随访点及其他实施环节; 疗效评价与安全数据的转归。第二，应检查原始记录和病例报告表( CRF) ，检查其是否保存齐全和完整。第三，根据规定抽查部分CRF( 重点抽查发生AE 和SAE、有合并用药、偏离试验方案等情况的病例) 与原始记录核对，检查CRF 填写是否及时、完整、规范、准确，与原始数据是否一致，修改是否符合要求，所有合并用药是否均已记录，有无违反方案的合并用药情况。第四，

检查受试者退出与失访是否有详细记录，对异常且有临床意义的数据是否及时复查并记录。

⑤AE 和SAE检查要点: AE 和SAE 的记录关系到试验用药的安全性评判，是监管部门的关注重点。在检查中应注意AE 和SAE 的判定是否符合法规和试验方案，是否及时处理、完整记录在CRF 中并跟踪随访，检查发生SAE 是否及时报伦理委员会，并查看伦理委员会的跟踪审查记录。

⑥试验用药物管理检查要点: 本部分检查内容基本上与对专业复核时检查试验药物的要求一致，重点检查试验药物接收、发放、用药、回收、退回或销毁等记录，注意用药记录是否采用最小规格单位。

⑦数据管理与统计分析及总结报告检查要点: 首先通过统计分析报告检查试验过程中是否严格执行随机; 随后检查CRF、总结报告、统计分析报告( 分中心小结表) 中的关键数据是否与数据库数据一致; 最后检查总结报告内容是否与临床试验方案要求一致。

药物首次人体试验安全风险管理计划指导原则

药物首次人体试验安全风险管理计划指导原则 鉴于首次人体临床试验的高风险特点，应该加强从试验方案设计到实施过程全程安全风险控制，确保在整个临床试验中，风险始终被降至最低。为此，申办者必须与临床研究者密切沟通药物临床前药理毒理研究结果，并在前期安全风险甄别和评价基础上，与安全风险管理专家委员会一起，不但需仔细审核临床试验方案，同时需制定药物安全风险管理计划。药物首次人体试验的安全风险管理计划制定，需根据研究药物本身的特点单独制定，为药物特异性的风险管理计划，以下为制定药物首次人体试验安全性风险管理计划的建议。 一、总体方面 通过制定研究药物特异的安全风险计划，有利于增强首次人体临床试验入组人群的安全性，一些临床试验关键方面的设计应能减轻这些风险因素，包括： 研究人群 试验地点 第一个给药剂量 给药途径和速率 每剂量组受试者人数 同一组内受试者的给药顺序和给药间隔 剂量递增的增量 下一剂量组的选择 终止标准 决定受试者给药剂量和剂量增加的职责分配 一般而言，与研究用药物（IMP）及其药理学靶点相关的潜在风险越高，越需要在首次人体临床研究的设计中采用预防措施。研究方案应描述风险管理的相关策略，包括用于监测和管理可能的不良事件或不良反应的详细方案，以及在必要时更改或中断临床试验的程序和职责。申办者应安排与研究领域的专家一起进行试验方案、相关风险因素的分析、鉴定以及风险规避方案的制定，以确保这些方面已经被适当的考虑并做出应对计划。 普遍认为，安慰剂是Ⅰ期临床研究设计中的一个组成部分，研究设计中应考虑采取随机的设计方式，在对随后采取的同一剂量水平或是剂量递增的决策时，应将给予安慰剂或活性药物的受试者数目考虑在内。当发生可能与研究药物相关的严重不良事件时，应能快速获取治疗组盲底，以保证受试者的安全。 对于首次人体临床试验而言，如果存在不确定的风险，推荐进行药效学的验证试验来识别其药理学作用以及与临床前试验之间的关联。 二、药物风险评估方面 一般情况下，首次将药物应用于人体时，受试者存在的风险在许多情况下是无法预测的，因此在药物开始应用于人体之前，必须充分评估药物从临床前向临床转化时可能存在的风险。研究用药物可能出现的严重不良反应，安全性风险主要源于专业领域对以下内容的不了解：（1）药物的作用方式； （2）药物靶点的性质； （3）人体研究与动物模型的相关性。 为了将药物本身的安全性风险最小化，首先要求申办方所提供的临床前材料，必须已经通过专业领域专家审评，并已经同意可以开展人体试验；其次，申办方需提供有关该药品的各方面的临床前数据，如：所属类别、创新之处、种属特异性、作用机制、潜在作用靶点、剂量或浓度依赖性的药理、毒理效应以及拟使用的给药方式等。在进行药品风险评估时，必

高危作业风险控制要点

1、交叉作业风险控制要点 1.1 出现交叉作业时，应由甲方项目负责人组织各相关施工单位之间签订《交叉作业方案》，明确各自的施工时间、顺序以及安全职责和应当采取的安全防护措施。并指定专职人员进行督促检查与协调。 1.2 进行交叉作业的各单位之间必须明确相应的安全责任，并要落实交叉作业应采取的技术措施。要指定专职人员进行督促检查与协调。 1.3 必须对交叉作业可能出现的风险，安装可靠、适宜的安全隔离设施。 1.4高处作业应在适宜区域设防护棚、安全隔离防护层或其它防护措施。设置醒目的警示标志和监护人，防止其它人员进入危险区域。高度超过24米的层次上交叉作业，应设双层防护措施。 1.5 施工作业场所有可能坠落的物件，应一律先行撤除或固定。 1.6 对存在交叉作业的施工作业区域，要设置围护设施或醒目的警示标志和监护人，无关人员不得出入危险区域，开工和竣工结束要清点人数。 1.7 禁止人员在防护栏杆、平台等的下方滞留、休息。 1.8 由于上方施工可能坠落物件或处于起重机主臂回转范围之内的通道，在其受影响的范围内，必须搭设顶部能防止穿透的双层防护廊。 1.9 当发生高处焊接作业与其它作业交叉时，必须在每一个焊接点设置接火盘和挡弧（光）布。 2、用火作业风险控制要点 2.1 用火必须严格执行用火制度，做到“四不用火”，即：没有批准的作业风险评估许可作业票不用火；没有防火措施或用火措施不落实不用火；没有用火监护人不用火；动火部位、动火时间与作业风险评估许可作业票不符不动火。 2.2 用火单位应安排了解作业环境，责任心强和出现问题能正确处理的人作为用火监护人。用火作业甲、乙方监护人应佩戴明显标志，动火作业期间不得擅离现场，不得从事与监护无关的事。 2.3用火作业许可证只限在指定的地点和时间范围内使用，不得涂改、代签。一张动火作业许可证只允许一处动火。 2.4 严禁在装置停车倒空置换期间及投料开车过程中进行动火作业 2.5 用火施工区域内应设置警戒，严禁与用火作业无关人员或车辆进入用火区域。 2.6 用火前要对用火现场的移动及固定式消防器材和安全设施全面检查，确保完好备用。 2.7 凡在存有可燃物料的设备、容器、管道上用火，必须首先退料并切断各种可燃物料的来源，彻底吹扫，清洗置换并将与之相连的各部位加好盲板。 2.8 与用火点直接相连的阀门应上锁挂牌；用火作业区域内的设备、设施须由生产单位人员

药物临床试验突发事件应急预案

防范和处理药物临床试验突发事件的预案 一、目的： 为了积极防范、及时控制和有效地处理药物临床试验中受试者可能出现的各种损害和突发事件对药物临床试验地影响，最大限度地保护受试人的身体健康和生命安全，保证药物临床试验能正常进行和药物临床试验的质量，使药物临床试验工作法制化、科学化、规范化特制订本预案。 二、指导原则： 1、预防为主：宣传普及《中华人民共和国药品管理法》、《药品临床试验管理规范》、《药品临床研究若干规定》、《药品不良反应监测管理办法》等相关知识，发现病例，及时报告，积极采取有效措施控制病情发展。 2、依法管理：在药物临床试验的全过程中，贯彻执行相关法律法规，对出现的突发事件和不良事件，要及时报告，在整个控制和救治工作中实行依法管理，对于违法行为，依法追究法律责任 3、分级负责：药物临床试验中，充分发挥“三级质量监控”（申办方监查员、专业科室、机构办公室）严格执行标准化操作规程，定期或不定期监查、督察整个过程，做到及时发现，及时救治。 4、快速反应：建立预警和医疗救治快速反应，强化人力、物力、财

力储备，增强应急处理能力，按照早期发现，及时报告，依靠科学，措施果断的原则，及时准确处置。 三、组织管理： 1、领导机构：在院长领导下由医务处具体负责组织实施突发事件的处理工作。负责监督本院医务人员的医疗服务工作，检查医务人员的执业情况、接受投诉并向其提供咨询服务。配合并协调与之相关的争议和处理。 指挥体系：将临床药物试验中受试者损害及突发事件纳入医院抢救和正常的、2医疗纠纷处理工作中。(详见南京脑科医院重大突发事件和常见急危重症患者急救预案)。 日常管理工作：药物临床试验机构办公室为日常的业务管理部门，具体负责、3药物临床试验的业务指导，组织管理与质量控制，监督检查，并负责日常信息沟通与组织协调工作及突发事件的报告。 4、参与人员：各专业科室医、护、技专业技术人员、ICU救护专业人员以及心理卫生人员。 四、防范措施： 伦理委员会的保证：临床试验开始前，试验方案经伦理委员会审议同（一）意并签署意见后方能实施；临床试验进行期间，试验方案的任何修改均需经伦理委员会批准后方能执行；试验中发生任何受试者损害及严重不良事件，需向伦理委员会报告。 主要研究者的保证：药品临床研究项目负责人应具有本科以上学历和（二）高级职称，参加过GCP培训取得相关证书；有试验方案中所

临床现考中常见的问题

现考中的常见问题 一、现场考察的目的 1、评估是否遵循法规，指导原则及SOP进行Ⅱ、Ⅲ期临床试验。（四期不涉及现考） 2、确定受试者权益和安全性是否获得保障。 3、确定临床试验资料的真实性。 4、促进临床试验更加规范。 二、现场检查的类型 按检查方式分类 1、定期、常规检查 定期进行基地复核、机构复核 2、有因检查 在以下情况发生后进行的检查称为有因检查： 被人举报违规、严重违背GCP、同期承担过多项目或多个相同项目、入组率过高或过快、安全性或有效性结果异常、既往不良行为。 现场检查类型 1.按检查方式分类 a）、飞行检查： 当研究者涉嫌有违规操作时可进行的突击检查，且不需要提前通知 b)、跟踪检查： 在整个实验进行中或实验结束后针对整个实验操作各方面的规范性进行的检查 2、按检查对象分类 a)、机构/专业检查 基地核查、机构核查 b)、研究项目/专项检查 在药物报生产之后进行的检查 三、检查要点

1、实验条件 a)、承担临床试验机构及相关专业应具备相应资格。 b)、具有《药物临床试验批件》及伦理委员会批件。 c)、具有并遵循所制定的临床试验管理制度。 d)、试验人员承担的相应工作，研究时间应与原始记录和申报资料记载一致。 e)、仪器、设备应与试验项目适应，其型号、性能、使用记录等应与申报资料一致。 2、实验记录 知情同意书应由受试者或其法定代理人签署，必要时可电话核实。 3、试验用药的接收和使用 a)、质检报告、临床试验方案与总结报告，以及申请资料中试验用药批号应一致。 b)、试验用药的接收，使用和回收应有记录及相关人员签名，接收，使用及剩余数量间的关系应对应一致。 c)、试验用药的用法用量及使用总量应与用药原始记录及临床试验报告对应一致。 4、数据溯源 a)、CRF与原始资料（需核查原始病历，实验室检查，影像，ECG，Holter，胃肠镜等检查的原始记录，。。。。。。）以及申报资料须对应一致。 b)、原始资料中各种临床检查数据须能溯源，必要时应对临床检查部门（检验科、影像室、各种检查室等）进行核查。 现考中先考人员可抽取一些病例与原始数据核对，查看是否真是。 c)、临床试验总结报告中完成病例数与实际临床试验病例数对应一致。 在此过程中，可能存在以下问题，总结报告中各个中心的的病例数与分中心小结中的病例数不一致，是因为分中心小结中的病例是包括了这个中心的所有病例，而总结报告中的病例数不包括剔除的病例 d)、统计报告与临床试验总结报告须对应一致。 e) 、药动学与生物等效性试验的原始图谱溯源。 1）纸质图谱是否信息完整，并与数据库中电子图谱一致。 2）原始图谱及数据是否与总结报告对应一致。

临床试验质量机构质控检查报告表

临床试验质量机构质控检查报告表 质控人员：检查日期： 药物试验项目名称： 申办方： 专业组：专业组负责人： 检查的病例： 检查内容 1方案执行是否NA 1)入选、排除标准是否符合方案要求? 2)受试者是否按方案要求进行相关访视、检查（实验室、影像学、体格检 查等）? 3)受试者用药是否符合方案要求? 4)是否有对应临床试验方案的SOP? 5)是否有方案偏离/违背，并有相关记录和报告? 6)交通补贴等是否及时发放? 2 人员和设施是否N/A 1)研究人员发生变化? i.已获取简历? ii.研究人员职责分工与授权表已经更新? iii.新的研究人员已接受相关培训? 3 知情同意是否N/A 1)受试者在开始试验之前（或由其法定代理人）签属了知情同意书 并注明了知情同意的日期？ 2)进行知情同意说明的研究者也在知情同意书上签字并注明了日期？ 3)研究者在使用IEC/IRB批准的知情同意书？ 4)研究者保留了受试者的签字并标注日期完整的知情同意书原件？ 5)受试者签名真实性确认？

4 原始记录是否N/A 1)获得知情同意过程的记录 2)原始记录真实、完整、可溯源 3)CRF是否在一周内完成填写（特殊要求除外） 4)所有退出失访均有说明 5)错误或遗漏修改规范 6)实验室检查有报告单或者复印件 7)报告单是否及时签名、异常值判断 8)方案偏倚/违背记录 9)合并用药记录 5 试验用药及其他研究相关资料是否N/A 1)试验药物的入库、出库登记是否完整规范？ 2)试验药物接受、使用、返还记录是否完整、规范（包括日期、试验药物 名称、批号、编码、有效期、数量、交接记录、试验用药管理者签字） 3)是否有试验用药发放记录？ 4)对于退回的剩余试验药物，交接记录是否完整，有误销毁或者返还机构 办公室的记录？ 5)是否由专人管理，并定期清点？ 6)是否存放在带锁的临床试验专用药柜？ 7)药物存放温度是否符合标准，记录是否完整规范？ 8)注射药物是否有需要配置？ 9)注射药物是否有配置记录？ 10)注射药物是否有输注开始、结束时间记录及签名？ 11)药量与用法是否遵照试验方案？ 6 SAE记录报告是否N/A 1)是否及时、准确、规范地填写《严重不良事件报告表》 2)是否在获知24小时内报送CFDA、省食品药品监督管理局、申办方、伦 理委员会、药物临床试验机构？ 3)对于正在持续的SAE，研究者是否密切跟踪并完成后续“随访报告”、“总 结报告”，也需及时报送CFDA、申办方，伦理委员会，药物临床试验机

倒闸操作的危险点分析及控制措施

编号：SM-ZD-72331 倒闸操作的危险点分析及 控制措施 Through the process agreement to achieve a unified action policy for different people, so as to coordinate action, reduce blindness, and make the work orderly. 编制：____________________ 审核：____________________ 批准：____________________ 本文档下载后可任意修改

倒闸操作的危险点分析及控制措施 简介：该方案资料适用于公司或组织通过合理化地制定计划，达成上下级或不同的人员之间形成统一的行动方针，明确执行目标，工作内容，执行方式，执行进度，从而使整体计划目标统一，行动协调，过程有条不紊。文档可直接下载或修改，使用时请详细阅读内容。 （一）停、送柱上开关 危险点：1、高、低压感电 控制措施：1、倒闸操作要严格执行操作票，严禁无票操作。 2、倒闸操作应由两人进行，一人操作，一人监护。 3、操作机械传动的开关或刀闸应戴绝缘手套，操作没有机械传动的开关或刀闸，应使用合格的绝缘杆，雨天操作应使用有防雨罩的绝缘杆。 4、雷电时严禁进行倒闸操作。 5、登杆操作时，操作人员严禁穿越和触碰低压导线。 危险点：2、弧光灼伤 控制措施：1、停电时应先拉负荷开关，并检查负荷开关在开位后再拉隔离开关。 2、作业结束时，应检查线路地线全部拆除，无妨碍送电

方可操作。 3、负荷天关必须检查合到位。 危险点：3、高空坠落 控制措施：上杆作业应全过程系安全带必须戴好安全帽。 危险点：4、绝缘杆、验电器随处乱放受潮，易造成人身感电 控制措施：操作中使用的绝缘杆应妥善存放，严禁沿地平放，由于受潮，导致绝缘降低。 危险点：5、误拉、合开关 控制措施：操作前认真核对线路名称、杆号，严格执行监护制、复诵制。 (二) 变台停、送电 危险点：1、感电伤人 控制措施：1、操作应由两人进行，一人操作，一人监护。 2、严禁徒手摘挂跌落式熔丝管。 3、操作应使用合格的绝缘杆，雨天操作应使用带防雨罩的绝缘杆。 4、雷电时严禁进行倒闸操作。

药物临床试验突发事件应急预案

防范与处理药物临床试验突发事件得预案 一、目得: 为了积极防范、及时控制与有效地处理药物临床试验中受试者可能出现得各种损害与突发事件对药物临床试验地影响,最大限度地保护受试人得身体健康与生命安全,保证药物临床试验能正常进行与药物临床试验得质量,使药物临床试验工作法制化、科学化、规范化特制订本预案。 二、指导原则: 1、预防为主:宣传普及《中华人民共与国药品管理法》、《药品临床试验管理规范》、《药品临床 研究若干规定》、《药品不良反应监测管理办法》等相关知识,发现病例,及时报告,积极采取有效措施控制病情发展。 2、依法管理:在药物临床试验得全过程中,贯彻执行相关法律法规,对出现得突发事件与不良事 件,要及时报告,在整个控制与救治工作中实行依法管理,对于违法行为,依法追究法律责任3、分级负责: 药物临床试验中,充分发挥“三级质量监控”(申办方监查员、专业科室、机构办 公室)严格执行标准化操作规程,定期或不定期监查、督察整个过程,做到及时发现,及时救治。 4、快速反应:建立预警与医疗救治快速反应,强化人力、物力、财力储备,增强应急处理能力,按 照早期发现,及时报告,依靠科学,措施果断得原则,及时准确处置。 三、组织管理: 1、领导机构:在院长领导下由医务处具体负责组织实施突发事件得处理工作。负责监督本院医 务人员得医疗服务工作,检查医务人员得执业情况、接受投诉并向其提供咨询服务。配合并协调与之相关得争议与处理。 2、指挥体系:将临床药物试验中受试者损害及突发事件纳入医院抢救与正常得医疗纠纷处理 工作中。(详见南京脑科医院重大突发事件与常见急危重症患者急救预案)。

3、日常管理工作:药物临床试验机构办公室为日常得业务管理部门,具体负责药物临床试验得 业务指导,组织管理与质量控制,监督检查,并负责日常信息沟通与组织协调工作及突发事件得报告。 4、参与人员:各专业科室医、护、技专业技术人员、ICU救护专业人员以及心理卫生人员。 四、防范措施: （一）伦理委员会得保证: 临床试验开始前,试验方案经伦理委员会审议同意并签署意见后方能实施;临床试验进行期间,试验方案得任何修改均需经伦理委员会批准后方能执行; 试验中发生任何受试者损害及严重不良事件,需向伦理委员会报告。 （二）主要研究者得保证: 药品临床研究项目负责人应具有本科以上学历与高级职称,参加过GCP培训取得相关证书;有试验方案中所要求得专业知识与经验,熟悉申办者所提供得与临床试验有关得资料与文献,并有权支配进行该项试验所需要得人员与设备;具有 处理不良事件得能力与及时上报事件得责任心。 （三）研究者得保证: 熟悉不良事件报告程序得标准操作规程;临床试验开始前,各抢救设备与急救药品及时到位,确保出现受试者损害及突发事件时,受试者在第一时间得到救治。（四）对受试者得保证:受试者必须就是自愿参加并且对研究项目有充分得了解;必须始终尊重受试者保护自身得权利;尽可能采取措施以尊重受试者得隐私、资料得保密,并将其身体与精神以及人格得影响减至最小;向受试者告知该项试验得各方面情况后,受试者自 愿确认其同意参加临床试验得过程,须以签名与注明日期得知情同意书作为文件证明。（五）机构得保证: 1、建立健全质量保证体系:对主要研究者资格得保证;对各专业科室设施得保证;对临床试验方 案得质量保证;对临床试验数据资料得质量控制;建立符合GCP管理规范得工作制度、设计规范、标准操作规程。 2、制定受试者损害与突发事件应急预案:成立受试者损害与突发事件处理小组,保证医疗过程

上市前药物临床安全性评价与风险评估(五)--临床试验安全性数据的总结与评价

发布日期20071130 栏目化药药物评价>>临床安全性和有效性评价 上市前药物临床安全性评价与风险评估（五）--临床试验安全性数据的总结与评标题 价 作者杨焕 部门 正文内容 审评五部杨焕 摘要：风险评估即患者获益与风险比最大化的管理思路应贯穿于药物 的整个生命周期。任何一个新药的风险评估都涉及到数量和质量两个 方面，数量是指安全性数据库的规模；质量是指临床试验设计、实施、 结果分析全过程的质量，在安全性方面具体是指对于药物不良反应报 告、归类、判断、分析总结的质量。本系列文章从技术评价角度，在 分析了解国内外药物不良反应监测的历史与发展的基础上，对上市前 安全性数据库的规模大小和如何保证安全性数据库的质量方面问题进 行了探讨，同时也参考和介绍了国外发达国家最新的风险评估和风险 控制理念，其目的是为临床试验的研究者和注册申请人提供参考和建 议。

关于临床试验中的安全性数据如何进行总结与评价，自上世纪90年代ICH就相继发布了药品注册的国际技术要求，如ICHE2/E3/E6/E9的内容；国内SFDA在2005年也相继发布了《化学药物临床试验报告的结构与内容技术指导原则》和《化学药物和生物制品临床试验的生物统计学技术指导原则》，建议同时参考相关内容。 一、安全性数据的总结和分析 一般原则上要求，只要使用过至少一次受试药物的受试者均应列入安全性分析集。对安全性数据的分析总结应在三个层面加以考虑。首先，必须确定受试者用药/暴露（exposure）的程度，指试验药物的剂量、用药时间，用药的受试者人数，来决定研究可在多大程度上可以评价安全性；其次，确认常见的不良反应、异常改变的实验室检查指标，通过合理的方法进行分类，以合适的统计方法再比较各组间的差异，通过各治疗组之间比较分析出那些可能影响不良反应/不良事件发生频率的因素，如时间依赖性、与剂量或浓度关系、人口学特征等；最后，通过分析因不良事件(不管是否与药物有关)而退出研究或已死亡的受试者进行分析，来确定严重不良事件和其他重度不良事件（指需要采取临床处理，如停药、减少剂量和其他治疗手段的不良事件）。 所有不良事件应明确与药物的因果关系。建议以图表的方式对出现的不良事件进行总结；对患者个体数据列表；对重点关注的不良事件进行详细地描述。受试药和对照药出现的不良事件均应报告。 1. 用药/暴露的程度

受试者出现紧急医学不良事件应急预案

受试者出现紧急医学不良事件应急预案 项目名称： 适应症： 承担专业：中南大学湘雅三医院（） 专业负责人：主要研究者： 病人来源和随访(可以多选): 住院，，门诊 具体流程： 一、受试者住院期间（包括期间）发生紧急医学不良事件处理流程： 1、当受试者出现损害及突发事件时，医护人员应立即向主管医生 或值班医生汇报。 2、主管医生或值班医生应根据病情采取相应的应急措施，并立即 报告本专业负责人和主要研究者（专业负责人和主要研究者可 以为同一个人）、辅助研究者（由主要研究者授权，职称必须是 主治医师及以上）。专业负责人、主要研究者、辅助研究者接到 汇报后应在15分钟内亲自参加或委派高年资医生到病房协助 处理。如情况非常危险，必要时可联合麻醉科医师、医师进行 抢救。 3、主管医生或值班医生在处理事件的同时，负责临床试验的研究 者应在12小时内将受试者的症状、程度、出现时间、持续时间、处理措施、经过等记录于病历及观察表上。 4、主要研究者或辅助研究者应将该紧急医学不良事件在12小时 内报告给药物临床试验机构办公室秘书（电话详见三），必要时

可直接向机构主任或机构办公室主任（电话详见三）报告。5、研究者可根据病情决定是否终止试验观察，或者仅调整试验用 药剂量/暂时中断研究。 6、如属严重不良事件或重要的不良事件，需要紧急破盲时，研究 者应立即通知申办方和机构办公室质控员，根据方案要求及破盲的实施破盲，并详细记录破盲过程。 7、对发生不良反应的受试者，应观察和随访至症状或体征及相应 理化检查恢复至正常，并按和方案要求在24小时内上报申办方、国家食品药品监督管理总局、医学伦理委员会。 8、如发生医疗纠纷或有相关倾向，参照《中南大学湘雅三医院危 害医院公共秩序应急预案》。 二、门诊病人或随访期间在院外发生紧急医学不良事件处理流程： 1、实行主管医师和研究者负责制。 2、与受试者建立通畅的联系，至少应告知受试者以下联络电话： 主管医师、辅助研究者、研究协调员、医学伦理委员会。 3、一旦接到受试者出现受试者损害及突发事件的信息，主管医师 立即通知医务科，医务科应立即组织外出预备队，药物临床试验机构办公室负责协调。 4、外出预备队至少包括一名医生和一名护士，必要时可以请120 协助。 5、外出预备队将受试者接至医院临床试验专业科室或者处理。专

临床试验风险控制要点(整理)

GCP 检查的要点 分为试验前准备、试验方案、知情同意、试验实施、试验记录、不良事件( AE) 和SAE、试验用药物管理、数据管理与统计分析、总结报告等7 块: ①试验前准备检查要点: 本部分检查主要集中在两部分: 一是检查临床批件、伦理批件、药检合格证等临床试验准备文件是否完整; 二是检查项目组成员的情况，包括项目启动培训记录、主要研究者的委托授权书和签名样张等，抽查项目成员是否熟悉临床试验方案内容。 ②试验方案和CRF表的设计： 一个设计合理、表达清晰的临床试验方案是保护受试者权益和保证高质量数据的最关键的因素。太过复杂的方案设计和太大数据量的收集也会直接影响临床试验的质量。CRF也是影响数据质量的关键因素。方案或者CRF表设计不合理，会严重影响临床试验质量。 首先检查试验方案的内容和表述是否符合GCP 要求; 然后检查试验方案是否有申办者、研究者共同签字或盖章; 最后检查试验方案的修改是否按SOP 的要求进行，是否获得伦理委员会批准，各版本是否保存齐全。 随着移动互联网的发展，临床电子数据采集系统（Electric Data Capture, EDC）通过互联网从试验中心（Sites）直接远程 收集临床试验数据，可以有效解决纸质CRF采集周期长、中间环节多、且无法保证数据的可靠性和安全性的问题。 ③知情同意检查要点: 知情同意书作为保护受试者权益的主要手段之一，根据规定必须全部检查。首先检查其内容表述及修改是否符合GCP 要求、是否获得伦理委员会批准; 然后检查受试者是否在入选前签署，受试者的联系方式; 最后检查研究者是否同期签署、是否有联系方式。须重点检查无行为能力和未成年受试者的代签情况; 如果在试验过程中知情同意书发生修改，检查是否及时告知受试者并取得受试者再次同意。 ④试验实施与试验记录检查要点: 对于已完成的试验项目，只能通过试验记录来了解试验实施过程，因此这两部分的检查是相辅相成的，也是项目检查中的重点和难点。对试验实施的检查实际上是检查研究者的依从性，尤其是对试验方案的依从性。因此，在检查中，第一，应对照试验方案和原始记录，从以下几个方面检查与试验方案的一致性: 病例的诊断、纳入与排除; 实验室等辅助检查项目; 给药剂量、间隔和途径; 随访点及其他实施环节; 疗效评价与安全数据的转归。第二，应检查原始记录和病例报告表( CRF) ，检查其是否保存齐全和完整。第三，根据规定抽查部分CRF( 重点抽查发生AE 和SAE、有合并用药、偏离试验方案等情况的病例) 与原始记录核对，检查CRF 填写是否及时、完整、规范、准确，与原始数据是否一致，修改是否符合要求，所有合并用药是否均已记录，有无违反方案的合并用药情况。第四，

危险作业风险分析及控制措施

危险作业风险分析及控 制措施 Document number：NOCG-YUNOO-BUYTT-UU986-1986UT

危险作业风险分析及控制措施 一、动火作业风险分析 1易燃易爆有害物质： ①将动火设备、管道内的物料清洗、置换，经分析合格。 ②储罐动火，清除易燃物，罐内盛满清水或惰性气体保护。 ③设备内通（氮气、水蒸气）保护。 ④塔内动火，将石棉布浸湿，铺在相邻两层塔盘上进行隔离。 ⑤进入受限空间动火，必须办理《受限空间作业证》。 2 火星窜入其它设备或易燃物侵入动火设备切断与动火设备相连通的设备管道并加盲板可靠隔断，挂牌，并办理《抽堵盲板作业证》。 3 动火点周围有易燃物 ①清除动火点周围易燃物，动火附近的下水井、地漏、地沟、电缆沟等清 除易燃后予封闭。 ②电缆沟动火，清除沟内易燃气体、液体，必要时将沟两端隔绝。 4 泄漏电流（感应电）危害电焊回路线应搭接在焊件上，不得与其它设备搭接，禁止穿越下水道（井）。 5火星飞溅 ①高处动火办理《高处作业证》，并采取措施，防止火花飞溅。

②注意火星飞溅方向，用水冲淋火星落点。 6气瓶间距不足或放置不当 ①氧气瓶、溶解乙炔气瓶间距不小于5m，二者与动火地点之间均不小于 10m。 ②气瓶不准在烈日下曝晒，溶解乙炔气瓶禁止卧放。 7 电、气焊工具有缺陷动火作业前，应检查电、气焊工具，保证安全可靠，不准带病使用。 8 作业过程中，易燃物外泄，动火过程中遇有跑料、串料和易燃气体，应立即停止动火。 9 通风不良 ①室内动火，应将门窗打开，周围设备应遮盖，密封下水漏斗，清除油 污，附近不得有用溶剂等易燃物质的清洗作业。 ②采用局部强制通风； 10 未定时监测 ①取样与动火间隔不得超过30min，如超过此间隔或动火作业中断时间超 过30min，必须重新取样分析。 ②采样点应有代表性，特殊动火的分析样品应保留至动火结束。 ③动火过程中，中断动火时，现场不得留有余火，重新动火前应认真检查现场条件是否有变化，如有变化，不得动火。

实施药物GCP指导模板---临床专业组部分

模版4： 药物临床试验质量管理规范---临床专业组部分 基本信息 现场检查对象： 现场检查日期： 现场检查小组派出部门： 人员组成： 姓名：专业：职务/职称： 机构临床专业组现场检查主要内容： 1.临床专业组的基本设施与临床试验条件 2.专业组负责人及骨干队伍的基本要求 3.专业组药物临床试验的应急预案、管理制度和标准操作规程 4.专业组2004年1月以来承担药物临床试验项目情况 5.其他：____________________________

现场检查结论：合格 基本合格 不合格 整改意见：

现场检查记录

3.3.10专业实验室检测及质量控制SOP是否有可操作性 3.3.11是否制定应急信件保存和紧急情况破盲SOP 3.3.12应急信件保存和紧急情况破盲SOP是否有可操作性 3.3.13是否制定药物临床试验保密的SOP 3.3.14药物临床试验保密的SOP是否有可操作性 3.3.15是否制定召开临床启动会的SOP 3.3.16召开临床启动会的SOP是否有可操作性 3.3.17是否制定临床试验中期协调会议SOP 3.3.18临床试验中期协调会议SOP是否有可操作性 3.3.19 是否制定临床试验总结会SOP 3.3.20临床试验总结会SOP是否有可操作性 3.3.21 是否制定试验药物接受、保存、分发、回收、返还SOP 3.3.22试验药物接受、保存、分发、回收、返还SOP是否有可操作性 3.3.23是否制定不良事件和严重不良事件处理SOP 3.3.24不良事件和严重不良事件处理SOP是否有可操作性 3.3.25是否制定严重不良事件报告SOP 3.3.26严重不良事件报告SOP是否有可操作性 3.3.27是否制定临床试验总结报告撰写SOP 3.3.28临床试验总结报告撰写SOP是否有可操作性 3.3.29 是否制定仪器设备管理和使用SOP 3.3.30仪器设备管理和使用SOP是否有可操作性 3.3.31其他相关SOP：如 √是否制定病例报告表设计SOP 病例报告表设计SOP是否有可操作性 √是否制定知情同意书设计SOP 知情同意书设计SOP是否有可操作性 √是否制定临床试验总结报告的撰写和审核SOP

临床试验中经常遇到的100个问题

中国创新药咨询与服务先锋CRO 临床试验中经常遇到的100个问题

目录 1、什么是 GCP？ (1) 2、为什么会有 GCP？GCP 是如何发展的？ (1) 3、什么是 ICH？目的是什么？ (1) 4、ICH GCP 是如何定义的？ (2) 5、中国是否有 GCP？包括哪些内容？ (2) 6、实施 GCP 的利弊有哪些？ (2) 7、哪些人应了解 GCP？ (3) 8、什么是“赫尔辛基宣言”？ (3) 9、什么是伦理委员会？它是如何组成及运作的？ (3) 10、需要呈送伦理委员会的文件有哪些？ (4) 11、什么是临床试验方案？其目的是什么？ (4) 12、什么是研究者手册？研究者手册包括哪些内容？ (4) 13、谁是合格的研究者？ (5) 14、为什么研究者要保证用于临床试验的时间？ (5) 15、试验中心的人员及设备符合试验要求吗？ (5) 16、申办者是否要为参加试验的受试者上保险或在发生试验用药品相关的损害时给予赔偿？ (5) 17、GCP 对参加试验的研究者有哪些要求？ (5) 18、什么是受试者知情同意？如何获得受试者知情同意书？ (6) 19、是否允许先做常规校查，再获知情同意？ (6) 20、试验组以外的人员是否可以参加本应由该试验组实施的临床试验？ (6) 21、什么是受试者入组/筛选表？ (6) 22、什么是病例报告表？如何填写病例报告表？如何更正病例报告表中的错误？ (6) 23、什么是不良事件？ (7) 24、什么是严重不良事件？ (7) 25、如何收集不良事件？ (7) 26、如何报告严重不良事件？ (8) 27、试验中对试验用药品应如何管理？(何时才允许将试验用药品发送至医院？) (8) 28、对试验用药品的标签有何规定？ (8) 29、什么是盲法试验？ (8) 30、什么是紧急破盲表？破盲表应如何保存？在什么情况下允许破盲？ (9) 31、谁应负责试验的统计分析？ (9) 32、谁应负责撰写试验总结报告？ (9) 33、什么是稽查？稽查员的职责是什么 (9) 34、常见的稽查对象是谁？ (9) 35、什么是视察？ (9) 36、什么是 SOP？ (10) 37、在临床试验中如何尊重受试者的隐私权？ (10) 38、在临床试验中如何保护受试者？ (10) 39、如果不能找到合格的受试者应该怎么办？ (11) 40、谁负责获得受试者知情同意书？ (11) 41、可否在试验过程中更改知情同意书的内容？ (11) 42、如何对试验用药品计数？ (11) 43、为什么回收使用过的试验用药品包装非常重要？ (12) 44、研究者从何处可以获得有关试验用药品的信息？ (12) 45、试验方案的目的是什么？ (12)

药物临床试验机构质量控制标准操作规程

药物临床试验机构质量控制标准操作规程 目的：建立机构质量控制标准操作规程，对药物临床试验机构内部的各项工作实施质量保证。 适用范围：适用于机构办公室、药物临床试验各专业科室及相关部门。 内容： 相关定义： 质量保证(Quality Assurance,QA)：为保证试验的进行和数据的产生、记录以及报告都符合GCP和适用管理要求所建立的有计划的活动。 质量控制(Quality Control,QC) ：指在质量保证系统内所采取的操作技术和活动，以查证与试验相关的活动都符合质量要求。 保证体系： 1. 临床试验质量的落实： 1.1 合格的研究机构与研究人员： 药物临床试验机构的设施与条件应满足安全有效地进行临床试验的需要。所有研究者都应具备承担该项临床试验的专长、资格和能力，经过培训，熟悉GCP、并遵守国家有关法律、法规和道德规范。 1.2 严格的管理制度和明确的职责： 组织建立完善的、符合GCP管理规范的各项管理制度并根据各项管理制度对所承接的临床试验实施统一管理。 明确规定临床试验各类人员的职责要求。各类人员共同的职责是保证临床试验高质量且符合伦理原则的计划、开展、分析和报告，其责任和分工各有不同或侧重。所有人员都要按照GCP的要求，各司其职，各尽其责。 1.3 科学的试验设计及方案的实施： 制订科学、周密、清楚、适用的试验方案，严格按照经药品监督管理部门和伦理委员

会批准的试验方案进行临床试验。严格遵循试验方案以降低各种操作变异和试验误差。1.4 标准的操作规程的制订和操作： 制订标准的操作规程，严格控制临床试验中存在或出现的各种影响试验结果的主、客观因素，降低误差或偏差，确保得到真实可靠的研究资料，提高临床试验各项结果的评价质量。按照SOP进行标准化操作，使各种操作、制度、职责有据可依，各项工作有序开展。 2. 临床试验质量控制： 2.1仪器设备运行状态和质量控制：机构具有与研究方向配套的系统，完备的专用或共享仪器设备。 2.2实验方法操作规程和质量控制： 规定检查的观测项目、测定的次数、观测时点等；严格按照试验方案收集样品，避免样品分析和处理的延误。标准操作规程有关变更情况应当记入档案保存。标准操作规程应存放于各有关场所；标准操作规程应写明操作程序，其内容应明确、详细。 2.3 试验进程的质量控制：所有人员严格按照各项SOP和试验方案进行操作。 2.3.1试验方案的质量控制：临床试验方案由主要研究者、申办者、统计学专家共同参与起草，由机构办公室组织审核，以保障其科学性。审核后的方案要获得伦理委员会的批准，确保受试者权益及安全得到保障。必须严格按照试验方案进行临床试验，入选合格的受试者，按正确的试验程序进行试验。确保研究者将试验药物仅用于合格的受试者，使用剂量符合试验方案中的规定。试验方案的修改要记录在案并得到伦理委员会的批准，较大的修改还要得到药品监督管理部门的批准。 2.3.2标准操作规程的质量控制： SOP一定由熟悉业务的工作人员撰写，特别是一线操作人员一定要参与撰写；SOP的撰写人员要经GCP学习和培训，熟悉本专业的技术和业务，掌握SOP文件撰写的基本要求。SOP 文件起草后，编写小组对样稿进行广泛的讨论和审查。初稿确立后交机构办公室组织审核。审查/审核要点为实用性（可操作性）、规范性、准确性、通俗性。SOP文件经机构办公室审核人签名后交机构负责人或法定委托人批准。SOP一经生效，必须严格执行。参与临床试验的所有人员都必须阅读和熟悉与他们工作职责有关的SOP，并在各自的具体工作中严格遵守。SOP制订生效后应对有关人员进行培训。对新调入或更换工作岗位的人员必须经有关SOP培训才能上岗。SOP的放置地点要方便有关人员随时查阅参考。任何偏离

危险作业管控措施、方案

编号：SY-AQ-06323 ( 安全管理) 单位：_____________________ 审批：_____________________ 日期：_____________________ WORD文档/ A4打印/ 可编辑 危险作业管控措施、方案 Control measures and schemes for hazardous operation

危险作业管控措施、方案 导语：进行安全管理的目的是预防、消灭事故，防止或消除事故伤害，保护劳动者的安全与健康。在安全管理的四项主要内容中，虽然都是为了达到安全管理的目的，但是对生产因素状态的控制，与安全管理目的关系更直接，显得更为突出。 1.危险作业安全交底、过程、结束清点检查记录表 2.危险作业方案 危险作业安全交底、过程、结束清点检查记录表NO: 作业名称水煤浆锅炉清焦有限空间作业曰期年月日 作业部门机修班交底部位#水煤浆锅炉炉堂清焦 交底人签名职务交底时间 接受交底人签名作业负责人： 作业现场监护人： 安全监护人（跟班安全员）： 主要作业人员： 其它协助作业人员： 安全交底内容安全技术交底内容： 1.进入锅炉清焦为有限空间作业。

2.进入锅炉清焦作业必须设专人监护，注明作业时间，不得在无监护人或作业时间以外作业。 3.禁止在锅炉清焦作业内用易燃易爆物质清洗设备和工具。 4.现场监护人应对锅炉清焦作业作业人员数量，同作业人员拟订联络信号，并在出入口处保持与作业人员的联系，发现异常，应及时制止作业并立即采取救护措施，同时报车间(报警)。 5.锅炉清焦作业人员应熟悉掌水煤浆锅炉清焦作业指导书；危险源识别及控制措施和应急计划。 6.锅炉清焦作业劳动防护着装和器具不符合规定不作业。 7.锅炉清焦作业遇有违反规定强令作业或安全措施没落实的情况，作业人员有权拒绝作业。 8.锅炉清焦作业的出入口内外应畅通无阻，不得有障碍物。 9.锅炉清焦作业出现有人中毒、窒息的紧急情况，抢救人员必须佩戴隔离式防护器具进入有限空间，同时至少有一人在外部随时做联络、报告工作。 10.作业完后，清除由于本次作业产生的垃圾和杂物。负责人必

药物临床试验突发事件应急处置预案

防和处理药物临床试验突发事件的预案 一、目的： 为了积极防、及时控制和有效地处理药物临床试验中受试者可能出现的各种损害和突发事件对药物临床试验地影响，最大限度地保护受试人的身体健康和生命安全，保证药物临床试验能正常进行和药物临床试验的质量，使药物临床试验工作法制化、科学化、规化特制订本预案。 二、指导原则： 1、预防为主：宣传普及《中华人民国药品管理法》、《药品临床试验管理规》、《药品临床研究 若干规定》、《药品不良反应监测管理办法》等相关知识，发现病例，及时报告，积极采取有效措施控制病情发展。 2、依法管理：在药物临床试验的全过程中，贯彻执行相关法律法规，对出现的突发事件和不 良事件，要及时报告，在整个控制和救治工作中实行依法管理，对于行为，依法追究法律责任 3、分级负责：药物临床试验中，充分发挥“三级质量监控”（申办方监查员、专业科室、机 构办公室）严格执行标准化操作规程，定期或不定期监查、督察整个过程，做到及时发现，及时救治。 4、快速反应：建立预警和医疗救治快速反应，强化人力、物力、财力储备，增强应急处理能 力，按照早期发现，及时报告，依靠科学，措施果断的原则，及时准确处置。 三、组织管理： 1、领导机构：在院长领导下由医务处具体负责组织实施突发事件的处理工作。负责监督本院 医务人员的医疗服务工作，检查医务人员的执业情况、接受投诉并向其提供咨询服务。

配合并协调与之相关的争议和处理。 2、指挥体系：将临床药物试验中受试者损害及突发事件纳入医院抢救和正常的医疗纠纷处理 工作中。(详见脑科医院重大突发事件和常见急危重症患者急救预案)。 3、日常管理工作：药物临床试验机构办公室为日常的业务管理部门，具体负责药物临床试验 的业务指导，组织管理与质量控制，监督检查，并负责日常信息沟通与组织协调工作及突发事件的报告。 4、参与人员：各专业科室医、护、技专业技术人员、ICU救护专业人员以及心理卫生人员。 四、防措施： （一）伦理委员会的保证：临床试验开始前，试验方案经伦理委员会审议同意并签署意见后方能实施；临床试验进行期间，试验方案的任何修改均需经伦理委员会批准后方能执行；试验中发生任何受试者损害及严重不良事件，需向伦理委员会报告。 （二）主要研究者的保证：药品临床研究项目负责人应具有本科以上学历和高级职称，参加过GCP培训取得相关证书；有试验方案中所要求的专业知识和经验，熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料和文献，并有权支配进行该项试验所需要的人员和设备； 具有处理不良事件的能力和及时上报事件的责任心。 （三）研究者的保证：熟悉不良事件报告程序的标准操作规程；临床试验开始前，各抢救设备和急救药品及时到位，确保出现受试者损害及突发事件时，受试者在第一时间得到救治。 （四）对受试者的保证：受试者必须是自愿参加并且对研究项目有充分的了解；必须始终尊重受试者保护自身的权利；尽可能采取措施以尊重受试者的隐私、资料的，并将其身体和精神以及人格的影响减至最小；向受试者告知该项试验的各方面情况后，受试者自愿确认其同意参加临床试验的过程，须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。

药物临床试验机构办公室对临床试验的二级质量控制

质量要求，有效实现PIVAS质量的持续稳步提高。4.3　FMEA有利于PIVAS优化人力资源利用　FMEA 实施中风险系数的评估及RPN值的计算均使得安全隐患被具体量化，实现PIVAS风险隐患的标准化预警，使得复杂的风险隐患处理变得程序化与易被感知；此外通过RPN值的评估预警或排序，确定了改进措施的轻重缓急，能够指导我们集中有限资源，重点抓住关键流程、关键事件、关键环节来作为重点改进目标，使问题及时解决，资源利用合理，在PIVAS改进效果明显。4.4　FMEA有利于PIVAS实现全面质量管理　FMEA 隶属于六西格玛管理，强调流程全过程各个环节的相互影响，要求每一个步骤都要服从于整体的目标利益，并对下一个步骤的更优实现负责；需要各部门间的相互合作与沟通，强调一切改进均服从全局利益，有利于实现质量、效益、成本的最优。 4.5　FMEA在PIVAS实施的局限性　FMEA原理应用于PIVAS的安全管理虽然有诸多优势，但FMEA还是一项比较庞大的系统工程，常常涉及到多个流程与部门，需要按照严格的规程来实施，并且需要列出流程所涉及的所有失效模式，并对之进行原因分析与影响及后果预测，因此作为一个业务部门相对比较耗费时间与人力，实际应用时必须权衡成本与效益之间的利弊，对于只需要使用品管圈手法就能解决的问题，不主张运用FMEA的手法。 FMEA是一种结合理论知识与实践经验的风险预测方法，很多地方都需要团队成员的“脑力激荡”与“共同讨论”，风险系数的评估与评估人员个人对问题的认知、积累密切相关，为了保证评估数据的同一性与可比性，活动前后的风险系数评估必须是同一组成员；由此可见组织者与参与者个人的能力、素质、行业经验等对FMEA的实现程度起到了一定的影响与作用，参与者事前的充分培训至关重要。 FMEA的开展是一个成长的过程，需要时间与耐性，FMEA的导入必须由简单到复杂、由少到多，FMEA的输出并非一张简单的FMEA风险评估分析表，而是一项系统的工作，至始至终贯穿着PDCA循环，是一个循序渐进持续改进的过程，只要坚持开展FMEA，并逐步改善FMEA过程，完善流程及管理，伴随着成员的成长，以及FMEA管理过程的日趋成熟，FMEA的效果就会越来越好。 总之，基于FMEA原理的PIVAS安全控制管理，使风险隐患在发生前就能够得到预测与评估，实现PIVAS质量与安全控制工作前移；隐性风险被显性量化，实现了PIVAS风险的标准化预警；管理人员能够根据风险的轻重缓急，集中有限资源针对重点目标，采取积极防范措施，促进了PIVAS有限资源的合理利用；对防范措施效果的追踪、评估，质量与安全管理要求的同步更新，促进了PIVAS工作质量持续稳步提高；有效降低了PIVAS风险事件的发生。 参考文献 ［1］　郭少云，张建芳，叶淑秋.FMEA在新生儿病房护理安全管理中的应用［J］.中外健康文摘，2012，（28）：152-154.［2］　杨德英.运用FMEA工具建立高质量流程［J］.质量与管理，2005，（7）：141-143. ［3］　丁志新，陈晓彤.使用软件实现FMEA数据管理与分析［J］.电子质量，2004，（8）：54-56. ［4］　吴洁人，卲征洋，韩颖，等.FMEA在医疗质量管理中的应用［J］.浙江中西医结合杂志，2012，22（3）：235-238. ［5］　周佛香.FMEA失效模式在护理流程改造的应用［J］.现代护理，2009，6（35）：83-84. DOI　10.3870/yydb.2014.02.041 药物临床试验机构办公室对临床试验的二级质量控制 杨春梅，黎艳艳，李华荣 （华中科技大学同济医学院附属荆州医院药物临床试验机构，荆州　434020） 摘　要　有效的临床试验质量控制是保证临床试验质量的有力途径。建立三级质量控制体系，特别是机构办公室建立的二级质量控制体系，通过设置专职质控员，对临床试验进行严格的、全过程的二级质量控制，可充分保护受试者权益，保证临床试验数据真实、科学、可靠，更好地保证临床试验质量。 关键词　药物临床试验；机构办公室；二级质量控制 中图分类号　R951 文献标识码　C 文章编号　1004-0781（2014）02-0271-04 药物临床试验是在人体（患者或健康志愿者）进行的药物系统性研究，目的是为了确定试验药物的疗效和安全性［1］，其临床试验结果为药品监督管理部门新药评审和批准提供重要的依据，而有效的临床试验质量控制 · 172 · 医药导报2014年2月第33卷第2期万方数据