《药事管理学》辅导资料(新版)
《药事管理学》辅导资料（新版）
一、选择题：
A型题
1.秦汉时期的《神农本草经》是我国第一部记载：
A.成药专著
B.药物专著
C.中药材专著
D.药物剂型专著
E.制剂工艺专著
2.我国第一个获国际药物专利注册的药品是：
A.银杏灵
B.青蒿素
C.复方丹参滴丸
D.复方蒿甲醚
E.二基 E.基础科学性质
3.药事管理学作为药学的分支学科，具有：
A.自然科学性质
B.应用科学性质
C.技术科学性质
D.社会科学性质
E.基础科学性质
4.在制定和执行药事管理法规中，应遵循我国宪法规定的原则是:
A.发展现代医药
B.中西医结合，继承与发扬祖国传统医药
C.发展生物制药
D.大力发展仿制药
E.发展现代医药和传统医药
5.下列关于药品的概念理解错误的是:
A.有目的的调节人的生理功能的物质
B.用于预防治疗、诊断人的疾病的物质
C.使用对象是人和动物的物质
D.有明确适应症或功能主治的物质
E.规定有明确用法用量的物质
6.按照我国有关法规的规定，严格管理的药品是:
A.精神药品
B.放射性药品
C.麻醉药品
D.易制毒化学物质药品
E.医疗用毒性药品
7.按照我国药品管理的有关规定，下列哪种情况不属于新药:
A.已上市的药品改变剂型
B.已上市的药品改变给药途径
C.未曾在中国境内生产的药品
D.已上市的药品制成新的复方制剂
E.未曾在中国境内上市销售的药品
8.国务院药品监督管理部门规定的生物制品属于:
A.严格管理的药品
B.强制检验的药品
C.特殊管理的药品
D.流通环节实行特殊管理
E.全环节的特殊管理
9.发出《关于禁止犀牛角和虎骨贸易的通知》的部门是:
A.全国人大
B.全国人大常委会
C.全国人大法制工作委员会
D.国务院
E.国务院办公厅
10.我国现行《药品管理法》规定可以无批准文号的药品是:
A.中成药
B.血液制品
C.生化药品
D.化学原料药
E.中药材、中药饮片
11.关于“仿制药品”的法定名词，现称为:
A.进口药品
B.注册药品
C.准字号药品
D.已生产上市的注册药品
E.已有国家药品标准的药品
12.国家基本药物的特点是:
A.疗效好、不良反应小、质量稳定、价格合理、使用方便
B.疗效好、质量稳定、安全有效、合理用药、价格合理
C.安全有效、临床必需、价格合理、疗效确切、供应充足
D.临床必需、安全有效、不良反应小、适合国情、疗效确切
E.质量稳定、价格合理、品种丰富、适合国情、使用方便
13.麻醉药品连续使用后能成瘾癖以及易产生:
A.精神抑制性
B.精神依赖性
C.身体依赖性
D.兴奋性
E.抑制性
14．《基本医疗保险药品目录》中甲类目录叙述正确的为:
A.各省、自治区、直辖市可根据当地经济水平适当调整
B.比同类药品中“乙类目录”药品价格高
C.适当调整不超过总数的15%
D.由国家统一制定，各地不得调整
E.目录每年需调整一次
15．依照《药品管理法》规定，我国“处方药与非处方药分类管理”具体办法的制定部门是:
A.中华人民共和国卫生部
B.中华人民共和国劳动与社会保障部
C.国务院药品监督管理部门
D.国家中医药管理局
E.国务院
16．关于乙类OTC药品的叙述正确的是：
A.乙类OTC只能在具有《药品经营许可证》的零售药品购买
B.必须是具备执业药师或依法经过资格认证的药学技术人员才可销售
C.标识是“红底白字”
D.可以在电视等大众媒介上发布广告
E.必须注有“凭医师处方销售购买和使用”的警示语
17．具体负责各地执业药师注册管理的机构是:
A.国家药品监督管理局
B.省级药品监督管理局
C.国家人事部考试中心
D.省级人事部门
E.执业药师所在单位人事部
18．国家药品检验的最高技术仲裁机构是:
A.最高人民法院
B.最高人民检察院
C.国家药品监督管理局
D.中国药品生物制品检定所
E.中华人民共和国口岸药检所
19．可以发布药品广告的是:
A.国家药品监督管理局批准试生产的药品
B.取得药品广告批准文号的药品
C.已取得“制剂许可证”的医疗机构配制的制剂
D.二类精神药品
E.麻醉药品
20．国家药品监督管理局分管查处假劣药品的职能部门是:
A.市场监督司
B.安全监管司
C.药品注册司
D.政策法规司
E.人事司
21．药品广告不合法，可以对其依法进行行政处罚的管理部门是:
A.工商行政管理部门
B.药品监督管理部门
C.省、自治区、直辖市人民检察院
D.省、自治区、直辖市药品监督管理部门
E.最高人民法院
22．为保证药品审评工作，国家药品监督管理局建立的技术机构是:
A.药品审评“专家库”
B.药品审评中心
C.药品评价中心
D.药品注册司
E.药品质量仲裁技术机构
23．下列按假药论处的是
A.超过有效期的药品
B.未标明有效期的药品
C.所标明的适应症超过范围的药品
D.不注明生产批号的药品
E.擅自添加着色剂、防腐剂的药品
24．《药品管理法》总则中明确的发展药品的一项重要政策是:
A.保护野生药材资源
B.发展医疗保健事业
C.禁止未经许可配制制剂
D.提高药品质量
E.对毒性药品加强管理
25．《中华人民共和国药品管理法》最根本的立法目的是:
A.维护人民身体健康和用药的合法权益
B.保证药品质量
C.加强药品监督管理
D.保障人体用药安全
E.保障人民用药安全
26．《中华人民共和国药品管理法》实施的空间效力是:
A.中华人民共和国领域内
B.中华人民共和国境内（含港澳台地区）
C.中华人民共和国境内
D.中华人民共和国领域内（含港澳台地区）
E.中华人民共和国主权范围内
27．开办药品生产企业的批准并发给《药品生产许可证》的部门是:
A.国务院卫生行政部门
B.国务院药品监督管理部门
C.国务院工商行政管理部门
D.企业所在地省级工商行政部门
E.企业所在地省级药品监督管理部门
28．进口分包装药品的批准文号是:
A.国药准字S 20040706
B.国药试字J 20050805
C.国药准字B 20030906
D.国药准字J 20060101
E.国药准字F 20010115
29．药品经营企业购进药品，必须建立并执行:
A.调配处方核对制度
B.进货检查验收制度
C.中药饮片炮制管理制度
D.质量审查验收审批制度
E.不良反应监测制度
30．处方是由各医疗机构按规定的格式统一印制，急诊处方颜色必须是:
A.淡粉色
B.淡黄色
C.淡绿色
D.淡红色
E.白色
31.根据我国《药品管理法》规定，我国对药品生产、经营企业和医疗机构配制制剂实
行：
A．《许可证》准入制度 B．《营业执照》准入制度 C．《注册证》准入制度D．《合格证》准入制度 E．GSP认证制度
32.新药是指：
A．我国未生产过的药品 B．我国在实验室未研究过的药品
C．首次纳入国家药典的药品 D．未曾在中国境内上市销售的药品
E．在国内首次生产的仿制药
33.实施药品分类管理制度对处方药的调配购买和使用：
A．必须凭执业药师处方 B．必须凭执业医师或执业助理医师处方
C．不需要医生处方自行判断即可 D．按药品说明书进行自我治疗
E．到社会药店直接购买
34.《药品管理法》规定药品生产企业生产药品必须通过的强制认证是：
A．GSP标准 B．OTC标准 C．GMP标准 D．GCP标准 E．GAP标准
35.药品标准是法定的：
A．技术标准 B．企业标准 C．行业标准
D．国际标准 E．流通标准
36.非处方药管理制度实施后在公众保健中将发挥较大作用的是：
A．医药储备 B．药品批发企业 C．社会零售药房
D．医院药房 E．药物市场
37.在药品经营准入监督管理中，对药品批发、零售企业经营药品依法实行：
A．分类管理制度 B．许可证制度 C．资格评价制度
D．注册制度 E．备案制度
38.我国现行的《药品管理法》规定可以无批准文号的药品是：
A．中成药 B．化学原料药 C．生化药品
D．中药材、中药饮片 E．血液制品
39.中药品种保护是国家对药品知识产权保护行使的一种：
A．法律手段 B．行政手段 C．经济手段
D．强制手段 E．许可手段
40.我国制定《药品管理法》最根本的核心目的是：
A．保障人体用药安全B．保证药品质量
C．维护人民身体健康和用药的合法权益 D．加强药品监督管理
E．使我国的药品顺利进入国际市场
41.处方药不可以在以下哪类媒体上发布广告：
A．国家指定的医学专业刊物 B．国家指定的药学专业刊物
C．医学专业杂志 D．医药专业报刊
E．大众传播媒介
42.新药在完成临床试验并通过审批后，由国务院药品监督管理部门批准，发给：A．合格证书 B．GCP证书 C．保护品种证书
D．认证证书 E．新药证书
43.国务院药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》制定，药品经营企业
经营药品必须遵守的规范是：
A．GSP B．GCP C．GAP D．GMP E．GLP 44.被污染，变质的药品是
A．次品药 B．劣药 C．可降价处理药品
D．可以在适当促销的药品 E．假药
45.实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同以下哪个部门制定：
A．卫生部 B．农业部 C．国家工商行政管理总局D．国家中医药管理局 E．国家发展改革委员会
46.药品经营企业销售中药材必须标明：
A．生产加工企业 B．生产产地 C．销售价格
D．质量合格标记 E．生产加工日期
47.医疗机构应当向患者提供所用药品的：
A．药名清单 B．购物清单C．价格清单
D．生产企业清单 E．使用剂量清单
48.现行《中华人民共和国药品管理法》施行的日期是：
A．2001年10月1日 B．2001年12月1日 C．2001年11月1日D．2001年12月31日 E．2002年10月1日
49.我国药品检验最高技术仲裁机构是：
A．中国药品生物制品检定所 B．国家食品药品监督管理局 C．国家药典委员会D．最高人民法院 E．中国药学会
50.国家法规明文规定实行严格管理的药品是：
A．麻醉药品 B．精神药品 C．医疗用毒性药品D．放射性药品 E．易制毒化学药品
51.国家主管药品注册的部门是：
A．省级食品药品监督管理局 B．国家食品药品监督管理局 C．卫生部医政司D．国家药典委员会 E．国家知识产权局
52.药事管理学科作为一个知识领域，在很大程度上具有：
A．药学科学的性质 B．自然科学的性质 C．社会科学的性质D．法学的性质 E．基础科学的性质
53.国务院药品监督管理部门内设机构中，分管查处假劣药品的职能部门是：A．SFDA药品安全监管司 B．SFDA药品注册司 C．SFDA药品安全协调司D．SFDA药品市场监督司 E．SFDA政策法规司
54.为了加强药品研究监管，对不具备药品研究基本条件的单位申请药品注册，国家主
管部门将：
A．不受理其申报的新药 B．取消其研究新药的资格 C．不发给新药证书D．给予主管人员以行政处罚 E．不发给研究新药的批准文号
55.在对中药的管理中，应充分认识到中药最本质的特点是：
A．有传统特色的药物 B．中国传统文化的结晶 C．中国传统的天然药物D．来自于大自然的纯天然药物 E．在中医辩证理论指导下应用的药物
56.按照《药品管理法》的表述，开办药品零售企业，必须经过所在地的哪一级的药品
监督管理部门批准：
A．国家 B．省级 C．县级 D．市级 E．县级以上
57.《药品管理法》明文规定城乡集贸市场可以销售：
A．化学药品 B．生物制品 C．中成药 D．中药材 E．原料药
58.国家药品生产经营的行业主管部门是：
A．国家食品药品监督管理局 B．国家税务总局 C．国家发展改革委员会D．卫生部 E．国家工商行政总局
59.《基本医疗保险和工伤保险药品目录》是国家为了保障医疗用药，合理控制药品费用而制定的，其中由国家统一制定，各地不得调整的为：
A．乙类目录 B．生物药品目录 C．化学药品目录
D．中药目录 E．甲类目录
60.根据《药品管理法》的规定，外国生产的药品进入我国市场销售，须经国务院药品
监督管理部门组织审查批准，并发给：
A．《药品生产许可证》 B．《药品进口许可证》 C．《药品合格证》D．《药品经营许可证》 E．《进口药品注册证》
61．中药的管理中应充分认识中药最本质的特点是:
A.传统的民族文化遗产
B.传统的天然药物
C.纯天然的药物
D.中西医药结合有特色的药物
E.在中医辨证理论指导下应用的药物
62．药事管理学科作为一个知识领域，在很大程度上具有:
A.药学科学的性质
B.自然科学的性质
C.基础科学的性质
D.社会科学的性质
E.法学的性质
63．药品广告的内容必须真实合法，具体应依据国务院药品监督管理部门制定或批准的:
A．药品批准文号 B．法定药品标准 C．药品说明书
D．中药炮制规范 E．《中华人民共和国药典》
64．我国的新药是指:
A.按国家药典标准生产的药品
B. 按部（局）颁标准生产的药品
C.我国未生产过的药品
D.中药品种保护的药品
E.未曾在中国境内上市销售的药品
65．国家法律、法规明文规定实行严格管理的药品是:
A.医疗用毒性药品
B.易制毒化学药品
C.麻醉药品
D.精神药品
E.放射性药品
66．根据《药品管理法》的规定，制定国家药品标准的机构为：
A.卫生部
B.国家中医药管理局
C.国家食品药品监督管理局
D.中国药品生物制品检定所
E.国家药典委员会
67．根据《药品管理法》，超过有效期的药品属于
A.假药
B.次品药
C.劣药
D.不合格药
E.强制检验的药品
68．国家基本药物的来源中首选品种对象是:
A.国家药品标准收载的药品
B.国家药品监督管理局批准的新药
C.国家基本医疗保险用药目录药品
D.国家药品监督管理局批准的进口药品
E.地方药品标准再评价后的药物
69．我国现行的药品监督管理体制实施垂直管理的等级是:
A.省级
B.市（地）
C.县（地）
D.省以下
E.中央以下
70．按照《药品管理法》的表述，开办药品零售企业，必须经过所在地的哪一级别的药品监督管理部门批准:
A.县以上
B.国家
C.省级
D.地区级
E.县级71．我国实施药品分类管理，下面哪条叙述正确:
A.处方药、非处方药都不可以在大众传播媒介做宣传
B.经审批处方药可以在大众传播媒介做宣传
C.经审批非处方药可以在大众传播媒介做宣传
D.不经审批非处方药即可在大众传播媒介做宣传
E.处方药、非处方药都可以在大众传播媒介做宣传
72．《中华人民共各和国药品管理法》对药品的定义说明，药品是:
A.传统的药物都是药品
B.具有治疗保健作用的物质
C.具有治疗、诊断人的疾病的物质
D.现代天然化学物质
E.用于预防、治疗、诊断人的疾病的物质
73．国家主管药品注册管理的部门是:
A.国家工商行政管理局商标局
B.国家知识产权局
C.国家中医药管理局
D.国家食品药品监督管理局
E.省级药品监督管理局
74．我国药品检验的最高技术仲裁机构是:
A.最高人民法院
B.最高人民检察院
C.国家药品监督管理局
D.中国药品生物制品检定所
E.口岸药品检验所
75．按规定，申请生产药品的企业准入必备的证件是:
A.药品批准文号
B.药品备案文号
C.药品生产许可证
D.药品生产企业合格证
E.药品GMP证书
76．国家食品药品监督管理局主管查处假劣药品的职能部门是:
A.政策法规司
B.药品注册司
C.安全监管司
D.市场监督司
E.人事教育司
77．国家为严格药品研制管理，依法要求药物临床试验机构必须执行的规范是:
A.GMP制度
B.GCP制度
C.GAP制度
D.GSP制度
E.GLP制度
78．药品研究监管中，对不具备药品研究基本条件的单位，药品监督管理部门将: A.给予行政处罚 B.取消药品研究资格 C.不发给药品批准文号D.不受理申报新药 E.不发给新药证书
79．依法具体负责组织全国药品监督抽检工作的组织与实施部门是:
A.国家食品药品监督管理局市场监督司
B.国家食品药品监督管理局药品注册司
C.SFDA市场监督司会同中国药品生物制品检定所
D.国家药品评价中心
E.中国药品生物制品检定所
80．仿制药品的法定名词现称为:
A.进口药品
B.注册药品
C.已有国家药品标准的药品
D.已生产上市的注册药品
E.准字号药品
81．药事管理学发展的新趋势为:
A.加强药品质量的监督管理
B.加强对药品生产企业的管理
C.加强对药品经营企业的管理
D.要求以人为核心，以药品为物质对象的管理
E.发展对商业药学的管理
82．我国制定《药品管理法》最根本的目的是:
A.保证药品质量
B.保障人体用药安全
C.加强药品监督管理
D.维护人民身体健康和用药的合法权益
E.保证购买者的利益
83．在我国境内从事下列那种产品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，都必须遵守《中华人民共和国药品管理法》:
A.食品
B.药品
C.保健品
D.医疗器械
E.化妆品
84．我国政府法定的药物政策是，国家发展:
A.西药和中药
B.现代药和传统药
C.处方药和非处方药
D.生物制药和化学药品
E.中药材和中药饮片
85．我国药品法明确指出，国家保护（），鼓励培育中药材:
A.野生动物资源
B.野生菌类资源
C.矿物资源
D.野生药材资源
E.野生植物资源
86．主管全国药品监督管理工作的部门是:
A.国务院卫生行政部门
B.国务院经济综合主管部门
C.国务院发展规划管理部门
D.国家工商行政管理总局
E.国务院药品监督管理部门
87．国务院药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》制定，药品生产企业组织生产必须遵守的规范是:
A．《药品生产管理规范》 B．《药品生产质量管理规范》
C．《新药临床试验管理规范》 D．《药物临床试验质量管理规范》
E．《药物非临床研究质量管理规范》
88．生产中药饮片必须按照（）炮制；国家有关标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制:
A.国家药品标准
B.国家质量标准
C.国家药典
D.省级药品标准
E.国家炮制规范
89．开办药品批发企业和药品零售企业，必须具有药品监督管理部门批准发给的: A．《药品生产许可证》 B．《药品经营许可证》 C．《药品销售许可证》D．《药品质量检验报告》 E．《营业执照》
90．对OTC药品管理，国家规定有严格具体要求，其中便于消费者理解并指导安全使用的是:
A．OTC包装 B．OTC标志 C．OTC标签说明书D．OTC说明术语 E．OTC药理说明
91．药品经营企业进货检查验收时，必须验明下述哪项内容和其他标识:
A.药品合格证明
B.药品质量报告书
C.新药证书
D.药品检验证明
E.药品质量证明
92．药品经营企业购销药品必须要有真实完整的:
A.业务记录
B.财务记录
C.购销记录
D.进货记录
E.质量检验记录
93．药品经营企业销售药品时，对调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当:
A.可以调配
B.拒绝调配
C.减量调配
D.适当酌量调配
E.由执业药师进行调配
94．销售中药材必须标明:
A.商标
B.价格
C.产地
D.质量等级
E.加工企业95．药品经营企业在药品入库和出库时，都必须执行:
A.验收制度
B.检查制度
C.审核制度
D.签发制度
E.检验制度
96．除国务院另有规定的以外，城乡集贸市场可以出售:
A.中药饮片
B.中药材
C.处方药
D.非处方药
E.化学药品
97．医疗机构配制制剂，必须有药品监督管理部门批准发给:
A．《药品制剂许可证》 B．《医疗机构经营许可证》 C．《医疗机构制剂许可证》D．《营业执照》 E．《调剂许可证》
98．医疗机构可根据本单位临床需要，配制市场上没有供应的制剂，但:
A.不得在市场上销售
B.可以在市场上销售
C.经批准后可以在市场上销售
D.凭《医疗机构制剂许可证》可以在市场上销售
E.有特殊需要时可以在市场上销售
99．研制新药，须经那一级药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验:
A.国务院医药行业管理部门
B.药品监督管理部门
C.省级人民政府卫生行政部门
D.省级人民政府药品监督管理部门
E.国务院科技管理部门
100．新药在完成临床试验并通过审批后，由国务院药品监督管理部门批准，发给: A.药品合格证书 B.中药保护品种证书 C.新药证书
D.药品批准文号
E.药品上市许可证
101.我国制定《药品管理法》最根本的目的是:
A．使我国的药品顺利进入国际市场B．保证药品质量 C．加强药品监督管理D．保障人体用药安全 E．维护人民身体健康和用药的合法权益
102.药事管理学科作为一个知识领域，在很大程度上具有:
A．社会科学的性质 B．基础科学的性质 C．自然科学的性质D．法学的性质 E．药学科学的性质
103.下列关于药品的概念描述错误的是:
A.有目的的调节人的生理功能的物质
B.用于预防、治疗、诊断人的疾病的物质
C.使用对象是人和动物的物质
D.有明确适应症或功能主治的物质
E.规定有明确用法用量的物质
104.实施药品知识产权保护战略，我国第一个获国际药物专利注册的专利药物是：A. 复方蒿甲醚 B. 复方丹参滴丸 C. 青蒿素
D.二基丁二酸钠
E.银杏灵
105.我国的药品标准是法定的：
A．企业标准 B．流通标准 C．国际标准 D．技术标准 E．行业标准106.我国法律、法规明文规定严格管理的药品是:
A.兴奋剂类药品
B.放射性药品
C.医疗用毒性药品
D.精神药品
E.麻醉药品
107.根据国际公约，国务院于下述哪年发出《关于禁止犀牛角和虎骨贸易的通知》: A.1992年8月 B.1994年9月 C.1994年4月
D.1993年5月
E.1995年7月
108.国务院药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》制定，药品经营企业必须遵守的规范是:
A．GSP B．GAP C．GMP D．GCP E．GLP 109．我国药品检验的最高技术仲裁机构是:
A．最高人民法院 B．国家食品药品监督管理局 C．中国药品生物制品检定所D．国家药典委员会 E．中国药学会
110．我国现行《药品管理法》规定可以无批准文号的药品是:
A.血液制品
B.生化药品
C.化学原料药
D.中成药
E.中药材、中药饮片
111．国家基本药物的特点是:
A．临床必需、安全有效、不良反应小、适合国情、疗效确切
B．疗效好、不良反应小、质量稳定、价格合理、使用方便
C．疗效好、质量稳定、安全有效、合理用药、价格合理
D．安全有效、临床必需、价格合理、疗效确切、供应充足
E．质量稳定、价格合理、品种丰富、适合国情、使用方便
112．国家实行药品分类管理制度，《处方药与非处方药分类管理办法》制定发布的部门是:
A.中华人民共和国卫生部
B.中华人民共和国劳动与社会保障部
C.国务院
D.国家药品监督管理局
E.国家中医药管理局
113．在对中药的管理中，应充分认识到中药最本质的特点是:
A．中国传统的天然药物 B．在中医辩证理论指导下应用的药物
C．中国传统文化的结晶 D．来自于大自然的纯天然药物
E．有传统特色的药物
114．非处方药管理制度实施后在公众保健中将发挥较大作用的是：
A．药物市场管理 B．社会药房管理 C．医院药房管理
D．医药储备管理 E．药品企业管理
115．实施药品分类管理制度，对处方药的调配购买和使用：
A．不需要医生处方自行判断即可 B．必须凭执业药师处方
C．到社会药店直接购买 D．按药品说明书进行自我治疗
E．必须凭执业医师或执业助理医师处方
116．下述关于乙类OTC药品的叙述正确的是：
A．乙类OTC只能在具有《药品经营许可证》的零售药品购买
B．经批准可以在普通零售商业或者超市销售
C．标识是“红底白字”
D．不得在大众媒介上发布广告
E．必须注有“凭医师处方销售购买和使用”的警示语
117.下述内容中可以发布药品广告的是:
A.麻醉药品
B.取得药品广告批准文号的药品
C.已取得“制剂许可证”的医疗机构配制的制剂
D.二类精神药品
E.国家药品监督管理局批准试生产的药品
118.药品广告违法，可以对其进行行政处罚的部门是:
A.各级工商行政管理部门
B.各级药品监督管理部门
C.最高人民法院
D.省、自治区、直辖市人民检察院
E.省、自治区、直辖市价格管理部门
119.新药在完成临床试验并通过审批后，由国务院药品监督管理部门批准，发给: A. 药品合格证书 B. 中药保护品种证书 C. 新药证书
D. 药品批准文号 E．药品上市许可证
120．《药品管理法》明文规定，处方药不得发布广告的是:
A．国家指定的医学专业刊物 B．国家指定的药学专业刊物 C. 专业杂志
D．专业网站 E．大众传播媒介
121. 国家主管药品上市注册申批管理的部门是:
A．省级食品药品监督管理局 B．国家食品药品监督管理局 C．卫生部
D．国家药典委员会 E．国家知识产权局
122. 国务院药品监督管理部门内设机构中，分管查处假劣药品的职能部门是: A．药品安全监管司 B．药品注册司 C．药品安全协调司D．药品市场监督司 E．政策法规司
123. 按照《药品管理法》，开办药品零售企业，必须经过所在地的哪一级的药品监督管理部门批准:
A．国家级 B．省级 C．县级 D．市级 E．县级以上124. 《药品管理法》明文规定城乡集贸市场可以销售:
A．化学药品 B．生物制品 C．中成药 D．中药材 E．原料药125. 国家药品生产经营的行业主管部门是:
A．国家食品药品监督管理局 B．国家税务总局 C．国家发展改革委员会D．卫生部 E．国家工商行政总局
126.《基本医疗保险和工伤保险药品目录》是国家为了保障医疗用药，合理控制药品费用而制定的，其中由国家统一制定，各地不得调整的为:
A．乙类目录 B．生物药品目录 C．化学药品目录
D．中药目录 E．甲类目录
127.根据<<药品管理法>>的规定，外国生产的药品进入我国市场销售，须经国务院药品监督管理部门组织审查批准，并发给:
A．《药品生产许可证》 B．《药品进口许可证》 C．《药品合格证》D．《药品经营许可证》 E．《进口药品注册证》
128. 麻醉药品连续使用后能成瘾癖以及易产生;
A.精神抑制性
B.精神依赖性
C.身体依赖性
D.兴奋性
E.抑制性
129. 处方由各医疗机构按规定的格式统一印制，麻醉药品处方颜色必须是:
A. 淡粉色
B. 淡黄色
C. 淡绿色
D. 淡红色
E. 白色130.仿制药品的法定名称用词现称为:
A.已有国家药品标准的药品
B.注册药品
C.准字号药品
D.已生产上市的注册药品
E.现代药
131. 根据我国<<药品管理法>>规定，我国对药品生产、经营企业和医院配制制剂实行：A．《许可证》准入制度 B．《营业执照》准入制度 C．《注册证》准入制度D．《合格证》准入制度 E．GSP认证制度
132. 《基本医疗保险和工伤保险药品目录》中甲类目录叙述正确的为:
A.各省、自治区、直辖市可根据当地经济水平适当调整
B.比同类药品“乙类目录”药品价格高
C.适当调整不超过总数的15%
D.由国家统一制定，各地不得调整
E.目录每年需调整一次
133. 药物临床试验质量管理规范的简称是:
A．GMP B．GSP C．GAP D．GLP E．GCP 134．我国最早颁布实行并被史学界公认为世界上最早的国家药典是:
A．《新修本草》 B．《太平惠民和剂局方》 C．《神农本草经》D．《本草纲目》 E．《证类本草》
135. 对辖区内药品质量进行监督管理工作的是:
A.省药品监督管理部门
B.国家药品监督管理部门
C.SFDA审评中心
D.口岸药品检验所
E.地（市）药检所
136．为保证药品审评工作，国家药品监督管理局建立的技术机构是:
A.药品审评“专家库”
B.药品审评中心
C.药品评价中心
D.药品注册司
E.药品质量仲裁技术机构
137．下列按假药论处的是:
A.超过有效期的药品
B.未标明有效期的药品
C.所标明的适应症超过范围的药品
D.不注明生产批号的药品
E.擅自添加着色剂、防腐剂的药品
138．《药品管理法》总则中明确的发展药品的一项重要政策是:
A.保护野生药材资源
B.发展医疗保健事业
C.禁止未经许可配制制剂
D.提高药品质量
E.对毒性药品加强管理
139．《中华人民共和国药品管理法》实施的空间效力是:
A.中华人民共和国领域内
B.中华人民共和国境内（含港澳台地区）
C.中华人民共和国境内
D.中华人民共和国领域内（含港澳台地区）
E.中华人民共和国主权范围内
140．开办药品生产企业的批准并发给《药品生产许可证》的部门是:
A.国务院卫生行政部门
B.国务院药品监督管理部门
C.国务院工商行政管理部门
D.企业所在地省级工商行政部门
E.企业所在地省级药品监督管理部门
141．新药研制开发的根基是：
A．基础研究 B．应用研究 C．生产工艺管理
D．市场竞争研究 E．技术方法研究
142．我国第一个获国际药物专利注册的药物是：
A．银杏灵 B．青蒿素 C．复方丹参滴丸
D．复方蒿甲醚 E．二基丁二酸钠
143．以为人类防病治病提供安全有效药品、增进人类健康为目标与活动的社会体系是：A．药品经营 B．药品生产 C．药学事业
D．经济事业 E．药事管理
144．世界各国在药品管理中全面系统控制各类药事工作活动的重要方面是逐步发展完善：
A．药事组织 B．药事管理人员 C．药学教育并培养人才D．药事法立法 E．执业药师考试制度
145．药品分类管理制度的实施后，在公众保健中将发挥很大作用的药学单位是：A．医院药房 B．社会药房 C．药品生产企业
D．药学学术团体 E．药品批发企业
146．制定和执行药事管理法规的重要性之一是要加强药品管理，保证药品质量，直接关系：
A．制药企业自身经济效益 B．与国际药品管理规范接轨
C．参与国际医药市场竞争 D．国家医药经济发展
E．人民群众健康与安全
147．下列与国内外药品定义有关问题中对药品定义不正确的说法是：
A．用于人体保健的食品也是药品
B．有目的地调节人的生理机能的物质是药品
C．规定有适应症、用法和用量的物质是药品
D．用于人们预防、治疗、诊断疾病的物质
E．除食品外用于影响人体组成或功能的物质是药品
148．我国现行《药品管理法》规定可以无批准文号的药品是：
A．中成药 B．血液制品 C．生化药品
D．化学原料药 E．中药材、中药饮片
149．合理用药受到社会关注和人们对药学的期望，20世纪60年药学发展的新领域是：A．社会零售药房 B．药品质量检验 C．药品质量监督
D．医药商业 E．临床药学
150．政府药政管理机构的主要功能作用是以法律的权利对药品：
A．经济体制进行监督执法 B．政治体制进行改革和规划
C．科技体制进行改革和指导 D．运行全过程质量进行严格监督执法
E．生产经营企业经济规划监督
151．国家在药品流通领域监管中对药品批发和零售企业的准入实行：
A．分类管理制度 B．许可证制度 C．资格评价制度
D．登记备案制度 E．注册登记制度
152．《中华人民共和国药品管理法》颁布实施，使药品监督管理工作：
A．全面、综合、协调发展 B．作用、地位和成效得到公认
C．保证药品供应质量 D．有法可依、依法办事
E．适应国际贸易形势
153．中药的特色与作用在于正确的理解：
A．中药就是天然植物药理论
B．中药作为植物药的使用的一致性
C．“天然药物”可以取代中药的观点
D．中医辨证用药基础与中医理论“归经”相联系
E．中药管理中强调传统理论
154．中药和单纯的天然药物最根本的不同是：
A．在中医药学理论指导下所应用 B．以中医药学述语表述功效
C．以现代医药学理论表述适应症 D．经筛选提取有效单体成分
E．经炮制影响用药成分
155．中药产业现代化科技产业行动计划的特征是：
A．发扬传统中医药特色优势与现代科学相结合
B．发扬传统中医药优势特色适应社会发展
C．建立现代研究开发体系实现产学研结合
D．建立严格规章规范，实行岗位责任制
E．严格执行国家标准，实现规模生产
156．国家对非处方药（OTC）产品规定有严格具体要求，并便于消费者理解的是：A．OTC包装 B．OTC标签说明书 C．OTC标识
D．OTC使用术语 E．OTC药理作用
157．在药学社会群体中，一批新型的药学管理者和企业家群体的崛起，发挥着特殊的职能任务是：
A．组织药学力量 B．组成社团组织 C．开展学术活动
D．加强继续教育 E．开展临床药学
158．中药品种保护是国家对药品知识产权保护行使的一种：
A．法律手段 B．经济手段 C．强制手段
D．行政手段 E．许可制度
159．我国医药行业主管部门从政策上引导医药企业发展中确定的医药经济结构调整总体目标是以：
A．市场为导向 B．科技为导向 C．资产重组为导向
D．经济效益为导向 E．多种经济成分为导向
160．国务院食品药品监督管理部门负责安全综合监督和组织协调管理职责包括：
A．药品、食品、保健品 B．食品、保健品、化妆品
C．医疗器械、卫生材料、化妆品 D．中药饮片、中成药、中药保健品
E．生化药品、生物制品、化妆品
B型题：
A．药品评价中心 B．药品注册中心 C．药品安全监管司D．药品审评中心 E．药品注册审核中心
161．国务院药品监督管理部门对已批准上市的药品进行再评价的技术职能部门是:A 162．国务院药品监督管理部门对药品进行技术审评的技术职能机构:D
A．《新修本草》 B．《太平惠民和剂局方》 C．《神农本草经》D．《本草纲目》 E．《证类本草》
163．我国唐朝最早颁布实行并被史学界公认为世界上最早的国家药典是:A
164．我国宋朝对制药工艺有严格要求并颁布的中成药标准是:B
A．特殊管理的药品 B．严格管理的药品 C．戒毒药品
D．国家基本药物 E．类药品
165．从临床使用各类药物中经科学评价遴选出的具有代表性的首选药物是:D 166．使用不当易使人体产生依赖性能成瘾癖的药物是:C
A.省药品监督管理部门
B.国家药品监督管理部门
C.SFDA审评中心
D口岸药品检验所 E.地（市）药检所
167．负责对辖区内药品质量进行监督管理工作的是:A
168．负责对申报新药进行初审的主管部门是:A
A.国务院卫生行政部门
B.国务院药品监督管理部门
C.国务院价格主管部门
D.国务院经济综合主管部门
E.国家工商行政管理部门
169．制定医疗保险定点医疗机构如实公布其常用药品价格的具体管理办法的部门是:A 170．制定国家医药行业发展规划和产业政策的部门是:B
A.新药临床试验计划
B.药物临床试验人员资格认定办法
C.药物临床试验机构资格认定办法
D.药物非临床研究质量管理规范
E.药物临床试验管理规范
171．情节严重的可撤销药物临床试验机构资格的是因为未按规定实施:C
172．由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定的是:C
A.认证管理制度
B.登记备案制度
C.许可证制度
D.分类保护制度
E.行政审批管理制度
173．为加强药品管理，国家对药品生产、经营企业生产经营药品实行:C
174．为加强药品广告管理，省级药品监督管理部门核发药品广告批准文号是:E
A.新药注册审批
B.药品不良反应监测技术管理
C.药品不良反应监测管理
D.药品经营质量的管理
E.药品质量技术复核审查
175．国家药品监督管理局药品注册司负责:A
176．国家药品监督管理局安全监管司负:C
A.中药
B.中药饮片
C.中成药
D.地道中药材
E.新发现的中药材
177．加工炮制药品必须依据《炮制规范》的是:B
178．销售药品必须标明产地的是:D
A.发展现代药和传统药
B.发展药品生产经营企业
C.药品管理法规
D.国家药品标准
E.发展医院药房组织
179.国家药品监督管理局主要职责中负责拟定、修订和授权颁布的是:D
180.国家法律明确规定的发展药物政策是:A
A．《药品GMP证书》 B．《药品生产许可证》 C．《新药证书》D．《中药品种保护证书》 E．《营业执照》
181.国家对药品生产企业监督管理实行的“一证一照”制度中，“一证”是指:B 182.国家对药品生产企业监督管理实行的“一证一照”制度中，“一照”是指:E A．具有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境
B．配合执行省级药品行业发展规划和产业政策
C．不得委托血液制品、疫苗制品及SFDA有规定的药品
D．《药品委托生产批件》有效期一般是5年
E．在批件有效期内，可视情况委托多家符合条件的企业
183.按照批准开办药品生产企业必须具备的法定条件和相关规定，上述内容中描述错误的是:E
184.按照《药品管理法实施条例》，关于药品委托生产管理的条件中描述正确的是:C A.负责人与动物用药的管理 B.主管食品、药品、保健品的监督工作
C.负责化妆品的注册管理
D.综合监督食品、保健品、化妆品的安全管理
E.负责合理用药、规范用药的管理
185.国务院卫生行政管理部门在药品管理中其主要职责是:E
186.国务院授权药品监督管理部门的主要职责之一是:D
A．切尔诺贝利核事件 B．PPA事件 C．磺酏胺事件
D．麝香 E．虎骨
187.20世纪因药物管理不当造成震惊世界的药害悲剧事件是:C
188.依据“濒危野生动植物种国际贸易公约”，我国明确禁止贸易，并取消药用标准的中药是:E
A．地方标准 B．企业标准 C．行业标准
D．国际标准 E．食用标准
189.我国法定的药品标准可分为国家标准和:A
190.药品生产企业生产药品过程中可以执行的先进标准是指:C
A．特殊管理的药品 B．严格管理的药品 C．保健药品
D．国家基本药物 E．非处方药品
191.临床使用各类药物中经科学评价遴选出的具有代表性的首选药物是：D
192.国家法律、法规规定在全环节加强管理的药品是：B
A．GMP B．GSP C．GAP D．GLP E．GCP 193.药物临床试验质量管理规范的英文简称是：E
194.药物非临床研究质量管理规范的英文简称是：D
A．对食品方面综合监督 B．药品不良反应监测管理
C．药品不良反应技术监测管理 D．新药研究临床审批
E．药品市场的监督管理
195.国家食品药品监督管理局安全监管司负责全国：B
196.国家食品药品监督管理局药品评价中心负责全国：C
A．质量稳定原则 B．疗效确切原则 C．价格合理原则D．使用方便原则 E．应用安全原则
197.OTC药物针对性强，适应症明确属于：B
198.OTC药物潜在毒性低，不易引起积蓄中毒是属于：E
A．药品生产企业 B．药品经营企业 C．药品研发单位D．药品生产经营管理部门 E．医疗机构药品配制单位
199.必须依法取得《制剂许可证》的应是：E
200.必须符合GMP规范的是：A
A．新药 B．劣药 C．麻醉药品 D．进口药品 E．假药201.国家明确实行特殊管理以保证医疗需要,防止滥用的药品是：C
202.依据《药品管理法》,由国务院制定专门管理办法的药品是：C
A．国务院药品监督管理部门
B．省级食品药品监督管理局
C．国家食品药品监督管理局药品认证管理中心
D．国家食品药品监督管理局人事教育司
E．国家食品药品监督管理局药品注册司
203.负责对全国药品生产企业实施GMP认证管理的部门是：A
204.负责对全国药品生产企业实施GMP认证管理的技术机构是：C
A．新药注册初审 B．新药注册检验 C．新药注册终审D．新药技术评审 E．新药评价
205. 国家食品药品监督管理局药品审评中心负责进行：C
206. 省级食品药品监督管理局负责进行：A
A．药品批发企业 B．医疗机构 C．药品生产企业D．药品零售企业 E．药品检验机构
207.配制制剂不得在市场上销售的单位是：B
208.必须按照国家药品标准和国务院药监部门批准的工艺生产药品的单位是：C A．国务院药品监督管理部门的药典委员会
B．国务院药品监督管理部门
C．国务院药品监督管理部门的药品检验机构
D．国务院药品监督管理部门的药品认证中心
E．国务院药品监督管理部门的药品审评中心
209.负责标定国家药品标准品、对照品的是：C
210.负责国家药品标准的制定和修订的是：A
A．市场秩序行政执法监督管理 B．质量进行监督管理 C．政企体制管理制度D．中药品种保护制度 E．执业药师资格认定制度
211.国家食品药品监督管理局负责对药品运行全过程的：B
212.国家食品药品监督管理局负责制定审定的是：C
A．对病人进行行之有效的治疗中防止滥用 B．药品在诊断、治疗中广泛应用
C．国家对药品生产和使用环节的科学管理 D．提高国家药品标准水平发展经济产业E．人民防病治病的基本要求
213.国家对一些药品实行特殊的管理办法，其主要原因的是为了保证：A
214.国家制定国家基本药物的目的，是为了保证：E
A．企业标准 B．国家标准 C．行业标准
D．国际标准 E．地区标准
215.对我国法定的药品标准，分为地方标准和 B
216.国家鼓励药品生产企业采用并执行的标准是 B
A．具有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境
B．配合执行省级药品行业发展规划和产业政策
C．所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的
D．未标明或者更改生产批号的
E．依照法律规定必须检验而未经检验即销售的
217.上述有关条件中，属于《中华人民共和国药品管理法》规定开办药品生产企业必须具备的条件的是：A
218.上述有关药品的情形中，属于劣药描述的是：D
A．切尔诺贝利核事件 B．反应停事件 C．PPA事件
D．犀角 E．鹿茸
219.20世纪因药物管理不当造成震惊世界的药害悲剧事件是：B
220.依据“濒危野生动植物种国际贸易公约”，我国明确禁止贸易，并取消药用标准的中药是：D
A.注册文号
B.批准文号
C.许可证书
D.新药证书
E.合格证书
221．生产新药或者已有国家标准的药品，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品:B
222. 药品生产企业生产的药品应进行质量检验，出厂药品应有:E
A．《中国药品生产通则》 B．《中国处方药和非处方药大典》
C．《中华人民共和国药典》 D．《中药饮片炮制规范》
E．《医疗机构制剂制剂规范》
223．由国务院药品监督管理部门颁布的国家药品标准是指:C
224. 由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定颁布的法定药品标准是指:D A. 抗癌药品、精神药品 B. 预防性生物制品 C. 麻醉药品、精神药品
D. 枸椽酸西地那非
E. 毒、麻、精、放药品
225．国家法律明文规定，对其在流通中实行特殊管理的药品是:E
226. 国务院药品监督管理部门明文规定，参照特殊管理药品管理办法，实行严格管理的是药品:C CCC
A. 民间习用药材管理办法
B. 民间中草药管理办法
C. 民间制药原料管理办法
D. 中药品种保护制度管理办法
E.习惯疗法管理办法
227．由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门负责制定对地区性:A 228. 由国务院负责制定:D
A.劣药
B.低等级药
C.假药
D.次品药
E.降价出售药品229．药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的，为:C
250．未标明有效期或者更改有效期的，不注明或者更改生产批号的，按（ A）论处: A.药品的购物清单 B.药名清单 C.药品的价格清单
D.药品购进记录
E.药品的价格
251．医疗机构应当向患者提供所用:C
252．医疗保险定点医疗机构应当按照规定的办法如实公布其常用:E
A．只能在具有《药品经营许可证》的零售药品购买
B．必须是具备执业医生资格人员才可销售
C. 只能在医疗机构经资格认证的药学技术人员才可销售
D. 经批准可以在普通商业或超市销售
E. 必须注有“凭医师处方销售购买和使用”的警示语
253．关于乙类OTC药品的叙述正确的是：D
254．关于甲类OTC药品的叙述正确的是：A
A. 麻醉药品
B.取得药品广告批准文号的药品
C.已取得“制剂许可证”的医疗机构配制的制剂
D.二类精神药品
E.国家药品监督管理局批准试生产的药品
255.可以发布药品广告的情形是:B
256.经检验合格，凭医师处方在本机构内使用的药品是:C
A.加强国家对药品生产的科学管理
B.总结药事活动基本规律
C.社会效益与经济效益协调
D.追求经济利益目标
E.制定药物评价标准
257.我国药事管理学理论和法规体系研究任务之一是:E
258.药事管理学科研究与发展的原则之一是:C
A.专业性
B.政策性
C.实践性
D.稳定性
E.综合性
259. 药事管理是药学事业中各分支系统按照国家法律法规的管理,它体现了药事管理学特点的:C
260．药事管理学涉及众多学科及药学事业中各分支系统的管理, 它体现了药事管理学特点的:A
A．新药注册初审 B．新药注册收审 C．新药注册终审
D．新药技术评审 E．新药评价
261. 国家食品药品监督管理局负责进行:C
262. 省级食品药品监督管理局负责进行:A
A．国家食品药品监督管理局安全监管司 B．省级食品药品监督管理局
C．国家食品药品监督管理局政策法规司 D．国家食品药品监督管理局人事教育司
E．国家食品药品监督管理局药品注册司
263. 负责组织对全国药品生产企业实施GMP认证管理的是:A
264. 负责组织对药品经营企业实施GSP认证管理的是:B
A．新药 B．劣药 C．麻醉药品 D．进口药品 E．假药265. 国家明确实行特殊管理以保证医疗需要防止滥用的是:C
266. 依据《药品管理法》由国务院制定专门管理办法的是:C
A. 新药临床试验
B. 药物临床试验人员资格认定办法
C. 药物临床试验机构资格认定办法
D. 药物非临床研究质量管理规范
E. 药物临床试验质量管理规范
267．情节严重的,可撤销药物临床试验机构资格的,是因为未按规定实施:C
268．由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定的是:C
A.中药材
B.中药饮片
C.中成药
D.地道中药材
E.新发现的中药材
269．生产加工炮制必须依据《炮制规范》的药品是:B
270．销售药品必须标明产地的是:D
A．亚急性神经炎事件 B．反应停事件 C．磺酏胺事件D．PPA 事件 E．梅花K黄柏胶囊事件
271. 20世纪30年代在美国因药物管理不当造成的药害悲剧事件是:C
272．20世纪60年代在德国因药物管理不当造成震惊世界的药害悲剧事件是:B
A.药品的购物清单
B.药名清单
C.药品的价格清单
D.药品购进记录
E.药品的价格
273．医疗机构应当向患者提供所用:C
274．医疗保险定点医疗机构应当按照规定的办法如实公布其常用:E
A．发展药品生产经营企业 B．保护野生药材资源 C．发展医院药房组织D．加快创新药物的研究 E．发展优势原料药
275. 为充分发挥药品在预防、医疗和保健中的作用，国家明确规定:B
276. 我国医药发展的重点领域:D
A. 具有保证药品质量的规章制度
B. 符合国家药品行业发展规划和产业政策
C. 重点发展优势原料药
D. 抓住机遇枪先模仿
E. 加快创新药物的研究
277. 《药品管理法》规定开办药品生产企业必须具备的条件之一是:A
278. 药品监督管理批准开办药品生产企业，为防止重复建设，应当:B
A．《药品生产企业许可证》 B．《新药证书》 C．《营业执照》D．《药品GMP证书》 E．《中药品种保护证书》
279. 国家对药品生产企业监督管理实行的“一证一照”制度中，“一照”是指:C 280. 国家对药品生产企业监督管理实行的“一证一照”制度中，“一证”是指:A A．中药资源研究 B．中药引种栽培研究 C．贵重、稀有动植物药用代用品研究D．道地药材研究 E．药材质量系统研究
281．加强对不同产地药材品质对比分析阐明地产的重要性是：D
282．禁止犀牛角和虎骨国际贸易后,我国在中药材研究方面应加强的研究工作是：C