确认与验证试题答案1

附录确认与验证试题

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填空题

1.企业应当确定需要进行的确认或验证工作,以证明有关操作的关键要素能够得到(有效控制)确认和验证的(范围)和(程度)应根据风险评估的结果确认。确认和验证应当贯穿于产品(生命周期)的全过程。

2.确认与验证方案应当经过(审核)和(批准)。确认与验证方案应当详述(关键)和(可接受标准)

3.确认或验证活动结束后,应当及时汇总分析获得的数据和结果,撰写确认或验证报告。企业应当在报告中对确认与验证过程中出现的(偏差)进行评估,必要时进行彻底调查,并采取相应的(纠正措施)和(预防措施);变更已批准的确认与验证方案,应当进行评估并采取相应的(控制措施)。

4.新的或改造的厂房、设施、设备需进行(安装确认)。

5.安装和运行确认完成并符合要求后,方可进行(性能确认)。在某些情况下,(性能确认)可与(运行确认)或(工艺验证)结合进行。

6.应当根据已有的(生产工艺)、(设施)和(设备)的相关知识制定性能确认方案,使用生产物料、适当的替代品或者模拟产品来进行验证/测试;应当评估测试过程中所需的(取样频率)。

7.工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的(工艺参数)能够持续生产出符合(预定用途)和(注册)要求的产品,工艺验证应当包括首次验证、影响产品质量的重大变更后的验证、必要的再验证以及在产品生命周期中的持续工艺确认,以确保工艺始终处于(验证状态)。8.采用新的(生产处方)或(生产工艺)进行首次工艺验证应当涵盖该产品的所有规格。企业可根据风险评估的结果采用简略的方式进行后续的工艺验证,如选取有代表的产品规格或包装规格、最差工艺条件进行验证,或适当减少验证批次。

9.企业应当根据质量风险管理原则确认工艺验证(批次数)和(取样计划),以获得充分的数据来评价(工艺)和(产品质量)。

10.企业通常应当至少进行连续(三批)成功的工艺验证。对产品生命周期中后续商业生产批次获得的(信息)和(数据),进行持续的工艺验证。

11.为确认与产品直接接触设备的清洁操作规程的(有效性),应当进行(清洁验证)。应当根据所涉及的物料,合理地确认(活性物质残留)、(清洁剂)和(微生物)污染的限度标准。

12.在清洁验证中,不能采用(反复清洗)至清洁的方法。目视检查是一个很重要的标准,但通常不能作为单一可接受标准使用。

二.简答题

验证总计划应当至少包含哪些信息?

答:(一)确认与验证的基本原则;

(二)确认与验证活动的组织机构及职责;

(三)待确认或验证项目的概述;

(四)确认或验证方案、报告的基本要求;

(五)总体计划和日程安排;

(六)在确认与验证中偏差处理和变更控制的管理;

(七)保持持续验证状态的策略,包括必要的再确认和再验证;

(八)所引用的文件、文献。

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