医疗器械经营企业管理制度

医疗器械经营企业管理制度

河北衡度医疗器械销售有限公司

二0 一五年

目录

一、企业内管理、执行、验证人员的职责权限及相互关系的规

定 (3)

二、产品的质量验收、保管、养护及出库复核制度 (6)

三、效期产品管理制度 (8)

四、不合格产品管理制度 (9)

五、质量跟踪及不良反应的报告制度 (10)

六、产品售后服务制度 (12)

七、文件、资料、记录管理制度 (12)

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医疗器械经营企业管理制度

一、企业内管理、执行、验证人员的职责权限及相互关系的规定

根据本企业的经营规模，品种和管理需要，设置了组织机构及职能部门和人员，并规定了其职能和相互关系，以下框图表示：

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各类人员的职责权限：

（一）总经理

1、总经理对本企业的质量工作负全面责任。

2、组织贯彻上级的质量方针、政策、法规和指令，不断提高全员的质量意识和质量管理水平。

3、本企业质量工作方针、目标、建立健全质量责任制，并首先在各级领导层落实。

4、合理安排人员上岗，对质管人员按规定进行培训，保证质量管理等重要岗位人员具备相应的专业水平和工作能力。

5、保证质量管理部门依照有关规定，独立行使职权，在全企业实行“质量否决权”制度。

6、对存在的质量问题和质量隐患，要及时采取有效措施，防止发生质量事故。

（二）质量管理人员

1.质量管理部在经理的直接领导下工作，对企业的质量管理工作负有具体责任。

2.依照国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业监督管理办法》、《计量法》、《产品质量法》及《河北省医疗器械经营企业资格认定实施细则（试行）》等有关法律、法规及本企业的有关规定行使质量管理和质量否决权。

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3.对本企业的各项质量管理工作，管理制度提出修定意见。对存在的质量问题及质量隐患要及时采取措施并提出处理意见。

4.负责督促、检查、指导企业各环节有关人员认真执行上级有关规定的各项质量管理制度。

5.配合进货、销货、保管等人员认真把好进货、入库验收、保管养护、出库复核等关键环节，确保无质量不合格商品流入市场。

6.会同销售人员、保管员等做好产品售后服务工作。

（三）检验人员

1.具体负责商品质量检验工作，对企业所经营品种的质量符合性负全面责任。

2.建立商品质量标准档案，严格按法定标准进行检验。

3.加强检验人员的业务学习，不断提高检测水平，并配合、指导购进、销售、保管等环节和人员把好商品质量关，加强对商品质量信息资料的收集和传递，发现问题及时向质量管理部门或经理汇报。

（四）采购和销售人员

1.采购和销售人员要熟悉并认真执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业监督管理办法（19号令）》及《河北省医疗器械经营企业资格认定实施细则（试行）》等有关法律法规及本企业有关规章制度，确保所经营的商品符合质量要求。

2.采购人员在购进商品时要对供方进行考察，索取有关证照及产品质

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量标准，确认供方所供商品符合规定要求后，方可签定购进合同。合同中要明确商品的质量要求、标准、检验方法、质量责任、解决方法等内容，对购进的不合格商品负全部责任。

3.销售人员在销售商品时，应会同用户对商品质量进行复验，不合格商品不得销售，商品销后要做好追踪性记录，发现问题及时会同有关人员进行处理并向领导汇报。

（五）仓储管理人员

仓储保管人员要熟悉并认真执行国家及河北省有关医疗器械监督管理的有关法律法规及本企业的有关规章制度，在质管人员的指导下，按照购进合同及有关产品质量标准、标识、合格证或检验报告等把好商品验收入库、保管养护、出库复核三关，并做好记录，保证不合格商品不入库，不流入市场。

（六）售后服务、维修人员

1.销售人员在销售商品时，应会同用户对商品质量进行复验，并讲明用法、注意事项等，不合格商品不得销售。

2.销售、维修人员要根据售出商品追踪记录建立售后服务档案，及时做好用户走访，主动帮助用户解决困难，凡本企业售出商品出现质量问题时要及时给予维修、调换，凡实行“三包”的产品，一律按有关规定实行“三包”。保证不影响用户的正常使用。

二、产品的质量验收、保管、养护及出库复核制度

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（一）质量验收制度

1.验收人员：需经培训和加强学习熟悉有关法规、规章及规定，能够认真履行职责和身体健康（每年查体一次）的人员担任此项工作。

2.对购进产品按规定要求暂存待验区，认真核对有关证件（注册证、许可证、合格证等），如有异议商品送交质管部门一块作出裁决。

3.根据购进合同及供方发货凭证，对入库商品的品名、规格、型号、数量、生产单位、外包装情况、编号或批号、注册商标、有效期等进行逐项核对验收，并及时做好商品入库验收记录。

4.按照验收标准和规则，经验收质量合格的并符合购进合同的商品，按规定办理入库手续。并在验收凭证上签字，以示负责。产品质量不合格或不符和合同规定的，入库代管存入退货区，并填写“有问题商品单”说明原因交进货员联系处理。

5.用户因商品质量或其他问题所退货商品，应暂存待验区，经查明原因按验收规则重新验收，或送交质管部门进行检测，合格者不影响销售的情况下重新办理入库手续，有问题或不能再做销售者与供方联系退、换货。建立健全进、销、退货记录。

（二）保管养护制度

1.保管养护人员需经培训，熟悉医疗器械的监督管理的法规、规定及对商品的质量性能、标志要求的管理常识。

2.根据货物的不同性能，合理分区，适当留出墙距、垛距、顶距、地

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距等，做到堆码合理、整齐、无倒置现象。堆码、装卸商品时要遵守操作规程，文明作业。

3.仓库设置温湿度计，做好温湿度记录。根据具体气候变化等情况采取进行通风、降温、避光、防潮等措施。

4.仓库设立保管帐、要正确记载商品的入、出、存动态状况，实行日结月清，月对季盘等方法，保证帐实相符、帐簿、凭证按财会规定妥善保管，每季与财会核对一次，保证帐帐相符。

5.每季对库存商品进行检查，特殊品种不定期随时检查，并做好在库检查记录，发现问题及时汇报质管处或经理，及时妥善处理。

（三）出库复核制度

1.配发人配发完毕，需别人复核并均应在发货凭证上签字，若出现配发错误，复核人应负同等责任。

2.发货时按凭证逐项对照，核对内容包括：品名、规格、型号、数量、批号或编号、收货单位等。发货后及时填写出库复核记录。

3.对易检查的商品及包装配发时应进行检查，不合格的不能发货。

三、效期产品管理制度

1.效期产品是指在生产、使用、保管过程中有时间限制要求，过期后不能再使用的产品。它包括带有有效期、失效期、保质期、使用期、储存期的产品。

2.堆码时应按批号码堆，混垛时间不得超过一个月。坚持“先进先出”、

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“近效期先出”的发货原则。

3.对库存效期商品，保管员应对商品每月检查一次。保管员应在每季末二十五日前，对有效期商品逐批号填报有效期商品报表；对有效期尚有半年的，保管员应在每月二十五日前填报有效期商品催销表报经理室，经理阅示后转有关部门抓紧处理，同时填写“有效期商品警示牌”提示催销。

4.凡到期或过效期的商品一律不准发货销售，并作出“不合格标示”（挂红牌）转入不合格区，对销售过期商品当事人负全部责任。

四、不合格产品管理制度

1.不合格产品的范围：

（1）无《企业法人营业执照》及《医疗器械生产企业许可证》证件的。（2）质量不合格的产品。

（3）无《中华人民共和国医疗器械注册证》的医疗器械。

（4）过期、失效或国家明令淘汰的医疗器械。

2.供方送货或到供方自提的货物，经办人员发现不合格产品不得签收。保管员在入库验收时发现的不合格产品应拒收，暂存不合格区，并及时填报“有问题商品单”详细说明不合格原因及情况，报业务经理，并提出停售意见，由进货员与供方联系处理。

3.在库产品检查发现的不合格产品，保管员要将不合格产品及时存放到“不合格区”，并及时填报“有问题商品单”和“停售意见单”，报业务经理转进货员联系处理。

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4.过有效期的商品，一律视为不合格产品，保管员应及时将商品移入不合格区，停止发货销售，并填制“有问题商品单”报业务经理，能办理退、换货的办理退换货，不能退换货的填报“商品报损单”经批准后作报废处理。

5.一般“不合格品”的报废处理，由保管员填制“有问题商品单”和“商品报损单”，由质管处检验出具检验报告后经经理批准在质管处监督下进行报废销毁。

特殊管理中的不合格品及属“假冒伪劣”商品的处理除按上述程序上报外，还需上报市药监局审批及监督销毁。

6、“不合格品”需建好登记在册的程序，凡不能退换的“不合格品”由保管员填报“有问题商品单”（或报损单），与商品同时送质管处进行检验复核，出具检验报告单并提出处理意见，由经理审批后做出处理决定，登记资料由质管处整理归档，以备查验。

五、质量跟踪与不良反应的报告制度

1.质量跟踪与不良反应的报告由质量管理处具体负责，有权制止有质量问题及不良反应产品的销售。

2.购进产品应从证照齐全、质量、信誉较好的生产厂家或经营单位进货。采购员、验收员加强质量验收职责，并认真做好验收记录，不合格产品不得入库销售。

3.产品出现质量事故或不良反应，应根据事故的大小轻重及时以书面

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或口头形式反馈到有关部门及经理。在3-5天内妥善处理。对重大质量事故及不良反应，需立即向经理汇报，并在24小时内报告市药监局，并协助调查处理。

4.质量事故的分类：凡因商品质量，工作质量造成经济损失或不良影响的，均属质量事故范围。按损失的影响程度大小分为一般质量事故和重大质量事故。

5、有下列情况之一的属一般质量事故：

（1）因入库验收不严，使不合格商品入库，造成不良影响或经济损失1000元以下的。

（2）因保管养护不善，使商品变质、失效、损坏等，造成不良影响或经济损失1000元以下的。

（3）违犯规章制度，造成不良影响或经济损失1000元以下的，因以上情况和售出商品因质量问题，给用户造成经济损失的1000元以上者为重大质量事故。

发生一般质量事故3-5天内报经理，在企业内部妥善处理。

发生重大质量事故和不良反应在24小时内报市药监局，争取妥善处理。

6.每季向用户调查了解对商品质量、工作质量情况的反映，根据情况及时调整货源和改进服务质量。并认真做好记录。

7.发现售后产品的质量情况和不良反应要随时或定期向生产单位通

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报，提出用户要求和改进意见，不断促进产品质量的提高。

六、产品售后服务制度

1.产品售后批发送货时认真检查复核包装标示及内在质量，零售商品应与顾客当面点清复验，并说明用法及注意事项等不合格者不得售出。

2.批发业务建立销售记录，内容包括购货单位，品名，规格、型号、编号、厂家、批号、效期、质量状况、发货复核人等。

3.提高全员为用户负责的思想认识，认真对待用户来函、来电、质量投诉等。并做好登记、信息反馈、处理意见及结果等，做到件件有记录，桩桩有答复，做到用户满意。

4.通过业务员、保管员、销售员等渠道对用户定期走访，征求对产品质量、服务质量的意见，不断提高和改进服务工作。

5.售出有保修期的产品，凡不是人为因素造成的质量问题应及时给予维修，自行不能维修的与厂家联系给予维修或换货，并将信息及时通知用户。

七、文件、资料、记录管理制度

1.文件、资料、记录的范围

（1）上级的来文及资料

（2）企业内制定的文件、制度、通知等

（3）有关经营工作的进、销、存、保管、养护、不合格品处理、质量信息收集反馈、用户走访、售后服务等资料及记录。

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2.对上级的来文，资料均由办公室登记、编号、填写文书处理单并交经理阅批。

凡办公室签收、登记的文件、资料，按照经理的批示移交主办部门或人员阅办，各部门办理完毕后，简要填写办理情况交回办公室，并向领导汇报执行落实情况。

3.凡涉及经营过程中的进、销、存、保管养护、不合格品处理、质量查询、用户走访等均保存在业务部门。有关检验、报损、上级来的文件，资料等保存在质管处，按规定要求至少保存三年或效期后一年。

4.文件、资料的更改规定

上级来的文件、资料企业无权更改，只能认真贯彻执行；企业内部自定文件须经经理（或办公会）审批更改，有关基础资料亦不能随便更改，若确需更改应经有关领导批准或当事人在更改处签名盖章，以示负责。

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医疗器械使用管理制度

医疗器械使用管理制度 (一)正确使用 １.医疗器械最终用户部门应根据操作手册,对初次使用的医疗器械（设备）的医护人员进行细致认真的使用前培训及考核。 2．医疗器械最终用户部门应指派专人负责收集和保管所使用的医疗器械操作手册等资料。 3.医疗器械最终用户部门应针对不同的医疗器械(设备）培养技术骨干，建立部门内技术支持。 4．医疗器械最终用户部门应对相关医疗器械(设备）的操作进行定期考核,以保证下属医护人员对医疗诊断或治疗设备的正确有效操作。提高诊断准确率或有效治疗率。 （二)安全使用 1.保证患者安全：在对医疗器械操作时首先应保证被诊断或被治疗的患者安全。 ①医护人员在操作前,应对所用设备进行检查。发现有异常情况应停止对该器械(设备）的使用,及时通知部门内相关人员或负责人，并与主管工程技术人员取得联系。 ②医疗器械最终用户部门应严防对相关器械（设备）操作不熟练的医护人员独立操作,尤其是由于操作不当对患者会造成伤害的治疗设备和抢救设备。 ③对于由于操作不当会造成伤害患者的治疗设备和抢救设备，最终用户部门应根据操作说明书及医疗规范提前制定需要重点注意的操作

规程和应急方法，标识在操作者容易看到之处。 2.保证操作者安全：操作医疗器械(设备)的医护人员应加强对所使用器械(设备)安全使用知识学习,尤其是操作与热、光、射频、有害射线等相关的设备,应做好自身防护。 3．保证医疗器械(设备)安全:操作医疗器械（设备）的医护人员应对所操作的医疗器械（设备)的安全给与重视。在使用时应严防其倒伏、跌落、碰撞、水浸及其他人为损坏情况发生。 七．医疗器械应急保障制度 (一)物资供应应急保障 1．国家规定的工作以外时间、双休日和节假日期间 (1)因国家规定双休日及节假日期间全国各行各业均放假,因此临床临时短缺的应急医疗器械只能依靠各科室及医疗设备科库存备用物资。各临床科室应根据本学科专科特点,就可能发生节假日应急短缺的物资列出清单（区分科室备存和医院备存)，报上级主管部门(医务科、护理部)审核,报院领导批准。 (2）医疗设备科根据医院批准的上述清单,进行采购备存。医疗设备科在医院总值班和医院通讯上留有联系电话,遇紧急情况时，临床科室可通过医院总值班通知或直接通知有关人员开库领取。 （3)对于抢救情况发生概率高的临床科室，应长期备有用于抢救的医疗器械物资。使用科室要定期检查这类物资的有效状况。 ２．上级发出重大疫情通知

企业设备管理制度

企业设备管理制度 一、设备使用、爱护规程的制订、修改与执行 设备使用、爱护规程是依照设备使用、爱护说明书和生产工艺要求制定，用来指导正确操作使用和爱护设备的法规。各大公司所属厂矿、公司都必须建立、健全设备使用规程和爱护规程。 □规程制定与修改的要求 1.厂(矿)第一要按照设备使用治理制度规定的原则，正确划分设备类型，并按照设备在生产中的地位、结构复杂程度以及使用、爱护难度，将设备划分为：重要设备、要紧设备、一样设备三个级别，以便于规程的编制和设备的分级治理。 2.凡是安装在用的设备，必须做到台台都有完整的使用、爱护规程。 3.对新投产的设备，厂(矿)要负责在设备投产前30天制订出使用、爱护规程，并下发执行。 4.当生产预备采纳新工艺、新技术时，在改变工艺前10天，生产厂(矿)要依照设备新的使用、爱护要求对原有规程进行修改，以保证规程的有效性。 5.岗位在执行规程中，发觉规程内容不完善时要逐级及时反映，规程治理专业人员应赶忙到现场核实情形，对规程内容进行增补或修改。 6.新编写或修改后的规程，都要按专业治理承包制的有关规定分别进行审批。

7.对使用多年，内容修改较多的规程，第三年要通过群众与专业治理相结合的方式，由厂(矿)组织重新修订、印发，并同时通知原有规程作废。 8.当设备发生严峻缺陷，又不能赶忙停产修复时，必须制定可靠的措施和临时性使用、爱护规程，由厂(矿)批准执行。缺陷排除后临时规程作废。 □设备使用、爱护规程必须包括的内容 (一)设备使用规程必须包括的内容： 1.设备技术性能和承诺的极限参数，如最大负荷、压力、温度、电压、电流等； 2.设备交接使用的规定，两班或三班连续运转的设备，岗位人员交接班时必须对设备运行状况进行交接，内容包括：设备运转的专门情形，原有缺陷变化，运行参数的变化，故障及处理情形等； 3.操作设备的步骤，包括操作前的预备工作和操作顺序； 4.紧急情形处理的规定； 5.设备使用中的安全注意事项，非本岗位操作人员未经批准不得操作本机，任何人不得随意拆掉或放宽安全爱护装置等； 6.设备运行中故障的排除。 (二)设备爱护规程应包括的内容： 1.设备传动示意图和电气原理图； 2.设备润滑“五定”图表和要求； 3.定时清扫的规定； 4.设备使用过程中的各项检查要求，包括路线、部位、内容、

医疗器械经营管理制度(新规)

. . . . 2016年最新医疗器械经营管理制度(新规)

医疗器械经营质量管理制度目录 1. 质量管理机构（质量管理人员）职责QX-001 2. 质量管理规定QX-002 3. 采购、收货、验收管理制度QX-003 4. 首营企业和首营品种质量审核制度QX-004 5. 仓库贮存、养护、出入库管理制度QX-005 6. 销售和售后服务管理制度QX-006 7. 不合格医疗器械管理制度QX-007 8. 医疗器械退、换货管理制度QX-008 9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度QX-009 10.医疗器械召回管理制度QX-010 11.设施设备维护及验证和校准管理制度QX-011 12.卫生和人员健康状况管理制度QX-012 13.质量管理培训及考核管理制度QX-013 14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 QX-014 15.购货者资格审查管理制度QX-015 16.医疗器械追踪溯管理制度QX-016 17.质量管理制度执行情况考核管理制度QX-017 18.质量管理自查制度QX-018 19.医疗器械进货查验记录制度QX-019 20.医疗器械销售记录制度QX-020

医疗器械经营质量工作程序目录 1. 质量管理文件管理程序QX-2-001 2. 质量管理记录工作程序QX-2-002 3. 医疗器械购进管理工作程序QX-2-003 4. 医疗器械验收管理工作程序QX-2-004 5. 医疗器械贮存及养护工作程序QX-2-005 6. 医疗器械出入库管理工作程序QX-2-006 7. 医疗器械运输管理工作程序QX-2-007 8. 医疗器械销售管理程序QX-2-008 9. 医疗器械售后服务管理程序QX-2-009 10. 不合格品管理工作程序QX-2-010 11. 购进退出及销后退回管理程序QX-2-011

医院医疗设备管理制度

某医院医疗设备维修制度 一、医疗设备维护保养管理（三级保养）： 1、一级保养：使用科室指定专人对所使用的设备，每天进行表面除尘和基本参数校正。 2、二级保养：护理部、后勤处配合并指导使用设备科室专管人员，对设备定期或不定期进行设备内部清洁和技术参数校正。 3、三级保养：护理部、后勤处对所分管的设备，定期进行维护和参数校正，包括内部除尘、机械部位加油、除锈等。 二、设备维修管理 1、分管院领导负责制，护理部总体负责全院日常维修和医疗手术设备紧急维修的外联，及陪同工程师维修，直至解决问题。 2、各医疗科室应将设备维修联系工程师的联系电话汇总，报备护理部，由护理部负责制表，报备综合办及院领导，以便应急时需要。 3、维修实行三级负责制。 一级，日常维修保养，定期保养，由科室、手术室负责。 二级，大型设备出现问题或定期保养，由科室报护理部，护理部协调工程师维修，直至解决问题，报备院领导。 三级，大型设备出现问题，或定期保养中发现维修不好及更换零件，应在事故出现2小时内报院领导，由护理部协助院领导联系公司或厂家来工程师解决疑难问题。 4、实行逐层上报，使用科室提出申请、上报护理部、护理部对将要维修的设备初步筛查，根据情况，上报分管院领导。维修所产生的费用，要有分管院领导协商、商榷、上报院长审批核准。 5、所申请维修的设备，要及时制定责任人，限时完成，原则上在保修期内的设备24小时必须完成，在保修期外的设备72小时必须完成。 6、使用科室负责医疗设备的技术验收、保修期内、外维修登记、保修期到期前设备状况总结、设备维修纪录（自修或外修）、关键零配件来源、使用记录、维修价格登记等。 7、维修中由于故障特别复杂或零配件采购困难，后勤人应及时通知设备使用科室，以便及时采取应急措施。 8、对返修率高的医疗设备，后勤人员也应及时向上级报告。

企业设备管理制度详细版

文件编号：GD/FS-4065 （管理制度范本系列） 企业设备管理制度详细版 The Daily Operation Mode, It Includes All Implementation Items, And Acts To Regulate Individual Actions, Regulate Or Limit All Their Behaviors, And Finally Simplify The Management Process. 编辑：_________________ 单位：_________________ 日期：_________________

企业设备管理制度详细版 提示语：本管理制度文件适合使用于日常的规则或运作模式中，包含所有的执行事项，并作用于规范个体行动，规范或限制其所有行为，最终实现简化管理过程，提高管理效率。，文档所展示内容即为所得，可在下载完成后直接进行编辑。 设备管理内容 设备技术状况的管理对所有设备按设备的技术状况、维护状况和管理状况分为完好设备和非完好设备，并分别制订具体考核标准。 各单位的生产设备必须完成上级下达的技术状况指标，即考核设备的综合完好率。专业部门，要分别制订出年、季、月度设备综合完好率指标，并层层分解逐级落实到岗位。 设备润滑管理 (一)对设备润滑管理工作的要求： 1.各单位机动部门设润滑专业员负责设备润滑专业技术管理工作；厂矿或车间机动科

(组)设专职或兼职润滑专业员负责本单位润滑专业技术管理工作；修理车间(工段)设润滑或润滑工负责设备润滑工作。 2.每台设备都必须制订完善的设备润滑“五定”图表和要求，并认真执行。 3.各厂矿要认真执行设备用油三清洁(油桶、油具、加油点)，保证润滑油(脂)的清洁和油路畅通，防止堵塞。 4.对大型、特殊、专用设备用油要坚持定期分析化验制度。 5.润滑专业人员要做好设备润滑新技术推广和油品更新换代工作。 6.认真做到废油的回收管理工作。 (二)润滑“五定”图表的制订、执行和修改。 1.厂矿生产设备润滑“五定”图表必须逐台制

2017年医疗器械经营质量管理制度及工作程序(完整版)

xxxxxx医疗科技有限公司2017年医疗器械经营质量管理制度

1、医疗器械经营质量管理制度目录 1.质量管理机构（质量管理人员）职责 QMST-MS-001 QMST-MS-002 QMST-MS-003 QMST-MS-004 QMST-MS-005 QMST-MS-006 QMST-MS-007 QMST-MS-008 QMST-MS-009 QMST-MS-010 QMST-MS-011 QMST-MS-012 QMST-MS-013 QMST-MS-014 QMST-MS-015 QMST-MS-016 QMST-MS-017 QMST-MS-018 QMST-MS-019 QMST-MS-020 2.质量管理规定 3.采购、收货、验收管理制度 4.供货者资格审查和首营品种质量审核制度 5.仓库贮存、养护、出入库管理制度 6.销售和售后服务管理制度 7.不合格医疗器械管理制度 8.医疗器械退、换货管理制度 9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度 10.医疗器械召回管理制度 11.设施设备维护及验证和校准管理制度 12.卫生和人员健康状况管理制度 13.质量管理培训及考核管理制度 14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 15.购货者资格审查管理制度 16.医疗器械追踪溯管理制度 17.质量管理制度执行情况考核管理制度 18.质量管理自查制度 19.医疗器械进货查验记录制度 20.医疗器械销售记录制度

2、医疗器械经营质量工作程序目录 1.质量管理文件管理程序 QMST-QP-001 QMST-QP-002 QMST-QP-003 QMST-QP-004 QMST-QP-005 QMST-QP-006 QMST-QP-007 QMST-QP-008 QMST-QP-009 QMST-QP-010 QMST-QP-011 QMST-QP-012 2.医疗器械购进管理工作程序 3.医疗器械验收管理工作程序 4.医疗器械贮存及养护工作程序 5.医疗器械出入库管理及复核工作程序 6.医疗器械运输管理工作程序 7.医疗器械销售管理工作程序 8.医疗器械售后服务管理工作程序 9.不合格品管理工作程序 10.购进退出及销后退回管理工作程序 11.不良事件报告工作程序 12.医疗器械召回工作程序

医疗器械使用管理规定

医疗器械使用管理规定 （一）正确使用 1．医疗器械最终用户部门应根据操作手册，对初次使用的医疗器械（设备）的医护人员进行细致认真的使用前培训及考核。 2．医疗器械最终用户部门应指派专人负责收集和保管所使用的医疗器械操作手册等资料。 3．医疗器械最终用户部门应针对不同的医疗器械（设备）培养技术骨干，建立部门内技术支持。 4．医疗器械最终用户部门应对相关医疗器械（设备）的操作进行定期考核，以保证下属医护人员对医疗诊断或治疗设备的正确有效操作。提高诊断准确率或有效治疗率。（二）安全使用 1．保证患者安全：在对医疗器械操作时首先应保证被诊断或被治疗的患者安全。 ①医护人员在操作前，应对所用设备进行检查。发现有异常情况应停止对该器械（设备）的使用，及时通知部门内相关人员或负责人，并与主管工程技术人员取得联系。

②医疗器械最终用户部门应严防对相关器械（设备）操作不熟练的医护人员独立操作，尤其是由于操作不当对患者会造成伤害的治疗设备和抢救设备。 ③对于由于操作不当会造成伤害患者的治疗设备和抢救设备， 最终用户部门应根据操作说明书及医疗规范提前制定需要重点注意的操作规程和应急方法，标识在操作者容易看到之处。 2．保证操作者安全：操作医疗器械（设备）的医护人员应加强对所使用器械（设备）安全使用知识学习，尤其是操作与热、光、射频、有害射线等相关的设备，应做好自身防护。 3．保证医疗器械（设备）安全：操作医疗器械（设备）的医护人员应对所操作的医疗器械（设备）的安全给与重视。在使用时应严防其倒伏、跌落、碰撞、水浸及其他人为损坏情况发生。 七．医疗器械应急保障制度 （一）物资供应应急保障 1．国家规定的工作以外时间、双休日和节假日期间 （1）因国家规定双休日及节假日期间全国各行各业均放假，因此临床临时短缺的应急医疗器械只能依靠各科室及医疗设备科库存备用物资。各临床科室应根据本学科专科特点，

医院医疗器械质量管理制度汇编

青岛**医院 医疗器械质量管理制度

目录 医疗器械临床准入与评价管理制度 (1) 医疗器械采购制度 (2) 医疗器械安装验收制度 (4) 医疗器械储存管理制度 (6) 医疗器械出库复核制度 (7) 效期医疗器械管理制度 (8) 不合格医疗器械管理制度 (9) 医疗器械不良事件报告制度 (12) 医疗器械维修保养工作制度 (13) 医疗仪器使用管理规定 (14) 医疗器械正常破损报废制度 (17) 一次性使用无菌医疗器械管理制度 (18) 卫生和人员健康状况管理制度 (20) 质管人员培训制度 (21)

医疗器械临床准入与评价管理制度 一、各业务科室根据临床工作需要按年度编报设备计划，10万元以上设备应填写计划论证表，由总务科汇总后，交医疗器械临床使用安全管理委员会讨论，形成年度计划，并由院领导批准后执行。 二、购置大型医疗设备，必须先编写可行性报告及大型医疗设备配置申请表，报省卫生厅批准后执行。 三、对紧急情况或临床急需的医设备，应由使用科室提出申请，按审批规定，经院领导批准后，优先办理。 四、各业务科室不得对外签定订购合同或向厂商承诺购置意向。 五、各类设备所需的耗材、配件应做好计划，由总务科审核，报分管领导批准执行。 六、对于赠送的医疗设备，必须按程序办理相关手续，并经设备和医疗管理部门审核，经院领导批准后执行。如违反规定，造成的医疗事故或医患纠纷，由当事人承担有关的责任。

医疗器械采购制度 为认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《合同法》等法律、法规和医院的各项质量管理制度，严格把好医疗器械购进质量关，确保依法购进并保证医疗器械产品质量，特制定本制度。 一、医疗器械应当由采购部门实行统一采购。临床科室不得自行采购。 二、严格坚持“按需进货，择优采购，质量第一”的原则。在采购时应选择合格供货方，对供货方的法定资格，履约能力，质量信誉等应进行调查和评价，并建立合格供货方档案。 三、采购应制定计划，并有质量管理机构人员参加，应签订书面采购合同。明确质量条款。采购合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应提前签订注明各自质量现任的质量保证协议书。协议书应明确有效期。医疗设备的购进应当有检测、维修和保养条款。 四、购进的医疗器械必须有产品注册号、产品包装和标志应符合有关规定。工商、购销合同及进口医疗器械合同上注明质量条款及标准。 五、质量管理员应做好首营企业和首营品种的审核工作，审核时应查明以下加盖供方公章的证件、材料，并建立档案：

企业安全设备管理制度实用版

YF-ED-J4110 可按资料类型定义编号 企业安全设备管理制度实 用版 In Order To Ensure The Effective And Safe Operation Of The Department Work Or Production, Relevant Personnel Shall Follow The Procedures In Handling Business Or Operating Equipment. （示范文稿） 二零XX年XX月XX日

企业安全设备管理制度实用版 提示：该管理制度文档适合使用于工作中为保证本部门的工作或生产能够有效、安全、稳定地运转而制定的，相关人员在办理业务或操作设备时必须遵循的程序或步骤。下载后可以对文件进行定制修改，请根据实际需要调整使用。 设备管理的好坏，对企业产品的数量、质量和成本等经济技术指标，都有着决定性的影响，因此要严格按照设备、设施的运转规律，抓好设备的正确使用，精心维护，科学维护，努力提高设备完好率，确保安全生产。 1.范围 适用于企业生产过程的设备管理 2.设备管理的组织和原则 2.1公司的设备由运营中心下属的生产管理部统一管理，具体包括对设备规划、购置、安装调试、使用、维修、改造、更新和报废的全

过程实行综合管理。 2.2公司的设备实行分级管理 2.2.1生产管理部负责公司生产设备的综合管理，负责设备检修计划的制订、执行及故障维修，保证设备的正常生产能力，不断提高设备的使用效率和完好率。 2.2.2生产车间负责正确使用设备，做到定人、定机、定岗；及时发现设备故障，消除隐患，防止事故发生。 2.2.3生产车间制定专人负责定期对设备进行日常润滑保养，减少设备磨损，延长设备使用寿命，降低能耗，保证设备的正常运行。 2.3设备管理必须密切为生产工艺服务，必须贯彻“预防为主，保全保养并重”的方针，做到专业维修和操作保养相结合。

医疗器械企业管理制度

医疗器械企业管理制度 1 ?企业的法定代表人对公司所经营产品的质量负全面责任，应熟悉和贯彻执行 国家对医疗器械监督管理的法律、法规、规章以及所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门对医疗器械的有关规定，为公司的各项质量活动提供足够的资源保证，并负责督促、检查和评审。 质量部门负责人为公司质量负责人，其职能主要是: 2.1 贯彻执行有关医疗器械质量管理的法律、法规、行政规章和有关规定; 2.2 组织制定公司的医疗器械质量管理文件，并指导、督促制度的执行; 2.3 负责建立公司所经营医疗器械并包含质量标准等内容的质量档案; 2.4 负责组织医疗器械的验收，指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作; 2.5 负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督; 2.6 收集和分析医疗器械质量信息; 2.7 在企业内部对医疗器械产品质量具有裁决权; 2.8协助开展对企业职工医疗器械质量管理方面的教育或培训; 2.9会同业务部门对质量事故和不良事件的调查和处理;

3.质量验收员负责按法定产品标准和合同规定的质量条款逐批进行验收；对验收合格的产品签发入库凭证，如发现质量不符合要求，则出具不合格报告，及时反馈给业务部门；定期对验收情况进行统计分析，并上报。 4.业务部门负责人应认真贯彻执行有关医疗器械经营管理的法律、法规、行政规章和有关规定，应确保只从具有法定资格的单位购进符合法规和质量要求的医疗器械，并只向符合法规要求的单位和个人销售医疗器械，搞好质量跟踪调查，协同质量部门对质量事故和不良事件的调查和处理。 5 .销售人员负责公司医疗器械批发经营环节过程中的全部质量管理工作。熟悉公司库存商品结构和商品质量情况，正确地向销售对象宣传介绍公司商品类型。随时了解掌握各自片区范围内的市场变化和质量信息及客户对商品质量的意见和要求，及时向部门负责人汇报，并反馈质量部门，如客户对商品质量有不同意见，应配合有关人员进行妥善处理。 6.采购人员负责医疗器械商品的采购调入的质量管理，应认真贯彻执行医疗器械商品质量的法律法规以及质量标准，按公司经营情况有计划地组织货源。严格审查供货单位的法定资格，了解掌握供方的生产规模, 检测手段，向质量可靠的单位按需购进，择优采购。 7.保管员负责医疗器械的收发、复核和保管养护的质量管理，应熟悉和掌握相关的保管养护知识，做好保管和必要的养护工作，按规定完成 文件名称文件编号 -ZD-00

一次性使用无菌医疗器械管理制度

一次性使用无菌医疗器械管理制度 根据国务院《医疗器械监督管理条例》、国家管理局《一次性无菌使用医疗器械监督管理办法》规定，特制定本制度。 一、“一次性使用无菌医疗器械”指无菌、无热源、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。 二、为加强一次性使用无菌医疗器械的管理，保证产品的安全、有效，依据《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》制定本制度。 三、所购的无菌医疗器械，根据不同经销商、不同厂商的不同产品，应验明：生产企业：营业执照、税务登记、《医疗器械生产许可证》、《产品注册证》、《产品合格证》或《卫生许可证》、计量合格证、产品检验报告、法人委托授权书、销售人员身份证。经营企业：营业执照、税务登记、《医疗器械经营企业许可证》、法人委托授权书、销售人员身份证及提供生产企业的全部有效证件。验证合格后方可按《出入库管理制度》验收入库。 四、外包装不合格，小包装破损，标识不清，过期淘汰的无菌器械，一律作不合格产品，不准入库。 五、验收入库的物资必须按品名、规格型号、数量、价格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、制造商和经销商名称及购入时间进行登记，并及时按医院感染管理要求做好各项工作。 六、做好厂、商家资格证件记录工作，做好所有产品的证件记录和保管工作，备查。 七、一次性无菌医疗器械不得重复使用。 八、使用时若发生热反应、感染或其他异常情况时，必须及时留取样本送检，按规定详细记录，报告医院感染管理科、药剂科和医疗器械采购部门。 九、医院发现不合格产品或质量可疑产品时，应立即停止使用，并及时报告当地药品监督管理部门，不得自行作退、换货处理。 十、一次性使用无菌医疗用品用后，须进行消毒、毁形，并按当地卫生行政部门的规定进行无害化处理，禁止重复使用和回流市场。 十一、医院感染管理科须履行对一次性使用无菌医疗用品的采购、管理和回收处理的监督检查职责。

企业设备管理制度

企业设备管理制度 篇一：公司设备管理制度 公司设备管理制度 一、总则 设备是企业生产的重要因素，为科学地进行设备管理，做到合理选购、正确使用、精心维护、安全生产、适时改造和更新，保证设备长周期稳定运行的同时不断改善和提高公司的技术装备水平，为公司的发展服务，特制定本管理制度。本制度内容包括：设备前期管理、设备的使用、维护、设备检修、设备档案管理、设备的停用及报废等。 二、设备的前期管理 1、设备定购。设备购置申请的批准程序：全公司所有设备（包括低值易耗设备）的购置，均应有批准依据，新增设备和更新设备按年度计划执行，零星购置的设备由使用单位填写设备新增或更新申请表，报常务副经理同意，经总经理批准后购买。 1）申报，首先分公司先向总公司提出新增（或更新）所需设备申请，其中包括所需设备新增（或更新）原因、所需大体费用（包括设备价格、设备安装费用、防腐保温、新增管材费用、土建费用、吊装费用等）。待总公司批复后可按相关程序办理。 2）各分公司首先提供出所需设备满足生产所需的各种工艺参数，然后总公司根据参数选择制造质量可靠，售后服务好的2-3个供应商对他们的设备技术性能和投资费用进一步比

从选定（设备的选择要遵循技术先进、经济效益高、生产适用、维修方便等原则）。 3）设备采购合同的签订，设备供应商确定后可签订采购合同并建立设备台帐，发现有未落实的项目，应及时采取补救措施并补充完善，签订合同后应随时了解设备制做进度并按时进行催交和组织到厂，保证新设备早日到厂安装投产使用。 4）设备到厂后，由各分公司组织相关人员进行验收，按照订货合同，检查到货数量、设备名称、规格型号，装箱质量验收合格证后办理入库手续，及时建立健全各种设备台帐（如固定资产和压力容器台帐）。若验收不合格，可按合同有关程序进行处理。 2、新设备安装及验收。 1）由总公司负责组织，分公司具体实施，基础验收合格后，进行设备安装就位、调试，总公司同时需负责安装技术指导。 2）安装调试结束后，可由总公司组织分公司相关人员进行验收，经验收人员签字后，正式移交给使用单位（各车间）。车间对该设备按照本车间设备管理制度进行管理。 3）随机附件及工具由使用部门的操作者保管，随机备、配件由备件库负责保管，技术文件由各分公司生产科统一整理归档。 三、设备使用管理 1、各分公司应根据设备的性能参数和生产工艺的要求，制订正确使用方法，并纳入操作规程，并对操作工进行培训，

医疗器械经营企业管理制度

医疗器械经营企业管理制度 浙江浙泰健康管理有限公司 二零一六年

目录 一、企业内管理、执行、验证人员的职责权限及 相互关系的规定 (3) 二、产品的质量验收、保管、养护及出库复核制度 (6) 三、效期产品管理制度 (8) 四、不合格产品管理制度 (9) 五、质量跟踪及不良反应的报告制度 (10) 六、产品售后服务制度 (12) 七、文件、资料、记录管理制度 (12) 2

医疗器械经营企业管理制度 一、企业内管理、执行、验证人员的职责权限及相互关系的规定 根据本企业的经营规模，品种和管理需要，设置了组织机构及职能部门和人员，并规定了其职能和相互关系，以下框图表示： 3

各类人员的职责权限： （一）总经理 1、总经理对本企业的质量工作负全面责任。 2、组织贯彻上级的质量方针、政策、法规和指令，不断提高全员的质量意识和质量管理水平。 3、本企业质量工作方针、目标、建立健全质量责任制，并首先在各级领导层落实。 4、合理安排人员上岗，对质管人员按规定进行培训，保证质量管理等重要岗位人员具备相应的专业水平和工作能力。 5、保证质量管理部门依照有关规定，独立行使职权，在全企业实行“质量否决权”制度。 6、对存在的质量问题和质量隐患，要及时采取有效措施，防止发生质量事故。 （二）质量管理人员 1.质量管理部在经理的直接领导下工作，对企业的质量管理工作负有具体责任。 2.依照国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业监督管理办法》、《计量法》、《产品质量法》及《山东省医疗器械经营企业资格认定实施细则（试行）》等有关法律、法规及本企业的有关规定行使质量管理和质量否决权。 4

医疗器械使用管理制度

医疗器械使用管理制度 （一）正确使用 1．医疗器械最终用户部门应根据操作手册，对初次使用的医疗器械（设备）的医护人员进行细致认真的使用前培训及考核。 2．医疗器械最终用户部门应指派专人负责收集和保管所使用的医疗器械操作手册等资料。 3．医疗器械最终用户部门应针对不同的医疗器械（设备）培养技术骨干，建立部门内技术支持。 4．医疗器械最终用户部门应对相关医疗器械（设备）的操作进行定期考核，以保证下属医护人员对医疗诊断或治疗设备的正确有效操作。提高诊断准确率或有效治疗率。 （二）安全使用 1．保证患者安全：在对医疗器械操作时首先应保证被诊断或被治疗的患者安全。 ①医护人员在操作前，应对所用设备进行检查。发现有异常情况应停止对该器械（设备）的使用，及时通知部门内相关人员或负责人，并与主管工程技术人员取得联系。 ②医疗器械最终用户部门应严防对相关器械（设备）操作不熟练的医护人员独立操作，尤其是由于操作不当对患者会造成伤害的治疗设备和抢救设备。 ③对于由于操作不当会造成伤害患者的治疗设备和抢救设备，最终用户部门应根据操作说明书及医疗规范提前制定需要重点注意的操作

规程和应急方法，标识在操作者容易看到之处。 2．保证操作者安全：操作医疗器械（设备）的医护人员应加强对所使用器械（设备）安全使用知识学习，尤其是操作与热、光、射频、有害射线等相关的设备，应做好自身防护。 3．保证医疗器械（设备）安全：操作医疗器械（设备）的医护人员应对所操作的医疗器械（设备）的安全给与重视。在使用时应严防其倒伏、跌落、碰撞、水浸及其他人为损坏情况发生。 七．医疗器械应急保障制度 （一）物资供应应急保障 1．国家规定的工作以外时间、双休日和节假日期间 （1）因国家规定双休日及节假日期间全国各行各业均放假，因此临床临时短缺的应急医疗器械只能依靠各科室及医疗设备科库存备用物资。各临床科室应根据本学科专科特点，就可能发生节假日应急短缺的物资列出清单（区分科室备存和医院备存），报上级主管部门（医务科、护理部）审核，报院领导批准。 （2）医疗设备科根据医院批准的上述清单，进行采购备存。医疗设备科在医院总值班和医院通讯上留有联系电话，遇紧急情况时，临床科室可通过医院总值班通知或直接通知有关人员开库领取。 （3）对于抢救情况发生概率高的临床科室，应长期备有用于抢救的医疗器械物资。使用科室要定期检查这类物资的有效状况。 2．上级发出重大疫情通知

医院医疗器械管理制度

医院医疗器械管理制度 医疗器械管理制度 一、医疗器械管理制度 1(各科室所配备的医疗器械，必须服从医院主管部门的统一管理和合理调度。 2(所有疗器械必须建立帐、卡和必要的技术档案。医疗器械的外借外调、降级、报废、拆装以及重大事故的处理，必须通过医院的设备主管部门。 3(必须建立医疗器械的使用操作规程，技术安全制度、维护保养制度、修理制度和其他的相关制度。 4(大型精密仪器应由专业人员负责和操作使用，其他人员如需上机，必须先经培训，经考核合格者方能上机操作使用。 5(对未经财产主管部门同意，私自调拨、借用医疗设备等，违反规定的科室按设备原价值实行一次性经济处罚，科室领导承担相应的经济责任。 6(对医院设备要经常保养和定期检修，应建立保养及维修记录卡，维修不当造成人为损坏应承担相应的经济责任。 7(使用固定资产的科室领导调动、调离时必须由设备主管部门严格监督交接，方可办理调动、调离手续。 二、一次性医用器具管理制度 1(医院感染管理科或专职人员负责对本院一次性医用器具采购、使用管理及回收处理进行监督，并对购入产品的质量进行监测。

2(医院所购一次性医用器具的生产厂家，应具有医疗管理部门和省级以上卫生行政部门颁发的“生产许可证”和“卫生许可证”，推销员应具有省、市卫生行政部门核发的推销员证件。 3(每次购置，必须进行质量验收，做到推销员证件、定货合同、发货地点及货款汇寄帐号与生产企业相一致;并查验每一批号产品的检验合格证、消毒日期、出厂日期和有效期。 4(建立登记帐册，记录内容包括:每次订货与到货的产品名称、数量、规格、单价、产品批号、消毒日期、出厂日期、卫生许可证、有效期限及供需双方经办人姓名等。 5(严格保管，不得将包装破损、超过“灭菌有效期”，以及包装上未注明出厂日期和有效期的一次性医用器具应用于临床。 6(使用时若发生热原反应、感染或有关医疗事件，必须桉规定登记:发生时间、种类、受害者临床表现、结局、所涉一次性器具的生产单位、生产日期、批号及供货单位、供货日期等，并及时上报。 7(一次性医用器具用过后，必须毁形或进行无害化处理，严禁重复使用和回流市场。 三、一次性卫生材料管理制度 一次性无菌卫生材料，是指无菌、无热源、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。如无菌注射器、无菌注射针、无菌输液器、无菌输血器和无菌液袋等。

生产经营场所、设备和设施的安全管理制度标准版本

文件编号：RHD-QB-K3860 （管理制度范本系列） 编辑：XXXXXX 查核：XXXXXX 时间：XXXXXX 生产经营场所、设备和设施的安全管理制度标 准版本

生产经营场所、设备和设施的安全 管理制度标准版本 操作指导：该管理制度文件为日常单位或公司为保证的工作、生产能够安全稳定地有效运转而制定的，并由相关人员在办理业务或操作时必须遵循的程序或步骤。，其中条款可根据自己现实基础上调整，请仔细浏览后进行编辑与保存。 《安全生产法》对设备、设施的安全保障要求，做了明确规定。生产经营单位的生产经营场所以及有关的设备、设施，应有完备的安全装置和明显的安全警示标志；有关的安全设备的设计、制造、安装、使用、维护必须符合国家标准或有关行业标准的要求，特种设备必须由指定专业生产厂家生产并取得安全许可证才能投入使用；应按有关规定加强对设备、设施的维护与检测管理，淘汰不安全的设备、设施，以确保生产经营场所及有关设备、设施的安全。 1.设备、设施设计与制造的安全保障

（1）生产经营设备、设施应有配套的安全设备或安全警示装置《安全生产法》第二十八条规定：“生产经营单位应当在有较大危险因素的生产经营场所和有关设施、设备上，设置明显的安全警示标志”。凡可产生危险、有害因素较大的场所、部位，都应设置相应的安全防护装置，例如，设备的可动零部件是否设置有相应的安全防护装置，凡人员易触及的可动零部件，应尽可能封闭或隔离。对于操作人员在设备运行时可能触及的可动零部件，必须配置必要的安全防护装置。对于运行过程中可能超过极限位置的生产设备或零部件，应配置可靠的限位装置。 （2）安全设备设计、制造应符合安全标准要求 《安全生产法》第二十九条规定：“安全设备的设计、制造、安装、使用、检测、维修、改造和报废应当符合国家标准或者行业标准。”有关安全设备设

医疗公司管理制度

第一章各级质量责任管理制度 为进一步开拓市场，发展经济，增加效益，本公司全体职员必须贯彻落实国家对医疗行业的方针、法规、条例、树立法制观念和质量第一的思想，严格遵守本公司质量管理方面的各项制度，保证产品顺利销售，更好的为社会主义事业贡献力量，制订以下规章制度。 一、经理质量责任制 1、抓好全体职员的质量意识教育，对本公司所经营的商品的 质量负全部责任。 2、贯彻执行国家有关医疗器械质量的方针、政策、法规、在 “质量第一”的思想指导下进行经营活动。 3、检查各级质量责任制度的执行情况，表彰和奖励在质量工 作中作出成绩的员工，惩处质量事故的肇事者。 4、组织本公司质量管理领导小组，建立有关规章制度和完善 质量保证体系，定期召开质量会议，以研究解决质量工作方面的问题。 5、发动职工开展企业全面质量管理工作，逐步实现企业的规 范化、科学化、现代化的管理制度。 二、副经理质量负责制 1、在经理的直接领导下，贯彻“质量第一”的方针，正确处 理质量与经济效益的关系，坚持“拥护质量第一”的原则，知道业务经营活动的健康发展。 2、协助经理贯彻和遵守各项医疗器械的有关方针、政策、法

规。 3、协调部门之间管理方面存在的矛盾和问题。 4、协调分管部门员工的思想工作，端正工作态度，确保有关 部门的工作质量。 三、质量管理部门负责人质量责任制 1、在经理领导下，全面负责本公司质量管理与检验方面的工 作，对医疗器械质量具体领导责任。 2、认真贯彻国家和上级有关质量的方针、政策、研究落实组 织措施。 3、组织编制企业有关质量方面的规章制度及质量工作规划， 并负责督促执行。 4、定期或不定期组织有关人员对仓储、门市部门进行质量检 查，发现的质量问题及时向经理汇报采取措施，以保证器械质量。 5、定期向主管质量的领导汇报质量管理工作开展情况，对存 在的问题提出改进措施，对在质量工作中取得成绩的集体和个人，及质量事故的处理，提出奖励意见。 四、质检员质量责任制 1、执行国家各级质量保准，对所检验的各种质量问题负具体 责任。 2、认真做好检验原始记录，对数据的可靠、正确性全面负责。 3、对公司的仪器、设备的管理，保养和安全操作负责。 4、负责对仓库器械进行抽查检验，发现问题及时向质量管理

植入性医疗器械管理制度

植入性医疗器械管理制度 1．医生在使用植入性医疗器械之前应当将遵循本专科的诊疗常规，并患者的病情、拟定医疗措施并分析医疗风险选择的植入性医疗器械的种类、收费标准等如实告知患者或家属，切实尊重患者根据自身状况的自主选择权，并让患者或家属签署使用植入性医疗器械知情同意书。 2．要从患者的利益出发，合理、正确使用植入性医疗器械。3．在临床使用植入性医疗器械过程中，要认真验明产品的包装、标识、说明书与实物以及与医疗器械注册证、医疗器械注册登记表记载内容的一致性，并做好使用记录，并定期电话回访产品质量信息跟踪。 4．临床植入性患者要记录包括患者姓名、性别、年龄、单位或住址、联系电话、患者病案号、手术名称、手术日期、手术者，产品名称、规格型号、数量、生产商、供应商、产品注册证号、产品编号或生产批号、有效期、产品包装、单一产品序列号 5．使用植入性医疗器械单位于每月10 日前，将上月植入性医疗器械使用情况报医务科使医务科、采购科及医疗质量管理部门随时掌握辖区植入性医疗器械使用情况。

植入性医疗器械使用管理办法（试行） 为了加强对我院植入性医疗器械使用、管理，保障人民群众身体健康和使用医疗器械安全，根据国务院《医疗器械监督管理 条例》及《植入性医疗器械监督管理暂行规定》结合我院实际情 况，制定使用管理办法。 第一章总则 第一条植入性医疗器械是指任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中，在手术过程结束后长期留在体内，或者留在体内至少30 日以上的医疗器械。 第二条我院使用植入性医疗器械应从具有植入性医疗器械生产、经营合法资质的企业购进具有《医疗器械注册证》的植入性医疗器械。 第二章机构、制度与人员 第三条医院通过医务科、护理部、采购科及各相关科室主任负责对医疗器械的全过程进行管理。 第四条我院采购科、护理部、医务科院感管理小组应当建立相关的采购、验收、入库、销售、储存养护、使用管理、用户登记、随访、质量跟踪、销毁、不合格产品处理、不良事件报告等管理制度。

医院医疗器械管理制度

医院医疗器械管理制度 各位读友大家好！你有你的木棉，我有我的文章，为了你的木棉，应读我的文章！若为比翼双飞鸟，定是人间有情人！若读此篇优秀文，必成天上比翼鸟！ 第一章总则第一条为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。第三条本条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）

对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。第四条国务院药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合管理部门，贯彻实施国家医疗器械产业政策。第五条国家对医疗器械实行分类管理。第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。第六条生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合计量法的规定。具体产品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院计量行政

公司设备管理制度88278

公司设备管理制度 1.总则 （1）、目的。为了保证公司办公设备正常的运转，提高办公设备的工作效率和使用寿命，特制定本制度。 （2）、二、适用范围。本制度所指办公设备主要包括台式电脑、打印机、复印机、电话、传真机、投影仪、笔记本电脑、服务器等。 （3）、三、相关部门职责。 ①、行政财务部主要负责办公设备的采购申请受理、采购、保管、配 发、维修保养、设备调换等事宜。 ②、在总经理批准的情况下，一些部门也可自行购买设备。 ③、设备使用部门，主要负责办公设备的申购、使用、保管、维修保 养等事宜。 2.第二章办公设备日常管理 （1）、办公设备的申请和购买。 ①、工作人员根据需要提出办公设备的购买申请，并填写《办公设备 需求单》，报部门负责人、行政财务部负责人和总经理批准。 ②、经公司办公会及总经理审批后由行政财务部专人购买。 （2）、办公设备的领用。 ①、设备需求部门根据审批的《办公设备需求单》到行政财务部领取。 ②、对部门领取的设备进行登记编号，以便盘点。 （3）、办公设备的使用和保养。 ①、使用设备前应详细阅读操作手册，严格按照操作规范操作使用， 各部门主管负责监督检查。 ②、公司各类设备的保养和维修。由各部门参照规范，正确使用，注 重平时保养。 ③、行政财务部对办公设备运行、保养情况进行监督检查，对设备的 维修，更换零件要进行登记备案。 （4）、办公设备维修管理 ①、设备发生故障无法使用时，设备使用人应报行政财务部处理；行 政财务部无法处理的，由行政财务部联系供应商统一报修。 ②、在保修期内的设备，行政财务部应联系供应商进行维修；保修期 外的设备，按照最经济可行的报修方案进行维修，包括委托维修商来完成任务，由部门主管按照维修的真实情况，填写设备维修单中的“维修记录”。 （5）、建立维修档案 ①、所有设备的维修都必须建立完整的维修档案，由行政财务部统一

医疗器械经营企业管理制度

医疗器械质量管理制度 及质量控制程序 ******************医药连锁有限公司

目录 医疗器械经营企业管理制度 一、医疗器械采购制度 二、医疗器械进货验收制度 三、医疗器械仓储保管及养护制度 四、医疗器械商品出库复核制度 五、医疗器械效期商品管理制度 六、医疗器械销售及退货管理制度 七、商品售后服务及质量跟踪制度 八、不良事件报告制度 九、医疗器械不合格品处理制度 十、培训与健康管理制度 十一、首次经营品种管理制度 三类器械质量控制程序 一、—次性使用无菌医疗器械进货验收质量控制程序 二、—次性使用无菌医疗器械仓储管理质量控制程序 三、一次性使用无菌医疗器械出库复核质量控制程序 四、一次性使用无菌医疗器械销售及售后服务质量控制程序 五、一次性使用无菌医疗器械不合格品控制程序 六、一次性使用无菌医疗器械质量事故处理控制程序

医疗器械经营企业管理制度 一、医疗器械采购制度 1. 采购部负责制定年度采购计划并进行采购或进行临时的电话订购。 2. 采购部会同质量管理部确认供应商的供货资质合法性。 3. 采购部负责与供应商签定购货合同和质量保证协议，并按购货合同及质量保证协议要求进行采购。 4. 购进的医疗器械的包装和标识应符合有关规定和储运要求。 5. 购进医疗器械必须有符合财务制度要求的合法票据，做到票、帐、货相符。 6. 首营品种的采购应按《首营企业、首营品种质量审核制度》执行。 7. 采购部每季度要进行库存分析，调整库存品种结构，确定主营品种，对滞销品种提出处理意见，报经理审批。 8. 医疗器械购进记录保存至超过医疗器械有效期一年，但不得少于三年。 9. 采购部负责采购商品产生的破损、近效期、滞销医疗器械的退换处理工作，并对全过程进行跟踪。 二、医疗器械进货验收制度 1. 验收人员必须严格依据有关标准及购货合同对购入商品进行逐批检查验收，各项检查要完整、规范。验收合格，验收人员应在采购验收单上签字，并填写验收日期。 2. 验收项目应包括： 1) 商品的名称、规格型号、数量等基本信息是否与进货票据一致； 2) 商品外包装是否符合有关标准的要求，是否完好； 3) 标识是否清楚、完整； 4) 进口医疗器械应有中文标签、中文说明书； 5) 需特殊管理的商品：骨科植入医疗器械、填充材料、植入性医疗 器械、婴儿培养箱及角膜塑形镜，按国家有关规定及相关标准进 行验收并记录；一次性使用无菌医疗器械按国家药品监督管理局