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一文解读 ‖ 医疗器械经营质量管理(GSP)规范现场检查指导原则

一文解读 ‖ 医疗器械经营质量管理(GSP)规范现场检查指导原则
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GSP器械经营质量管理规范现场检查指导原则

2015年10月15日,国家食品药品监督管理总局发布了《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》。至此,与器械经营法规汇总如下:

《医疗器械经营监督管理办法》

(2014年总局令第8号)

《医疗器械经营质量管理规范》

(2014年总局第58号公告)

《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》

另外,2014年5月,CFDA发布了《互联网食品药品经营监督管理办法﹙征求意见稿﹚》(含医疗器械),并公开征求意见。

《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》概要内容如下:

适用范围

《指导原则》适用于食品药品监管部门对第三类医疗器械批发/零售经营企业经

营许可(含变更和延续)的现场核查,第二类医疗器械批发/零售经营企业经营

备案后的现场核查,以及医疗器械经营企业的各类监督检查。

检查项目&缺项项目

现场检查时,应当按照《指导原则》中包含的检查项目和所对应的重点检查内容,对医疗器械经营企业实施《医疗器械经营质量管理规范》情况进行检查。医疗器械经营企业可根据其经营方式、经营范围、经营品种等特点,确定合理缺项项目,并书面说明理由,由检查组予以确认。

第三类医疗器械检查结果:通过检查or未通过检查or限期整改

在对第三类医疗器械批发/零售经营企业经营许可(含变更和延续)的现场核查中,经营企业适用项目全部符合要求的为“通过检查”。

有关键项目不符合要求或者一般项目中不符合要求的项目数>10%的为“未通过检查”。

关键项目全部符合要求,一般项目中不符合要求的项目数≤10%的为“限期整改”,企业应当在现场检查结束后30天内完成整改并向原审查部门一次性提交整改报告。经复查后,整改项目全部符合要求的,食品药品监管部门作出准予许可的书面决定;在30天内未能提交整改报告或复查仍存在不符合要求项目的,食品药品监管部门作出不予许可的书面决定。

第二类医疗器械检查结果:通过检查or限期整改

在对医疗器械经营企业的各类监督检查和第二类医疗器械批发/零售经营企业经营备案后的现场核查中,经营企业适用项目全部符合要求的为“通过检查”;有项目不符合要求的为“限期整改”。

检查中发现违反《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》有关规定的,应依法依规处理。

交付物/形成文件

检查组检查结束后应填写《医疗器械经营质量管理规范现场检查表》和《医疗器械经营质量管理规范现场检查报告》。

医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则

注:本指导原则条款编号规则为:X1.X2.X3,其中X1为《医疗器械经营质量管理规范》中章的顺序号;X2为同一章内条的顺序号;X3为同一条内细化的顺序号。

体外诊断试剂现场检查指导原则

附件4 医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查

指导原则 章条款内容节 应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构,具备组织机构图。 1.1.1 是否包括企业的组织机构图,查看提供的质量手册,是否明确 各部门的相互 关系。 应当明确各部门的职责和权限,明确质量管理职能。 程序文件或相关文件,查看企业的质量手册,是否对各部门的职责权限作出规定; *1.1.2质量管理部门应当能独立行使职能, 查看质量管理部门 的文件,是否明确规定对 机产品质量的相关事宜负有决策的权利。构生产管理 部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。和1.1.3查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责的记录, 核实人是否与授权一致。员 1.2.1企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。

企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。 1.2.2查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。 企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设 施和工作环 1.2.3 境。 —53——

章 条款内容节 企业负责人应当组织实施管理评审,定期对质量管理体系运行情

况进行评估,并 1.2.4持续改进。查看管理评审文件和记录,核实企业负责人是否组织实施管理评审。*1.2.5企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产。企业负责人应当确定一名管理者代表。 1.3.1 查看管理者代表的任命文件。管理者代表应当负责建立、实施并保持质量管理体系,报告质量管理体系的运行情况和改进需求,提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。*1.3.2查看是否对上述职责作出明确规定。查看管理者代表报告质量管理体系运行情况和改进的相关记录技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规,具有质量管理的实践经验,应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。 1.4.1 查看相关部门负责人的任职资格要求,是否对专业知识、工作技能、工作经历作出规定;查看考核评价记录,现场询问,确定是否符合要求。应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员。 1.5.1 查看相关人员的资格要求。应当具有相应的质量检验机构或专职检验人员。*1.5.2 查看组织机构图、部门职责要求、岗位人员任命等文件确认是否符合要求。*1.6.1从事影响产品质量工作的人员,应当经

药品经营企业“质量管理”考试试题及答案

填空题 1、《药品经营质量管理规范》是药品经营管理和__质量控制___的基本准则。 2、药品经营企业应当按照国家有关要求建立__药品追溯系统__,实现药品可追溯。 3、药品生产企业销售药品,药品流通过程中其它涉及__储运和运输__药品的,也应当符合《药品经营质量管理规范》相关要求。 4、计算机系统数据的更改应当经__质量管理部_的审核并在其监督下进行,更改过程应当留有记录。 5、《药品经营质量管理规范》要求药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区_分开一定距离___或__有隔离措施______。 6、药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的_拼箱__标志。 7、运输药品应当使用__封闭式__货物运输工具。 8、药品经营企业应当将药品销售给合法的购货单位,并对购货单位的证明文件、采购人员及__提货人员___的身份证明进行核实,保证药品销售流向真实、合法。 9、药品经营企业应当制定员工个人卫生管理制度,储存、运输等岗位人员的着装应当符合_劳动保护__和___产品防护__的要求。 10、药品经营企业企业制定质量管理体系文件应当符合__企业实际_。文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。 11、药品经营企业向采购单位索取的发票,应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等;不能全部列明的,应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》,并加盖供货单位_发票专用章___原印章、注明税票号码。 12、药品经营企业应当__全员____参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责,承担相应质量责任。 13、在人工作业的库房储存药品,按质量特性实行__色标管理__,合格药品为绿色,不合格药品为红色,待确定药品为黄色。

生产现场检查指导原则

附件2 仿制药质量和疗效一致性评价 生产现场检查指导原则 为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号),进一步规范仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称一致性评价)申请的生产现场检查要求,保证药品检查质量,制定本指导原则。 一、目的 一致性评价生产现场检查是对申报品种的生产条件和能力及其动态生产过程进行检查,确认相关生产和质量控制活动与申报的处方、生产工艺、生产条件、质量标准的一致性,以及药品生产是否符合《药品生产质量管理规范》要求。 二、组织 (一)国家食品药品监督管理总局负责全国一致性评价现场检查的统筹和监督管理。 (二)国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心(以下简称核查中心)负责指导全国一致性评价现场检查工作,负责组织对境内用同一条生产线生产上市并在欧盟、美国或日本获准上市的药品和地产化的原研药品进行检查;对进口仿制药品的境外生产现场进行抽查。 (三)省级食品药品监督管理部门负责组织对所受理的国内一致性评价药品的生产现场检查。 三、程序 —1 —

(一)国内仿制药品 1.申请人提交《仿制药质量和疗效一致性评价申请表》时,同时提交生产现场检查申请,应包括《生产现场检查申请表》(附1-1)a、《现场主文件》(清单见附1-2) c、《生产现场检查准备情况》(附1-3)g,涉及多个生产场地的,应予详细说明。 2.申请人应在现场检查期间安排申报品种的动态生产。 3.省级食品药品监督管理部门原则上应在接收/受理申报资料后30日内组织生产现场检查。 应对《生产现场检查申请表》、现场检查准备情况的内容进行审核,并参考现场主文件基于品种的工艺和风险制定检查方案。与申请人沟通检查品种的现场生产安排情况,申请人应在现场检查期间安排申报品种的动态生产,应当至少对每个申报品种(规格)的一个批次的动态生产情况进行现场检查。检查准备工作完成后,应发出现场检查通知明确检查员、检查时间等信息,并要求申请人安排动态生产。 4.检查组一般由2—3名检查员组成,原则上至少包含1名药品GMP检查员。检查组按照检查方案开展检查,并完成生产现场检查报告(附2)h。检查组现场对连续生产的三批产品进行抽样,应包含现场检查动态生产批次的产品,现场封签(封签样式详见附3)j,填写《生产现场检查抽样记录单》(附4)l、《生产现场检查抽样检验通知书》(附5)o。由申请人将所抽样品及申报资料送一致性评价办公室指定的药品检验机构进行复核检验。 5.省级食品药品监督管理部门对《生产现场检查报告》进行审核。 6.涉及改变处方工艺的,应参照《药品注册管理办法》的有关要求,提出补充申请,按照《仿制药质量和疗效一致性评价工作程序》执行。 (二)进口仿制药品 1.申请人提交生产现场检查申请时,应填写《生产现场检查申请表》(附1-1)及—2 —

药品经营质量管理培训试题

质量管理制度知识试卷1 岗位:姓名:分数: 一、单项选择题(共17题,每题2分): 1、规范药品经营管理和质量控制的基本准则是() A、中华人民共和国药典 B、药品管理法 C、药品经营质量管理规范 D、药品流通监督管理办法 2、企业制定的质量方针文件应当明确() A、首营企业审核 B、首营药品审核 C、质量目标和要求 D、质量条款 3、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时,组织开展() A、自查 B、验证 C、内审 D、复核 4、企业对药品流通过程中的质量风险进行评估采用的方式() A、自查 B、回访 C、前瞻或者回顾 D、书面 5、企业质量负责人在企业内部对药品质量管理具有() A、一票否决权 B、否定权 C、裁决权 D、建议权 6、发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录,并通知() A、企业负责人 B、质量负责人 C、质量管理部门 D、当地药监部门 7、企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行() A、审核 B、调查 C、评价 D、考核 8、担任企业质量负责人应当是() A、执业药师 B、质量管理人员 C、高层管理人员 D、采购部门负责人

9、药品批发企业组织制订质量管理体系文件的部门() A、药品监督管理部门 B、董事会 C、企业质量管理部门 D、企业质量负责人 10、负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新的部门() A、财务部门 B、验收组 C、质量管理部门 D、采购部门 11、企业组织质量管理体系的内审和风险评估的部门() A、采购部门 B、销售部门 C、质量管理部门 D、销售员 12、经营过程中的所有记录及凭证应当至少保存() A、2年 B、3年 C、5年 D、超过有效期一年 13、企业计算机数据的更改应当经()审核并在其监督下进行,更改过程应当留有记录 A、企业负责人 B、质量负责人 C、质量管理部门 D、计算机维护部门 14、_________规定每个职能部门和每个岗位的员工在质量工作中的职责和权限,并与考核奖惩相结合的一种质量管理制度和管理手段。() A、标准化工作规程 B、计量工作标准 C、SOP D、质量责任制 15、药品经营企业集中报告不良反应的时间为(): A.每年报告一次 B.每半年报告一次C.每季度报告一次D.随时报告 16、应处违法销售药品货值金额2-5倍罚款的情况不包括(): A、生产企业销售本企业受托生产的药品 B、生产企业召开订货会现货销售药品 C、零售药店执业药师不在场销售处方药 D、经营企业未经药监部门审核改变

药品经营质量管理规范现场检查指导原则(含答案)

《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》考试题姓名:考试时间:成绩: 一、填空:(40空,每空2分,共80分) 1、企业应当( )参与质量管理,各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责,承担相应的质量责任。 2、企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立()。 3、企业制定的质量方针文件应当明确企业总的()和(),并贯彻到药品经营活动的全过程。 4、企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时,组织开展()。 5、企业()的职责不得由其他部门及人员履行。 6、质量管理部门应当负责对()和()的合法性、购进药品的合法性以及供货单位()、购货单位()的合资格进行审核,并根据审核内容的变化进行动态管理。 7、()应当负责指导设定计算机系统质量控制功能,负责计算机系统()的审核和质量管理基础数据的建立及更新。 8、质量管理部门应当组织()、()相关设施设备。 9、质量管理部门应当组织对被委托运输的承运方()和()的审查。 10、企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的()和()。 11、书面记录及凭证应当及时填写,并做到()、不得()、不得()。 12、冷库应当配备()、()、()、()、()的设备。 13、企业采购药品时应当向供货单位索取()。 14、冷藏、冷冻药品到货时,应当对其运输方式及运输过程的()、() 等质量控制状况进行重点检查并记录,不符合温度要求的应当()。 15、冷藏、冷冻药品应当在()内待验。 16、企业按照验收规定,对每次到货药品进行( )。 17、储存药品相对湿度为()。 18、药品按批号堆码,不同批号的药品不得()。

19、药品和()、()与其他药品分开存放。 20、运输药品过程中,运载工具应当保持()。 21、企业应当制定冷藏、冷冻药品运输(),对运输途中可能发生的设备 故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件,能够采取相应的应对措施。 22、委托运输记录应当至少保存()。 23、企业应加强对退货的管理,保证退货环节药品的质量和安全,防止混入()。 二、多项选择题:(每题5分,共20分) 1、企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应,包括:() A、组织机构 B、人员 C、设施设备 D、质量管理体系文件 E、计算机系统 2、企业根据相关验证管理制度,形成验证控制文件,包括() A、验证方案 B、验证报告 C、验证评价 D、偏差处理 E、预防措施 3、发现不得入库的情况有() A、药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题 B、包装内有异常响动或者液体渗漏; C、标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实务不符; D、药品已超过有效期; E、其他异常情况的药品。 4、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》中检查项目共258条,其 中严重缺陷项目为()项: A、药品经营企业应当依法经营; B、药品经营企业应当坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为; C、企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际,文件包括质量管理制定、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等; D、企业计算机系统应应当符合《规范》要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库;

药品经营质量管理规范解释

药品经营质量管理规 第一章总则 第一条为加强药品经营质量管理,规药品经营行为,保障人体用药安全、有效,根据《中华人民国药品管理法》、《中华人民国药品管理法实施条例》,制定本规。 第二条本规是药品经营管理和质量控制的基本准则,企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施,确保药品质量。 第三条药品经营企业应当严格执行本规。药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的,也应当符合本规相关要求。 第四条药品经营企业应当坚持诚实守信,依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。 【细则】 *00401 药品经营企业应依法经营。(批发企业) 1.《药品经营许可证》(含分支机构)、《营业执照》(含分支机构)正副本原件均在有效期。 2.实际经营活动(如票据、记录、在库药品等)不得有以下行为: (1)零售经营; (2)超围经营; (3)挂靠、走票,为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件、票据等; (4)购销医疗机构配制的制剂; (5)无蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质,购销蛋白同化制剂、肽类激素; (6)不具备经营某类药品基本条件(质量制度、机构人员、设施设备等),或近1年连续6个月不经营或累计9个月未经营某类药品。 3.不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规性文件等规定的应进行处罚的经营行为。 *00401 药品经营企业应依法经营。(连锁企业) 1.《药品经营许可证》、《营业执照》正副本原件(含门店)均在有效期。 2.实际经营活动(如票据、记录、在库药品等)不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规性文件等规定的应进行处罚的经营行为,以及其他违规行为。 3.不得有批发、超经营围等经营行为。 4.应严格执行药品零售连锁企业“八统一”的要求。 *00401 药品经营企业应依法经营。(零售企业) 1.《药品经营许可证》、《营业执照》正副本原件均在有效期。 2.实际经营活动(如票据、记录、在库药品等)不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规性文件等规定的应进行处罚的经营行为,以及其他违规行为。 3.不得有批发、超经营围等经营行为。 4.不得出租柜台,非本企业工作人员不得在营业场所从事药品销售活动。 *00402 药品经营企业应诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为。 1.企业提供资料不得有虚假、欺骗的行为。 2.诚信等级评定为不诚信的。 3.不得存在执业药师挂证。 4.不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规性文件等规定的应进行处罚的虚假、欺骗行为。 第二章药品批发的质量管理 第一节质量管理体系

药品经营质量管理制度

1.药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理,设置库房的还应当包括储存、养护的管理 进货与验收 1 购进药品应按照可以保证药品质量的进货质量管理程序进行。应包括: (一)确定供货企业的法定资格及质量信誉。 (二)审核所购入药品的合法性和质量可靠性。 (三)对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员,进行合法资格的验证。 (四)对首营品种,填写“首次经营药品审批表”,并经企业质量管理工作的负责人审核批准。 (五)签订有明确质量条款的购货合同。 (六)购货合同中质量条款的执行。 2 对首营品种合法性及质量情况的审核: 1)药品的批准文号和取得质量标准; 2)药品的包装、标签、说明书应符合规定; 3)了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等内容。 3 在签定的购销合同中应明确的质量条款: (一)在工商购销合同中: (1)、药品质量符合质量标准和有关质量要求; (2)、药品附产品合格证; (3)、药品包装符合有关规定和货物运输要求。 (二)商商间购销合同中应明确: (1)、药品质量符合质量标准和有关质量要求; (2)、药品附产品合格证; (3)、购入进口药品,供应方应提供符合规定的证书和文件; (4)、药品包装符合有关规定和货物运输要求。 4 建立完整的药品购进记录 1)记录内容应包括:药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货 日期等项; 2)药品购进记录保存时间:应保存至超过药品有效期1年,但不得少于3年。 5 购进特殊管理的药品,应严格按照国家有关管理规定进行。 6 药品验收与检验环节的质量管理 到货质量验收检验是一项管理制度,是分清质量责任、把好质量关的关键环节。 1、药品质量验收 1)质量验收内容: ⑴药品外观性状检查; ⑵药品内外包装及标识的检查,其主要内容包括: ① 每件包装中,应有产品合格证; ② 药品包装标签和所附说明书,有生产企业的名称、地址、药品的品名、规格、批准文号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等; ③ 特殊管理药品、外用药品的标签或说明书上应有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求,标签、说明书上有相应的警示语或忠告语;非处方药的包装

《药品经营质量管理规范(2012年修订)》(卫生部令第90号)

药品经营质量管理规范(卫生部令第90号) 第90号 《药品经营质量管理规范》已于2012年11月6日经卫生部部务会审议通过,现予公布,自2013年6月1日起施行。 部长陈竺 2013年1月22日药品经营质量管理规范 第一章总则 第一条为加强药品经营质量管理,规范药品经营行为,保障人体用药安全、有效,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范。 第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则,企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施,确保药品质量。 第三条药品经营企业应当严格执行本规范。 药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的,也应当符合本规范相关要求。

第四条药品经营企业应当坚持诚实守信,依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。 第二章药品批发的质量管理 第一节质量管理体系 第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系,确定质量方针,制定质量管理体系文件,开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。 第六条企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求,并贯彻到药品经营活动的全过程。 第七条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。 第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时,组织开展内审。 第九条企业应当对内审的情况进行分析,依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施,不断提高质量控制水平,保证质量管理体系持续有效运行。 第十条企业应当采用前瞻或者回顾的方式,对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。

药品经营质量管理规范(GSP)

药品经营质量管理规范 2016年07月20日发布(2000年4月30日原国家药品监督管理局局令第20号公布2012年11月6日原卫生部部务会议第一次修订2015年5月18日国家食品药品监督管理总局局务会议第二次修订根据2016年6月30日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》修正) 第一章总则 第一条为加强药品经营质量管理,规范药品经营行为,保障人体用药安全、有效,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范。 第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。 企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施,确保药品质量,并按照国家有关要求建立药品追溯系统,实现药品可追溯。 第三条药品经营企业应当严格执行本规范。 药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的,也应当符合本规范相关要求。 第四条药品经营企业应当坚持诚实守信,依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。 第二章药品批发的质量管理 第一节质量管理体系

第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系,确定质量方针,制定质量管理体系文件,开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。 第六条企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求,并贯彻到药品经营活动的全过程。 第七条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。 第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时,组织开展内审。 第九条企业应当对内审的情况进行分析,依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施,不断提高质量控制水平,保证质量管理体系持续有效运行。 第十条企业应当采用前瞻或者回顾的方式,对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。 第十一条企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价,确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。 第十二条企业应当全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责,承担相应质量责任。 第二节组织机构与质量管理职责

GMP现场检查指导原则

G M P现场检查指导原则 Document number:PBGCG-0857-BTDO-0089-PTT1998

药品生产现场检查风险评定指导原则 药品监督管理部门对在企业现场检查中发现的缺陷应根据本指导原则进行分类,附件列举了部分缺陷事例及其分类情况,旨在规范药品检查行为,指导药品检查机构(人员)对发现的缺陷进行科学评定。 本指导原则适用于药品监督管理部门组织的药品GMP认证检查、跟踪检查等检查工作;在药品飞行检查中,涉及药品GMP执行情况的,也可参照本指导原则进行检查和判定。 一、缺陷的分类 缺陷分为“严重缺陷”、“主要缺陷”和“一般缺陷”,其风险等级依次降低。(具体举例见附件1~3) (一)严重缺陷 严重缺陷是指与药品GMP要求有严重偏离,产品可能对使用者造成危害的缺陷。属于下列情形之一的为严重缺陷: 1.对使用者造成危害或存在健康风险; 2.与药品GMP要求有严重偏离,给产品质量带来严重风险; 3.有文件、数据、记录等不真实的欺骗行为; 4.存在多项关联主要缺陷,经综合分析表明质量管理体系中某一系统不能有效运行。

(二)主要缺陷 主要缺陷是指与药品GMP要求有较大偏离的缺陷。属于下列情形之一的为主要缺陷: 1.与药品GMP要求有较大偏离,给产品质量带来较大风险; 2.不能按要求放行产品,或质量受权人不能有效履行其放行职责; 3.存在多项关联一般缺陷,经综合分析表明质量管理体系中某一系统不完善。 (三)一般缺陷 一般缺陷是指偏离药品GMP要求,但尚未达到严重缺陷和主要缺陷程度的缺陷。 二、产品风险分类 企业所生产的药品,依据风险高低分为高风险产品和一般风险产品。 (一)高风险产品 以下产品属高风险产品: 1.治疗窗窄的药品; 2.高活性、高毒性、高致敏性药品(包括微量交叉污染即能引发健康风险的药品,如青霉素类、细胞毒性、性激素类药品); 3.无菌药品; 4.生物制品(含血液制品);

药品经营质量管理规范标准

药品经营质量管理规范 第一章总则 第一条为加强药品经营质量管理,规范药品经营行为,保障人体用药安全、有效,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范。 第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则,企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施,确保药品质量。 第三条药品经营企业应当严格执行本规范。药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的,也应当符合本规范相关要求。 第四条药品经营企业应当坚持诚实守信,依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。 【细则】*00401 药品经营企业应依法经营。(批发企业) 1.《药品经营许可证》(含分支机构)、《营业执照》(含分支机构)正副本原件均在有效期内。 2.实际经营活动(如票据、记录、在库药品等)不得有以下行为: (1)零售经营; (2)超范围经营; (3)挂靠、走票,为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件、票据等; (4)购销医疗机构配制的制剂; (5)无蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质,购销蛋白同化制剂、肽类激素; (6)不具备经营某类药品基本条件(质量制度、机构人员、设施设备等),或近1年内连续6个月不经营或累计9个月未经营某类药品。 3.不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应进行处罚的违法经营行为。 *00401 药品经营企业应依法经营。(连锁企业) 1.《药品经营许可证》、《营业执照》正副本原件(含门店)均在有效期内。 2.实际经营活动(如票据、记录、在库药品等)不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应进行处罚的违法经营行为,以及其他违规行为。 3.不得有批发、超经营范围等经营行为。 4.应严格执行药品零售连锁企业“八统一”的要求。 *00401 药品经营企业应依法经营。(零售企业) 1.《药品经营许可证》、《营业执照》正副本原件均在有效期内。 2.实际经营活动(如票据、记录、在库药品等)不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应进行处罚的违法经营行为,以及其他违规行为。 3.不得有批发、超经营范围等经营行为。 4.不得出租柜台,非本企业工作人员不得在营业场所内从事药品销售活动。 *00402 药品经营企业应诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为。 1.企业提供资料不得有虚假、欺骗的行为。 2.诚信等级评定为不诚信的。 3.不得存在执业药师挂证。 4.不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应进行处罚的虚假、欺骗行为。 第二章药品批发的质量管理

《药品经营质量管理规范》

《药品经营质量管理规范》 《药品经营质量治理规范》 (征求意见稿) 第一章总则 第一条(目的和依据)为规范药品流通质量治理,保证人民群众用药安全、有效,按照《中华人民共和国药品治理法》和《中华人民共和国药品治理法实施条例》的有关规定,制定本规范。 第二条(宗旨)本规范是药品购进、销售、储存、运输、服务等流通环节质量治理的差不多要求,是药品生产质量治理在流通环节的延伸,通过在药品流通过程中采取适当及有效的质量操纵措施,以保证药品质量安全。 第三条(适用范畴)本规范适用于中华人民共和国境内药品经营企业经营药品的活动。 药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存、运输药品的活动以及捐赠药品的治理也应当遵守本规范有关规定的要求。 第四条(资质要求)药品经营企业必须持有《药品经营许可证》,并按照《药品经营许可证》核准的内容以及国家有关规定从事药品经营活动。 第五条(认证治理规定)本规范是药品经营质量治理的差不多准则,是实施《药品经营质量治理规范》认证的差不多标准。 第二章质量治理 第一节原则

第七条(质量方针)企业制订的质量方针文件,应当明确阐述企业总的质量目标和要求,并贯彻到药品购销及物流活动的全过程,确保药品质量操纵的可靠性。 第八条(企业负责人职责)企业负责人应当承担药品质量的要紧责任,保证企业执行国家有关药品治理的法律、法规及本规范,确保质量治理人员有效行使职权。 第九条(全员质量责任)企业各部门及各岗位人员应当共同参与质量治理,并按照各自职责承担相应责任。 第十条(经营条件)企业应当具备与其经营模式和规模相适应的经营条件,包括组织机构、人员、设施设备、治理制度和规程、文件记录等,以及能够满足质量操纵要求所需的运算机系统。 第二节机构与职责 第十一条(组织机构)企业应当设置与企业药品流通及质量操纵治理相适应的组织机构或岗位,明确规定各机构和岗位的职责、权限及治理关系。 第十二条(岗位职责)企业各岗位人员均应当充分了解并正确履行职责。质量治理部门人员的职责不得托付给其他部门人员。 第十三条(职责保证)企业应当在高级治理人员中设置专人担任质量负责人,全面负责与药品质量治理有关的工作,具有独立行使质量治理职权的必要权限。 企业质量治理人员应当具有履行其职责所需的必要权力和资源,保证质量治理体系的有效运行。 第十四条(批发企业质量治理机构职能)药品批发企业应当设置质量治理机构,具体行使质量治理职能,在企业内部对药品质量具有裁决权。 (一)组织制订药品质量治理文件,并指导、督促文件的执行; (二)负责对供货单位和购货单位的合法资质、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核,并保证审核结果连续有效;

药品经营企业质量管理制度

药品经营企业质量管理制度 目录 1、质量方针与目标管理 (3) 2、质量体系审核制度 (5) 3、相关岗位人员的质量责任制度 (7) 4、质量否决制度 (15) 5、首营企业与首营品种质量审核制度 (17) 6、药品购进质量管理制度 (19) 7、质量验收的管理制度 (22) 8、进口药品管理制度 (25) 9、药品保管养护制度 (27) 10、近效期药品管理制度 (30) 11、药品出库复核的管理制度 (31) 12、药品销售管理制度 (33) 13、有关记录与凭证管理制度 (34) 14、不合格药品管理制度 (35) 15、退货药品的管理制度 (37) 16、质量事故的管理制度 (39) 17、质量查询与质量投诉的管理制度 (41) 18、药品不良反应报告制度 (44) 19、售后服务及用户访问制度 (46) 20、卫生与人员健康状况管理制度 (48)

21、质量教育、培训的考核制度 (50) 22、质量信息管理制度 (52) 23、仪器与设备质量管理制度 (54) 24、计算机系统硬件与软件管理制度 (56) 25、药品质量档案管理制度 (58) 26、安全管理制度 (62) 27、药品召回管理制度 (64) 28、蛋白同化制剂、肽类激素管理制度 (66) 29、药品电子监管管理制度 (68) 为了使全体职工明确企业经营活动的纲领及企业的管理方针、规划,进一步提高企业的整体素质,特订立以下有关质量方针与目标管理规定。 质量方针与目标就是由总经理组织制定并正式发布的关于公司的质量宗旨与质量方向与目标。 一、质量方针: 以质量为本,求持续发展,不断提高,致力完善。 a、制定GSP实施方案,分工负责,分解落实。

药品经营质量管理规范现场检查指导原则

药品经营质量管理规范现场检查指导原则

说明 一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作,确保检查工作质量,根据《药品经营质量管理规范》,制定《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。 二、应当按照本指导原则中包含的检查项目和所对应的附录检查内容,对药品经营企业实施《药品经营质量管 理规范》情况进行全面检查。 三、按照本指导原则进行检查过程中,有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。如果附录 检查内容检查中存在任何不符合要求的情形,所对应的检查项目应当判定为不符合要求。 四、本指导原则批发企业检查项目共258 项,其中严重缺陷项目(** )6 项,主要缺陷项目(*)107 项,一般 缺陷项目145 项。 本指导原则零售企业检查项目共180 项,其中严重缺陷项目(** )4 项,主要缺陷项(* )58 项,一般缺陷项118 项。 五、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查,药品零售连锁企业门店按照药品零售 企业检查项目检查。

六、结果判定: 检查项目 结果判定 严重缺陷项目主要缺陷项目一般缺陷项目 0 0 ≤20% 通过检查 0 0 20%~ 30% 限期整改后复核检查 0 <10% <20% ≥ 1 0 ≥10% 不通过检查 0 <10% ≥20% 0 0 ≥30% 注:缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/(对应缺陷项目总数- 对应缺陷检查项目合理缺项数)×100%。

第一部分药品批发企业(258 项检查内容省略) 第二部分药品零售企业 一、《药品经营质量管理规范》部分 序号条款号检查项目 1 **00401 药品经营企业应当依法经营。 总则 2 **00402 药品经营企业应当坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为。 3 12301 企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件,开展质量管理活动,确保药品质量。 4 **12401 企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件,并按照规定设置计算机系统。 企业负责人是药品质量的主要责任人,负责企业日常管理,负责提供必要的条件,保证 5 *12501 质量管理部门和质量管理人员有效履行职责,确保企业按照《规范》要求经营药品。 质 6 *12601 企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员。 量 7 12602 管质量管理部门或者质量管理人员负责督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及《规范》要求。 理 8 12603 质量管理部门或者质量管理人员负责组织制订质量管理文件,并指导、监督文件的执行。

药品经营质量管理规范-2015年版

《药品经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令第13号) 2015年06月25日发布 国家食品药品监督管理总局令第13号 《药品经营质量管理规范》已于2015年5月18日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自公布之日起施行。 局长毕井泉 2015年6月25日 药品经营质量管理规范 第一章总则 第一条为加强药品经营质量管理,规范药品经营行为,保障人体用药安全、有效,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范。 第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则,企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施,确保药品质量。 第三条药品经营企业应当严格执行本规范。 药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的,也应当符合本规范相关要求。 第四条药品经营企业应当坚持诚实守信,依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。 第二章药品批发的质量管理 第一节质量管理体系 第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系,确定质量方针,制定质量管理体系文件,开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。 第六条企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求,并贯彻到药品经营活动的全过程。 第七条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。 第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时,组织开展内审。 第九条企业应当对内审的情况进行分析,依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施,不断提高质量控制水平,保证质量管理体系持续有效运行。 第十条企业应当采用前瞻或者回顾的方式,对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。 第十一条企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价,确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。 第十二条企业应当全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责,承担相应质量责任。 第二节组织机构与质量管理职责 第十三条企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位,明确规定其职责、权限及相互关系。 第十四条企业负责人是药品质量的主要责任人,全面负责企业日常管理,负责提供必要的条件,保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责,确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。

药品经营企业质量管理制度

1、目的:质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据,可以起到沟通意图、统一行动的作用。 2、依据:根据《药品管理法》及其实施条例、新版GSP 等法律法规规章制定本制度。 3、适用范围:适用于本企业各类质量相关文件的管理。 4、责任:质管部。 5、内容: 质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发,统一由质管部负责,各部门协助、配合及工作。 5.1 本企业质量管理体系文件分为五类: 5.1.1 质量管理制度; 5.1.2 部门及岗位职责; 5.1.3 质量管理工作操作程序; 5.1.4 质量记录、凭证、报告、档案; 5.1.5 操作规程类。 5.2 当发生以下状况时,企业应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。 5.2.1 质量管理体系需要改进时; 5.2.2 有关法律、法规修订后; 5.2.3 组织机构职能变动时; 5.2.4 使用中发现问题时;

5.2.5 经过GSP 认证检查或内部质量体系评审后以及其它需要修改的情况。5.3 文件编码要求。为规范内部文件管理,有效分类、便于检索,对各类文件实行统一编码管理,编码应做到格式规范,类别清晰,一文一号。 5.3.1 编号结构 文件编号由4个英文字母的公司代码、3个英文字母的文件类别代码、3 位阿拉伯数字的文件序号和 4 位阿拉伯数字的年号编码组合而成,详如下图: □□□□□□□—□□□—□□□□ 公司代码及文件类别代码文件序号年号 5.3.1.1 公司代码:HBKJ 5.3.1.2 文件类别代码: 5.3.1.2.1 质量管理制度的文件类别代码,用英文字母“QMA”表示。 5.3.1.2.2 质量职责的文件类别代码,用英文字母“QMB”表示。 5.3.1.2.3 质量管理工作操作程序的文件类别代码,用英文字母“QMC”表示。 5.3.1.3 文件序号:质量管理体系文件按文件类别分别用 3 位阿拉伯数字,从“001”开始顺序编码。 5.3.1.4 年号:是该文件成版时的公元年号,如2016。 5.3.2 文件编号的应用: 5.3.2.1 文件编号应标注于各“文件头”的相应位置。 5.3.2.2 质量管理体系文件的文件编号不得随意更改。如需更改或废止,应按有关文件管理修改的规定进行。 5.3.2.3 纳入质量管理体系的文件,必须依据本制度进行统一编码或修订。 5.4文件的版次号: 为正确了解文件的使用与更改状态,每份文件均应在“文件头”注明文件的版次号,文件的版次号格式为: 文件的版本号/文件该版本的第几次修改 ①版本号用大写英文字母“A、B、C……”表示 ②修改次数用阿拉伯数字“0、1、2……”表示

医疗器械现场检查指导原则

医疗器械现场检查指导原则 附件医疗器械通用名称命名指导原则本指导原则依据《医疗器械通用名称命名规则》制定,是制定医疗器械通用名称和编制各专业领域命名指导原则的基本要求。 本指导原则是对备案人、注册申请人、审查人员及各专业领域命名指导原则编写人员的指导性文件,不包括注册审批所涉及的行政事项,不作为法规强制执行。若有满足相关法规要求的其他方法,也可采用,并应提供充分的研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的,应在遵循相关法规的前提下使用。随着法规和标准的不断完善,以及科学技术的不断发展,本指导原则相关内容也将进行适时的调整。 一、适用范围本指导原则是制定医疗器械通用名称的基本技术要求,同时用于指导各专业领域的命名指导原则编制。对于各专业领域存在的特殊情形,由各专业领域命名指导原则进行具体说明。 本原则不适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。 二、通用名称组成结构及要求(一)医疗器械通用名称由一个核心词和一般不超过三个特征词组成。 (二)核心词是对具有相同或者相似的技术原理、结构组成或者预期目的的医疗器械的概括表述。 (三)特征词是对医疗器械使用部位、结构特点、技术特点或者材料组成等特定属性的描述。 (四)各领域根据专业领域特性和产品特点分别确定核心词和特征词选取原则。 (五)对现有认知和技术具有重大影响的其他特定属性,视情况需要可增加特征词数量。

(六)一般情况下,描述产品使用形式、提供形式等属性的特征词应放首位,其他类型的特征词应按其对核心词的修饰性从广义到狭义的顺序排列。 (七)由两种及以上医疗器械组合而成,以实现某一临床预期用途的器械组合产品,由各领域根据产品实际情况进行命名,原则上其通用名称应体现组合形式和主要临床预期用途。按医疗器械管理的药械组合产品,根据其专业领域要求,其通用名称宜体现药械组合特性。 三、命名指导原则编制指南(一)基于现有技术发展情况,以技术为主线,从医疗器械的功能和临床使用的角度,按不同专业领域分别编制命名指导原则。按照专科服从通用、分领域服从总领域、全面覆盖、避免重复的原则,做好各领域内的统一、领域间的协调衔接。 (二)在各专业领域体系框架下,按照第二条第二款要求确定核心词概念范畴,确定需要在通用名称中体现产品特点的特征词,按照第二条第六款要求进行排序,形成固定的共有结构,编制医疗器械产品通用名称的核心词和特征词的可选术语。 (三)各专业领域命名指导原则主要内容为:该领域适用范围、核心词及特征词制定原则、通用名称确定原则、命名术语表、利用术语表确定通用名称的方法、参考资料等。 (四)通用名称中未能包含的其他特征可考虑在产品型号、规格、标识、说明书等制造商信息中加以体现,如确有其他特征需在通用名称中体现,或有未能包含的产品,可对命名指导原则进行调整或增补。 四、命名术语表编制(一)命名术语表包含序号、产品类别、术语类型、术语名称和术语描述五项内容。

《药品经营质量管理规范》试题及答案

《药品经营质量管理规范》试题 一、填空题(每空0、5分,共38分) 1、本规范就是药品经营管理与质量控制得基本准则,企业应当在药品、、、等环节采取有效得质量控制措施,确保药品质量。 2、应当严格执行本规范。药品生产企业销售药品、药品流通过程中其她涉及储存与运输药品得,也应当符合本规范相关要求。 3、药品经营企业应当坚持,。禁止任何虚假、欺骗行为。 4、企业应当依据有关法律法规及本规范得要求建立,确定质量方针,制定质量管理体系文件,开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进与质量风险管理等活动。 5、药品储存五距:药品垛间距不小于,与地面距离不小于,与库顶距离不小于,与库房内墙不小于,与温控设备及管道设施距离不小于。 6、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时,组织开展。 7、企业应当对药品、得质量管理体系进行评价,确认其质量保证能力与质量信誉,必要时进行实地考察。 8、就是药品质量得主要责任人,全面负责企业日常管理,负责提供必要得条件,保证质量管理部门与质量管理人员有效履行职责,确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。 9、应当由高层管理人员担任,全面负责药品质量管理工作,独立履行职责,在企业内部对药品质量管理具有裁决权。 10、企业负责人应当具有学历或者专业技术职称,经过基本得药学专业知识培训,熟悉有关药品管理得法律法规及本规范。 11、企业质量负责人应当具有学历、资格与年以上药品经营质量管理工作经历,在质量管理工作中具备正确判断与保障实施得能力。 12、企业质量管理部门负责人应当具有资格与年以上药品经营质量管理工作经历,能独立解决经营过程中得质量问题。 13 、从事质量管理工作得,应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业

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