一文解读 ‖ 医疗器械经营质量管理(GSP)规范现场检查指导原则

GSP器械经营质量管理规范现场检查指导原则

2015年10月15日,国家食品药品监督管理总局发布了《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》。至此,与器械经营法规汇总如下:

《医疗器械经营监督管理办法》

(2014年总局令第8号)

《医疗器械经营质量管理规范》

(2014年总局第58号公告)

《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》

另外,2014年5月,CFDA发布了《互联网食品药品经营监督管理办法﹙征求意见稿﹚》(含医疗器械),并公开征求意见。

《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》概要内容如下:

适用范围

《指导原则》适用于食品药品监管部门对第三类医疗器械批发/零售经营企业经

营许可(含变更和延续)的现场核查,第二类医疗器械批发/零售经营企业经营

备案后的现场核查,以及医疗器械经营企业的各类监督检查。

检查项目&缺项项目

现场检查时,应当按照《指导原则》中包含的检查项目和所对应的重点检查内容,对医疗器械经营企业实施《医疗器械经营质量管理规范》情况进行检查。医疗器械经营企业可根据其经营方式、经营范围、经营品种等特点,确定合理缺项项目,并书面说明理由,由检查组予以确认。

第三类医疗器械检查结果:通过检查or未通过检查or限期整改

在对第三类医疗器械批发/零售经营企业经营许可(含变更和延续)的现场核查中,经营企业适用项目全部符合要求的为“通过检查”。

有关键项目不符合要求或者一般项目中不符合要求的项目数>10%的为“未通过检查”。

关键项目全部符合要求,一般项目中不符合要求的项目数≤10%的为“限期整改”,企业应当在现场检查结束后30天内完成整改并向原审查部门一次性提交整改报告。经复查后,整改项目全部符合要求的,食品药品监管部门作出准予许可的书面决定;在30天内未能提交整改报告或复查仍存在不符合要求项目的,食品药品监管部门作出不予许可的书面决定。

第二类医疗器械检查结果:通过检查or限期整改

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