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新产品导入管理程序

1.目的

对新产品导入全过程进行控制，确保新产品导入结果能满足顾客的需求、期望及有关标准、法律、法规的要求，保障量产的顺畅进行，落实产品质量前期策划的理念。

1.X围

适用于从新产品订单的接收，到样品完成转量产的全过程管理。本程序产品的设计与开发适用于ISO9001、ISO14001、QC080000的所有条款，不适用于ISO13485标准中7.3产品设计开发章节。

2.职责

2.1业务部工程组：根据客户需求，向设计人员提供产品开

发、工艺设计及产品变更的相关资料，并负责在新产品

导入和客户变更过程中，与客户联络及沟通；设计工程

师负责组织自主研发项目的立项论证、过程策划、实施、进度掌控至结案；

2.2工程部：主导本程序的全过程，负责组织新产品工艺设

计和变更实施，协调跨部门技术攻关和协作活动；组织

产品的工艺设计、评审、验证、确认及产品的鉴定和验

收工作；新产品导入实际进度的掌控；工装夹具设计；

2.3工程部样品组：负责样品的生产计划和物料控制、制造、

组装，记录所有打样过程中的问题点。

2.4采购部：负责制作样品所需物料的采购，新物料的开发。

合适供应商、协力厂商的开发；

2.5品质部：根据工程部给出的标准、制作相关检验作业指

引，实验室负责样品检验和检具的设计；

2.6生产部：协助样品制造，并负责依工程图纸制作样品生

产过程中所需的工装治具、检具；负责模具的设计与制

造。

2.7文控中心：负责新产品相关资料、技术规X、标准的受

控管理

3.定义

新产品：有异于公司批量生产过的，及有特殊要求的产品，下文中以“样品”称呼；

设计输入：与产品和过程设计相关的标准、技术要求、客户要求、资料等；

设计输出：符合设计输入要求的设计结果，如技术文件、图纸、BOM、Flow chart等；

4.程序

4.1市场调查与客户需求

4.1.1客户需求获得的途径：A、可以由市场调查获取；B、

客户、客户群的定制需求获取；C、业务部对外业务

员在同客户交流时获取；D、业务部工程组在与客户

直接交流时获取。客户需求信息最终应归到对外业务

员统一管理，形成《客户需求反馈表》。

4.1.2业务部在获取客户需求时，应展开市场调查、分析。

参照《市场开发与调研程序》。

4.2客户需求的评审

4.2.1已经量产和计划订单产品的客户需求评审，依《订单

评审程序》执行。

4.2.2新产品需求的评审：

4.2.2.1业务部相关人员接到客户的需求，应将相关信息

及《客户需求反馈表》统一给业务工程组做技术和

成本分析，必要时业务部应组织相关人员进行客户

需求评审；

4.2.2.2客户需求评审应通过《新产品导入评审表》展开；

新项目评审的结论考虑以下情况：

A.我们现有技术力能否满足客户需求；

B.目前国际、国内技术是怎样的水平，有无其他公

司的产品可以满足这些需求；

C.我们能否通过自己的努力或者其他渠道的帮助

来解决问题；

D.如果遇到不可克服的困难是否应该放弃等。

通过评审的文件及结果，应由业务工程组汇总。4.2.3属自主研发项目，须有研发工程师参与产品设计开

发。由研发项目负责人制定《设计方案书》交客人审

核通过后实施；《设计方案书》应包括以下方面的内

容：

A.产品名称（型号规格）、功能描述、主要性能指

标（包括外型尺寸及主要零部件结构要求）；

B.使用的相关标准、法律法规、顾客的特殊要求、

国家强制性标准；

C.必要时可包括：有害物质控制、环保节能要求、

医疗器械行业要求等；

4.2.4客户需求评审通过，由工程部指定产品项目负责人、

工程师、及相关人员，成立项目组。由业务工程将评

审后汇总的相关客户需求资料、《设计方案书》、《客

户需求反馈表》、客供样办或色板移交给工程部项目

组，作为设计输入资料。客供样办移交品质部实验室

管理。客供色板由工程部文员管理。

4.3产品和过程的设计与开发

4.3.1设计输入及评审

4.3.1.1工程部应根据业务工程提供的资料、及产品和过

程的相关要求，组织相关人员进行产品和过程的设

计输入评审，填写《设计输入评审报告》，以确保客

户的需求被完全识别和满足，并输入到设计工作中4.3.1.2经工程部设计输入评审，客户需求资料不清晰，

或我司不能完全满足客户需求时，工程部将信息反

馈给业务工程组，业务工程必须与客户保持联络以

获取必要的资料及协助；

4.3.1.3经工程部设计输入评审，客户需求资料完整，我

司可以满足客户需求，由产品项目负责人根据《设

计方案书》、《客户需求反馈表》、《设计输入评审报

告》制订《样品项目进度跟进表》，展开新产品BOM、

展开图、组装图、工艺卡等工程资料的设计与策划。

4.3.1.4产品项目负责人负责管控新产品导入的全过程，

定期检查项目进展情况，向业务部和工程部负责人

汇报。参与并组织技术研讨，负责跨部门之间的协

调与沟通，直至样品转量产。

4.3.2设计输出及评审

4.3.2.1产品项目负责人组织设计开发工作，应输出一整

套针对新产品的工程资料，并列出清单。同时保证

设计输出能满足设计输入的要求；

4.3.2.2当评审过程中发现相关设计输出不能满足输入

要求时，产品项目负责人应组织相关人员，进行设

计修正，相关改善完毕后，对设计开发的相关阶段

进行评审，直至设计结果符合要求。

4.3.2.3设计输出的图纸、工程规X整套资料应通过相

关人员评审，使用《设计输出评审报告》进行记录，

工程资料经工程部负责人批准，原件由工程部保存，

复印件交工程部文员盖“一次性有效章”下发：

A、客户原图、E、客户标准、BOM、展开图、工

序卡分发生产部；

B、仅E分发计划部；所有文件分发一份给工程

部样品组；

C、外协图纸、外购零件图（纸档由文员负责、

电子档由产品项目负责人负责）发给采购部；

D、客户原图、

E、客户标准、展开图、工序卡、

外购零件图发给品管部实验室。

4.4产品和过程的验证

4.4.1样品需求的确认

4.4.1.1接到客户样品需求时，将样品需求信息转达给业

务工程汇总确认，确认后，由业务工程填写《样品

制作通知单》交由对内业务员分发给工程样品组、

品质部实验室。

4.4.2样品需求的展开与策划

4.4.2.1工程师根据研发的产品出具BOM，BOM所涉及

的新物料参照《物料编码规则》，进行编码并加入

BOM中，计划部结合工程部提供的新产品BOM表

和现有库存情况，展开物料计划给采购部，安排样

品制作物料的采购，采购作业参照《供应商管理程

序》及《采购管理程序》；

4.4.2.2如需开模的产品参照《工装模治具管理程序》执

行；

4.4.2.3新物料进行采购时，采购工程师要求供应商提供

《样品承认书》，工程部根据试样情况签署承认书，

参照《样品承认管理程序》执行；

4.4.3厂内样品制作

4.4.3.1工程部样品组根据生产部生产情况做出样品制

作时间计划，编制《样品项目进度跟进表》。

4.4.3.2生产部根据《样品项目进度跟进表》和设计输出

的工程资料，进行样品制作准备，内容包括：

A：生产设备、工装夹、治具、检具等准备情况；

B：生产流程图、工艺卡、品质要求等文件的准备；

4.4.3.3由工程部样品组开始制作样品，并负责样品的组

装与包装。必要时协调其他部门协助。样品制作过

程中，实际制作样品的工程人员须填写《新产品过

程异常记录表》。

4.4.3.4品质部根据工程部提供的相关资料，制作相关检

验标准，并实施样品制造过程的检验；样品制作完

成后，由品质部实验室进行检验与测试，并制作《样

品检验报告》（电子档保存于服务器）。如客户需要

提交样品进行承认，由品质部制作《样品承认书》

依《样品承认管理程序》执行。

4.5产品和过程确认

4.5.1产品和过程确认可通过以下几种方式进行：

A：样品测试合格后由业务部门交客户使用确认；

B：工程部组织召开新产品“样品总结会议”，邀请