药事管理学题库-练习题

《药事管理学》

一、名词解释

1.药事管理：

2.药品：

3.处方药：

4.基本药物政策：

5.药品标准：

6.药品注册标准：

7.国家基本药物：

8.药学职业道德：

9.中药：

10.麻醉药品：

11.精神药品：

12.医疗用毒性药品：

13.放射性药品：

14.药品广告：

15.药品不良反应：

16.专利：

17.药品注册：

18.处方：

19.药品召回：

二、填空

1.CFDA的英文全称是，中文全称是。

2.药事管理的核心内容是。

3.我国执业药师考试由和统一组织。

4.全国药品检验的最高技术仲裁机构是。

5.负责组织编纂《中国药典》及制定、修订国家药品标准，法定的国家药品标准工作的专业管理机构是。

6.《药品管理法》规定对药品生产实现许可证制度，开办药品生产企业需要持有，有效期为年。

7.非处方药必须在具有《药品经营许可证》的零售药店出售，非处方药经审批可以在其他商店零售。

8.只准在专业性医药报刊进行广告宣传。

9.《药物非临床研究质量管理规范》英文简称是___________，《药品生产质量管理》英文简称是___________。

10.《中药品种保护条例》规定受保护的中药品种分为________和________。

11.中药主要以三种形态出现，即、、。

12.申请延长保护期的中药二级保护品种，应当在保护期满前个月，由生产企业依照《中药品种保护条例》规定

的程序申报。

13.在委托生产管理中，发生赔偿、民事等纠纷时，在委托方与受托方之间，是由_______________负责。

14.药品管理法规定的特殊管理的药品包括_________________、_____________________、__________________和

____________________。

15.《中药材GAP证书》有效期一般为年。生产企业应在《中药材GAP证书》有限期满前个月，应重新申请

中药材GAP认证。

16.2005年，我国政府将《麻醉药品管理办法》和《精神药品管理办法》做了合并、调整和补充，颁布了。

17.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期年。精神药品处方至少保存年。

18.麻醉药品处方至少要保存年。

19.精神药品处方至少保存年。

20.药品包装、药用包装材料、容器必须符合。

21.药品标识物包括药品的、、。

22.承办全国药品不良反应监测技术工作。

23.申请进口药品分包装，应当在该药品《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期届满前年提出。

24.新药证书号的格式为：国药证字＋位年号＋位顺序号，其中代表化学药品，代表中药，代

表生物制品。

25.药品经营企业必须依法取得和，并按照批准的经营方式和经营范围进行活动。

三、单选题

1. 国家食品药品监督管理总局的主管部门是（）

A. 国务院

B. 国家发展和改革委员会

C. 国家卫生和计划生育委员会

D. 科技部

2. 负责国家基本药物制度建设的部门是（）

A. 国家发展和改革委员会

B. 国家食品药品监督管理总局

C. 科技部

D. 国家卫生和计划生育委员会

3．以下不属于药品的是

A．中药材 B．保健食品 C．血清疫苗 D．血液制品

4. 国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过（）的监测期；在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。

A. 1年

B. 2年

C. 3年

D. 5年

5．以下哪一项不是药品按来源的分类

A．化学合成药 B．植物药 C．生物制品 D．新药

6.我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括（）

A. 药品检验机构

B. 药品生产企业

C. 进口药品的境外制药厂商

D. 药品经营企业

7.根据药品管理法实施办法的规定,药品生产许可证有效期为

A.3年

B.4年

C.5年

D.6年

8．负责国家药品标准的制定和修订的是

A．药品认证中心 B．药品评价中心 C．药典委员会 D．药品检验所

9.以下不属于一般行政处罚的为

A.吊销许可证

B.警告

C.责令改正

D.没收

10.违法生产、销售假药的企业,其直接负责的主管人员和其他负责任人员在一定年限内不得从事药品生产，经营活动，根据《中华人民共和国药品管理法》的相关规定，这个年限是（）

A. 5 年

B. 8 年

C. 10 年

D. 15 年

11.以下不属于药品的是

A.中药材

B.血清疫苗

C.保健食品

D.血液制品

12．下列关于药品标准的说法，错误的是（）

A. 《中国药典》为法定药品标准

B. 生产企业执行的药品注册标准一般不高于《中国药典》规定

C. 医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留,属于有法律效率的药品标准

D. 局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好，需要统一标准但尚未载入药典的品种

13.以下哪一项不是药品按使用目的的分类

A.治疗用药

B.新药

C.预防药品

D.诊断药品

14.（）是治疗作用初步评价阶段

A. I期临床试验

B. II 期临床试验

C. III 期临床试验

D. IV 期临床试验

15.列入国家药品标准的药品名称为（）

A. 药品的化学名

B. 药品的商品名

C. 药品的通用名

D. 药品的专利名

16．根据《药品管理法》，开办药品经营企业的必备条件不包括（）

A. 具有依法经过资格认定的药学技术人员

B. 具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境

C. 具有能对所经营药品进行质量检验的机构

D. 具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员

17.根据我国《药品管理法实施条例》的规定，“新药”是指

A.药典未收载过的药品

B.未研究过的药品

C.未曾在我国上市销售的药品

D.未使用过的药品18．我国目前主管全国药品监督管理工作的部门是

A．国家食品药品监督管理局 B．中国药品生物制品检定所 C．国家药品管理局 D．工商行政管理局

19. 以下哪种检验为对已上市销售的药品的检验（）

A. 抽查性检验

B. 委托检验

C. 注册检验

D. 指定检验

20．《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由何部门规定

A．国务院药品监督管理部门 B．国务院卫生行政部门

C．国务院劳动和社会保障部门 D．省级人民政府药品监督管理部门

21.国家以法律形式确立我国药品监督管理体制的重要文件是

A.《中华人民共和国药品管理法》

B.《中华人民共和国药品管理法》实施办法

C.《药品注册管理办法》

D.《中华人民共和国质量法》

22.第一类新药的保护期为

A.12年

B.8年

C.6年

D.5年

23．开办零售企业的审查批准部门

A．国家药品监督管理部门 B．省级药品监督管理部门 C．县以上药品监督管理部门 D．卫生行政管理部门

24.下列叙述中不符合我国中药管理规定的是（）

A. 新发现的药材，必须经国务院药品监督管理部门审核批准方可销售

B. 实施批准文号管理的中药材，必须从具有药品生产、经营资格的企业购进

C. 城乡集市贸易市场可以销售中药材、中药饮片、中成药

D. 药品经营企业购进中药材应标明产地

25．纳入《国家基本医疗保险药品目录》的药品，应符合（）的原则。

A．临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应。

B．临床必需、安全有效、价格合理、保障供应、中西药并重。

C．临床必需、安全有效、价格合理、保障供应、使用方便。

D．临床必需、安全有效、质量稳定、保证供应、中西药并重。

26．我国现行《药品管理法》规定可以无批准文号的药品是

A.中成药

B.血液制品

C.生化药品

D.中药材、中药饮片

27．《药品广告审查发布标准》规定，药品广告中必须标明（）

A. 药品商品名称

B. 咨询热线

C. 药品广告批准文号

D. 咨询电话

28.实施药品分类管理制度对处方药的调配购买和使用

A.必须凭执业药师处方

B.必须凭执业医师或执业助理医师处方

C.不需要医生处方自行判断即可

D.按药品说明书进行自我治疗

29．药品经营企业必须

A．取得《药品经营许可证》 B．取得《药品经营合格证》

C．取得《制剂许可证》 D．取得营业执照

30.可以申请专利的是（）

A. 新化合物

B. 药物制备方法

C. 药品外观设计

D. 科学新发现

31．开办药品生产企业必须首先取得

A．药品生产许可证 B．药品生产合格证 C．营业执照 D．药品生产批准文号

32.以下属于精神药品的管理不正确的是

A.精神药品原料和制剂的生产单位，必须建立严格的管理制度，设立原料和制剂的专用仓库，并指定专人管理

B.医疗单位购买的精神药品只准在本单位使用,不得转售,医生根据医疗需要合理使用,严禁滥用

C.医疗单位购买精神药品必须持“精神药品购用卡”向指定的经营单位购买

D.第一类精神药品仅限供应县以上主管部门指定的医疗单位使用

33．《药品管理法》规定，对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当

A．进行再评价 B．立即停止生产、销售和使用 C．撤销其批准文号或者进口药品注册证书 D．按假药处理

34.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每（）进行健康检查。

A. 月

B. 半年

C. 年

D. 两年

35．在药品的标签或说明书上，哪些文字和标志是不必要的

A．药品的通用名称 B．生产企业 C．生产批准文号 D．广告批准文号

36.化学药品说明书格式的内容不含

A.药物相互作用

B.功能主治

C.有效期

D.用法用量

37．新药是指（）

A. 未曾在中国境内上市销售的药品

B. 未曾在中国境内生产的药品

C. 未曾在中国境内临床试验的药品

D. 国内生产企业第一次在中国销售的药品

38.药品批发企业和零售连锁企业质量验收包括的内容是

A.药品内在质量的物理检验

B.药品外观的性状检查和药品内外包装及标识的检查

C.药品外观的性状检查

D.药品内在质量的化学检验

39．甲类非处方药规定必须印制的特殊标识是（）

A. 绿底白字

B. 红底白字

C. 黑底白字

D. 蓝底白字

40.上市5年以内的药品不良反应报告范围是

A.疗效和不良反应

B.新的不良反应

C.严重不良反应

D.报告该药品引起的所有可疑不良反应41．《中华人民共和国药品管理法》规定，销售中药材，必须标明的是

A．该品种药理活性 B．该品种指标成分 C．该品种产地 D．该品种含水量

42.以下叙说与“GSP”有关规定不符的是

A. GSP认证现场检查由三名GSP检查员组成

B.“GSP认证证书”期满前三个月内企业必须提出重新认证申请

C.现场检查结束后，检查组提交检查报告，如企业对检查结果产生异议，可以向检查组提出说明和解释，如双方未达成共识，以检查组的报告为准

D“GSP认证证书”有效期5年

43．中药材生产关系到中药材的质量和临床疗效，下列关于中药材种植和产地初加工管理的说法，错误的是（）A. 禁止在非适宜区种养殖中药材

B. 中药材产地初加工严禁滥用硫磺熏蒸

C. 对地道药材采收加工应选用现代化、产业化方法

D. 对野生或是半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续生产”的原则

44.药品零售连锁企业经批准可以销售（）

A. 麻醉药品

B. 第一类精神药品

C. 疫苗

D. 第二类精神药品

45．国家对药品实行分类管理制度，将药品分为（）

A. 特殊药品和一般药品

B. 中药和化学药品

C. 处方药和非处方药

D. 内服药和外用药

46.医疗机构制剂规定使用期限的依据不包括

A.药品剂型的特点

B.原料药稳定性试验结果

C.制剂稳定性试验结果

D.外包装材料的稳定性试验结果47．《中华人民共和国刑法》规定，生产销售劣药,对人体健康造成严重危害的应

A．给予警告 B．判刑并处罚金 C．处以罚款 D．给予行政处

48.“药品流通监督管理办法”规定，药品经营企业可以

A.超范围经营处方药

B.从事异地经营

C.伪造药品购销或购进记录

D.凭医生处方向患者出售处方药49．根据我国《药品管理法》规定，我国对药品生产经营企业和医院配制制剂实行

A．《许可证》制度 B．《合格证》制度 C．《GMP认证》制度 D．《营业执照》制度

50.关于药品标签和包装的说法，不正确的是（）

A. 药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围

B. 药品标签上不得印有暗示疗效、误导使用的文字和标识

C. 药品包装上印有宣传产品的文字和标识

D. 药品标签上应有指导安全、合理用药的文字和资料

51．直接接触药品且直接使用的药品包装材料、容器为（）包材

A．1类 B． 2类 C． 3类 D． 4类

52. 用作药品辅助的新化合物可以申请（）

A. 产品发明专利

B. 方法发明专利

C. 实用新型专利

D. 外观设计专利

53．新的中药复方制剂属于第几类新药

A．1类 B．2类 C． 3类 D．4类

54．我国制定药品检验方法的原则

A．准确、灵敏、简便、技术先进 B．准确、灵敏、简便、快速

C．准确、灵敏、技术先进、实际 D．准确、灵敏、技术先进、经济合理

55.知道或者应当知道他人实施生产、销售伪劣商品犯罪，而为其提供便利条件或者假生产技术的以

A.生产、销售伪劣商品犯罪的共犯论处

B.生产伪劣商品犯罪论处

C.销售伪劣商品犯罪论处

D.行政处罚论处56．药品质量特征不包括

A．质量标准严格 B．与生命健康相关 C．经济性 D．专业技术性强

57.我国现行药品有效期的表示方法为（）

A. 有效期为2年

B. 有效期至2003年9月

C. 有效期至2003年09月

D. 失效期至2003年09月

58．配制大容量注射剂灌封岗位的洁净级别应为

A．10万级 B．1万级 C．100万级 D．100级

59．药品广告批准文号有效期为

A．1年 B．2年 C．3年 D．4年

60.“互联网药品信息服务管理暂行规定”适用于

A.中国境内从事互联网药品服务的活动

B.中国境内从事互联网信息服务的活动

C.中国境内从事互联网信息服务的单位

D.中国境内从事互联网药品信息服务的活动

61．禁止发布广告的药品是

A．中成药 B．生化药品 C．医疗机构配制的制剂 D．抗生素

62．国家药品监督管理局的职责之一是

A．负责药品的储备管理 B．制订医药行业的发展规划

C．拟定、修订和颁布药品法定标准 D．负责医药行业各专业统计工作

63.医疗器械使用的目的不含以下的

A.妊娠控制

B.对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解

C.对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿

D.是通过药理学、免疫学等手段达到预期目的

64．国家药品监督管理局简称

A．FIP B．AFMC C．CPA D．SDA

65.药学职业道德基本原则的内容不含

A.全心全意为人民服务

B.遵纪守法，遵守社会公德

C.以病人为中心

D.实行人道主义，体现了继承性和时代性的统一

66．新药生产批准文号的审批部门是

A．国务院药品监督管理部门 B．省级药品监督管理部门 C．县以上药品监督管理部门 D．国家药典委员会

67.对于直接接触药品的包装材料和容器，下列说法错误的是（）

A. 对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用

B. 使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器生产药品，按劣药论处

C. 因实行了产品注册制度，药品监督管理部门在审批药品时不需再审批

D. 由药品监督管理部门在审批药品时一并审批

68.药品监督管理对药品各环节的监管是指（）

A．药品生产、经营、使用、价格的环节 B．药品研制、生产、经营、使用的环节

C．药品研制、生产、经营、价格的环节 D. 药品研制、生产、经营、使用、广告、价格的环节

69.执业药师注册有效期为（）

A.2年

B.3年

C.5年

D.10年

70.《药品生产许可证》是由（）批准、核发的

A. SFDA B 省级药品监督管理部门 C 市级药品监督管理部门 D县级药品监督管理部门

71.药品生产企业在取得（）后，方可生产该药品。

A．药品生产许可证 B. 药品经营许可证 C．药品批准文号 D. 新药证书

72.由国家食品药品监督管理局负责GMP认证的药品有（）

A.注射剂、放射性药品、生物制品

B.中药饮片、中药材

C.片剂、颗粒剂

D.首次在中国销售的药品．

73.由九届人大常委会第十七次会议通过并颁布的《药品管理法》是自（）开始实施的

A.2001年2月28日

B.2001年12月1日

C.2002年1月1日

D.2001年7月1日

74.《进口药品包装材料注册证书》的有效期为（）

A. 2年

B. 3年

C. 5年

D.10年

75.医疗机构行政管理的主管部门是（）

A. 卫生行政管理部门

B. 医药行业主管部门

C. 药品监督管理部门

D. 工商行政管理部门

76.国家不良反应监测中心设在（）

A.国家食品药品监督管理局药品审评中心

B.国家食品药品监督管理局药品评价中心

C.家食品药品监督管理局认证管理中心

D.国家药典委员会

77.《麻醉药品管理办法》属于（）

A. 法律

B. 行政法规

C. 部门规章

D. 地方性法规

78. 医疗机构配制制剂必须具有能保证制剂质量的硬件条件是（）

A. 设施、设备、检验仪器

B. 设施、设备、卫生条件、管理条件

C. 设施、检验仪器、卫生条件

D. 洁净室、库房、管理条件、设备

79.下列有关执业药师注册制度的表述，其中正确的是（）

A.执业药师按学历、执业范围注册

B.执业药师再注册必须提交执业药师继续教育成绩单

C.执业药师在同一执业地区变更执业单位或范围，需依法变更注册

D.执业药师执业范围为药品研制、生产、经营

80. 负责直接接触药品包装材料和容器的监管的是SFDA内设机构中的（）

A.药品注册司

B. 药品安全监督司

C. 药品市场监督司

D. 政策法规司

81 .在我国，药师最多的药事组织是（）

A. 药品经营组织

B. 医疗机构药房组织

C. 药学教育组织

D. 药品管理行政组织

82.利用工作方便，为自己开具处方，骗取精神药品的直接责任人，（）年不具有开具处方权。

A.3年

B.5年

C.10年

D.无此项规定

83. 用于鉴定新工艺的是（）

A. 抽查性检验

B.评价性检验

C.仲裁性检验

D. 国家鉴定

84. 麻醉药品每张处方注射剂不得超过（）日常用量

A.1日

B.2日

C.3日

D.4日

85. 县级药品监督管理机构为上一级药品监督管理机构的（）

A. 派出机构

B. 直属机构

C. 分支机构

D. 垂直机构

86.生产药品所需的原料、辅料，必须符合（）要求。

A. 卫生

B. 医用

C. 药用

D. 生产

87.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每（）进行健康检查。

A. 月

B. 半年

C. 年

D. 两年

88.我国对上市五年以内的药品，药品不良反应的报告范围是（）不良反应

A. 严重

B. 新的

C. 可疑的

D. 所有可疑

90.二十世纪最大的药害事件是（）

A. 磺胺肔剂事件

B. 斯蒙事件

C. 反应停事件

D.PPA事件

91.我国现行药品有效期的表示方法为（）

A. 有效期为2年

B. 有效期至2003年9月

C. 有效期至2003年09月

D. 失效期至2003年09月

92.新药是指（）

A. 未曾在中国境内上市销售的药品

B. 未曾在中国境内生产的药品

C. 未曾在中国境内临床试验的药品

D. 国内生产企业第一次在中国销售的药品

93.一般不需要临床研究的是（）

A. 申请化学药品新药注册

B. 申请已有国家标准的药品注册

C.补充申请中，已上市药品增加新适应症

D.补充申请中，已上市药品生产工艺等有重大变化

94.开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地（）提出申请

A.省级药品监督管理机构

B.国务院药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理机构

D.县级药品监督管理机构

95.依据《药品管理法》及其实施条例的规定，不得收取费用的为（）

A. 实施药品审批检验及其强制性检验

B. 抽查检验

C.进行药品注册

D.核发证书

96. 以下对于新药监测期的表述不正确的是（）

A.在监测期内，不得批准其他企业生产和进口

B.设立监测期的新药从批准之日期2年内没有生产的，SFDA可以批准其他药品生产企业生产该新药的申请

C.设立监测期，是处于保护公众健康的要求

D.监测期分别为12年、8年、6年

97.不属于药品生产企业产品生产管理文件的有（）

A. 生产工艺规程

B.岗位操作法

C. 标准操作规程

D. 批检验记录

98.以下试产期化学药品批准文号的是（）

A.国药准字H20020006

B.国药试字H20020006

C.国药准字X20020006

D.国药试字X20020006

99.禁止发布广告的药品是（）

A．中成药 B．生化药品 C．医疗机构配制的制剂D．抗生素

100.下列不属于药品批准证明文件的是（）

A.批准文号

B.《进口药品注册证》

C.《医药产品注册证》

D.《药品生产许可证》

101.进口药品注册审批与新药注册审批程序的相同点是（）

A.初步受理主体相同，都是国家食品药品监督管理局

B样品检验和标准复核的机构相同，都是中国药品生物制品检定所

C.都要经过临床研究和生产两次审批

D.批准后所发证明文件相同

102.对国内供应不足的药品，有权限制或禁止出口的机关是（）

A.国家食品药品监督管理局

B.卫生部

C.国家海关总署

D.国务院

103.不属于国家一级保护的野生药材物种是（）

A. 豹骨

B. 麝香

C.羚羊角

D. 鹿茸(梅花鹿)

105.不属于药品生产企业产品质量管理文件的有（）

A.批生产记录

B.批检验记录

C.产品质量稳定性考察

D.药品的申请和审批文件

106.《进口药品包装材料注册证书》的有效期为（）

A. 2年

B.3年

C.5年

D.10年

108.县级药品监督管理机构为上一级药品监督管理机构的( )

A. 派出机构

B. 直属机构

C. 分支机构

D. 垂直机构

109. 我国对上市五年以上的药品，药品不良反应的报告范围是（）不良反应

A. 严重、罕见和新的

B. 所有可疑的

C. 可疑的

D. 超剂量服用药品产生的不良反应

110.药品的发明专利有效期自（）起计算

A. 申请日

B. 公告日

C. 批准日

D. 完成日

111. 以下属于进口分包装药品批准文号的是（）

A.国药准字X20020006

B.国药准字H20020006

C.国药准字J20020006

D.国药试字J20020006 112.对国内供应不足的药品，有权限制或禁止出口的机关是（）

A.国家食品药品监督管理局

B.卫生部

C.国家海关总署

D.国务院

113.由国家食品药品监督管理局负责GMP认证的药品有（）

A.注射剂、放射性药品、生物制品

B.中药饮片、中药材

C.片剂、颗粒剂

D.首次在中国销售的药品．114.《药品管理法》规定开办药品经营企业，必须具有的条件之一是（）

A.依法经过资格认定的药学技术人员

B.依法经过资格认定的主任药师

C.依法经过资格认定的药师和中药师

D.依法经过资格认定的主管药师

115.《药品生产许可证》是由（）批准、核发的

A. CFDA

B. 省级药品监督管理部门

C. 市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门116.关于处方药的广告规定，那一项表述是正确的（）

A.可以在国务院卫生行政部门指定的医学、药学专业刊物上介绍

B.可以在国务院药品监督管理部门指定的医学、药学专业刊物上介绍

C.以在卫生部和国家食品药品监督管理局共同指定的医学、药学专业刊物上介绍

D.不得在各类传播媒介发布广告

117.药品的内包装标签必须注明 ( )

A.药名、规格、生产批号

B.适应症、用法用量

C.用法用量、适应证、药品名称

D.生产批号、不良反应、禁忌症

多选题

1. 符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护（）。

A对特定疾病有特殊疗效的；

B相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；

C用于预防和治疗特殊疾病的。

D对特定疾病有显著疗效的；

2、根据《药品管理法》，下列按假药论处的情形是（）

A 超过有效期的

B 变质的

C 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的

D 不注明或者更改生产批号的

E 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的

3.《中药品种保护条例》适用于（）

A. 中国境内生产制造的中成药

B. 中国境内加工的中药饮片

C. 中国境外生产制造的中药品种

D. 中国境内生产制造的中药人工制成品

E. 中国境内生产制造的天然药物的提取物及其制剂

4、根据《药品管理法》，应按劣药论处的药品包括（）

A 擅自添加防腐剂的药品

B 擅自添加了辅料的药品

C未标明有效期或者更改有效期的药品

D不注明或者更改生产批号的药品

E使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器的药品

5. 药事组织的基本类型有（）

A 医疗机构药房组织

B 药品生产、经营组织

C 药品管理行政组织

D 药学教育、科研组织

6.国家药典委员会的主要职责有（）

A 编制《中国药典》及其增补本

B 组织制定和修订国家药品标准

C 负责国家药品标准及其相关内容的培训与技术咨询

D 负责标定国家药品标准品和对照品

7. 国家基本药物的来源：

A化学药品 B生物制品 C中成药 D中药饮片。

8.《中药品种保护条例》规定受保护的中药品种分为一级和二级。中药一级保护品种的保护期限分别为

A 30年

B 20年

C 10年

D 7年。

9、符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护。

①对特定疾病有特殊疗效的；

②相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；

③用于预防和治疗特殊疾病的。

10. 国家调整基本药物目录品种和数量的依据有（）

A. 已上市药品循证医学、药物经济学评价

B. 国家基本药物的应用情况监测和评估

C. 我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化

D. 我国疾病谱的变化

四、简答题

1．简述《药品管理法》中劣药的定义及按劣药论处的情形？

2．国家药物政策最基本的目标是什么？

3.简述符合哪些条件可申请中药品种一级保护？

4. 简述开展麻醉药品和精神药品实验研究应当具备的条件？

5. 简述药品广告的作用？

6.简述国家药品不良反应监测中心的主要职责是什么？

7.简述药品上市后再评价的意义？

8. 简述在药品流通监督管理过程中，对从事药品经营的销售人员有哪些规定？

9.简述中药一级保护品种的保护期为多久？申请一级保护的中药品种应具备什么条件？

10.简述药品是特殊商品，它的特殊性体现在？

11.简述《药品管理法》第四十八条规定“禁止生产，销售假药”，这里提到的“假药”是指？

12.简述药品监督管理的作用是什么?

13.简述新药申请时，实行快速审批的药品有哪些？

14.简述申请中药二级保护品种的条件是什么？保护期为多久？

15. 简述非处方药的定义和特点

16. 特殊管理药品的特殊之处

药事管理学考试试题及答案

药事管理学试题 一、A型题（最佳选择题，每题的备选答案中只有一个最佳答案，每题1分，共15分） 1、下列哪一项为进口药品注册证号（） 2、调剂处方时应做到“四查十对”，下列不属于“四查”的是（） A、查处方 B、查药品 C、查用法用量 D、查配伍禁忌 3、《药物非临床研究质量管理规范》的英文缩写是（） A、GLP B、GAP C、GMP D、GCP 4、标准操作规程的英文缩写是（） A、GPP B、SOP C、QA D、GAP 5、现行《药品注册管理办法》开始施行的日期是（） A、2006年12月1日 B、2007年10月1日 C、2007年1月1日 D、2007年12月1日 6、药品广告内容的审查机关是（） A、工商行政管理部门 B、国家食品药品监督管理局 C、省级药品监督管理部门 D、国家中医药管理局 7、从对药品使用途径与安全管理角度去分类，药品可分为（） A、现代药与传统药 B、新药与仿制药品 C、处方药与非处方药 D、国家基本药品与国家储备药品 8、药品实用新型专利的保护期为（） A、十年 B、五年 C、二十年 D、十五年 9、“新药”的定义为（） A、未曾在中国境内生产的药品 B、首次在中国境内生产使用的药品 C、未曾在中国境内上市销售的药品 D、未曾在中国境内使用的药品 10、个人发现药品新的或严重的不良反应，应向所在地（）报告 A、药品不良反应监测中心或药品监督管理部门 B、药品不良反应监测专业 机构 C、药品检验所 D、卫生行政部门 11、药品经营企业储存药品的库房内药品待验区的颜色是（） A、绿色 B、红色 C、黄色 D、白色 12、麻醉药品处方颜色是（） A、白色 B、淡黄色 C、淡绿色 D、淡红色 13、对药物治疗作用进行初步评价的是哪期临床试验（） A、I期临床试验 B、II期临床试验 C、III期临床试验 D、IV期临床试验

药事管理学试题库

一、单项选择题 1.药事管理的特点是（B ）。 A.专业性、政策性、双重性 B.专业性、政策性、实践性 C.时效性、双重性、实践性 D.安全性、有效性、合理性 E.协调性、合理性、安全性 2.药事管理的宗旨是（A ）。 A.保证药品质量、增进药品疗效，保障人民用药安全，维护人民身体健康 B.保证药品质量，保障人民用药安全 C.保证药品疗效的提高，维护人民身体健康 D.保证药品质量，维护人民身体健康 E.保证药品质量，提高和维护全民族的身体素质 3.我国具有最高法律效力的根本大法是（E ）。 A.《中华人民共和国刑法》 B.《中华人民共和国劳动法》 C.《中华人民共和国广告法》 D.《中华人民共和国反不正当竞争法》 E.《中华人民共和国宪法》 4.国家对药学事业的综合管理，是药学事业科学化、规范化、法律化管理的总称（A ）。 A.药事管理 B.管理 C.系统 D.管理的职能 E.现代管理基本原理 5.我国在药品生产、经营、使用单位实行执业药师的资格（C ）。 A.考试、注册、认证的工作 B.考试、认证、继续教育的工作 C.考试、注册、继续教育的工作 D.培训、考试、注册的工作 E.培训、注册、认证的工作 6.药品的内包装应能（B ） A、保证药品的质量，确保使用安全 B、保证药品在生产、运输、贮藏及使用过程中的质量，并便于医疗使用 C、保证药品在生产过程中的质量 D、保证药品在运输、贮藏中的质量 E、保证药品在使用过程中的质量 7.药品的不良反应是( C ) A、药品使用后出现的与用药目的无关的有害反应 B、药品使用后出现的意外的有害反应 C、质量合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应 D、在正常的用量下药品出现的意外有害反应 E、在正常的用量下药品出现的与用药目的无关的有害反应 8.我国遴选非处方药的指导思想是( E )

药事管理学试卷A(老师版)

,考试作弊将带来严重后果！ 华南理工大学期末考试 《药事管理学》试卷（A） 1. 考前请将密封线内填写清楚； 所有答案请直接答在试卷上(或答题纸上)； ．考试形式：闭卷； 2分，共10分） 药品标准物质中成药药品说明书药品不良反应 1分，共40分） ．我国已成为世界医药生产大国是指（） ．传统中药生产B．化学药品制剂生产C．化学原料药生产 ．生物制剂生产E．进口原料生产 ．确保医药行业持续、健康发展的基础是（） ．医药基础研究B．医药应用研究C．生产管理研究 ．市场竞争研究E．新药与新技术的研究开发 ．中药在中医临床治病用药中的特色是（） ．复方为主，多成分入药B．药物处方成分单一明确 ．单味中药处方为主D．补益为主E．新剂型为主．中药药理学研究中的发展方向应是（） ．单味中药研究B．复方药研究C．提纯单一成分实验 ．剂型改造研究E．药效研究 ．以为人类防病治病提供安全有效药品、增进人类健康为目标与活动的社会体系是（）．药学事业B．药品生产C．药品经营 ．经济事业E．药事管理 ．药事管理是依照国家法律、行政法规对药学事业的管理，其特点是（） ．技术性强B．专业性强C．政策性强 ．学科互相渗透E．体制性强 ．改革开放以来我国药品监督管理工作模式不断发展完善，逐步过渡转化向（） ．行政管理模式B．法制管理模式C．经济管理模式 ．经验管理模式E．技术网络模式

8．世界各国在药品管理中全面系统控制各类药事工作活动的重要方面是逐步发展完善（）A．药事组织B．药事管理人员C．药学教育并培养人才D．药事法立法E．执业药师考试制度 9．随着社会的发展进步，现代药房管理的核心问题是（） A．贮藏药物的管理B．养护药物的管理C．配制药物的管理D．发售药物的管理E．合理用药的管理 10. 通过药物经济学的分析应用达到的目标是（） A．降低医疗费用B．提高用药安全系数C．建立用药病例报告D．增加高技术附加值E．提高服务质量与治疗成本 11．新中国通过现代立法程序颁布的药事法律是（） A．《药政管理的若干规定》B．《药政管理条例》（试行）C．《麻醉药品管理条例》D．《麻醉药品管理办法》E．《中华人民共和国药品管理法》 12．根据我国《药品管理法》规定，我国对药品生产、经营企业和医院配制制剂实行（）A．《许可证》制度B．《合格证》制度C．《GMP认证》制度D．《营业执照》制度E．《药品注册证》制度 13．依法参与特殊管理药品管理的是（）。 A.药品监督管理部门 B.公安部 C.社会发展与改革委员会 D.劳动与社会保障部 E.工商行政管理部门 14．对药品广告进行监督管理的是（）。 A.药品监督管理部门 B.公安部 C.社会发展与改革委员会 D.劳动与社会保障部 E.工商行政管理部门 15. 对药品价格进行行政管理的是（）。 A.药品监督管理部门 B.公安部 C.社会发展与改革委员会 D.劳动与社会保障部 E.工商行政管理部门 16．药品是特殊商品，国家必须依法加强监督管理的各个环节是（） A．药品生产、流通、价格、使用、广告 B．药品生产、流通、使用、广告、价格 C．药品研究、生产、流通、使用、价格 D．药品研究、生产、流通、价格、使用 E．药品研制、生产、流通、价格、广告 17．生产戒毒药品必须是经SDA 指定的合法药品生产企业、并已经取得（） A.《药品制剂许可证》 B.《药品GMP认证书》 C.《中药品种保护证书》 D.《药品经营许可证》E．《药品经营合格证》 18．确定国家基本药物品种目录的是（）。 A.药品监督管理部门 B.公安部 C.社会发展与改革委员会 D.劳动与社会保障部 E.工商行政管理部门 19．我国现行《药品管理法》规定可以无批准文号的药品是（） A．中成药B．血液制品C．生化药品 D．化学原料药E．中药材、中药饮片

药事管理学题库-练习题

《药事管理学》 一、名词解释 1.药事管理: 2.药品: 3.处方药： 4.基本药物政策: 5.药品标准: 6.药品注册标准： 7.国家基本药物: 8.药学职业道德： 9.中药： 10.麻醉药品： 11.精神药品: 12.医疗用毒性药品: 13.放射性药品: 14.药品广告: 15.药品不良反应： 16.专利: 17.药品注册： 18.处方： 19.药品召回： 二、填空 1.CFDＡ得英文全称就是,中文全称就是 . 2.药事管理得核心内容就是。 3.我国执业药师考试由与统一组织。 4.全国药品检验得最高技术仲裁机构就是。 5.负责组织编纂《中国药典》及制定、修订国家药品标准，法定得国家药品标准工作得专业管理机构就是。 6.《药品管理法》规定对药品生产实现许可证制度,开办药品生产企业需要持有，有效期为年. 7.非处方药必须在具有《药品经营许可证》得零售药店出售，非处方药经审批可以在其她商店 零售。 8.只准在专业性医药报刊进行广告宣传。 9.《药物非临床研究质量管理规范》英文简称就是＿_＿_____＿__,《药品生产质量管理》英文简称就是____＿＿＿ ____。 10.《中药品种保护条例》规定受保护得中药品种分为____＿___与＿_______。 11.中药主要以三种形态出现，即、、 . 12.申请延长保护期得中药二级保护品种,应当在保护期满前个月,由生产企业依照《中药品种保护条例》规定得 程序申报。 13.在委托生产管理中，发生赔偿、民事等纠纷时，在委托方与受托方之间,就是由＿___＿＿______＿__负责。 14.药品管理法规定得特殊管理得药品包括_＿_______＿_＿_____、＿＿_______＿＿___＿_＿_＿_＿、_________＿ ___＿_＿＿_与__＿__＿_＿__＿___＿__＿__。 15.《中药材GAP证书》有效期一般为年。生产企业应在《中药材GAP证书》有限期满前个月,应重新申请 中药材GAP认证。 16.２005年，我国政府将《麻醉药品管理办法》与《精神药品管理办法》做了合并、调整与补充,颁布了。 17.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期年。精神药品处方至少保存年。

吉林大学网络教育药事管理学作业及答案题库

1.我国专利权的保护期限自（ A ） A. 申请日算起 B. 审批日算起 C. 注册日算起 D. 发明日算起 2. 采猎二、三级保护的野生药材物种必须持有（ D ） A. 采伐证 B. 狩猎证 C. 采猎证 D. 采药证 3. 负责日本全国药品监督管理的部门是（ C ） A. 日本药品监督管理局 B. 厚生劳动省药物局 C. 都道府县药品监督管理机构 D. 药品和化学安全 4. 政府定价的药品，由价格主管部门制定药品的（ C ） A. 出厂价 B. 批发价 C. 最高零售价 D. 指导价格 5.根据《药品管理法》的规定，城乡集贸市场可以出售（ A ） A. 中药材 B.中药饮片 C. 中成药 D. 保健药品 6.《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录”（ D ） A. 由国家统一制定，各省可部分调整 B. 由省、自治区、直辖市制定，经国家核准 C. 各省参照国家制定的参考目录，增减品种不超过总数15% D. 由国家统一制定，各省不得调整 7.《执业药师注册证书》的有效期是（B ） A. 目前没有规定有效期 B. 3年 C. 5年 D. 7年 8. 现行《中华人民共和国药品管理法》的生效时间是（C ） A.1985年7月1日 B. 2001年2月28日 C. 2001年12月1日 D. 2002年9月15日 9.国家对电影作品的著作财产权的保护期限是（ D ） A. 10年 B. 20年

D. 50年 10. 科学研究方法不同于其它了解事物方法的基本特征（ D ） A. 科学性、实践性 B. 系统性、验证性 C. 客观性、复杂性 D. 系统性、客观性 11.中国最早成立的学术团体之一中国药学会成立于（ B ） A. 1907年 B. 1945年 C. 1985年 D. 1998年 12.《中药品种保护条例》属于（B ） A. 法律 B. 行政法规 C. 行政规章 D. 规范性文件 13.药事管理学科是（ B ） A. 社会科学的分支学科 B. 药学科学的分支学科 C. 药剂学的一个分支 D. 管理学的分支学科 14.执业药师资格注册机构为（ D ） A. 国家药品监督管理部门 B. 国家人事部 C. 国家卫生部 D. 省级药品监督部门 15.药品的生产工艺可以申请（ A ） A. 方法发明专利 B. 产品发明专利 C. 实用新型专利 D. 外观设计专利 16.中国执业药师协会的英文缩写为（B ） A. CPA B. CCD C. CLPA D. NICPBP 17.进口药品的广告批准文号的核发部门是（D ） A. 国家工商行政总局 B. 国家食品药品监督管理局 C. 省级工商行政管理部门 D. 省级食品药品监督管理部门 18.根据GMP的规定，空气洁净区主要工作室的照明度宜为（ C ） A. 100勒克斯

药事管理学试试题库-练习题

. .. 《药事管理学》 一、名词解释 1.药事管理： 2.药品： 3.处方药： 4.基本药物政策： 5.药品标准： 6.药品注册标准： 7.基本药物： 8.药学职业道德： 9.中药： 10.麻醉药品： 11.精神药品： 12.医疗用毒性药品： 13.放射性药品： 14.药品广告： 15.药品不良反应： 16.专利： 17.药品注册： 18.处方： 19.药品召回： 二、填空 1.CFDA的英文全称是，中文全称是。 2.药事管理的核心容是。 3.我国执业药师考试由和统一组织。 4.全国药品检验的最高技术仲裁机构是。 5.负责组织编纂《中国药典》及制定、修订药品标准，法定的药品标准工作的专业管理机构是。 6.《药品管理法》规定对药品生产实现许可证制度，开办药品生产企业需要持有，有效期为年。 7.非处方药必须在具有《药品经营许可证》的零售药店出售，非处方药经审批可以在其他商店零售。 8.只准在专业性医药报刊进行广告宣传。 9.《药物非临床研究质量管理规》英文简称是___________，《药品生产质量管理》英文简称是___________。 10.《中药品种保护条例》规定受保护的中药品种分为________和________。 11.中药主要以三种形态出现，即、、。 12.申请延长保护期的中药二级保护品种，应当在保护期满前个月，由生产企业依照《中药品种保护条例》规定的程序申报。 13.在委托生产管理中，发生赔偿、民事等纠纷时，在委托方与受托方之间，是由_______________

负责。 14.药品管理法规定的特殊管理的药品包括_________________、_____________________、 __________________和____________________。 15.《中药材GAP证书》有效期一般为年。生产企业应在《中药材GAP证书》有限期满前个月，应重新申请中药材GAP认证。 16.2005年，我国政府将《麻醉药品管理办法》和《精神药品管理办法》做了合并、调整和补充，颁布了。 17.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期年。精神药品处方至少保存年。 18.麻醉药品处方至少要保存年。 a . .. 19.精神药品处方至少保存年。 20.药品包装、药用包装材料、容器必须符合。 21.药品标识物包括药品的、、。 22.承办全国药品不良反应监测技术工作。 23.申请进口药品分包装，应当在该药品《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期届满前年提出。 24.新药证书号的格式为：国药证字＋位年号＋位顺序号，其中代表化学药品，代表中药，代表生物制品。 25.药品经营企业必须依法取得和，并按照批准的经营方式和经营围进行活动。 三、单选题 1. 食品药品监督管理总局的主管部门是（） A. 国务院 B. 发展和改革委员会 C. 卫生和计划生育委员会 D. 科技部 2. 负责基本药物制度建设的部门是（） A. 发展和改革委员会 B. 食品药品监督管理总局 C. 科技部 D. 卫生和计划生育委员会 3．以下不属于药品的是 A．中药材B．保健食品C．血清疫苗D．血液制品 4. 国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过（）的监测期；在监测期，不得批准其他企业生产和进口。 A. 1年 B. 2年 C. 3年 D. 5年 5．以下哪一项不是药品按来源的分类 A．化学合成药B．植物药C．生物制品D．新药 6. 我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括（） A. 药品检验机构

药事管理学试卷 自考

药事管理学及法规试题 一、单项选择题(本大题共20小题，每小题2分，共40分) 在每小题列出的四个备选项中只有一个是符合题目要求的，请将其代码填写在题后的括号内。错选、多选或未选均无分。 1.纳入《基本医疗保险药品目录》中“甲类目录”的药品是（） A.由国家统一制定，各省可部分调整 B.由省、自治区、直辖市制定，经国家核准 C.各省参照国家制定的参考目录，增减品种不超过总数15% D.由国家统一制定，各省不得调整 2.我国《药品管理法实施条例》于______年9月15日起实施。（） A.2000 B.2001 C.2002 D.2003 3.对擅自仿制和生产中药保护品种的，药品监督管理部门以（） A.生产劣药依法论处 B.生产假药依法论处 C.无证生产药品论处 D.生产假、劣药品论处 4.随机盲法对照试验是（） A.Ⅰ期临床试验 B.Ⅱ期临床试验 C.Ⅲ期临床试验 D.Ⅳ期临床试验 5.麻醉药品每张处方片剂、酊剂、糖浆剂等（） A.不得超过2日常用量，处方至少保存2年 B.不得超过2日常用量，处方至少保存3年 C.不得超过3日常用量，处方至少保存2年 D.不得超过3日常用量，处方至少保存3年 6.中国药学会是具有______的药学社会团体。（） A.学术性、公益性、专业性 B.公益性、全国性、专业性 C.推广性、专业性、非营利性 D.学术性、公益性、非营利性 7.采猎二、三级保护野生药材物种（） A.是违法的 B.必须持有采伐证 C.必须持有狩猎证 D.必须持有采药证 8.特殊管理的药品是指（） A.麻醉药品、放射性药品、毒性药品、抗肿瘤药品 B.麻醉药品、放射性药品、毒性药品、精神药品 C.麻醉药品、戒毒药品、精神药品、毒性药品 D.麻醉药品、生物制品、放射性药品、戒毒药品 9.医疗机构新增配制剂型应当依法办理（）

药事管理学考试试题及答案

药事管理学考试试题及 答案 Document number：WTWYT-WYWY-BTGTT-YTTYU-2018GT

药事管理学试题 一、A型题（最佳选择题，每题的备选答案中只有一个最佳答案，每题1分，共15分） 1、下列哪一项为进口药品注册证号（） 2、调剂处方时应做到“四查十对”，下列不属于“四查”的是（） A、查处方 B、查药品 C、查用法用量 D、查配伍禁忌 3、《药物非临床研究质量管理规范》的英文缩写是（） A、GLP B、GAP C、GMP D、GCP 4、标准操作规程的英文缩写是（） A、GPP B、SOP C、QA D、GAP 5、现行《药品注册管理办法》开始施行的日期是（） A、2006年12月1日 B、2007年10月1日 C、2007年1月1日 D、2007年12月1日 6、药品广告内容的审查机关是（） A、工商行政管理部门 B、国家食品药品监督管理局 C、省级药品监督管理部门 D、国家中医药管理局 7、从对药品使用途径与安全管理角度去分类，药品可分为（） A、现代药与传统药 B、新药与仿制药品 C、处方药与非处方药 D、国家基本药品与国家储备药品 8、药品实用新型专利的保护期为（） A、十年 B、五年 C、二十年 D、十五年 9、“新药”的定义为（） A、未曾在中国境内生产的药品 B、首次在中国境内生产使用的药品 C、未曾在中国境内上市销售的药品 D、未曾在中国境内使用的药品 10、个人发现药品新的或严重的不良反应，应向所在地（）报告 A、药品不良反应监测中心或药品监督管理部门 B、药品不良反应监测专业机构 C、药品检验所 D、卫生行政部门 11、药品经营企业储存药品的库房内药品待验区的颜色是（） A、绿色 B、红色 C、黄色 D、白色 12、麻醉药品处方颜色是（） A、白色 B、淡黄色 C、淡绿色 D、淡红色 13、对药物治疗作用进行初步评价的是哪期临床试验（） A、I期临床试验 B、II期临床试验 C、III期临床试验 D、IV期临床试验 14、GAP适用于（）

药事管理学复习题及答案

药事管理学复习题及答案（第一章绪论） 一、A型题（最佳选择题）备选答案中只有一个最佳答案。 1. 本教材对“药事”含义的解释是指（） A. 药品研制、生产、流通、使用、监督、广告有关事项 B. 药品开发、研究、生产、流通、使用、监督有关事项 C. 药品开发、研究、生产、流通、使用、价格有关事项 D. 药品研制、生产、流通、使用、广告、价格有关事项 2.狭义的药事管理是（） A. 对药品的监督管理 B. 对药事的监督管理 C. 对药品生产经营的监督管理 D. 对药品及药事的监督管理 3.药事管理从医药管理中分离出来，始于（） A. 13世纪欧洲西西里国的卫生立法 B. 17世纪英国皇家药学会的建立 C. 公元前11世纪中国西建立六官体制 D. 15世纪欧洲热地亚那市颁布《药师法》 4. 药事管理学科是（） A. 社会科学的分支学科 B. 药学科学的分支学科 C. 药剂学的一个分支 D. 管理学的分支学科 5. 科学研究法不同于其它了解事物法的基本特征（） A. 科学性、实践性 B. 系统性、验证性 C. 客观性、复杂性 D. 系统性、客观性 二、B型题（配伍选择题）备选答案在前，试题在后。每组若干题，每组题均对应同一组备选答案。每题只有一个正确答案，每个备选答案可重复选用，也可以不选用。 [6~10] A.drug administration B. pharmacy administration C. Ph.A D. pharmacy management E. pharmacy Jurisprudence 从下列答案中选出下列词汇对应的英文 6．药事管理学科 C 7. 药事法学8. 药品管理A 9. 药事管理 D 10. 药房经营管理 [11~15] A.药学服务 B.合理利用药品资源 C.解释、预测与控制 D.人们的行为和社会现象 E.理论联系实际 11．药事管理研究是探讨与药事有关的（）12．科学研究的功能是（） 13．药学无形商品可统称为（）14．20世纪70年代以来药事管理研究的热点、重点之一是（）15．药品信息评价和咨询服务、药品治疗案设计和评价、临床药学服务等都属于（）[16~20] A.概况研究法 B.相关研究法 C.事后回顾研究 D.历史研究法 E.实验研究法 16．“比较分析假劣药案件发生原因”常采用哪种研究法（） 17．“探讨世界各国药师法立法背景与演变”常采用哪种研究法（） 18．通过很多样本单位，研究少数变量，说明变量特质，是哪种研究法（） 19．“分析合理用药与发挥药师专业作用的关系”常采用哪种研究法（） 20．通过实验组与对照组比较分析，研究因果关系，是哪类研究法（） 三、X型题（多项选择题）。每题的备选答案中有2个或2个以上的正确答案。少选或多选均不得分。 21．药事管理学科是（）

《药事管理学》第01章在线测试

《药事管理学》第01章在线测试 《药事管理学》第01章在线测试剩余时间：58:36 答题须知：1、本卷满分20分。 2、答完题后，请一定要单击下面的“交卷”按钮交卷，否则无法记录本试卷的成绩。 3、在交卷之前，不要刷新本网页，否则你的答题结果将会被清空。 第一题、单项选择题（每题1分，5道题共5分） 1、“药事”含义是指 B、国家依法来立法、政府依法施行相关法律，药事 A、药事组织依法对药事活动实行必要的管理 组织依法施行相关管理措施 C、与药品安全、有效、经济、合理、方便、及时使 D、包括职业道德规范的自律性管理 用相关的活动 2、药事管理的依据是 A、宪法和法律 B、国家强制力 C、药事组织的规章制度 D、药学人员职业道德规范的自律性 3、药事管理的限制性条件是 A、宪法和法律 B、药事组织的规章制度 C、对药事活动实行全面的管理 D、只应对药事活动实行必要的管理 4、狭义的药事管理是 A、国家对药品的监督管理 B、国家对药事的监督管理 C、国家对药品生产经营的监督管理 D、国家对药品及药事的监督管理 5、药事管理学科是 A、社会科学的分支学科 B、药学科学的分支学科 C、药剂学的一个分支 D、管理学的分支学科 第二题、多项选择题（每题2分，5道题共10分） 1、药事管理的内容包括 A、药品监督管理 B、基本药物管理 C、药品价格和储备管理

D、基本医疗保险用药和定点药店的管理 E、药品研究、开发、经营和药学服务质量的管理 2、下列对药事管理的概念理解正确的是 A、宗旨是保证公民用药的安全、有效、经济、合理、方便和及时 B、不包括职业道德范畴的自律性管理 C、包括宏观和微观两个方面的管理 D、药事管理的依据是宪法和法律，手段是依法管理 E、限制条件是对药事活动实行全面的管理 3、药事管理的目标是 A、培养药学专业人员 B、为人类提供合格的药品 C、保证人民的身体健康 D、为消费者提供合理的用药咨询，提供药学服务 E、指导合理用药 4、宏观药事管理的内容包括 A、药品监督管理 B、基本药物管理 C、药品研究、生产的质量管理 D、药品经营、药学服务质量管理 E、医疗保险用药销售管理 5、微观药事管理的内容包括 A、药品监督管理 B、基本药物管理 C、药品储备管理

药事管理学试卷-自考

药事管理学及法规试题 一、单项选择题（本大题共20 小题，每小题 2 分，共40分）在每小题列出的四个备选项中只有一个是符合题目要求的，请将其代码填写在题后的括号内错选、多选或未选均无分。 1. 纳入《基本医疗保险药品目录》中“甲类目录”的药品是（） A. 由国家统一制定，各省可部分调整 B. 由省、自治区、直辖市制定，经国家核准 C. 各省参照国家制定的参考目录，增减品种不超过总数15% D. 由国家统一制定，各省不得调整 2. 我国《药品管理法实施条例》于_____ 年9月15 日起实施。（） A. 2000 B. 2001 C. 2002 D. 2003 3. 对擅自仿制和生产中药保护品种的，药品监督管理部门以（） A. 生产劣药依法论处 B. 生产假药依法论处 C .无证生产药品论处 D.生产假、劣药品论处 4. 随机盲法对照试验是（） A. I期临床试验 B. U期临床试验 C. 川期临床试验 D. W期临床试验 5. 麻醉药品每张处方片剂、酊剂、糖浆剂等（） A. 不得超过2日常用量，处方至少保存2年 B. 不得超过2日常用量，处方至少保存3年 C. 不得超过3日常用量，处方至少保存2年 D. 不得超过3日常用量，处方至少保存3年 6. 中国药学会是具有______ 的药学社会团体。（） A. 学术性、公益性、专业性 B. 公益性、全国性、专业性 C. 推广性、专业性、非营利性 D. 学术性、公益性、非营利性 7. 采猎二、三级保护野生药材物种（） A. 是违法的 B .必须持有采伐证 C. 必须持有狩猎证 D. 必须持有采药证 8. 特殊管理的药品是指（） A. 麻醉药品、放射性药品、毒性药品、抗肿瘤药品 B. 麻醉药品、放射性药品、毒性药品、精神药品 C. 麻醉药品、戒毒药品、精神药品、毒性药品 D. 麻醉药品、生物制品、放射性药品、戒毒药品 9. 医疗机构新增配制剂型应当依法办理（） A. 品种申报审批

药事管理学试题--药事管理学复习题-药事管理学答案

药事管理学复习题 一．名词解释题 1. 非处方药 2. 药品零售企业 3. 药品注册申请人 4. 药品批发企业 5. 处方药 6. 麻醉药品 7. 精神药品8. 补充申请 9. 药品法定名称10. 新药技术转让 二、单项选择题 1.药事管理从医药管理中分离出来，始于（） A.公元前11世纪中国西周建立六官体制 B.17世纪英国皇家药学会的建立 C.13世纪欧洲西西里王国的卫生立法 D.15世纪欧洲热那亚市颁布《药师法》 2.在美国，非处方药被称为（） A. GP B. [P] C. Proprietary Drugs D. OTC 3.纳入《国家基本医疗保险药品目录》的药品，应符合（）的原则。 A．临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应。 B．临床必需、安全有效、价格合理、保障供应、中西药并重。 C．临床必需、安全有效、价格合理、保障供应、使用方便。 D．临床必需、安全有效、质量稳定、保证供应、中西药并重。 4.国家对药品实行分类管理制度，将药品分为（） A. 特殊药品和一般药品 B. 中药和化学药品 C. 处方药和非处方药 D. 内服药和外用药 5.对于直接接触药品的包装材料和容器，下列说法错误的是（） A. 对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用 B. 使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器生产药品，按劣药论处 C. 因实行了产品注册制度，药品监督管理部门在审批药品时不需再审批 D. 由药品监督管理部门在审批药品时一并审批 6.药品监督管理对药品各环节的监管是指（） A．药品生产、经营、使用、价格的环节 B．药品研制、生产、经营、使用的环节 C．药品研制、生产、经营、价格的环节 D. 药品研制、生产、经营、使用、广告、价格的环节 7.执业药师注册有效期为（） A .2年 B .3年 C. 5年 D 10年 8《药品生产许可证》是由（）批准、核发的 A. SFDA B 省级药品监督管理部门 C 市级药品监督管理部门 D县级药品监督管理部门 9药品生产企业在取得（）后，方可生产该药品。 A．药品生产许可证 B. 药品经营许可证 C．药品批准文号 D. 新药证书

药事管理学选择题

一选择题 1 负责药品检定和研究用试验动物标准化工作的是：A A 中国药品生物制品检定所 B 省级药品检验所 C市（地）级药品检验所 D县级药品检验所 2 执业药师注册管理暂行办法》规定，执业药师的执业范围为：D A药品研制、药品生产、药品经营 B 药品生产、药品经营、药品检验 C 药品经营、药品使用、药品检验 D 药品生产、药品经营、药品使用 3 《药品生产企业许可证》有效期为：D A 一年 B 二年 C 三年 D 五年 4 国家食品药品监督管理局的英文缩写为：D A、SDA B、CDA C、FDA D、SFDA 5 治疗作用初步评价阶段属于：B A、1期临床试验 B、II期临床试验 C、III 期临床试验 D、IV期临床试验 6 生物药品批准文号的格式为：B A、国药准字H+4位年号+4位顺序号 B、国药准字S+4位年号+4位顺序号 C、国药证

字H+4位年号+4位顺序号 D、国药证字S+4位年号+4位顺序号 7 申请开办药品批发企业的审核时，批准程序依次是：B A、营业执照、药品经营企业许可证、药品经营企业合格证 B、药品经营企业许可证、营业执照、药品经营企业合格证 C、药品经营企业合格证、药品经营企业许可证、营业执照 D、营业执照、药品经营企业合格证、药品经营企业许可证 8 不属于国家一级保护的野生生药材物种是：B A、豹骨 B、麝香 C、羚羊角 D、鹿茸（梅花鹿） 9 精神药品分为一、二类的依据：B A、精神药品的安全性 B、使人产生依赖性和对身体的危害程度 C、精神药品的疗效 D、精神药品的不良反应 10 必须经过国务院药品监督管理部门批准方可在药品标签和说明书中使用的是：A A、商品名 B、通用名 C、化学名 D、英文名 11 药品注册内容不含：C

《药事管理学》第02章在线测试

《药事管理学》第02章在线测试 《药事管理学》第02章在线测试 剩余时间： 57:15 答题须知：1、本卷满分20分。 2、答完题后，请一定要单击下面的“交卷”按钮交卷，否则无法记录本试卷的成绩。 3、在交卷之前，不要刷新本网页，否则你的答题结果将会被清空。 第一题、单项选择题（每题1分，5道题共5分） 1、根据《药品管理法》规定的药品含义，下列不属于药品的是 A 、血液制品 B 、血清疫苗 C 、化学原料药 D 、兽用药品 2、我国现行版《中华人民共和国药典》的生效时间是 A 、2000年7月1日 B 、2005年7月1日 C 、2009年7月1日 D 、2009年1月1日 3、国家基本药物的遴选原则是 A 、临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重 B 、临床有效、应用安全、价格合理、使用方便、以西药为主 C 、临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、以中药为主 D 、临床有效、应用安全、疗效确切、使用方便、质量稳定 4、执业药师的基本准则是 A 、忠于职守，遵守职业道德 B 、对药品质量负责，保证人民用药安全有效 C 、严格遵守法律法规 D 、监督管理职业范围内的药品质量 5、下列属于假药的是 A 、擅自添加矫味剂 B 、未注明有效期的 C 、未注明生产批号 D 、所标明的适应症超出规定范围的 第二题、多项选择题（每题2分，5道题共10分） 1、国家基本基本医疗保险药品的遴选原则是 A 、临床必需 B 、安全有效

C、价格合理 D、使用方便 E、市场能保证供应 2、根据《药品管理法》的规定，属于劣药的是 A、超过有效期的药品 B、被污染的药品 C、擅自添加着色剂的药品 D、变质的药品 E、直接接触药品的包装材料未批准即使用的药品 3、执业药师的概念是 A、经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》 B、经全国统一考试及格，取得《执业药师资格证书》 C、并经注册取得《执业药师注册证书》 D、不需注册 E、在药品生产、经营和使用领域执业的药学技术人员 4、国家药品标准是 A、对药品质量规格和检验方法所作的技术规定 B、从事药品生产、检验部门遵循的法定依据 C、药品供应,使用部门遵循的法定依据 D、各级药品监督管理部门遵循的法定依据 E、药品创优评比的标准依据 5、药品的质量的含义是指 A、仅指药品的含量 B、药品质量的各项指标均合格

4月浙江自考药事管理学试卷及答案解析

浙江省2018年4月自考药事管理学试卷 课程代码：10124 一、单项选择题(本大题共20小题，每小题2分，共40分) 在每小题列出的四个备选项中只有一个是符合题目要求的，请将其代码填写在题后的括号内。错选、多选或未选均无分。 1．药品广告须经哪个部门批准，并发给药品广告批准文号?( ) A．药品生产企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 B．药品销售企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 C．药品销售企业所在地市级人民政府药品监督管理部门 D．药品生产企业所在地省、自治区、直辖市人民政府广告监督管理部门 2．药品的发明专利有效期为( ) A．25年B．20年C．15年D．10年 3．以下对于新药监测期的表述不正确的是( ) A．在监测期内，不得批准其他企业生产和进口 B．国家对获得许可的自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护，任何人不得对该未披露的试验数据和其他数据进行不正当的商业利用 C．为了公共利益需要，药品监督管理部门可以披露上述数据 D．监测期分别为12年、8年、6年 4．《中药品种保护条例》属于( ) A．法律B．行政法规 C．地方性法规D．部门规章 5．第一类精神药品( ) A．每张处方不得超过2日常用量B．每张处方不得超过3日常用量 C．每张处方不得超过5日常用量D．每张处方不得超过7日常用量 6．关于处方药的广告规定，哪一项表述是正确的?( ) A．可以在国务院卫生行政部门指定的医学、药学专业刊物上介绍 B．可以在国务院药品监督管理部门指定的医学、药学专业刊物上介绍 C．可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍 D．不得在各类传播媒介发布广告 7．药品经营企业应把( )放在选择药品和供货单位条件的首位。 A．合法B．价格 C．质量D．品牌 8．负责非处方药目录制定的技术业务组织工作的是( )

药事管理学试题库_练习题

页眉 《药事管理学》 一、名词解释 1.药事管理： 2.药品： 3.处方药： 4.基本药物政策： 5.药品标准： 6.药品注册标准： 7.国家基本药物： 8.药学职业道德： 9.中药： 10.麻醉药品： 11.精神药品： 12.医疗用毒性药品： 13.放射性药品： 14.药品广告： 15.药品不良反应： 16.专利： 17.药品注册： 18.处方： 19.药品召回： 二、填空 1.CFDA的英文全称是，中文全称是。 2.药事管理的核心内容是。 3.我国执业药师考试由和统一组织。 4.全国药品检验的最高技术仲裁机构是。 5.负责组织编纂《中国药典》及制定、修订国家药品标准，法定的国家药品标准工作的专业管理机构是。 6.《药品管理法》规定对药品生产实现许可证制度，开办药品生产企业需要持有，有效期为年。 7.非处方药必须在具有《药品经营许可证》的零售药店出售，非处方药经审批可以在其他商店零售。 8.只准在专业性医药报刊进行广告宣传。 9.《药物非临床研究质量管理规范》英文简称是___________，《药品生产质量管理》英文简称是___________。 10.《中药品种保护条例》规定受保护的中药品种分为________和________。 11.中药主要以三种形态出现，即、、。 12.申请延长保护期的中药二级保护品种，应当在保护期满前个月，由生产企业依照《中药品种保护条例》规定的程序申报。 13.在委托生产管理中，发生赔偿、民事等纠纷时，在委托方与受托方之间，是由_______________

负责。 14.药品管理法规定的特殊管理的药品包括_________________、_____________________、 __________________和____________________。 15.《中药材GAP证书》有效期一般为年。生产企业应在《中药材GAP证书》有限期满前个月，应重新申请中药材GAP认证。 16.2005年，我国政府将《麻醉药品管理办法》和《精神药品管理办法》做了合并、调整和补充，颁布了。 页脚 页眉 17.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期年。精神药品处方至少保存年。 18.麻醉药品处方至少要保存年。 19.精神药品处方至少保存年。 20.药品包装、药用包装材料、容器必须符合。 21.药品标识物包括药品的、、。 22.承办全国药品不良反应监测技术工作。 23.申请进口药品分包装，应当在该药品《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期届满前年提出。 24.新药证书号的格式为：国药证字＋位年号＋位顺序号，其中代表化学药品，代表中药，代表生物制品。 25.药品经营企业必须依法取得和，并按照批准的经营方式和经营范围进行活动。 三、单选题 1. 国家食品药品监督管理总局的主管部门是（） A. 国务院 B. 国家发展和改革委员会 C. 国家卫生和计划生育委员会 D. 科技部 2. 负责国家基本药物制度建设的部门是（） A. 国家发展和改革委员会 B. 国家食品药品监督管理总局 C. 科技部 D. 国家卫生和计划生育委员会 3．以下不属于药品的是 A．中药材B．保健食品C．血清疫苗D．血液制品 4. 国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过（）的监测期；在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。 A. 1年 B. 2年 C. 3年 D. 5年 5．以下哪一项不是药品按来源的分类 A．化学合成药B．植物药C．生物制品D．新药 6. 我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括（） A. 药品检验机构

吉林大学药事管理学习题库(含答案)

药事管理学 1：《麻醉药品精神药品管理条例》属于（） 2.行政法规 2：中国执业药师协会的英文缩写为（） https://www.wendangku.net/doc/2918869042.html,D 3：根据GSP的规定，在库药品堆垛应该按照药品的（）3.生产批号4：为了应对灾情、疫情及突发事件用药需求，国家建立（） 2.医药储备制度 5：国务院有权限制或禁止出口的药品是（）3.国内供应不足的药品16：药品生产企业发现严重的药品不良反应报告的时限是（）4.自发现之日起15日内报告 17：药品经营质量管理规范是药品经营和质量管理的（）4.基本准则18：负责对保健药品进行技术审评的部门是（）2.国家食品药品监督管理局药品审评中心 19：《专利法》规定，发明专利的期限为（）3.20年 20：根据GMP的规定，空气洁净区主要工作室的照明度宜为（）3.300勒克斯 21：依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整的药品价格是（）4.政府定价和政府指导价 22：《处方管理办法》规定，处方由各医疗机构按规定的格式统一印制，儿科处方印制用纸应为（） 3.淡黄色 23：在药品的标签或说明书上，哪些文字和标志是不必要的（）4.广告批准文号 24：负责我国药品价格管理的主管部门是（）4.国家发展与改革委员会25：根据GMP的规定，空气洁净级别不同的相邻厂房之间静压差应（）1.大于5帕 26：《医疗用毒性药品管理办法》的颁布部门是（）1.国务院 27：我国对实用新型专利权的保护期限是（）2.10年 28：药品进入国际医药市场的首要条件是（）2.制药企业必须通过GMP 认证 10：富有美感和特色的药品使用说明书，可以申请（）4.外观设计专利11：《执业药师注册证书》的有效期是（） 2.3年 12：执业药师继续教育必须在注册期3年内累计不得少于（）2.45学分 13：开办医疗机构必须依法取得（）1. 《医疗机构执业许可证》 14：国家对药品不良反应实行（）2.报告制度 16：药品生产企业销售其他企业生产的药品的，按照（）3.无证经营处罚 17：《中华人民共和国药品管理法》规定，销售中药材，必须标明的是（）3.该品种产地 18：根据GAP的规定，野生或半野生药用动、植物的采集应坚持（）2.最大持续产量原则 19：《医疗用毒性药品管理办法》规定，生产毒性药品必须建立完整的生产记录，保存几年备查（）4.5年 21：分布区域缩小，资源处于衰竭状态的野生药材属于（）2.二级保护的野生药材物种

《药事管理学》练习题(1)

《药事管理学》练习题 第五章 一、A型题 1．新药的技术转让要求，接受新药技术转让的生产企业必须取得（） A.《药品生产许可证》 B.《营业执照》 C.《新药证书》和《药品生产许可证》 D.《药品GMP证书》和《药品生产许可证》 2．负责对药物临床研究、药品生产审批的是（） A.SFDA B.FDA C.省级药品监督管理部门 D.卫生部 3．GLP规定该规范适用于（） A.为申请药品临床试验而进行的非临床研究 B.为申请药品注册而进行的非临床研究 C.为申请新药证书而进行的非临床研究 D.为申请药品上市而进行的非临床研究 4．药品注册境内申请人应当是中国境内的（） A.合法登记的法人机构 B.持有新药证书的新药研究课题负责人 C.持有生产批准文号的机构 D.办理药品注册申请事务的人员 5．对获得生产或销售含有新型化学药品许可的生产者、销售者提交的自行取得的未披露数据，SFDA给予（） A.从申请之日起，5年保护 B.从申请之日起，6年保护 C.从批准之日起，5年保护 D.从批准之日起，6年保护 6．临床研究用药物，应当（） A.在符合GLP要求的实验室制备 B.在符合GMP条件的车间制备 C.在符合GCP规定的环境中制备 D.在符合GDP条件的操作室制备 7．创新药（NCEs）批准生产后其药品标准试行期为（） A.1年 B.2年 C.3年 D.4年 8．专利法规定可以授予专利权的是（） A.科学发现 B.智力活动的规则和方法 C.动物和植物品种的生产方法 D.疾病的论断和治疗方法 9．药品不良反应主要是指合格药品（） A.使用后出现的与用药目的无关的或意外的有害反应 B.在正常用法下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应 C.在正常用法用量下出现的有害反应