手动积分规定

实验室数据完整性之手动积分

实验室数据完整性已成FDA检查制药企业的一把利器，其中一条关于随意手动积分或者无书面程序规定手动积分，说明了FDA本身并不是不认可手动积分，而是要求是要有操作规程规定什么情况可以手动积分，如何积分，并且应保存并记录积分参数。

1.什么情况下可以进行手动积分？

1）低分离度或低响应；

2）流动相不稳定，基线紊乱，保留时间变化小；

3）色谱柱性能：运行过程中，出现异常峰；

4）软件积分的局限性，如由于软件参数阈值的设置导致峰未积分，峰起点和终点间出现肩峰和异常的基线漂移，软件错误（峰未积分和错误识别峰）；

5）由于样品母体的干扰导致的复杂色谱图：裂峰、目标杂质的同时洗脱/肩峰、基线噪音、负峰、基线上升或下降（由于某些梯度程序）、峰的严重拖尾、烃类的存在导致自动积分不正确。

2.手动积分的权限及操作

操作员在数据系统自动积分不正确时，领取手动积分处理报告表并填写，手动积分申请被QC经理批准后由QC经理或QC组长（若有）或其指定人员（一般是指经验丰富的资深QC）方可进行手动积分。

3.手动积分注意事项

1）手动积分不能试图通过以下动作来使数据符合标准要求：减少峰（减少峰面积）；增加峰（增加峰面积）；改变峰高；

2）同一次检验的所有标准品、工作对照品、样品等必须使用同一方法进行手动积分。

3）手动积分结束后，应打印自动积分图谱和手动积分图谱附于手动积分申请表之后，提交QC经理审核；QC经理应复核完整的数据找出根因，基于根因制定相应的CAPA措施来避免类似事

件。

4）自动积分的图谱不得删除或被覆盖，应与手动积分图谱保存于计算机中；打印的自动积分图谱和手动积分图谱应标识清楚签名，随同手动积分申请表附于检验原始记录后面一起交质量管理部经理、QP审核无问题后归档。

4.附件：手动积分处理报告表

手动积分处理报告表

员工管理制度(积分制)

员工积分管理制度 为促进和全方位调动公司员工工作积极性和自觉性，激励人的主观能动性，增加制度的执行力，满足员工的精神追求，加速健康企业文化的形成，保证公司目标实现特制定本制度。 积分考评，是通过记录员工在企业中各类积极向上的努力和表现，将员工成长与企业发展紧密联系在一起，在提高员工工作乐趣的同时，使企业对员工的评价标准化、精确化、客观化。按照评分规则评分后进行定期汇总，得出每位员工的总体得分。员工积分可作为岗位调整、晋升、评选先进、各类荣誉、福利待遇等奖励措施的重要依据。 一、积分奖励： 奖励是成绩的体现、进取的动力、激励的措施，公司奉行有功必奖的原则，鼓励员工爱岗敬业、积极主动、遵守劳动纪律、忠于职守、积极创新，设立如下奖励项目： 以下行为奖励5分 1、严格按公司制度办事，无旷工、迟到、早退，无不挂胸牌、请假不规范行为的。 2、爱护公共卫生，个人工作区域整洁有序、工作资料保存完整、清晰的每月。 3、公司网站、公众号投稿被采纳。 4、书面提出合理化建议。 5、工作积极主动，受到口头表扬者每次加。 6、每月全勤的员工。 以下行为奖励10分 1、各种特别意义的互帮、互助行为、积极代班，维护公司利益、坚持原则，工作需要时临危应急受命的每次。 2、发现并及时纠正、弥补同事工作失误的。 3、通报表扬一次。 4、向公司提供培训资料，推荐免费培训资源被采纳者。 5、员工提出合理化建议，优化生产工具、组织结构和岗位职责，为公司节约人力成本和管理成本效益明显的建议被采纳。 以下行为奖励20分 1、积极参加各种培训活动的。 2、超目标完成工作量10%以上每次。 3、在各种评比中获得名次的。 4、遇见或者帮助公司防范经济风险和法律风险的奖分，做出重大贡献另 行重奖。 5、撰写和本部门本职工作相关的会议纪要、通告、分析报告以及部门和公司工作总结和领导发言材料。

手动积分规定

实验室数据完整性之手动积分 实验室数据完整性已成FDA检查制药企业的一把利器，其中一条关于随意手动积分或者无书面程序规定手动积分，说明了FDA本身并不是不认可手动积分，而是要求是要有操作规程规定什么情况可以手动积分，如何积分，并且应保存并记录积分参数。 1.什么情况下可以进行手动积分？ 1）低分离度或低响应； 2）流动相不稳定，基线紊乱，保留时间变化小； 3）色谱柱性能：运行过程中，出现异常峰； 4）软件积分的局限性，如由于软件参数阈值的设置导致峰未积分，峰 起点和终点间出现肩峰和异常的基线漂移，软件错误（峰未积分和错误 识别峰）； 5）由于样品母体的干扰导致的复杂色谱图：裂峰、目标杂质的同时洗脱/肩峰、基线噪音、负峰、基线上升或下降（由于某些梯度程序）、峰的严重拖尾、烃类的存在导致自动积分不正确。 2.手动积分的权限及操作 操作员在数据系统自动积分不正确时，领取手动积分处理报告表并填 写，手动积分申请被QC经理批准后由QC经理或QC组长（若有）或其 指定人员（一般是指经验丰富的资深QC方可进行手动积分。 3.手动积分注意事项 1）手动积分不能试图通过以下动作来使数据符合标准要求：减少峰（减

少峰面积）；增加峰（增加峰面积）；改变峰高； 2）同一次检验的所有标准品、工作对照品、样品等必须使用同一方法 进行手动积分。 3）手动积分结束后，应打印自动积分图谱和手动积分图谱附于手动积 分申请表之后，提交QC经理审核；QC经理应复核完整的数据找出根因, 基于根因制定相应的CAPA措施来避免类似事 件。 4）自动积分的图谱不得删除或被覆盖，应与手动积分图谱保存于计算机中；打印的自动积分图谱和手动积分图谱应标识清楚签名，随同手动 积分申请表附于检验原始记录后面一起交质量管理部经理、QP审核无问 题后归档。 4?附件：手动积分处理报告表 手动积分处理报告表 A）手动积分申请

质量标准管理规程

【目的】 规范质量标准管理，确保生产过程中所用物料及所得产品符合相应的技术要求，确保产品的质量、安全性、有效性和一致性。 【范围】 适用于公司所有质量标准的管理。 【职责】 1质量控制室 1.1制定和修订原辅料、包装材料、中间产品、成品的质量标准； 1.2质量控制室主管审核质量标准。 2质量保证室 2.1包装材料实样的校对、审核； 2.2质量保证室主管审核质量标准； 2.3监督生产过程中是否按照批准的质量标准进行检验。 3研发部 制定和修订中药材的质量标准。 4质量管理负责人 4.1批准质量标准； 4.2批准包装材料实样。 【内容】 1定义 质量标准：检验项目、检验依据、认可标准（数值限度、范围或所述检验项目的其他标准）的明细资料，它组成了确认物料或产品符合其适用性的标准。“符合质量标准”表示物料或产品按规定的方法检验时，符合所列的接受标准。 2企业质量标准分类 物料企业质量标准、中间产品企业质量标准、成品企业质量标准。 3物料企业质量标准 3.1企业统一指定物料名称、内部使用的物料代码。 3.2质量标准的依据 3.2.1原辅料：依据《中华人民共和国药典》、《中国生物制品主要原辅材料质控标准》、部颁标准、国家标准、行业标准、最终产品企业质量标准、产品工艺要求、供应商提供的企业标准制定。 3.2.2内包装材料：依据《中华人民共和国药典》、国家标准、行业标准、产品工艺要求、供应商提供的企业标准制定。 3.2.3外包装材料：依据国家、地方行政部门批准的标准、行业标准、国家法律法规制定。 3.3应列出供应商，供应商应为已批准的供应商。 3.4包装材料的质量标准应附上印刷包装材料的实样。 3.5质量标准中应包含取样、检验方法或相关操作规程名称或编号。 3.6质量标准中应包含定性和定量的限度要求。 3.7质量标准中应包含贮存条件和注意事项。 3.8质量标准中应包含有效期或复验期。 3.8.1如果有有效期，则制定有效期。 3.8.2如无有效期，则应制定复验期。 4中间产品企业质量标准 4.1中间产品应当有质量标准。 4.2如果中间产品的检验结果用于成品的质量评价，则应当制定与成品质量标准相对应的中间产品质量标准。 4.3中间产品质量标准内容包括： 4.3.1产品名称、代码。 4.3.2质量标准的依据：依据《中华人民共和国药典》、国家标准、部颁标准、最终产品企业质量标准制定。 4.3.3取样、检验方法或相关操作规程名称或编号。 4.3.4定性和定量的限度要求。 第1页共4页

员工积分管理制度

XXXX有限公司 员工积分管理制度（草案） 第一章总则 第一条为激发广大员工以成果为导向，形成自觉、自律、自动、奋发向上的工作作风，开创工作新局面，同时成就员工梦想。切实建设公平、分享、 提升、创新的企业发展环境，创造卓越成果，铸就企业发展灵魂，特制 定《员工积分管理制度》。 第二条公司综合管理、财务、销售、安全、质量、精益、技术、生产管理运营及其相关的管理活动的奖惩，适用于本制度。 第三条本制度针对公司全体员工管理（不含公司领导班子成员）。 第二章积分定义 第一条积分是为员工在职期间的累计绩效分，实行逐月逐年累加，员工离职后即归零；积分是员工在职期间综合贡献业绩的考核成果的分值体现，是 主客观因素导致的结果； 第二条积分是评定先进、各种奖励分配的重要参考依据，与员工的日常奖励发放、年终奖励发放、福利发放和荣誉表彰挂钩。 第三条积分管理是既独立于公司各项奖罚之外的管理，又是对公司各项奖罚考核进行追加的长效综合性管理，它起到量化管理和痕迹化管理的作用。 第三章积分原则 第一条积分分固定积分和职能考核积分两大部分； 第二条固定积分共有四项：职务积分、学历职称积分、荣誉积分、综合管理任务积分；（详见第四~第十四章） 第三条职能考核积分共有十项：考勤、生产、工艺纪律、工时、成本、安全、质量、现场5S和TPM、合理化建议、特殊奖罚；（详见第四~第十四章）

第四条职能考核积分的奖罚必须有理有据，以实物证据为准（照片、相关人签字文书等）；没有实据又确实发生的奖罚，必须经领导班子成员审核批 准； 第五条积分计算分为一线员工和非一线员工两大部分； 第六条一线员工积分=职务+学历职称+荣誉+考勤+生产+工艺纪律+工时+成本积分+安全+质量+现场5S和TPM+合理化建议+特殊奖罚； 第七条非一线员工积分=职务+学历职称+荣誉+综合管理任务+考勤+工时+安全+合理化建议+特殊奖罚。 注：一线员工积分和非一线员工积分的基础积分值相等,差异化体现在个人固定积 分和日常表现的职能考核上。 第四章固定积分 第一条职务积分：员工为100分，骨干为110分，职能管理为130分，班长为140分，部长为160分； 第二条有考核权的职能管理员每月必须奖励1人次，每次10分，考核2次，每次10分，未奖励考核按分倒扣管理人员； 第三条班长每月必须奖励1人次，每次10分，考核2次，每次15分，未奖励考核按分倒扣班长； 第四条部长每月必须奖励1人次，每次20分，考核2次，每次20分，未奖励考核按分倒扣部长； 第五条学历职称积分：中级工和高中以下学历5分，高级工10分，技师和大学15分，中级技师20分，高级技师和硕士25分，博士30分； 第六条荣誉积分：生产标兵、技术标兵、服务标兵等公司授予的荣誉称号15分，公司授予的荣誉称号20分； 第七条综合管理任务积分：是对非一线员工岗位工作量进行量化评估后的固定积分。 第五章考勤积分 第一条考勤加分：日常每加班一小时1分，一般节日加班值班一小时2分，重大节假日（如五一、春节等）一小时3分； 第二条考勤扣分：迟到、早退、脱岗一小时扣2分，旷工1小时扣3分（罚款等其他处罚手段按规定另行执行）；

SOP-QC-018 手动积分管理规程

1 目的：制定气相和高效液相色谱软件正确的手动积分方法，确保检测数据的准确性、完整性和可追溯性。 2 范围：适用于气相和高效液相色谱的所有手动积分 3 职责：检验员应按规定正确执行手动积分方法，QA、QC主管、软件管理员监督和管理，检验人员正确执行本规定。 4 内容： 4.1 手动积分的定义：手动积分是数据用户使用色谱软件，手动设置基线对峰高或峰面积进行积分的数据处理行为。 4.2 允许手动积分条件：有如下情况但不限于以下涉及的，需要检验员根据实际情况辨别。 4.2.1低分离度或低响应。 4.2.2流动相不稳定，基线紊乱，保留时间变化小。 4.2.3色谱柱性能：运行过程中，出现异常峰。 4.2.4系统软件不能自动积分或数据处理系统的自动积分出错（包括峰没有积上、峰定位错误，无关的峰却积上）时，由用户进行手动积分。 4.2.5有分裂峰、主峰与肩锋重复积分、基线噪音、负峰、峰上升或下降、峰拖尾严重和烃类存在，自动积分没有正确积分时，需要手动积分，常使用色谱峰垂直切割、水平切割及切线分割等方法切割后用积分法测定色谱峰面积的方法（具体图例见附件）。 4.3 手动积分权限及操作： 检验员在处理某产品检验批次数据时，需要进行手动积分时，报告仪器组组长，经组长核对后再决定是否需要进行手动积分。如果不需要手动积分，就照自动积分方法进行数据处理；如果需要手动积分，检验人员填写手动积分申请表，仪器组组长审核批准后协同检验员调整积分参数，共同完成本次手动积分的操作。 4.4 手动积分方法： 4.4.1 放大图谱，辨别是否是基线噪音。

4.4.2 检验员必须以正确的方式进行手动积分。将峰的面积去掉“峰消除”、添加“峰扩大”和改变峰高的手动积分都不符合标准。 4.4.3 同一次检验的所有标准品、工作对照品和样品等必须用同一方法进行手动积分。 4.5 手动积分的文件归档： 4.5.1电脑中必须保存原始图谱和手动积分图谱。 4.5.2打印原始图谱和手动积分图谱并标示清楚，检验员签上姓名和日期。 4.5.3审核者审核电子数据和打印数据，确认无误后，在原始图谱和手动积分图谱上签上姓名和日期。4.5.4 将每次手动积分图谱和原图谱打印出来附在申请表及检验原始批记录后面，随同批检验记录一起归档。 5 附件 色谱图例1:分裂峰 自动积分图谱手动积分图谱

中药生产质量标准管理规程

分发部门：综合办公室、销售部、采购部、质量管理部、生产技术部、仓储部、检验室 依据：《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》2010版 目的：建立质量标准制定原则，规范指导物料、中间产品和成品的质量标准的制定和执行。 范围：适用于本公司的原料、辅料、中间产品、成品、包装材料、工艺用水的质 量标准。 责任：质量管理部负责制订标准，监督执行，其它部门负责按标准执行。 内容： 1．质量标准制定依据：《中国药典》现行版一部及其增补本、上海市中药材标准现行版、《上海市中药饮片炮制规范》现行版、各省、直辖市炮制规范现行版、《中药大辞典》、中药行业协会标准、国家药监局公告的补充检验标准、企业内控质量标准等。 1.1原料质量标准 1.1.1原料质量标准应以《中国药典》现行版一部及其增补本的质量要求执行。 1.1.2对于《中国药典》现行版一部及其增补本未收载的中药材品种质量标准应执行《上海市中药材标准》现行版本的质量要求。 1.1.3凡涉及到国家补充公布如色素检查的中药材标准，按国家药监局公告的补充检验标准执行。 1.1.4《中国药典》现行版本和《上海市中药材标准》现行版未收载的品种，国家药监部门未有标准的，应执行各省、直辖市中药材标准、中药行业协会标准、《中药大辞典》或企业内控质量标准。 1.2 辅料质量标准

1.2.1辅料质量标准应以《中国药典》现行版及其增补本的质量要求执行。 1.2.2对于《中国药典》现行版及其增补本未收载的品种质量标准，应执行《上海市中药饮片炮制规范》现行版本的质量要求或执行食用标准、行业标准。 1.3 中间产品质量标准 1.3.1中间产品质量标准应以参照《中国药典》现行版一部及其增补本、《上海市中药饮片炮制规范》现行版、中药行业标准的质量要求，根据工艺验证的报告，满足过程控制的需要，执行制定企业内控标准并执行。 1.3.2对于《中国药典》现行版一部及其增补本未收载的中药成品品种质量标准应执行《上海市中药饮片炮制规范》现行版本的质量要求。 1.3.3凡涉及到国家补充公布如二氧化硫残留量的中药饮片标准，按国家药监局公告的补充检验标准的执行。 1.3.4现行版本《中国药典》和《上海市中药饮片炮制规范》未收载的品种同时国家药监部门未有标准的应执行中药行业标准、《中药大辞典》、企业内控质量标准。 1.4 成品质量标准 1.4.1成品质量标准根据上海市局文件精神，170个品种（具体名单品种附后）应以《中国药典》现行版一部及其增补本的质量要求执行；28个品种（具体名单品种附后）应执行调整质量要求中药饮片质量标准。 1.4.2对于《中国药典》现行版一部及其增补本以及在调整质量要求中药饮片品种中未收载的中药成品品种质量标准，应执行《上海市中药饮片炮制规范》现行版本的质量要求。 1.4.3凡涉及到国家补充公布如二氧化硫残留量、色素的、镁盐铝盐中药饮片标准，按国家药监局公告的补充检验标准执行。 1.4.4现行版本《中国药典》现行版一部及其增补版和《上海市中药饮片炮制规范》现行版本未收载的品种，同时国家药监部门未有标准的，应执行中药行业标准、《中药大辞典》、企业内控质量标准。 1.5包装材料质量标准 1.5.1包装材料质量标准执行GB、GB\T、YY、YBB标准。 1.5.2质量标准应根据版本、国家药典委的公告和实际及时更新和修订。 1.6工艺用水质量标准 1.6.1清洗中药材的工艺用水应符合国家饮用水的卫生标准。

员工积分管理制度(通过)

员工积分管理制度 第一章总则： 目的 为强化员工遵纪守法和自我约束的意识，增强员工的积极性和创造性，同时保证企业各项规章制度得到执行，维护正常的工作秩序，特制定本制度。 原则： 公开、公平、简单、高效 适用范围 公司所有员工。 积分制实施办法 1、用积分（奖分和扣分）的办法对员工的能力和综合表现进行全方位量化考核。 2、以部门为单位，实行分层分级授权奖扣分的办法。 3、建立个人积分档案，该积分终身有效（只要在企业内持续就职），可无限次重复使用。 4、每位在职的员工基础分为1000分，凡通过日常表现获取积分或扣减积分均在此基础分上进行加减。 5、积分按月为单位由人事部进行统计，按季度进行积分奖励兑现，除总经理外，其他人员不能查看积分奖扣情况。 6、奖分有标准，不随心所欲，标准积分奖扣项目由行政部、人事部监督执行。 7、积分奖扣单由各部门总监签字生效，交由人事部汇总统计备案，各部门总监每天享有500积分奖扣权限，可自行设置本部门积分项目，并通知人事部备案。 8、新员工试用期内，奖分计入档案，扣分不计入档案。 9、积分永久性使用，不清零，不作废。或本年度清零。 10、年度积分与年终奖相关，个人总积分与晋升相关。

第二章积分奖扣 一、工龄积分： 1、凡在我公司工作满一年积分为10分，满两年为20分，以此类推，工龄积分单独计算。 2、员工辞职又复职的，原工龄取消，按照新入职时间从新计算工龄，积分按新入职时间计加； 二、考勤积分： 1、公司每月正常考勤天数为26天，无换班、请假，全勤上班者满分为100分，迟到一次扣除10分，早退一次扣10分，离岗时间超过15分钟者扣30分，旷工一次扣除50分，出勤超出规定考勤天数的，每天按10分奖励。 2、每天提前10分钟到岗，着工作服干净、整洁、形象良好者加10分。 3、因工作需要，正常工作时间之外工作的，每次加10分。 4、月请假超过10天者，取消100分积分；连续请假超过15天，或年内请假累计超过30天者，本年工龄积分取消。 5、员工带病坚持工作，发现一次奖30分。 三、卫生积分： 1、安排值日人员，打扫卫生认真负责并且能够在早会前完成，加10分，反之扣10分； 2、保持办公环境及办公桌面清洁，奖10分，反之发现一次扣20分。 在公共办公区域积极主动制止不良行为者(如抽烟、乱扔垃圾）加10分。 3、养成好的卫生习惯，不随地吐、不在室内抽烟，不丢纸屑、果皮、烟头，杂物，不乱涂、乱画，发现一次扣20分。 4在公共办公区域积极主动制止不良行为者(如抽烟、乱扔垃圾）加10分。

电子数据完整性管理规程

1. 范围 本文阐述海通公司质量部QC检验产生电子数据完整性管理程序。 2. 定义 2.1. 数据：从原始数据派生或获取的信息（如分析结果记录）。 原始数据 2.2. ：原始记录和文档，保留在他们最初的格式生成（即纸或电子）或者作为一个“真正的拷贝”。原始数据必须是同步产生的，采用可以永久保留的方式准确记录。当电子设备不存储电子数据，或只提供了一个打印数据输出（如酸度计）时，打印输出构成原始数据。 2.3. 元数据：是描述其它数据的属性数据，并提供语境和含义。通常情况下，这些数据描述结构、数据元素、相互关系和其他特征的数据。它也允许数据追踪至个体。包含了原始数据、结果数据、方法数据、取样设定、顺序数据、审计追踪等文件。 2.4. 电子数据：是指任何文本、图表、数据、声音、图示的或其他的以电子形式表现的信息的混合，它的建立、修改、维护、归档、恢复或分发是由计算机系统来完成。 数据完整性周期：数据（包括原始数据）自初始产生和记录，到处理（包括转化或移2.5. 植）、使用、数据保留、存档/恢复和重建的整个生命阶段。（一般分为业务流和数据流：业务流：生成数据+ 处理数据+ 审核数据+ 报告数据；数据流：生成数据+ 转移数据+ 存储数据+ 恢复数据） 2.6. 数据完整性：数据生命周期内所有数据完整、一致、准确的程度（MRHA）。在制药系统中，可理解为按照基本科学性原则（包括生产质量管理规范和内部书面规程等）收集、存储数据并报告，确保得出结论时考虑了所有有效的数据。 2.7. 数据的ALCOA原则： A—attributable to the person generating the data（可追踪至产生数据的人员）； L—legible and permanent（清晰，能永久保存）； C—contemporaneous（同步）； O—original record（or “true copy”）原始（或真实复制）； A—accurate（准确）。 3. 参考 3.1. 中国GMP附录11《计算机系统》 《Data Integrity Definitions and Guidance》（英国MHRA）3.2. 40-3003《设备维护管理规程》3.3. 50-0005 《检验报告管理规程》3.4. 50-0009《检验仪器设备管理规程》3.5. 10-0037《电子数据备份、储存管理规程》3.6. 10-00033.7. 《偏差管理程序》 4. 职责质量部按照本文规定执行，确保质量体系电子数据完整性。QC4.1. QA4.2. 质量部按本文要求进行数据完整性工作的监督。信息中心负责数据的备份工作。4.3. 附件5. 1附件：5.1. WindowsQC《R-10-0047-01仪器电脑系统使用人及权限登记记录》：5.2. 2附件仪器使用人权限申请记录》QCR-10-0047-02《 5.3. 3附件《R-10-0047-03：QC仪器使用人及权限登记记录》1 / 12

药品生产质量管理规范(2010年修订版)

药品生产质量管理规范（2010年修订版）第一章总则 第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。 第二条企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 第四条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 第二章质量管理 第一节原则 第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。 第六条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。

第七条企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。 第二节质量保证 第八条质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。 第九条质量保证系统应当确保： （一）药品的设计与研发体现本规范的要求； （二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求； （三）管理职责明确； （四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误； （五）中间产品得到有效控制； （六）确认、验证的实施； （七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核； （八）每批产品经质量受权人批准后方可放行； （九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施； （十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。 第十条药品生产质量管理的基本要求： （一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品； （二）生产工艺及其重大变更均经过验证； （三）配备所需的资源，至少包括：

员工积分制管理办法

积分管理办法 1、积分管理及目的 积分管理是建立在绩效考核等的基础上，自员工入职起对绩效、日常行为、工作态度等实行积分化管理的方式。积分达到一定水平后，员工可以凭所获积分享受弹性福利。积分管理以“目标管理为主，行为管理和动力管理为辅”。通过积分制度，一方面是向员工提供正强化激励；另一方面帮助员工提高工作能力， 2、积分管理原则 本着“公平、公正、公开”的原则，为员工的奖励、晋升、评优等提供客观依据。 3、适用范围 本管理办法适用于公司全体员工。 4、评分形式 积分管理以公司规章制度为基础对员工进行客观评分。 每位员工以入职任职资格达标项为基础分，按照评分规则逐项加分，汇总后得出总分每月进行公示。积累所得分数可以换取相应分值的福利，使用时在原来积分的基础上进行相应的抵减（剩余积分值不得为负），剩余得分永久累积叠加。 积分管理汇总责任岗位为员工关系岗。

5、积分项目 （1）原始分：员工入职时依据任职资格计分，作为积分管理的原始分数。 a、学历：专科1分，本科2分，本科以上3分，员工进修可追加得分； b、工作经验：应届毕业1分，同业一年以内2分，同业一年以上两 年以内3分，同业三年以上4分； c、职业资格：各职业资格师师三级2分，二级4分，一级6分，员工进修可追加得分；同技能国家人力资源和社会保障部认可的其他职业资格证。 d、司龄：连续在司工作每增加一自然年度追加1分。 人力资源招聘配置岗对新入员工进行原始分评分，提交至员工关系岗并备案。追加得分于每自然年度1月月初进行汇总。 （2）绩效成绩：依据企管部绩效考核结果得分除以10四舍五入取整数，每月追加计入积分。 （3）行为态度： a、“部门工作月度排名”第一名加3分，第二名加2分，第三名加1分； b、提出合理化建议被采纳的（未参加合理化建议奖评比），通过经理审批每条加5分； c、发现并及时纠正、弥补同事工作失误经部门经理认可的，每次加1分。 以上项目追加计入积分，每月公示。 （4）能力提升：每月人力资源举办奖项评选活动，由公司内部全体员工参与。奖项设置及评选办法如下： a、合理化建议奖：鼓励员工对人力资源体系工作提出合理化建议，并提出可行性方案的员工； b、部门工作推动奖：奖励本月在人力资源部体系内部对部门服务质量、工作效率、劳动成果等方面有推动效果的员工。 评奖适用范围包括：涉及运营和管理思路和方法的推动和建议； 各种工作标准、流程的推动和改进建议； 新的管理方式、技术推动和改进建议； 降低成本和各种消耗的推动和建议；

化验室色谱系统数据积分处理管理规程

目的：制定化验室气相色谱、高效液相色谱及质谱软件正确的积分方法，确保检测数据的准确性、完整性和可追溯性。 范围：适用于化验室气相色谱、高效液相色谱及质谱的所有积分。 责任人：QC、QA 内容： 1.0化验室色谱系统数据处理积分的定义及分类 1.1定义 积分是指色谱软件定量测定峰面积或峰高的过程。 1.2分类 1.2.1自动积分 自动积分是指采用色谱软件内置的积分事件设置积分参数进行积分。 1.2.2手动积分 手动积分是指采用手动积分工具进行积分。 2.0色谱系统数据处理积分的基本概念和术语 2.1色谱图(chromatogram)——样品流经色谱柱和检测器，所得到的信号-时间曲线，又称色谱流出曲线(elutionprofile)。 2.2基线(baseline)——经流动相冲洗，柱与流动相达到平衡后，检测器测出一段时间的流出曲线。一般应平行于时间轴。 2.3噪音(noise)——基线信号的波动。通常因电源接触不良或瞬时过载、检测器不稳定、流动相含有气泡或色谱柱被污染所致。 2.4漂移(drift)——基线随时间的缓缓变化。主要由于操作条件如电压、温度、流动相及流量的不稳定所引起，柱内的污染物或固定相不断被洗脱下来也会产生漂移。 2.5色谱峰(peak)——组分流经检测器时响应的连续信号产生的曲线。流出曲线上的突起部分。正常色谱峰近似于对称形正态分布曲线（高斯Gauss曲线）。不对称色谱峰有两种： 2.6前延峰(leadingpeak)和拖尾峰(tailingpeak)。前者少见。 2.7峰底—基线上峰的起点至终点的距离。 2.8峰高(peakheight，h)—峰的最高点至峰底的距离。

档案管理规定

档案管理规定 一、总则 1、为加强公司档案管理工作，有效地保护和使用档案，特制订本规定。 2、本规定所称的档案是指过去和现在的企业各级部门及员工从事生产、经营、企业管理、公关宣传等活动中所直接形成的对企业有保存价值的各种文字、图表、账册、凭证、报表、技术资料、电脑盘片、声像、胶卷、荣誉实物、证件等不同形式的历史记录。 3、重要原始档案遵循“双人双控，共同管理”原则，由行政部统一管理。 二、归档范围 1、行政类：行政法规性文件。包括上级颁发、需要企业执行的，或由企业发行的各种标准、会议记录、规章规定、管理流程等；各类公文。本企业对外的正式发文与相关机构来往的批复；各类证照、证书。包括章程、法人营业执照、组织机构代码证、税务登记证、土地证、房产证、商标注册证书、企业和产品获得的各类荣誉牌匾和证书等；各类固定资产资料。包括车辆所有原始证照、办公设备、仪器设备说明书、保修卡等；所有加盖公章的文件复印件；在企业文化建设和社会活动中直接形成的有保存价值的各种文字、视频、光盘、录音等形式的历史记录。 2、工程类：设计文件、图纸、招投标文件、造价、工程管理（变更、进度控制、质量控制）、工程验收、工程报批资料、质量标准、检验方法等。 3、合同类：订货合同、销售合同、工程合同、租赁合同、装修合同、广告合同、财产保险合同、贷款（银行承兑）合同、担保（抵押）合同、合作（加盟）协议、投资协议和其他合同（协议）等 4、财务类：申请单、报账单、票据、文件、原始凭证、计帐凭证、帐簿报表、纳税申报、统计报表、基础资料等有参考价值的原始资料和电子文档。 5、人事类：员工基础资料、照片、岗位证书、考评、晋升、奖惩记录、员工培训、工作总结、考勤资料、保险资料、住房公积金、人事任命、劳动纠

中药生产质量标准管理规程

质量标准管理规程 分发部门：综合办公室、销售部、采购部、质量管理部、生产技术部、仓储 部、检验室 依据：《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》2010版 目的：建立质量标准制定原则，规范指导物料、中间产品和成品的质量标准的制定和执行。 范围：适用于本公司的原料、辅料、中间产品、成品、包装材料、工艺用水的质 量标准。 责任：质量管理部负责制订标准，监督执行，其它部门负责按标准执行。 内容： 1．质量标准制定依据：《中国药典》现行版一部及其增补本、上海市中药材标准现行版、《上海市中药饮片炮制规范》现行版、各省、直辖市炮制规范现行版、《中药大辞典》、中药行业协会标准、国家药监局公告的补充检验标准、企业内控质量标准等。 1.1原料质量标准 1.1.1原料质量标准应以《中国药典》现行版一部及其增补本的质量要求执行。 1.1.2对于《中国药典》现行版一部及其增补本未收载的中药材品种质量标准应执行《上海市中药材标准》现行版本的质量要求。 1.1.3凡涉及到国家补充公布如色素检查的中药材标准，按国家药监局公告的补充检验标准执行。 1.1.4《中国药典》现行版本和《上海市中药材标准》现行版未收载的品种，国家药监部门未有标准的，应执行各省、直辖市中药材标准、中药行业协会标准、《中药大辞典》或企业内控质量标准。 1.2 辅料质量标准 1.2.1辅料质量标准应以《中国药典》现行版及其增补本的质量要求执行。 1.2.2对于《中国药典》现行版及其增补本未收载的品种质量标准，应执行《上海市中药饮片

炮制规范》现行版本的质量要求或执行食用标准、行业标准。 1.3 中间产品质量标准 1.3.1中间产品质量标准应以参照《中国药典》现行版一部及其增补本、《上海市中药饮片炮制规范》现行版、中药行业标准的质量要求，根据工艺验证的报告，满足过程控制的需要，执行制定企业内控标准并执行。 1.3.2对于《中国药典》现行版一部及其增补本未收载的中药成品品种质量标准应执行《上海市中药饮片炮制规范》现行版本的质量要求。 1.3.3凡涉及到国家补充公布如二氧化硫残留量的中药饮片标准，按国家药监局公告的补充检验标准的执行。 1.3.4现行版本《中国药典》和《上海市中药饮片炮制规范》未收载的品种同时国家药监部门未有标准的应执行中药行业标准、《中药大辞典》、企业内控质量标准。 1.4 成品质量标准 1.4.1成品质量标准根据上海市局文件精神，170个品种（具体名单品种附后）应以《中国药典》现行版一部及其增补本的质量要求执行；28个品种（具体名单品种附后）应执行调整质量要求中药饮片质量标准。 1.4.2对于《中国药典》现行版一部及其增补本以及在调整质量要求中药饮片品种中未收载的中药成品品种质量标准，应执行《上海市中药饮片炮制规范》现行版本的质量要求。 1.4.3凡涉及到国家补充公布如二氧化硫残留量、色素的、镁盐铝盐中药饮片标准，按国家药监局公告的补充检验标准执行。 1.4.4现行版本《中国药典》现行版一部及其增补版和《上海市中药饮片炮制规范》现行版本未收载的品种，同时国家药监部门未有标准的，应执行中药行业标准、《中药大辞典》、企业内控质量标准。 1.5包装材料质量标准 1.5.1包装材料质量标准执行GB、GB\T、YY、YBB标准。 1.5.2质量标准应根据版本、国家药典委的公告和实际及时更新和修订。 1.6工艺用水质量标准 1.6.1清洗中药材的工艺用水应符合国家饮用水的卫生标准。 1.6.2有洁净级别要求的生产检验用水应符合中国药典纯化水的标准。

员工培训积分考核管理制度

员工培训积分考核管理制度 一、总则 为增强员工参与培训的积极性和主动性，提升培训效果，不断提高管理人员自身素养和培养下属的能力，特制定本制度。 二、定义 员工培训积分考核，是指以积分形式对员工培训情况进行的考评，内容包括参加培训情况、培训考核情况以及管理人员的内训授课情况。 考核周期一般为月，具体培训时间为每月最后一个周六。 三、适用范围 经理级、主管级（含）及以下一般员工 四、培训项目 1、职业素质培训 2、营销技巧培训 3、专业知识培训 4、体能素质训练 5、新员工入职培训 五、培训形式 课堂演讲、视频观看、经验借鉴讨论、书籍阅读、室外拓展等形式不限。 六、考核内容 培训采取专题课程、总分控制、统一或部门内部授课的方式进行，每次课程满分10分。 1、培训课程选定。综合办根据企业实际发展及经营需要，于每年12月初整理并拟定下年度的培训计划下发。 2、培训计划调整。综合办于每月25日前，下发次月培训具体课程安排表，部门确因工作原因不能按原计划参加相应课程培训，经总经理批准后，可进行培训计划调整，于3个工作日内报综合办，但总的课时量不能减少。 七、培训积分考核方式

1、培训结束后，进行现场笔试考核，参加培训人员需在规定时间内完成，试卷满分为100分。评卷人为当期讲师。 2、参加培训的员工应根据培训内容整理心得体会，具体要求为：条理清晰，重点突出，联系实际，体会深刻，不少于800字，并于培训结束后7日内，以部门为单位交综合办。评分人为部门经理和综合办公室，最终分数取平均值。 3、内训授课 各级主管及经理级人员应发挥“内训师”的作用，有计划地为下属提供有质量的业务培训。积分：2分，此为经理级加分项， （1）管理人员有培训辅导下级的责任和义务，应定期为下级员工实施内训授课。每次培训时间应不低于1课时。 （2）培训内容主要以员工业务知识及工作流程、业务技能为主，要求在培训前编写培训提纲。 （3）培训时应安排参训人员按时签到，并保留签到记录。 （4）培训后三日内，各部门应向综合办提交本次管理人员内训授课情

车辆维修档案管理制度

车辆维修档案管理制度 1、档案存放要有序，查找方便，并应做好六防工作，即防盗、放火、防潮、防鼠、防尘、防晒，保持档案存放处清洁卫生。 2、不准损毁、涂改、伪造、出卖档案，档案资料如有损坏应及时修补。 3、根据档案的内容、性质和时间等待征，对档案进行分类整理、存放、归档，并按内容和性质确定其保存期限，电子档案要及时备份。 4、各班组负责人要对本部门使用的档案资料的完整性、有效性负责，在现场不得存有或使用失效的文件、资料。 5、各班组每年对档案进行一次核对清理，并将所保存的档案整理后交办公室统一归档。已经到保管期限的文件资料，由办公室按规定处理。 6、维修车辆实行一车一档制，二级维护及以上作业的车辆档案内容包括维修合同、检验记录、维修人员和质量检验人员名单，竣工出厂合格证副页、结算凭证。 7、档案的借阅必须办理规定手续，借阅者对档案的完整、清洁负责，未经许可不得擅自转借、复印。 设备管理及维护制度 1、设备操作工在独立使用设备前，须掌握该设备的操作技能。 2、设备使用应定人定机，对公用设备由专人负责保养。 3、操作工要养成自觉爱护设备的习惯。班前班后认真擦试设备及注油润滑工作，使设备经常保持良好的润滑与清洁。 4、操作工要遵守设备操作规程，合理使用设备，管好设备附件。 5、对私自操作设备人员，要进行严肃的批评教育，由此发生的一切后果由私自操作者负责。 6、设备管理员应根据设备维护要求以及设备技术状况制定设备和测量装置的保养细则、保养周期和检定周期。 7、设备保养人应严格按照常规维修设备检查保养周期进行保养，做好记录交设备管理员验收。 8、设备维修以外修为主，本单位操作人员配合，设备管理员做好维修记录。 9、设备发生故障应及时停机，使用部门应立即通知设备管理员或单位领导，请修理人员检查排除故障。当修理人员在排除故障时，操作人员应积极协助修理人员排除故障。 10、对设备使用年久，部件严重损坏，又无法修复和没有改造价值的，可办理报废手续报请经理批准。 11、对设备的检查、保养、修理应做好所有记录，由设备员归档，以便检查。 人员培训制度 1、企业培训分为技术能力培训、管理能力培训等培训类别，技术能力培训主要针对普通员工兼顾管理人员。管理能力培训重点针对企业的中层和基层班组负责人。 2、每年初制定培训计划，确定培训内容和培训形式。 3、根据培训内容组织培训人员，培训设备和选定培训教师，有效的保证培训目标顺利完成。 4、积极参加行业主管部门和相关部门组织的培训。 5、提取营业收入的（）%做为职工培训费用。

质量风险标准管理规程

的质量问题并采取处理措施或当产品出现质量问题时改善处理问题的决策过程，确保产品整个生命周期中的质量，以保证产品质量和增强公司处理潜在风险的能力。 应用范围：适用于药品质量各方面，包括药品生命周期中的研发、注册/评审、生产、检验、放行、销售等过程。 责任人：质量受权人负责本规程的批准；质量保证部负责本规程的起草、修订、审核、培训、实施和监督；生产技术部、设备动力部、营销部负责本规程的执行。 内容 1 定义 1.1 产品生命周期：产品从最初的研发到销售，直至最终停产的所有阶段。 1.2 危害源：产生危害的潜在来源。 1.3 风险：危害发生的可能性及其严重程度。 1.4 决策者：有能力和职权在质量风险管理中做出适当和及时决策的人。 1.5 风险评估：规定风险评估过程和程序，概述风险识别、风险分析的过程，以确定风险等级和需制定应对措施的风险。 1.6 风险鉴定：根据风险提问或问题的描述，系统地使用信息来鉴定潜在危害源。 1.7 风险分析：和被确定的危害源有关的风险的分析。 1.8 风险评价：用定性或定量的方法，将被评估的风险与既定的风险标准进行比较，以确定风险的显著性。 1.9 风险控制：实施风险管理决策的行为。 1.10 风险降低：采取措施减少危害发生的可能性和严重程度。 1.11 风险认可：接受风险的决策。 1.12 质量风险管理：贯穿产品生命周期的药品质量风险的评估、控制、交流及回顾的系统化过程。 2 程序 2.1 质量风险管理的原则： 质量风险评估的最终目的在于保护患者的利益。质量风险管理是一种以科学为基础，并且切合实际的决策过程，其严密和正规程度与涉及问题的复杂性和关键性相适应。 2.1.1 组织及人员： 质量风险管理工作小组的成员包括风险管理涉及的相关部门的负责人和专业人员以及公司领导。此外，还可以包括外请相关领域的专家（例如：研发、工程、生产、销售等）。由启动质量风险评估事件的部门负责人决定小组成员，决策者为质量受权人，风险评估涉及重大的财产投资时，决策者为公司总经理。 2.1.2 基本过程：风险管理流程分为五个部分：风险评估、风险控制、风险交流、风险评审和风险回顾。 2.2 风险管理流程 2.2.1 风险评估：

最新员工培训及培训积分管理办法资料

员工培训及培训积分管理办法 一、目的 为提高员工业务水平、知识技能、职业素养及管理能力，满足公司快速发展需要、并使培训工作制度化、规范化、体系化，特制定本制度。 二、范围 适用于公司的内外部培训。 三、职责 3.1 总经理负责公司培训文化、培训制度及培训体系的建立与完善。 3.2 人力资源部负责组织、分析各部门年度培训需求并组织各部门制定年度培训计划，在各部门年度培训计划的基础上整理汇总公司年度计划。负责公司长期、年度、月度培训计划的制定、审议、汇总、呈报、执行；负责培训费用总预算的编制及培训费用的使用控制；组织公司共性培训课的举办和岗前培训、体系培训；外聘讲师的审核和选择，外培课程及人员的挑选、审核与办理；对各部门培训计划实施情况的督导、跟踪；组织汇编培训教材；评估培训效果，收集培训建议和意见，调整培训内容和培训形式；负责培训相关资料的归档、登记部门及员工培训积分、建立员工培训档案等。 3.3 各部门部长负责本部门年度、月度培训计划的制订与执行；部门培训费用的计划编制与培训费用的使用控制；组织部门人员业务知识、专业技能、部门各项规章制度及体系文件的培训工作；内部讲师的培养、内部专业课程的课件制作、内部培训档案的建立与归档工作；内部员工培训督导与跟踪。 四、管理要求 4.1相关定义 4.1.1 培训：为提高员工业务技能、开拓思路、综合素质提高而进行的有目的训练。包括出国考察、参加各种展览会、技术研讨会、外聘讲师来公司进行培训、公司委派的各种培训、由公司承担费用的各类自修、公司或部门组织的培训及其他特殊岗位的实习。

4.1.2 培训费：一切用于培训的费用。包括：教材费、学费、签证费、调研费、实习费、上机费、证书费、食宿费、交通费、外聘教师费用等。 4.2 培训原则 4.2.1 员工培训以充分开发员工潜能，提高员工的整体素质、业务水平和专业技能为目标，须有益于公司的权益和企业发展需要。 4.2.2 全体员工应遵循“先培训后上岗、先培训后任职”的原则。即：员工上岗之前和任职之前必须完成规定的培训，没有完成规定培训的员工不得上岗和任职。 4.2.3员工培训以不影响企业正常生产为前提，遵循学习、工作需要与公司发展相结合、讲究实效，以及短期、业余为主的原则。 4.5 培训计划的制定 4.5.1 人力资源部根据公司的发展战略、各部门业务需要和技能要求、员工职业发展规划等进行分析与收集员工的培训需求信息，编制“年度培训计划”经副总经理（翁总）批准后予以公示。 4.5.2 根据年度培训计划及实际情况，制订“月度培训计划”。对未能实施的培训需说明原因并提出整改意见。 4.5.3 对临时追加的外训（厂家培训），由安排部门填写“培训需求申请表”，经直接领导（如店面店长，主管）批准，报人力资源部核准；如果费用在年度培训预算费用之内，且单次费用在200元以下的，人力资源部部长核准；单次费用超过200元或不在年度培训预算之内的培训费用，报副总经理（翁总）核准。 4.3 培训层次划分 4.3.1 入职培训 新进人员报到当日起，在试用期内实施培训。新进人员入职培训由人力资源部和对应部门共同完成。培训分为公司综合培训与专业培训，公司人力资源部负责集中培训；对应部门负责新进人员的专业培训。

手动积分规定

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实验室数据完整性之手动积分实验室数据完整性已成FDA检查制药企业的一把利器，其中一条关于随意手动积分或者无书面程序规定手动积分，说明了FDA本身并不是不认可手动积分，而是要求是要有操作规程规定什么情况可以手动积分，如何积分，并且应保存并记录积分参数。1.什么情况下可以进行手动积分？ 1）低分离度或低响应； 2）流动相不稳定，基线紊乱，保留时间变化小； 3）色谱柱性能：运行过程中，出现异常峰； 4）软件积分的局限性，如由于软件参数阈值的设置导致峰未积分，峰起点和终点间出现肩峰和异常的基线漂移，软件错误（峰未积分和错误识别峰）； 5）由于样品母体的干扰导致的复杂色谱图：裂峰、目标杂质的同时洗脱/肩峰、基线噪音、负峰、基线上升或下降（由于某些梯度程序）、峰的严重拖尾、烃类的存在导致自动积分不正确。 2.手动积分的权限及操作 操作员在数据系统自动积分不正确时，领取手动积分处理报告表并填写，手动积分申请被QC经理批准后由QC经理或QC组长（若有）或其指定人员（一般是指经验丰富的资深QC）方可进行手动积分。 3.手动积分注意事项 1）手动积分不能试图通过以下动作来使数据符合标准要求：减少峰（减少峰面积）；增加峰（增加峰面积）；改变峰高；

2）同一次检验的所有标准品、工作对照品、样品等必须使用同一方法进行手动积分。 3）手动积分结束后，应打印自动积分图谱和手动积分图谱附于手动积分申请表之后，提交QC经理审核；QC经理应复核完整的数据找出根因，基于根因制定相应的CAPA措施来避免类似事件。 4）自动积分的图谱不得删除或被覆盖，应与手动积分图谱保存于计算机中；打印的自动积分图谱和手动积分图谱应标识清楚签名，随同手动积分申请表附于检验原始记录后面一起交质量管理部经理、QP审核无问题后归档。 4.附件：手动积分处理报告表 手动积分处理报告表