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利奈唑胺片生物等效性试验招标书要求

利奈唑胺片生物等效性招标文件要求

1、投标须知

本临床试验采用邀请招标方式,邀请国内具有临床经验丰富,试验监控能力强的CRO公司参与招标。投标人须仔细阅读招标文件的全部条款,并作出明确响应。投标方式必须满足以下所有条款:投标单位具有生物等效性试验经营范围的CRO公司,投标单位此前做过的生物等效性试验等临床试验经验,并提供所做品种的清单,CRO公司选定的临床医院必须具有利奈唑胺片治疗领域的临床试验资质,检验必须符合现行国家临床试验最新的要求。

一、招标程序及费用:

1、发放标书时间: 2016 年 04 月 12 日

2、发放标书地点:湖北广济药业招标办公室

3、答疑时间:如对招标文件的疑问,请投票单位在 2016 年04月 14 日12:00时前用书面形式提出,招标方2016年04月15日17:00时前用书面形式答复。

4、送标截止时间:2016年04月18 日9:00.逾期送达或未加盖单位公章视为废标。

5、送达投标文件地点:湖北广济药业招标办公室

6、开标时间: 2016年04月19日9:30。要求参加投标单位代表带技术人员现场开标。

7、开标地点:湖北广济药业楼会议室。

8、投标费用:

(1)购买招标文件费用 100 元,售后不退。

(2)开标前须交纳万元投票保证金,开标后,中标单位转为履约保证金,第一笔款项拍卖会时无息退还,未中标单位在宣布结果当天无息退还。

(3)不补偿落标单位费用。

二、招标内容

利奈唑胺片为湖北广济药业股份有限公司申报的化学药品6类,药物临床试验批件号为:2015L06008,按照中华人民共和国国家食品药品监督管理局(CFDA)颁布的《药品注册管理办法》(局令第28号)和《药物临床试验质量管理规范》(局令第3号,简

称GCP)的最新相关要求进行生物等效性试验研究。生物等效性试验内容包括:预试验、正试生物等效性试验(含餐前、餐后),检验方法验证、临床采血、检验、统计、资料的整理、相关记录的保管等。

三、资质要求

(1)临床试验CRO公司资质及技术要求

1、临床试验CRO公司营业执照、组织机构代码证复印件并盖公章;

2、临床试验CRO公司的质量保证文件目录,能够保证临床试验的顺利实施;

3、临床试验CRO公司有足够的有临床经验的人员保证临床试验的正确进行,(提供主要人员名单,提供以前做过的品种,临床试验核查过程中是否真实性问题,针对临床试验自查、核查有那些重要的整改措施);

4、临床试验监督员的工作经验证明;

5、充分熟悉临床试验自查后最新的技术要求,并提供必要的证明;

6、临床试验CRO公司有足够地与国家局相关机构、临床试验单位、临床试验样品检验单位沟通能力;

7、投标人必须有投标单位法人授权书。

(2)临床试验资质及技术要求

1、计划的临床试验单位,临床试验资质、有效期、试验范围包含利奈唑胺片;

2、临床试验机构质量保证文件目录,针对临床试验自查、核查有那些重要的整改措施;

3、临床试验机构应为省级以上重点临床试验单位;

4、充分熟悉临床试验自查后临床试验过程中最新的技术要求,并提供必要的证明。(3)试验样品检验的资质及技术要求

1、检验机构的资质认证;

2、检验机构的相关质量保证文件目录;

3、检验机构出具的数据及检验过程中的必须符合国家最新要求;

4、主要检验仪器清单,能够保证试验的正常进行;

2、投标报价和付款要求

1、对临床试验分项报价。

2、分阶段付款。1、合同签订后付10%;2、预试验完成后付5%;

3、利奈唑胺片人体生物等效性试验伦理委员会批准件后付10%;

4、实验启动前付40%;

5、临床试验单位总结报告电子版后通过国家局现场检查后付25%;

6、临床试验部分资料在CDE审核过程中无临床试验过程操作问题付10%。

3、CRO公司收到合同款后即时出具正试发票,注明税率。

3、合同主要条款

1、注明合同双方的权利和义务;

2、合同款项包含受试者的补偿及相关保险费用;

3、合同方对临床试验质量负全责。

4、进度要求

1、试验药品及对照药品提供给CRO公司后,2个月内完成预试验。

2、正试试验6个月内完成临床试验总结报告。

5、执行要求

1、合同签订后,必须提供试验进度安排表;

2、试验过程中除安排临床监督员外,合同双方均要安排人员对过程进行确认。

6、投标文件格式用内容

投标书需按标准文件提供投标书提纲逐条应答,按招标内容、资质要求、投标报价和付款要求、合同主要条款、进度要求、执行要求五大部分编制投标文件,一式五份(正本一份,副本四份)每份装订成册,并加盖单位公章,投标单位自留底稿,标书交后不退。投标文件要求简明扼要。

(一) 招标内容

包含预试验、正试试验整个过程及数据的统计及报告的整理等详细内容。

(二)资质要求

提供资质项的复印件。

(三)投标报价和付款要求

提供分项报价及付款方案。

(四)合同主要条款

详细列出双方的权利和义务。

(五)进度要求

详细列出进度安排表。

(六)执行要求

列出实施试验过程中,工作安排计划表,试验前准备的工作计划清单,阶段过程确认事项。

7、评标办法

评标时对投标单位的报价、资质、合同主要条款、进度安排、执行能力进行综合评定;评定以现场开标综合评定和对临床试验试验单位和检验实地考察的办法确定中标单位,一般情况下在开标后10天内确定中标单位,特殊情况另行商定。

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