我国临床试验数据管理调研报告及思考

我国临床试验数据管理调研报告及思考

2016-03-31梁虹药物临床试验网

自去年7月，临床试验机构(GCP)依据CFDA“关于开展药物临床试验数据自查核查工作公告”[1]，对临床试验数据进行了自查与核查。半年后，CFDA公告显示，1622个待审试验数据中，超过80%数据存在不真实、不规范现象。自查核查无疑是GCP机构一场“整风运动”。下一步各利益相关者是否能静心养性，思考从根本上提高临床试验数据质量，建立科学的数据管理规范?

2012—2013年，全球医生组织与德勤咨询公司合作，对我国临床试验机构进行过调研访查，并由科学出版社出版了《中国药物临床研究综合能力现状调研报告》[2]一书。

关于数据可信度问题，调研结果提醒到，尽管GCP机构采用了临床试验管理软件和电子化数据处理系统，但并不能解决数据和研究成果公信度问题。许多人为因素消弱了电子化系统的管理强项，譬如，数据监管人员缺乏技术培训和岗位责任制等。因此，培训临床研究和监管人员的敬业精神和专业素质，才是保障科研质量的根本。

本调研报告对建立临床试验数据管理规范有借鉴意义。因此，现节选如下：

1试验数据的可信度

试验数据安全性监察是保护临床试验参与者权利和生命安全的重要内容之一。保障试验数据的准确性、完整性和可溯源性也是GCP机构遵循CFDA政策法规的基本工作。监察责任者涉及GCP机构管理人员、研究者、申办者质量监查员等。

被调研的GCP机构一致认为，试验数据质量和安全性是临床研究诚信的首要问题。绝大部分GCP机构对自己试验数据的真实性和可溯源性有信心。主要依据是:1)采取了一系列国际规范化和电子化程序获取和管理临床试验数据;2)对临床试验采取项目组、专业科室和GCP机构三级质控机制，多数医院一、二级质控相对薄弱，GCP机构质控人员承担了大部分质控职责。92%的GCP机构对早期临床试验CRF表与原始数据实施全面溯源核实;3)聘请有经验的CRC协调人员对CRF表和原始数据进行追踪溯源;4)申办者委派监察和稽查人员按照项目节点定期检查临床试验进展。

尽管GCP机构对临床试验数据的质量管理有自信,但多中心临床试验数据的质量差异，以及由于监察人员的专业素质而出现的人为差异、质控人员因超负荷工作而造成“警觉疲劳”等

都是不争的事实。所有GCP机构负责人也都承认数据质量管理仍是重大而头痛的问题。本调研中发现了一些普遍性问题：

(1)GCP机构或申办者就是否组建临床试验数据监察委员会，也称为数据安全监察委员会(Data and safetymonitoring board/committee，DMC/DSMC)存在不同意见

DMC通常是由独立于项目研究机构和申办者的临床研究专家和生物统计学专家等组成的、对临床试验过程和(或)数据开展审查的独立委员会。国际上,开展多中心Ⅲ期临床试验、盲法、高风险或涉及弱势群体的Ⅰ、Ⅱ期药物临床试验等，申办者通常是利用独立的DMC对受试者受益和风险、试验数据安全性和药物疗效进行监察和评估，包括试验实施过程、数据安全性和观测疗效变量，就试验结果或不良反应向申办者、研究者和伦理委员会等机构提供技术性建议，比如：1)试验按原计划继续进行;2)建议修改方案和知情同意书等以保护受试者;3)当试验干预措施表现出明确益处或风险时,建议提前中止试验;4)要求进一步研究试验设计和目标等。

在这个问题上，被调研机构持两种截然不同的观点。鉴于DMC的重要性，部分GCP机构表示在国家“十二五”期间将逐步建立DMC机制。本调研结果显示，不足1/4的GCP机构(22%)

设有类似数据安全监测委员会的办公室。而另一部分GCP机构则认为是否成立DMC，取决于申办者对临床试验项目的需要，特别是涉及相关技术咨询服务费用。况且CFDA临床试验质量管理规范中并无明确要求。

建立DMC应该遵循一定依据或规范，例如美国FDA和欧洲药品监管局EMEA均有相应的管理规范和操作指南[3,4]。在是否成立DMC的原则时，特别是涉及国际多中心大型临床试验项目中，CFDA应给予明确要求，制定DMC的规范和指南。

(2)多中心临床试验数据质量问题

通常认为，多中心临床试验数据质量问题主要是由于不同GCP机构对试验方案的理解不同，以及实施监管不力等原因造成，如对招募受试者入组标准的解释存在差异。承担多中心临床试验项目的各GCP机构之间如何加强有效的沟通并实现规范化，这不仅是技术交流和协作的问题，更是利益协调的问题。常规的沟通模式是由申办者协助组长单位在项目启动前召开启动会，在进行中召开中期交流会，在结束时召开结题会等。同时，建立统一数据获取和管理标准，就各GCP机构(PI之间)的具体问题和试验结果开展不定期交流。

另外，申办者还可以委托组长单位是GCP机构建立集中管理数据库或第三方独立数据管理中心，对各协作机构的数据可靠性、安全性和试验进展进行集中动态监测。但本调研结果显示，在多中心临床试验项目中，仅有42%组长单位GCP机构建立了监测管理数据库。更多的是依靠

常规交流方式(电话、邮件和会议交流等)，重形式而轻实效、缺乏实际可操作性。也有建议应发挥申办者的积极作用，通过以风险分析为基础的临床监察，提高数据管理规范，降低各个GCP 机构之间的质量差异。所以，多中心临床试验的数据质量标准和规范化相对单一机构、单一临床试验数据管理更为复杂，问题也更突出。

(3)申办者或CRO对试验数据的监察质量有待加强

目前，国内CRO机构的专业化管理水平和执业诚信有待提高。出现这些问题的主要原因是监察员专业水平参差不齐，部分CRO从业人员甚至没有接受过专业培训或无实际工作经验，且人员流动性大，质控人员频繁调换。即使单一临床试验也经常出现质控跟踪有始无终的现象，基本上把临床试验的安全监测当作与PI的常规交流和工作拜访。

(4)GCP机构专职数据质控人员不足

部分GCP机构和临床研究团队中缺乏专业的数据管理人员，经常发生职责不清、角色缺失或超负荷工作的现象。譬如由于GCP机构人员编制有限、或由于承接临床试验数目较少，无法聘用专职质控人员;或由一名质控人员管理所有临床试验项目，质控人员处于超负荷工作状态。一些数据统计人员充当数据管理和统计分析的双重角色，缺失CRC和临床研究护士，监查员代替研究者完成CRF表的填写等。调研结果显示，实际工作中只有50%的GCP机构对原始数据和CRF表格进行100%核查，其他部分机构按比例抽查，少数医院甚至表示这项工作是申办者的任务，不涉及GCP机构。因此，如前建议，需要根据项目设立专职的数据管理和质控岗位，培养专业化CRC和临床研究护士，加强一级和二级质控，对项目原始病历和CRF数据核查可从根本上提高数据质量，但关键还在于GCP机构管理者对研究数据管理意识的提高。

2试验数据管理和信息化建设

数据信息化管理已获得了医院GCP机构的普遍认可。本调研中，77%的GCP机构采用了电子化数据收集、管理和安全监测系统。大约50%GCP机构采用1-2种临床试验管理相关软件，另外，50%GCP机构涉及的应用软件数量多达3-5种。这为数据安全和可靠性提供了重要保证。但调研结果也反映出了一些问题：

(1)临床研究软件与临床诊疗软件的兼容性：在实现HIS(Hospital Information System)或EMR(electronic medical record)等医院临床诊疗软件与临床研究管理软件兼容时，依然存在着资金投入和管理理念上的阻力。这也是为什么有些GCP机构至今仍然采用纸质版CRF表，无法直接从临床病历中获取和整理临床试验受试者相关信息的主要原因。

(2)不同研究机构所应用的临床试验管理软件的兼容性：一些有国际合作项目的GCP机构从国外引进了一系列临床试验管理软件系统，如药代动力学分析软件WinNolin。另外一些GCP机

构与企业合作开发了各种性能的临床试验管理软件，但这些软件无法兼容。在调研的GCP机构中尚未见到被广泛应用的临床试验管理软件，特别是管理多中心临床试验的软件系统。

(3)申办者提供的与GCP机构使用软件的兼容性：申办者会就开展的临床试验项目向GCP 机构提供专门的数据管理终端软件，但申办者所提供的项目终端软件与GCP机构开发的数据管理软件或其他申办者提供的管理软件基本上不兼容，客观上增加了GCP机构人员的工作量和临床可研究性资源的浪费。

3对提高临床试验质量和完善临床研究管理的思考

在2015年10月“西苑医院HRPP认证培训”上，Cohen教授曾讲到一个真实案例：美国某著名研究机构在FDA核查中被发现严重纰漏并被要求整改，该机构负责人向Cohen教授咨询，Cohen教授给出的建议是申请AAHRPP认证，对临床研究机构管理和工作流程进行梳理。因为对于受试者来说，数据造假意味着风险增加和受试者对研究的不信任，因此，也是AAHRPP重点关注问题。临床试验数据质量问题可能出现在临床试验的任何一个环节，涉及申办者、研究者、研究协调员、数据管理人员、实验室工作人员和IRB委员会，AAHRPP认证强调系统内部的合作与整体调控，重视对研究者培训，这都有利于从机构层面上进行临床研究质量的整体提升。

数据造假的其它原因还有临床试验机构的资源不足(如人员紧张、研究者时间精力冲突或不具备检测条件)和GCP机构对试验过程监督力度不够。如何改变这种现状尚需深入探讨。

关于临床试验数据管理规范，特别是践行临床与转化研究实践中，如何建立科学的、公信的数据管理系统和监管机制，将作为今年6月举办的“第七届中美临床与转化医学国际论坛”重要议题之一。邀请国内外专家将继续深入探讨和交流。诚邀各位参与和关注。

参考文献

1.国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告(2015年第117号)https://www.wendangku.net/doc/321709283.html,/WS01/CL0087/124800.html

2.《中国药物临床研究综合能力报告》，科学出版社出版，2014年1月1日

3.Drug Administration(FDA)Guidance forClinical Trial Sponsors:Establishment and Operation of Clinical Trial DataMonitoring https://www.wendangku.net/doc/321709283.html, Department of Health and Human Services(2006)

4.European Medicines https://www.wendangku.net/doc/321709283.html,mittee forMedicinal Products for Human Use(CHMP) guideline on Data MonitoringCommittees.London,27July2005

药物临床试验源数据管理

药物临床试验源数据管理·广东共识（2018） （广东省药学会2018年9月18日发布） 撰写说明 临床试验数据质量是评价新药有效性和安全性的关键，完整数据链贯穿临床试验全过程。数据溯源是对数据的追本溯源，以实现对历史数据的重现。在临床试验中，源数据是作为溯源依据的数据，源文件是承载源数据的原始文件。临床试验产生的数据有其特殊性，数据类别较多、载体多样且保存方式各异。 自开展临床试验数据现场核查以来，药监管理部门不断强调临床试验数据的产生、收集、记录和报告过程应真实、完整和准确。目前，对于临床试验中涉及源数据/源文件的记录、内容完整性、载体形式、授权人员、设备确证、可靠储存手段等要求，申办方/CRO、研究者、试验机构管理人员等各方仍存在认识的差异，或是并未引起足够的关注。基于源数据质量的重要性，广东省药学会药物临床试验专业委员会组织有关专家撰写《药物临床试验源数据管理·广东共识》，以阐明源数据/源文件的记录与修改要求，规范源数据/源文件等载体的保存，以及研究各方在源数据管理方面应该承担的责任。 本共识参考了药监管理部门颁布的相关管理规范，结合数据现场核查案例，且在起草和征集意见阶段得到业内诸多专家的指导，在此向各位同道的无私帮助表示衷心感谢！本共识可能存在不少缺漏和尚需完善之处，期待业内同道继续提出宝贵建议和意见。 共识撰写小组 2018年8月31日

1源数据定义 源数据（SourceData）指临床试验中的原始记录或其复印件（核证副本）上记载的所有信息，包括临床发现、观测结果以及用于重建和评价临床试验所必须的其他相关活动记录[1]。 在临床医疗实践中，同一事件的数据可能会由不同人获取并记录(如临床护士和研究医生可能都会采集试验中受试者的生命体征并分别记录在护理单和病历中，或由同一人获得并记录在不同的地方，如研究人员将采集的生命体征分别记录在临床病历和受试者文件中），为确证病例报告表（CRF）所记录数据的有效来源，应在临床试验开始前，采用“源数据鉴认表”（见附录1）与研究者确认完整的原始记录来源；另外，为确保临床试验的源数据得到完整、规范、准确的记录，可参考“原始文件记录建议”（见附录2）及对研究者进行培训和沟通。 2源文件的定义及类别 源文件的定义 源文件（SourceDocuments）指临床试验中产生的原始医学记录、医疗文件和数据。源文件包含了源数据，如医院病历、医学图像、实验室记录、临床试验的相关备忘录、受试者临床试验日记或评估表单、发药记录、仪器自动记录的数据、缩微胶片、照相底片、磁介质、X光片，及药房保存的处方、实验室和医技科室的相关文件和记录，包括复制或抄录的核证副本。源文件可以是纸质的和/或电子的[1]。临床试验中原始文件是指初次记录临床观察的文件，比如试验过程的文字记录、研究者开具的治疗方案、知情同意书等一系列文件等；或承载实验室检查及影像检查数据的文件，如血常规结果报告单及CT片等。有纸质形式和电子形式或可能的其他形式[2]。 当原件不利于保存（例如热敏纸）、不便获得或丢失时，会采用核证副本作为源文件。核证副本指经核实的（如注明日期的签字或通过可验证的程序产生的），与原始记录信息相同的副本，并须有合理的解释说明。 源文件的类别 常规医疗文件（MedicalRecord）根据卫健委医疗病历管理要求，患者的就诊记录可分为两大类：住院病历及门（急）诊病历。具体内容可参考《医疗机构病历管理规定》。符合《电子病历应用管理规范》的电子病历也属于此类，打印存档的纸质病历应与电子病历一致。这些文件通常包含患者隐私和可识别信息。

药物临床试验运行管理制度和流程

药物临床试验是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行的药物的系统性研究，以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应和/或吸收、分布、代及排泄，目的是确定试验药物的安全性和有效性。遵照《药物临床试验质量管理规》及ICH GCP要求，参照国外开展药物临床试验的经验，制定本制度与流程。 1.步骤一：立项准备 1.1．申办者/CRO与机构共同商定主要研究者（PI）。 1.2．PI提出研究小组成员，根据项目的具体情况并参照如下人员组成组 建研究团队：⑴临床医师；⑵病区护士；(3)研究护士；(4)药物管理人 员；(5)药代研究人员（如必要）；(6)相关科室人员（如必要）。 1.3．研究人员的资质：⑴研究团队成员必须经GCP培训并获取证书；⑵ 临床医务人员必须为本院在职在岗人员。 1.4．如需机构派出研究护士的项目，请递交《研究护士申请》（附件6）。 1.5．若本中心为组长单位，申办方/CRO协助PI主持召开研究者会议，机 构应派人参议；若为参加单位，PI等研究人员参加研究者会议。 1.6．申办者/CRO按照附件1准备申请临床试验的相关材料，由监查员交 机构办公室秘书（5）进行形式审查，正式受理后通知PI。 2.步骤二：立项审核 机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核、立项。（具体事项可参考《立项审核的SOP》）。 3.步骤三：伦理审核

3.1 申办者按伦理委员会的要求准备材料，将申报材料交伦理委员会进 行伦理审评。 3.2 最终的“伦理委员会审批件”交机构办公室秘书存档。 4.步骤四：合同审核 4.1申办者/CRO与PI拟订合同/经费预算，按《临床试验合同签订SOP》的 要求，递交机构办公室秘书。 4.2经费管理小组审核合同/经费预算，通过后由机构办公室秘书交主管院长 签字盖章生效。 4.3协议正式签署后，方能开始临床试验。 5.步骤五：项目实施 5.1申办者/CRO应尽快将临床试验材料交研究小组。 5.2申办者/CRO按照《药物的接收、保存、分发、回收、退还的SOP》将药 物交予药学部临床试验药房（药物管理员，7）。如有特殊保管需求的，需报机构办公室和药学部。 5.3申办者/CRO协助PI主持项目启动会，具体事宜可参照《药物临床试验 项目启动的SOP》。 5.4项目管理实行PI负责制。PI对受试者安全、研究质量、进度负全责。 5.5研究者遵照《药物临床试验质量管理规》及ICH-GCP、试验方案及相关 SOP，实施临床试验。涉及知情同意、医疗判断、医嘱等环节，须由本院注册的，经PI授权的临床医生负责执行；临床试验相关医疗病历、文书的书写，需由PI授权的临床医生签名确认。 5.6试验过程中，若发生AE，参照《不良事件及严重不良事件处理与记录 的标准操作规程》；如判断为SAE，按照《药物临床试验SAE报告的标准操作规程》及时上报，并同时报告机构SAE专员（：6）。 6.步骤六：质量管理

临床试验数据管理工作技术指南51577

附件 临床试验数据管理工作技术指南 一、概述 临床试验数据质量是评价临床试验结果的基础。为了确保临床试验结果的准确可靠、科学可信，国际社会和世界各国都纷纷出台了一系列的法规、规定和指导原则，用以规范临床试验数据管理的整个流程。同时，现代新药临床试验的发展和科学技术的不断进步，特别是计算机、网络的发展又为临床试验及其数据管理的规范化提供了新的技术支持，也推动了各国政府和国际社会积极探索临床试验及数据管理新的规范化模式。 （一）国内临床试验数据管理现状 我国的《药物临床试验质量管理规范》（Good Clinical Practice，GCP）对临床试验数据管理提出了一些原则要求，但关于具体的数据管理操作的法规和技术规定目前还处于空白。由于缺乏配套的技术指导原则，我国在药物临床试验数据管理方面的规范化程度不高，临床试验数据管理质量良莠不齐，进而影响到新药有效性和安全性的客观科学评价。此外，国内临床试验中电子化数据管理系统的开发和应用尚处于起步阶段，临床试验的数据管理模式大多基于纸质病例报告表（Case Report Form，CRF）的数据采集阶段，电子化数据采集与数据管理系统应用有待推广和普及。同时，由于缺乏国家数据标准，同类研究的数据库之间难以做到信息共享。

（二）国际临床试验数据管理简介 国际上，人用药品注册技术要求国际协调会议的药物临床研究质量管理规范（以下简称ICH E6 GCP）对临床试验数据管理有着原则性要求。对开展临床试验的研究者、研制厂商的职责以及有关试验过程的记录、源数据、数据核查等都直接或间接地提出了原则性的规定，以保证临床试验中获得的各类数据信息真实、准确、完整和可靠。 各国也颁布了相应的法规和指导原则，为临床试验数据管理的标准化和规范化提供具体的依据和指导。如：美国21号联邦法规第11部分（21 CFR Part 11）对临床试验数据的电子记录和电子签名的规定（1997年），使得电子记录、电子签名与传统的手写记录与手写签名具有同等的法律效力，从而使得美国食品药品管理局（FDA）能够接受电子化临床研究材料。据此，美国FDA于2003年8月发布了相应的技术指导原则，对Part 11的规定作了具体阐释，并在计算机系统的验证、稽查轨迹，以及文件记录的复制等方面提出明确的要求。 2007年5月，美国FDA颁布的《临床试验中使用的计算机化系统的指导原则》(Guidance for Industry: Computerized Systems Used in Clinical Investigations)为临床试验中计算机系统的开发和使用提供了基本的参照标准。 而且由国际上相关领域专家组成的临床试验数据管理学会(Society of Clinical Data Management, SCDM)还形成了一部《良好的临床数据管理规范》（Good Clinical Data Management Practice，GCDMP)，该文件为临床试验数据管理工作的每个关键环节都规

参考新药临床试验数据管理研究

新药临床试验数据管理研究 摘要新药临床试验数据管理作为新药研发的重要组成部分，在整个新药研发的工作中起着至关重要的作用。高质量的数据不仅是正确评价药物安全性和有效性的基础和依据，更是规范化高质量临床试验的重要标志。为了提高国内的临床数据规范化管理水平，尽快与国际的GCP（Good Clinical Practice）规范和先进的临床数据管理规范接轨，真正能够获取高质量的数据进行了本次研究。 本文分析了临床试验数据管理的研究现状，阐述了临床试验数据管理的具体内容、特征和临床试验数据产生全过程，综述了临床数据管理计划以及新药临床试验数据管理规范体系。回顾了国内外新药临床数据管理的发展历程，分析了国内传统“纸质”临床试验数据管理中存在的不足，探讨了目前临床试验数据管理的电子化系统包括电子数据采集、电子病例报告表的应用，提出在我国电子化临床试验数据管理的必要性和重要性，构建了电子化临床试验数据管理的设想，为提高新药临床试验数据管理的质量、效率和低研究成本开展了有益的尝试。 关键字临床试验数据管理临床试验数据管理临床试验数据管理计划临床试验数据管理电子化

The research of new drug clinical trial data management Abstract Clinical trial data management is the important component of clinical trial, which plays crucial role in the whole process in the clinical trial. Now not only true evaluation of the safety and effectiveness of new drug, but also high qualified clinical arises from the clean and high quality data. In order to improve the domestic standardized management level of clinical data, join the international GCP standards and advanced clinical data management, can make the high quality of data. This article discusses the background of the clinical trial data management, the contents of the clinical trial data management and the generation of clinical trial data, explains the clinical data management plan and the clinical data management standard system. Then it review s the development and current status of clinical data management home and abroad and analysis the deficiencies of domestic traditional "paper- based clinical trial data management. It discusses the current clinical trial data management system including the electronic data acquisition, electronic case reports, the application of electronic signature, etc. At last, it Analysis of the opportunities and challenges faced by the domestic new drug clinical trial data management. Key words C linical Trial Data Management Clinical Trial Data Management Clinical Data Management Plan Clinical Trial Data Management Electronic System.

药物临床试验运行管理制度和流程

药物（注册）临床实验运行管理制度和流程首都医科大学附属胸科医院药物临床实验机构，遵照中国及要求，参照国、外开展药物（注册）临床实验的经验，结合我机构专业特点，制定临床实验研究过程管理流程。 步骤一：申请者递交临床实验申请材料 申办者若有意在我院开展药物（注册）临床实验，首先按照机构办公室要求进行商洽,按照药物（注册）临床实验资料列表要求准备报送相关申请材料，递交本机构办公室秘书（婧，）登记备案。经秘书清点文件齐全后，开具回执。步骤二：项目立项审核 ．机构主任\办公室主任对项目进行初步审核，同意后由办公室秘书递交药物临床实验管理委员会进行审查； ．由临床实验管理委员会主任主持召开审评会议； ．临床实验管理委员会主任签发审核意见表,机构和申办者与临床科室共同商定主要研究者（）,由办公室秘书将审核意见表转送； ．同意提出研究小组成员,研究小组成员必须有相关培训证书。 步骤三：伦理委员会审核 ．本单位为项目组长单位，由项目负责任（）申办者研究组织（）按照报送临床实验资料列表要求，将伦理申报材料递交给伦理办公室秘书，秘书审核资料齐全后，转交伦理委员会进行伦理评审，最终将“审批意见”交伦理委员会办公室秘书存档（彤群，：）； ．若本单位为项目参加单位，申办者将组长单位的伦理委员会批件交至机构办公室秘书备案；同时按照报送临床实验资料列表要求将伦理申报材料递交给机构办公室秘书，转交伦理委员会评审，最终将“审批意见”交伦理委员会办公室秘书存档。 步骤四：通知审评结果 由医院伦理委员会秘书将伦理评审结果批件下达申办单位并报机构办公室备案。 步骤五：通过的临床审评项目签署协议或合同

机构办公室与通过临床审评的申办单位、按照合同模版拟定容，拟订经费预算，各方确定容无误后机构秘书递交机构主任签署协议书或合同书（一式四份，申办方二份，一份，机构办一份归档），协议正式签署后，方能开始启动临床实验项目。 步骤六：主持或召开研究者启动会议 .由申办者负责召集、主持本研究单位现场项目启动会，对等法规、实验方案及相关进行培训。该项目的成员及有关工作人员均应参加； .若本单位为该项目的组长单位，主持召开研究者会议；若为参加单位，主要研究者应参加研究者会议。 步骤七：临床实验材料及药品的交接 申请者应配合项目研究小组尽快将临床实验用药品交机构药物管理人员（药物管理员：芃，），药品管理参照本机构“药物的接收、保存、分发、回收、退还的”，临床实验用药品的使用由研究者派专人按规定要求定期负责领取、保管、分发、回收和退还。 步骤八：项目实施 1.项目管理实施负责制。对研究质量、进度、协调负全责； 2.研究者遵照规、实验方案及相关实施临床实验； 3.申办者负责派出合格的、研究者所接受的监查员； . 机构将对实验项目质量、项目进度进行监督管理，对存在的问题提出书面整改意见，研究者予以整改并给予书面答复；对违背方案并造成严重后果者，机构办公室将与相关部门协商，采取相应的处理措施； . 在实验过程中，若发生，研究者按照相关的积极处理，并及时通报监查员和本院伦理委员会（：联系人：彤群）； . 项目执行过程中如遇管理部门或申办方发出稽查通知，本项目的应积极配合，做好准备接受稽查，并将稽察结果交机构备案； ．申请人对本实验的涉及的伦理，数据的真实性、可靠性负责； .研究小组进行数据收集、分析，撰写总结报告。临床实验进行超过年以上，申办者须向伦理委员会和机构办公室递交年度总结报告。

药物临床试验运行管理制度和流程-

药物临床试验就是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行得药物得系统性研究,以证实或发现试验药物得临床、药理与/或其她药效学方面得作用、不良反应与/或吸收、分布、代谢及排泄,目得就是确定试验药物得安全性与有效性。遵照《药物临床试验质量管理规范》及ICH GCP要求,参照国内外开展药物临床试验得经验,制定本制度与流程。 1.步骤一:立项准备 1.1．申办者/CRO与机构共同商定主要研究者(PI)。 1.2．PI提出研究小组成员,根据项目得具体情况并参照如下人员组成组建 研究团队:⑴临床医师;⑵病区护士;(3)研究护士;(4)药物管理人员;(5) 药代研究人员(如必要);(6)相关科室人员(如必要)。 1.3．研究人员得资质:⑴研究团队成员必须经GCP培训并获取证书;⑵临 床医务人员必须为本院在职在岗人员。 1.4．如需机构派出研究护士得项目,请递交《研究护士申请》(附件6)。 1.5．若本中心为组长单位,申办方/CRO协助PI主持召开研究者会议,机 构应派人参议;若为参加单位,PI等研究人员参加研究者会议。 1.6．申办者/CRO按照附件1准备申请临床试验得相关材料,由监查员交机 构办公室秘书(电话)进行形式审查,正式受理后通知PI。 2.步骤二:立项审核 机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核、立项。(具体事项可参考《立项审核得SOP》)。 3.步骤三:伦理审核 3.1 申办者按伦理委员会得要求准备材料,将申报材料交伦理委员会进行 伦理审评。 3.2 最终得“伦理委员会审批件”交机构办公室秘书存档。

4.步骤四:合同审核 4.1申办者/CRO与PI拟订合同/经费预算,按《临床试验合同签订SOP》得要 求,递交机构办公室秘书。 4.2经费管理小组审核合同/经费预算,通过后由机构办公室秘书交主管院长 签字盖章生效。 4.3协议正式签署后,方能开始临床试验。 5.步骤五:项目实施 5.1申办者/CRO应尽快将临床试验材料交研究小组。 5.2申办者/CRO按照《药物得接收、保存、分发、回收、退还得SOP》将药 物交予药学部临床试验药房(药物管理员,电话)。如有特殊保管需求得, 需报机构办公室与药学部。 5.3申办者/CRO协助PI主持项目启动会,具体事宜可参照《药物临床试验 项目启动得SOP》。 5.4项目管理实行PI负责制。PI对受试者安全、研究质量、进度负全责。 5.5研究者遵照《药物临床试验质量管理规范》及ICH-GCP、试验方案及相 关SOP,实施临床试验。涉及知情同意、医疗判断、医嘱等环节,须由本院注册得,经PI授权得临床医生负责执行;临床试验相关医疗病历、文书得书写,需由PI授权得临床医生签名确认。 5.6试验过程中,若发生AE,参照《不良事件及严重不良事件处理与记录得 标准操作规程》;如判断为SAE,按照《药物临床试验SAE报告得标准操作规程》及时上报,并同时报告机构SAE专员(电话:)。 6.步骤六:质量管理 6.1.申办者派出合格得、为研究者所接受得监查员,参照GCP要求对整个试验 过程进行监查。 6.2.机构质量管理员对试验项目进行质量检查,对存在得问题提出书面整改 意见,研究者予以整改并给予书面答复。具体要求可参考《临床研究质量检查得SOP》与《临床研究得问题分级与处理SOP》。对违背方案并造成严重后果者,机构办公室将与相关部门协商,采取相应得处理措施。具体措施可参考《临床研究缺陷管理办法》。

药物临床试验质量控制管理制度

药物临床试验质量控制管理制度

临床试验质量控制与质量保证管理制度 Ⅰ目的：为建立本机构药物临床试验质量管理规范，保障受试者的合法权益和生命安全，确保试验记录和报告数据准确、完整可信，特制订此制度。 Ⅱ范围：本制度适用于机构所有药物临床试验质量控制的管理。 Ⅲ制度： 1. 本机构采取机构、专业组、项目组三级质量保证体系确保临床试验的质量及受试者的安全。 2. 药物临床试验机构为三级质量控制的负责部门，由机构指定相关人员负责，对承担的药物临床试验的重要环节，包括试验方案、总结报告等实施终审和核查。 3. 药物临床试验专业组为二级质量保证的负责单位。由专业组负责人指定与承担临床试验项目无关的具有一定药物临床试验经验、熟悉药物临床试验GCP规范要求的人员负责，对药物临床研究的各个环节，包括试验前、中、后期实施质量控制与监督。 4. 药物临床试验项目组为一级质量控制的负责单位，药物临床研究的主要研究者指定质控员对药物临床试验的全过程实施质量控制与监

督。 5. 机构和专业应有合格的研究人员、良好的试验设施、相应的管理制度和SOP确保临床试验顺利开展。 6. 专业和项目组质控：专业质控员和项目质控员应严格执行GCP及遵守国家有关法律法规，严格按试验方案进行质控，并保证有充分时间对临床试验全过程进行质控。其主要职责为：对临床试验全过程进行质控，掌握临床试验的进度和试验过程中发现的问题，及时向专业负责人和机构办公室报告，以便及时改进；严格按试验方案的要求对每一例病例的纳入标准、临床检验检查、临床用药等的记录及疗效判定等进行审查和核对，对发现的问题及时与研究人员取得联系并指导她们解决；审核知情同意书是否按相应的标准操作规程签署；核对受试者的门诊或住院病历记录以确认研究者记录的源文件是真实、准确、完整的，核对源文件与CRF的一致性，确认CRF上的数据来源于源文件并与源文件一致。 7. 机构质控：根据临床试验特点，机构办公室实行按项目管理全过程负责制。其主要职责为：试验开始前协助专业负责人对研究者培训、考核、授权；临床试验进行中负责不定期巡查项目进展情况，记录存在的主要问题，通报给专业负责人并协调解决；核对研究者的药物发放、使用、登记是否符合规程，是否按试验方案进行，是否与病例报告表记录相符，检查药物管理员是否按GCP规范管理试验用药物；检查专业负责人审核后的病例报告表，抽查病例报告表上的数据是否能够溯源，是

医院《药物临床试验管理规定》

药物临床试验管理规定 第一章总则 第一条为加强我院药物临床试验的规范化管理，提高药物临床试验质量和研究水平，确保试验结果科学可靠，充分保障受试者的权益及安全，根据国家食品药品监督管理局《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》和《药物研究监督管理办法（试行）》的有关要求，结合医院实际，制定本规定。 第二条本规定适用于医院临床药理基地、药物临床试验相关专业科室、实验室及辅助科室。 第三条本规定所指药物临床试验包括药物临床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期和生物等效性临床试验研究。 第二章职责分工 第四条医院临床药理基地（以下简称为基地）在医教部领导下，负责承接药物临床试验，组织、指导相关专业科室临床试验项目的实施，对药物临床试验项目进行审查、监督和管理，并审定药物临床试验总结报告。 第五条医院医学伦理委员会负责药物临床试验的伦理审查、评价、监督和严重不良事件的处理。 第六条各药物临床试验专业科室具体负责本专业药物临床试验的设计、实施、管理和总结，并接受基地及上级有关部门和单位的监督和检查。

第七条基地专家委员会负责对部分涉及面广、复杂性强的药物临床试验的具体试验方案进行审查、指导和评价。 第三章试验流程 第八条药物临床试验项目由基地办公室统一承接 并严格进行形式审查，形式审查通过后报基地主任审批并登记备案。 第九条承接试验项目后，由基地办公室与相关临床专业科室协调，共同确定承担专业、承担类型（负责或协作）及其项目负责人和联系人。 第十条试验承担专业科室应积极参与临床试验文 件的制定和/或讨论。 （一）作为项目研究负责单位,试验承担专业科室应指定人员（副高以上职称研究者）协助申办者制定临床试验方案、知情同意书等临床试验文件，并会同申办者召集基地及各临床试验协作单位召开项目实施协调会，讨论通过临床试验文件。 （二）作为项目研究协作单位，试验承担专业科室和基地应派代表参加由研究负责单位组织的项目实施协调会，并参与讨论。 第十一条所有药物临床试验项目必须经医院医学伦理委员会审批通过后方可实施。

药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告指导原则

附件 药物临床试验数据管理与统计分析的 计划和报告指导原则 一、前言 规范的数据管理计划有助于获得真实、准确、完整和可靠的高质量数据；而详细的统计分析计划则有助于保证统计分析结论正确和令人信服。为保证临床试验数据的质量和科学评价药物的有效性与安全性，必须事先对数据管理工作和统计学分析原则制定详细的计划书。在试验完成时，对试验中的数据管理和统计分析工作进行全面完整的总结至关重要，通过数据管理报告真实反映临床试验过程中的数据质量和试验样本特征，通过统计分析报告为临床试验总结报告的内容和研究结论提供主要依据。因此，在药物上市注册时，监管部门将数据管理计划和报告与统计分析计划和报告视为评价临床试验结果的重要文件和依据。 虽然我国《药物临床试验质量管理规范》（Good Clinical Pr actice，GCP）中对药物临床试验数据管理与统计分析进行了原 则要求，且国家食品药品监督管理总局已发布的有关药物临床试验及其统计学的相应技术指南也涉及数据管理和统计分析工作的主要环节，但针对数据管理计划和报告、统计分析计划和报告却没有详细的技术规范和指导性建议。因此，本技术指导原则对此进行了较为详细的介绍和阐述，并提出具体要求，旨在为临床试验的数据管理和统计分析人员提供技术指导，帮助其更好地完

成相关工作以达到监管要求。 二、数据管理的计划和报告 （一）一般考虑 数据管理计划（Data Management Plan, DMP）是由数据管理人员依据临床试验方案书写的一份动态文件，它详细、全面地规定并记录某一特定临床试验的数据管理任务，包括人员角色、工作内容、操作规范等。数据管理计划应在试验方案确定之后、第一位受试者筛选之前定稿，经批准后方可执行。通常数据管理计划需要根据实际操作及时更新与修订。 数据管理工作涉及多个单位或业务部门，包括数据管理、临床研究者、统计分析、医学事务、临床监查、临床稽查等单位或部门。数据管理的职责可分为负责、参与、审核、批准、告知等，各单位/部门在数据管理各步骤的职责不尽相同。数据管理计划需明确参与数据管理的相关组织及人员职责。数据管理各步骤需建立并遵循相应的标准操作规程（Standard Operation Procedure，SOP），数据管理计划应列出项目所遵循的SOP清单。 数据管理报告是在临床研究结束后，数据管理人员撰写的研究项目数据管理全过程的工作总结，是数据管理执行过程、操作规范及管理质量的重要呈现手段。通常以定性和定量的参数来表达，如数据量、疑问数等，并与数据管理计划一起作为药物注册上市的申请材料提交给监管部门用于对临床试验结果的评价。 （二）数据管理计划的基本内容 数据管理计划应全面且详细地描述数据管理流程、数据采集与管理所使用的系统、数据管理各步骤及任务，以及数据管理的质量保障措施。

药物临床试验质量控制管理制度

药物临床试验质量控制管理制度01 （质量控制体系分三级管理模式，包括药物临床试验项目接洽的审批手续和相关记录、项目进度、质量监督检查记录、抽查结果的反馈意见及整改记录、项目资料各级审核和归档的登记、发生严重不良事件报告的登记等内容，具体操作规程见SOP） 为保证药物临床试验的质量控制和质量保证系统的实施，确保药物临床试验遵循临床试验方案，采用标准操作规程，保证临床试验中受试者的权益，确保试验记录和报告数据准确、完整可信，特制定《药物临床试验质量控制管理制度》。 1.建立和完善药物临床试验机构质量控制管理体系，形成科学有效的质量控制管理体制和运行机制，有利于强化质量控制管理和保证试验质量。 2.机构实行三级质量控制管理模式，成立质量控制管理小组，负责药物临床试验全过程的质量控制管理，确保药物临床试验的科学、规范、有序。一级质量控制：由专业组质控员认真履行其职责，负责临床试验全过程的质量控制，并向专业负责人负责，保证临床严格按照临床试验方案和SOP执行。二级质量控制：由专业负责人认真履行其职责，领导专业组质控员质量控制工作，并向机构质控组长负责，在试验前、中、后期负责检查、监督和把关。三级质量控制：医院机构质控组长认真履行其职责，定期或不定期检查临床试验方案和临床试验标准操作规程（SOP）执行情况。 3.药物临床试验机构组织建立完善的、符合GCP的管理文件，包括工作制度和职责，试验规范和标准操作规程（SOP）。并严格按照管理文件执行。 4.药物临床试验保证在经过国家食品药品监督管理局认定的专业（以下简称专业）中进行；研究人员必须按照《人员培训制度》培训合格方能开展药物临床研究；专业组仪器设备必须按照《仪器设备管理制度》管理，保证仪器设备的正常运作。 5.药物临床试验严格按照《药物临床试验运行管理制度》运行，保证药物临床试验全过程符合《药物临床试验质量管理规范》的标准规定。 6.药物临床试验前应严格按照《机构办公室形式审查的SOP》、《药物临床试验立项申请审核SOP》、《伦理委员会伦理审查标准操作规程》要求对临床试验项目进行形式审查、立项审核、伦理审查。 7.药物临床试验中所有观察结果和发现都应及时、如实记录，并加以核实，保证将数据正确、完整、清晰、及时地载入CRF。 8.不良事件应及时、如实记录，严重不良事件在24小时内向主要研究者、机构办公室、申办者、伦理委员会、药品监督管理部门和卫生行政部门报告。所有相关的临床试验文件应完整保存，并随时接受检查。 9.药物临床试验中试验用药品的验收、存放、保管、领发、回收、退还应严格按照《药物临床试验机构试验用药品管理制度》、《药物临床试验机构试验用药物管理的SOP》进行

临床试验用药物管理制度

临床试验用药物管理制度 1.中医风湿内科专业所有临床试验用药品不得销售，且只能 用于该临床试验的受试者，研究者不得把试验用药品转交任何非临床试验参加者。 2.申办者负责对临床试验用药品作适当的包装与标签，并标 明为临床试验专用。在双盲临床试验中，试验药物与对照药品或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征上均应一致。 3.本专业设有试验用药药房，所有药物指定专人负责，做好 试验用药品的使用记录，记录药品入库时间，药物的有效期，存放注意事项；药品的领取数量和日期，并签名。 4.试验用药品的剂量与用法应遵照试验方案及研究者手册。 5.对受试者给药时，应制订服药说明书，说明书中的语言要 简单明了，便于受试者理解，其中应包括：用法和剂量、服药时间、记录方式、服药注意事项、与研究者/发药者的联系方式、要求受试者归还剩余试验药品等内容。 6.试验用药品的使用记录应包括数量、装运、递送、接受、 分配、应用后剩余药物的回收与销毁等方面的信息。同时

对于受试者试验用药的丢失、散落、误用等情况应该说明。 7.剩余的试验用药品应退回申办者，并记录在案。 8.所有试验用药品的供给、使用、储藏及剩余药物的处理过 程应接受相关人员的检查。 临床试验相关设备管理制度 中医风湿内科专业须具备临床试验所必须的试验设备，并制订试验用仪器设备使用的SOP。对非本专业所有但药物临床试验所需的仪器设备，与相关科室协调，按时进行药物临床试验所需的检查（如X线、CT、ECT等）。 设专人管理各项试验设备，做好设备的使用登记、检修维护等工作，保证其在试验中始终处于最佳状态。 所有试验用设备的放置、使用及维护应接受相关人员的检查及校准。

临床试验数据管理工作技术指南【最新版】

临床试验数据管理工作技术指南 一、试验数据的标准化 1.1 临床数据标准化的现状与发展趋势 近些年来随着国家大力推动医疗机构进行信息化建设，医院信息系统建设发展迅速，电子病历作为医院信息系统的重要组成部分，其应用也正成为一种趋势。但是，信息标准化的问题已经成为医疗卫生信息化进一步发展的瓶颈。目前在建立区域医疗信息化过程中存在系统分割、业务流程不统一、信息系统孤岛等问题。在医学研究领域，各医院、科研院所等都积累了大量丰富的临床数据，但不能互相共享利用。所以，为了实现跨机构、跨区域、跨领域的临床数据资源互联互通、共享利用，必须研究建立统一的临床数据标准体系。 我国标准化研究起步较晚，随着加入WTO，以及贸易全球化和经济集团化、高新技术的迅猛发展，优先借鉴和引用国际标准(ISO[1]、IEC[2]及ITU[3]的标准以及被ISO认可收入KWIC索引[4]的其它25个国际组织制定的标准)和国外先进标准(未经ISO确认并公布的其它国际组织的标准、发达国家的国家标准、区域性组织的标准，国际上有权威的企业公司标准中的先进标准)已经成为发展趋势。与临床数据相关的国际标准和国外先进标准包括:(1)数据/信息交换标准，

如医院信息传输协议HL7、临床数据交换标准CDISC、放射影像信息交换标准DICOM等;(2)医学术语及代码标准，如实验室检查结果代码LONIC、临床医学术语SNOMED、疾病诊断分类代码ICD-10等;(3)临床医学文档标准，如临床文档结构标准CDA等;(4)临床医学概念标准，如HL7信息模型RIM等。 1.2 临床试验的数据标准化 临床试验数据标准化的意义在于: l标准化的数据格式是临床试验数据管理系统与临床试验机构建立医疗信息互通性的基础。 l在申办者内部不同研究之间建立无缝数据交换，并为申办者之间的交流，申办者与药物评审机构之间的交流提供便利。 l便于各临床试验的药物安全性数据共享。 l方便元数据(Meta Data)的存储和监管部门的视察，为不同系统和运用程序之间数据的整合提供统一的技术标准。 l为评审机构提供方便，从而缩短审批周期。

药物临床试验运行管理制度和流程1通用.doc

药物临床试验运行管理制度和流程1 临床试验运行流程 吉林大学第一医院药物临床试验机构，遵照中国GCP及ICH GCP要求，参照国内、外开展药物临床试验的经验，结合我机构药物临床试验的特点，制定本制度与流程。 步骤一：申办者/CRO若有意在我院开展药物临床试验，请首先与本机构就研究科室、PI等相关问题进行商洽。 步骤二：申办者/ CRO递交临床试验申请材料 申办者或CRO按照（附件1）准备申请临床试验的相关材料，并提交《伦理审核申请书》（附件2）递交机构办公室秘书。 步骤三：审核 1．申办者/CRO与临床科室和机构共同商定主要研究者（PI） 2．PI提出研究小组成员 3．机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核 步骤四：主持或召开研究者会议 1.PI遵照“PI指引”开展临床试验工作。 2.若本单位为该项目的组长单位，PI主持召开研究者会议；若为参加单 位，主要研究者、机构代表应参加研究者会议。

步骤五：伦理委员会审核 由申办者/CRO按照（附件1）要求，将伦理申报材料递交给机构办公室秘书，秘书审核资料齐全后，转交伦理委员会进行伦理评审，最终将审批意见交机构办公室秘书存档。 步骤六：临床协议及经费审核 伦理委员会讨论同意并取得伦理批件后，申办者/CRO与研究者初步拟定协议和经费预算，签字确定后递交机构办公室秘书，并呈交机构负责人（主管院长）签字生效。 步骤七：临床试验材料及药物的交接 申办者/CRO应尽快将临床试验材料交项目研究小组，按照“吉林大学第一医院临床试验用药品管理制度”和“药物的接收、保存、分发、回收、退还的SOP”的原则，将试验药物交予药剂科保管（苏兴国） 步骤八：临床启动会的召开 协议签署后，由申办者/CRO负责召集、PI主持本研究单位现场项目启动会，对GCP等法规、试验方案及相关SOP进行培训。所有该项目的成员均应参加。 步骤八：项目实施 1.实施项目管理、PI负责制。PI对研究质量、进度、协调负全责。 2.研究小组遵照GCP规范、试验方案及相关SOP，实施临

gcp资料管理制度

gcp 资料管理制度 篇一：药物临床试验文件管理制度 药物临床试验文件管理制度 1. 临床试验文件资料归档和保存应由科室药物临床试验文档管理员负责。 2. 文件包括： 管理文件：包括机构及专业的管理制度、设计规范、标准操作规程、相关法律法规、研究人员资料和培训档案等。 临床试验文件是用于证明临床试验数据及临床操作的真实、准确、可靠的证据，包括临床试验前、试验中、试验后资料。已完成的试验资料应及时交机构办公室归档，不得随意外借、随处摆放，以免丢失遗漏。临床试验必须保存的文件资料的项目可参照现行GCP附录部分所列出的必须 保存的最少文件清单。 3. 临床试验文件资料档案：为便于管理和查阅，可以将每项临床试验的文件资料进行分类管理，主要类别如下：a) 试验方案及修正案、批文；b ) 研究者手册及更新件；c) 知情同意书及相关资料； d) 病例报告表(样表及已填写的病例报告表) ；e ) 标准操作规程及更新版本； f ) 标准操作规程培训及分发、领用记录； g ) 与药 品监督管理部门的沟通文件；h ) 与伦理委员会的沟通文件；i ) 与申

办者、监督员的沟通文件； j ) 试验用药物管理文件；k ) 受试者招募、筛选及入选资料；l ) 不良事件记录及报告文件；m) 研究人员名单及履历表；n ) 临床试验原始资料；o ) 其他临床试验相关文件资料。4. 临床试验文件资料保存： 保存期限：研究者在药物临床试验结束后2 月内，应将资料 归档交给医院机构办公室保存，研究者应保存临床试验资料至临床试验结束后至少5 年；申办者应保存临床试验资料至试验药品批准上市后至少5 年。 保存条件：临床试验文件资料应保存在专用且安全的场所， 如专门的档案室；保存场所的温湿度应符合要求，而且具有防潮、防火、防丢失的设施，能保证文件资料的安全。 保存形式：可以纸质文件、电子记录、移动硬盘、刻 录CD 等形式保存 5. 文件资料的保存必须建立完善的登记记录。文件资料的查阅仅限临床试验的主要研究者、官方检查人员和相关试验项目申办者委派的稽查员。所有人员在查阅文件资料时必须登记查阅原因、时间并签字。 6. 所有电子文本必须及时备份，必要时打印保存纸质备份。附件：临床试验保存文件

临床试验数据管理工作指南

临床试验数据管理工作指南 1．研究者认真填写病例报告表（CRF表），保证准确无误。 2．监察员应定期的去各试验中心，确认所有的数据记录、报告正确完整，与原始记录一致，对于完成的CRF表，监察员应及时送至数据管理员处。3．数据管理员在第一份CRF表送达之前准备好数据库（需要保密性强，可靠）。4．数据管理员对CRF表作进一步检查，发生疑问时，填写疑问表（query form）返回监察员，通知研究者作出回答。 5．数据录入：由两个数据录入员分别将数据双份输入计算机数据库中。6．利用软件将两份独立的数据文件进行对比，并对照CRF表进行修改核对。7．质控核对：从全部病例中随机抽取一部分（为5%，但不能少于5份病例）进行人工核对（数据库中数据与CRF表的数据），如果数据错误大于0.15%（10000个数据有15个错误），应对数据库中的全部数据进行人工核对。 8．制定统计分析计划：由生物统计人员配合主要研究者在制定试验方案时写成初稿，在试验的进行中，不断完善分析计划，但必须在数据锁定前定稿。9．盲态审核：数据录入完成后，直到第一次揭盲之前，由主要研究者、生物统计人员、数据管理员和申办者对数据库内数据进行核对和评价。审核内容包括：对统计计划书的修改和确认；对研究方案中主要内容的确认；对全部入组病例和全部数据的确认（包括脱落病例，主要疗效，安全性数据等），盲态审核完后，锁定数据。 10.第一次揭盲：打开第一次揭盲信封，将A、B两组数据进行统计分析。 11.第二次揭盲：在临床试验总结报告会上进行第二次揭盲，参加开盲人员：申办者或申办者委托人、主要研究者、统计分析人员或组长单位临床研究基地负责人等。如试验组与对照组比例不是1:1，则临床试验仅开盲一次。 12.统计单位出具临床试验设盲试验揭盲记录。

药物临床试验运行管理制度与工作流程

药物临床试验运行管理制度与工作流程 Ⅰ.概念： 药物临床试验是指任何在人体（病人或健康受试者）进行的药物的系统性研究，以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应和/或吸收、分布、代谢及排泄，目的是确定试验药物的安全性和有效性。 Ⅱ.管理部门： 药物临床试验机构（以下简称“机构”）对我院药物临床试验实行管理。 Ⅲ.工作程序： 1.立项准备 1.1.申办者（合同研究者组织）联系机构办、意向科室共同确定主要研究者。提交“药物临床 试验立项申请表”（附件1），并按照“药物临床试验报送资料目录”（附件2）准备临床试验相关完整材料一份，交机构办公室。 1.2.提出研究小组成员，填写“主要研究者履历”（附件3）“项目研究团队成员表”（附件4）， 由连同试验资料一起递交机构办公室。 研究小组人员的资质必须符合以下要求： ?研究团队成员必须经培训并获取证书； ?主要研究者组建研究团队，包括：①临床医师；②病区护士；③研究护士；④药物管理人员；⑤药物代谢研究人员（如需要）；⑥其他相关科室人员（如需要） 1.3. 一页均为文件目录，每项文件中间用带数字标识的隔页纸分隔。请按文件目录所列文件顺序排列各项文件，文件夹中不包括的文件无需列入目录。文件多的项目请准备多个“机构文件夹”，编号“①，②，③……”。 2.受理立项 机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核，决定是否同意立项。若同意，则向伦理委员会发出“临床试验审批受理通知”(附件5)。 3.伦理审核 3.1.申请者持“临床试验审批受理通知”（附件5）按照伦理委员会要求准备材料，将申报材料 交伦理委员会进行伦理评审。

药物临床试验药物管理制度

药物临床试验药物管理制度 依照GCP规范，在药物临床试验过程中，确保药物的接收、贮存、发放、回收、退回、销毁等过程规范和记录及时准确是保障临床试验质量的重要环节。一旦出现药物流通的各环节登记不详、向受试者收取费用、非试验受试者使用试验用药等问题，不仅无法保证试验质量，无法获取科学的观察结果，更严重的是侵犯了受试者的权益。为确保临床试验药物管理的规范化，药物临床试验机构须制定严格的药物管理制度，该制度应包含以下内容： 1.试验用药物是指用于临床试验中的试验药物、阳性对照药品或安慰剂。机构接收试验用药物时，必须审核该药的临床试验批件和申办单位提供的试验药物检验报告书，试验用阳性对照药品应为已经SFDA批准上市有效期内的药品。 2.试验用药物由机构办公室负责接收，依据研究方案查验试验用药物包装是否完好，核对品名（或编码）、剂型、数量、规格、贮存条件、生产日期、有效期、批号、生产厂家、“临床试验专用”标识，核对无误后，交接双方共同在《临床试验用药物签收记录表》上签名及日期。 3.临床试验项目主要研究者必须指定专人管理试验用药物，负责临床试验用药物的验收、保管、发放、剩余药物的回收、退回或销毁。试验药物需按药物贮存要求、专柜加锁保管，登记入册，定位放置。 4.建立试验用药物供给、使用、贮存及剩余药物处理过程的标准

操作规程，研究者必须严格按试验用药物使用的标准操作规程进行操作。 5.临床试验用药物的使用由研究者负责，研究者必须保证所有试验用药物仅用于该临床试验的受试者，试验药物不得对外销售，不得向受试者收取费用，试验用药物的剂量和用法与试验方案一致，试验用药物的各种记录完整;试验结束后剩余试验用药物退回申办者，不得转交和转卖。 6.试验用药物使用记录应包括试验药物的数量、装运、递送、接收、支配、剩余药物回收与销毁等方面的信息。试验药物的使用记录和实际试验用药的数量应保持一致。所有不一致的情况均应核实并做出说明。 7.每月定期检查试验药物失效期、药物的贮存条件、使用情况。若发现试验药物出现问题，应及时报告项目主要研究者及机构办公室并通报申办者，以便酌情处理。 8.试验结束后，临床试验专业科室将试验用药物使用记录交机构办公室存档。 9.监查员负责对药物的供应、使用、贮存及剩余药物处理过程进行监查。