回顾反应停事件

附件一回顾反应停事件，反思制药企业质量管理

人类发明的化学药物，既给人类带来了极大的益处，但也给自己造成了意想不到的伤害，对化学药物的盲目依赖和滥服药物，已造成了许多不应有的悲剧。其中最典型的案例之一，就反应是著名的停事件。

１９５９年，西德各地出生过手脚异常的畸形婴儿。伦兹博士对这种怪胎进行了调查，于１９６１年发表了“畸形的原因是催眠剂反应停”，使人们大为震惊。反应停是妊娠的母亲为治疗阻止女性怀孕早期的呕吐服用的一种药物，它就是造成畸形婴儿的原因。

在怀孕一二个月之间，服用了反应停的母亲便生出这样的畸形儿。这种婴儿手脚比正常人短，甚至根本没有手脚。截至１９６３年在世界各地，如西德、美国、荷兰和日本等国，由于服用该药物而诞生了１２０００多名这种形状如海豹一样的可怜的婴儿。（称为：海豹胎）

经过调查证实，母亲从停止月经算起，３４～５４天之内，服用此药后，迟早会出现各种不同的症状。

基因上的生命密码在正常情况下，手脚的长度，以用５个手指等等都应当按照指令有规律地形成。可是反应停药物能使这种指令在某一部位受到障碍，其结果就产生畸形儿。

人们不应该忘记一句老话：凡药都有三分毒。切忌对药物、尤其是化学药物的随意滥服。

一种名叫“反应停”的药物曾经带给人类空前的灾难，但事过境迁，随着科学的不断进步，现在也许到了重新评价反应停的时候了。据估计，在过去的3年里，已经有超过5万名美国人接受过反应停的治疗，其中绝大多数是癌症患者。在我国，反应停已经悄悄地改名换姓，并被用于临床治疗。

■孕妇的理想选择？

1953年，瑞士的一家名为Ciba的药厂（现药界巨头瑞士诺华的前身之一）首次合成了一种名为”反应停”的药物。此后，Ciba药厂的初步实验表明，此种药物并无确定的临床疗效，便停止了对此药的研发。

然而当时的联邦德国一家名为Chemie Gruenenthal的制药公司对反应停颇感兴趣。他们尝试将其用做抗惊厥药物以治疗癫痫，但疗效欠佳，又尝试将其用做抗过敏药物，结果同样令人失望。但研究人员在这两项研究过程中发现，反应停具有一定的镇静安眠的作用，而且对孕妇怀孕早期的妊娠呕吐疗效极佳。此后，在老鼠、兔子和狗身上的实验没有发现反应停有明显的副作用（事后的研究显示，其实这些动物服药的时间并不是反应停作用的敏感期），Chemie Gruenenthal公司便于1957年10月1日将反应停正式推向了市场。

此后不久，反应停便成了“孕妇的理想选择”（当时的广告用语），在欧洲、亚洲、非洲、澳洲和南美洲被医生大量处方给孕妇以治疗妊娠呕吐。

到1959年，仅在联邦德国就有近100万人服用过反应停，反应停的每月销量达到了1吨的水平。在联邦德国的某些州，患者甚至不需要医生处方就能购买到反应停。但是在美国，因为有报道称，猴子在怀孕的第23到31天内服用反应停会导致胎儿的出生缺陷，美国食品和药品管理局（FDA）的评审专家极力反对将反应停引入美国市场。最终，FDA没有批准此种药物在美国的临床使用，而是要求研究人员对其进行更深入的临床研究（后来的事实证明，这是一项多么明智的决定！）。

■令人恐怖的副作用

到了1960年，欧洲的医生们开始发现，本地区畸形婴儿的出生率明显上升。这些婴儿有的是四肢畸形，有的是腭裂，有的是盲儿或聋儿，还有的是内脏畸形（后来的追踪调查显示，其实早在1956年12

月25日，世界上第一例因母亲在怀孕期间服用反应停而导致耳朵畸形的婴儿就出生了，但当时并未引起人们足够的注意）。

1961年，澳大利亚悉尼市皇冠大街妇产医院的麦克布雷德医生发现，他经治的3名患儿的海豹样肢体畸形与他们的母亲在怀孕期间服用过反应停有关。麦克布雷德医生随后将自己的发现和疑虑以信件的形式发表在了英国著名的医学杂志《柳叶刀》上。而此时，反应停已经被销往全球46个国家！

此后不久，联邦德国汉堡大学的遗传学家兰兹博士根据自己的临床观察于1961年11月16日通过电话向Chemie Gruenenthal公司提出警告，提醒他们反应停可能具有致畸胎性。在接下来的10天时间里，药厂、政府卫生部门以及各方专家对这一问题进行了激烈的讨论。最后，因为发现越来越多类似的临床报告，Chemie Gruenenthal公司不得不于1961年11月底将反应停从联邦德国市场上召回。

但此举为时已晚，人们此后陆续发现了1万到1·2万名因母亲服用反应停而导致出生缺陷的婴儿！这其中，有将近4000名患儿活了不到一岁就夭折了。而且，因为在此后一段时间里，Chemie Gruenenthal 公司一直不肯承认反应停的致畸胎性，在联邦德国和英国已经停止使用反应停的情况下，在爱尔兰、荷兰、瑞典、比利时、意大利、巴西、加拿大和日本，反应停仍被使用了一段时间，也导致了更多的畸形婴儿的出生。

反应停事件暴露出当时的药品申报过程中的一个严重的缺陷问题，即没有明确规定药物上市前需要做哪些研究，反应停只做了300人的上市前临床试验就被批准上市。值得庆幸的是，在美国，因为评审专家凯尔西发现在动物试验中反应停表现出一定的致畸性（猴子在怀孕的第23～31天内服用反应停会导致胎儿的出生缺陷），要求生产企业提供进一步研究的数据，从而审批暂缓，最终没有同意将反应停引入美国市场。当时评审专家凯尔西女士仅在FDA工作了1个月，Thalidomide是她在FDA处理的第一个申请。

Kelsey注意到，“反应停”对人有非常好的催眠作用，但是在动物试验中，催眠效果却不明显，这是否意味着人和动物对这种药物有不同的药理反应呢？有关该药的安全性评估几乎都来自动物试验，是不是靠不住呢？同时，有医学报告说该药有引发神经炎的副作用，有些服用该药的患者会感到手指刺痛。她因此怀疑该药会对孕妇有副作用，影响胎儿发育。梅里尔公司答复说，他们已研究了该药对怀孕大鼠和孕妇的影响，未发现有问题。但是凯尔西坚持要有更多的研究数据，这引起了梅里尔公司的不满，对她横加指责和施加压力。（后来得知，梅里尔公司在申请前的确研究过“反应停”对怀孕大鼠和孕妇的影响，但大鼠和人不一样，体内缺少一种把“反应停”转化成有害异构体的酶，不会引起畸胎。“反应停”的副作用发生于怀孕初期（怀孕前三个月），即婴儿四肢形成的时期，而梅里尔公司所试验的孕妇都是怀孕后期的，实验数据并不能完全说明问题）。在制药公司没能提供足够的有说服力的安全性资料之前，Kelsey女士一直没有推荐批准该药的上市。

■反应停命不该绝？

然而早在1965年，一位以色列医生在尝试把反应停当作安眠药治疗6名患麻风性皮肤结节红斑（为患麻风病后生长于患者皮肤的一种疼痛剧烈的结节，是机体对麻风杆菌产生的一种过度的免疫反应）而长期失眠的麻风病患者时意外地发现，反应停可以有效地减轻患者的皮肤症状。而在此之前，医学界虽然找到了可以有效地杀灭麻风杆菌的药物，但一直没有找到缓解麻风患者此种过度的免疫反应的方法。

这位以色列医生将自己的发现公之于众，并同时提醒医学界人士，在对反应停的副作用保持高度警惕的同时，也应该想到反应停可能对其他由免疫反应异常引起的疾病也有治疗效果。为此，在此后的数十年间，世界各地的科学家们一直没有放弃对反应停的临床研究。

经过大量谨慎而客观的临床实验观察，科学家们逐渐发现，反应停对结核、红斑狼疮、艾滋病导致的极度虚弱和卡波济肉瘤、骨髓移植时发生的移植物抗宿主病以及多发性骨髓瘤等多种疾病都有一定的疗效。人们对反应停的认识开始发生了变化。

虽然科学家们推测，反应停是通过调节机体的免疫反应能力而发挥治疗作用的，但其具体的作用机理一直不为人所知。直到1991年，美国洛克菲勒大学的科学家们在研究中发现，发生过度免疫反应的麻风病患者的血液中一种免疫调节因子（TNF—α）的含量很高，他们便推测反应停对此种反应的良好疗效就是因其对TNF—α有作用。1992年，他们终于证实反应停确实能够减低机体合成这种免疫调节因子的能力。

1995年，美国的两家制药公司在联合研究反应停对一种名为“多型性成胶质细胞瘤”的脑瘤的治疗效果时发现，反应停还具有抗血管生成的作用，而已知丰富的血液供应是肿瘤细胞在体内存活的必备条件，所

以，科学家们又推测反应停对某些肿瘤也有治疗作用可能就是缘于其抗血管生成作用，但迄今为止，这种推测还没有得到足够的理论支持。

■FDA心有余悸

虽然大量临床实验证明，反应停确实对某些严重威胁人类健康的疾病有治疗作用，但鉴于反应停那令人恐怖的副作用，美国FDA一直未批准反应停的临床应用。为此，各国科学家以及美国国内反应停生产厂家塞尔基因公司进行了不懈的努力。终于，在1998年7月16日，美国FDA在医学界的强烈要求及大量临床实验的有力支持下，批准将反应停用于治疗麻风病的皮肤损害。

塞尔基因公司为此专门设立了一项名为“反应停健康教育与处方安全”的培训计划，向美国国内的临床医生客观地介绍反应停。

虽然反应停目前在美国还没有被正式批准用于治疗癌症，但已经有很多医生在暗地里尝试将反应停用于治疗晚期癌症患者的极度衰弱。而一些艾滋病患者也从黑市上购买反应停以治疗爱滋病导致的极度虚弱和卡波济肉瘤。据估计，在过去的3年里，已经有超过5万名美国人接受过反应停的治疗，其中绝大多数是癌症患者，而在用于治疗多发性骨髓瘤的病例中，也有30％—50％的患者病情都或多或少地得到了改善。

不久前，塞尔基因公司的发言人在接受媒体采访时说，目前医学界已经尝试将反应停用于治疗50多种疾病。但反应停销售总量中只有约1％是被用于治疗麻风病，将近92％则是被用于治疗癌症（虽然这并未得到官方机构的认可）。现在，全球已经有将近150项有关反应停的临床实验正在进行之中。全球医学界人士都翘首以待，希望反应停能够将功补过，在不久的将来为人类健康作出更大的贡献。

在我国，反应停目前已被医学界人士逐渐改称为“沙利度胺”。在临床医生的严格指导下，我国众多皮肤科、免疫科和肿瘤科的患者正在接受着沙利度胺的治疗。

从这个事件，我联想到我们的药品生产质量管理工作，发现问题检查出问题就如同产品检测，能够指出问题需要技术需要负责的态度，这非常宝贵。但现在GMP要求已远远不止于此，更多的是要在药品研发和制造过程中预防问题，消除隐患，事后指出问题只能防止问题扩大化，却改变不了已成的事实，采取全面的质量管理措施预防问题才能起到更大的作用，这就需要更大的胆识，面对更多的压力，这种压力可能来自于同事、上级或者老板，会有很多人不理解，不配合，不支持，但负责任的质量管理人员必须顶住压力，必须清醒地意识药品质量问题将意味着什么。

希望我们制药行业全体同仁都能向Kelsey女士学习，认真负责，坚持真理，也但愿重大药害事件不再发生！

一些经典不良反应事件

一、黑龙江齐齐哈尔药业的“齐二药”事件，是我们制药界典型的案例！ 该药厂质量管理体系存在严重漏洞。在亮菌甲素注射液的生产过程中，使用了工业用二甘醇，导致多名患者死亡！震惊全国！ 那么为什么使用了二甘醇呢？事实上，此药的辅料是丙二醇，物控部门在采购的时候，为了图便宜，就买了私人倒卖的丙二醇。注意，此丙二醇非药用丙二醇，而是工业用的二甘醇，两者的分子式一样！但即使是这样，这个二甘醇也不会被投料。这就出现第二个更严重的问题了。药厂用红外分光光度计来检测物料，绝不会出现差错。但是质检部并没有检测，直接发合格报告单，导致二甘醇被投入使用，导致了悲剧！ 二、四环素牙 四环素牙是由于牙齿发育阶段，牙齿表面釉质受到四环素药物的损害造成的，属于不可逆的损坏，因此四环素牙只能修复和改善，而无法完全复原。由于四环素牙的牙质通常较脆，重度四环素牙通常会造成牙齿表面矿化而发黑或发灰，牙齿表面暗哑无光泽，由于保护牙本质的釉质受损，很容易出现牙齿脆化和牙本质过敏的症状。

三、沙立度胺引起的反应停事件 背景：1959年，德国各地出生过手脚异常的畸形婴儿。科学家对这种怪胎进行了调查，于1961年发表了“畸形的原因是催眠剂反应停”，使人们大为震惊。反应停是怀孕的母亲为治疗阻止女性怀孕早期的呕吐服用的一种药物，它就是造成畸形婴儿的原因。 在怀孕一二个月之间，服用了反应停的母亲便生出这样的畸形儿。这种婴儿手脚比正常人短，甚至根本没有手脚。截至1963年在世界各地，如美国、荷兰和日本等国，由于服用该药物而诞生了12000多名这种形状如海豹一样的可怜的婴儿。 经过调查证实，母亲从停止月经算起，34～54天之内，服用此药后，迟早会出现各种不同的症状。 基因上的生命密码在正常情况下，手脚的长度，以用5个手指等等都应当按照指令有规律地形成。可是反应停药物能使这种指令在某一部位受到障碍，其结果就产生畸形儿。 沙立度胺最早由德国的一家制药厂开发, 1957年首次被用作处方药。沙立度胺推出之始，科学家们说它能在妇女妊娠期控制精神紧张，防止孕妇恶心，并且有安眠作用。因此，此药又被叫作“反应停”。 反应停事件上世纪60年代前后，欧美至少15个国家的医生都在使用这种药治疗妇女妊娠反应，很多人吃了药后的

幼儿园安全事故的反思

幼儿的生长发育十分迅速，但是还未成熟。 他们知识经验匮乏，活动欲望强烈但身体协调性差、自我保护意识薄弱。 下面是爱汇给大家整理的幼儿园安全事故的反思，供大家阅读!幼儿园安全事故的反思篇1幼儿的生长发育十分迅速，但是还未成熟。 他们知识经验匮乏，活动欲望强烈但身体协调性差、自我保护意识薄弱。 这个时期的孩子天性好动，好奇心强，随心所欲，喜欢冒险，有“不怕危险和“勇于猎奇等心理特性，对周围的事物有浓厚的兴趣。 针对幼儿的这些特殊的身心特点，作为我们老师在幼儿户外活动是应该做到以下几点：首先，作为老师要有高度的责任心。 家长将孩子交到幼儿园，我们就对所有孩子都有平等的保护责任，从思想上应认识到责任的重大，肩上的担子有多么的重。 户外活动要提供一个安全的环境和活动设施，要检查设施是否安全后幼儿才能玩。 我们还要要求自己眼观四路，耳听八方，为的是捉住第一个危险的信号，并能及时扼制。 在活动中老师不应谈论与活动无关的话题，孩子的一切行为都不能离开老师的视线，应时刻不忘对孩子提出要求，要时时把安全第一挂嘴边，开展活动之前应全面、细致地对环境中的安全因素进行充分的考虑，高度重视安全因素，尽量排除不安全的隐患;(如：检查幼儿的服装、鞋帽，还有幼儿的衣服口袋等)重视全面提高幼儿的身体素

质，促进幼儿自我保护的意识，避免安全事故的发生。 安全教育是一个长期、连续的过程。 幼儿园的孩子年龄小，自我保护意识差，每次活动前的安全教育都是必不可少的。 可以和幼儿一起分析容易出现的危险情况，并共同讨论应该怎样玩才不会出现危险。 知道怎样做才对，怎样做不对，让幼儿了解游戏规则。 以引起幼儿注意，提高他们的安全意识，避免不安全事情的发生。 在活动中应适时、及时地提醒幼儿，让幼儿巩固已有的知识并获得更深层次的认识，使安全意识逐渐在幼儿心里扎根。 老师在活动前、活动中、活动结束后，都要有组织，要及时清点幼儿人数，做到心中有数，作为老师应看护好孩子、清点好人数，更应该有组织的活动，活动中也要有秩序和规则，让幼儿懂得遵守游戏的规则，并学会用纪律要求自己。 户外活动或自由活动中老师站位应合理，要关注到每个幼儿;这样才能对幼儿的不安全行为或超出能力范围的行为，做出及时制止或保护。 老师还应该观察与指导相结合，在观察中，指导幼儿正确的使用器械，并随时强调幼儿的安全，户外活动中要教给幼儿知道并掌握一些简单的自救方法，指导他们注意安全事项，学会自我保护。 总之，户外体育活动由于其自身的特点，易成为幼儿园安全事故频发环节之一。

药品不良反应与药害事件报告奖励措施.doc

红河州第四人民医院 鼓励药品不良反应与药害事件报告措施 一、目的 为了加强医院临床用药的安全监管，规范药品不良反应与药害事件监测报告管理程序，研究药品不良反应与药害事件的因果关系和诱发因素，保障临床用药的安全性，同时也为评价淘汰药品提供服务和依据，根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）的相关规定，医院实行药品不良反应与药害事件监测报告管理制度，医院鼓励各临床科室和个人报告药品不良反应。 二、报告人： 负责本院药品不良反应与药害事件监测报告管理工作的专职或兼职人员、临床药师及药剂科各部门负责人。 三、主要内容 （一）定义 1．药品不良反应（ADR）：是指合格药品在正常用法下出现与用药目的无关的或意外的有害反应。ADR主要包括副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异性遗传素质反应、药物依赖性、致癌、致突变、致畸作用等。 2．药品不良事件（ADE）：是指药物治疗期间所发生的任何不利的医学事件，但该事件并非一定与用药有因果关系。为了最大限度的降低人群的用药风险，本着“可疑即报”的原则，对有重要意义的ADE也要进行监测。

3. 药品群体不良事件：是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。 4.药害事件：泛指由药品使用导致的患者生命或身体健康损害的事件，包括药品不良反应以及其他一切非预期药物作用导致的意外事件。相对于药品不良反应，药害事件概念的内涵和外延都被扩大。药害既包括非人为过失的不良反应，也包括人为过失导致的其他负面药物作用。药害事件主要有三种类型：一是由于药品质量缺陷(假药、劣药)导致损害的事件；二是由于合格药品使用过错(超剂量中毒、用错药和不合理用药等)导致损害的事件；三是合格药品在按说明书正常使用的情况下发生的不良反应损害，即药品不良反应事件。 5. 药品不良反应与药害事件监测报告：是指药品不良反应与药害事件监测报告的发现、报告、评价和控制的过程。 6. 药品重点监测：是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。 7. 同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。 （二）机构设置和职责 机构：医院药品不良反应与药害事件监测管理机构由医院药事管理与药物治疗学委员会领导的医院药物安全性监测管理组、药品不良反应与药害事件监测办公室及临床药品不良反应与药害事件监测网组成，其主要任务是负责全院药品不良反应与药害事件报告的收集、

565例药品不良反应事件报告分析

565例药品不良反应事件报告分析 发表时间：2012-10-15T16:47:38.920Z 来源：《医药前沿》2012年第14稿作者：姚文冰时嘉琪 [导读] 因此，建议各相关机构加强对中药制剂生产、工艺的监督及临床使用的管理。 姚文冰时嘉琪(广西北海市食品药品检验所 536000) 【摘要】目的分析北海市2009-2010年药品不良反应/事件（ADR/ADE）发生特点及相关因素，为临床安全用药提供参考依据。方法采用回顾性分析对北海市2009-2010年收集565例ADR/ADE报告进行统计分析。结果 565例ADR/ADE中，女性多于男性；给药途径以静脉滴注易引发药品不良反应最多；涉及的药物种类以抗微生物药物居首位；累及系统-器官以皮肤及其附件损害最为常见。结论加强药品不良反应监测，提高临床合理用药水平，保证公众用药安全。 【关键词】药品不良反应分析 【中图分类号】R969 【文献标识码】B 【文章编号】2095-1752（2012）14-0283-02 近年来，药品不良反应事件呈不断上升趋势，特别是一些严重的ADR/ADE，可能会导致重要器官损害、致畸甚至危及生命或死亡。为了保障患者安全用药，对北海市2009-2010年收集565例ADR/ADE报告进行统计分析，以了解本市药品不良反应的发生特点及相关因素，为临床安全用药提供参考。 1.资料与方法 资料来源于北海市2009-2010年各监测单位上报北海市ADR中心的565例ADR/ADE报表，按照国家卫生部下发的《药品不良反应报告和监测管理办法》，采用Excel电子表格筛选，按患者性别、年龄、药品类别、不良反应临床表现类型、给药途径、药品不良反应的结果等进行统计分析。 2.结果 2.1 患者一般情况、不良反应发生的类型 565例ADR/ADE病历报告表中，男性219例（占44.07%），女性316例（占55.93%）；年龄最小30天，最大81岁。 2.2 引起ADR/ADE药品给药途径与分布情况 565例发生ADR/ADE的患者中，以静脉滴注为主，443例（占78.41%）；其后依次为口服50例（占8.85%）；皮下注射25例（占4.42%）；肌内注射19例（占3.36%）；静脉注射14例（占2.48%）；眼内用药5例（占0.88%）；局部外用5例（占0.88%）；皮内注射3例（占0.53%）；吸入1例（占0.18%）。 2.3 引起ADR/ADE的药品种类及构成比 565例ADR/ADE报表中，共涉及药品9大类，其中抗微生物药所占比例最大，278例（占49.20%）其次是中药制剂128例（占 22.65%）；生物制品45例（占7.96%）；消化系统用药14例（占2.48%）；抗病毒药11例（占1.95%）；抗癫痫药/抗惊厥11（占 1.95%）；呼吸系统用药10例（占1.77%）；循环系统用药9（占 1.59%）；其他59例（占9.03%）。 2.4 累及器官/系统以及主要临床表现 根据《WHO药品不良反应术语集》[1]，565例ADR/ADE中，ADR/ADE累及系统-器官及主要临床表现见表1。 表 1 ADR/ADE累及系统-器官及其主要临床表现 累及器官/系统例数(n) 构成比（%）主要临床表现 皮肤及其附件损害 251 44.42% 皮疹，瘙痒，红斑疹，皮肤脱落 全身性损害 104 18.41% 过敏样反应，过敏性休克，呼吸困难、紫绀，寒战、高热，无力 消化系统 83 14.69% 恶心，呕吐，腹痛，腹泻，腹胀 神经系统 49 8.67% 头晕，头痛，心悸，烦躁不安，抽搐，锥体外系病 循环系统 18 3.19% 头晕，潮红，静脉炎，面部水肿，下肢 水肿 呼吸系统 17 3.01% 呼吸困难，喉水肿，胸闷、气促，咳嗽 局部损害 17 3.01% 注射部位脓肿，局部麻木，注射部位疼痛 其他 26 4.60% 视觉异常，晕厥，白细胞减少，死亡 合计 565 100 2.5 涉及ADR/ADE的结果 药品不良反应的结果有痊愈、好转、未好转、不详、有后遗症及死亡[2]等情况，565例ADR/ADE报告中，痊愈237例（占41.95%），好转327例（占57.88%），死亡1例（占0.18%）。 3.讨论 3.1 患者一般情况、不良反应发生的类型在565例ADR/ADE报告中，1～4岁的幼儿133例（占23.54%）。因为婴幼儿各个器官的生理功能尚未发育成熟，对药物的敏感性较高，耐受性也较差，极易发生ADR/ADE，因此，婴幼儿在用药时应严格掌握药品的适应症和正确的用法用量。 3.2 给药途径与ADR/ADE发生的关系从统计数据看，引起ADR/ADE的主要给药途径是静脉滴注443例（占78.41%），这与药物经静脉给药后直接进入血液系统，药液中的微粒、内毒素、PH值、渗透压等均易诱发ADR/ADE，同时药物浓度、滴注速度等与ADR/ADE的发生也有一定的关系，因此在临床给药时应遵循“能口服不肌注，能肌注不静脉”的给药原则，尽量减少静脉给药。 3.3 ADR/ADE涉及的药品种类 565例ADR/ADE报告中，抗微生物类药物的ADR/ADE发生率居首位（占49.20%），其次为中药制剂。抗微生物类药物中以头孢菌素类药物（包括复方制剂）的发生率最高107例（占38.49%），头孢菌素类药物因其疗效确切，对肝肾功能的影响较小，临床使用率高，是

交通事故反思总结

交通事故反思总结篇1交通事故猛于虎，不要以为事故离我们很遥远，对于掌握一些发生交通事故后的的应对措施及方案，防患于未然还是非常必要的。 因此需要解决万一发生交通事故后“怎么说、怎么做的问题---即怎样向交-警叙述事故经过、怎样向保险公司报险索赔、怎样应对事故处理?1、在发生交通事故后一定要马上停车，以免你的停车距离远而交-警判你车速快。 一定不要慌，先查看伤者的情况，尤其要判断是否属于“碰瓷者，然后向122报警和保险公司报险。 如果此时对方要求你送伤者进医院的话，那么你得看好情况而定，如果你自己的车上只有你一人，那么坚决不能送伤者进医院，要么等救护车来要么等你的亲朋赶到再做处理。 应急预案：准备一个电话卡，上面记录你个能帮助你及时处理和救援事故的朋友，有交-警朋友更好;注意保存律师电话号码，以备咨询;另外准备汽车救援公司、保险公司等的电话号码。 2、交-警到了事故现场会进行拍照和处理，此时一定要看准交-警如何判定责任，如果是判你全责你一定要据理力争。 不过交-警经常会问你：“你有保险就判你全责吧，到时候保险好赔。 记住了千万不要听信交-警和保险公司的话，一定要坚持该怎么判就怎么判，不是自己的责任不要因为保险而自己全揽上，否则惹了麻烦到后面你吃不了兜着走。

应急预案：在等待出警的这段时间里，一定要想好怎么应对警-察和保险勘验人员;如果你还没有想好，一定要做出巨害怕、巨痛苦的样子，呆在路边想清楚了再说。 自己不会想可以咨询律师。 3、拖车的问题。 一般拖车都会到，那么你就要看情况而定了。 不过只要给50元就可以不拖你的车，给拖了车很麻烦的，而且花费也大。 4、伤者如果需要住院观察的话，一定要叮嘱负责的医生是交通事故，按照交通事故的情况办;也就是按医保的程序做，如果用了昂贵的自费药我有权告你(现在医生一般不敢，只是不断建议你用自费药)。 这样医生一般就不敢用自费药了。 不过在伤者面前医生如是说的话，你可以说交通事故是按《交通法》和《保险法》办的，该用什么药你伤者不用问我，你问医生。 医生说能用就用不能用就不用。 这样就把决策权推给了医生，但是你私底下已经和医生说过前面的一段话了，所以他也不敢怎么样。 5、住院以及入院前的伤势处理开药什么的，当然道义上应该你先把钱垫付了，不过要有个度。 比如先垫付20XX或更少一些，记得要装穷。 还有如果判定责任是各一半或你八他二的话，那就按责任判定来

群体不良反应事件上报操作规程

标准操作规程 STANDARD OPERATING PROCEDURE 一、目的：规范群体不良反应事件上报操作规程。 二、责任：药物警戒总负责人及ADR专员 三、范围：适用于本公司关于群体不良反应事件上报操作规程的确认。 四、内容 1、药品群体不良反应事件是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。 2、药品不良事件聚集性信号，是指特征表现为同一企业同一批号或相近批号的同一药品在短期内集中出现多例临床表现相似的药品不良事件，呈聚集性特点。 3、不良反应监测负责人获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即报告企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量授权人并通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。 4、不良反应监测负责人在获知药品群体不良事件后应当立即开展调查，详细了解药品群体不良事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况，在7日内完成调查报告，报省食品药品监督管理局和省药品不良反应监测中心，抄送市食品药品监督管理局和药品不良反应监测中心。同时，根据省严重药品不良反应事件处置管理规定，迅速开展生产自查，分析和控制、处理；调查、分析、处理情况应及时报省食品药品监督管理局，抄送市食品药品监督管理局。必要时应当暂停生产、销售、使用和召回相关药品，并报所在地省级药品监督管理部门。 5、药品群体不良反应/事件报告要求 5.1事件的发生、发展、处理等相关情况； 5.2药品说明书（进口药品须提供国外说明书）； 5.3质量检验报告；

《药品不良反应事件报告表》的填写要求

《药品不良反应/事件报告表》填写要求 《药品不良反应报告和监测管理办法》第十三条明确规定：药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。 （一）填写注意事项： 1．《办法》第十四条规定：《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确。 2．《药品不良反应/事件报告表》是药品安全性监测工作的重要档案资料，手工报表需要长期保存，因此需用钢笔、签字笔书写，填写内容、签署意见（包括有关人员的签字）字迹要清楚，不得用报告表中未规定的符号、代号、不通用的缩写形式和花体式签名。其中选择项画“√”，叙述项应准确、完整、简明，不得有缺漏项。 3．每一个病人填写一张报告表。 4．个人报告建议由专业人员填写，可以是诊治医务人员、药品生产、经营企业专（兼）职人员及专业监测机构人员。 5．尽可能详细地填写报告表中所要求的项目。有些内容无法获得时，填写“不详。 6．对于报告表中的描述性内容，如果报告表提供的空间不够，可另附A4纸说明。在纸的顶部注明“附件”，所有的附件应按顺序标明页码，附件中必须指出描述项目的名称。

7．补充报告：如需作补充报告时，请注意与原报表编号保持一致，并在报告左上方注明“补充报告”，与原报表重复的部分可不必再填写。补充报告也可不填写报告表，只需附纸说明补充内容即可，但须注明原报表编号、单位名称、补充报告时间、报告人。 （二）填写详细要求 1．新的、严重、一般： 新的ADR：是指药品说明书中未载明的ADR。 严重ADR：是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应： ⑴引起死亡； ⑵致癌、致畸、致出生缺陷； ⑶对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残； ⑷对器官功能产生永久损伤； ⑸导致住院或住院时间延长。 一般的ADR：是指除新的、严重的ADR以外的所有ADR。 2．单位名称：填写医疗卫生机构、药品生产企业或经营企业的完整全称。如：“镇江市第一人民医院”，不可填“一院”。 3．部门：填写报告单位的具体报告部门, 应填写标准全称或简称，如：“普通外科二病房”或“普外二”，如连锁药店应填具体的门店，零售药店可填写药店名称。

药品不良反应事件报告表(借鉴内容)

附表1 药品不良反应 / 事件报告表 首次报告□跟踪报告□编码： 报告类型：新的□严重□一般□报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人□其他□ 患者姓名：性别：男□女□出生日期：年月 日 或年龄： 民族：体重（kg）：联系方式： 原患疾病：医院名称： 病历号/门诊号：既往药品不良反应/事件：有□无□不详□家族药品不良反应/事件：有□无□不详□ 相关重要信息：吸烟史□饮酒史□妊娠期□肝病史□肾病史□过敏史□其他□ 药品批准文号 商品名 称 通用名称 （含剂型） 生产厂家生产批号 用法用量 （次剂量、途径、日次数） 用药起止 时间 用药原因 怀 疑 药 品 并 用 药 品 不良反应/事件名称：不良反应/事件发生时间：年月日 不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况（可附页）： 不良反应/事件的结果：痊愈□好转□未好转□不详□有后遗症□表现： 死亡□直接死因：死亡时间：年月日 停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？是□否□不明□未停药或未减量□ 再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件？是□否□不明□未再使用□ 对原患疾病的影响：不明显□病程延长□病情加重□导致后遗症□导致死亡□ 关联性评价报告人评价：肯定□很可能□可能□可能无关□待评价□无法评价□签名：报告单位评价：肯定□很可能□可能□可能无关□待评价□无法评价□签名： 报告人信息 联系电话：职业：医生□药师□护士□其他□ 电子邮箱：签名： 报告单位信息单位名称：联系人：电话：报告日期：年月日生产企业请 填写信息来源 医疗机构□经营企业□个人□文献报道□上市后研究□其他□ 备注

填写说明 一、严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应： 1) 导致死亡； 2）危及生命； 3）致癌、致畸、致出生缺陷； 4）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤； 5）导致住院或者住院时间延长； 6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。 二、新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。 药品不良反应在说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。 三、报告时限 新的、严重的药品不良反应应于发现或者获知之日起15日内报告，其中死亡病例须立即报告，其他药品不良反应30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。 四、关联性评价指标 肯定：用药及反应发生时间顺序合理；反应符合该药已知的不良反应类型；停药或减量后，反应停止或减轻；再次使用可疑药品，反应再现；已排除并用药、原患疾病等其它因素影响。 很可能：用药及反应发生时间顺序合理；反应符合该药已知的不良反应类型；停药或减量后，反应停止或减轻；已排除并用药、原患疾病等其它因素影响。 可能：用药及反应发生时间关系密切；反应表现与已知该药ADR不相吻合；无法排除并用药、原患疾病等其它因素影响。 可能无关：用药及反应发生时间相关性不密切；反应表现与已知该药ADR不相吻合；无法排除并用药、原患疾病等其它因素影响。 待评价：需要补充材料才能评价。 无法评价：评价的必需资料无法获得。 五、其他说明 怀疑药品：是指患者使用的怀疑与不良反应发生有关的药品。 并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等。 用法用量：包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如，5mg，口服，每日2次。 六、报告的处理 所有的报告将会录入数据库，专业人员会分析药品和不良反应/事件之间的关系。根据药品风险的普遍性或者严重程度，决定是否需要采取相关措施，如在药品说明书中加入警示信息，更新药品如何安全使用

中小学校园意外事故的原因与反思-最新资料

中小学校园意外事故的原因与反思 2001年秋，新一轮的基础教育课程改革提出：培养学生学会学习、减轻学生学习负担，确立学生在教学过程中的主体地位。 时至今日，课堂教学发生着质的变化，中小学教育朝着全面素质教育的方向发展。但是我们对作为教育的对象、课堂学习的主体――学生，却忽视了身心安全方面的积极关注。 健康的存在是发展的前提。近年来中小学校园意外伤害事故时有发生，校园安全事故已成为制约素质教育发展的瓶颈，它导致的伤痛辐射，己成为一个严重的社会问题。让我们不得不对校园的安全问题深慎地进行审视和思考。 一、几例校园意外伤害事故的发生和原因 1.溺水事故 2008年夏天，驻市开发区某中学七年级的几名男生在中午时分去附近的深坑游泳，结果发生了溺水事故。在后来的事件调查中得知：一同游泳人发现其伙伴沉水时，既没有寻找周围现有的工具去施救，也没有向附近的人大声呼救，而是跑回村庄悄悄地躲藏起来！然后一直等到上课被班主任发现异常，再三而询问，他们才交待出发生的事。后虽全体救护人员全力、及时地去打捞，那名溺水的学生还是无法救治了。 从这个案例中，我们可以看到事故发生的原因： （1）安全教育不到位，风险意识差。学校对学生安全教育不够重视，没有通过有效的手段、措施，让学生对自己私自活动的后果，可能遭遇的危险，有清晰、深刻、清醒的认识。 （2）学校安防教育流于形式，缺少实际有效的实践培训。 重形式少实效，没有培养学生在紧急情况下自救和处理问题的能力，事故发生时，往往手足无措，不能够采取合理而有效的救护手段。 （3）监护人责任意识淡薄，认识有偏差。由于个人和社会等多种因素的影响，很多父母（或监护人）只问孩子的学习成绩，很少去锻炼孩子的自我防护

四川省药品及医疗器械突发性群体不良事件应急预案(试行)

附件： 四川省药品和医疗器械突发性群体不良事件 应急预案（试行） 1总则 1.1 目的 为建立健全处置药品和医疗器械突发性群体不良事件（以下简称药械突发事件）的运行机制和救助体系，有效预防、及时控制和处置药械突发事件，最大限度地消除药械突发事件带来的危害，维护正常社会秩序，确保人体用药（械）安全有效，促进四川医药产业的健康发展，制定本预案。 1.2 编制依据 本预案根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》、《麻醉药品管理办法》、《精神药品管理办法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》和《四川省突发公共事件总体应急预案（试行）》等法律法规和文件制定。 1.3 工作原则

1.3.1 统一领导，分工负责 四川省食品药品监督管理局和各市（州）食品药品监督管理局负责组织实施《四川省药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》（试行）。省食品药品监督管理局或市（州）食品药品监督管理局负责全省或本市（州）药械突发事件应急处置和现场指挥，局内各相关处室、技术机构和专家委员会按职责做好相应工作。各级食品药品监督管理局在药械突发事件应急处置中，不仅要履行好各自的职责，还要加强协作，尤其要做好与相关部门的配合，以全面、迅速控制事件。 1.3.2 依法监督，科学管理 严格依照有关法律法规，对药械突发事件实行监督管理。对于违法行为，依法追究责任。贯彻依靠科学技术防范药械突发事件发生的方针，实施科学监管。加强日常监督、监测和评价。严格药品和医疗器械上市前审查、审批，加强药品和医疗器械上市后再评价，关注药品和医疗器械在使用过程中的相互作用及相关危险因素，促进合理用药，保障人体用药（械）安全有效。 1.3.3 预防为主，快速反应 坚持预防为主，预防与控制相结合。建立预警和控制事件快速反应机制，一旦出现药械突发事件，做到“早发现、早报告、早评价、早控制”。对已发生的药械突发事件，各级食品药品监督管理局应及时将事件相关情况上报和通报，及时沟通信息，以提高处置效能，避免重复发生。

药物不良反应报告的判断

药物不良反应报告的判断、评价及 药物不良反应（Adverse Drug Reactions，ADRs）监测，在欧洲国家也习惯称为“上市后药物监测（Postmarketing Drug Surveillance，PMDS）”，以1964年英国黄卡制度（Yellow card system）的问世而宣告诞生。ADRs监测有志愿报告体系（SPontaneous Reporting system，SRS）、集中（或强化）监测体系（intensivereporting system）等多种方式。由于SRS一直是ADRs监测的主要方式，近年来，似乎已约定俗成，ADRs监测一般指的即是SRS。SRS主要目标是尽早获得药物安生性问题的信号，为药政管理提供依据以及向卫生专业人员传递信息。 药品不良反应常成为医疗、科学、道德、商业与诉讼的焦点。法律判决依据的事实。而药品不良反应监测报告的不确切性，常使得问题的讨论难以为继。 ADR报告的获得过程可分析如下：(1) 不良反应事件的发生和发现；(2) 把事件的发生归因于药物，这一判断很多源于经验，通常考虑的是时间上有联系，以及没有混杂因素等； (3) 把归咎于药物的不良事件以可疑的ADR的名义向卫生行政部门或制药公司报告。而报告的只占实际发生的不良反应事件的极少部分。 为了减少漏报，提高检测的灵敏性，一般都提倡“有疑即报”，即不必在肯定了药物与不良事件的因果关系后再报告。 监测方法的优劣，不但要看其灵敏性，还要看其特异性。70年代后期以来，为了提高药品不良反应监测的特异性，许多专家探讨、研究了各种因果判断方法，有的国家将其作为对厂方报告ADR时的一种要求。这一倾向曾使人们以为应用这些方法能测定具体病人或个例报告的因果关系，能解决不确定性问题。现在已逐渐认识到这是一种偏向，但“因果”方法也并非一无是处，它们可以告诉初报者如何考虑这是一起ADR，该收集哪些资料，该从哪些方面描述。 为了更准确、更有质量地报告ADR，系统地了解药物不良反应判断的思路十分必要。而为了高屋建瓴，从战略角度全面地了解药品不良反应监测的作用与地位，探讨药物警戒中的信号问题就十分必需。 1 药物不良反应报告归因判断 1.1 因果性质的标准——ADR判断时的考虑因素 ①与现有资料要有一致性（或生物学合理性） 即从已有的文献资料中其他类型信息的观点看因果联系的合理性。其他类型信息是指其他人体研究的数据，其他有关问题研究的数据，动物实验的数据以及科学的病理生理学理论。如果某项发现能为已有的资料和理论所解释，一般就会更令人信服。 ②以往的经验，即是否已有该药反应的报道、评述等——联系的一贯性

不良反应事件

国内8大重要的药物不良反应事件 随着药物不良反应事件的显现，政府越来越重视各级政府成立药品食品安全管理与监督机构，及时发现药物不良反应并采取相应的措施，不断降低药物的危害。 1.乙双吗啉治疗银屑病 2001年，通过药物不良反应（ADR）监测发现乙双吗啉治疗银屑病可能会引起白血病 2. 苯甲醇可能导致儿童臀肌挛缩症 2002年，发现苯甲醇可能导致儿童臀肌挛缩症 3. 菌甲素注射液导致急性肾功能衰竭症状 2006年4月，广东省药品不良反应监测中心通过ADR监测和报告系统发现中山大学附属第三医院使用“齐二药”生产的亮菌甲素注射液出现急性肾功能衰竭症状。原因是二甘醇的肾毒性。 4. 欣弗事件 2006年7月，青海省药品不良反应监测中心通过监测和报告系统发现患者使用克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）后出现严重的不良反应症状：出现胸闷、心悸、心慌、寒战、肾区疼痛、腹痛、腹泻、恶心、呕吐、过敏性休克、肝肾功能损害等临床症状。原因是安徽华源违反规定生产，未按批准的工艺参数灭菌。该事件涉及15个省份，9人死亡，80人出现不良反应。 5.甲氨蝶呤引起神经损伤 2007年7月,国家药品不良反应监测中心报告部分白血病患儿，在使用甲氨蝶呤后陆续出现下肢疼痛，乏力，进而行走困难等症状——暂停使用部分批号注射用甲氨蝶呤用于鞘内注射。 6.刺五加注射液致人死亡案例 2008年10月6日，云南食品药品监督管理局报告，云南省红河州第四人民医院6名患者使用黑龙江完达山制药厂生产的“刺五加”注射液之后出现严重不良反应，其中3例死亡。紧接着，红河州蒙自、泸西两县也相继出现了患者使用完达山制药厂生产的“刺五加注射液”出现不良反应情况。7日，卫生部通知停用该注射液。湖北累计150人发生不良反应。全国多地发现不良反应事例。同年10月，国家相关部门联合通报黑龙江省完达山制药厂生产的“刺五加”注射液部分批号的部分样品有被细菌污染的问题。 7.茵栀黄注射液严重过敏反应

机械伤害事故反思范文

机械事故是车辆机件失灵或失效造成的事故，机械事故具有突发性和后果比较严重的特点。 以下是为你整理的机械伤害事故反思范文，希望能帮到你。 机械伤害事故反思第一篇：车间安全8月31日，在我们碳素厂，发生一起安全事故，组装车间的相某等人在配合拆卸阳极导杆时，发现设备故障时并未上报，并违规操作，造成相某右大腿骨折。 此次事故的原因很多，悬链钟不可靠，导杆受力不均匀，阳极钢爪存在内伤等等，这些都是客观存在的，还有一些主观上的原因:安全意识薄弱站在设备上违规操作，悬链小车控制失灵后没有终止作业，员工对非拆卸位拆卸阳极钢爪的危险性认识不够。 事故发生后，合成碳素厂、公司安环部本着对事故四不放过的原则，对事故发生的原因进行了多次详细的分析，对事故的责任人进行了严肃的经济处罚，同时针对本次事故对广大员工开展了一次安全教育。 作为一名带班班长，我认识到本事故的教训是深刻的，事故不仅给企业造成了损失，也给责任人及相关人员带来了经济损失，同时给个人造成了无法弥补的精神伤痛。 思痛之余，我更加感受到安全的重要性，对如何进一步做好安全工作有深刻的体会。 一、提高安全素质，杜绝事故发生。 本次事故的主要根源是操作工在关键时刻失去了对事故发生的可能预见和后果的意识，也就是平时所说的对安全的侥幸心理。

，抓安全生产必须抓好人的安全文化素质、安全思想行为的教育和提高。 二、从多方面来提高员工的安全意识。 安全工作只有起点，没有终点，全体员工要互教互学，取长补短，共同提高。 要养成专心致志抓安全的良好习惯，操作工在做到三会、四懂的前提下，还应做到五勤，只有这样才能更好地保障生产的安全。 三、树立安全就是效益的观念。 当前公司上下正在轰轰烈烈地开展降本增效活动，身为一线员工做好安全生产工作就是最好的降本增效。 在工作中不仅要熟练掌握各项操作规程，还要养成良好的安全操作习惯，杜绝习惯性违章，敢于同身边的不安全行为较真。 每位员工在日常工作中做到相互监督、相互提醒，及时消除安全隐患。 只要人人都来重视安全，时刻关注安全，把安全生产铭记在心，消除任何对安全工作的饶幸心理，公司的安全工作必定能做得更好。 机械伤害事故反思第二篇：事故反思心得这世上总有些事在预料之外，结合近期发生的三起安全事故，我车间从多个角度进行了深刻的自我反思。 每一起事故的发生，也督促我们反思在工作中安全管理、设备管理、制度管理上存在的不足。 ，我们要从中吸取教训，查找不足，确保工作安全顺利进行。

药品突发性群体不良事件应急预案

药品突发性群体不良事件应急预案 1.总则 1.1目的 为县政府有关部门及单位处置药品突发性群体不良事件提供指导，提高快速反应和应急处理能力，切实做到“早发现、早报告、早评价、早控制”，防止各种药品突发性群体不良事件的发生，保障公众的身体健康和用药安全，最大限度减少药物滥用对社会的危害，确保社会稳定，制定本预案。 1.2工作原则 1.2.l统一领导，分工负责 县食品药品监督管理局负责组织实施《鸡东县药品突发性群体不良事件应急预案》。县政府负责全县应急处理的领导和现场指挥工作，有关部门按规定在各自职责范围内做好应急处理的有关工作。在事件处理中各有关部门积极配合，做到分工明确，充分协作，尤其在对受害患者的救治中要注意与卫生、公安等部门的沟通。 1.2.2依法监督，科学管理 严格依照有关法律法规，对药品突发性群体不良事件实行管理。对于违法行为，依法追究责任。贯彻依靠科学技术防范药品群体不良事件发生的方针，实施科学监管。加强日常监督、监测、评价，开展临床治疗方案

及流行病学研究。关注药品在使用过程中的相互作用及相关危险因素，促进临床合理用药，保障人民用药的安全有效。 1.2.3预防为主，快速反应 坚持预防为主，预防与控制相结合。建立预警和医疗救治快速反应机制，按“四早”要求，保证报告、评价、控制等环节紧密衔接，一旦出现群体不良事件，快速反应，及时处置。对已经发生的药品突发性群体不良事件，应及时查阅上级局的相关信息，避免或及时控制在我县发生类似事件。 1.2.4属地负责，分级管理 药品突发性群体不良事件的预防、监测与控制工作实行属地化管理。根据药品突发性群体不良事件的不同情况，将其分为两个等级，并实施分级响应。发生不同等级药品突发性群体不良事件时，启动相应级别的指挥体系和响应程序。 1.3编制依据 《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《突发性公共卫生事件应急条例》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规及省局《黑龙江省药品突发性群体不良事件应急预案》、市局《鸡西市药品突发性群体不良事件应急预案》。 1.4适用范围

一次意外伤害事故的反思

一次意外伤害事故的反思 进化镇初级中学傅丽娜 一、事件始末 期末大考前的一天，从未有过这样的安定和祥和。办公桌上没有了成堆的作业本，备课本也不再翻开，嬉闹的学生也突然静了下来，老天爷好像也来应景，凑一翻热闹呢。瞧，那雪正孜孜不倦地下着呢，簌簌地、静谧地、悠然地，伴着冷寂清劲的风悄无声息地落在屋顶上、树杈上、草坪上。就这样，随着时间的推移，雪那一股执拗的劲头就显现出来了。放眼望去，世界已经披上了一层白纱，只隐隐露出那淡淡的瓦的黑色、树的绿色、草的枯色………然而，外在的寂静掩盖不了我内心的翻腾，那天晚上的事情清晰地闪现在我的眼前。 虽然学校里明文规定，不住校的消息要到星期五早上才能告诉学生，但还是有部分学生不知道从哪里得知了消息。在星期四晚上，有的打电话通知家里第二天来拿被褥，有的相约就寝时要“好好”聊聊，有的晚自修课间时就表现得极其兴奋。我不知道是不是和消息提前透露有关，但令人意料不到的坏事情，终究还是发生了。 “老师，邵天撞到墙壁上，耳朵流血了，”办公室被两个学生猛地撞开了，“老师，快去看看吧！”此时，正是晚自修第二节和第三节之间的课间，我刚从教室里出来，还没有好好地坐下来休息过呢。二话不说，三步并作两步地赶到教室里。还好场面没有混乱，受伤的学生也已经被旁边的同学搀扶起来坐在位置上了。上课铃声已经响起，我安顿好其他学生以后，便带着邵天到学校的医务室去做了简单的伤口处理。心里想着，这样肯定是不够的，邵天的耳朵不仅流着血，子骨头还裂开了一个小口。于是，打了个电话叫邵天的妈妈来学校接走他，再到医院去好好医治一下。等到邵天的妈妈来接时，时间已经是晚上八点半，晚自修结束了，我也没有多想，简单得和邵天妈妈说明了下情况，便带着学生去寝室了。 第二天，见邵天伤口包扎了一下，安然地来学校了，我也就没再多留心这件事了。双休日回家，恰巧手机也遗留在办公室，此事就更被耽搁了下来。到星期一来上班，邵天的妈妈就找来了，说来了解下情况。综合她的意思，主要是三点：一、为什么这么几天了，没有人来过问过此事，连一句关心的话都没有。二、事情发生后，对方家长怎么没有一点反应。三、如何解决医疗费用问题。 事情到此，我才幡然悔悟，我已经做错了好些事情了，或者说错过做好事情的

药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案模板

药品和医疗器械突发性群体不良事件 应急预案

药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案 国食药监办[ ]329号 国家食品药品监督管理局关于印发《药品和医疗器械突发性群体 不良事件应急预案》的通知 国食药监办[ ]329号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局( 药品监督管理局) : 为加强药品和医疗器械突发性群体不良事件的应急管理, 按照《国家突发公共事件总体应急预案》与相关专项应急预案的规定和要求, 国家食品药品监督管理局制定了《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》( 以下简称《应急预案》) , 现印发给你们, 请认真贯彻实施。 各省、自治区、直辖市药品监督管理部门要充分发挥《应急预案》在预防和应对药品和医疗器械突发性群体不良事件中的重要作用, 切实规范药品和医疗器械突发性群体不良事件的应急处理工作, 使应急管理工作逐步实现规范化、制度化和法制化, 提高应急处理能力, 预防和减少药品和医疗器械突发性群体不良事件及其造成的损失, 切实保障公众用药安全。

国家食品药品监督管理局 二○○五年七月一日

药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案 1 总则 1．1 目的 为各级食品药品监督管理部门、有关政府部门及单位处理药品和医疗器械突发性群体不良事件提供指导, 提高快速反应和应急处理能力, 切实做到”早发现、早报告、早评价、早控制”, 防止各种药品、医疗器械突发性群体不良事件的发生, 保障公众的身体健康和用药安全, 最大限度减少药物滥用对社会的危害, 确保社会稳定, 制订本预案。 1．2 工作原则 1．2．1 统一领导, 分工负责 国家食品药品监督管理局和各省级食品药品监督管理部门负责组织实施《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》省级人民政府负责本地区应急处理的领导和现场指挥工作, 有关部门按规定在各自职责范围内做好应急处理的有关工作。在事件处理中各有关部门积极配合, 既做到分工明确, 又使各方充分协作。特别在对受害患者的救治中要注意与卫生、公安等部门的沟通。1．2．2 依法监督, 科学管理

第1课时 实验安全及意外事故的处理

第1课时实验安全及意外事故的处理 课前预习学案 一. 预习目标 结合初中的化学实验常识了解实验室规则及意外事故的处理办法 二. 预习内容 （一）实验室规则 1、进实验室前，应先预习实验，明确实验、、，严禁不预习进实验室。 2、进实验室后，应先检查是否齐全。 3、实验过程中，应严格遵守各项实验操作规程，严禁随便地进行无关的实验，不得大声喧 哗。 4、有意外事故，应及时向老师报告。 5、实验完毕后，应将仪器，整理清洁实验台。 （二）了解安全措施 1、一些偶然事故的处理： 2、一些药品的保存： （1）金属钠、钾放在 （2）白磷放在中；溴用封；碘易升华，封存 （3）氯酸钾、硝酸铵不要同可燃物混放，防爆炸； （4）酒精等易燃物应密封且远离火源； （5）浓硝酸、硝酸银见光易分解物放瓶中阴冷处 （6）酸放在玻璃瓶中，碱放在带的试剂瓶中。 3、安全常识-----“六防” 防爆炸：点燃可燃性气体之前要。如：H2,CO,CH4,C2H4,C2H2等 防暴沸：加热液体混合物应加 防失火：可燃物质要远离 防中毒：制取有毒气体应在中进行，要注意吸收 防倒吸：加热法制取并用排水法收集时，或吸收溶解度较大的气体时，要安装装置防污染:制取有毒物质是要有装置 （三）掌握正确的基本操作方法。 1、药品的取用 （1）固体的取用要注意什么？ ①取用固体药品一般用。块状的用。用后及时擦干净药匙或镊子。 ②固体粉末时，先试管, 把盛有药品的药匙或纸槽小心地送入试管的 , 然 后使试管直立起来, 让药品全部落到底部.

③块状药品或金属颗粒放入玻璃容器时,先把容器 , 把药品放到容器口, 再把容器 慢慢竖立起来, 使药品缓缓地滑到容器的底部, 以免打破容器. （2）固体药品取用的几个原则： ①三不:不能用手直接取用或接触药品;不要把鼻孔凑到容器口去闻药品(特别是气体)的气味;不得尝药品的味道。 ②节约：应严格按照实验规定的用量取用药品。 少量：液体1~2ml，固体只需盖满试管底部。 ③剩余：实验剩余的药品不能放回，也不要随意丢弃,更不要拿出实验室,要放入（3）液体的取用要注意什么？ 液体通常盛在里. 先拿下瓶塞, 放在桌上. ①倾倒：标签向，瓶口要紧挨着试管口，使液体缓缓地倒入试管。倒完液体，立即盖紧瓶盖，把瓶子放回。 ②量筒量取一定量的液体：量筒必须放平，视线要跟 保持水平，读数。 ③滴管取液体：用手指捏紧橡胶头，赶出空气，然后把滴管伸入试剂瓶中，放开手指， 试剂即被吸入。取出滴管，把它悬空放在试管，用拇指和食指捏挤橡胶头，试剂便滴入试管。 ④使用滴管时要注意：取液后的滴管，应保持橡胶头在上，不要或，防止试液倒流，腐蚀橡胶头；不要把滴管当在实验台，以免玷污滴管。用过的滴管要立即用清水洗干净。 2、加热操作 ①点燃酒精灯时用旁边同学的酒精灯点燃？ ②酒精少于1/3时，用于加热会有什么后果？ ③直接用口吹灭酒精灯？ ④给液体加热时，液体不超试管体积多少？ ⑤热的容器直接放实验台或直接用水冲洗？ ⑥点燃H2、CO、CH4等易燃气体前应该 3、气体收集 气体收集的原理： （1）调零防腐 先调节天平，潮湿或腐蚀的药品必须放在中称量，其他药品用大小一样质地相同的 （2）左物右码 左盘放，右盘放 （3）先大后小 取用砝码先取质量大的，再取小的 （4）归零放盒 称量完毕，应把游码移回零处，砝码放回 三.提出疑惑