医疗器械工艺用水检查指南2014

医疗器械工艺用水检查要点指南(2010版)

医疗器械工艺用水检查要点指南（2010 版）工艺用水是许多医疗器械产品生产过程中不可缺少的，而其制备、检测、储存等影响工艺用水质量的过程，也直接或间接的影响着医疗器械产品的质量。医疗器械行业中所使用的工艺用水更由于医疗器械产品本身及其生产工艺的特性而具有一些自身的特点。本检查要点指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对医疗器械工艺用水相关过程的认知和把握，指导全市医疗器械监管人员对医疗器械生产企业工艺用水控制水平的监督检查工作。同时，为医疗器械生产企业在工艺用水环节的管理要求提供参考。当国家相关法规、标准、检查要求、制备方法发生变化时，应重新讨论以确保本指南持续符合要求。 一、适用范围 本指南可作为北京市药品监督管理局组织、实施的《医疗器械生产企业许可证》核发、变更、换证等现场检查、医疗器械质量管理体系考核、医疗器械生产质量管理规范检查、医疗器械生产监督检查等各项涉及工艺用水检查的参考资料。 二、检查要点及流程以下检查要点的表述主要分为对现场情况和文件资料的检查两部分，但在实际检查过程中应特别注意现场查看、询问、记录的情况与企业的规定、文件、记录的符合性。 （一）现场观察企业工艺用水制水设备及制备环境对于以下的检查内容，检查人员应进行适当的记录。 1. 询问制水设备的生产厂家名称； 2. 询问制水人员制备的工艺用水种类（纯化水或/ 和注射用水或/ 和实验室分析用水等）； 3. 询问制水人员工艺用水的制备方法和流程； 4. 现场查看制水设备的材质和结构组成； 5. 现场查看制水设备设置的采水监测点，出水点至少应设置在进入纯化水储罐前、在线消毒设备前后、进入注射用水储罐前（如涉及）、各个涉及使用工艺用水的功能间使用点以及总进水点、总回水点；

国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械工艺用水质量管理指南的通告年第号

国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械工艺用水质量管理指南的通告 （2016年第14号） 2016年01月29日为指导医疗器械生产企业做好工艺用水质量管理工作，提高工艺用水质量安全保证水平，根据《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）和《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）及相关附录，国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械工艺用水质量管理指南》，现予发布。 特此通告。 附件：医疗器械工艺用水质量管理指南 食品药品监管总局 2016年1月26日 医疗器械工艺用水质量管理指南

医疗器械生产企业应当按照《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）的要求，加强对工艺用水质量的管理，确保工艺用水的制备和使用不对医疗器械产品质量造成影响。 一、适用范围 本指南所指工艺用水是医疗器械产品实现过程中使用或接触的水的总称，以饮用水为源水，主要包括符合《中华人 标准的规定, 适应。 （三）应当确定工艺用水的传输形式，用量较大时应当通过管道输送至洁净室（区）的用水点。通过管道输送时，应当对工艺用水种类、流向进行标识。 （四）应当确保与工艺用水直接接触的储罐、输送管道的材质不对工艺用水造成污染和影响，设计安装方式应避免死角盲端，以防止微生物的滋生。

（五）应当对制水系统的安装、运行和性能等进行验证和确认，确保制水系统持续、稳定生产出符合标准、适合产品生产要求的工艺用水，并保存制水系统验证计划、方案、报告以及再确认等相关技术资料。 （六）应当保存制水系统的设计图纸、使用说明书、工艺用水制备流程图、技术文件等档案资料。 （七）应当确定工艺用水制备和检验的责任部门及岗位人员，岗位人员应当熟悉相关的法规，具备与岗位相适应的 录。 送管道等造成影响，并保存储罐、输送管道清洗消毒、验证等记录。 （十三）应当对制水系统进行定期维护。涉及需计量、校验的仪表、器具应当定期计量、校验，标识明显，并保存制水系统仪表、器具的计量、校验证书。委托制水系统厂家进行维护、清洗消毒的，应当与委托制水系统厂家签订协议，规定技术要求、质量要求等内容，明确双方所承担的质量责任，并保存相关记录。

医疗器械工艺用水质量管理指南

医疗器械工艺用水质量管 理指南 This model paper was revised by the Standardization Office on December 10, 2020

国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械工艺用水质量管理 指南的通告（2016年第14号） 2016年01月29日发布 为指导医疗器械生产企业做好工艺用水质量管理工作，提高工艺用水质量安全保证水平，根据《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）和《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）及相关附录，国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械工艺用水质量管理指南》，现予发布。 特此通告。 附件：医疗器械工艺用水质量管理指南 食品药品监管总局 2016年1月26日 医疗器械工艺用水质量管理指南 医疗器械生产企业应当按照《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）的要求，加强对工艺用水质量的管理，确保工艺用水的制备和使用不对医疗器械产品质量造成影响。 一、适用范围 本指南所指工艺用水是医疗器械产品实现过程中使用或接触的水的总称，以饮用水为源水，主要包括符合《中华人民共和国药典》规定的纯化水、注射用水和灭菌注射用水，还包括体外诊断试剂用纯化水、血液透析及相关治疗用水、分析实验室用水等。工艺用水主要用于：可作为产品的组成成分；可用于试剂的配制；可用于零部件、半成品或外协

件、成品、包装材料的清洁；可用于产品的检验；可用于洁净环境的清洁；可用于洁净室（区）内直接接触产品的工装、工位器具、设施设备的清洁；可用于洁净室（区）内工作服及人员的清洁等。 本指南适用于医疗器械生产企业对工艺用水的相关管理，医疗器械生产企业应当制定风险防控措施，按照有关技术标准的规定,确保所用工艺用水的用途合理，质量符合产品生产工艺要求。 二、质量管理指南 （一）应当根据工艺用水有关的法规文件、技术标准，结合所生产产品特性及工艺用水用途明确所需工艺用水种类，确保工艺用水的要求符合法规及相关标准规定。 （二）应当根据工艺用水种类和用量确定适宜的制水系统，确保制水系统的功能及配备的设施与工艺用水的制备相适应。 （三）应当确定工艺用水的传输形式，用量较大时应当通过管道输送至洁净室（区）的用水点。通过管道输送时，应当对工艺用水种类、流向进行标识。 （四）应当确保与工艺用水直接接触的储罐、输送管道的材质不对工艺用水造成污染和影响，设计安装方式应避免死角盲端，以防止微生物的滋生。 （五）应当对制水系统的安装、运行和性能等进行验证和确认，确保制水系统持续、稳定生产出符合标准、适合产品生产要求的工艺用水，并保存制水系统验证计划、方案、报告以及再确认等相关技术资料。 （六）应当保存制水系统的设计图纸、使用说明书、工艺用水制备流程图、技术文件等档案资料。 （七）应当确定工艺用水制备和检验的责任部门及岗位人员，岗位人员应当熟悉相关的法规，具备与岗位相适应的专业知识和工作经验，并保存相关人员培训记录。 （八）应当制定工艺用水管理规定，对工艺用水的制备方法、检验、使用期限以及储存要求等内容进行规定，对制水系统操作规程、储罐和输送管道清洗消毒方法以及制水系

医疗器械产品留样检查要点的指南(2016版)

医疗器械产品留样检查要点指南（2016版） 产品留样指生产企业按照规定保存的、用于质量追溯或调查以及产品性能研究的物料、产品样品。产品留样在医疗器械产品质量追溯、不良事件调查中有助于查找问题、明晰事故责任，也可为确认或修改产品技术指标提供数据支持。 本检查指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对医疗器械产品留样管理的了解，提高全市医疗器械监管人员对产品留样监督检查水平。同时，为医疗器械生产企业开展产品留样管理提供参考。 当国家相关法规、标准、检查要求发生变化时，应当重新讨论以确保本检查指南持续符合要求。 一、适用范围 本检查指南可作为北京市食品药品监督管理局组织、实施的医疗器械注册质量管理体系现场核查、《医疗器械生产许可证》现场核查、医疗器械生产监督检查等涉及产品留样检查的参考资料。 本检查指南适用于无菌等有微生物指标要求的医疗器械、植入性医疗器械、体外诊断试剂以及其他有留样需求的产品。 二、检查要点

（一）产品留样的基本要求 生产企业应当根据产品和工艺特点制定留样管理制度，明确留样目的、留样样品、留样比例或数量、留样观察等方面的要求，开展留样观察，并保持相关记录。 （二）留样目的 生产企业应当根据产品特性、工艺特点、临床应用等，明确产品留样的目的。留样目的不同，留样量及观察项目也将不同。常见的留样目的有以下几种： 1．用于医疗器械产品质量追溯 生产企业可根据产品常见质量问题、临床使用风险以及产品特点明确可追溯项目，如无菌性能、物理性能。 2．用于医疗器械产品原材料质量追溯 对于对产品质量有关键影响的原材料，生产企业可将原材料留样，用于成品质量部分性能指标追溯或原材料质量追溯。 3．用于稳定性研究 生产企业开发新产品、新工艺或变更产品有效期等指标时，用于考察产品稳定性。

医疗器械工艺用气检查要点指南(2017版)

医疗器械工艺用气检查要点指南（2017版）医疗器械工艺用气是无菌、植入性和体外诊断试剂等医疗器械生产检验过程中不可缺失的组成部分，尤其是在洁净室（区）环境下使用的工艺用气，由于与医疗器械产品直接或间接接触，其制备、处理和检验等过程可能会对医疗器械产品质量造成影响，且洁净室（区）内使用的工艺用气若不加控制，直接在洁净室（区）内排放，势必对洁净室（区）环境造成污染，从而易导致对医疗器械产品的污染。 国家食品药品监督管理总局发布实施的《医疗器械生产质量管理规范》及其配套附录、现场检查指导原则中对无菌、植入性医疗器械和体外诊断试剂生产过程中使用的工艺用气提出了明确的要求。 本检查指南较为具体的介绍了有关医疗器械工艺用气的基本知识和管理要求，旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对工艺用气知识的了解和学习，提高全市医疗器械监管人员对医疗器械工艺用气的监督检查水平。同时，为医疗器械生产企业加强对医疗器械工艺用气的管理提供参考。 当国家相关法规、标准、监管要求等发生变化时，应当重新修订以确保本检查指南持续符合要求。 一、适用范围 本检查指南可作为北京市食品药品监督管理局组织、实施医疗器械注册质量管理体系现场核查、《医疗器械生产许可证》现场核查、医疗器械生产监督检查等涉及医疗器械工艺用气检查的参考资料。 二、检查要点 （一）医疗器械工艺用气定义、范围 医疗器械产品生产过程中，为满足产品不同工序的质量要求，通过一定的设备和装置制备出供医疗器械生产检验过程中使用的各种气体的总称。常见的包括压缩空气、工业氮气、工业氧气、工业氩气、工业二氧化碳等。医疗器械洁净室（区）

内使用的工艺用气常以压缩空气为主，压缩空气是经过空气压缩机做机械功使空气本身体积缩小、压力提高后得到的气体，通常通过对室外或室内的空气进行净化过滤处理后得到，压缩空气的质量直接影响着洁净室（区）环境。故本检查指南以压缩空气为例，对其技术质量要求进行重点介绍。 工业氮气、工业氧气、工业氩气、工业二氧化碳等工艺用气的使用应结合相应技术标准要求，根据对直接或间接接触医疗器械造成影响的风险程度采取措施加以控制，确保医疗器械安全有效。 （二）压缩空气常见用途 洁净室（区）内使用的压缩空气主要用于无菌、植入性医疗器械、体外诊断试剂生产检验过程。主要涉及以下环节： 1.与医疗器械直接接触，如喷涂、吹扫、焊接、气割、除水、气密性检验等； 2.与医疗器械间接接触，如对接触医疗器械的工位器具的吹扫、除水等； 3.不与医疗器械接触，仅为洁净室（区）内的设备的气动元件提供驱动动力，如注塑工序、印刷工序、组装工序、包装成型等。 上述情形使用的压缩空气最终均会释放到洁净室（区）内从而对洁净环境造成影响。 （三）压缩空气工艺流程 一般情况下，洁净室（区）内使用的压缩空气工艺流程如下: 压缩空气制备—压缩空气处理（除水、除油、除菌等）—压缩空气输送—压缩空气使用。 企业应当根据压缩空气质量的不同要求及对医疗器械的影响程度，设计合理的压缩空气系统，并确定相适应的工艺流程。 （四）压缩空气的技术要求 1.主要污染源

医疗器械工艺用水系统确认检查要点指南(征求意见稿)

医疗器械工艺用水系统确认检查要点指南（征求意见稿）工艺用水是许多医疗器械产品生产过程中不可缺少的，而其制备、检测、储存等影响工艺用水质量的过程至关重要。工艺用水系统是工艺用水制备必不可少的硬件条件，其验证工作也直接或间接的影响着医疗器械产品的质量。 本指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对医疗器械工艺用水系统验证过程的认知和把握，指导全市医疗器械监管人员对医疗器械生产企业工艺用水控制水平的监督检查工作。同时，为医疗器械生产企业在工艺用水系统管理方面提供参考。 当国家相关法规、标准、检查要求、制备方法发生变化时，应重新讨论以确保本指南持续符合要求。 一、适用范围 本指南提出了工艺用水系统的安装确认、运行确认和性能确认的过程、项目、方法和记录等方面的要求。 本指南可作为北京市食品药品监督管理局组织、实施的《医疗器械生产企业许可证》核发、变更、换证等现场检查、医疗器械质量管理体系考核、医疗器械生产质量管理规范检查、体外诊断试剂生产实施细则检查、医疗器械生产监督检查等各项涉及工艺用水系统检查的参考资料。 二、工艺用水系统确认 工艺用水系统应能够持续、稳定的生产出符合标准要

求、适合产品需求的工艺用水，这主要取决于工艺用水系统科学的设计、规范的安装、有效的确认、正确的使用维护等方面。 工艺用水系统确认包括设计确认、安装确认、运行确认和性能确认四个部分，基于产品和生产需求的工艺用水系统的设计确认是确认工作的前提和基础，本指南未涉及工艺用水系统设计确认的内容，生产企业应在工艺用水系统安装、试运行和验证之前应充分确认该系统的设计是科学的、适宜的。 （一）工作小组 进行工艺用水系统确认前应组建一个工作小组以确保该项工作顺利、有效、科学的完成。 工作小组的成员一般包括：产品研发及工艺设计人员、生产人员、工艺用水系统操作维护人员、工艺用水质量控制和检测人员、工艺用水系统的供应商等。应明确工作小组各个成员的职责。 工作小组应确认工艺用水系统需求和相关技术要求，制定确认方案，并按照方案完成确认工作，形成确认记录和确认报告。 （二）安装确认（IQ） 安装确认旨在通过客观的证据，确定工艺用水系统的关键性能和管道系统的安装，用来证明工艺用水系统已被正确

医疗器械洁净室(区)检查要点指南(2014版)

医疗器械洁净室（区）检查要点指南（2013版） 随着无菌医疗器械和体外诊断类产品的发展，我国相继颁布实施了《医疗器械生产质量管理规范》和《体外诊断试剂生产实施细则》等法规要求，以提高医疗器械产品生产总体水平，以保障医疗器械产品的安全性、有效性这一基本准则为出发点，与国际标准相接轨，督促指导医疗器械生产企业进行规范化、标准化和规模化生产。法规规定，医疗器械的生产首先要具备满足要求的基础设施和工作环境，对于无菌医疗器械、体外诊断试剂产品而言，洁净室（区）的硬件条件必不可少，因此对于洁净室（区）的环境控制要求得到了行业的普遍关注。 洁净室（区）是无菌医疗器械、体外诊断试剂产品生产过程中不可缺少的生产环境，其环境控制水平直接或间接的影响着医疗器械产品的质量。本检查要点指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对医疗器械洁净室（区）相关过程的认知和把握，指导全市医疗器械监管人员对医疗器械生产企业洁净室（区）控制水平的监督检查工作。同时，为医疗器械生产企业在洁净室（区）环节的管理要求提供参考。 本指南主要以现行医疗器械法规、标准中对于洁净室（区）的规定为基础，尤其是以《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033-2000）的相关要求为主，部分借鉴了《医药工业洁净厂房设计规范》（GB50457-2008）、《洁净室及相关受控环境第3部分：检测方法》（GB/T 25915.3-2010）等国家标准的相关要求。不同产品生产企业

可结合自身实际情况遵照执行。当国家相关法规、标准、检查要求发生变化时，应重新讨论以确保本指南持续符合要求。 一、适用范围 本指南可作为北京市药品监督管理局组织、实施的《医疗器械生产企业许可证》核发、变更、换证等现场检查、医疗器械质量管理体系考核、医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则、医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则检查、体外诊断试剂生产实施细则检查、医疗器械生产监督检查等各项涉及洁净室（区）检查的参考资料。 二、检查要点及流程 以下检查要点的表述主要分为对现场情况和文件资料的检查两部分，但在实际检查过程中应特别注意现场查看、询问、记录的情况与企业的规定、文件、记录的符合性。 1.现场观察企业生产、检验洁净室（区）环境 （1）洁净室（区）内人流、物流走向是否交叉。 （2）进入一更是否进行换鞋、脱外衣，洗手，是否设臵感应龙头、长把龙头或脚踏开关龙头、是否设臵烘干器，是否设臵门档和防昆虫设施，是否张贴洗手步骤。 （3）进入二更是否进行穿洁净工作服（鞋）或无菌工作服（鞋）、口罩、帽子、手消毒。手消毒剂是否定期更换，以防止产生耐药菌种。 （4）二更是否设臵整衣镜、方便穿洁净工作服或无菌工作服设施，是否张贴更衣流程。是否设臵存衣、挂衣设施。二更中暂存的洁

《医疗器械工艺用气检查-要点指南(2017版)》

北京市食品药品监督管理局关于发布《医疗器械工艺用气检查要点指南（2017 版）》的通告 发布时间： 2017年09月26日 为增强本市医疗器械监管人员对医疗器械生产关键环节的认知和把握，指导全市医疗器械监管人员开展监督检查工作，同时，为医疗器械生产企业开展管理工作提供参考，根据本市生产企业现状和监督管理工作的实际情况，北京市食品药品监督管理局编制了《医疗器械工艺用气检查要点指南（2017版）》，现予发布。 特此通告。 北京市食品药品监督管理局 2017年9月22日 医疗器械工艺用气检查要点指南（2017版） 医疗器械工艺用气是无菌、植入性和体外诊断试剂等医疗器械生产检验过程中不可缺失的组成部分，尤其是在洁净室（区）环境下使用的工艺用气，由于与医疗器械产品直接或间接接触，其制备、处理和检验等过程可能会对医疗器械产品质量造成影响，且洁净室（区）内使用的工艺用气若不加控制，直接在洁净室（区）内排放，势必对洁净室（区）环境造成污染，从而易导致对医疗器械产品的污染。 国家食品药品监督管理总局发布实施的《医疗器械生产质量管理规范》及其配套附录、现场检查指导原则中对无菌、植入性医疗器械和体外诊断试剂生产过程中使用的工艺用气提出了明确的要求。 本检查指南较为具体的介绍了有关医疗器械工艺用气的基本知识和管理要求，旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对工艺用气知识的了解和学习，提高全市医疗器械监管人员对医疗器械工艺用气的监督检查水平。同时，为医疗器械生产企业加强对医疗器械工艺用气的管理提供参考。 当国家相关法规、标准、监管要求等发生变化时，应当重新修订以确保本检查指南持续符合要求。

一、适用范围 本检查指南可作为北京市食品药品监督管理局组织、实施医疗器械注册质量管理体系现场核查、《医疗器械生产许可证》现场核查、医疗器械生产监督检查等涉及医疗器械工艺用气检查的参考资料。 二、检查要点 （一）医疗器械工艺用气定义、范围 医疗器械产品生产过程中，为满足产品不同工序的质量要求，通过一定的设备和装置制备出供医疗器械生产检验过程中使用的各种气体的总称。常见的包括压缩空气、工业氮气、工业氧气、工业氩气、工业二氧化碳等。医疗器械洁净室（区）内使用的工艺用气常以压缩空气为主，压缩空气是经过空气压缩机做机械功使空气本身体积缩小、压力提高后得到的气体，通常通过对室外或室内的空气进行净化过滤处理后得到，压缩空气的质量直接影响着洁净室（区）环境。故本检查指南以压缩空气为例，对其技术质量要求进行重点介绍。 工业氮气、工业氧气、工业氩气、工业二氧化碳等工艺用气的使用应结合相应技术标准要求，根据对直接或间接接触医疗器械造成影响的风险程度采取措施加以控制，确保医疗器械安全有效。 （二）压缩空气常见用途 洁净室（区）内使用的压缩空气主要用于无菌、植入性医疗器械、体外诊断试剂生产检验过程。主要涉及以下环节： 1.与医疗器械直接接触，如喷涂、吹扫、焊接、气割、除水、气密性检验等； 2.与医疗器械间接接触，如对接触医疗器械的工位器具的吹扫、除水等； 3.不与医疗器械接触，仅为洁净室（区）内的设备的气动元件提供驱动动力，如注塑工序、印刷工序、组装工序、包装成型等。 上述情形使用的压缩空气最终均会释放到洁净室（区）内从而对洁净环境造成影响。 （三）压缩空气工艺流程 一般情况下，洁净室（区）内使用的压缩空气工艺流程如下: 压缩空气制备—压缩空气处理（除水、除油、除菌等）—压缩空气输送—压缩空气使用。 企业应当根据压缩空气质量的不同要求及对医疗器械的影响程度，设计合理的压缩空气系统，并确定相适应的工艺流程。 （四）压缩空气的技术要求 1.主要污染源

医疗器械工艺用水质量管理指南

医疗器械工艺用水质量管理指南（征求意见稿） 发布时间：2015-10-09 17:39 发布方：弗锐达医疗器械咨询机构浏览次数： 1227 医疗器械生产企业应当按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求，加强对工艺用水质量的管理，确保接触工艺用水的产品符合质量要求，生产环境及其辅助功能得到有效控制。 一、适用范围 本指南所指工艺用水主要指符合《中华人民共和国药典》规定的纯化水和注射用水，还包括灭菌注射用水、体外诊断试剂用纯化水、血液透析及相关治疗用水、分析实验室用水等。工艺用水可作为产品的组分，可用于成品、外协件或半成品、内包装的清洗，产品的检测，洁净环境、设施设备、工作服的清洗，人员洗手，检验用试剂的配置等。 本指南适用于医疗器械生产企业对工艺用水的相关管理，医疗器械生产企业应当加强风险措施的防控，按照有关技术标准的规定,确保工艺用水的质量符合产品质量要求。 二、质量管理要求 （一）应当根据工艺用水有关的法规文件、技术标准，结合所生产产品特性及工艺用水用途明确所需工艺用水种类，确保用水要求符合法规及相关标准规定。灭菌注射用水应当具有药品批准文号。 （二）应当制定工艺用水管理规定，对工艺用水的制备方法、使用过程、检验以及储存要求等内容进行规定，对制水系统操作规程、管道清洗消毒方法以及制水系统日常维护、验证等内容进行规定，并保存相关记录。 （三）应当结合实际生产需要对工艺用水用量进行分析，编写用水量分析报告，确定用水量，并定期进行用水量回顾分析。 （四）应当根据工艺用水种类和用量确定适宜的制水系统，确保制水系统配备的设施与工艺用水的制备相适应，管道和储罐的材质不对工艺用水造成污染和影响，并保存制水系统输送管道的设计图纸、制水系统使用说明书、工艺用水制备流程图、技术文件等档案资料，加强对制水系统生产厂家的质量审核。 应当自行配置纯化水制水系统，纯化水不得外购；注射用水用量较小时可外购。 （五）应当对制水系统的安装、运行和性能等进行验证，确保制水系统持续、稳定生产出符合标准、适合产品生产要求的工艺用水，并保存制水系统验证计划、方案、报告以及再验证等相关技术资料。 （六）应当确定工艺用水的传输形式，用量较大时应当通过管道输送至洁净室（区）的用水点。通过管道输送时，应当对工艺用水种类、流向进行标识。 （七）应当对制备后工艺用水的使用期限和存储要求进行规定，确保其质量符合要求，不会对医疗器械产品和洁净室（区）造成污染。 （八）应当确定工艺用水取样点，制定取样点分布图，至少应当包括总送水口及总回水口取样点，并确保取样点设置合理。

工艺用水指南

医疗器械工艺用水检查要点指南（征求意见稿） 工艺用水是许多医疗器械产品生产过程中不可缺少的，而其制备、检测、储 存等影响工艺用水质量的过程，也直接或间接的影响着医疗器械产品的质量。医疗器械行业中所使用的工艺用水更由于医疗器械产品本身及其生产工艺的特性而具有一些自身的特点。 本检查要点指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对医疗器械工艺用水相关过程的认知和把握，指导全市医疗器械监管人员对医疗器械生产企业工艺用水控制水平的监督检查工作。同时，为医疗器械生产企业在工艺用水环节的管理要求提供参考。 当国家相关法规、标准、检查要求、制备方法发生变化时，应重新讨论以确保本指南持续符合要求。 一、适用范围 本指南可作为北京市食品药品监督管理局组织、实施的《医疗器械生产企业 许可证》核发、变更、换证等现场检查、医疗器械质量管理体系考核、医疗器械生产质量管理规范检查、医疗器械生产监督检查等各项涉及工艺用水检查的参考资料。 二、检查要点及流程 以下检查要点的表述主要分为对现场情况和文件资料的检查两部分，但在实际检查过程中应特别注意现场查看、询问、记录的情况与企业的规定、文件、记录的符合性。 （一）现场观察企业工艺用水系统及制备环境 对于以下的检查内容，检查人员应进行适当的记录。 1?询问工艺用水系统的生产厂家名称； 2.询问制水人员制备的工艺用水种类（纯化水或/和注射用水或/和实验室分析用水等）； 3.询问制水人员工艺用水的制备方法和流程； 4.现场查看工艺用水系统的材质和结构组成； 5.现场查看工艺用水系统设置的采水监测点，出水点至少应设置在进入纯 化水储罐前、在线消毒设备前后、进入注射用水储罐前（如涉及）、各个涉及使 用工艺用水的功能间使用点以及总进水点、总回水点； 6?现场查看工艺用水系统的状态标识（正常、维护、停用）；

医疗器械工艺用水指南精编版

医疗器械工艺用水指南 精编版 MQS system office room 【MQS16H-TTMS2A-MQSS8Q8-MQSH16898】

医疗器械工艺用水质量管理指南 医疗器械生产企业应当按照《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）的要求，加强对工艺用水质量的管理，确保工艺用水的制备和使用不对医疗器械产品质量造成影响。 一、适用范围 本指南所指工艺用水是医疗器械产品实现过程中使用或接触的水的总称，以饮用水为源水，主要包括符合《中华人民共和国药典》规定的纯化水、注射用水和灭菌注射用水，还包括体外诊断试剂用纯化水、血液透析及相关治疗用水、分析实验室用水等。工艺用水主要用于：可作为产品的组成成分；可用于试剂的配制；可用于零部件、半成品或外协件、成品、包装材料的清洁；可用于产品的检验；可用于洁净环境的清洁；可用于洁净室（区）内直接接触产品的工装、工位器具、设施设备的清洁；可用于洁净室（区）内工作服及人员的清洁等。 本指南适用于医疗器械生产企业对工艺用水的相关管理，医疗器械生产企业应当制定风险防控措施，按照有关技术标准的规定,确保所用工艺用水的用途合理，质量符合产品生产工艺要求。 二、质量管理指南 （一）应当根据工艺用水有关的法规文件、技术标准，结合所生产产品特性及工艺用水用途明确所需工艺用水种类，确保工艺用水的要求符合法规及相关标准规定。 （二）应当根据工艺用水种类和用量确定适宜的制水系统，确保制水系统的功能及配备的设施与工艺用水的制备相适应。 （三）应当确定工艺用水的传输形式，用量较大时应当通过管道输送至洁净室（区）的用水点。通过管道输送时，应当对工艺用水种类、流向进行标识。 （四）应当确保与工艺用水直接接触的储罐、输送管道的材质不对工艺用水造成污染和影响，设计安装方式应避免死角盲端，以防止微生物的滋生。 （五）应当对制水系统的安装、运行和性能等进行验证和确认，确保制水系统持续、稳定生产出符合标准、适合产品生产要求的工艺用水，并保存制水系统验证计划、方案、报告以及再确认等相关技术资料。 （六）应当保存制水系统的设计图纸、使用说明书、工艺用水制备流程图、技术文件等档案资料。 （七）应当确定工艺用水制备和检验的责任部门及岗位人员，岗位人员应当熟悉相关的法规，具备与岗位相适应的专业知识和工作经验，并保存相关人员培训记录。 （八）应当制定工艺用水管理规定，对工艺用水的制备方法、检验、使用期限以及储存要求等内容进行规定，对制水系统操作规程、储罐和输送管道清洗消毒方法以及制水系统日常维护、验证确认等内容进行规定，并保存相关活动记录。 （九）应当确定工艺用水取样点，制定取样点分布图，至少应当包括总送水口、总回水口及管路最远端取样点，并确保取样点设置合理。 （十）应当制定工艺用水检验规程，确定工艺用水的检验项目、方法和检验周期，按照法规及相关标准要求对工艺用水指标进行定期检验，并保存工艺用水检验记录。对于法规及标准尚未明确规定的，企业应当对水质检验的项目、检验周期进行验证和确认。 （十一）应当具备理化指标、微生物限度的检验能力和条件，保存试剂配制所需工艺用水使用记录。

《医疗器械工艺用水检查要点指南(2014版)》

医疗器械工艺用水检查要点指南（2014版） 工艺用水是许多医疗器械产品生产过程中不可缺少的，而其制备、检测、储存等影响工艺用水质量的过程，也直接或间接的影响着医疗器械产品的质量。医疗器械行业中所使用的工艺用水更由于医疗器械产品本身及其生产工艺的特性而具有一些自身的特点。 本检查要点指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对医疗器械工艺用水相关过程的认知和把握，指导全市医疗器械监管人员对医疗器械生产企业工艺用水控制水平的监督检查工作。同时，为医疗器械生产企业在工艺用水环节的管理要求提供参考。 当国家相关法规、标准、检查要求、制备方法发生变化时，应重新讨论以确保本指南持续符合要求。 一、适用范围 本指南可作为北京市食品药品监督管理局组织、实施的《医疗器械生产企业许可证》核发、变更、换证等现场检查、医疗器械质量管理体系考核、医疗器械生产质量管理规范检查、医疗器械生产监督检查等各项涉及工艺用水检查的参考资料。 二、检查要点及流程 以下检查要点的表述主要分为对现场情况和文件资料的检查两部分，但在实际检查过程中应特别注意现场查看、询问、记录的情况与企业的规定、文件、记录的符合性。 （一）现场观察企业工艺用水系统及制备环境 对于以下的检查内容，检查人员应进行适当的记录。 1．询问工艺用水系统的生产厂家名称； 2．询问制水人员制备的工艺用水种类（纯化水或/和注射用水或/和实验室分析用水等）； 3．询问制水人员工艺用水的制备方法和流程； 4．现场查看工艺用水系统的材质和结构组成； 5．现场查看工艺用水系统设臵的采水监测点，出水点至少应设臵在进入纯化水储罐前、在线消毒设备前后、进入注射用水储罐前（如涉及）、各个涉及使用工艺用水的功能间使用点以及总进水点、总回水点；

《医疗器械工艺用水质量管理指南》

医疗器械工艺用水质量管理指南 医疗器械生产企业应当按照《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）的要求，加强对工艺用水质量的管理，确保工艺用水的制备和使用不对医疗器械产品质量造成影响。 一、适用范围 本指南所指工艺用水是医疗器械产品实现过程中使用或接触的水的总称，以饮用水为源水，主要包括符合《中华人民共和国药典》规定的纯化水、注射用水和灭菌注射用水，还包括体外诊断试剂用纯化水、血液透析及相关治疗用水、分析实验室用水等。工艺用水主要用于：可作为产品的组成成分；可用于试剂的配制；可用于零部件、半成品或外协件、成品、包装材料的清洁；可用于产品的检验；可用于洁净环境的清洁；可用于洁净室（区）内直接接触产品的工装、工位器具、设施设备的清洁；可用于洁净室（区）内工作服及人员的清洁等。 本指南适用于医疗器械生产企业对工艺用水的相关管理，医疗器械生产企业应当制定风险防控措施，按照有关技术标准的规定,确保所用工艺用水的用途合理，质量符合产品生产工艺要求。 二、质量管理指南 （一）应当根据工艺用水有关的法规文件、技术标准，结合所生产产品特性及工艺用水用途明确所需工艺用水种类，确保工艺用水的要求符合法规及相关标准规定。

（二）应当根据工艺用水种类和用量确定适宜的制水系统，确保制水系统的功能及配备的设施与工艺用水的制备相适应。 （三）应当确定工艺用水的传输形式，用量较大时应当通过管道输送至洁净室（区）的用水点。通过管道输送时，应当对工艺用水种类、流向进行标识。 （四）应当确保与工艺用水直接接触的储罐、输送管道的材质不对工艺用水造成污染和影响，设计安装方式应避免死角盲端，以防止微生物的滋生。 （五）应当对制水系统的安装、运行和性能等进行验证和确认，确保制水系统持续、稳定生产出符合标准、适合产品生产要求的工艺用水，并保存制水系统验证计划、方案、报告以及再确认等相关技术资料。 （六）应当保存制水系统的设计图纸、使用说明书、工艺用水制备流程图、技术文件等档案资料。 （七）应当确定工艺用水制备和检验的责任部门及岗位人员，岗位人员应当熟悉相关的法规，具备与岗位相适应的专业知识和工作经验，并保存相关人员培训记录。 （八）应当制定工艺用水管理规定，对工艺用水的制备方法、检验、使用期限以及储存要求等内容进行规定，对制水系统操作规程、储罐和输送管道清洗消毒方法以及制水系统日常维护、验证确认等内容进行规定，并保存相关活动记录。 （九）应当确定工艺用水取样点，制定取样点分布图，至少应当包括总送水口、总回水口及管路最远端取样点，并确保取样点设置合理。

医疗器械工艺用水系统确认检查要点指南(2014)

医疗器械工艺用水系统确认检查要点指南（2014版）工艺用水是许多医疗器械产品生产过程中不可缺少的，而其制备、检测、储存等影响工艺用水质量的过程至关重要。工艺用水系统是工艺用水制备必不可少的硬件条件，其验证工作也直接或间接的影响着医疗器械产品的质量。 本指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对医疗器械工艺用水系统验证过程的认知和把握，指导全市医疗器械监管人员对医疗器械生产企业工艺用水控制水平的监督检查工作。同时，为医疗器械生产企业在工艺用水系统管理方面提供参考。 当国家相关法规、标准、检查要求、制备方法发生变化时，应重新讨论以确保本指南持续符合要求。 一、适用范围 本指南提出了工艺用水系统的安装确认、运行确认和性能确认的过程、项目、方法和记录等方面的要求。 本指南可作为北京市食品药品监督管理局组织、实施的《医疗器械生产企业许可证》核发、变更、换证等现场检查、医疗器械质量管理体系考核、医疗器械生产质量管理规范检查、体外诊断试剂生产实施细则检查、医疗器械生产监督检查等各项涉及工艺用水系统检查的参考资料。 二、工艺用水系统确认 工艺用水系统应能够持续、稳定的生产出符合标准要求、适合产品需求的工艺用水，这主要取决于工艺用水系统科学的设计、规范的

安装、有效的确认、正确的使用维护等方面。 工艺用水系统确认包括设计确认、安装确认、运行确认和性能确认四个部分，基于产品和生产需求的工艺用水系统的设计确认是确认工作的前提和基础，本指南未涉及工艺用水系统设计确认的内容，生产企业应在工艺用水系统安装、试运行和验证之前应充分确认该系统的设计是科学的、适宜的。 （一）工作小组 进行工艺用水系统确认前应组建一个工作小组以确保该项工作顺利、有效、科学的完成。 工作小组的成员一般包括：产品研发及工艺设计人员、生产人员、工艺用水系统操作维护人员、工艺用水质量控制和检测人员、工艺用水系统的供应商等。应明确工作小组各个成员的职责。 工作小组应确认工艺用水系统需求和相关技术要求，制定确认方案，并按照方案完成确认工作，形成确认记录和确认报告。 （二）安装确认（IQ） 安装确认旨在通过客观的证据，确定工艺用水系统的关键性能和管道系统的安装，用来证明工艺用水系统已被正确安装和计量。一般应包括以下内容： 1.工艺用水系统所处的环境是清洁的。 2.工艺用水系统的相关图纸及附件资料，一般应包括：工艺用水系统的使用维护手册、制水工艺流程图、工艺用水系统的平面布臵图、取样点和用水点分布图、电控系统原理图、电气接线图、管线走向图等。 3.核对工艺用水制备工艺流程，确定各个部件、仪表和管路安装与图纸的一致性，重点关注各个部件和仪表的位臵、标识、流向和取

医疗器械工艺用水检查指南2014

医疗器械工艺用水检查指南2014 医疗器械工艺用水检查要点指南（xx 版）工艺用水是许多医疗器械产品生产过程中不可缺少的，而其制备.检测.储存等影响工艺用水质量的过程，也直接或间接的影响着医疗器械产品的质量。医疗器械行业中所使用的工艺用水更由于医疗器械产品本身及其生产工艺的特性而具有一些自身的特点。本检查要点指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对医疗器械工艺用水相关过程的认知和把握，指导全市医疗器械监管人员对医疗器械生产企业工艺用水控制水平的监督检查工作。同时，为医疗器械生产企业在工艺用水环节的管理要求提供参考。当国家相关法规.标准.检查要求.制备方法发生变化时，应重新讨论以确保本指南持续符合要求。 一.适用范围本指南可作为北京市食品药品监督管理局组织.实施的《医疗器械生产企业许可证》核发.变更.换证等现场检查.医疗器械质量管理体系考核.医疗器械生产质量管理规范检查.医疗器械生产监督检查等各项涉及工艺用水检查的参考资料。 二.检查要点及流程以下检查要点的表述主要分为对现场情况和文件资料的检查两部分，但在实际检查过程中应特别注意现场查看.询问.记录的情况与企业的规定.文件.记录的符合性。 （一）现场观察企业工艺用水系统及制备环境对于以下的检查内容，检查人员应进行适当的记录。

1.询问工艺用水系统的生产厂家名称； 2.询问制水人员制备的工艺用水种类（纯化水或/和注射用水或/ 和实验室分析用水等）； 3.询问制水人员工艺用水的制备方法和流程； 4.现场查看工艺用水系统的材质和结构组成； 5.现场查看工艺用水系统设置的采水监测点，出水点至少应 设置在进入纯化水储罐前.在线消毒设备前后.进入注射用水储罐 前（如涉及） .各个涉及使用工艺用水的功能间使用点以及总进 水点.总回水点； 6.现场查看工艺用水系统的状态标识（正常.维护.停用）； 7.现场查看洁净区（室）内工艺用水输送管道的布局情况， 使用工艺用水的功能间是否均设置了出水点； 8.现场查看工艺用水系统的输送管道的水种和流向标识，分 别使用多种工艺用水时，输水管道上应明示工艺用水种类以及流向； 9.询问制水人员工艺用水系统管道的清洗消毒要求（频次.消毒方法.操作流程）；10.询问制水人员工艺用水的使用环节和储存要求；11.现场查看生化实验室用于工艺用水检验的有关设备. 器具.试剂及储存环境，试剂如为自行制备，应至少标识试剂名称.制备人.制备日期以及有效期等信息；12.询问检验人员检验工艺 用水指标的试液所用工艺用水的种类（纯化水或/和实验室分析用水）；13.询问检验人员工艺用水系统管道清洗消毒后的检验.验

医疗器械工艺用水检查指南

医疗器械工艺用水检查要点指南（2010版） 工艺用水是许多医疗器械产品生产过程中不可缺少的，而其制备、检测、储存等影响工艺用水质量的过程，也直接或间接的影响着医疗器械产品的质量。医疗器械行业中所使用的工艺用水更由于医疗器械产品本身及其生产工艺的特性而具有一些自身的特点。 本检查要点指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对医疗器械工艺用水相关过程的认知和把握，指导全市医疗器械监管人员对医疗器械生产企业工艺用水控制水平的监督检查工作。同时，为医疗器械生产企业在工艺用水环节的管理要求提供参考。 当国家相关法规、标准、检查要求、制备方法发生变化时，应重新讨论以确保本指南持续符合要求。 一、适用范围 本指南可作为北京市药品监督管理局组织、实施的《医疗器械生产企业许可证》核发、变更、换证等现场检查、医疗器械质量管理体系考核、医疗器械生产质量管理规范检查、医疗器械生产监督检查等各项涉及工艺用水检查的参考资料。 二、检查要点及流程 以下检查要点的表述主要分为对现场情况和文件资料的检查两部分，但在实际检查过程中应特别注意现场查看、询问、记录的情况与企业的规定、文件、记录的符合性。 （一）现场观察企业工艺用水制水设备及制备环境 对于以下的检查内容，检查人员应进行适当的记录。 1.询问制水设备的生产厂家名称； 2.询问制水人员制备的工艺用水种类（纯化水或/和注射用水或/和实验室分析用水等）； 3.询问制水人员工艺用水的制备方法和流程； 4.现场查看制水设备的材质和结构组成； 5.现场查看制水设备设置的采水监测点，出水点至少应设置在进入纯化水储罐前、在线消毒设备前后、进入注射用水储罐前（如涉及）、各个涉及使用工艺用水的功能间使用点以及总进水点、总回水点； 6.现场查看制水设备的状态标识（正常、维护、停用）； 7.现场查看洁净区（室）内工艺用水输送管道的布局情况，使用工艺用水的功能间是否均设置了出水点； 8.现场查看制水设备的输送管道的水种和流向标识，分别使用多种工艺用水时，输水管道上应明示工艺用水种类以及流向； 9.询问制水人员制水设备管道的清洗消毒要求（频次、消毒方法、操作流程）； 10.询问制水人员工艺用水的使用环节和储存要求； 11.现场查看生化实验室用于工艺用水检验的有关设备、器具、试剂及储存环境，试剂如为自行制备，应至少标识试剂名称、制备人、制备日期以及有效期等信息； 12.询问检验人员检验工艺用水指标的试液所用工艺用水的种类（纯化水或/和实验室分析用水）； 13.询问检验人员制水设备管道清洗消毒后的检验、验证要求； 14.询问检验人员工艺用水的监测和检测要求。必要时，要求检验人员现场操作检验流程；

医疗器械现场检查指导原则

医疗器械现场检查指导原则 附件医疗器械通用名称命名指导原则本指导原则依据《医疗器械通用名称命名规则》制定，是制定医疗器械通用名称和编制各专业领域命名指导原则的基本要求。 本指导原则是对备案人、注册申请人、审查人员及各专业领域命名指导原则编写人员的指导性文件，不包括注册审批所涉及的行政事项，不作为法规强制执行。若有满足相关法规要求的其他方法，也可采用，并应提供充分的研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，应在遵循相关法规的前提下使用。随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。 一、适用范围本指导原则是制定医疗器械通用名称的基本技术要求，同时用于指导各专业领域的命名指导原则编制。对于各专业领域存在的特殊情形，由各专业领域命名指导原则进行具体说明。 本原则不适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。 二、通用名称组成结构及要求（一）医疗器械通用名称由一个核心词和一般不超过三个特征词组成。 （二）核心词是对具有相同或者相似的技术原理、结构组成或者预期目的的医疗器械的概括表述。 （三）特征词是对医疗器械使用部位、结构特点、技术特点或者材料组成等特定属性的描述。 （四）各领域根据专业领域特性和产品特点分别确定核心词和特征词选取原则。 （五）对现有认知和技术具有重大影响的其他特定属性，视情况需要可增加特征词数量。

（六）一般情况下，描述产品使用形式、提供形式等属性的特征词应放首位，其他类型的特征词应按其对核心词的修饰性从广义到狭义的顺序排列。 （七）由两种及以上医疗器械组合而成，以实现某一临床预期用途的器械组合产品，由各领域根据产品实际情况进行命名，原则上其通用名称应体现组合形式和主要临床预期用途。按医疗器械管理的药械组合产品，根据其专业领域要求，其通用名称宜体现药械组合特性。 三、命名指导原则编制指南（一）基于现有技术发展情况，以技术为主线，从医疗器械的功能和临床使用的角度，按不同专业领域分别编制命名指导原则。按照专科服从通用、分领域服从总领域、全面覆盖、避免重复的原则，做好各领域内的统一、领域间的协调衔接。 （二）在各专业领域体系框架下，按照第二条第二款要求确定核心词概念范畴，确定需要在通用名称中体现产品特点的特征词，按照第二条第六款要求进行排序，形成固定的共有结构，编制医疗器械产品通用名称的核心词和特征词的可选术语。 （三）各专业领域命名指导原则主要内容为：该领域适用范围、核心词及特征词制定原则、通用名称确定原则、命名术语表、利用术语表确定通用名称的方法、参考资料等。 （四）通用名称中未能包含的其他特征可考虑在产品型号、规格、标识、说明书等制造商信息中加以体现，如确有其他特征需在通用名称中体现，或有未能包含的产品，可对命名指导原则进行调整或增补。 四、命名术语表编制（一）命名术语表包含序号、产品类别、术语类型、术语名称和术语描述五项内容。