药包材注册与监管讲稿

药包材注册与监管

一、云南省药包材生产企业基本情况

辖区药包材生产企业有17家,共持有《药包材注册证》40张,其中三家企业因厂址搬迁未生产。按产品目录分类主要品种有:药用硬片PVC、多层共挤输液袋、丁基胶塞、玻璃输液瓶等。企业特点:规模小。

《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》于2004年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予公布,本办法自公布之日起施行。

二、国家食品药品监督管理局令第13号的要求

第一条为加强直接接触药品的包装材料和容器(以下简称“药包材”)的监督管理,保证药包材质量,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)及《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本办法。

第二条生产、进口和使用药包材,必须符合药包材国家标准。药包材国家标准由国家食品药品监督管理局制定和颁布。

第三条国家食品药品监督管理局制定注册药包材产品目录,并对目录中的产品实行注册管理。对于不能确保药品质量的药包材,国家食品药品监督管理局公布淘汰的药包材产品目录。

第三十七条国家食品药品监督管理局核发的《药包材注册证》或者《进口药包材注册证》的有效期为5年。有效期届满需要继续生产或者进口的,申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。

第六十条药品生产企业和配制制剂的医疗机构不得使用与国家标准不符的药包材。

第六十二条未经批准使用药包材产品目录中的药包材的,按照《药品管理法》第四十九条、第七十五条的规定查处。

第六十四条未获得《药包材注册证》,擅自生产药包材的,(食品)药品监督管理部门应当责令停止生产,并处以1万元以上3万元以下罚款,已经生产的药包材由(食品)药品监督管理部门监督处理。

生产并销售或者进口不合格药包材的,(食品)药品监督管理部门应当责令停止生产或者进口,并处以1万元以上3万元以下罚款,已经生产或者进口的药包材由(食品)药品监督管理部门监督处理。

第六十五条对使用不合格药包材的,(食品)药品监督管理部门应当责令停止使用,并处1万元以上3万元以下的罚款,已包装药品的药包材应当立即收回并由(食品)药品监督管理部门监督处理。

三、实施注册管理的药包材产品目录

1、输液瓶(袋、膜及配件);

2、安瓿;

3、药用(注射剂、口服或者外用剂型)瓶(管、盖);

4、药用胶塞;

5、药用预灌封注射器;

6、药用滴眼(鼻、耳)剂瓶(管);

7、药用硬片(膜);

8、药用铝箔;9、药用软膏管(盒);10、药用喷(气)雾剂泵(阀门、罐、筒);11、药用干燥剂。

四、《中华人民共和国药品管理法》(主席令第45号)

第六章药品包装的管理

第五十二条直接接触药品的包装材料和容器,必须符合药用要求,符合保障人体健康、安全的标

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