医疗设备风险评估管理制度

风险评估管理制度

1、医疗设备的大量应用于临床，如在使用和管理诸方面造成不当，会给病人和使用人员带来各种风险和隐患，应对在用的医疗设备进行安全风险评估，定期监测和建档，以保证医疗设备应用的安全、有效。

2、以医疗设备风险管理行业标准《YY/TT031 6-200、I SO1 4971 -1：1998》，制定本单位医疗设备风险管理和评估制度, 以确保对病人和使用人员不造成危害, 保证患者的生命安全。

3、医疗设备风险管理体系应有医护人员、病人、医学工程人员组成，建立相关组织机构，实行医院全方位医疗设备风险安全分析、评估管理。

4、医疗设备应用安全风险来源：

1 ）医疗设备在使用中设备出现故障时对病人的伤害；

2）由于使用者操作不当造成对病人的伤害；

3）由于带有放射源或电离辐射、电磁辐射的医疗设备造成的人员的伤害。

4）由电气安全引起的问题：医疗设备绝缘程度下降、保护接地不当等因素造成的人员的伤害；

5）因机械、光学、化学等有害物质污染出现的安全问题；

6）由于各设备的组合相互之间产生影响造成的人员的伤害。

7）其他可能对病人和工作人员造成伤害的风险。

5、风险评估分析应根据不同设备、不同条件充分考虑到医疗设备

在使用过程中可能出现的安全风险因素，作相应措施。

6、风险管理应有风险分析、风险评估、风险控制三部分组成，应对一些生命支持和功能支持的医疗设备制定巡诊计划，（如呼吸机、监护仪、高频手术设备、各类光学内窥镜、体外循环设备、X线诊断设备等）根据反馈的情况，及时整改。

[管理制度]医疗器械质量管理制度

（管理制度)医疗器械质量管理制度

医疗器械运营 质 量 管 理 制 度

质量管理制度目录

1、目的 明确各部门、各类人员的职责，以及公司质量的否决制度。2、适用范围 所有人员有责任遵守公司所有的质量要求，且保证其责任范围内的所有人均明确且遵守公司的所有质量要求。 3、职责和权限 3、1各部门岗位职责 3、1、1公司质量领导小组的岗位职责 1.建立公司的质量体系，实施公司质量方针，且保证公司质量管理工作人员行使职权。 2．组织且监督公司员工实施《医疗器械监督管理条例》等医疗器械管理的法律、法规和行政规章。 3、负责设置公司质量管理部门，制定各部门的质量管理职能；

4、审定公司质量管理制度； 5、研究和确定公司质量管理工作的重大问题； 6、制定公司质量奖罚措施。 3、1、2质量管理部岗位职责 1、根据公司质量方针和目标，组织建立和运行公司质量管理体系，且进行运营管理服务过程中各项流程的改进、实施和控制。保证运营质量。 2、贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和政策。 3、负责制定公司医疗器械质量管理制度，且指导、督促质量管理制度的执行。 4、定期组织质量管理体系的内部审核，实施质量体系的持续改进。 5、负责首营企业和首营品种的质量审核。 6、负责建立公司所运营医疗器械且包含质量标准等内容的质量档案。 7、负责医疗器械质量的查询和医疗器械质量事故或质量投诉的调查、处理及方案。 8、协助开展对公司职工医疗器械质量管理方面的继续教育或培训， 推进各项工作的规范化和服务专业化。 9、负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。 10、负责医疗器械的验收，指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作。

风险评估和控制管理制度最新

风险评估和控制管理制度 为实现公司的安全生产，实现管理关口前移、重心下移，做到事前预防，达到消除减少危害、控制预防的目的，结合公司实际，特制定本制度。 一、评价目的 识别生产中的所有常规和非常规活动存在的危害，以及所有生产现场使用设备设施和作业环境中存在的危害，采用科学合理的评价方法进行评价。加强管理和个体防护等措施，遏止事故，避免人身伤害、死亡、职业病、财产损失和工作环境破坏。 二、评价范围 1、项目规划、设计和建设、投产、运行等阶段； 2、常规和异常活动； 3、事故及潜在的紧急情况； 4、所有进入作业场所的人员活动； 5、原材料、产品的运输和使用过程； 6、作业场所的设施、设备、车辆、安全防护用品； 7、人为因素，包括违反安全操作规程和安全生产规章制度； 8、丢弃、废弃、拆除与处置； 9、气候、地震及其他自然灾害等。 三、评价方法 可根据需要，选择有效、可行的风险评价方法进行风险评价。常

用的方法有工作危害分析法和安全检查表分析法等。 1、工作危害分析法（JHA Job Hazard Analysis） 作业危害分析又称作业安全分析、作业危害分解，是一种定性风险分析方法。实施作业危害分析，能够识别作业中潜在的危害，确定相应的工程措施，提供适当的个体防护装置，以防止事故发生，防止人员受到伤害。适用于涉及手工操作的各种作业。 (1)何谓作业危害分析 作业危害分析将作业活动划分为若干步骤，对每一步骤进行分析，从而辩识潜在的危害并制定安全措施。作业危害分析是有助于将认可的职业安全健康原则在特定作业中贯彻实施的一种方法。这种方法的基点是职业安全健康是任何作业活动的一个有机组成部分，而不能单独剥离出来。 所谓的“作业”（有时称“任务”）是指特定的工作安排，如“操作研磨机”、“使用高压水灭火器”等。“作业”的概念不宜过于原则如“大修机器”，也不宜过细。 (2)作业危害分析的作用及主要分析步骤 这种方法的优点是由许多有经验的人员参加危害分析，其结果是可以确定更为理想的操作程序。开展作业危害分析能够辩识原来未知的危害，增加职业安全健康方面的知识，促进操作人员与管理者之间的信息交流，有助于得到更为合理的安全操作规程。它还能用来对新的作业人员进行培训，为不经常进行的作业提供指导。作业危害分析的结果可以作为职业安全健康检查的标准，并协助进行事故调查。

安全风险评估管理制度

安全风险评估和控制管理制度 １．目的 识别企业在乳胶基质和现场混装生产活动过程中可能产生的危害，确认风险等级，以便于确定防治对策，作为制定安全标准化目标的基础与依据，并进行有效控制。 2．范围 公司全体员工。 3．内容 3.1评价组织及职责 （1）本企业成立风险评价小组 组长为本企业安全第一责任人，副组长为安全生产部长，成员为相关部门负责人和安全。 （2）职责 组长：直接负责风险评价工作。组织制定风险评价程序；审批《重大风险及控制措施清单》。 副组长：协助组长做好风险评价工作。负责风险评价管理的具体工作；负责组织进行风险评价定期评审； 成员：对各单位上报的《LEC评价法》进行调查、核实、补充完善，确定企业的重大危害和重大风险并编制《重大风险及控制措施清单》和重大隐患项目治理方案；负责相关方风险评价和风险控制。 3.2风险管理

（1）危害识别 1）在进行危害识别时，应充分考虑： ①火灾和爆炸；一切可能造成时间或事故的活动或行为 ②冲击与撞击；物体打击，高处坠落，机械伤害； ③中毒、窒息、触电及辐射(电磁辐射)； ④暴露于物理性危害因素的工作环境； ⑤人机工程因素(比如工作环境条件或位置的舒适度、重复性工作、照明不足等)； ⑥设备的腐蚀、焊接缺陷等； ⑦有毒有害物料、气体的泄漏； ⑧可能造成环境污染和生态破坏的活动、过程、产品和服务：包括水、气、声、渣、废物等污染物排放或处置以及能源、资源和原材料的消耗。 2）同时还应考虑： ①人员、原材料、机械设备与作业环境； ②直接与间接危险； ③三种状态：正常、异常及紧急状态； ④三种时态：过去、现在及将来。 （2）人的不安全行为： 违反安全规则或安全常识，使事故有可能发生的行类别： 1）操作错误(忽视安全、忽视警告)。 2）安全装置失效。 3）使用不安全设备。

危重患者风险评估、安全护理制度及程序

危重患者风险评估、安全护理制度及程序 2014.10制定 1、制定危重、高危患者护理常规、操作规范及应急预案，并组织护理人员靴子培训， 提高业务能力，评估、预见及应急处理能力。 2、患者入院、手术后或病情变化后当日由责任护士根据《住院患者评估单》负责进 行高危风险评估。 3、评估分值≥15分着，每周最少评估一次，填写相关报表，告知家属签字，严格班 班交接。 4、责任护士、值班护士掌握危重及高危患者病情，严密观察患者病情变化，制度护 理计划，采取有效护理措施。 5、病区护士长、科护士长、院管理组加强对危重、高危患者的质量监控和护理安全 管理，定期监控高危患者评估、防范措施落实情况。 6、护理质量管理委员会定期分析讨论，对发生率高的科室，帮助查找原因，制定整 改措施，跟踪了解改进效果。 附：评估及安全管理程序 1、评估：根据患者病情认真填写《住院患者评估单》危重患者制定护理计划采取防范措施填写相关报表并严格交接班 2、安全护理管理：加强危重、高危患者巡视，严密观察病情认真落实护理措施 护士长、高姿护士指导、检查落实效果科护士长、院管理组、夜查房护士长加强监控管理月底汇总分析制定整改措施组织落实改进工作督导措施执行情况评价改进效果。 附：危重患者关键环节护理措施及工作流程 1、危重患者入院时，护士要评估了解危重患者病情，包括患者神志、皮肤、粘膜、 口腔、肢体等情况，备好抢救仪器和物品。 2、争取安置患者，对躁动，意识不清患者正确使用约束带并加用床档。 3、护士长协调、安排人力，必要时安排特护小组。 4、开放静脉通路2~3条，应用套管针，保持静脉通路通畅。 5、持续氧气吸入，保持气道通畅，患者行机械通气时，护士应密切注意临床观察指 标。 6、遵医嘱予以患者多参数监护，48~72h更换心电监护电极片一次，防止皮肤损伤， 根据病情设置报警、监护参数界值。 7、监测患者意识、面色、皮肤、末梢有无紫绀等。 8、根据病情及时留置尿管、胃管、观察引流物色、量、性质 9、严格执行各种操作，用药注意三查七对一注意，杜绝差错发生。 10、护士应密切观察生命体征，及时准确记录护理记录，特护患者至少每1h记录一次，如有明显变化随时记录。 11、详细标准记录出入量，按要求每8h小结，24h总结。 12、及时准确采集各种血、尿、便、痰及引流物标本并及时送检。 13、护士应给予患者心理护理，与患者交流、沟通，使之配合治疗。对丧失语言能力但一时清楚患者，如气管切开或行气管插管者，护士应使用文字或其他方式与患者进行交流，沟通。 14、病危患者病情及治疗观察要点，及时、准确地记录在护理记录上，并用书面、床头两种形式交接班。 关键环节工作流程： 评估患者病情安置患者开放静脉通路顺通气道监测、观察生命体征遵医嘱留置管道及时巡视做好基础护理及时准确记录护理记录做好交接班

医疗器械质量管理制度全套

质 量 管 理 制 度 xxxxx医疗器械有限公司2016年第1版

《医疗器械经营质量管理制度》目录（JZTZY/QM-2016）

文件名称：质量管理的规定细则编号：JZTZY/QM—2016-01 1．为明确公司的质量管理部门和质量管理人员职责，根据《医疗器械经营监督管理办法》及《医疗器械经营质量管理规范》的要求，制定本制度. 2．公司根据实际经营情况，设置了质量管理部门，配置了相应的质量管理人员.质量机构的设置及人员配置以内部文件形式予以确认，对质量负责人发放任命文件。 3．质量管理机构或质量管理人员发生变化时，以内部文件形式确认或证实. 4．公司设立的质量管理机构为质量管理部，直属质量负责人管理，质量负责人具有质量管理裁决权并承担相应的质量管理责任。履行下列职责: 4.1. 组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，对质量管理制度的执行情况进行检查、 纠正和持续改进； 4.2. 负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理； 4.3。督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及经营质量管理规范; 4。4。负责对医疗器械供货者、产品、购货者的资质审核； 4.5。负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督； 4.6。负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； 4.7. 组织验证、校准相关设施设备； 4。8. 组织医疗器械不良事件的收集与报告； 4.9. 负责医疗器械召回的管理; 4。10. 组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核； 4.11. 组织或者协助开展质量管理培训； 4。12. 负责其他应由质量管理部履行的职责。 5．公司设置以下质量管理岗位，明确各自相应的职责： 5．1．高级质量管理岗位:质量负责人1人. 职责：

医院风险评估和控制管理制度

医院风险评估和控制管理制度 为预防和减少社会矛盾，规范医院风险评估和控制管理工作，维护正常的医院工作秩序，结合医院实际，制定本制度。 一、医院风险评估和控制管理内涵 （一）概述 1.医院风险是指所有可能影响医院目标实现的事项。 2.医院风险评估和控制管理是医院通过风险组织建设、风险识别、风险评估、风险控制、风险处理等一系列活动来发现、了解、处理风险，促成医院减少失败、降低不确定事项、实现目标的一种方式。它是由一个不同部门不同层次人员共同参与的过程。医院风险评估和控制管理，是指在我院工作范围内与社会群众、广大患者和医院职工切身利益密切相关的重大决策、重要改革措施、重大工程建设项目，以及与社会公共秩序相关的重大活动等重大事项在制定出台、组织实施或审批审核前，对可能影响社会稳定的因素开展系统的调查，科学的预测、分析和评估，制定风险应对策略和预案。这是医院风险评估和控制管理的最重要的工作。 二、医院风险评估和控制管理坚持的原则 风险评估和控制管理工作要坚持以邓小平理论、“三个代表”重要思想为指导，全面贯彻落实科学发展观，坚持稳定是硬任务，建立健全医院风险化解制度，准确预测、提示、规避和化解风险，防止和克服因决策、政策、项目、改革、医患纠纷等引发不稳定隐患，实现由被动保稳定向主动创稳定的转变。

三、建立医院风险评估和控制管理制度 医院风险评估和控制管理制度应包括风险评估和控制管理的组织架构、组织人员、制度设计（修订）流程及方法、评估流程和处置方法及措施、控制管理制度及职责等内容。 （一）统一领导、分级负责 医院风险评估和控制管理实行统一领导、分级负责制度。医院建立风险评估和控制管理委员会。委员会分三级机构组成，一级管理机构为领导小组，二级管理机构为专业组，三级管理机构在二级机构下根据工作职能由若干部门构成。 1.领导小组：由院长任组长，分管院领导任副组长，相关职能部门负责人任成员；负责医院风险评估和控制管理整体组织的建立，并督促落实。领导小组下设办公室，具体负责风险评估和控制管理的综合协调、组织工作的落实。办公室设在社会治安综合治理办公室。 2.专业组：根据分管领导分工各负其责，由各分管院领导任组长，相关职能部门负责人为成员，分别成立医疗管理、护理管理、行政后勤管理、经济管理、党群工团及服务管理等5个专业组，负责所属专业组范围内的风险评估和控制管理。 3.工作小组：在二级管理机构下，由分管领导牵头，由主办部门负责人任组长，协同部门及相关工作人员任成员，根据实际工作需要成立具体的工作小组。如成立医疗管理专业组下设医疗质量管理、医保管理、医疗缺陷管理、感染管理、外科管理、内科管理、医技管理工作小组；党群工团及服务管理专业组下设医德医风管理、星级服务

危重患者的风险评估及安全防范措施完整版

危重患者的风险评估及 安全防范措施 HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】

一、危重患者护理的高风险因素 1.观察病情不细致、预见性不强所造成的风险：由于危重患者的病情危重，病情较复杂、变化快、并发症多，如果护士专科知识不足，经验缺乏、粗心大意、责任意识淡薄、对病情没有预见性，没有发现病情变化，如患者猝死、突发上消化道出血、昏迷患者躁动坠床以至处理不及时，失去最佳抢救时机，容易造成医疗纠纷。 2.社会心理因素：由于疾病发展到不可逆性导致患者死亡，突然丧失亲人可导致极度悲痛的反应，例如拒绝接受、愤怒或抑郁。初期的打击可使亲属感到麻木和意识紊乱，随后情绪可能转化为愤怒，有时甚至会因此迁怒于医护人员，亲属往往对导致患者死亡的每个细节都十分关注，而这种强烈的情绪可能进一步加深医护人员和亲属之间的误会，引起医疗和护理的纠纷。 3.护患沟通不良所造成的风险：由于病情危重，清醒患者的恐惧和家属的焦虑很容易对病情过于紧张，对医护人员的治疗护理过分关注，工作稍有不慎，会引致家属的误解和不满，同时，病情的发展和转归关系到患者的生命安全及患者家庭的稳定，患者患病的自然过程或治疗、检查过程的风险都可使患者病情出现反复或加重。 4．人为的失误 （1）规章制度落实不严，没有严格按照医疗护理操作规程处理。如常用抢救设备没定时检测，当患者出现病情变化，抢救时仪器、机械突然故障，危重患者转送时，救护车中急救器械、物品及护理人员准备不足。 （2）护理文书书写不规范护理记录必须保证全面、真实、完整、及时、准确，是反映患者病情变化、疾病治疗护理经过及其治疗效果的原始记录，也是断定医护人员医疗行为是非以及诊疗措施实施情况的凭证。同时为举证倒置提供了重要依据。一旦发生医疗纠纷，护理记录即

医疗器械质量管理制度

医疗器械质量管理制度 (一)质量组织机构; (二)有关部门、组织和人员的质量职责; (三)质量否决的规定; (四)质量管理考核与评估的规定; (五)首营企业和首营品种审核的规定; (六)采购管理; (七)质量验收的管理; (八)仓储保管、养护和出库复核的管理; (九)销售和售后服务的管理; (十)有关记录、凭证和档案的管理; (十一)医疗器械追溯性规定; (十二)质量信息的管理; (十三)不合格品管理规定; (十四)医疗器械不良事件监测和报告规定; (十五)医疗器械召回规定; (十六)卫生和人员健康状况的管理; (十七)重要仪器设备管理; (十八)计量器具管理; (十九)质量方面的教育、培训及考核的规定等。 有关部门、组织和人员的质量职责一、基本内容 1.认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理的方针、政策、法律及有关规定。 2.依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协助本部门领导组织实施。 3.负责质量管理制度在本部门的督促、执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施。 4.负责处理质量查询。对顾客反映的质量问题，应填写质量查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决，并按月整理查询情况报送质量管理部和市场部门。

5.负责质量信息管理工作。经常收集各种信息和有关质量的意见建议，组织传递反馈。并定期进行统计分析，提供分析报告。 6.负责不合格产品报损前的审核及报废产品处理的监督工作。 7.收集、保管好本部门的质量文件、档案资料，督促各岗位做好各种台帐、记录，保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。建立并做好产品质量档案工作。 8.协助部门领导组织本部门质量分析会，做好记录，及时上报本部门发生的质量事故，及时填报质量统计报表和各类信息处理单。 9.指导验收员、养护员和保管员执行质量标准和各项管理规定。 10.了解本责任制的贯彻执行情况，及时向部门负责人汇报、总结成绩，找出差距，不断提高服务质量。 11.负责经营过程中产品质量管理工作，指导、督促产品质量管理制度的执行等。 二、基本职责 (一)经理职责 1.全面领导公司的日常工作，向公司传达满足顾客和法律法规要求的重要性。 2.组织贯彻执行上级质量方针、政策、法规和指令。 3.主持制定本企业质量方针、目标、规划和计划，建立健全质量责任制，并首先在领导层落实。 4.推进质量体系建设，领导质量体系持续有效地运行，主持质量体系的管理评审。 5.提供确保质量管理体系正常有效运行所必需的人力资源和设备等资源配置。 6.合理设置并领导质量管理组织机构，保证其独立、客观地行使职权。支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动费。 7.领导质量教育，对中层以上干部进行质量意识的考核。 8.正确处理质量与数量、进度的关系，在经营与奖惩中落实质量否决权。

风险评价与管理制度

风险评价管理制度 XL-010-2011-B 1目的 为了分析、预测生产、建设过程中的安全风险因素，选择、制定合理可靠的风险控制和消减措施，特制定本制度。 2范围 适用于本厂风险评价。 3职责 3.1本厂主管安全生产负责人负责风险评价工作，组织制定风险评价程序，明确风险评价的目的、范围，选择科学合理的评价方法和评价准则，成立评价组织，进行风险评价，明确风险等级。 3.2各级管理人员负责组织和参与生产、储存新、改、扩建项目的风险评价工作。 3.3公司风险评价小组负责本公司各装置的评价任务。或由安全管理部门选择有相应资质的评价机构为公司服务。 3.4各部门负责本部门的内部风险评价工作。 3.5安技部是危害识别与风险评价的归口管理部门，负责对风险控制情况及消减措施落实情况的监督检查。 4评价组织

为贯彻落实“安全生产、守法依规、预防为主、全员参与、持续 改进”的方针，促进危险化学品生产、储存、经营等在安全生产管理 方面进一步符合国家的有关法规、标准和规定，我厂特成立了风险评 价小组，风险评价小组成员有： 组长：湛立成员：张正明、刘定文 5评价目的 风险评价是对一特定时期内安全、健康、生态、经济等受到损害 的可能性及严重程度做出评估的系统过程。它在分析事故发生可能性 和事故后果的基础上，评价风险程度的大小，确定危险源以及系统的 危险等级。其目的是在风险排序的基础上，对控制风险的技术措施进 行损-益分析，进而对控制风险所采取的措施进行决策，并对其控制 效果进行评价做出相应调整，从而尽可能地减少风险和经济损失。 6评价程序 为规范风险评价活动，加快风险评价进度，我厂制定以下风险评 价程序见图 监

风险评估管理制度

安全风险评估和控制管理制度 1目的为对公司作业活动和服务过程中的危险、危害因素进行辨识和风险评估，以确定重大危险源，进而为风险控制提供依据，以实现安全管理标准化，特制订本制度 2 适用范围 适用于公司作业活动和服务全过程中风险因素的识别、评价、控制与管理。 3 支持/相关文件 3.1 水利水电工程施工安全管理导则（SL721-2015） 3.2 水电水利工程施工重大危险源辨识及评价导则（DLT 5274-2012) 4 职责和权限 4.1 各职能部门负责识别、评价、控制和管理与本部门相关的风险因素，确定重大 风险源，制定对风险因素的控制办法。 4.2 各项目部负责识别、评价、控制和管理与本单位相关的风险因素，确定重大风 险源，制定对风险因素的控制办法。 4.3 各职能部门、各项目部应根据施工进展，对危险源实施动态的辨识、评价和控 制。 4.4 本制度由公司安全质量环保部负责编制、修订、解释，部门负责人审核、常务 副总经理批准。 5 定义重大危险源根据可能造成的人员伤亡数量和财产损失情况进行分级，可以按 下标准分为4级： 5.1 一级重大危险源：是指可能造成30 人以上（含30 人）死亡，或者100 人以上（含 100 人）重伤，或者造成1亿元以上直接经济损失的危险源。 5.2 二级重大危险源：是指可能造成10 人～29 人死亡，或者50 人～99 人重伤，或者 造成5000 万元以上1亿元以下直接经济损失的危险源。 5.3 三级重大危险源：是指可能造成3人～9 人死亡，或者10 人～49 人重伤，或者造 成1000 万元以上5000 万元以下直接经济损失的危险源。 5.4 四级重大危险源：是指可能造成3人以下死亡，或者10 人以下重伤，或者造成1000 万 元以下直接经济损失的危险源。 6 程序 6.1 工作步骤 6.1.1 选择活动、过程和服务 6.1.2 进行活动、过程和服务中危险源的识别。 6.1.3 进行危险源的定性和定量评价。

医疗器械质量管理制度89279

医疗器械经营企业质量管理制度 一、各级人员岗位职责 1、企业负责人职责 2、质量管理人职责 3、验收员岗位职责 4、维修养护、售后人员职责 二、医疗器械质量管理制度目录 1、质量管理培训及考核制度 2、医疗器械供货企业质量审核制度 3、医疗器械购进管理制度 4、医疗器械质量验收制度 5、医疗器械销售管理制度 6、效期医疗器械管理制度 7、不合格医疗器械管理制度 8、医疗器械不良事件报告制度 9 质量事故报告制度 10、医疗器械质量投诉管理制度 11、售后服务管理制度

企业负责人职责 一、领导全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。对所经营医疗器械的质量负全面领导责任。 二、合理设置并质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。 三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人，批评和处罚造成质量事故的有关部门和人员。 四、正确处理质量与经营的关系。 五、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。 六、创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。 七、签发质量管理体系文件。

质量管理人职责 一、全面负责企业的质量管理工作，对本店质量管理工作进 行监督、指导、协调，有效实施质量否决权。确保单位贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。 二、负责对供货企业质量审核，审核供货企业加盖供货企业红色公章的《医疗器械经营企业许可证》的复印件及《营业执照》复印件，加盖企业公章和企业法定代表人印章或签字的销售人员的委托授权书原件 三、负责开展对单位职工产品品质量管理方面的教育培训工作。 四、负责指导和监督医疗器械验收、保管、养护中的质量工作。 五、对不合格医疗器械进行控制性管理，负责不合格药品报 损前的审核及报损、销毁药品处理的监督工作，做好不合格药品的相关记录。 六、负责种类质量记录、资料的收集存档工作，保证各项质 量记录的完整性、准确性和可追溯性。 七、负责产品不良反应信息的处理及报告工作。 八、定期检查门店的环境及人员卫生情况，组织员工定期接 受健康检查。

风险评估管理制度

风险评估管理制度 中南建设集团有限公司 密涿高速公路廊坊段L2合同项目经理部2013年8月10日

风险评估管理制度 为了贯彻落实“安全第一、预防为主、综合治理”的方针，提高密涿高速公路廊坊段L2项目工程的安全管理水平，在工程施工中杜绝安全事故、消灭安全隐患，控制危险源，根据国家相关法规和公司规定，结合本项目部工程施工实际状况，制定本制度。 一、施工风险评估 1、开工前施工风险评估 （1）单位工程开工前，项目部经理应组织项目部各职能部门负责人、安全工程师、相关技术人员，对单位工程施工中可能存在的风险、消除风险的管理方法及代价进行评估，确定施工中的危险源，并对危险源进行动态管理。 （2）风险评估和危险源管理是项目部安全生产管理工作的重要内容之一。风险评估和管理的主要目标就是已知某种危险的存在而研究制定相关的管理、控制措施，提高项目部应对突发事件的能力。危险源管理的主要目标就是控制危险源的状态，通过制订相关的管理、技术措施以保证危险源运行在一个可控、可预见的范围内，进行安全生产。 （3）项目部风险评估和危险源管理主要采取事前预防管理的方法： 一是落实政府及相关部门颁布的各项安全法规、标准、公司制订的安全管理制度。2002年实施的《安全生产法》对各级、各部门、各单位特别是生产经营单位主要负责人的安全生产职责

作出了严格而明确的规定，项目部是施工安全生产的主体，是落实安全生产的关键环节。 二是强制实施许可证制度。劳务队伍必须具有安全生产许可证，项目经理、项目部主要领导具有安全培训证，安全工程师、安全员和安全管理人员具有资质证，特种作业人员持证培训上岗等。 三是执行多方位的安全培训制度。作业人员进场施工前必须进行安全操作培训并考试合格，特种作业人员必须定期培训。 四是定期对单位工程的危险源进行辨识与评价。这是危险源管理的工作重点，在对各施工工点、环境、设备等进行全面辨识与分析的基础上进行相应的危险源评价，制订出各项措施，消除事故隐患，确保安全生产。 五是制订事故应急救援预案。根据可能发生的同类事故案例及预先事故评估模拟结果制订出预防事故、控制事故、展开救援的方案，为后续的事故控制与处理提供技术支持。事故发生后，现场人员应根据制订的应急救援预案，成立并指挥救援队伍快速有效地控制事故、对受伤人员进行有效的医疗处理、组织涉险人员疏散、事故灾后的清理与恢复生产等。 2、施工中风险评估 单位工程施工过程中，项目部经理应定期组织项目部各职能部门负责人、安全工程师、相关技术人员，对单位工程施工中存在的风险、危险源进行评估及管理： （1）项目部重点工程及危险性较大的工程进行评估，确定施工中出现的新的危险源并制定落实预防措施。

医疗器械质量管理制度 全套

质量管理制

度 xxxxx医疗器械有限公司 2016年第1版 《医疗器械经营质量管理制度》目录 （JZTZY/QM-2016） 序文件编文件名页 JZTZY/QM-2016-0质量管理机构及质量管理人员职 JZTZY/QM-2016-0质量管理的规定细 JZTZY/QM-2016-0医疗器械质量文件管理制JZTZY/QM-2016-0医疗器械供购单位和首营品种审核制 JZTZY/QM-2016-01医疗器械采购、收货及验收管理制 JZTZY/QM-2016-01医疗器械入库、贮存及出库管理制 JZTZY/QM-2016-01医疗器械销售管理制 JZTZY/QM-2016-01医疗器械运输管理制 JZTZY/QM-2016-01医疗器械售后服务管理制 1JZTZY/QM-2016-11不合格医疗器械管理制1JZTZY/QM-2016-11医疗器械退、换货管理制 1JZTZY/QM-2016-11医疗器械不良事件监测和报告管理制1JZTZY/QM-2016-12医疗器械召回管理制 1JZTZY/QM-2016-12医疗器械追踪溯源管理制 1JZTZY/QM-2016-12设施设备的维护、验证、校准管理制1JZTZY/QM-2016-12卫

生和人员健康管理制1JZTZY/QM-2016-12人员培训及考核管理制 1JZTZY/QM-2016-12医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告制 1JZTZY/QM-2016-12计算机系统管理制 2JZTZY/QM-2016-23记录和凭证管理制 2JZTZY/QM-2016-23医疗器械经营电子监管管理制 22JZTZY/QM-2016-2236质量管理制度执行情况考核管理制度23 JZTZY/QM-2016-2337质量管理自查制度 1．为明确公司的质量管理部门和质量管理人员职责，根据《医疗器械经营监 督管理办法》及《医疗器械经营质量管理规范》的要求，制定本制度。 2．公司根据实际经营情况，设置了质量管理部门，配置了相应的质量管理人 员。质量机构的设置及人员配置以内部文件形式予以确认，对质量负责人发放任命文件。 3．质量管理机构或质量管理人员发生变化时，以内部文件形式确认或证实。4．公司设立的质量管理机构为质量管理部，直属质量负责人管理，质量负责 人具有质量管理裁决权并承担相应的质量管理责任。履行下列职责： . 组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进； . 负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理； . 督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及经营质量管理规范； . 负责对医疗器械供货者、产品、购货者的资质审核； . 负责不合格医疗器械的确认,对不合格医疗器械的处理过程实施监督； . 负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； . 组织验证、校准相关设施设备； . 组织医疗器械不良事件的收集与报告； . 负责医疗器械召回的管理；

风险评估管理制度

风险评估管理制度 第一章总则 第一条为加强大洼恒丰村镇银行风险管理，及时识别、系统分析经营活动中与实现部控制目标相关的风险，合理确定风险承受度和风险应对策略，根据有关法律法规和《企业部控制基本规》等的有关规定，结合我行实际情况，制订本制度。 第二条本制度所称风险是指我行经营活动中与我行实现部控制目标相关的风险，包括信息风险、财务风险、市场风险、运营风险和法律风险等。 本制度所称风险评估是指通过对基于事实的信息进行分析，就如何处理特定风险以及如何选择风险应对策略进行科学决策。 第二章组织机构及职责 第三条各部门为我行风险评估管理工作的责任机构，具体职责： (一）对我行经营活动中的风险进行识别； (二) 对识别的风险进行评估，辨识评估出风险等级并将中、高风险以书面形式上报我行管理层，上报容应包括：风险发生地、发生原因、可能造成的损失和影响、拟采取的应对措施等。 (三) 执行审批后的风险应对预案，并及时反馈风险的应对、解决结果； (四) 对识别的风险进行监控，发生变化时重新评估，并根据新辨识评估的风险等级进行相应的处理；

(五) 年中、年度对风险评估管理工作进行总结。 第四条我行企划部门为我行风险评估管理工作的组织机构，具体职责： （一）负责制定我行的风险评估方案； （二）负责组建风险评估工作小组； （三）负责审核风险清单、应对预案； （四）拟定我行风险评估报告，上报我行管理层。 （五）负责建立经营环境监控体系，切实监控并记录、外部经营环境和条件的变化，以修正风险识别与评估。 （六）负责建立风险预警指标体系，要求各具体部门定期提供数据，进行指标分析；对于超过风险预警值的指标，应确定相应的整改措施。 第五条财务部门的风险评估 （一）负责建立流程识别和应对会计法规、准则、制度的变化，评估对会计信息的影响。 （二）负责建立沟通渠道和流程参与我行业务操作流程的变化，评估对会计核算的影响。 第六条我行管理层主要职责为： （一）审定我行各部门风险管理工作职责； （二）批准风险应对预案； （三）研究、确定我行重大风险事项及应对预案； （四）审定部审计部门提交的我行风险管理方面的报告，并报董事会审议。 第七条董事会负责审议我行管理层提交的我行风险评估报告报告，批准风险管理其他重大事项。

风险评估和控制管理制度(最新版)

( 安全管理 ) 单位：_________________________ 姓名：_________________________ 日期：_________________________ 精品文档 / Word文档 / 文字可改 风险评估和控制管理制度(最新 版) Safety management is an important part of production management. Safety and production are in the implementation process

风险评估和控制管理制度(最新版) 1目的 危害识别、风险评价与风险控制，是安全标准化管理工作的核心。为加强公司风险管理，预防事故发生，实现安全技术、安全管理的标准化和科学化，特制定本制度。 2适用范围 本制度适用于生产装置、设备、设施、贮存、运输的风险评价与控制，适用于作业现场、生产经营活动的正常和非正常情况，包括新、改、扩建项目的规划、设计和建设、投产、运行、拆除、报废各阶段的风险评价、风险控制、风险信息更新等。 3职责 3.1公司行政总监直接负责风险评价领导工作,组织制定风险管理制度，成立评价组织，进行风险评价,确定风险等级。 3.2安全部是风险评价的归口管理部门，负责风险管理的培训工

作，负责公司巨大风险和重大风险的评价分析，负责公司各单位风险评价记录的审查与控制效果验收，建立、更新危险源档案，定期进行风险信息更新。 3.3各部门负责人负责低风险即等级判定为重大风险以下（不包括重大风险）各级风险的风险分析、记录、审查与控制效果验收。 3.4公司各级管理人员应负责组织、参与风险评价工作，提供相关资料，要求从业人员积极参与风险评价和风险控制。 3.5风险评价和控制主要为从事该工作的人员服务，要求该项工作的从业人员参与评价。评价初期，可由各级管理人员对从业人员进行培训和指导,进行示范，逐渐转变由从业人员自行评价，从业人员风险评价可与技能考核相结合。 3.6非本公司施工单位到公司从事某项工作时，风险评价和控制由施工单位为主、公司为辅一起进行讨论、分析，分析人员签字也应包括两部分人员。审核审定由施工单位管理人员负责。 4管理程序 4.1风险的分级管理

危重病人风险评估及安全措施

嵩明县人民医院护理危重患者风险评估及 安全防范措施 一、危重患者护理的高风险因素 1.观察病情不细致、预见性不强所造成的风险：由于危重患者的病情危重，病情较复杂、变化快、并发症多，如果护士专科知识不足，经验缺乏、粗心大意、责任意识淡薄、对病情没有预见性，没有发现病情变化，如患者猝死、突发上消化道出血、昏迷患者躁动坠床以至处理不及时，失去最佳抢救时机，容易造成医疗纠纷。 2.社会心理因素：由于疾病发展到不可逆性导致患者死亡，突然丧失亲人可导致极度悲痛的反应，例如拒绝接受、愤怒或抑郁。初期的打击可使亲属感到麻木和意识紊乱，随后情绪可能转化为愤怒，有时甚至会因此迁怒于医护人员，亲属往往对导致患者死亡的每个细节都十分关注，而这种强烈的情绪可能进一步加深医护人员和亲属之间的误会，引起医疗和护理的纠纷。 3.护患沟通不良所造成的风险：由于病情危重，清醒患者的恐惧和家属的焦虑很容易对病情过于紧张，对医护人员的治疗护理过分关注，工作稍有不慎，会引致家属的误解和不满，同时，病情的发展和转归关系到患者的生命安全及患者家庭的稳定，患者患病的自然过程或治疗、检查过程的风险都可使患者病情出现反复或加重。 4．人为的失误 （1）规章制度落实不严，没有严格按照医疗护理操作规程处理。如常用抢救设备没定时检测，当患者出现病情变化，抢救时仪器、机械突然故障，危重患者转送时，救护车中急救器械、物品及护理人员准备不足。

（2）护理文书书写不规范护理记录必须保证全面、真实、完整、及时、准确，是反映患者病情变化、疾病治疗护理经过及其治疗效果的原始记录，也是断定医护人员医疗行为是非以及诊疗措施实施情况的凭证。同时为举证倒置提供了重要依据。一旦发生医疗纠纷，护理记录即成为法律上的一种证据。 （3）专业技术、护理操作不熟练。 二、护理风险的防范措施 1．高度重视，转变观念，加强业务学习护理人员必须高度重视护理风险的重要性和必要性，从根本上转变观念，提高执业风险意识及法律意识，坚持不断学习法律教育及《医疗事故处理条例》，牢固树立“安全第一，质量第一”观念。做到有预见性，对潜在的不安全因素重点防范，如成立护理风险小组，对与护理相关的各种风险种类进行了分析与评估，确定可能发生的风险种类，制定各种护理紧急风险预案。 2．制定完善医疗护理规章制度科学完善合理的规章制度是防范差错事故及纠纷的良好基础，制定各种护理质量关键流程及护理缺陷管理措施，护理人员严格执行规章制度是防范差错事故的保证。 （1）护理等级制度必须落实护理等级要求，危重患者 15min-30min巡视1次，对病情进展做到心中有数。 （2）急救室工作制度成立专人管理小组，包括急救物品管理、使用、保养、供应等，使急救室设备及药品完好率达100%，熟练掌握各种急救设备的使用。加强护理操作训练，掌握多科业务知识及选进仪器的使用方法，提高应急能力及思考能力，成立专科技术操作培训组，危重抢救质量管理组、检查、督促与护患纠纷、投诉处理组，每周定期检查，对执行不到位的问题要晨会

医疗器械质量管理制度

第一章、质量管理制度 一、质量否决制度 一、目的：为控制影响医疗器械质量的各种因素，消除发生质量问题的隐患，特制定本制度。 二、质管部是公司行使质量否决权的职能部门，它有权在下列情况下作出否决： 1、医疗器械供应单位，经审核或考察不具备生产、经营法定资格及相应质量保证条件，有权要求采购部停止采购。 2、医疗器械销售对象，经审核不具备购进医疗器械法定资格的，有权要求销售部停止销售和收回已售出的医疗器械。 3、来货验收中，对不符合公司《医疗器械验收制度》的医疗器械，有权拒收。 4、对养护检查中发现的不合格医疗器械，有权出具停售、封存通知，并决定对该医疗器械的退货、报损、销毁。 5、售出的医疗器械发现质量问题，有权要求销售部追回。 6、对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具，有权决定停止使用，并提出添置、改造、完善建议。 7、对不符合公司《首营企业审核制度》、《首营品种审核制度》的首营企业、首营品种，有权提出否决。 8、对经审批的首营企业在实际供货中质量保证能力差；对经审批的首营品种在经营中质量不稳定或不适应市场需要的，向采购部和总经理提出终止关系，停止购进的否决意见。 9、有权对购进计划中质量保证差的企业或有质量问题的品种进行否决。 10、对医疗器械质量有影响的其他事项。

二、医疗器械购进管理制度 一、为保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入本公司，特制定本制度。 二、采购部为医疗器械购进职能部门。 三、采购部根据市场和经营需要按年、月认真编制进货计划。 四、进货计划应以医疗器械质量为重要依据。编制计划应有质管部参加审核，协同把好进货质量关。 五、购进的医疗器械应符合以下基本条件： 1、合法企业所生产或经营的医疗器械； 2、应当符合医疗器械国家标准或医疗器械行业标准； 3、购入产品必须有医疗器械注册证书，应有法定的批准文号和产品批号，如产品有效期的应规范注明有效期。 4、说明书、标签、包装应符合国家食品药品监督管理局《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的规定。 六、对首营企业进行合法资格和质量保证能力审核，并按《首营企业审核制度》办理审批手续，批准后方可进货。 七、对首营品种进行合法性及质量情况的审核，并按《首营品种审核制度》办理审批手续，批准后方可进货。 八、购进医疗器械应签订书面合同，合同中须明确质量条款；电话、传真要货必须有质量约定，事后须补签书面合同并明确质量条款。 九、购货合同应明确质量条款： 1、质量应符合医疗器械国家标准或医疗器械行业标准； 2、医疗器械附产品合格证；

安全风险评估预警制度1

安全风险评估预警制度 一、安全风险评估预警制度 （一）识别生产活动过程中的危险源，针对危险源制定有效的管理标准和管理措施。（二）项目部领导、技术员负责对危险源管理标准、管理措施的培训，并组织考试，合格后方可上岗作业。 （三）作业规程由工程技术人员负责编制，在编制过程中要充分考虑作业过程中的危险源，在规程中要制定控制危险源的管理标准和管理措施。 （四）当作业场所、生产工艺、技术设备、工作任务等发生变化时，各单位技术员必须组织现场作业人员进行危险源的辨识，并制定通过审批的管理标准、管理措施，否则不准施工。 二、危险源辩识管理职责 （一）项目部成立风险管理小组，负责本单位生产活动、服务中的危险源辨识，分级分类。（二）驻项目部安监站负责风险管理方法的培训，对各管理标准与管理措施制定的思路、方法给予相应指导。 （三）驻项目部安监站负责风险管理工作计划的制定，并负责监督指导。 （四）队长、班长及技术员负责组织本单位员工进行危险源的辨识及分级分类。 （五）对不同类型、级别的危险源，各单位必须结合本单位实际落实到相关的作业人员，制定切实可行的预防和控制措施。安监站进行跟踪监管，使其始终处于有效控制之中。（六）根据各单位职责合理划分井下责任区，明确危险源管理责任。 （七）矿建队各班组和驻项目部安监站必须熟悉本部门监管的所有危险源，并负责对危险源的监测，督促各单位对危险源进行完善和补充。 三、工作前风险评估预警制度 （一）工作前风险评估是根据进入作业状态前，根据当班的工作任务、作业环境、设备设施、所使用的工器具、个人技能、个人防护等，评定作业过程中存在的风险。 （二）根据评估出的风险，对班组提出预警通知并制定相应改进或防范措施，及时消除安全隐患，确保实现安全生产。 （三）工作前风险评估预警工作在每天的班前会上进行，生产班由当班带班队长负责组织工作前的风险评估，辅助掘进班、机修班及其它作业班组，由机电副队长或技术员组织进行工作前的风险评估，评估后要认真填写风险评估记录。 （四）保留日常风险评估记录，必要时及时追加到正式风险概述中。 （五）经评估有危害人员及设备运行的重大隐患，要立即向项目部领导及矿方调度汇报，经相关业务部门采取措施消除隐患后方可进入现场进行作业。

医疗器械质量管理制度

医疗器械质量管理制度医疗器械经营质量管理文件目录 1、质量管理机构或者质量管理人员的职责； 2、质量管理的规定； 3、采购、收货、验收的规定； 4、供货者资格审核的规定； 5、库房贮存、出入库、运输管理的规定； 6、销售和售后服务的规定； 7、不合格医疗器械管理的规定； 8、医疗器械退、换货的规定； 9、医疗器械不良事件监测和报告规定； 10、医疗器械召回规定； 11、设施设备维护及验证和校准的规定； 12、卫生和人员健康状况的规定； 13、质量管理培训及考核的规定； 14、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定； 15、购货者资格审核规定； 16、医疗器械追踪溯源规定； 17、质量管理制度执行情况考核的规定。 18、质量管理自查规定。

一、质量管理机构或者质量管理人员的职责 一、基本内容 1.认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理的方针、政策、法律及有关规定。 2.依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协助本部门领导组织实施。 3.负责质量管理制度在本部门的督促、执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施。 4.负责处理质量查询。对顾客反映的质量问题，应填写质量查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决，并按月整理查询情况报送质量管理部和市场部门。 5.负责质量信息管理工作。经常收集各种信息和有关质量的意见建议，组织传递反馈。并定期进行统计分析，提供分析报告。 6.负责不合格产品报损前的审核及报废产品处理的监督工作。 7.收集、保管好本部门的质量文件、档案资料，督促各岗位做好各种台帐、记录，保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。建立并做好产品质量档案工作。 8.协助部门领导组织本部门质量分析会，做好记录，及时上报本部门发生的质量事故，及时填报质量统计报表和各类信息处理单。 9.指导验收员、养护员和保管员执行质量标准和各项管理规定。 10.了解本责任制的贯彻执行情况，及时向部门负责人汇报、总结成绩，找出差距，不断提高服务质量。 11.负责经营过程中产品质量管理工作，指导、督促产品质量管理制度的执行等。