试剂管理与验收制度

试剂管理与验收制度

1.检验科所用试剂均由医院价格审核小组审核确定。要求试剂质量要合格，有三证；购买试剂时要注意生产日期和失效日期。

2.试剂验收严格核对品名、规格、数量、注册号、批准文号、生产日期、失效期，并作好相关记录。

3.试剂的存放要严格按照相关要求，以免储存不当造成试剂的失效。

4.如发现试剂变质和有质量问题，迅速查找原因。为了保证检验结果的准确性，不得使用变质和失效的试剂。

5.如果更改试剂厂家，应对试剂质量、价格反复论证，写出书面报告后，请示分管院长，由价格审核小组核定才能更换。

6.各实验室的试剂要合理使用，妥善保管。为了保证试剂的质量，要有计划地进购，每周都要检查所用的每种试剂的库存量，以便提出计划交主任审批及时采购。

化学试剂储存使用管理制度

化学试剂储存（使用）管理制度 一、实验室内使用的化学试剂应有专人保管，分类存放（如酸碱试剂必须分开 存放），并定期检查使用及保管情况。 二、实验室试剂在阴凉通风的试剂室保存，试剂室温度控制在20-35摄氏度之间，湿度控制在80%以下。在实验室内保存的少量易燃易爆试剂要严格管理。三、易制毒试剂应由专人保管，使用时，至少有两人共同称量，登记用量。四、取用化学试剂的器皿应洗涤干净，分开使用。从瓶内倒出的化学试剂不准倒回 原瓶，以免沾污。 四、挥发性强的试剂必须在通风橱内取用。使用挥发性强的有机溶剂时，要注 意避免阴火，决不可用明火加热。 五、纯度不符合要求的试剂，必须提纯后使用。 六、配制各种试剂和标准溶液必须严格遵守操作规程，配完后立即贴上标签， 以免拿错用错，不得使用过期试剂。 七、所有存放化学试剂或化学品的容器，必须贴有标签，标明化学品的名称、 浓度、配制日期及配制人。实验室内的化学药品用后必需盖好，并应及时放回 适当的位置。放置时要注意将标签向外，以方便识别。使用试剂柜后应锁好试 剂柜并归还钥匙。 八、实验室内的贮存柜及冷藏柜必须定时检查，并将不适用的化学品安全弃置。食物及饮料不可贮存于冷藏柜内或放置化学品的地方。实验室内的贮存柜及冷 藏柜仅供存放实验室内仪器分析涉及的公用药品和试剂，禁止其他教师或学生 存放非公用药品与试剂。贮存在冰箱内的化学品须以密封容器盛载，再置于防 漏托盘上。致癌及剧毒物质须存放于装有双重防漏装置的容器内。易反应的化 学药品、试剂严禁放在一起，至少使用遮挡材料隔离。 九、使用化学品时请采用必要的安全设备，个人基本安全设备至少应包括实验服、护目镜以及安全手套。搬移化学品时，必须使用托盘或手推车辅助，以免 容器爆裂引致化学品泄漏。 十、根据危险品条例，大量的危险品应贮存在危险品仓库内。只有少量实验用 的化学品可以存放在实验室内。化学品贮存容器必须清楚卷标并标明化学品的 名称、危险类别、特别预防措施及紧急应变资料。 十一、易燃溶剂应存放在化学品安全贮存柜或通风位置远离燃烧器、加热板及 电源。切勿将易燃物品贮存在冰箱内，应将其置于“防爆炸”或标明可储存易燃 品的电冰箱或冷藏柜。

体外诊断试剂质量管理规章制度范本

质量治理文件治理 1、为规范本公司的质量体系文件的治理。 2、依据《药品治理法》、《药品经营质量治理规范》及事实上施细则、《医疗器械监督治理条例》制定。 3、本制度规定了治理文件的编制、审核、批准、公布、修订、复审、废除与收回的部门及其职责，适用于对治理文件的治理。 4、质量治理人对本制度实施负责。 5、内容： 5.1、质量治理文件的分类： 5.1.1、质量治理文件包括标准文件和记录文件两类。 5.1.2、标准文件指用以规定质量治理工作的原则，阐述质量体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括国家有关的法律、法规；国家质量标准；公司的质量治理制度、质量责任等。 5.1.3、记录文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实其有效性的文件，如各种质量活动和的记录（如图表、报告）等，记载购进、储存、销售、运输等各个环节质量活动、质量状况，是质量体系运行情况的证明文件。 5.2、质量体系文件的内容：

5.2.1、公司的质量治理标准文件制定必须符合下列要求： A、依据依照《药品治理法》、《药品经营质量治理规范》及事实上施细则、《医疗器械监督治理条例》等法规的要求，使制定的各项治理文件具有合法性。 B、结合本公司的经营方式、经营范围和公司的治理模式，使制定的各项文件具有充分性、规范性和可操作性。 C、制定文件治理程序，对文件的编制、审核、批准、发放、使用、修改、复审、作废、回收等实施操纵性治理，并严格按照文件治理程序制定各项治理文件，使各项治理文件在公司内部具有规范性、权威性和约束力。 D、必须严格执行国家有关法律、法规、政策、方针以及国家法定技术标准以及上级文件。 E、公司制定的文件应覆盖公司的质量治理和与质量有关的所有工作，完整表达公司的质量体系，使文件具有系统性。 5.3、文件的编码： TW——体外诊断试剂 R：质量责任QR（Quality Responsibility）； S：质量治理制度QS（Quality System）； P：质量工作程序QP（Quality Precess）；

免疫细胞制剂制备质量管理自律规范

免疫细胞制剂制备质量管理自律规范 中国医药生物技术协会 2016年10月10日起实施

目录 第一章总则 (3) 第二章质量管理体系 (3) 第三章人员 (3) 第四章场所及设施 (4) 第五章设备 (4) 第六章样本及物料 (5) 第七章工艺 (6) 第八章检测与放行 (7) 第九章储存与运输 (7) 第十章标识与追溯 (9) 第十一章附则 (10)

第一章总则 第一条为协助免疫细胞制剂制备机构（以下简称机构）在制备过程中避免污染、交叉污染、混淆及差错，且保证免疫细胞制剂的安全性、生物学效应，参照《药品生产质量管理规范》等相关规定和指导原则，制定本规范。 第二条本规范所称的免疫细胞是指人体组织来源（骨髓、外周血、胸腹水、脐带血、淋巴结、肿瘤组织等）中获得的用于以治疗为目的免疫细胞。 第三条本规范适用于免疫细胞制剂制备的所有阶段。 第二章质量管理体系 第四条机构应建立与免疫细胞制剂相符的质量管理体系，并配备保证质量管理体系正常运行的对应条件。 第五条质量管理体系应涵盖影响免疫细胞制剂质量的所有因素，包括物料、免疫细胞制剂的制备、控制、放行、储存和运输的全过程，确保制备的免疫细胞制剂符合预定用途。 第六条质量管理体系应建立完整的文件体系，包括质量手册、管理文件、标准操作规程、记录，确保系统的有效运行。如采用电子信息系统进行管理，制备机构应建立电子信息系统 的设计、运行、使用、升级、变更等管理程序，并对其运行的准确性和完整性进行定期验证。 第七条质量管理体系应当包括对错误、意外事件、可疑不良事件、偏差、变更和投诉等进行调查、评估、文档记录及报告的程序和措施。 第三章人员 第八条机构应配备与免疫细胞制剂制备相适应的人员，关键人员至少应包括机构负责人、制剂制备负责人、质量管理负责人和质量受权人。制剂制备负责人、质量管理负责人和质量 受权人应具有与职责相关的专业知识（细胞生物学、微生物学、生物化学或医药等），同时 应具有三年以上的相关工作经验或接受过相应的专业培训。制剂制备负责人与质量管理负责人、质量受权人不得相互兼任。 第九条机构应配备专职质量管理负责人，且不得与制剂制备负责人相互兼任。质量管理负责人应当参与所有与质量有关的活动，负责审核和批准所有与本规范有关的文件。质量管 理负责人不得将职责委托给质量受权人以外的人员。 第十条机构应配备与其规模相适应的、经过培训并获得相应岗位资质的工作人员，仅执行其资质授权的职责，其学历、经历、资格证书、继续教育与健康记录，应予建档保存。

物资验收入库管理制度正式版

Through the joint creation of clear rules, the establishment of common values, strengthen the code of conduct in individual learning, realize the value contribution to the organization.物资验收入库管理制度正 式版

物资验收入库管理制度正式版 下载提示：此管理制度资料适用于通过共同创造，促进集体发展的明文规则，建立共同的价值观、培养团队精神、加强个人学习方面的行为准则，实现对自我，对组织的价值贡献。文档可以直接使用，也可根据实际需要修订后使用。 一、物资验收是物资入库的第一关，是保证安全生产质量的先块条件。 二、保管员应严格按计划验收，无计划采购物资保管员有权拒收，严禁无材料计划验收入库。 三、材料采购员应将材料入库凭据交保管员当面交清，在规定时间内完成，大宗材料2天内验收完毕，小宗物资当天验收完毕。并及时登记台帐，严禁弄虚作假。 四、验收时由厂家直达的机电设备、大宗物资应先报公司物资部、公司相关部

门来人一同验收，技术含量高特殊材料必须有专业技术人员参入验收，同时认真填写（（入库物资验收记录表））并鉴字。手续不齐全的物资严禁入库。 五、计件物资应全部拆包清点数量，计量物资一律按净重计算，计量单位不相符内（如坑木、钢材）应先做检尺计量计算，然后再按理论换算进行验收，并记录换算依据、尺寸和件数。 六、质量验收就是对物资的品种、规格、化学物理性能以及技术要求等验收。可通过人们的感觉器官或使用一般测试仪器检验就可以决定物资质量的，可由有验收人员自行检验，并填写验收记录，对于技术性能要求高的物资由使用单位或专业

体外诊断试剂管理制度汇编

1.目的：为了加强体外诊断试剂在采购、验收、保管养护、销售、出库复核、运输等环节的监督管理，特制定本制度。 2.X围：适用于体外诊断试剂的管理。 3.责任人：采购员、开票员、业务员、三方物流收货员、验收员、保管员、养护员、复核员、配送员、司机。 4.内容： 4.1.认真贯彻执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律、法规以及相关政策，加强对体外诊断试剂的全面质量管理。 4.2.体外诊断试剂既包括经营按械准字号批准的体外诊断试剂，也包括经营以药准字号批准的体外诊断试剂。 4.2.1.本制度中所称体外诊断试剂，是指以药准字号批准的体外诊断试剂。 4.3.体外诊断试剂人员的管理： 4.3.1.采购员要以质量为依据，制定购货计划，坚持按需进货，择优采购的原则，把好进货质量第一关。 4.3.2.了解供货单位的质量保证能力和质量信誉，建立完善的供货企业管理档案。 4.3.3.认真审查供货单位的法定资格，考察其履行合同的能力，必要时配合质量管理部对其进行现场考察，签订质量保证协议，并标明有效期，确保购进渠道的合法性。 4.3.4.负责建立经营品种目录。 4.3.5签订具有质量保证条款的购货合同。 4.3.6.质量管理部负责体外诊断试剂的质量管理工作，树立“质量第—”的观念，坚持质量效益的原则，承担质量管理方面的具体工作，在体外诊断试剂质量管理、工作质量管理方面有效行使裁决权。

4.3.6.1.对企业经营过程中的体外诊断试剂质量进行严格检查监督，定期对质量管理工作的执行情况进行检查、考核，在企业内部有效行使否决权。 4.3.6.2.负责对体外诊断试剂首营企业、首营品种的审批。 4.3.6.3.负责监督检查体外诊断试剂购进、验收入库、储存养护、出库复核、运输及售后服务等方面的质量控制和质量指导。 4.3.6.4.负责对上报的质量问题进行复查、确认、处理、追踪。 4.3.6. 5.负责及时搜集各种相关资料，必要时通过互联网到各级药监局等政府部门的上查询，对于下载内容严禁自行修改等文字处理，下载的资料要进行归档； 4.3.6.6.负责质量信息的管理工作。 4.3.6.7.负责不合格体外诊断试剂报损前的审核及报废体外诊断试剂处理的监督工作，做好不合格体外诊断试剂相关记录。 4.3.6.8.收集、保管好本部门的质量资料、档案，督促各岗位做好各类台帐，记录、保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。 4.3.6.9.体外诊断试剂的收货、验收、购进、出库复核、销售等记录，要做到真实、完整、字迹清晰，并至少保存5年。 4.3.7.质量管理部要贯彻执行国家的法律、法规及行政规章，正确理解并积极推进本企业质量方针、目标和质量管理体系的正常运行；协助人力资源管理部加强对业务人员的质量教育，对体外诊断试剂业务关键岗位的人员进行质量意识培训及考核。 4.3.8.三方物流物流部负责体外诊断试剂存储运输： 4.3.8.1.严格按体外诊断试剂批号、效期及色标管理，按储存条件存放。 4.3.8.2.搬运和堆垛应严格遵守体外诊断试剂外包装图示或标志的要求，规X操作。 4.3.8.3.对不合格体外诊断试剂进行有效控制。 4.3.8.4.严格按照体外诊断试剂储存运输的要求采取必要措施。 4.3.8. 5.及时、准确、安全、经济的组织体外诊断试剂的运输，并确保质量。 4.3.8.6.加强库房场地、设施、设备的建设和管理。 4.4.体外诊断试剂购进的管理： 4.4.1.审批药准字号批准的体外诊断试剂必备资料：

物资采购及出入库管理制度

物资采购及出入库管理制度 说明：本制度主要适用于公司内部生产物资以及非生产物资的采购管理以及出入库管理。其目的是为了规范公司的物资采购，降低物资采购成本，确保公司各项物资供应，加强企业物资采购以及物资出入库的监督与管理。 相关管理制度：生产物料管理制度、办公用品管理规定等。 制度中涉及到的附件内容，例如采购计划单、请购单、领料单、入库单、出库单等，详见物料采购管理或者项目采购管理中相关管理工具。 1、总则 1.1为了规范公司的物资采购，降低物资采购成本，确保公司各项物资供应，加 强企业物资采购的监督管理，特制定本制度。 1.2本制度是公司物资采购管理的基本规范，适用于公司物资的采购以及出入库 管理。 1.3采购部应当根据市场信息做到比质、比价采购，同时，在付款方式上，做到 货到付款，或分期付款，减少采购风险。 2、采购部职责以及工作原则 2.1采购部岗位职责 （1）负责物资采购管理制度和内部各岗位职责的制定； （2）负责物资采购员、计划员及档案管理员的监督与管理； （3）负责物资采购计划的制定，采购合同的签订及保管；

（4）负责物资采购的询价、议价、比质、比价； （5）负责本部门按时、保质、保量地完成所需各项物资的采购工作； （6）负责管辖范围内的卫生、安全工作。 （7）负责做好各项档案的管理工作，如采购合同、各种审批文件及公司下发的 各种文件； （8）负责建立采购物资台帐、借款明细帐及公司应付帐款，定期与财务部对帐 并协助实施物资盘点。 2.2物资采购原则 （1）未经审批的物资一律不得采购； （2）仓库内的库存物资应优先使用； （3）建立合格供应商名录时，采购远近搭配的原则； （4）采购物资时，应尽量通过银行结算，减少现金结算； （5）在比价过程中，严格执行同类产品比质量，同样质量比价格，同样价格比 服务的原则，择优确定采购单位； （6）对于先试用的物资，必须由使用部门出具试验报告，并由审批后，方可采 购。 （7）尽量避免当日使用，当日采购，一定要做到提前采购。 3、物资采购管理 3.1物资采购一般规定

化学试剂使用管理制度示范文本

化学试剂使用管理制度示 范文本 In The Actual Work Production Management, In Order To Ensure The Smooth Progress Of The Process, And Consider The Relationship Between Each Link, The Specific Requirements Of Each Link To Achieve Risk Control And Planning 某某管理中心 XX年XX月

化学试剂使用管理制度示范文本 使用指引：此管理制度资料应用在实际工作生产管理中为了保障过程顺利推进，同时考虑各个环节之间的关系，每个环节实现的具体要求而进行的风险控制与规划，并将危害降低到最小，文档经过下载可进行自定义修改，请根据实际需求进行调整与使用。 1、实验室使用的化学试剂由专人负责保管，分类存 放，定期检查使用和保管情况。 2、一般试剂的领用须办理领用手续，剧毒试剂、致癌 物质由专人、专柜并建立专帐保管，领用时需填写剧毒物 品领用单，与保管员共同到库房按需量称取，登记用量， 所配溶液由领用人加锁存放。 3、易燃易爆物品储存库房需具备通风、防火、防爆、 泄压等安全设施。领用在实验室内的少量易燃易爆物品应 存放在阴凉通风处，严加控制和管理。 4、一切试剂应按规定的方法配制和储存。 5、取用化学试剂的器皿（如药匙、烧杯等）必须分 开，每种试剂用一种器皿，不得混用。

6、取过药品应立即盖上原来的瓶盖，取出的试剂不可放回原瓶。试剂瓶上必须贴上标签，标明试剂名称、浓度、配制人、配制日期。 7、易潮解或易挥发性试剂使用后，必须立即密封保存。 8、使用硝酸、溴水和氢氟酸等须戴上橡皮手套，开启试剂瓶时，绝不可将瓶口对着自己或他人。 9、使用一切易燃有机溶剂、挥发性强有毒的试剂应在通风橱内或在通风良好处进行，不允许用明火直接加热此类试剂。 10、一切有毒废液必须通过适当处理后弃去，严禁随意倒入下水道。 11、稀释浓硫酸时，必须仔细缓慢地将浓硫酸倒入水中，并不断搅拌，绝对不许将水倒入浓硫酸中。

体外诊断试剂管理制度29页

123 《质量管理制度》(3)目录

1、为规范本公司的质量体系文件的管理。 2、依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《医疗器械监督管理条例》制定。 3、本制度规定了管理文件的编制、审核、批准、发布、修订、复审、废除与收回的部门及其职责，适用于对管理文件的管理。 4、质量管理人对本制度实施负责。 5、内容： 5.1、质量管理文件的分类： 5.1.1、质量管理文件包括标准文件和记录文件两类。 5.1.2、标准文件指用以规定质量管理工作的原则，阐述质量体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括国家有关的法律、法规；国家质量标准；公司的质量管理制度、质量责任等。 5.1.3、记录文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实其有效性的文件，如各种质量活动和的记录（如图表、报告）等，记载购进、储存、销售、运输等各个环节质量活动、质量状况，是质量体系运行情况的证明文件。 5.2、质量体系文件的内容： 5.2.1、公司的质量管理标准文件制定必须符合下列要求： A、依据根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《医疗器械监督管理条例》等法规的要求，使制定的各项管理文件具有合法性。 B、结合本公司的经营方式、经营范围和公司的管理模式，使制定的各项文件具有充分性、规范性和可操作性。 C、制定文件管理程序，对文件的编制、审核、批准、发放、使用、修改、复审、作废、回收等实施控制性管理，并严格按照文件管理程序制定各项管理文件，使各项管理文件在公司内部具有规范性、权威性和约束力。 D、必须严格执行国家有关法律、法规、政策、方针以及国家法定技术标准以及上级文件。 E、公司制定的文件应覆盖公司的质量管理和与质量有关的所有工作，完整表达公司的质量体系，使文件具有系统性。 5.3、文件的编码： ——体外诊断试剂 R：质量责任（）； S：质量管理制度（）； P：质量工作程序（）； ：记录（）

出入库管理制度(0001)

出入库管理制度

出入库管理制度 一、物品入库有关制度 （一）物品采购回来后首先办理入库手续，由采购人员向仓库验收人员逐单交接。仓库验收人员要根据采购计划单的项目认真清点所要入库物品的数量，并检查好物品的规格、质量，做到数量、规格、品种，价格准确无误，质量完好，配套齐全，并在接收单上签字（或在入库登记簿上共同签字确认）。 （二）验收完毕后将商品验收单报到财务，财务审核后转成入库单。验收人员打出条形码，做到一货一码，不得遗漏。采购人员审核条形码。物控经理或职务代理人根据实际需要将物品分发给大众仓库、沃尔玛仓库、中山街仓库以及府前店。并在电脑里做好相关记录，做到准确无误。 （三）物品进库根据入库凭证，现场交接接收，必须按所购物品条款内容、物品质量标准，对物品进行检查验收，并做好入库登记。 （四）物品验收合格后，应及时入库。 （五）物品入库，要按照不同的型号、材质、规格、功能和要求，分类、分别放入货架的相应位置储存，在储存时注意做好防锈，防潮处理，保证货物的安全。 （六）物品数量准确、价格不串。做到帐、标牌、货物相符合。发生问题不能随意的更改，应查明原因，是否有漏入库，多入库。 （七）精密、易碎及贵重货物要轻拿轻放．严禁挤压、碰撞，倒置，要做到妥善保存，其中贵重物品应入公司内小仓库保存，以防盗窃。 （八）做好防火、防盗、防潮工作，严禁与我公司无关的人员进入仓库。（九）仓库保持通风，保持库室内整洁，由于仓库的容量有限，货物的摆放应整齐紧凑，作到无遮掩，标牌要醒目，便于识别辨认。 二、物品出库有关规定 （一）所有物品出库前必须有销货单，物控经理或职务代理人签字后交仓库管理员。物品出库仓库管理员要做好记录，领用人签字。

体外诊断试剂质量管理规定

体外诊断试剂质量管理 规定 Document number：NOCG-YUNOO-BUYTT-UU986-1986UT

质量管理文件管理 1、为规范本公司的质量体系文件的管理。 2、依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《医疗器械监督管理条例》制定。 3、本制度规定了管理文件的编制、审核、批准、发布、修订、复审、废除与收回的部门及其职责，适用于对管理文件的管理。 4、质量管理人对本制度实施负责。 5、内容： 、质量管理文件的分类： 质量管理文件包括标准文件和记录文件两类。 标准文件指用以规定质量管理工作的原则，阐述质量体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括国家有关的法律、法规；国家质量标准；公司的质量管理制度、质量责任等。 记录文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实其有效性的文件，如各种质量活动和的记录（如图表、报告）等，记载购进、储存、销售、运输等各个环节质量活动、质量状况，是质量体系运行情况的证明文件。 、质量体系文件的内容： 标准文件制定必须符合下列要求： A、依据根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《医疗器械监督管理条例》等法规的要求，使制定的各项管理文件具有合法性。

B、结合本公司的经营方式、经营范围和公司的管理模式，使制定的各项文件具有充分性、规范性和可操作性。 C、制定文件管理程序，对文件的编制、审核、批准、发放、使用、修改、复审、作废、回收等实施控制性管理，并严格按照文件管理程序制定各项管理文件，使各项管理文件在公司内部具有规范性、权威性和约束力。 D、必须严格执行国家有关法律、法规、政策、方针以及国家法定技术标准以及上级文件。 E、公司制定的文件应覆盖公司的质量管理和与质量有关的所有工作，完整表达公司的质量体系，使文件具有系统性。 、文件的编码： TW——体外诊断试剂 R：质量责任QR（QualityResponsibility）； S：质量管理制度QS（QualitySystem）； P：质量工作程序QP（QualityPrecess）； REC：记录（Record） 00：顺序号 1：版本号 如：QS01-1 （1）：第一版（01）：编号（QS）：管理制度 、文件的编制、审核、批准、发放、使用、修改、复审、作废、回收、编码等工作按照公司的《质量体系文件管理工作程序》进行。 、文件的管理 各部门负责人负责与本部门有关的质量体系文件的归档和部门内部的培训工作。

物资验收入库管理制度正式样本

文件编号：TP-AR-L1816 There Are Certain Management Mechanisms And Methods In The Management Of Organizations, And The Provisions Are Binding On The Personnel Within The Jurisdiction, Which Should Be Observed By Each Party. （示范文本） 编制：_______________ 审核：_______________ 单位：_______________ 物资验收入库管理制度 正式样本

物资验收入库管理制度正式样本 使用注意：该管理制度资料可用在组织/机构/单位管理上，形成一定的管理机制和管理原则、管理方法以及管理机构设置的规范，条款对管辖范围内人员具有约束力需各自遵守。材料内容可根据实际情况作相应修改，请在使用时认真阅读。 一、物资验收是物资入库的第一关，是保证安全生产质量的先块条件。 二、保管员应严格按计划验收，无计划采购物资保管员有权拒收，严禁无材料计划验收入库。 三、材料采购员应将材料入库凭据交保管员当面交清，在规定时间内完成，大宗材料2天内验收完毕，小宗物资当天验收完毕。并及时登记台帐，严禁弄虚作假。 四、验收时由厂家直达的机电设备、大宗物资应先报公司物资部、公司相关部门来人一同验收，技术含量高特殊材料必须有专业技术人员参入验收，同时

认真填写（（入库物资验收记录表））并鉴字。手续不齐全的物资严禁入库。 五、计件物资应全部拆包清点数量，计量物资一律按净重计算，计量单位不相符内（如坑木、钢材）应先做检尺计量计算，然后再按理论换算进行验收，并记录换算依据、尺寸和件数。 六、质量验收就是对物资的品种、规格、化学物理性能以及技术要求等验收。可通过人们的感觉器官或使用一般测试仪器检验就可以决定物资质量的，可由有验收人员自行检验，并填写验收记录，对于技术性能要求高的物资由使用单位或专业检验部门检验。 七、凡入库物资如不符合技术参数要求、质量低劣产品可拒绝验收。如发现物资不齐全、包装损坏、数量短缺或盈余、质量不合格等现象，由材料采购员查明原因，及时同有关部门联系分不同情况解决处

药品试剂管理制度

药品试剂管理制度化验室所需的化学药品及试剂溶液品种很多，化学药品大多具有一定的毒性及危险性，对其加强管理不仅是保证分析数据质量的需要，也是确保安全的需要。 一、化学药品的分类 （1）、爆炸品一般都含有以下结构；0—0过氧化物、0—Cl氯酸或过氯酸化合物、N—X氮的卤化物、N=O硝基或亚硝基化合物、N ≡N叠氮或重氮化合物、N≡C雷酸盐化合物、C≡C炔类化合物等要同可燃和易发生火花的设备隔离放置。 （2）、氧化剂按氧化性的强弱分为一级和二级氧化剂。按其组成分为无机氧化剂和有机氧化剂。一级无机氧化剂，性质不稳定，容易引起燃烧和爆炸。二级氧化剂比一级氧化剂稳定，容易分解，能引起燃烧。一级有机氧化剂，大多数为有机过氧化物或硝酸化合物，具有极强的氧化性，能引起燃烧或爆炸。二级有机过氧化剂为有机过氧化合物。大多数氧化剂遇热分解，遇酸分解，一起爆炸。应存放在阴凉通风处。 （3）、压缩气体和液化气体这类气体是气体经压缩后贮于耐压钢瓶中，由于它具有受热的膨胀性，当压力超过容器瓶的耐压强度时，就会造成爆炸。因此应避免日晒，不能放在热源附近。 （4）、自然品分为二级：一级自然品，在空气中氧化反应速度极快，自然点低，燃烧速度猛烈危害性大。贮存时必须浸在水中，与空气隔绝。二级自燃物品，在空气中氧化速度较慢，在积热不散的情况下能

产生自 燃。自燃物品的贮存要注意库房的通风、散热、阴凉、干燥、并有防热降温的措施。 （5）、遇水燃烧物品一级遇水燃烧物质，遇水反应速度快，放出易燃气体量多，发热量高，容易引起燃烧爆炸。二级遇水燃烧物品，遇水反应速度较缓慢，放出热量比较少。这类物质在贮存时除避免与水或潮湿的空气接触外，更应注意与酸和氧化剂隔离。 （6）、易燃液体一级易燃液体，闪点在28℃以下。二级易燃液体，闪点在28℃以上，45℃以下。易燃液体的闪点越低，越容易燃烧，要存放在阴凉通风处。 （7）、易燃固体一级易燃固体，燃点低，易燃或爆炸，燃烧速度快，并能放出剧毒气体。二级易燃固体，燃烧速度略慢，燃烧产物毒性比较小。应干燥保存，存放时室温不超过30℃，最好在20℃以下。（8）、毒害物品分为剧毒品和有毒品。毒害物品应锁在固定的铁柜中，由专人负责保管，每次取用有严格的用量登记。 （9）、腐蚀性物品对人体皮肤、粘膜、眼、呼吸器官和金属等，有极强的腐蚀性。应放置在用抗腐蚀性材料制成的架子上贮存。（10）、放射性物品人体受到放射线过量照射或吸入放射性粉尘能引起放射病。所以放射物品应远离生活区、存放在专用的安全贮存所。 二、化学药品、试剂的贮存 （1）、化学药品贮存室应符合有关安全规定，有防火、防雷、防爆、℃，28消除静电等安全措施。室内应干燥、通风良好、温度一

物资验收入库管理制度

物资验收入库管理制度 物资验收入库管理实施细则 第一章总则 第一条确保物资验收入库工作顺利实施～规范和加强物资验收入库工作～使物资验收入库管理遵循科学、合理的管理制度。 第二条本细则适用于神华神东电力有限责任公司店塔发电公司生产用料、消耗材料、固定资产、工器具和各专业备品配件等集中采购以及自行采购物资收货验收全过程的管理。 第二章规范引用性文件 第三条物资采购中心《物资管理办法》 第四条物资采购中心《备品配件管理办法》 第五条《神东电力公司基本建设管理制度》 第三章专用术语、定义及分类 第六条备品配件的定义 ,一) 备品:指设备运行所必须储备的配件、设备和材料。 ,二) 配件:指为设备检修而准备的零部件。 第七条备品配件的分类:备品按自身的性质不同～可分为设备性备品、材料性备品和配件性备品。根据电力行业生产的特点及备品的重要程度～分为事故性备品和消耗、轮换性备品。 ,一) 事故性备品 1. 设备性事故备品:是指除主机以外的其他重要设备～这些设备一旦损坏～将影响发供电设备的正常运行～而且损坏后不易修复和难于购买。 1

2. 材料性事故备品:是为解决主机设备及管道事故抢修储备的材料以及加工配件性备品所需的特殊材料。 3. 配件性事故备品:指主要设备,主机和辅机,的零部件～这些零部件具有在正常运行时不易损坏～正常检修时不需要更换,但损坏后将造成设备不能正常运行和直接影响主要设备的安全运行～而且损坏后不易修复～制造周期长和加工需用特殊材料的特点。 ,二) 消耗、轮换性备品 1. 消耗性备品:设备在正常运行时经常磨损～正常检修时需要更换的零部件～消耗周期较短。如磨煤机衬板、灰渣泵叶轮等。 2. 轮换性备品:检修工作量大的设备和零部件～修复后可作为备品继续使用～如果利用备品进行轮换～则可显著缩短检修时间。如电动机～风机上的叶轮等。 第八条下列情况不包括在备品范围之内: ,一) 在检修中使用的一般材料、设备、工具和仪器, ,二) 特殊检修项目需要的设备、特殊材料以及零部件, ,三) 现场固定安装的备用设备。 第九条工具器具:是指在设备检修和日常维护过程中使用的～价值比较低、容易磨损、可以在不同的检修项目中使用的工具和器具。手动工具包括:撬棍、改锥、扳子等,电动工具包括:手提电钻、电锤、冲击钻、手枪钻、角磨机等。 第十条参见电力公司批复的《事故备品储备定额》、《轮换备品储备定额》、《消耗材料储备定额》及《工器具定额》。 第四章验收执行程序 第十一条对集中采购物资的验收～不需要出厂前验收的由各使用单位负责到货验收,对需要出厂前验收的～由采购中心组织使用单位共同验收。各基层单位自行采购的由各单位自行负责验收。集中

体外诊断试剂质量管理制度

《质量管理制度》(TWQS-3)目录

1、为规范本公司的质量体系文件的管理。 2、依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《医疗器械监督管理条例》制定。 3、本制度规定了管理文件的编制、审核、批准、发布、修订、复审、废除与收回的部门及其职责，适用于对管理文件的管理。 4、质量管理人对本制度实施负责。 5、内容： 5.1、质量管理文件的分类： 5.1.1、质量管理文件包括标准文件和记录文件两类。 5.1.2、标准文件指用以规定质量管理工作的原则，阐述质量体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括国家有关的法律、法规；国家质量标准；公司的质量管理制度、质量责任等。 5.1.3、记录文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实其有效性的文件，如各种质量活动和的记录（如图表、报告）等，记载购进、储存、销售、运输等各个环节质量活动、质量状况，是质量体系运行情况的证明文件。 5.2、质量体系文件的内容：

5.2.1、公司的质量管理标准文件制定必须符合下列要求： A、依据根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《医疗器械监督管理条例》等法规的要求，使制定的各项管理文件具有合法性。 B、结合本公司的经营方式、经营范围和公司的管理模式，使制定的各项文件具有充分性、规范性和可操作性。 C、制定文件管理程序，对文件的编制、审核、批准、发放、使用、修改、复审、作废、回收等实施控制性管理，并严格按照文件管理程序制定各项管理文件，使各项管理文件在公司内部具有规范性、权威性和约束力。 D、必须严格执行国家有关法律、法规、政策、方针以及国家法定技术标准以及上级文件。 E、公司制定的文件应覆盖公司的质量管理和与质量有关的所有工作，完整表达公司的质量体系，使文件具有系统性。 5.3、文件的编码： TW——体外诊断试剂 R：质量责任QR（Quality Responsibility）； S：质量管理制度QS（Quality System）； P：质量工作程序QP（Quality Precess）； REC：记录（Record） 00：顺序号 1：版本号 如：QS 01-1 （1）：第一版 （01）：编号

药 品 入 库 验 收 管 理 制 度

药品入库验收管理制度 一、本制度根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》等有关规定制定。 二、本企业根据工作需要设置兼职药品验收员。药品验收人员与药品采购人员相互不兼任。验收人员由具有药师职称的技术人员负责。 三、验收人员对购进的药品，根据原始凭证，严格按照有关规定逐批检查验收并记录，必要时抽样送药品检验机构检验。 四、验收药品质量包括审验药品外规的性状和药品内外包装及标识。包装、标识主要检查以上内容： 1、每整件包装有产品合格证。 2、药品包装标签或者所附说明书，有药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌，不良反应、注意事项以及贮藏条件等。 3、特殊管理药品、外用药品包装的标签或说明书等有关

规定的标识和警示说明。非处方药品包装有国家规定的专有标识，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语。 4、进口药品，其包装的标签以中文注明名称、主要成份以及注册证号，有中文说明书，并附有《进口药品注册证》或《进口药材批件》、《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》加盖供货单位质量管理机构红印章的复印件。 5、中药材和中饮片应有包装，并附有质量合格证。中药材包装应标明品名、产地、发货日期、供货单位；中药饮片包装应标明品名、生产企业、生产日期等。实施批准文号管理的，在包装上还应标明批准文号。 五、药品按分类验收并建立相应药品验收台帐，做好记录。验收台帐记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员签名等项内容。进口药品验收记录，加上产品注册证号，《进口药品注册证》、《进口药吕检验报告书》、《进口药品通关单》，进口中药材有《进口药材批件》。验收首营品种，同时检查有无相同批号的药品出厂检验报告书。验收记录完整、准确、字迹清楚。验收记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

医药公司体外诊断试剂质量管理制度

医药有限公司 体外诊断试剂质量管理制度目录

一、目的：制定公司文件起草、修订、审核、批准及颁发、复审、废除、收回、归档、销毁、分类、编号等管理程序，保证文件的可追溯性。 二、依据：根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》、《体外诊断试剂检查验收标准》制定本制度。 三、范围：适用于整个文件管理体系 四、职责：各部门 五、内容： 5.1 质量管理体系文件是指一切涉及体外诊断试剂经营质量的书面标准和实施过程中的制度、标准操作规程、记录和验证结果组成的，贯穿体外诊断试剂质量管理全过程的连贯有序的系列文件。 5.2 文件的管理： 5.2.1 标准文件的版式： 5.2.1.1 页眉和页脚：首页页眉以及页脚均以本文件的版式为准； 5.2.1.2 字体：正文均用小四号宋体字； 5.2.1.3 排序采用自动多级序列排序； 5.2.1.5 行间距为“1.5倍”行间距。 5.2.2 质量文件的分类： 5.2.2.1 公司建立全面质量管理体系的运营机制，建立专职质量管理机构，全面质量管理体系文件缩写编码为“TQM； 5.2.2.2 管理标准制度文件：是指公司为了行使经营计划、指挥、控制等管理职能，使之标准化、规范化而制定的制度、规定、规程、标准等文件，其目的在于保证公司的管理标准化和规范化。缩写编码为“QM”； 5.2.2.3 操作标准文件：是指以人或人群为工作对象，对工作范围、职责、权限以及工作内容等所提出的规定、标准、规程等文件。缩写编码为“QP”； 5.2.2.5 记录类文件：反映实际经营活动中执行标准文件的实施结果；表示商品、

设备等状态的单、证、卡、牌等。缩写为“QR”。 5.3 文件的内容： 5.3.1 “目的”阐述制定该文件的目的或阐明该文件的作用； 5.3.2 “依据”阐述遵守的法律法规。 5.3.3 “范围”阐明该文件涉及的部门范围或文件范围； 5.3.4“职责”载明文件所涉及到的部门、岗位或人员在此文件中的责任； 5.3.5 “正文”暨文件正文。语言应简单明了，用词规范，条理性强。 5.5 文件的起草、审核、修订和生效： 5.5.1 质量文件的制定是指公司或部门根据法律法规的要求或实际工作需要而起草、审核、批准文件的过程。一般由质量管理部起草，由质量负责人审核，最终由总经理批准执行。 5.5.2 文件起草或修订完成后填写“文件起草/修订申请表”连同起草后的纸质文件、电子版文件一并交质量负责人进行审核，审核的重点包括： 5.5.2.1 确定文件题目、编号； 5.5.2.2 与现行的《体外诊断试剂经营质量管理规范》标准是否相符； 5.5.2.3 与现行国家标准的一致性； 5.5.2.5 与公司内其它已生效的标准文件的一致性及协调性； 5.5.2.5 文件内容的可行性； 5.5.2.6 文件内容是否简练、确切、易懂，不会引起理解的困难或误解。 5.5.3 经质量负责人审核后的文件，如需修改，返回原起草部门责令有关人员在限期内进行修改，修改后仍需重新进行审核流程，直至符合要求。 5.5.4 经起草、修改、审核后确定的文件，由质量管理员按标准的格式进行排版和打印，经起草的质量管理部负责人审核签名后，再送交质量负责人审阅，最后由总经理批准。 5.5.6 总经理签字后，使执行的文件生效并颁发，该文件自规定的生效日期起执行。 5.5.7 文件的颁发： 5.5.7.1综合管理部对文件进行管理与登记，填写“文件发放记录”。完成后再将复印件分送至需分发的部门

药品采购、验收、入库等管理制度

药品采购、验收、入库等管理制度(一) 一、药品采购管理制度 1、基本用药采购管理 （1）药品采购严格执行江苏省药品集中招标采购规定，临床所需药品(毒性、麻醉、精神、放射药品和中药饮片除外)一律实行网上选择采购，药剂科负责药品采购。 （2）药品价格严格执行国家药品价格政策。招标(挂网)药品执行省招标(挂网)药品价。招标药品按招标价或低于招标价采购，医院按规定顺加作价;非招标药品执行国家最高零售限价，只能低于国家核定药品价格采购和作价。 （3）医院药品采购实行配送制。选择信誉好、质量管理规范并具有较强实力的医药企业进行配送，配送公司必须与医院签订《药品配送协议》和《反商业贿赂协议》，若有违背立刻终止配送，药剂科加强对购入药品质量监督控制，严把药品质量关。各公司配送品种原则不得串户，配送公司必须及时协调配送；医院大型抢救、急救用品应及时供应，满足临床用药需求。麻醉药品第一精神药品在资阳医药公司自行采购。 （4）药品实行计划采购，库房保管根据临床用药合理储备，每半月一次计划，库房保管造出计划，由库管会计根据库存审核后，报仓储部主任审签后报药剂科主任，药剂科主任根据临床用药情况和药房备药情况，补充完善计划，报分管领导审批后，送配送公司，配送公司五天备齐药品送到医院;临时急需用药临时申报配送。 （5）购药款的支付，医院按照《采购管理考核积分实施细则》要求药品，回款时间最长不超过60天，实行滾动付款;麻醉药品第一精神药品实行先款后货。 （6）药品监督委员会负责对药品购销全程监控，定期对药品使用情况进行分析，掌握药品购销、使用动态，及时发现、纠正问题。 2、新药准入审批管理

（1）凡临床需购置的中、西药新品种，由申请购买科室分析论证后，根据临床需求量，由中级以上医师填写“新药准入申请表”，科室主任签署意见后向院药事管理委员会办公室提出申请。申请购买科室要有讨论记录备查。 （2）院药事管理委员会办公室收集整理申报资料，对申请的新药品种进行核实，将科室申请理由、论证资料、新药单品种的详细资料(包括生产厂家的新药证书、药品生产和经营许可证、药品说明书、GMP证书、药检报告、药价清单、药品经营质量管理规范认证证书)整理汇总，编制新药目录，提请药事管理委员会审议。 （3）新药品种实行挂网择优采购原则。 （4）新药应经院药事管理委员会审批，参加会议人数须超过应到会人数的2/3以上。经充分讨论后采取无记名投票选择挂网品种，得票超过参会人数2/3者为批准购入新药。经药事管理委员会主任签署意见后，报院长批准纳入计划采购。 （5）单品种新药由医务部主任、药事管理委员会主任签署意见后，直接报院长批准执行。 （6）新药购入后，申请科室应及时使用。造成库存积压过期者，由申请科室承担责任，属相关职能部门审核把关不严造成的积压浪费，由相关职能部门共同承担责任。 3、临时用药审批管理 临时用药申请仅适用于抢救急需、突发性疾病急需或院外专家会诊急需的药品。（1）由科室主任书面申请，注明申请理由和需要用量。 （2）医务部负责对临时申请用药审核把关，并签署意见。 （3）药事管理委会主任审批，紧急情况可先口头同意购药，随后补办手续。4、药品采购配送管理 （1）药品采购工作必须保质保量完成，保证药品供应及满足临床需要，杜绝药

物资采购入库验收管理制度

物资采购入库验收管理制度 第一条采购单处理 仓库保管员一旦接到采购部门转来的“采购单”，即应按物资类别、来源和入库时间等分门别类归档存放。 第二条物资标签 物资在待验入库前应在外包装上贴好标签，详细填写批量、品名、规格、数量及入库日期。热点栏目：XX年个人总结 第三条内购物资入库 1．材料入库前，保管人员必须对照“采购单”，对物料名称、规格、数量、送货单和发票等一一清点核对，确认无误后，将到货日期及实收数量填入“请购单”。 2．如发现实物与“采购单”上所列的内容不符，保管人员应立即对通知采购人员和主管。在这种情况下原则上不予接受入库，如采购部门要求接收则应在单据上注明实际收料状况，并请采购部门会签。 第四条外购物资入库 1．材料进厂后，保管人员即会同检验人员对照“装箱单”及“采购单”开箱核对材料名称、规格和数量，并将到货日期及实收数量填入“采购单”。 2．开箱后，如发现所装载材料与“装箱单”或“采购单”记载不符，应即通知办理进口人员及采购部门处理。 3．如发现所装载物料有倾覆、破损、变质、受潮等现象，经初步估算损失在XX元以上者，保管人员应即通知采购人员、公证人员等前来公证并通知代理商前来处理，此前应尽可能维持原来状态以利公证作业。如未超过XX元，可按实际数量办理入库，并在“采购单”上注明损失程度和数量。

4．受损物品经公证或代理商确认后，保管人员即开具“索赔处理单”呈主管批示，再送财务部门及采购部门办理索赔。 入库以后，保管人员应将当日所收料品汇总填入“进货日报表”作为入账依据。 第五条交货数量超额处理 交货数量超过“订购量”部分原则上应予退回，但对于以重量或长度计算的材料，其超交量在3%以下时，可在备注栏注明超交数量，经请示采购部门主管同意后予以接收。 第六条交货数量短缺处理 交货数量未达订购数量时，原则上应予以补足。但经请购部门主管同意后，可采用财务方式解决。届时保管部门应通知采购部门联络供应商处理。 第七条急用品入库 紧急材料入库交货时，若保管部门尚未收到“请购单”，收料人员应先询 问采购部门。确认无误后，方可办理入库。 第八条验收与退货 1．为保证企业产品与服务的高质量，须高度重视来料质量标准问题。质量管理部门应就材料重要性及特性等，适时召集使用部门和其他有关部门按照生产要求制定“材料验收规范”，呈总经理核准后公布实施，作为采购验收依据。 2．属外观等易识别性质检验的物料，验收应于收料后一日内完成。 3．属化学或物理检验的材料，检验部门应于收件后三日内完成。 4．对于必须试用才能实施检验者，由检验部门主管于“材料检验报告表”