新版GJB9001C-2017程序文件(含配套记录表格)

XXX 有限公司企业标准

程序文件

拟制：

批准：

受控状态：□受控□非受控

发放编号：

2017－7－1 发布2017－7－1实施

市XXX 有限公司发布

目录01质量管理体系策划程序

02组织环境与相关方要求管理程序

03风险和机遇管理程序

04变更控制程序

05知识管理程序

06文件控制程序

07质量记录控制程序

08质量职责

09内外部沟通控制程序

10人力资源管理程序

11设施与工作环境管理程序

12风险分析与评估控制程序

13与顾客有关的过程控制程序

14设计和开发过程控制程序

15新产品试制控制程序

16供方评估程序

17采购产品检验试验控制程序

18生产过程控制程序

19产品标识及可追溯性控制程序

20顾客财产管理程序

21产品防护控制程序

22关键过程控制程序

23监视和测量装置控制程序

24技术状态管理程序

25顾客满意的监视和测量控制程序

26内部审核程序

27管理评审控制程序

28不合格品控制程序

29数据分析控制程序

30纠正与预防措施实施程序31质量信息管理程序

32诚信管理制度

XXX 有限公司企业标准

质量管理体系策划程序

拟制：

批准：

受控状态：□受控□非受控

发放编号：

2017－7－1 发布 2017－7－1实施

市XXX 有限公司发布

文件编号：

1 目的

为确保公司质量管理体系得到有效运行及实施，使其符合GB9001:2016和GJB9001C：2017质量管理体系要求，公司在实施和执行质量管理体系之前，需要对其进行策划。

2. 范围

适用于本公司质量管理体系覆盖产品所涉及到的所有过程和环节。

3 职责

3.1总经理：负责制定质量方针和目标；公司组织架构的确定、职能部门的职责确定。

3.2体系中心：负责质量管理体系的策划、建立和完善以及质量管理体系所需资源的配备和确定；负责过程的识别和确定、数据的收集和分析。

3.3各部门：负责质量管理体系的实施、贯彻和落实；负责部门目标的建立和测量；负责过程目标的建立和监测。

3.4全体员工：负责质量管理体系文件各项规定的执行。

4 工作程序

4.1 公司组织架构的建立和部门职能的确定

4.1.1 为了质量管理体系的顺利推进，总经理依据公司经营的要求建立组织架构。并赋予各职能部门的职责

和权限并发布。

4.2质量方针和目标的建立

4.2.1 为了更好的实施质量管理体系，总经理制定了质量方针和目标，各部门依据公司的总的质量目标制定

本部门的质量目标并实现这个目标。每年12月在召开管理评审会议时必须对各部门建立的目标进行全面的检讨，为下年度制定质量目标提供可靠的依据。

4.3质量管理体系和过程的策划

4.3.1体系中心根据公司实际的生产和经营状况识别和建立公司质量管理体系所需要的过程，并识别这些过

程先后顺序和其相互作用以及其在整个组织中的应用。

本公司质量管理体系所需的过程包括三类过程：

COP顾客导向的过程 MP管理过程 SP支持过程

COP1：订单管理

COP2：产品设计过程

COP3：生产过程

COP4：顾客满意度

支持过程：(SP)

SP1：文件化信息

SP2：人力资源提供

SP3：设施设备管理

SP4: 采购及供应商管理

SP5：监测和测量资源控制

SP6：检验过程

SP7：不合格控制

管理过程：(MP)

MP1：体系策划

MP2：管理评审

MP3：内部审核

MP4：数据分析

MP5：持续改进

4.3.2各部门建立和本部门相关的过程目标、测量方法、频次。（见附件四）

4.3.3本公司质量管理体系的文件化信息由管理手册、程序文件、作业指导书、表单/记录等共四个层次的管

理性文件组成。这些文件的所有规定，在生产过程和管理活动中各管理层及全体员工必须配合执行，其

中：体系中心负责质量管理体系的规划、建立、持续改进、不断完善和对质量管理体系所需资源的配备

及确定；负责质量管理体系的实施、贯彻和落实；各管理层及全体员工负责质量管理体系文件化信息的

各项规定的执行。

（1）（第一层次文件）：质量手册。

（2）（第二层次文件）：程序文件（如：文件控制管理程序、……、顾客抱怨处理程序等）。

（3）（第三层次文件）：作业指导书（包含操作说明书、检验标准、试验规范等）。

（4）（第四层次文件）：表单/表格和记录。

4.3.4 公司各部门根据质量管理体系所需的过程决定其出所需的准则和方法，以确保对这些过程进行有效的

运行与控制。

4.3.5 公司各部门应确保必要的资源和信息的适用性，以支持这些过程的运行和监控。

4.3.6公司各部门应对这些过程进行测量、监控、分析和改进。

4.3.7对质量管理体系所需的过程实施必要的措施，以达成所计划/策划的结果并持续改进这些过程。

4.3.8本公司质量管理体系过程，以GB9001:2016和GJB9001C：2017质量管理体系标准要求为准则。当公司

选择将某些过程委托给供应商进行加工时，公司按照《供方控制程序》之规定对其监控和管理，同时对这些委外加工过程的控制在质量管理体系的《供方控制程序》中予以明确鉴别。

4.3.9为确保本公司质量管理体系的有效运作和其内容的适宜性，品控部应根据公司每年实际的生产经营状

况拟定质量审核计划，定期对质量管理体系进行审核，其具体的执行工作按《内部审核管理程序》执行。

4.3.10 公司最高管理层应根据《管理评审程序》中的规定定期对质量管理体系的运作进行管理评审，以检查

讨论质量管理体系的运作状况并予以持续改进和不断完善。

4.3.11 与质量管理体系有关的相关文件化信息的保存与归档，由各相关部门按《文件控制程序》执行。

5 执行本程序所产生的记录

---过程识别一栏表IQM01-01 B

---过程目标一栏表IQM01-02 B

---质量管理体系关联图IQM01-03 B

---质量方针和质量目标IQM01-04 B

03质量体系关联图

IQM01-01B 过程识别一览表

5 / 9

6 / 9

IQM01-02B 过程目标一栏表

7 / 9

公司宗旨：

品质稳定----我们成功的基石

公司质量方针：

开拓进取，群策群力；

持续精进，客户满意。

释义：

1、在当前的市场竞争中，保持质量管理体系运行的持续有效性是企业承诺的主题，其根本目的在于为社会和顾客提供满足要求的产品。公司要求全体员工以“不合格的原材料不许进库、不合格的产品不许出厂”作为生产和服务活动的基本出发点，严格质量监督和质量检验活动，建立“确保百分之百优质”的质量意识。

2、公司各部门和全体员工要积极参与，明确标准要求，不断提高产品质量和服务水平，以诚待人。

总经理：***

公司的质量目标：

1、成品检验合格率≥98％。

2、交货及时率≥95％。

3、顾客的满意率≥90％。

为确保公司质量目标的实现，应建立年度的质量目标，在相关的部门建立分目标，这些目标应满足可测量要求，并与质量方针保持一致，内容应包括：

1) 产品要求；

2) 为满足顾客要求所进行的活动等；

3) 产品及顾客满意的状况，体现持续改进要求。

4) 成本及过程控制要求。

XXX 有限公司企业标准

组织环境与相关方要求管理程序

拟制：

批准：

受控状态：□受控□非受控

发放编号：

2017－7－1 发布 2017－7－1实施

市XXX 有限公司发布

文件编号：

1 目的

为保证公司质量管理体系的策划能实现预期的结果，识别、监视并评审与公司的宗旨、战略方向相关的内外部环境；识别、监视并评审与公司质量管理体系有关的相关方期望或要求；根据内外部因素与相关方期望或要求，结合本公司已有的优势和劣势，识别出风险和机会；针对识别的风险和机会，策划应对措施。

2 范围

适用质量管理体系所有相关的部门与过程。

3 职责

3.1 体系中心部：确定内外部环境因素和相关方期望或要求。

3.2总经理：批准风险和机会的应对措施。

3.3 管理者代表：组织各部门进行内外部环境因素和相关方期望或要求的识别评价、并拟定应对措施，

对结果进行审核整理。

3.4 各部门：配合进行内外部环境因素和相关方期望或要求的识别评价、并拟定应对措施。

4 程序

4.1组织环境管理

4.1.1在建立与持续改进质量管理体系时，公司将充分识别理解并考虑那些与公司的宗旨、战略方向

相关，并影响公司实现质量管理体系预期结果能力的内部和外部环境。

4.1.2内外部环境要素识别与评估：在每年的管理评审前，由相关部门负责人进行识别并评估其适用

性,具体部门及识别项目如下：

a)管理部：内部（公司价值观、企业文化、人员能力、体系运行、过程能力等），外部（地

理位置、现存污染、法律、竞争、市场、文化、社会和经济环境等）。

b)技术部：内部（产品、人员能力、知识、业绩表现等），外部（法律、技术、竞争、社会

和经济环境等）。

c)销售部：内部（产品、活动、服务、业绩表现等），外部（法律、技术、竞争、市场、文

化、社会和经济环境等）。

管理者代表：内部（战略、知识、人员能力、业绩表现等），外部（社会和经济环境等）4.1.3各部门将识别结果登记在《组织内外部环境要素识别表》上，提交管理者代表进行汇总整理。

4.1.4内外部环境要素监测与更新：

管理者代表每年在管理评审前组织一次全面的内外部内外部环境要素识别与评审。另外各部门在

获得内外内外部环境要素信息变化时，应及时告知管理者代表，由管理者代表对《组织内外部环

境要素识别表》进行修订。

4.2相关方期望或要求管理

4.2.1相关方期望或要求识别与评估：

相关方包括但不限于顾客、所有者、组织中的成员、供应商、银行、工会、合伙人、竞争对手或

社会团体或行业协会。在每年的管理评审前，由相关部门负责人进行识别并评估其适用性,具体

部门及识别项目如下：

a)管理者代表：所有者、合伙人、竞争对手或社会团体。

b)采购部：外包加工方、供应商、竞争对手或社会团体。

c)销售部：顾客、竞争对手或社会团体。

d)管理部：员工代表、附近企业及居民、银行、工会、社会团体。

4.2.2各部门将识别结果登记在《相关方期望或要求识别表》上，提交管理者代表进行汇总整理。

4.2.3相关方期望或要求监测与更新：管理者代表每年在管理评审前组织一次全面的内外部内外部环境

要素识别与评审。

4.2.4各部门在获得内外部环境要素信息变化时，应及时告知管理者代表，由管理者代表对《相关方期

望或要求识别表》进行修订。

4.3每次管理评审前，管理者代表汇总企业内外部环境要素情况及相关方的期望与要求的相关资料，并提交管理评审。

5 执行本程序所产生的记录

---相关方的需求和期望清单IQM02-01 B

相关方的需求和期望清单

制定：审核：批准：

编号：SY-QP-02-01

深圳市XXX科技有限公司企业标准

程序文件

拟制：

批准：

受控状态：□受控□非受控

发放编号：

2017－7－1 发布 2017－7－1实施深圳市XXX科技有限公司发布

3、风险和机遇管理程序

文件编号：IQM03-2017B

1 目的

通过对公司目标和战略方向相关影响其实现环境管理体系预期结果的各种内外部环境因素的识别与评价，有效应对风险和机遇。

2.范围

本规程适用于本公司质量、环境和职业健康安全管理体系所覆盖范围内活动、产品和服务中内外部环境因素的识别与评价和应对风险和机遇的策划与实施。

3.权责

3.1总经理：负责公司目标和战略方向相关影响其实现管理体系预期结果的各种内外部环境因素的识别与评价的确认，应对风险和机遇策划的审批。

3.2各部门：负责内外部环境因素信息的获取和应对风险和机遇策划相关职责的实施

3.3品控部：负责内外部环境因素识别与评价，策划应对风险和机遇方案，并监督实施。

4 工作程序

4.1风险和机遇管理策划

4.1.1建立分风险和机遇评估小组

风险识别活动的开展应是一次团体的活动，本公司每年一次进行风险识别和评估，在识别和评估前应建立一个“风险和机遇评估小组”，总经理应通过授权，赋予该“风险和机遇评估小组”以下的职责：

a. 组织实施风险和机遇分析和评估；

b. 制定风险和机遇应对措施并落实执行；

c. 编制风险评价表；

d. 对实施风险应对措施的实施效果验证。

4.1.2建立风险识别和评估计划

评估小组组长应组织策划风险管理计划，指导操作风险识别和风险评估，以及对风险的可接受性准则规定，编制计划时，应包含但不限于以下内容：

a. 计划的范围，判定和描述适用于计划的产品的寿命周期阶段；

b. 职责和权限的分配；

c. 风险管理活动的评审要求；

d. 风险的可接受性准则，包括危害概率不能估计时的可接受风险准则；

e. 验证活动；

f. 有关生产和生产后信息收集和评审的活动。

4.1.3风险管理团队人员的任职要求

为确保参与风险和机遇识别和评估的人员，其人员资质符合要求，能够胜任并且参与本部门的风险和机遇的识别和制定应对相应的应对措施，风险和机遇评估小组人员应具备以下的能力：

a. 熟悉其所在部门的所有流程；

b. 有一定的组织协调能力；

c. 熟悉本标准的要求，并依据本标准内容策划风险分析和评估。

4.2风险识别和评估

4.2.1为全面识别和应对各部门在生产和管理活动中存在的风险和机遇，风险和机遇评估小组对各部门进行风险评价，并将评估的结果记录在《风险与机会评价与应对策划表》。在风险和机遇的识别和应对过程中，责任部门应对可能存在风险的车间、生产过程和人员存在的风险进行逐一的筛选识别，风险识别过程中应识别包括但不限于以下方面的风险：

a. 对产品适用的法律法规、客户要求的变更造成的风险；

b. 生产作业过程中的安全风险；

c. 设备运行对环境造成的风险；

d. 顾客不满意的风险；

e. 产品设计失效风险；

f. 过程失效的风险。

4.2.2风险评估

对已识别的风险的严重度和发生频度进行评价，其评价的要求应依据本程序所规定的评价准则进行评价确认，风险的严重度和发生频度的确认用以确定风险系数，之后根据风险系数确定对风险应采取的措施。

4.3风险评估规则

4.3.1风险的严重程度(C)评价准则

风险严重度用于评价潜在风险可能造成的损害程度，根据对潜在风险的评估量化,若潜在风险发生后，其会导致的各方面的影响以及危害程度，以下包括但不限于风险产生后会导致的危害：

a. 法律法规、产品及客户要求；

b. 风险发生时导致的人身伤害；

c. 财产损失的多少;

d. 是否会导致居民抱怨；

e. 对企业形象的损害程度。

注：在对风险进行严重程度判定时，推荐扩大分析风险所带来的危害层面，以便于更有效的对潜在的风险采取措施，以达到减少或部分消除风险乃至完全消除的目的。

为便于识别风险所带来的危害程度，对风险的严重程度进行区分，风险严重度分为以下五类：

a. 非常严重

b.严重

c. 较严重

d. 一般

e. 轻微

下表为依据定义的风险影响和影响程度的多少进行量化，在对风险的严重程度进行评价时，下表作为评价风险严重度的准则：

严重度判定过程中，当多个因素的判定其严重程度不一致时，应遵循从严原则进行判定，即当多个因素中仅其中一个或部分因素其严重度级别更高时，依据严重级别高的因素作为风险严重度进行判定。根据上表内容确定风险的严重度后，将严重等级数字填入《风险与机会评价与应对策划表》中。

4.3.2风险的发生频率（0）评价准则

风险的发生频率是指潜在风险出现的频率，为便于识别和定义，将风险频度定义为5级，如下所示：

a. 极少发生；

b. 很少发生；

c. 偶尔发生；

d. 有时发生；

e. 经常发生；

通过对上述的不确定因素进行评价风险发生的频度，风险的发生频率的评价以其可能发生的频率进行量化确认作为风险的发生频率的评价准则：

文件和资料控制程序

文件和资料控制程序

1. 目的：此程序文件范围了本公司内部制订社论手外部接受国际标准资料的管 理，以确保公司文件的使用爱到严密的控制，避免误用旧版文件。 2. 范围：此程序文件适用于控制质量手册，程序文件，指导书表格，外部提供 公司之国际或国家的标准，政府相关法规等。（客户、供应商提供之相 关技术资料，不在本范围，参阅：技术资料控制程序）。 3. 权责： 质量中心主管： 负责监察文控中心的工作。 质量中心文控中心的工作。 负责保管四阶内部文件的原稿。 安排文件的编号。 控制文件的版本、发放、回收、修改及失效的处理。 文件之制订、审核与核准： 文件种类核准人审核制订

文件的修订若由原制订部门提出，则按程序执行，若由非原制订部门提出，则填写文件修订/废止申请表经原制订部门同意后，按之要求审核和核准。 表单格式之制订和修改，可采用：随同文件的制订和修订，或部门主管于表单背面核准。 外部文件： 国际标准（女口QS9OO0，国家标准统一由质量中心接收，质量中心主管于圭寸面签核后，列管于质量中心。 法律相关政府规定统一由行政部收集，主管签核、列管。 4. 名词定义：（无） 5. 相关文件： 【技术资料控制程序】（TST-QC-P-05-02） 1.作业程序： 二阶文件标准格式，参照本程序，其同一类型文件昼采用同样样式。 文件编号系统： 第一、二、三阶文件依下列系统方式编

□ □口一DEL 版本 要素号/要素流水编号 文件类别 部门代号 公司代号 版本管理：文件新制订以A为版本或以A0为版次，而后修订则以A1、A2 A5 BO B2依此类推直到Z5 文件类别：M---质量手册S----- 作业指导书 P--- -程序文件 空白表格编号原则参见《质量体系文件记录的管理作业指导书》生产资料与文件的编号依产品编号，版本编号同参见《生产资料管理作业指导书》部门代表： 总经理室：GM 行政部：AM 生产部：PD IPQC : QCC 工程部:EN 油压：PDS 品管部：QC 备料：PDR 客户服务部：CS 会计部：AC 印刷：PDP QA : QCA 加工：PDF 质量中心：QQC 附加组：PDA

程序表格

文件收发登记表 SDLG/QR-4.1-01 NO： 序号文件名称编号 分发 号 版 本 发放记录回收记录 部门签收日期份数签回日期份数

上海德拉根印刷机械有限公司 文件借阅申请单 SDLG/QR-4.1-02 NO._________ 序号文件编号文件名称份数 借 阅 理 由 申请人/日期： 审 批 意 部门主管/日期： 见 上海德拉根印刷机械有限公司 文件借阅申请单 SDLG/QR-4.1-02 NO._________ 序号文件编号文件名称份数 借 阅 理 由 申请人/日期： 审 批 意 见部门主管/日期：

部门受控文件清单 部门：编号：SDLG/QR-4.1-03 修改版次：1/0 NO：序号文件编号文件名称版本备注

文件更改申请单 编号: SDLG/QR-4.1-04 修改版次：1/0 NO.______________ 产品图、文件名称申请人/日期 产品图、文件编号申请更改部门 申请更改原因： 更改前内容更改后内容（可另附页） 更改 审批 意见 负责人/日期部门负责人/日期副总经理/日期总经理/日期注：较大改动由总经理审批 文件更改申请单 编号: SDLG/QR-4.1-04 修改版次：1/0 NO.______________ 产品图、文件名称申请人/日期 产品图、文件编号申请更改部门 申请更改原因： 更改前内容更改后内容（可另附页）

更改 审批 意见 负责人/日期部门负责人/日期副总经理/日期总经理/日期 上海德拉根印刷机械有限公司 文件销毁申请单 SDLG/QR-4.1-05 修改版次：1/0 NO._________ 文件编号文件名称 销毁 原因 兼职档案员/日期： 审批 意见 审批人/日期： 执行 人员 签名年月日 上海德拉根印刷机械有限公司 文件销毁申请单 SDLG/QR-4.1-05 修改版次：1/0 NO._________ 文件编号文件名称 销毁 原因 兼职档案员/日期： 审批 意见 审批人/日期：

文件控制程序表格格式

文件控制程序表格格式 Document number：PBGCG-0857-BTDO-0089-PTT1998

受控章 1.目的 规定适当的程序，对质量管理体系文件的编制、批准、发放、使用、评审、更改、作废、回收进行控制，以确保公司各场所使用的文件均为有效版本。 2.范围 适用于与质量管理体系有关的文件的控制。

3.定义：无 4.流程 5.要求 总则 质量方针、质量目标的控制按质量手册的控制执行。 质量记录的控制按《质量记录控制程序》的要求执行。 质量手册、质量程序文件、工作文件、外来文件的控制按本程序的以下要求执行。 文件的编制 总工程师负责遵照ISO 9001：2000质量管理体系国际标准的要求，结合公司实际情况编制质量手册。

行政部负责各相关部门遵照ISO 9001：2000质量管理体系国际标准的要求，结合公司行业特点编制相应的质量程序文件。 各责任部门依照公司质量手册及质量程序文件的有关要求，根据相关过程开展的要求编制该过程所需的工作文件。 文件的编号按的要求统一进行，以易于识别和检索。 文件编制人员应在所编制的文件上签名表示确认。 文件的批准 文件审核人负责确定以下事项： A.文件内容正确并符合要求； B.文件编有正确的文件名、文件号及版本号； C.签名表示确认。 文件批准人负责： A.批准文件及文件分发范围； B.文件以批准人签名后生效。 管理者代表负责文件的审核；总经理负责文件的批准。 文件的发放 行政部负责文件的发放和文件原稿的存档。 文件发放人负责： A.确认要发行的文件的原稿有各权责人原笔迹签名； B.按文件首页的“分发范围”确定文件分发数量并用原稿复印相应数 量的文件； C.在文件首页上盖上红色[受控]章，注意文件原稿首页不应盖章；

ISO14001：2004程序文件及表格(9个xls 71个doc)70

ISO14001：2004程序文件及表格(9个xls 71个doc)70

**五金制品有限公司环境小组巡回检查表 检查内容,主要管制单位 发现不符合时记入 发生部门/场所不符合现象处置内容 1 电力的使用 (各部门) (1)各场所空调是否指定专人负责使用管理并适切地予以运用(温度设定等) (2)是否合理地利用照明并在不要时及时关灯? (3)计算机等办公设备是在否在不用时及时关闭或使其进入省电状态? (4)各种用电设备是否得到适宜地保养以使其能正常运作? 2 水的使用 (各部门) (1)供水设施是否完好? (2)有否让费水资源的现象? 3 纸张的消耗 (各部门) (1)是否执行纸张削减方案?有否浪费用纸的现象? (2)再生纸是否得到有效的整理和回收? 4 (1)化学品保管仓是否按规定标识,设置必要的防护用品,联络图/MSDS并予以适切管理? (资材中 心 及使用单 位) (2)化学品仓有否按规定记录入出库账目? (3)化学品分装/搬运/使用是否按规定采取适当的防泄漏或其它的防护措施? (4)化学品的废弃有否按规定执行? 5 废水排放 (后勤中心及使用单位) (1)是否使用无磷洗涤剂? (2)是否有化学液体废油直接倒入水体现象? (3)有否化粪池清理计划并予以执行? 6 排烟装置的使用 (后勤中心) (1)有否进行排烟装置的日常点检? (2)排烟装置是否完好? 7 空压机的使用 (制造管理处) (1)有否进行空压机的日常点检和定期保养? (2)设备运行是否良好?有否异常噪音产生?

8 固体废物的管理 (后勤中心) (1)有否采取适当的废物削减措施?有否将可回用物品直接丢弃的现象? (2)废物是否按规定入入指定的分类回收箱? (3)各临时和最终置场是否指定管理责任部门和人员并予以标识/维持管理? (4)危险品最终置场是否按法规和国家标准要求予以设置和维持管理? PAGE:1/2 **五金制品有限公司 环境小组巡回检查表 实施日期: 年月日记录人: 品保部负责人:

公司文件管理规定流程和相关表格

公司文件管理规定流程 一、目的 加强档案管理，规范公司档案的收集、归档程序和方法，确保公司档案的完整性、准确性和系统性。提供符合公司需求和保证管理体系有效运行的证据。 二、适用范围 适用于公司及各部门档案的收集、整理、分类、利用及归档。 三、术语和定义 1、档案：指公司过去和现在各级部门及员工从事业务、经营、企业管理、宣传等活动 中所直接形成的对企业有保存价值的各种文字、图表、账册、凭证、报表、电脑盘 片、声像、胶卷、荣誉实物、证件等不同形式的历史记录。 2、档案管理：就是指档案的收集、整理、鉴定、保管、统计、提供利用等活动。 四、职责 1、行政中心： 1）负责公司档案的集中管理和制度执行及检查工作，并负责督促指导部门档案管理。 2）建立健全公司档案管理制度，指导、监督和检查执行情况； 3）收集、整理、分类、鉴定、统计、保管公司的档案和其他资料； 4）负责公司档案的利用和销毁管理，监控档案利用和销毁的全过程，确保公司档案的安全；指导公司的档案管理工作。 5）提高档案信息的利用效率，促进信息传递和沟通； 6）负责组织学习和培训档案管理办法、使用知识。 2、其他各部门相关人员： 1）负责在工作变动时，做好或协助移交工作，并及时通知行政中心； 2）向行政中心移交合同或文件资料原件或复印件； 3）负责本部门文件资料或合同复印件的日常收集、标识、贮存、保管、利用、归档； 4）财务管理部负责按国家财政制度规定独立建档保管财务档案资料； 3、各部门主管人员 1）批准对自己部门资料或合同复印件的处置。 4、各中心总监/副总

1）负责对档案管理监督检查报告的审批。 五、工作程序 1、档案资料的收集 1）各部门相关人员负责对本部门日常工作中形成的合同及文件资料进行收集，并编制部门《文件（合同）管理记录目录》。 2）各部门文件、合同等资料原件需要保存的，各部门分别进行整理，并编制《移交目录》每季度向行政中心移交。 a)归档范围及移交时间 b)档案资料的标识 行政中心及各部门对各自保管的档案资料编号，编号规则见公司档案管理规定。 c)档案资料的日常管理： ⑴电子类合同或其他需要保管的电子文件，应当及时存放于档案室指定电脑硬盘内或 制作专门光盘进行编号保存。 ⑵文件、合同资料要登记详细信息，并编制《文件（合同）管理记录目录》，以便 检索利用。 ⑶文件资料、合同要科学排列，按编号顺序存放于文件盒内，并加以标识，整齐排 放在文件／档案柜中。 d)档案借阅 ⑴借阅档案要履行借阅手续，填写《档案借阅审批单》。借阅档案原件只限在公司内， 不能带出；必须带出公司查阅的，需依照借阅权限由相关领导批准； ⑵档案外借一般只借复印件，需借原件者须经总经理批准，借阅的档案交还时，必须 当面点交清楚，如发现遗失或损坏，应立即报告直接上级； ⑶借阅档案用完后，应及时送还，如超过借阅时间，须重新办理手续； ⑷借档人必须爱护档案，不得擅自涂改、污损、勾画、剪裁、抽取、拆卸、调换、摘 抄、翻印、复印、摄影，不得转借或损坏； e)档案销毁 ⑴对已失去利用价值的档案，销毁时，必须写申请销毁报告，编制销毁目录，报部门 经理和部门分管副总鉴定，最后报总经理的批准，方可销毁。 ⑵执行销毁任务时，必须由行政中心人员监销，监销人不得少于二人，并在销毁目录

文件和资料控制程序-流程和记录表格

有限公司 文件和资料控制程序 HJ- 0P -001文件编号 受控副本章 受控印章 文件版次 A0

1.0 目的 确保公司质理管理体系中的所有文件和资料均能得到有效控制，所使用的文件和资料是最新有效版本。 2.0 范围 指质量手册、程序文件、作业指导书、表单、外来文件、外发文件、技术文件。 3.0 3.1 3.1.1 3.1.2 定义 文件 文件：由信息和承载媒体构成； 文件承载媒体具体表现形式是纸张、磁片、光盘、电子媒体、照片、样板等。 受控文件：分为正本和副本两种文件。正本为手签本，盖“受控正本”印章，由文控中心统一管理，副本盖 3.2 “受控副本”印章，由使用部门管理。 3.3 3.3.1 3.3.2 3.4 非受控文件： 盖有“非受控文件”印章或未盖任何识别章的文件； 分发时是最新版本，但修订后不再另行分发，废止后无须收回及销毁。 质量手册：是公司建立符合 IS09001: 2000要求的质量管理体系的，是落实质量方针、目标的指导性纲领及 基本的文件。 3.5 程序文件：质量手册中管理重点所延伸引用的下一级文件，是质量管理体系活动中跨部门运作流程的最主要 件，用于描述公司部门与部门之间的管理接口和运作流程。 3.6 作业指导书：程序文件中作业内容所延伸引用的下一阶文件，是质量管理体系的重要补充性运作文件。这一 的作业通常都针对单一部门性质或单一工作岗位较为复杂的作业而制订的。 3.7 3.8 法令、 3.9 表单：包括各类记录格式、表格、图表、或经过作业产生的图表、原始记录的记录格式。 外来文件：来自公司外部的文件，如来自客户图表、资料、供应商的产品规格说明书、国家标准、国际标准 法规等。 外发文件：发放给供应商、客户或第三方机构的公司内部资料文件。 4.0 职责 文件的编制、修订、审核和审批。 质量手册 4.1 4.1.1 A ） 人事行政部组织编制修订; B ） 副管理者代表审核； C ） 总经理批准。

记录控制程序 表格 格式

1.0目的 维持质量记录的有效、完整、清洁和可追溯性，为证实符合要求和质量管理体系有效运行提供客观证据。 2.0适用范围 本程序适用于公司质量体系运行产生的诸如标识、收集、贮存、保管、编目查阅、检验、过程监视与控制、归档以及处理等质量记录。 3.0职责 3.1办公室为质量记录的归口管理，负责各种质量记录表格的审查备案。 3.2各部负责与本部门有关的质量记录的收集、整理和移交。 4.0工作程序 4.1质量记录是为已完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件。质量记录的形式 可分为多种，如书面记录、电脑文档、照片等，还包括由供方提供的适当的质量记录。 4.2凡质量体系文件规定有记录要求的，应设置和编制质量记录。 4.3质量记录表式应有如下内容：记录编号、记录名称、记录人、记录具体内容。报 表报告及应有审批手续的质量记录应有主管审批签字。 4.4质量记录的编号 4.4.1办公室负责对各部门使用的表格统一编号、备案、登录于《质量记录清单》方为 有效记录表格。编号规则：R（记录）—涉及部门代号—序号（01、02….）。 办公室：BG 质检部：ZJ 采购部：CG 生产车间：CJ 仓库：CK 销售部：XS 4.5质量记录的填写要求登录及时、准确真实、条理清晰，且不得随意理更改，属填 写差错的，只准划改，不准涂改；当质量记录表格不适用需要更改时，由原设计部门负责人审批。 4.6质量记录的归档、贮存和管理 4.6.1全部质量记录的收集可按月、季、半年、年度进行，必要时可视需要随时收集。 4.6.2对各类质量记录要按规定的保管期限保管，不得随意污染、撕毁和丢失。 4.6.3不同类别的质量记录要分开存放，并按时间先后顺序排放。 4.6.4程序文件和工作文件规定的责任人，按《质量记录清单》规定的期限保存。 4.6.5装订成册并移交至办公室的记录由办公室建立台帐、归档。 4.7质量记录的查询

GJB9001C-2017质量管理体系程序文件007质量记录控制程序及记录表格

7、质量记录控制程序 1目的 规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制，特制定本程序。 2范围 本程序适用于公司质量管理体系所有相关的记录。 3职责 体系中心：负责产品检验相关的所有记录的保管和控制。 各部门：负责与本部门产生的记录的管理和控制，并接受体系中心的监督检查。 4工作程序 4.1记录填写要求 a)记录的填写要认真，内容真实、准确、字迹要清晰。用黑色墨水钢笔、签字笔填写，不能用铅笔、圆珠笔填写。记录应填写完整，不应有漏项、空格，空白处用斜杆划掉； b)所有记录都有记录人签名，注明日期。纸张大小要统一，以便装订； c)质量记录应能提供产品实现过程的完整质量证据，并能清楚地证明产品满足规定要求的程度。以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据； d)记录不允许随意涂改，保持清晰，易于识别;若因笔误写错时，记录人应在错误的地方划上双杠线，然后在其旁边空白地方填写上更正后的内容，并由改写人签名或盖印章；

e)记录表格由相关的人员编制。编制的表格要适用，可操作，尽量减少记录人写字。 4.2记录的保管和贮存 ---记录要有标识，如名称，编号等；记录要妥善保管，不得随意乱放。---记录贮存在文件柜中，按一定的顺序分类存放，便于检索，还要能防潮，防虫害。 4.3记录的保存期 ---记录要登记，见附表IQM07-01B。 ---对于有国家法律法规规定的，按相关的法律法规规定的保存期办理。 ---与产品直接有关的记录，军品保存期与产品的寿命期相适应，民品保存期一般为五年。 ---其他方面的记录保存期为四年。 4.4记录的查阅 ---记录不外借阅，需查阅者到保管记录处查看，经记录保管人同意，调阅相应的记录。 ---查看记录的人不得在记录上乱画，保持记录清晰，看后交于记录保管人存放。 ---需要复印记录者，经主管领导批准后，由记录保管人按批准的要求进行复印。 4.5记录的处理 ---记录到保存期限后，由记录保管人做好登记，经主管领导批准，统

GJB9001C-2017质量管理体系程序文件026内部审核程序及记录表格

26、内部审核程序 1目的 为了评价质量管理体系，及时发现问题，采取相应措施，确保质量管理体系的充分性、适宜性、有效性,特制定本程序。 2范围 本程序适用于公司质量管理体系内部审核的实施和管理。 审核范围包括低辐射计算机、计算机主板、机箱的全过程以及相关的部门和场所。 审核依据：GJB9001C-2017（GB/T19001-2017）标准；公司质量管理体系文件；有关法律、法规和标准。 3职责 3.1管理者代表负责内部审核的组织工作;体系中心负责内审的管理工作。 3.2体系中心提出内审组组长和组员，经管理者代表批准组成内审组。 3.3内审组按本程序进行内审的实施，并完成内审中的各项工作。 3.4内审中发现的不符合项，相关责任部门负责采取有效的纠正措施，内审组负责验证其效果。 4工作程序 4.1体系中心每年初制订本年度的公司《内部审核计划》（集中审核方式），确保公司的审核至少每年(12个月内)全面审核一次，一般安排在每年的四季度进行。计划经管理者代表审核,总裁批准后下发执行。4.2体系中心根据年度《内部审核计划》安排的审核日期，提前一个月

组建内审组,经管理者代表批准。 4.3内审组长进行内审实施的策划,形成《年度内部审核实施计划表》(见附表IQM26-01B)在计划安排上要保证审核员不审核本部门的工作，计划要覆盖公司的所有部门和质量管理体系的所有过程。计划经管理者代表批准后执行。 4.4管理者代表及体系中心确保内部审核所需的资源，使内部审核得以顺利实施。 4.5审核员根据审核计划上的分工，熟悉被审核部门的质量管理体系相关文件，并拟制《内部审核检查单》(见附表IQM26-02B)在审核实施前交审核组长确认。 4.6召开首次会议。审核实施前召开首次会议，公司及部门领导、审核组成员参加，审核组长主持。组长说明：审核的目的、范围和时间安排；审核的依据；实施审核的方法（如抽样方式）；审核组成员；审核末次会议时间、澄清有关问题（如有时）等；组长讲话后，总裁讲话，对审核组和各部门提出相应的要求。 4.7审核组做好首次会议记录和签到。 4.8实施现场审核：各审核员按照检查单(既要按照检查单审核,又不能完全受检查单的限制)进行检查，收集客观证据，并将审核情况较详细地记录在《内部审核检查单》中。 4.9现场发现问题时，应当场讲解清楚，使受审核部门理解和认可。4.10审核过程中要特别注意一些重点部位以及像3C认证的产品一致性等方面的审核。

GJB9001C-2017知识管理程序(附记录表)

XXX 有限公司企业标准 知识管理程序 拟制： 批准： 受控状态：□受控□非受控 发放编号： 2017－7－1 发布 2017－7－1实施 XXX 有限公司发布

1 目的 为了对知识实行统一、有效的控制和管理，特制定本程序。本程序适用于公司内部知识的交流和共享的管理、外部知识管理、企业知识资产的管理。 2.0范围： 本程序适用于公司经验与知识管理。 3.0权责： 3.1行政部负责公司知识管理的协调工作。 3.2文管中心负责所有制度文件和资料的管理。 3.3文管中心负责信息系统的建设与管理 3.4文管中心负责所有制度文件和资料的发放和记录。 3.5所有制度文件和资料应在文管中心归档。涉及专业性较强的资料在当年由该专业部门归档保存，年度 终了应统一移交主管中心保管。以后可根据文件借阅权限借阅或使用。 4.0作业内容： 4.1.经验与知识的获取： 4.1.1内部知识来源 a.制程重大品质异常； b.技术人员以往的经验累积； c.现有工作中的缺失的经验汇总； d.部门内部相互学习，相互培训的经验交流； e.厂内部门间的经验交流。 4.1.2外部知识来源 a.品质异常客户投诉; b.组织外部培训,学习前沿的学术及技术； c.对客户的资料分析，学习； d.从互联网上下载所需要的技术资料。 4.2.经验与知识的应用： 4.2.1 将品质异常信息记录在图纸背面的异常履历表中，并重新评估检验标准的正确性，通过新制订或 修订以完善检验标准。后续制程品管查找对应图面，同时查阅异常履历表信息，避免异常重复发生。

4.2.2 品保部每季度汇总客诉异常，并组织相关单位人员进行学习，针对以往发生的品质异常事件，学 习改善预防对策，并提升品质意识。 4.2.3 将建立起来的资料库，经常组织学习； 4.2.4 在部门内建立资料库存，以便查询。 4.3. 经验与知识的传承： 4.3.1 相关知识管理责任部门应定期对知识（包括电子文档与文件）进行整理，内部建立资料库，并 分类存档； 4.3.2 重要文件应进行版本管理，更新后的旧版本应存档备案； 4.3.3 相关知识管理责任部门应随时对知识（包括电子文档与文件）进行查看，并有权随时删除禁止发 布或不宜发布的信息，禁止发布与不易发布的标准由相关知识管理责任部门制定 4.3.4 一定期限后对文档要进行归档处理，保证公开资料的时间有效性 4.3.5 知识的限制级别应由公司组织专门会议讨论不同类型知识的不同授权级别，并规定相应的使用人 权限； 4.3.6 保密文档不得擅自发布； 4.3.7 任何人均可提出知识公开、限制与保密的建议； 4.3.8 离职人员，需做好离职交接清单，保证资料的完整性。 5 执行本程序所产生的记录 ---知识管理清单IQM05-01 B

新版程序文件表格

表201-1 文号内容类型 月日发文单位受控编号收文单位收文人 签字 份数备注

单位(项目)：表201-2 时间文件名份数收文人签字接收人岗位 发放及记录人：

表201-3 总收文号 收文字第号年月日来文机关 来文字第号 年月日 事由：附件： 附文发号 拟办和批示：

7.3河南六建集团公司纵、横向检查记录 表201-4 受检查单位/部门时间 检查内容及问题记录 验证记录 验证人 受检查方代表检查人

7.1劳务分包方使用评审表表203-1劳务分包方名称企业负责人 地址联系电话 主项资质等级人员总数 评价内容 1、营业执照、法人证书口有口无 2、资质证书、安全生产许可证口有口无 3、税务登记证口有口无 4、组织机构代码证口有口无 5、近三年施工过的部分建筑工程简况表口有口无 6、单位主要负责人和技术负责人简历口有口无 7、质量、安全、环保的保证能力 (1)、近三年施工时是否发生工程质量事故口有口无 (2)、近三年施工时是否发生安全、环保事故口有口无 8、作业人员的资格、能力状况 (1)、管理人员的岗位证书口满足口不满足 (2)、一般工种的职业资格证书口满足口不满足 (3)、特殊工种的特殊作业人员操作证口满足口不满足 9、技术工人的结构、人数、占有率口满足口不满足评 价 结 果 评价人员签字 年月日 评价引起的措 施实施后验证 验证人：年月日

7.2进场劳务分包方验收(确认)表表203-2劳务分包单位验收部门 进场验收单位验收时间 检查内容 对进场劳务分包方技术负责人、管理人员、技术工人的结构、人数、占有率和持证情况、特殊工种的资格以及劳动合同等方面进行再确认。 确 认 结 果 接受验收单位 负责人签字 验收人员 验收引起的措 施实施后验证 验证人：年月日

文件记录控制程序

1目得 规范公司记录得管理，为追溯、改进与提高产品质量提供依据，证实质量管理体系运行得持续性、适宜性与有效性，确保其符合标准要求。 2范围 适用于本公司质量管理体系所要求得所有记录得管理与控制。 3职责 3、1 行政部负责记录得统一编号、发放与管理,建立《记录管理一览表》。 3、2 品质部负责产品检验记录得管理。 3、3 各部门负责各自相关联记录得管理. 4流程图 见附件 5内容 5、1 记录得分类 凡就是质量管理体系运行中得记录、报告及与产品相关得质量数据均属于记录范围。 5。1。1 与质量管理体系管理有关得记录主要有: 管理评审记录、内部审核记录、文件控制记录、纠正与预防措施记录、人力资源管理与培训记录、设施管理记录、产品与过程监视与测量记录等等。 5。1。2与采购、销售、生产、检验与交付有关得记录主要有： 产品要求得评审记录、供方评价记录、产品检验记录、监视与测量装置得校准记录、统计技术得应用记录、顾客投诉及服务记录等等。 5.1.３记录得形式为书面形式（如:书面得表格形式、报告文件形式等）、硬拷贝、磁盘等电子媒体等形式。 ５、2 文件记录表格得设计、审批、印制与领用。 ５。2。1 各部门设计自己所需得记录表格，并将空白表格交行政部审核后报管理者代表或其授权人审批后交行政部印制. 5.２.2 印制好得记录表格由仓库负责保管，各部门根据需要从仓库领用. 5、3 文件记录得填写 文件记录由开展该项活动得直接责任人按要求及时填写，填写要求如下: 5。3.1 正确:质量记录所记内容必须真实准确,填写方法必须符合规定要求,字迹清晰，不随意涂改。需更改得部分采取划改，但需更改人签字并注明更改时间。 5。3.２及时:按规定时间填写、传递,发现问题应立即纠正。

GJB9001C质量记录控制程序(附表格)

XXX 有限公司企业标准 程序文件 拟制： 批准： 受控状态：□受控□非受控 发放编号： 2017－7－1 发布 2017－7－1实施 XXX 有限公司发布

7、质量记录控制程序 文件编号：IQM07-2017B 1 目的 规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制，特制定本程序。 2范围 本程序适用于公司质量管理体系所有相关的记录。 3职责 体系中心：负责产品检验相关的所有记录的保管和控制。 各部门：负责与本部门产生的记录的管理和控制，并接受体系中心的监督检查。 4工作程序 4.1记录填写要求 a) 记录的填写要认真，内容真实、准确、字迹要清晰。用黑色墨水钢笔、签字笔填写，不能用铅笔、圆珠笔填写。记录应填写完整，不应有漏项、空格，空白处用斜杆划掉； b) 所有记录都有记录人签名，注明日期。纸张大小要统一，以便装订； c) 质量记录应能提供产品实现过程的完整质量证据，并能清楚地证明产品满足规定要求的程度。以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据； d) 记录不允许随意涂改，保持清晰，易于识别;若因笔误写错时，记录人应在错误的地方划上双杠线，然后在其旁边空白地方填写上更正后的内容，并由改写人签名或盖印章； e) 记录表格由相关的人员编制。编制的表格要适用，可操作，尽量减少记录人写字。 4.2记录的保管和贮存 ---记录要有标识，如名称，编号等；记录要妥善保管，不得随意乱放。 ---记录贮存在文件柜中，按一定的顺序分类存放，便于检索，还要能防潮，防虫害。 4.3记录的保存期 ---记录要登记，见附表IQM07-01B。 ---对于有国家法律法规规定的，按相关的法律法规规定的保存期办理。 ---与产品直接有关的记录，军品保存期与产品的寿命期相适应，民品保存期一般为五年。 ---其他方面的记录保存期为四年。 4.4记录的查阅 ---记录不外借阅，需查阅者到保管记录处查看，经记录保管人同意，调阅相应的记录。 ---查看记录的人不得在记录上乱画，保持记录清晰，看后交于记录保管人存放。 ---需要复印记录者，经主管领导批准后，由记录保管人按批准的要求进行复印。 4.5记录的处理 ---记录到保存期限后，由记录保管人做好登记，经主管领导批准，统一销毁，销毁人签名。 5 执行本程序所形成的文件

文件控制程序

XXX科技有限公司企业标准 程序文件 拟制： 批准： 受控状态：□受控□非受控 发放编号： 2017－7－1 发布 2017－7－1实施 XXX科技有限公司发布

6、文件控制程序 文件编号：IQM06-2017B 1 目的 本程序规定了文件的批准、发放、更改和保管的控制要求及办法，以确保现场使用的文件都是现行有效的，防止误用失效或作废的文件。 2 范围 本程序适用于本公司与质量管理体系有关的所有文件（包括与体系有关的外来文件）。 3 职责 3.1体系中心负责公司文件的管理和控制。 3.2各部门负责本部门文件的管理和控制，并接受体系中心的监督检查。 4 工作程序 4.1文件的批准 ---新拟制和换版的文件都要经过有关领导的批准。 ---质量手册(含质量方针和质量目标)须经总裁批准。 ---其他的质量管理体系文件由管理者代表批准。 ---技术文件由主管技术的领导批准。 ---批准人要确保文件的充分性与适宜性。 4.2文件的发放和使用 ---建立文件登记台帐，见附表IQM06-01B。 ---发放文件要进行登记，使用者签名领取，文件不用时要收回销帐(见附表IQM06-02B)。 ---使用文件人注意保管，以防丢失损坏。 ---使用人不得在文件上随意涂改或乱划，保持文件清晰、易于识别。 ---外来文件，如标准等，与质量管理体系有关的这些外来文件，根据文件的性质发放到有关部门或人员，登记领用(见附表IQM06-05B)，并做到使用最新版本。 ---设计、生产、采购、检验及其他管理使用的图纸、技术文件要协调一致，现行有效。 4.3文件的更改 对于要更改的文件，首先填写文件更改单(见附表IQM06-04B)，经主管领导批准后实施更改。更改时可采取以换页或换版两种方式，保证各有关部门使用的同样文件都得到正确的更改，更改时，被更改的文件上要做好更改记录，以便识别现行修订状态。 4.4文件作废的处理 ---更改采取换页或换版时，对于作废的页和作废的版本要及时收回，盖上作“作废”章。 ---对于作废保留的文件，要在此文件上盖“作废保留”字样。 ---对于要销毁的文件（包括作废页）要一一登记，作为销毁留下证据(见附表IQM06-03B)。 4.5技术文件的审批、会签

合同模板管理控制程序

ZS/CX/JY01 合同治理程序， 9月26日生效 0 目的 对每份招标文件中顾客要求、合同条款进行评审，确保集团公司履约能力满足合同要求。 1 适用范围 适用于以集团公司资质投标、议标工程。 2 定义 2.1 质量术语采纳GB／T19000－2000标准中的术语。 2.2 资格预审文件：由招标单位编制/托付编制、批准并发售给申请投标单位的文件。该文件一般包括工程概况、资格预审申请人须知、合同工期、资格预审申请书格式、履约标准、标段划分以及要紧工程数量等内容。 2.3 招标文件:由招标单位编制/托付编制、批准并发售给投标单位的文件。该文件一般包括工程概况、投标人须知、合同工期、投标书格式、工程图纸、技术标准、合同条款等内容。 2.4 资格预审申请书: 由申请投标单位按照资格预审文件要求编制、批准并报送给招标单位的文件。该文件包括资格预审申请人资质情况、财务状况、同类工程业绩、拟参加的要紧人员、拟投入的机械设备等内容。该文件应对资格预审文件作出响应。

2.5投标书:由投标单位按照招标文件的要求编制、批准并报送给招标单位的文件。该文件一般包括报价、施工组织设计、投标保函、投标单位财务状况、资质情况、同类工程业绩、拟参加的要紧人员、拟投入的机械设备等内容。该文件应对招标文件做出响应。 2.6投标责任单位：以集团公司资质投标的单位、部门。 3职责 3.1 董事长 3.1.1负责资格预审申请书、投标书、合同签订、合同的执行； 3.1.2可授权其合法托付人执行3.1.1。 3.2 总经济师 3.2.1负责主持工程信息评审，招标文件中顾客要求、合同条款的评审，投标书的审核，合同修订的批准； 3.2.2可授权其合法托付人执行3.2.1。 3.3 经营部 3.3.1负责集团公司工程项目经营信息的收集、筛选和评审； 3.3.2负责组织并参与经营部组织的集团公司工程项目的资格预审、投标文件中顾客要求、合同条款的评审、投标书编制、递交、信息跟踪、出席标前会、开标会; 3.3.3 负责集团公司中标工程合同分劈、验工计价业务指导和归口

文件和记录管理控制程序

文件和记录管理控制程 序 Company Document number：WTUT-WT88Y-W8BBGB-BWYTT-19998

1 目的 为了规范品质文件，使供方及客户之资料，以及其它外部文件得到有效控制，防止使用失效和作废的各类文件，以保证在需要的场合能及时获得最新最正确的文件。 2 适用范围 公司各部门管理文件的编制、管制方法。 供方及客户文件（如技术图纸、测试报告、使用说明书等）的控制方法。 其它外来文件（如适用的法律、法规、行业标准、客户提供的图纸、技术资料等）。确保对质量策划和运行所必要的外来文件得到识别，并控制其分发。 适用于本公司质量管理所要求的所有文件、记录的管理和控制 3 定义注释 受控文件：凡是直接影响产品质量的文件、资料、程序文件。 非受控文件：不影响产品质量的文件或资料，如各类参考资料。 文件： 3.3.1质量方针：由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向 3.3.2质量目标：在质量方面所追求的目的。 3.3.3质量手册：质量管理的纲领性文件，它概括了本公司质量管理的构成及要素 （过程）。 3.3.4程序文件：直接支撑质量手册的主要文件，是对各部门运作过程及质量要求 的具体说明。 3.3.5作业指导书：它从程序文件中引申出来，详细叙述各部门运作过程及操作规 程，它是程序文件的支持性内容。 记录：凡是质量管理运行中的记录、报告及与产品相关的质量数据均属于记录范 围。 4 职责 总经理或董事长：批准公司的质量方针/目标、质量手册、程序文件。 管理者代表：负责制定质量手册及相关程序文件。 各职能部门：负责编写相应的程序文件、作业指导书及相关表格，及时签收和保存受控文件、记录，并将已失效的受控文件、记录退回品管部。 品管部负责公司文件编号、审核，负责公司记录表单的印刷、存档、发放和管理。 管理部：负责本公司外来文件、公司受控文件的整体控制，填写《公司文件清单》即受控文件的打印、分发、原版文件、外来文件的保存等。 管理部负责空白表单、记录的管理。 部门负责各自部门相关联记录的管理。 文件控制职责表

文件控制程序(含表格)

文件控制程序 （ISO22000：2005） 1 目的 确保本公司所有食品质量安全系统有关文件、资料与记录均能随时随地保持其适用性及有效性，并能有系统安全的管制与使用。 2 适用范围 与本公司食品质量安全管理体系有关的文件与资料均适用（包括外部提供的有关文件和资料）。 3 职责 3.1品控部负责文件和资料的发放、回收、销毁、原稿的保存及作好相关记录； 负责编制并及时更新“受控文件清单”。 3.2管理者代表负责文件发放范围的审批。 3.3各部门负责相关文件的编制和使用保管。 3.4管理者代表负责组织对现有质量手册、食品安全手册和程序文件的定期评 审。 4 定义 4.1 质量手册：本公司实施质量制度与落实质量政策最基本的参考资料。 4.2 程序文件：为质量手册内容要项所含各项程序的管理运作资料。

4.3 作业标准文件：为确保各项作业质量与高效率的详细资料。 4.4 表单：质量系统中各项作业程序或作业标准等文件所衍生的各种报表单据。 4.5 记录：文件经由各项业务执行动作中所产生的书面资料。 5 作业程序 5.1 文件编码系统 5.1.1 各类文件的制订、修订均由行政部依文件系统编号管理。 5.1.2 质量手册、食品安全手册、程序文件、作业标准文件编码系统如下： 其中为文件类别——质量手册为M，程序文件为P，作业标准文件为S， XX为流水号。 5.1.3 表单记录编码系统如下： R/）- XX 其中XX为流水号。 5.2 文件的制订、修订与废止 5.2.1 文件的制订作业：质量手册、程序文件由管理者代表组织编制、审核，总经理批准；作业标准文件、表单、记录由各有关部门承办，部门主管审核，管理者代表批准。所有文件均由行政部依编码系统进行编号。 5.2.2文件修订作业：文件若有不合现状需修订时，得由起议单位填写“文件

HIV实验室程序文件与记录表格模板

程序文件

保护信息程序 1 目的 保护信息不被侵犯和泄漏，维护本科室诚信、独立、公正的形象。 2 围 2.1 临床医生提供的患者信息； 2.2 检验结果； 2.3 参加能力验证实验室的验证结果； 2.4 质量体系的各层文件和相应运行资料； 2.5 法定的信息。 3 职责 3.1 科主任 （1）落实保护信息的各项措施所需的资源和责任人； （2）批准借阅资料。 3.2 综合组组长 （1）对各项措施的组织进行监督检查； （2）对监督检查中发现的问题及时向检验科主任报告。 3.3 各专业组组长 （1）批准本组相关人员借阅本专业资料，并报科主任最终批准。（2）协助综合组负责人，对本室人员执行各项措施进行监督检查。 3.4 档案管理员 做好档案的管理工作 3.5 其它有关人员 （1）对本人从事和接触到的容； （2）对违反的行为进行制止，并向上级报告。 4 工作程序 4.1 临床医生提供的患者信息

对临床医生提供的患者信息由承担检验任务的人员负责接收、保管、。 4.2 检验结果 4.2.1 检验结果以报告形式发出，通常是向临床医生、患者本人或患者家属报告结果。只有经患者同意或按照法定的条款才可向其它方面报告。 4.2.2 如要用于诸如流行病学、人口统计学或其它统计分析学，必须是与所有患者识别资料分离后的检验结果。 4.2.3 原始数据由产生该数据的工作人员负责日常管理，不得随意乱放，其他人员不得随意翻阅。 4.2.4 贮存分析结果和检验报告的计算机，科主任指定专人进行管理，检验科工作人员必须通过密码进入操作系统，才能发检验报告单、查阅和修改检验报告；检验报告单一旦审核，只能由检验者和审核者共同负责修改,再由审核者审核才能对结果进行修改。临床医生可通过局域网对检验报告单的容进行查阅。 4.3 能力验证和比对结果 参加能力验证和室间质评的检验结果需要，档案管理员负责保管。 4.4 标本的 特殊标本按照法定的条款交有关部门保存。 4.5 质量体系的各层文件和相应运行资料的。 未经科主任同意，所有人员不得将质量体系的各层文件和相应运行资料外泄。 4.6 法定的信息所有人员必须遵循。 4.7 监督和违章处罚 4.7.1 全检验科必须自觉执行本程序的规定和要求。 4.7.2 由综合组负责人每季度对工作实施监督检查。 4.7.3 对违反本程序规定的由综合组负责人提出纠正的要求，报科主任批准实施；严重的由相关部门进行行政处罚，直至追究司法责任。 5 支持性文件 无 6 记录表格 执行情况检查记录表

TS16949-2018新版全套质量手册程序文件记录表单

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文件控制流程图

1. 目的 对质量管理体系中的文件进行规范和控制，确保文件的充分性与适宜性，确保各相关场所使用有效文件。 2. 适用范围 适用于与质量管理体系有关的文件和资料的控制。 3. 职责 3.1质量部负责编制质量手册，管理者代表审核，总经理批准。 3.2各相关业务主管部门负责编制相关的质量管理体系程序文件，相关部门主管审核、签字， 质量部审定，管理者代表批准。 3.3各相关业务主管部门负责编制其他管理性文件，相关部门主管审核、签字，综合部审定， 管理者代表批准。 3.4技术部和相关部门负责编制主管的技术文件、支持性文件，包括《工序标准操作卡》、《作 业指导书》、《设备操作规程》、《检验指导书》等，并由部门主管领导审核批准。 3.5各部门设兼职文件管理员，负责本部门文件和资料的管理工作。 4. 工作程序和要求 4.1文件的分类 4.1.1受控文件 凡质量管理体系运行的部门（含提供认证机构）、场所、班次，使用的文件均为受控文件，包括： a.质量体系文件：如质量手册、程序文件和其它质量文件（表格、报告等）。 b.管理文件：如制度等。 c.技术、支持性文件：如工程图样、工程标准、数据资料、检验指导书、试验程序等。 d.外来文件：国家标准、行业标准、法律法规、顾客工程规范、供方记录等。 4.1.2非受控文件 凡于质量管理体系运行无关联的文件属于非受控文件，如行政任命、事务性通知等。 a.盖“非受控”章的文件为非受控文件，供有关人员参考用。 b.因评审、考察等用的，向上级机关或顾客提供的质量体系文件，均为非受控文件。 c.“非受控”文件，更改不通知，作废不回收。 4.1.3文件管理 a.质量体系文件、管理性文件由综合部归档、控制、分发和回收。 b.技术文件由技术部归档、控制、分发和回收。

文件控制程序及表格

一、文件控制程序 1、目的 对文件进行控制，确保各有关场所及时得到和使用有效版本的文件。 2、适用范围 适用于与食品安全、质量、环境管理体系有关的文件的控制。 3、职责 3.1 总经理负责手册和程序文件的批准、发布。 3.2 管理者代表（兼食品安全小组组长）负责手册和程序文件审核，负责组织有关人员对现有文件进行评审。 3.3 文控中心负责所有受控文件的发放、回收、销毁及原稿的保存。 3.4 各部门相关文件的编制和使用保管，部门负责相关文件的批准。 4、工作程序 4.1 新文件的编号 4.1.1 管理者代表根据《文件编号、版本变更、部门代码、文件分发编号管理规定》对手册、程序文件进行编号。 4.1.2 其他文件，由文件编制者从部门文件管理员处取得文件号（文件取号参照《文件编号、版本变更、部门代码、文件分发编号管理规定》）。 4.1.3 取号时应填写“文件取号登记表”记录文件名及文件号。 4.2 文件的编写 4.2.1 手册和程序文件由管理者代表组织编写。 4.2.2 食品开发部负责编制技术文件，包括技术标准、采购规范、工艺文件。 4.2.3 食品安全小组负责编制PRP，OPRP，HACCP计划，其他管理文件、作业指导书由相关部门组织编写。 4.2.4同一类文件刊头、刊尾、封面的编写格式要统一，内容格式不作统一要求。 4.3 文件的审批 4.3.1 手册、程序文件由管理者代表审核、总经理批准；PRP，OPRP，HACCP计划由食品安全小组中指定的成员审核，食品安全小组组长批准。 4.3.2技术文件由食品开发部主管工程师审核，经理批准。 4.3.3 检验规程由品管部经理负责审核、批准。 4.3.4 其他部门级管理文件、作业指导书由相关部门负责人负责审核、批准。 4.3.5 公司级管理文件由总经理批准。 4.3.6 文件在送审的同时需填“文件分发清单”以确定分发部门，并由此文件的审批人负责审批“文件分发清单”。 4.4 文件的发放 4.4.1 受控文件原稿在提交给文控中心前，送交人应对文件进行以下确认： a)是否进行有效的批准？ b)可不是、文件号、版本号、页数是否完整？ 如有不完整的情况时，退回编写人进行修正。 受控文件的范围见《受控文件的范围规定》。 4.4.2 将文件连同“文件分发清单”提交文控中心，文控中心将收到的文件原稿做好编目登记，填写“文件归档编止清单”。 4.4.3文控中心文件管理员根据“文件分发清单”的总份数进行复印，在复印文件上加盖“受控文件”印章。 4.4.4 文控中心文件管理员把文件分发给有关部门，并要求文件领用人在“受控文件分发回