零售药店新版GSP内审方案2014年度

GSP质量体系内审方案

一、质量体系内审的目的

在我店申请《药品经营质量管理规范（2012年修订）》认证前，进行一次全面的符合性的公司质量管理体系内部审查，检查药店所有部门、药品经营所涉及的药品采购、收货、质量验收、养护、药品销售各环节活动以及质量控制、质量保证措施等本企业质量体系运行的GSP适宜性、充分性和有效性，评价药店是否具备正式申请GSP认证检查的条件,同时及时发现我店存在的问题，采取预防纠正措施，保证企业质量体系的正常运行,确保公司的经营过程符合规范要求。

二、质量体系内审的依据：

1、《中华人民共和国药品管理法》；

2、《中华人民共和国药品管理法实施办法》；

3、《药品经营质量管理规范（2012年修订）》；

4、《药品经营质量管理规范（2012年修订）》现场检查指导原则；

5、药店现行的质量管理体系文件。

三、质量体系内审的范围：涉及到《药品经营质量管理规范（2012年修订）》（零售）条款的所有部门及环节，包括：总则、质量管理与职责、人员管理、文件、设施与设备、采购与验收、陈列与储存、销售管理、售后管理等。

四、质量体系内审工作的职责：

1、公司管理层的职责：

批准质量体系内审计划；

任命质量体系内审小组组长，并给与授权；

对在质量体系内审过程中出现的争议，进行仲裁；

提供条件，保证质量体系内审工作正常进行。

2、质量体系内审日常管理部门――质量管理部的质量体系内审职责：

编制质量体系内审计划并通知相关部门和人员；

协调质量体系内审工作；

准备质量体系内审文件，收集质量体系内审记录，分析质量体系内审结果；

组织跟踪质量体系内审缺陷项目的纠正整改措施的确认；

管理质量体系内审人员。

3、接受质量体系内审部门的职责：

确认质量体系内审规定的检查时间；

将质量体系内审的目的和范围通知有关员工；

应质量体系内审人员的要求，提供有关资料和文件；

指定陪同质量体系内审小组的联络人员；

在质量体系内审缺陷项目的不合格报告签字确认；

制定实施质量体系内审纠正整改措施；

五、质量体系内审人员组成：

组长：

组员：

六、质量体系内审方式：

1、根据《药品经质量管理规范（2012年修订）》和我店实际情况，此次质量体系内审采取分环节滚动内审的方式进行，依据《药品经质量管理规范（2012年修订）》现场检查指导原则，由分别成立相应的内审小组进行内审；

2、根据部门内审情况，公司安排集中汇总、分析，跟踪检查。

七、质量体系内审时间安排：

1、2014年8月16日-8月31日进行各环节内审；

2、2014年9月1日-15日，公司进行汇总分析，跟踪检查。

八、各环节内审时间和人员安排

九、质量体系内审计划起草、批准签字

编制部门：

编制人：编制日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：

质量体系内审不合格项报告

GSP内审缺陷项目和跟踪报告