产品质量的提高不仅仅体现在符合设计技术指标的要求
产品质量的提高不仅仅体现在符合设计技术指标的要求，更重要的是体现在产品形成的整个过程，一个高质量的产品与高品质的原材料选择、先进的加工装备，精密的测试检验手段是密不可分的，因此不同于以往的产品标准，本标准对关键件的选择、产品生产的过程控制盒采用的生产测试设备都提出了高标准的具体要求。本标准在以下条款中进行了详细的规定：
车站闭环电码化系统技术原理
在信号系统设备中，车站电码化是一个重要的组成部分，它对于加强站内行车安全以及机车信号的发展起着重要作用。
但是到目前为止，车站电码化一直是一个薄弱环节，存在主要的问题是：机车信号信息是否确实发送到了轨道上，并未得到有效的检测（现有的检测报警电路只是检测发送设备本身是否正常工作，而不能检测整个系统的工作是否完好）。随着列车运行速度进一步提高，装备主体机车信号已势在必行，这对地面信息发送设备的安全可靠性提出了更高的要求，对地面设备来说，首先应实现地面设备信息发送的闭环检检测，即能够实时全程检测机车信号
信息是否确实发送至轨道，否则，系统将立即作出反应并发出设备故障报警。
在ZPW-2000A（包括UM系列）自动闭塞区段，列车通过车站有转线运行（即由上行线转下行线或由下行线转上行线）时，存在着需要由列车司机使用开关进行机车信号接收载频切换的问题，而这种切换操作是比较复杂的，一旦操作失误，将可能对行车安全造成威胁，因此，机车信号载频的自动切换是十分必要的。
车站闭环电码化及机车信号载频自动切换系统是为实现上述功能而设计的。主要是满足机车信号主体化和列车超速防护的需要，解决了以下三个有关问题：一是在一定程度上和一定范围内解决了电码化邻线干扰问题；二是解决了绝大部分发码电路的实时检测问题；三是解决了机车信号接收载频自动识别和切换问题。
闭环电码化检测系统
1.技术原则
1.1电码化闭环检测定义为从机车入口端对叠加在既有站内轨道电路上的移频信号进行检测。该方式即为闭环检测；
1.2闭环检测的范围包括正线接车进路、发车进路及侧线股道；
1.3正线接车进路（含股道）、正线发车进路的闭环检测，在进路未建立或进路建立、列车驶入进路前按闭环检测的方式对各区段进行实时检测；
1.4每个侧线股道单独设臵闭环检测，在检测允许时间内，按股道两端交替发送移频信号（暂定1分钟），进行闭环检测；
1.5检测结果用闭环检测继电器（BJJ）动作表示。其设置方式为：每个接车进路咽喉区各区段共同设置一个BJJ；每个发车进路咽喉区各区段共同设置一个BJJ；每个正线股道、每个侧线股道均单独设置一个BJJ；BJJ 条件可加入车站联锁中使用。
1.6检测电路结构应力求简单、可靠；
1.7检测设备应具有较高的抗干扰性；
1.8检测电路故障应不影响主设备正常工作；
1.9检测设备应考虑冗余设计；
1.10检测设备应有自检及故障报警功能；
1.11检测系统应具有防雷功能；
1.12检测设备应有与微机监测等设备的通信接口。
2.正线电码化的闭环检测
2.1发码
a、将车站每条正线分为三个发码区：咽喉区接车进路、正线股道和发车进路分别由三个ZPW-2000A发送盒发码,（如附图一所示下行正线）；
b、列车进路未建立时，各发送盒对所属各区段同时发送低频为27.9Hz的检测码；
c、当防护该进路的信号机（图中为X或XI）开放并且列车压入该进路后，由各发送盒向所属各区段同时发送与该信号机显示相应的低频信息码；
d、接车进路或发车进路解锁后，恢复向各区段发送27.9Hz检测码；
e、发送盒通过防雷调整变压器可同时向5个轨道电路区段发码，若车站接车进路或发车进路多于5个区段时，则需增加发码设备；
2.2发码切断
a、列车出清以后的区段，向轨道上发送的信息应及时切断，以防后续列车的冒进，因此，需设一套发码切断系统（如附图一所示）。
b、相对于每个发码区段设一切断发码继电器QMJ，平时在吸起状态，在每区段的发码电路中，接入QMJ前接点。当列车出压入下一区段时，本区段切断发码继电器QMJ落下，切断该区段的发码。
c、当列车出清该进路后，发送盒恢复向所属各区段发送27.9Hz检测码；
2.3闭环检测
a、在车站正线各发码区段相对发码端的另一端分别向室内接入检测盒，对各区段发码电路、发码电缆、发码轨道电路等进行全程闭环检测；
b、检测盒未收到某区段的低频码，可判断为发送盒、防雷调整变压器、隔离盒、轨道变压器等设备故障及发码线、发码电缆、轨道电路引接线等线路断线故障；
c、若某区段未收到发码信息时，检测盒所控制的报警检测继电器BJJ落下，向系统进行故障报警，必要时可关闭防护该进路的信号机；
d、正线接车进路、发车进路各设一套检测盒，每套检测盒设有8路输入，可同时检测8个正线轨道区段；
e、当列车压入正线接车进路或发车进路时，将检测盒的报警切断，当区段出清进路解锁后，恢复对各区段进行闭环检测。
3.正线闭环化方向的切换
a、闭环电码化系统在一般车站每条正线设三个发送盒，在工程设计中可按正方向分别称为接车进路发送JFS，发车进路发送FFS和正线股道发送IGFS或IIGFS。
b、当办理了正线反方向运行的接车或发车进路后，通过条件将发码电路和检测电路在本发码区段内反转。
4.侧线股道闭环电码化
4.1股道发码盒的配置
a、单套发码盒在一般车站（简单车站，即只有一进一出信号机的车站），每股道仅设一套发码盒，当列车从不同方向接入该股道时，发码及检测系统根据接车的方向进行切换；
b、双套发码盒在有第三方向、多方向线路接入的车站或在侧线股道有列车折返作业的车站，相应侧线股道应在两端各设一套发码盒；
4.2单套闭环电码化
a、发码
●以股道正方向（相对正线方向）为系统定位方向；
●当向该股道的接车进路未建立时，发送盒向股道发送27.9Hz检测码；
●当向该股道的接车进路建立后且列车压入轨道后，发送盒向股道发送2秒钟25.7Hz低频码，之后发送与出站信号机相应的低频码；
●当建立另一方向的接车进路后，发送盒的发码方向随之切换；
●反方向接车并发车，列车出清股道后，发码系统恢复定位方向；
b、闭环检测
●在股道相对于发码端的另一端向室内接入股道检测盒；
●每套股道检测盒设有8路输入，每股道一路输入，可检测8个侧线股道；
●股道检测盒对应每股道设一个报警检测继电器BJJ；
●当股道有车占用时，系统切断该股道的检测报警，占用出清后恢复；
4.3双套闭环电码化如附图二所示
d、接车进路或发车进路解锁后，恢复向各区段发送27.9Hz检测码；
●由侧线检测盒驱动一个分时切换继电器QHJ，该继电器1分钟吸起1分钟落下，分别对股道两端的发送状态进行闭环检测；
●每套股道检测盒设有8路输入，每股道一路输入，可检测8个侧线股道；
●股道检测盒对应每股道设一个报警检测继电器BJJ；
●当股道有车占用时，系统切断该股道的检测报警，占用出清后恢复；
5.闭环检查的电缆配置
a、电码化发送和接收电缆应采用内屏蔽电缆；
b、发送芯线与接收芯线应使用不同四芯组；
c、各股道间相同载频（如1700-1与1700-1或2300-1与2300-1）发
送或检测电缆使用不同四芯组；
综上所述，该电码化系统形成了一种具有闭环检测功能的车站电码化系统。由于总的发码区段为数个轨道区段之和，其长度取决于车站正线咽喉区的长度，将能满足各种速度下车载设备的反应时间。
二、机车信号载频自动切换系统
本系统采用轨道电路发送载频切换信息的方式实现机车信号载频的自动切换。
1.技术条件（待定）
2.机车信号设备
2.1载频自动切换的时机
a、接车时切换的时机
●列车仅在经道岔侧向接车或发车时进行接收载频的切换，直向通过车站时不进行载频的切换；
●列车在防护经道侧向的进路的信号机外方向时，接收UU码；
●当列车压入信号机内方时，UU码结束（在信号机接近区段取消进路进UU码将变为HU码不在自动切换逻辑内），此时机车信号将搜索任意载频上迭加的25.7Hz的低频信息，若收不到25.7Hz的信息将不能接收任何正常码；
●列车经道岔侧向进入股道时，将收到该股道规定的1载频（如1700-1载频）所迭加的25.7Hz的信息，并将接收载频锁定于仅接收迭加于该载频（1700-1）上的低频信息；
b、发车时的切换时机
●当列车由侧线经道岔侧向出站时，进站外方UU码结束后，机车信号开始搜索任意载频上迭加的25.7Hz低频信息；
●当列车收到2载频（如1700-2载频）所迭加的25.7Hz低频信息后，将接收载频打开接收相应区间的载频；
2.2载频自动切换的逻辑
a、当接收到1700-1+25.7时，自动切换至仅接收1700-1状态；
b、当接收到2300-1+25.7时，自动切换至仅接收2300-1状态；
c、当接收到2000-1+25.7时，自动切换至仅接收2000-1状态；
d、当接收到2600-1+25.7时，自动切换至仅接收2600-1状态；
e、当收到1700-2+25.7或2300-2+25.7时，自动切换为接收
1700/2300状态；
f、当收到2000-2+25.7或2600-2+25.7时，自动切换为接收2000/2600
状态；
g、车信号载频切换时，除1700/2300、2000/2300进行自动切换外，
接收移频550/750、650/850的载频同时切换。
3.地面切换频率的发送
3.1载频频谱的排列在机车信号实现自动切换的前提下，由于机车
信号接收的载频具有唯一性，车站电码化载频的排列便可按防止邻线干扰的原则进行排列（如附图三所示）：
a、下行正线为1700-2载频，上行正线为2000-2载频，
b、各股道按下行方向载频2300-1Hz、1700-1Hz交错排列，上行方
向2600-1Hz、2000-1Hz交错排列。
c、经道岔直向的正线接发车进路均不需发送切换载频信息，经道侧
向进入股道时才需发送切换载频信息。
3.2自动切换信息的发送
a、接车时，以由下行进站信号机向3G接车为例（见附图三）
●列车压入3G时，由X3处发送盒向股道发送2秒钟2300-1+25.7
信息，之后恢复发送2300-1+26.8（HU码）信息；
●机车信号自动切换为仅接收2300-1载频的机车信号码。
b、发车时（如附图四）
●向单数载频（1700/2300）区间发车时，发车进路的最后一个区段固定发送1700-2+25.7信息；
●机车信号收到此信息后，自动切换为接收1700/2300载频。
●向双数载频（2000/2600）区间发车时，发车进路的最后一个区段固定发送2000-2+25.7信息；
●机车信号收到此信息后，自动切换为接收2000/2600载频；
3.3直向通过并有载频变化时的切换
a、当车站两端区间线路有上下行的变化时，如进站时为下行，出站后为上行区间（如附图五），载频的切换在区间第一离去区段进行；
●车站正线的载频宜与接近车站区间方向载频相同（如1700-2）；
●在列车压入区间时，在第一离去区段发送2秒2000-2+25.7后恢
复正常上行频率码；
●机车在进入区间收到此信息时，即可使机车信号切换为接收上行2000/2600载频。
b、为避免列车在离去区段因某些原因未能切换成功，而导致接收到邻线干扰码，在这种情况下，将该第一离去区段的轨道电路划分为不超过600米的长度。
综上所述，机车信号载频自动切换系统，解决了列车在上下行线间转线运行时由人工进行切换所存在的手续繁琐、切换地点不明确、切换时机难于掌握等问题。
由于载频自动切换的实现，解决了机车信号载频邻线同载干扰的问题，为机车信号主体化的实现打下了良好的基础。实现机车信号载频的自动切换，JT1-CZ2000的机车信号设备才能适应，而本系统对尚未进行改造的通用机车信号（如JT-93、JT-94型）不造成影响，因此可以实现机车信号载频自动切换的平稳过渡。
谢谢各位指教！
姜祥基二〇〇四年十二月二十一日
浅谈城市生态公园的审美与文化
浅谈城市生态公园的审美与文化 ——以孝感槐荫公园为例 摘要：“在生活条件迅速变化的社会中，能保持与自然和祖辈遗留下来的历史遗迹密切接触，才是适合人类生活的环境”。中国传统文化的博大精深与当代生态环境意识的崛起，天人合一的创想与当今和谐社会的建设给城市景观设计带来新的构思——生态景观。以下我以孝感槐荫公园为例，从孝感地域特色出发，探索生态、文化与园林景观的关系，对生态景观的审美与文化进行分析。 关键词：生态设计景观设计人文文化地域文化 风景资源具有的独特环境特征和生态功能，蕴涵着无形的文脉和人类漫长时间跨度内形成的历史轨迹，更是风景资源内孕育着改善人类生存环境的生态能，我们对风景资源要倍加珍惜。 一．生态设计 城市建设中，既有生态问题，也有文态问题，还有生态与文态相结合的问题。所谓生态，主要是讲人与环境的关系---这当然很重要，但在讲究生态时，要全面考虑园林网络系统对市民工作和生活环境质量的提高。不能只讲生态，而很少讲文态；也不应相反，即只抓文态，不管生态，而要把两者融会贯通，巧妙地结合起来。 任何与生态过程相协调，尽量使其对环境的破坏影响达到最小的设计都称为生态设计。这种协调意味着设计尊重（提高或保持）物种多样性，减少对资源的破坏，有助于改善人居环境及生态系统。首先，设计应重点考虑地域性。地域性包含了传统乡土文化、土地资源等要素。无论是自然生态资源还是人文资源，都是在长期的发展过程中而形成的，设计应重点考虑自然资源的不可再生性，开发利用的过程就是资源减少的过程，应在节约的前提下把已开发的项目做精，最大限度地发挥不可再生资源的效能。其次，设计应以顺应自然资源的循环为出发点，任何对自然资源的断章取义的设计手段都是对生态的破坏，设计应符合生态群落的自我调节功能。生态设计是使环境走向生态化并趋于可持续发展的必由之路。当然，生态设计要与景观设计相结合，才能创造宜人的人居与游憩环境。 中国园林景观师承中国传统文化“天人合一”的哲学理念。战国时的管子提出“人与天调然后天地之美生”的理念。传统文化在人与自然的关系上，推崇“人杰地灵”，“景物因人成胜”。这其中包含了人与自然的相互依存的辩证关系。画论所遵循的“外师造化，内发心源”，是以自然山水为创作模型。中国园林景观滋生于中国传统文化之中，亦是模仿自然山水景观或直接经营自然山水，其许多的美学思想就来源于画论。更由于白居易、文征明等诗人画家亲自参与造园活动，于园林中应用了大量的诗词歌赋，使中国园林带有浓厚的诗情画意色彩。中国古代哲学“儒、道、佛”尊崇自然、追求清净无为的思想使文人园林形成了特有的恬静淡雅的气质，即“意”的确立。中国园林注重情景交融，“情”即“意”，情由意生；“景”即“境”，景由境成。而“意境”正是中国传统园林的造园宗旨。 二．生态与人文文化的结合 城市建设中，既有生态问题，也有文态问题，还有生态与文态相结合的问题。所谓生态，主要是讲人与环境的关系---这当然很重要，但在讲究生态时，要全面考虑园林网络系统对
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质量源于设计(QbD)中文版
第一章：质量源于设计：基本概念概述 1.1简介 质量源于设计（QbD）的前提是药品的质量应基于对生物学或作用机理（MOA）和分子的安全性的理解。然后应开发制造工艺以满足分子所需的质量属性，因此产品质量的“设计”概念与“测试”产品质量。虽然在制造后测试产品质量是质量控制的基本要素，但应进行测试以确认所需的产品属性，而不是简单地揭示制造过程的结果。ICH Q8指南概述了QbD的一些方面。该指南明确规定质量不能进入产品; 也就是说，质量应该通过设计来建立。 虽然设计复杂的生物分子（如单克隆抗体）的任务可能看起来令人生畏，但过去大约30年的生物技术行业历史所获得的经验为QbD倡议奠定了基础。该行业在识别和选择可行的候选药物，开发高生产力细胞培养过程，设计产生高纯度产品的纯化过程以及分析复杂生物分子的异质性方面已经走了很长的路。由于所有这些活动都是QbD的基石，QbD的概念实际上已经实践了近几年，并反过来导致高效生物制药的发展和强大的制造工艺。ICH Q8指南的发布是试图将QbD计划正式化，并根据制造商对分子和制造工艺的复杂知识实现制造灵活性。获得分子的复杂知识以及制造过程以及由此产生的制造灵活性（QbD计划的最终目标）的概念需要了解QbD的各种要素。 QbD的两个关键组成部分： 1. 理解分子的关键质量属性（CQAs）。这些是分子的属性，可 能会影响其安全性和有效性； 2. 该过程的设计空间定义为过程输入范围，有助于确保所需产品 质量的输出。 本章和本书的其他部分将进一步讨论这些组件的概述。 1.2 关键的质量属性 QbD的出发点是对分子本身的良好理解。由于可以发生并且已经普遍观察到的各种翻译后修饰，生物分子是非常不同的。这些修饰来自糖基化，氧化，脱酰胺，不稳定位点的切割，聚集和磷酸化，
产品设计开发中的质量控制要点
产品设计开发中的质量控制要点(9000体系) 随着科学技术的发展，社会对产品质量的要求越来越高，而高质量的产品源于设计开发的质量，可以说，设计存在缺陷，即使后续工作非常努力，也制造不出高质量的产品，甚至还会给后续工作(备料、加工、检验、装配、调试…)带来误动作，危害甚加。因此，从事产品设计和开发单位的最高管理层都十分重视设计和开发的质量。但是仅仅在形式上予以重视是远远不够的。为此，应掌握提高设计质量的途径和方法，抓住质量控制的要点，一抓到底，才能真正见到成效。 二.设计和开发过程中的质量控制点 为了实现产品的高质量，加强设计和开发的控制无疑是头等重要的工作。设计和开发的质量控制点有许多个方面：对设计和开发进行策划，控制设计和开发的输入和输出，开展设计评审、设计验证、设计确认工作，对设计和开发的更改加以控制，对新产品试进行控制等。这些主要的质量控制点还可以扩展到更多的质量控制小点，进一步细化质量管理工作。 三.主要质量控制点及其控制方法 1 .确定设计和开发阶段，控制阶段的转移 设计和开发工作应按照产品研制工作程序来进行，该程序大致将开发过程分为论证阶段、方案阶段、工程研制阶段、设计定型和生产定型五大阶段。如再进一步细分的话，可分为初期论证，确定任务，实施方案论证，专题研究，技术设计，生产制造，分系统联调试验，整机联调试验，交付等阶段。各产品应根据本产品的特点来确定设计和开发阶段。原则上前一阶段不结束，不能进入下一阶段。为此，应规定各阶段结束的标志，并检查考核该标志的实现情况。如技术设计阶段结束的标志是完成全套设计图纸，但考核时不能一张张图纸去核对，因此可查整件汇总表和外购件汇总表是否归档。再如，分系统联调阶段不结束，不能进入整机联调阶段。某单位曾有一个产品，分系统未验收就进入了整机联调阶段，结果调试了几个月，调不出性能来，最后不得不重新进行分系统联调，经验收合格，整机性能很快调出来。这一例子足以证明阶段控制的重要性。 2 .设计开发的输入要清楚、明确 设计开发输入是开展设计开发工作的依据，对产品来说，可以是合同、技术协议等。对产品下属分系统来说，可以是产品总体方案、总体向分系统提出的任务书等。没有正式书面的设计输入，不能正式开展设计工作，只能做一些设计的设想，搜集一些资料，做一些准备。笔者在产品管理过程中曾遇到某产品需开发一种新软件，但开发人员始终未得到明确的设计输入，他们每完成一步，又会有新的要求提来，以至开发工作进行了多年而未果。不但影响了承制方的信誉，还直接影响承制方的效益，教训相当惨重。 设计开发输入要求既然是设计开发人员的工作依据，就应与设计开发人员沟通，以使得这些要求得到真正落实。有的设计输入也不尽合理，设计开发人员会
影响产品质量的五大因素
影响产品质量的五大因素 人机料法环是对全面质量管理理论中的五个影响产品质量的主要因素的简称。 ?人：指制造产品的人员； ?机：指制造产品所用的设备； ?料：指制造产品所使用的原材料； ?法：指制造产品所使用的方法； ?环：指产品制造过程中所处的环境。 8 B" a- v e( i 这五大要素论中，人是处于中心位置和驾驶地位的，就像行驶的汽车一样，汽车的四只轮子是“机”、“料”、“法”、“环”四个要素，驾驶员这个“人”的要素才是主要的。没有了驾驶员这辆车也就只能原地不动成为废物了。 一个工厂如果机器、物料、加工产品的方法也好，并且周围环境也适合生产，但这个工厂没有员工的话，那他还是没法进行生产。 + ?7 L: U1 P' u( y( R4 ]: x 人的分析： 1.技能问题？ 2.制度是否影响人的工作？ 3.是选人的问题吗？ 4.是培训不够吗？ 5.是技能不对口吗？ 6.是人员对公司心猿意马吗？
7.有责任人吗？ 8.人会操作机器？人适应环境吗？人明白方法吗？人认识料 吗？ 机的分析： 就是指生产中所使用的设备、工具等辅助生产用具。生产中，设备的是否正常运作，工具的好坏都是影响生产进度，产品质量的又一要素。 1.选型对吗？ 2.保养问题吗？ 3.给机器的配套对应吗？ 4.作机器的人对吗？机器的操作方法对吗？机器放的环境适 应吗？ 机器设备的管理分三个方面，即使用、点检、保养。使用即根据机器设备的性能及操作要求来培养操作者，使其能够正确操作使用设备进行生产，这是设备管理最基础的内容。 点检指使用前后根据一定标准对设备进行状态及性能的确认，及早发现设备异常，防止设备非预期的使用，这是设备管理的关键。 保养指根据设备特性，按照一定时间间隔对设备进行检修、清洁、上油等，防止设备劣化，延长设备的使用寿命，是设备管理的重要部分。 8 R1 i' y% L9 p8 M& a 料的分析： 1.是真货吗？; L0 S2 r2 K$ Y# G 2.型号对吗？ 3.有保质期吗？
质量源于设计
QbD（质量源于设计）理念在制药领域中愈受重视 近年来，QbD（质量源于设计）理念在整个制药领域中的重要性越来越高，美国制药行业在实施QbD上取得了不少进展，有些新药的申报已按照QbD执行。而总体上来说，QbD还处于早期发展阶段。 21世纪初，美国推出了“QbD（质量源于设计）”。质量源于设计（Quality by Design，QbD）这一理念首先出现在人用药品注册技术规定国际协调会议（International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use，ICH）发布的Q8中，其定义为“在可靠的科学和质量风险管理基础之上的，预先定义好目标并强调对产品与工艺的理解及工艺控制的一个系统的研发方法”。ICH Q8指出，质量不是通过检验注入到产品中，而是通过设计赋予的。要获得良好的设计，必须增加对产品的认知和对生产的全过程控制。实施QbD的理想状态是，不需要监管部门过多的监管，实行药品高效灵活的生产，持续可靠的生产出高质量的药品。 在10月23~24日召开的"2012生物制药工程论坛"上，来自企业界和学术界的嘉宾们就QbD 在生物制药行业中的实施分享了自己的观点和实际经验。上海赛金生物医药公司副总经理董健提到，QbD的要素是将产品特性与临床表现相联系的重要表现，其中包括质量风险管理、平台、设计空间、和过程分析技术。他列举了在单克隆抗体生产细胞培养和抗体纯化中实施QbD的例子，通过DoE（实验设计）和一定的设计空间，合理优化试验方案，最终使产品开发的风险降低到最小，提高了产品开发的效率。华东理工大学生物工程学院谭文松教授在报告中也多次提到开发生物制药工艺过程中，要引入质量源于设计的理念，需要充分考虑过程的复杂性，在工艺条件，生物反应过程和过程结果三者之间找到对应的规律，要从分子尺度到反应器尺度对工艺过程进行分析与探讨，最终保证产品的产量、质量和效率。北京天广实生物技术有限公司副总经理叶培在介绍公司无血清培养基开发项目中提到，在开发高质量的抗体生产工艺过程中，要在每一个环节考虑到工艺对最终产品的影响以保证药物质量。FDA是QbD概念最积极的倡导者和推动者。FDA认为，QbD是cGMP的基本组成部分，是科学的、基于风险的全面主动的药物开发方法，从产品概念到工业化均精心设计，是对产品属性、生产工艺与产品性能之间关系的透彻理解。对按照QbD概念开发的药品，FDA在审评的过程中将乐意更多地与企业进行沟通，并在日常的监管中对于设计空间范围内的操作变更不再进行审批，实行更为宽松的"弹性监管"。这一切都是因为FDA对申报项目有了更多的了解，这增加了FDA的信心，也有利于申报项目获得批准。 目前，QbD还处于早期发展阶段。在国际上，QbD在化学制药领域已经进入实施阶段，但在生物制药方面的应用刚刚开始。大公司比如Pfizer使用QbD提升了新产品和现有产品的工艺能力和灵活性，已经获得了良性的回报。对于大部分小公司，QbD还处于学习阶段，而且由于受时间和资源限制，短期内实施难度比较大。 随着制药技术的发展和监管部门的压力，未来的药物工艺开发和新药申报都将具有一定程度上的质量源于设计的成分。如果我国制药企业早日依照QbD原则进行新药和已上市产品的工艺研究，可以更加科学地保证药品质量、降低监管风险，使药品开发、生产和监管更好的、可持续地满足人民群众对药品安全性、有效性和新药的需求。而鉴于QbD理念推出不久，体系还需要通过理论研究和实践进行完善，这也为我国制药行业监管、开发生产体系跨越式发展、参与规则制定方面提供了很好的机会。
设计产品质量管理制度
目录 序号内容页次一工程设计项目质量管理制度--------------------- 1 二各级设计人员的岗位质责--------------------- 4 三对合作设计项目质量评审管理办法--------------------- 9 四对设计室设计项目质量评审管理办法--------------------- 11 五对审图意见回复单管理规定--------------------- 15 六设计文件更改管理制度--------------------- 16 附件一《关于图纸修改的统一规定》--------------------- 18 附件二《关于设计变更的统一规定》--------------------- 20 七设计文件质量评定管理规定--------------------- 21 八设计文件资料归档管理制度--------------------- 23 九设计质量抽查管理办法--------------------- 26 十设计工作程序（未完成）--------------------- 28 一、工程设计项目质量管理制度 1.总则 1.1 为提高我院的设计管理水平和设计产品质量，强化对国家和地 方颁布的各项法令、法规、设计规X、规程、标准、强制性条文及条款等实施的执行力度，规X各阶段对设计产品质量运行机制的管理，使设计、校审至产品输出的设计过程形成规X化的管理。特制定本规定。 1.2 本规定适用于各级设计人员对各阶段完成设计产品质量的评审
要求。 2.设计管理流程 2.1 院经营部负责组织各相关职能部门和院技术委员会，对拟建工 程设计项目的可行性进行技术评估。 2.2.院技术委员会对拟建工程实施的可行性做出技术评估结论。2. 3.签定涵盖设计项目工程编号的设计合同。 2.4.院经营部下达工程设计项目任务书。 2.5.组建设计项目组，确定工程设计项目负责人人选。 2.6.项目启动介绍会。 2.7.项目负责人组织编写工程设计统一技术措施和设计进度计划。 2.8.总工办负责实施对设计项目各阶段设计进度计划的动态检查和 调剂。（特别提示：设计中若有设计项目延误或需要紧急放行及提前分段出图之要求的，项目负责人应在事前的进度计划中做好防备预案，并及时调整设计进度计划表，同时应填写设计项目延误或紧急放行的申请，经设计负责人签字后，总工办将依调整后的进度计划，对该设计项目适度予以提前放行）。 2.9.设计人对设计项目各阶段的设计文本和设计图纸内容完成设计 自校。 2.10.通过对校（审）意见卡内容的修改，完成设计签属后，总工办 盖章发图，项目负责人交建设方送审图公司审图。 2.11.项目负责人组织相关专业对审图公司意见进行修改和回复。
影响产品质量的五大因素
影响产品质量地五大因素 人机料法环是对全面质量管理理论中地五个影响产品质量地主要因素地简称. ?人：指制造产品地人员； ?机：指制造产品所用地设备； ?料：指制造产品所使用地原材料； ?法：指制造产品所使用地方法； ?环：指产品制造过程中所处地环境. 这五大要素论中，人是处于中心位置和驾驶地位地，就像行驶地汽车一样，汽车地四只轮子是“机”、“料”、“法”、“环”四个要素，驾驶员这个“人”地要素才是主要地.没有了驾驶员这辆车也就只能原地不动成为废物了.b5E2R。 一个工厂如果机器、物料、加工产品地方法也好，并且周围环境也适合生产，但这个工厂没有员工地话，那他还是没法进行生产.p1Ean。 人地分析： 1.技能问题？ 2.制度是否影响人地工作？ 3.是选人地问题吗？ 4.是培训不够吗？ 5.是技能不对口吗？ 6.是人员对公司心猿意马吗？ 7.有责任人吗？
8.人会操作机器？人适应环境吗？人明白方法吗？人认识料 吗？ 机地分析： 就是指生产中所使用地设备、工具等辅助生产用具.生产中，设备地是否正常运作，工具地好坏都是影响生产进度，产品质量地又一要素.DXDiT。 1.选型对吗？ 2.保养问题吗？ 3.给机器地配套对应吗？ 4.作机器地人对吗？机器地操作方法对吗？机器放地环境适 应吗？ 机器设备地管理分三个方面，即使用、点检、保养.使用即根据机器设备地性能及操作要求来培养操作者，使其能够正确操作使用设备进行生产，这是设备管理最基础地内容.RTCrp。 点检指使用前后根据一定标准对设备进行状态及性能地确认，及早发现设备异常，防止设备非预期地使用，这是设备管理地关键.5PCzV。 保养指根据设备特性，按照一定时间间隔对设备进行检修、清洁、上油等，防止设备劣化，延长设备地使用寿命，是设备管理地重要部分.jLBHr。料地分析： 1.是真货吗？ 2.型号对吗？ 3.有保质期吗？ 4.入厂检验了吗？
产品设计在质量管理中的重要作用
页眉 产品设计在质量管理中的重要作用 为了使我国家具产品在21 世纪能在国际市场上占有一席之地，在产品的质量管理过程中，除了考虑选取优质材料、高精度加工之外，还必须充分认识到设计的重要性。 1 设计对产品的最终质量具有决定作用 1.1 设计决定了产品的“先天质量” 产品质量的优劣，能否使顾客满意首先取决于产品的设计开发过程，搞好产品的设计和开发是实现产品更新换代，提高产品质量水平的前提。同时，产品设计质量不仅会影响产品本身，还会直接影响到生产秩序，并直接关系到产品的市场竞争力。设计直接决定了生产计划的制定，原材料的采购，工艺制作的难易，调机次数的多少，设备的种类和加工精度，质量等级的高低等。低劣的设计可能导致产品难以生产。例如，原材料可能难以得到，难以达到要求的规范或者制造过程难以实现。可以想象，一个产品在设计时就不具备优良的品质，即使使用世界上最先进的生产工艺和生产管理手段，也难以达到期望的质量。 1.2 设计是评价产品质量和企业传播质量的最佳概念要使一件产品脱颖而出的关键在于产品与用户的使用目的、技术和个性的相适应，以及产品所具有的视觉传达质量、产品的销售环境和生产厂家的形象质量。而这一切都是设计创造的。事实上，在产品和传播中，没有设计的概念是不可能保证质量的。这就使设计以一种实际的形式成了确定和传达企业目标的工具，将企业的目标形象化并传达出去。 1.3 设计是最重要的预防措施 产品设计中的预防是最有效的措施。在设计过程中，发现质量缺陷越早，付出的代价越小；发现的越晚，回头修改带来的损失就越大，如表 1 所示。 1.4 设计是决定产品成本的主导因素 据统计，产品成本的70%-80% 取决于产品设计阶段，可以说，产品的成本在设计和开发过程中就大体上确定了。所以在产品设计过程中设法降低成本具有决定性意义。设计方案的简单与复杂、结构的工艺性、标准化、通用化、系列化水平、能耗、材料消耗及利用率等都直接影响产品成本。 2 影响家具产品设计质量的因素广义的设计是指产品正式投产前的全部开发研制过程。一种新产品从开始提出设计要求直到投产使用，包括调查研究、制定方案、产品设计、试制、试验、鉴定以及制造、装配、销售、使用和维修等过程。狭义的设计只是上述设计过程中的一个阶段，即图纸设计阶段，工作进行到这个阶段的终点，就可认为设计工作完成了。实际上，上述各设计阶段是一个完整的过程，互相之间有着密切的联系。由此可见，设计质量应是包括产品投产前的市场调查、研制开发、设计等各个环节的质量总和，设计过程中任何一个环节的质量问题都可能影响到产品的设计质量，进而影响最终的产品质量。 因此，对家具产品设计质量产生主要影响的因素可归纳如下几个方面： 2.1 市场研究质量即确定设计目标时所依据信息的可靠性和准确程度。通过市场调查将大量信息资料进行分析汇总，提炼成为设计的主要依据，其准确性直接影响设计质量。 2.2 概念质量 即设计构思质量，它表明产品的预期特性对市场需要的适应程度。构思产品使设计目标完善化，努力使预期的质量特性适用于市场的实际需要。 2.3 设计过程管理质量即设计过程本身的工作管理对于产品质量保证程度。它对后续生产过程有着直接的影响，是实现设计质量核心价值的基础。 页眉
影响工程施工质量的五个因素
影响工程施工质量的五个因素 工程项目管理中的质量控制主要表现为施工组织和施工现场的质量控制，控制的内容包括工艺质量控制和产品质量控制。影响质量控制的因素主要有“人、材料、机械、方法和环境”等五大方面。因此，对这五方面因素严格控制，是保证工程质量的关键。 一、人的因素 人的因素主要指领导者的素质，操作人员的理论、技术水平，生理缺陷，粗心大意，违纪违章等。施工时首先要考虑到对人的因素的控制，因为人是施工过程的主体，工程质量的形成受到所有参加工程项目施工的工程技术干部、操作人员、服务人员共同作用，他们是形成工程质量的主要因素。首先，应提高他们的质量意识。施工人员应当树中五大观念即质量第一的观念、预控为主的观念、为用户服务的观念、用数据说话的观念以及社会效益、企业效益（质量、成本、工期相结合）综合效益观念。其次，是人的素质。领导层、技术人员素质高。决策能力就强，就有较强的质量规划、目标管理、施工组织和技术指导、质量检查的能力；管理制度完善，技术措施得力，工程质量就高。操作人员应有精湛的技术技能、一丝不苟的工作作风，严格执行质量标准和操作规程的法制观念；服务人员应做好技术和生活服务，以出色的工作质量，间接地保征工程质量。提高人的素质，
可以依靠质量教育、精神和物质激励的有机结合，也可以靠培训和优选，进行岗位技术练兵。 二、材料因素 材料（包括原材料、成品、半成品、构配件）是工程施工的物质条件，材料质量是工程质量的基础，材料质量不符合要求，工程质量也就不可能符合标准。所以加强材料的质量控制，是提高工程质量的重要保证。影响材料质量的因素主要是材料的成份、物理性能、化学性能等、材料控制的要点有： 1）优选采购人员，提高他们的政治素质和质量鉴定水平、挑选那些有一定专业知识。忠于事业的人担任该项工作。 2）掌握材料信息，优选供货厂家。 3）合理组织材料供应，确保正常施工。 4）加强材料的检查验收，严把质量关。 5）抓好材料的现场管理，并做好合理使用。
质量源于设计的试题
质量源于设计（用药安全的全程监护-研发-生产-流通-临床）的 试题 1、二甘醇在体内氧化代谢为草酸和二羟基乙氧基乙酸，草酸分子中由两个羧基直接相连， 具有强烈的毒性是（单项选择） A肝毒性B肺毒性C肾毒性D耳毒性 2、静脉滴注每1g万古霉素应至少加入溶剂的体积是（单项选择） A.50ml(20mg/ml) B.100ml(10mg/ml) C.200ml(5mg/ml) D.1000ml(1mg/ml) 3、于围术期应用可致严重出血反应(低凝血酶原血症)的抗菌药物是（单项选择） A.头孢哌酮 B.万古霉素 C.克林霉素 D.阿米卡星 4、他汀类与贝丁酸类调节血脂药联合应用时建议最佳的给药方案是（单项选择） A晨起服用贝丁酸类药而晚上服用他汀类药B晨起服用他汀类药而 晚上服用贝丁酸类药C晨起一起服用贝丁酸类药和他汀类药D晚 上一起服用贝丁酸类药和他汀类药 5、追述“反应停”事件的教训，沙利度胺具手性，具极强胚胎毒素和致畸作用的旋光体 是（单项选择） A右旋(R)-(+)-异构体B左旋的(S)-(-)-异构体C消旋 体D助剂 6、由应用加替沙星所致的严重不良反应是（单项选择） A.血糖异常(高血糖或低血糖) B.低凝血酶原血症 C.医院获 得性肺炎 D.尖端扭转型室性心律失常 7、口服抗凝血药华法林真正起抗血栓形成的最大效应时间为（单项选择）
A.1天 B.2天 C.4天 D.6天 8、氟喹诺酮类抗菌药物的光敏反应和光毒性受结构C8-位取代基的影响,在此位为氟取代 的具有较高光毒性的药品是 （单项选择） A.左氧氟沙星 B.格帕沙星 C.莫西沙星 D.司帕沙星 9、头孢菌素类药在结构中含有甲硫四氮唑集团，可致肠道菌群改变，长期应用(10天以 上)宜适当补充 （单项选择） A.维生素C B.维生素D C.维生素E D.维生素K 10、二甘醇在体内氧化代谢为草酸和二羟基乙氧基乙酸，草酸分子中由两个羧基直接相连， 其酸性强同时具有毒性，可以导致的器官损伤是 （单项选择） A.肝衰竭 B.肾衰竭 C.肺衰竭 D.心力衰竭
品质源于设计
品质源于设计，是制造出来的，不是检验出来的 关于产品设计开发与品质的关系，当今企业和管理界已达成共识。随着科技的进步和社会生活水平的提高，人们对产品的品质追求也达到了更高标准。目前为止，产品的品质已经是决定产品命运的关键要素。 简要讲，质量的发展经历了3个阶段： 1、质量是检验出来的； 2、质量是制造出来的； 3、质量是设计出来的。 现在，大多数人都认为产品的质量不是检验出来的，是制造出来的。但是，没能认识到，产品质量首先是靠设计出来的。没有好的设计，制造能力再强，也是无能为力的，也无法生产出高质量的产品。 设计实际上是用文件或者数据、资料把顾客的要求转化为摸得着的，看得到的实物产品或智力型的软件；有着良好视觉和听觉效果的CD或电影。产品的要素，包括产品的原、辅材料、包装物等“采购”的要求，以及产品实现过程中如何“制造”的要求，还有判定合格与否的准则和方法，也就是“检验”、“验证”和“确认”的要求。 我们对于企业的认知应该是 动态的，因为企业生产的所有要 素都处于变动和变化中，生产中 的要素不是一成不变的，而是处 于动态的变化中。每个生产工厂 的流程都可能存在不符合现状的 品质控制流程，要把发生品质问题的流程进行改善，才能控制品质。 现实一点对待企业的现状，没有不良是不可能的；怎样把不良降低到最低是我们要考虑的事情。原材料、包装材料、设备、作业过程、作业方法都可能导致产品不良，要对现场的数据进行整理分析，找出发生不良的过程，再区分责任部门，进行改善就比较容易了。这期间许多问题都需要同各个部门，供应商，技术、开发部门进行很好的沟通才可以做到。 所以品质问题的解决不是相互推卸责任，而是要共同行动才 可以。
质量是设计出来的
演讲稿 各位领导、同事： 大家下午好！ 今天我演讲的题目是：产品质量是设计出来的 作为一名工程师设计人员，从设计的角度认识产品质量，我认为设计是产品质量的源头，产品质量是设计出来的。注意！我同样不否定：产品质量是制造出来的，产品质量是检验出来的等等，任何否定的说法都是错误的！ 首先质量的定义是：一组固有的特性，满足要求的程度。 固有的特性，要满足要求，比如衣服要保暖、靓丽、合体、版型、轻重等等，每种特性都满足一种或多种要求。 另外工程设计的定义是运用科学知识和方法有目标的创造产品的构思并形成技术文件及技术图样的过程。 统计数据表明：产品的设计开发成本虽然仅占总成本的10%—15%，但决定了总成本的70%—80%。鉴于产品设计阶段对最终产品质量和成本重要作用，人们越来越清楚的认识到：好的产品质量是设计出来的。在当今高速发展的全球经济中，越来越多由于设计导致的产品质量问题被一一曝光。 前段时间，美国海军遇到了一件头疼事请——被寄予厚望的近海作战舰因为设计存在缺陷，未能通过相关技术测试。 为完成近海海域多种作战任务，美国海军让洛克希德·马丁公司和通用动力公司分别设计了“自由”号和“独立”号两艘样舰，其中“自由”号于2009年11月8日正式下水。 可是，日前美国国防部声称：无论是洛克希德·马丁公司的战舰——一种钢铁的单体船设计，还是通用动力公司提供的船体为铝制的三体船设计，都无法“在残酷的作战环境中生存下去”。 花费数亿美元制造的近海作战舰无法通过技术测试，造成这种尴尬局面的重要原因之一是：设计存在致命的缺陷。就“自由”号来说，该舰最初设计用铝材制造上层，中途又改成用钢，结果造成了超重。同时，该舰没有采用传统的螺旋桨推进器，而是采用了水喷式推进器，让水喷式推进器在舰体超重情况下工作，
质量与设计研发的关系
质量与设计研发的关系 所谓产品质量，它是产品本质、效力和纯度的统一，它体现在产品生命周期中的每个环节（我把它定义为产品价值链），设计本身也有质量问题，但今天讨论的是设计本身之外的质量问题，即因为设计质量本身的问题而影响了日后产品价值链的价值水平，研发管理（含设计）活动中所体现的质量问题则是营销体系得以有效运转的保障。 质量源于设计，“质量不是品管检查出来的而是生产出来的”。这是在企业中经常发生的现象也是管理者教训生产与品质之间矛盾的定理。质量真的是生产出来的吗？我以为不尽然，它的确解决了现场管理中的理论矛盾，针对特定的环境它是有一定道理的但不是问题的本质，如果我们的企业管理者的思维仅仅局限在这里，那只会出现恶劣循环救火队的模式，站在企业发展角度是不允许的。 我们知道产业、企业和产品价值链上的每个环节都是质量问题的集中体现，这些环节中的各种质量要素单独来理解是无法保障质量的：比如产业价值链上的商业模式、战略规划等质量要素，比如企业价值链上的各职能质量要素，再比如产品价值链上的材料、颜色、结构、配件、工艺、标准、流程等质量要素。这些要素只有通过设计的手段才能整合统一。产业质量要素只有进行模式的设计和发展规划的策划与设计、企业只有在战略分解的上面分解来创新设计内部的管理模式，产品只有在理解企业经营目标和定位上设计整合各种设计质量要素。本文仅对产品价值链上的设计质量问题进行探讨分析，即质量源于产品的设计而不是生产或品管的好坏。 质量源于设计。通过对产品价值链的分析大家明白了产品质量要素是多方面的，在生产工序环节往往体现的某种单一问题，比如在现场发现某个产品家具产品表面有气孔，怎么补救都无法彻底解决。往往我们会责怪油漆工没打磨好基材就上色。再比如经常发现开错料问题等，难到问题就是操作者的问题？！其实就是产品设计师工艺工程师等没有做好测试和预设计，或者没有明确的操作标准指导等。所以“质量不是生产出来的而是设计出来的”有了理论逻辑的基础：材料质量--结构质量--图纸质量--颜色质量--工艺质量--造型质量--产品标准质量等设计要素，而每个设计要素都可牵涉到企业职能工作质量的问题，比如材料质量就会涉及采购员和供应商工作质量问题等。如果我们的产品设计工程师们能真正根据企业定位和现实的要求进行系统设计产品的工作，我想怎么会常出现更改图纸的现象，而有些是低级的图纸质量问题，比如经常因为标注单位不统一和数据问题而搞的生产团团转！我想是应该整理整顿和重新定义产品质量源头的问题了。 曾经在书上看到一个关于日企生产现场的例子，一个工长在车间巡查时发现一个员工把一个器件安错了位置，工长马上叫来了设计研发员，并说明情况，设计人员马上承认是自己设计有误，并
影响产品质量的因素
产品质量的影响因素分析 （一）产品质量的定义 按照国际标准的规定，产品是过程的结果，质量是一组固有特性满足要求的程度。对于产品质量的概念，往往因研究的学科领域和专业范畴的不同而有所差别。从广义角度讲，产品质量是指产品、体系或过程的一组固有特性满足顾客和其他相关方要求的能力，它既包含实物产品，也包含无形产品（如服务）。 本文基于对产品质量监管方式的探讨，倾向作如下定义：所谓的产品质量，是指产品符合技术标准和用户需求的程度。它是反映产品的自然有用性和社会适应性的尺度，包括产品的外观质量（如产品的形态结构、花色图案、款式规格以及气味、滋味、光泽、声响、包装等外表形态）和内在质量（如产品的化学、物理、机械、光学、热学及生物学性质等固有特性）。 （二）产品质量的影响因素 理论研究和工作实践告诉我们，影响产品质量的因素是复杂而多样的。正如一棵树木，要生根发芽、成长壮大、结出硕果，既取决于树木本身遗传基因所产生的防虫、抗病、成材、挂果等内在因素，也依赖于树木生长发育过程中所必须的土壤、水分、大气、肥料等外部因素。与此相类似，作为一个全局性、社会性的问题，产品质量的好与坏，既要受企业内部条件的影响或约束，也要受外部环境因素的激励或制约。（产品质量的影响因素见下图） 图：产品质量影响因素流程图 1．内部因素。也称企业因素，是指存在于系统内部的人员、物质、制度、信息等方面的相关因素。按照全面质量管理理论，影响产品质量的内部因素为5M，即“人机料法环”：人，指制造产品的人员；机，指制造产品所用的设备；料，指制造产品所使用的原材料；法，指制造产品所使用的方法；环，指产品制造过程中所处的环境。上述五大因素存在于企业中，受企业的控制，并通过企业的管理行为对产品质量造成直接影响。事实上，内部因素包含的内容十分丰富，对产品质量的影响程度也各有不同，其中，关键因素包括以下三个方面：一是领导质量意识和员工整体素质。人的因素中，企业领导的质量意识和员工（特别是关键岗位、特殊工种人员）的素质，是关系企业质量文化和管理水平的最关键因素，直接影响产品质量的控制。 二是质量组织建设和功能发挥程度。包括现场管理、产品检验、QC小组等在内的企业各类质量组织的建立，以及各组织对产品质量监督把关功能的发挥程度，是影响产品质量的重要因素。
设计产品质量管理制度
目录 序号内容页次 一工程设计项目质量管理制度--------------------- 1 二各级设计人员的岗位质责--------------------- 4 三对合作设计项目质量评审管理办法--------------------- 9 四对设计室设计项目质量评审管理办法--------------------- 11 五对审图意见回复单管理规定--------------------- 15 六设计文件更改管理制度--------------------- 16 附件一《关于图纸修改的统一规定》--------------------- 18 附件二《关于设计变更的统一规定》--------------------- 20 七设计文件质量评定管理规定--------------------- 21 八设计文件资料归档管理制度--------------------- 23 九设计质量抽查管理办法--------------------- 26 十设计工作程序（未完成）--------------------- 28
一、工程设计项目质量管理制度 1.总则 1.1 为提高我院的设计管理水平和设计产品质量，强化对国家和地 方颁布的各项法令、法规、设计规范、规程、标准、强制性条文及条款等实施的执行力度，规范各阶段对设计产品质量运行机制的管理，使设计、校审至产品输出的设计过程形成规范化的链接管理。特制定本规定。 1.2 本规定适用于各级设计人员对各阶段完成设计产品质量的评 审要求。 2.设计管理流程 2.1 院经营部负责组织各相关职能部门和院技术委员会，对拟建工 程设计项目的可行性进行技术评估。 2.2.院技术委员会对拟建工程实施的可行性做出技术评估结论。 2.3.签定涵盖设计项目工程编号的设计合同。 2.4.院经营部下达工程设计项目任务书。 2.5.组建设计项目组，确定工程设计项目负责人人选。 2.6.项目启动介绍会。 2.7.项目负责人组织编写工程设计统一技术措施和设计进度计划。 2.8.总工办负责实施对设计项目各阶段设计进度计划的动态检查 和调剂。（特别提示：设计中若有设计项目延误或需要紧急放行及提前分段出图之要求的，项目负责人应在事前的进度计划
影响企业生存的关键因素之一：稳定的产品质量 (1)
稳定的产品质量是企业生存的关键因素 摘要：产品的质量关系到用户的权益，关系到企业的生存与发展。随着我国市场经济体制的不断发展，“质量就是生命”的意识逐渐成为企业界的共识。质量竞争日趋激烈，质量管理在企业管理中的地位日渐重要。质量管理直接影响企业产品和服务的竞争优势及市场占有率。本文联系实际，对湘钢如何加强质量管理进行了一番思考，并提出了几点建议。 关键词：产品质量质量意识质量管理企业生存 产品的质量关系到用户的权益，关系到企业的生存与发展。随着我国市场经济体制的不断发展，“质量就是生命”的意识逐渐成为企业界的共识。质量竞争日趋激烈，质量管理在企业管理中的地位日渐重要。质量管理直接影响企业产品和服务的竞争优势及市场占有率。在此，我想从四个方面，并联系湘钢实际，就如何加强质量管理提几点建议。 一、产品质量及质量意识的重要性 质量就其本质来说是一种客观事物具有某种能力的属性，由于客观事物具备了某种能力，才可能满足人们的需要，需要由两个层次构成。第一层次是产品或服务必须满足规定或潜在的需要，这种“需要”可以是技术规范中规定的要求，也可能是在技术规范中未注明，但用户在使用过程中实际存在的需要；第二层次是在第一层次的前提下，
质量是产品特征和特性的总和。因为，需要加以表征，必须转化成有指标的特征和特性，这些特征和特性通常是可以衡量的。全部符合特征和特性要求的产品，就是满足用户需要的产品。因此，“质量”定义的第二个层次实质上就是产品的“符合性”。所以，任何工作环节都是有质量的，质量无处不在。 有一个形象的比喻：说管理是颗树，产品的品牌是挂在树上的果子，产品的质量是树的树干，疏忽质量就等于破坏了树干，这样再好的树也结不出美丽的果实。因此，产品要想树立自身的品牌效应，站稳和开拓市场，必须充分重视产品的质量。 而质量意识是一个企业从领导决策层到每一个员工对质量和质 量工作的认识和理解，这对质量行为起着极其重要的影响和制约作用。质量行为直接决定了产品质量。因此，质量意识的强弱，可以决定一个企业的兴衰成败。例如：我们熟知的海尔集团创立于1984年，当时是一个亏损147万元的集体小厂，“砸冰箱”的故事改变了这家不知名小厂的命运。1985年12月的一天，时任青岛海尔电冰箱总厂厂长的张瑞敏收到一封用户来信，反映工厂生产的电冰箱有质量问题。张瑞敏带来管理人员检查了仓库，发现仓库400多台电冰箱有76台不合格品。张瑞敏随即召集全体员工到仓库开现场会，问大家怎么办？当时多数人提出，这些冰箱是外观划伤，并不影响使用，建议作为福利便宜点卖给内部职工。而张瑞敏说：“我要是允许把这76台冰箱卖了，就等于允许明天再生产760台、7600台不合格冰箱。放行这些有缺陷的产品，就谈不上质量意识。”他宣布，把这些不合
质量源于设计ICH Q8
质量源于设计 一、概述 近年来，国际上药品质量管理的理念在不断发生变化，从“药品质量是通过检验来控制的”到“药品质量是通过生产过程控制来实现的”，进而又到“药品质量是通过良好的设计而生产出来的”﹝即“质量源于设计”（QbD）﹞理念。这就意味着药品从研发开始就要考虑最终产品的质量。在配方设计、工艺路线确定、工艺参数选择、物料控制等各个方面都要进行深入研究，积累翔实的数据，并依此确定最佳的产品配方和生产工艺。 根据这种理念上的改变，就要求药品质量监管的控制点要逐渐前移，从过去单纯依赖终产品检验，到对生产过程的控制，再到产品的设计和研究阶段的控制。简单讲，就是从源头上强化注册监管，确保药品质量和安全。 1.“药品质量是通过检验来控制的”，即“检验控制质量”模式，是指在生产工艺固定的前提下，按其质量标准进行检验，合格后放行出厂。劣势主要体现在两个方面：其一，检验仅是一种事后的行为。一旦产品检验不合格，虽说可以避免劣质产品流入市场，但毕竟会给企业造成较大的损失；其二，每批药品的数量较大，检验时只能按比例抽取一定数量的样品，当药品的质量不均一时，受检样品的质量并不能完全反映整批药品的质量。 2.“药品质量是通过生产过程控制来实现的”，即“生产控制质量”模式，是将药品质量控制的支撑点前移，结合生产环节来综合控制药品的质量。这一模式的关键是首先要保证药品的生产严格按照经过验证的工艺进行，然后再通过终产品的质量检验，能较好的控制药品的质量。这一模式抓住了影响药品质量的关键环节，综合控制药品的质量，比单纯依靠终产品检验的“检验控制质量”模式
有了较大的进步。但是，“生产控制质量”模式并不能解决所有的问题，其不足之处在于，如果药品的研发阶段，该药品的生产工艺并没有经过充分的优化、筛选、验证，那么即使严格按照工艺生产，仍不能保证所生产药品的质量。 3.“药品质量是通过良好的设计而生产出来的”，即“设计控制质量”模式，是将药品质量控制的支撑点更进一步前移至药品的设计与研发阶段，消除因药品及其生产工艺设计不合理而可能对产品质量带来的不利影响。根据这一模式，在药品的设计与研发阶段，首先要进行全面的考虑，综合确定目标药品，然后通过充分的优化、筛选、验证，确定合理可行的生产工艺，最后再根据“生产控制质量”模式的要求进行生产与检验，从而比较全面的控制药品的质量。 其实，这三种模式的演变与我们对药品质量影响因素的认识逐渐深入是分不开的，是符合药品的研发规律的。 二、QbD：质量源于设计 早在2002年，美国制药业认为FDA管得太严，使企业在生产过程中没有丝毫的灵活性。FDA考虑给予制药业一定的自治。但业界自治的前提是要让FDA了解所希望了解的东西，包括产品质量属性、工艺对产品的影响、变量的来源、关键工艺参数的范围，即我们平时所说的药品质量审评的范畴。作为制药业，要对产品质量属性有透彻的理解，要对工艺进行详实的科学研究，要对质量风险有科学的评估。更重要的是，要把这些研究信息与FDA共享，以增加FDA的信心。但是面对成千上万的药物主文件（DMF），由于FDA药品审评人员有限，以及这些有限的人力资源要用在现场cGMP认证现场检查上和突发事件处理上，因此，用于质量审评的人员数量非常有限。为了协调各方面的矛盾，一种全新的监管理念应运而生，它有利于药品监管人员、企业界和患者的三方共赢。于是，开始有了QbD理念。