化学药品地标升国标第08册

国家药品西药标准(化学药品地标升国标第八册)

(98种)

阿司匹林双嘧达莫片

拼音名:Asipilin Shuangmidamo Pian

英文名:Aspirin and Dipyridamole Tablets

书页号:D8-95 标准编号:WS-10001-(HD-0716)-2002

本品含阿司匹林(C9H8O4)和双嘧达莫(C24H40N8O4)均应为标示量的

90.0%~110.0%

【处方】阿司匹林75g

双嘧达莫25g

辅料适量

────────────────────

制成1000片

【性状】本品为肠溶衣与薄膜衣的双层包衣片,内层含阿司匹林,外层

含双嘧达莫。

【鉴别】(1)取本品内层的细粉适量(约相当于阿司匹林0.1g),加水10ml,煮沸,放冷,加三氯化铁试液1滴,即显紫堇色。

(2)取本品内层的细粉适量(约相当于阿司匹林0.5g),加碳酸钠试液10ml,

振摇后,放置5分钟,滤过,滤液煮沸2分钟,放冷,加过量的稀硫酸,即析

出白色沉淀,并发生醋酸的臭气。

(3)取本品外层的细粉适量(约相当于双嘧达莫25mg)加氯仿10ml搅拌,溶解,滤过,滤液置水浴上蒸干,取残渣溶于乙醇中,即显绿色荧光,加酸后,

荧光消失。

(4)取双嘧达莫含量测定项下的溶液,照分光光度法(中国药典2000年版二

部附录ⅣA)测定,在234nm和284nm波长处有最大吸收。

【检查】水杨酸照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录ⅤD)测定

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙

腈-四氢呋喃-冰醋酸-水(23:5:5:61)为流动相;检测波长为304nm。理论板数按水杨

酸峰计算应不低于2000。

测定法取本品10片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于阿司匹

林25mg)置25ml量瓶中,加流动相适量,振摇使溶解,加流动相稀释至刻度,

摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液;另取水杨酸对照品,加流动相制

成每1ml中约含30μg的溶液,作为对照品溶液。精密量取10μl注入色谱仪,调

节检测灵敏度,使水杨酸峰高约为满量程的20%以上,立即取供试品溶液

10μl,注入液相色谱仪,记录色谱图,供试品溶液所显水杨酸的面积不得大

于对照品溶液的峰面积。(3.0%)

崩解时限取本品照崩解时限检查法(中国药典2000年版二部附录ⅩA)。在盐酸溶液(9→1000)中检查30分钟,外层应全部崩解或溶散成碎粒并通过筛网,

内层继续按肠溶衣片检查,应符合规定。

其他应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录ⅠA)

相关推荐
相关主题
热门推荐