【西药】20160606执业药师做题群重点内容法规第5章第1节内容

这事药事管理与法规中最重要的一节了。在2015年执业药师考试中达到了20来分。相信2016年也可以考这么多分。所以这节大家一定要认真学习。这章变动的内容不多。就一些地方描术性的有变动。教材也有提到GSP新修内容并未列入2016年大纲。也以也不会考。

时间等关系〃可能会有错字等〃感谢你大家回帖中提出。。前四天学习在文章最下面。以下是今天学习的内容:

药品经营管理药品经营许可

药品经营（批发、零售）许可的申请和审批

《药品管理法》第14条规定〃开办药品批发企业〃须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业〃须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。

开办药品经营企业必须具备以下条件：

①具有依法经过资格认定的药学技术人员；

②具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；

③具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；

④具有保证所经营药品质量的规章制度。

开办药品批发企业

开办药品批发企业〃应遵循省级药品监督管理部门药品批发企业合理布局的原则。此外〃还应符合以下条件：

①具有保证所经营药品质量的规章制度；

②具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历〃且必须是执业药师；

③具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库；

④具有独立的计算机管理信息系统〃能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；

⑤能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息：

⑥具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。

开办药品零售企业

开办药品零售企业〃应当符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求〃符合方便群众购药的原则。

满足以下条件：

①具有保证所经膏药品质量的规章制度；

②具有依法经过资格认定的药学技术人员；经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业〃必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上(含一年)药品经营质量管理工作经验；

③具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的〃必须具有独立的区域；

④具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力〃并能保证24小时供应。

受理申请的药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内〃作出是否同意筹建的决定。

药品监督管理部门应当在规定的时限内(开办药品批发企业的：自收到申请之日起30个工作日内；开办药品零售企业的：自收到申请之日起15个工作日内)

药品经营许可证的管理

药品经营方式

分为药品批发和药品零售。

药品经营范围是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别〃分为四大类：

①麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品；

②生物制品；

③中药材、中药饮片、中成药；

④化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。

对于从事药品零售的企业〃应当先核定经营类别〃确定经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格〃并在经营范围中予以明确〃再核定具体经营范围。

变更类型

《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。

药品经营企业变更许可事项的〃应当在许可事项发生变更30日前〃向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记〃原发证机关应当自收到企业申请之日起15个工作日内作出准予变更或不予变更的决定。

药品经营企业变更登记事项的〃应在工商行政管理部门核准变更后30日内〃向原发证机关申请变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内为其办理变更手续。

《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满〃药品经营企业需要继续经营药品的〃持证企业应当在许可证有效期届满前6个月〃向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。

注销

有下列情形之一的.《药品经营许可证》由原发证机关注销：

①《药品经营许可证》有效期届满未换证的；

②药品经营企业终止经营药品或者关闭的；

③《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的；

④不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的；

⑤法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。

缴销：企业终止经营药品或者关闭的〃《药品经营许可证》由原发证机关缴销。

监督检查：药品监督管理部门应当加强对《药品经营许可证》持证企业的监督检查〃持证企业应当按规定接受监督检查。

监督检查的内容主要包括：

①企业名称、经营地址、仓库地址、企业法定代表人(企业负责人)、质量负责人、经营方式、经营范围、分支机构等重要事项的执行和变动情况；

②企业经营设施设备及仓储条件变动情况；

③企业实施《药品经营质量管理规范》〃情况；

④发证机关需要审查的其它有关事项。

有下列情况之一的企业〃必须进行现场检查：

①上一年度新开办的企业；

②上一年度检查中存在问题的企业；

③因违反有关法律、法规〃受到行政处罚的企业；

④发证机关认为需要进行现场检查的企业。《药品经营许可证》换证工作当年〃监督检查和换证审查工作可一并进行。

药品批发的质量管理

质量管理体系

质量管理体系的建立及要素

药品批发企业应当建立质量管理体系〃确定质量方针〃制定质量管理体系文件〃开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。

企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应〃包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。

企业质量负责人应当由高层管理人员担任〃全面负责药品质量管理工作〃独立履行职责〃在企业内部对药品质量管理具有裁决权。

质量管理部门应当履行的职责

质量管理部门企业应当设立质量管理部门〃有效开展质量管理工作。质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。

质量管理部门应当履行的职责包括：

督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；

组织制订质量管理体系文件〃并指导、监督文件的执行；

负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核〃并根据审核内容的变化进行动态管理；

负责质量信息的收集和管理〃并建立药品质量档案；负责药品的验收〃指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；

负责不合格药品的确认〃对不合格药品的处理过程实施监督；

负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告：负责假劣药品的报告；

负责药品质量查询；

负责指导设定计算机系统质量控制功能；负

责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；

组织验证、校准相关设施设备；

负责药品召回的管理；

负责药品不良反应的报告：组织质量管理体系的内审和风险评估；组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；

组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；

协助开展质量管理教育和培训等。

人员与培训

各类人员资质要求

1.企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人的资质

（1）企业负责人

应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称〃经过基本的药学专业知识培训〃熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。

（2）企业质量负责人

应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历〃在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。

（3）企业质量管理部门负责人

应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历〃能独立解决经营过程中的质量问题。

（4）质量管理、验收、养护、采购、销售、储存人员的资质

企业应当配备符合以下资格要求的质量管理、验收及养护等岗位人员：

（1）从事质量管理工作的〃应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。

（2）从事验收、养护工作的〃应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。

（3）从事中药材、中药饮片验收工作的〃应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；

从事中药材、中药饮片养护工作的〃应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称；

直接收购地产中药材的〃验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。

经营疫苗的企业还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作〃专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称〃并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。

（4）从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历〃从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。

从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗〃不得兼职其他业务工作。

卫生要求

质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查〃并建立健

康档案。

患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的〃不得从事直接接触药品的工作。

质量管理制度

企企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等操作规程和相关记录〃做到真实、完整、准确、有效和可追溯。

书面记录及凭证应当及时填写〃并做到字迹清晰〃不得随意涂改〃不得撕毁。更改记录的〃应当注明理由、日期并签名〃保持原有信息清晰可辨。记录及凭证应当至少保存5年。

设施设备

库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求〃防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。

经营中药材、中药饮片的〃应当有专用的库房和养护工作场所〃直接收购地产中药材的应当设置中药样品室（柜）。

冷藏冷冻药品的设施设备

经营冷藏、冷冻药品的企业〃应当配备以下设施设备：与其经营规模和品种相适应的冷库〃经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库

企业的库房应当配备以下设施设备

药品与地面之间有效隔离的设备

避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备

有效调控、监测温湿度及室内外空气交换的设备

验收、发货、退货的专用场所

不合格药品专用存放场所；

运输与冷链运输设施设备

运输药品应当使用封闭式货物运输工具。运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能〃冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。

设施设备的校准验证

企业应当按照国家有关规定〃对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。

计算机系统

(1)系统建立

企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统〃实现药品质量可追溯〃并满足药品电子监管的实施条件。

(2)系统要求

企业计算机系统应当符合以下要求：有支持系统正常运行的服务器和终端机；有安全、稳定的网络环境〃有固定接人互联网的方式和安全可靠的信息平台；有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；有药品经营业务票据生成、打印和管理功能；有符合本规范要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。

(3)系统运行

各类数据的录人、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求〃保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。

计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按日备份〃备份数据应当存放在安全场所〃记录类数据的保存时限应当符合本规范第四十二条的要求。

采购

药品采购的要求

企业的采购活动应当做到"三个确定产和"一个协议"〃包括供货单位合法资格的确定、所购入药品合法性的确定、供货单位销售人员合法资格的确定以及与供货单位签订质量保证协议。

首营企业与首营品种的审核

对于首营企业与品种〃采购部门应当填写相关申请表格〃经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。必要时应当组织实地考察〃对供货单位质量管理体系进行评价。

对首营企业的审核〃应当查验加盖其公章原印章的以下资料〃确认真实、有效：

《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；

营业执照及上一年度企业年度报告公示情况；

《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；

相关印章、随货同行单（票）样式；

开户户名、开户银行及账号；

《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。

采购首营品种应当审核药品的合法性〃索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核〃审核无误的方可采购。

对销售人员的审核

企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：

加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书〃授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码〃以及授权销售的品种、地域、期限；供货单位及供货品种相关资料。

质量保证协议

企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：明确双方质量责任；供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；供货单位应当按照国家规定开具发票；药品质量符合药品标准等有关要求：药品包装、标签、说明书符合有关规定；药品运输的质量保证及责任；质量保证协议的有效期限。

票据管理

采购药品时〃企业应当向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的〃应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》〃并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致〃并与财务账目内容相对应。发票按有关规定保存。

药品直调

发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况〃以及其他符合国家有关规定的情形〃企业可采用直调方式购销药品〃将已采购的药品不人本企业仓库〃直接从供货单位发送到购货单位〃并建立专门的采购记录〃保证有效的质量眼踪和追溯。

药品采购综合评审

企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审〃建立药品质量评审和供货单位质量档案〃并进行动态跟踪管理。

收货程序

企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收〃防止不合格药品人库。

药品到货时〃收货人员应当核实运输方式是否符合要求〃并对照随货同行单(票)和采购记录核对药品〃做到票、账、货相符。随货同行单（票)应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容〃并加盖供货单位药品出库专用章原印章。收货人员对符合收货要求的药品〃应当按品种特性要求放于相应待验区域〃或者设置状态标志〃通知验收。

冷藏、冷冻药品到货时〃应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录〃不符合温度要求的应当拒收。冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。

检验报告书

验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。供货单位为批发企业的〃检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式〃但应当保证其合法性和有效性。

验收抽样

企业应当对每次到货的药品进行逐批抽样验收〃抽取的样品应当具有代表性：同一批号的药品应当至少检查一个最小包装〃但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的〃可不打开最小包装；破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的〃应当开箱检查至最小包装；外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品〃可不开箱检查。

药品电子监管码管理

对实施电子监管的药品〃企业应当按规定进行药品电子监管码扫码〃并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。

库存记录

企业应当建立库存记录〃验收合格的药品应当及时人库登记；验收不合格的〃不得人库〃并由质量管理部门处理。

企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存：按包装标示的温度要求储存药品〃包装上没有标示具体温度的〃按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存；储存药品相对湿度为35%～75% ；在人工作业的库房储存药品〃按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色〃不合格药品为红色〃待确定药品为黄色；搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作；

药品按批号堆码〃不同批号的药品不得混垛〃垛间距不小于5厘米〃与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米〃与地面间距不小于10厘米；

药品与非药品、外用药与其他药品分开存放〃中药材和中药饮片分库存放；特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存；拆除外包装的零货药品应当集中存放；未经批准的人员不得进入储存作业区。

养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护〃主要内容是：

指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业；

对库房温湿度*进行有效监测、调控；

对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应当进行重点养护；发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录〃并通知质量管理部门处理；

对中药材和中药饮片应当按其特性采取有效方法进行养护并记录〃所采取的养护方法不得对药品构成污染。

质量可疑药品的处理：

对质量可疑的药品应当立即采取停售措施〃并在计算机系统中锁定〃同时报告质量管理部门确认。对存在质量问题的药品应当采取以下措施：存放于标志明显的专用场所〃并有效隔离〃不得销售；怀疑为假药的〃及时报告药品监督管理部门；

属于特殊管理的药品〃按照国家有关规定处理；

不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录；对不合格药品应当查明并分析原因〃及时采取预防措施。

销售

销售记录

企业应当将药品销售给合法的购货单位,并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实。

企业应当严格审核购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围〃并按照相应的范围销售药品。

企业销售药品〃应当如实开具发票〃做到票、账、货、款一致。企业应当做好药品销售记录。

不得出库情形

出库时应当对照销售记录进行复核。发现以下情况不得出库〃并报告质量管理部门处理：

药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；

包装内有异常响动或者液体渗漏；标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符；

药品已超过有效期；

其他异常情况的药品。

退货管理：企业应当加强对退货的管理〃防止混入假冒药品。

企业应当配备专职或者兼职人员负责售后投诉管理〃对投诉的质量问题查明原因〃采取有效措施及时处理和反馈〃并做好记录。企业应当及时将投诉及处理结果等信息记入档案〃以便查询和跟踪。

药品零售的质量管理

企业负责人是药品质量的主要责任人〃负责企业日常管理〃负责提供必要的条件〃保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责〃确保企业按照要求经营药品。

企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员。

各类人员资质要求*

企业法定代表人或企业负责人应当具备执业药师资格。

企业应当按照国家有关规定配备执业药师〃负责处方审核〃指导合理用药。

质量管理、验收、采购人员应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业学历或具有药学专业技术职称。

质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行

文件

企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录〃做到真实、完整、准确、有效和可追溯。记录及相关凭证应当至少保存5年。

药品陈列要求

药品的陈列应当符合以下要求：

按剂型、用途以及储存要求分类陈列〃并设置醒目标志〃类别标签字迹清晰、放置准确；

药品放置于货架(柜)〃摆放整齐有序〃避免阳光直射；

处方药、非处方药分区陈列〃并有处方药、非处方药专用标识；

处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；

外用药与其他药品分开摆放；

拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区；

第二类精神药品二毒性中药品种和罄粟壳不得陈列；

冷藏药品放置在冷藏设备中〃按规定对温度进行监测和记录〃并保证存放温度符合要求；

中药饮片柜斗谱的书写应当正名正宇：装斗前应当复核〃防止错斗、串斗；

应当定期清斗〃防止饮片生虫、发霉、变质；

不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录；

经营非药品应当设置专区〃与药品区域明显隔离〃井有醒目标志。

药品定期检查

企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查〃重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。发现有质量疑问的药品应当及时撤柜〃停止销售〃由质量管理人员确认和处理〃并保留相关记录。

企业应当对药品的有效期进行跟踪管理〃防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。

销售管理

企业及其人员的资质公示

企业应当在营业场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、营业执照、执业药师注册证等。营业人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌〃执业药师和药学技术人员的工作牌还应当标明执业资格或者药学专业技术职称〃在岗执业的执业药师应当挂牌明示。

药品拆零销售管理负责拆零销售的人员经过专门培训；拆零的工作台及工具保持清洁、卫生〃防止交叉污染；做好拆零销售记录〃内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等；拆零销售应当使用洁净、卫生的包装〃包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容；提供药品说明书原件或者复印件；拆零销售期间〃保留原包装和说明书

处方经执业药师审核后方可调配；对处方所列药品不得擅自更改或者代用〃对有配伍禁忌或者超剂量的处方〃应当拒绝调配〃但经处方医师更正或者重新签字确认的〃可以调配；调配处方后经过核对方可销售；处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或者盖章〃并按照有关规定保存处方或者其复印件；销售近效期药品应当向顾客告知有效期；销售中药饮片做到计量准确〃并告知煎服方法及注意事项；提供中药饮片代煎服务〃应当符合国家有关规定。

企业销售药品应当开具销售凭证〃内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等〃并做好销售记录。对实施电子监管的药品〃在售出时〃应当进行扫码和数据上传。

药品广告宣传应当严格执行国家有关广告管理的规定。

除药品质量原因外〃药品一经售出〃不得退换。

企业应当在营业场所公布药品监督管理部门的监督电话〃设置顾客意见簿〃及时处理顾客对药品质量的投诉。

GSP认证与检查的基本内容和要求

GSP认证程序

申请GSP认证的药品经营企业〃应符合以下条件：

①属于以下情形之一的药品经营单位：具有企业法人资格的药品经营企业；非专营药品的企业法人下属的药品经营企业；不具有企业法人资格且无上级主管单位承担质量管理责任的药品经营实体。

②具有依法领取的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》或《营业执照》。

③企业经过内部评审〃基本符合《药品经营质量管理规范》及其实施细则规定的条件和要求。

④在申请认证前12个月内〃企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题(以药品监督管理部门给予行政处罚的日期为准)。

对药品经营企业进行监督管理不仅要重视事前的市场准入、审批认证〃还应当对其认证后的经营行为进行监督检查。

各级药品监督管理部门应定期对认证合格的药品经营企业进行监督检查〃以确认认证合格药品经营企业是否仍然符合认证标准。

监督检查包括跟踪检查、日常抽查和专项检查三种形式。跟踪检查按照认证现场检查的方法和程序进行；日常抽查和专项检查应将结果记录在案。

省级药品监督管理部门应在企业认证合格后24个月内〃组织对其认证的药品经营企业进行一次跟踪检查；认证合格的药品经营企业在认证证书有效期内〃如果改变了经营规模和经营范围〃或在经营场所、经营条件等方面以及零售连锁门店数量上发生了变化〃省级药品监督管理部门应组织对其进

行专项检查。

药品购销管理

《药品管理法》第3章对药品经营企业购销活动进行诸多规定〃如禁止无证经营〃药品经营企业必须建立并执行进货检查验收制度、必须有真实完整的购销记录、必须制定和执行药品保管制度等。

禁止无证经营

根据《药品管理法》第14条的规定〃无《药品经营许可证》的〃不得经营药品。《药品经营许可证》是取得药品经营资格的法定凭证〃未经依法批准并取得《药品经营许可证》而从事药品经营活动的〃属于违法行为〃将依照《药品管理法》第73条的规定作出相应处罚：未取得《药品经营许可证》经营药品的〃依法予以取缔〃没收违法销售的药品和违法所得〃并处违法销售的药品(包括已售出的和未售出的药品)货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的还应依法追究其刑事责任。

禁止销售假、劣药

《药品管理法》第48条、49条规定禁止生产、销售假劣药。药品是一种特殊商品〃其生产、销售与人民的身体健康和生命安全有着直接的利害关系。生产、销售假劣药的行为直接危害着用药者的生命安全〃必须予以禁止和严惩。

第73条规定生产、销售假药的〃没收违法生产、销售的药品和违法所得〃并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销〃并责令停产、停业整顿；情节严重的〃吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证机构成犯罪的〃依法追究刑事责任。

第74条规定生产、销售劣药的〃没收违法生产、销售的药品和违法所得〃并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的〃责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》机构成犯罪的〃依法追究刑事责任。

建立并执行进货检查验收制度和药品保管制度

药品经营企业购进药品〃必须建立并执行进货检查验收制度〃验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的〃不得购进。

药品经营企业必须制定和执行药品保管制度〃采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施〃

保证药品质量；药品入库和出库必须执行检查制度。

建立真实、完整的购销记录

《药品管理法》第18条规定：药品经营企业购销药品〃必须有真实完整的购销记录。

建立药品经营企业购销记录能够保持药品的可追溯性〃一旦发生药害事故〃通过购销记录能够第一时间掌握到药品的流向〃从而及时采取处理措施〃以控制事态的发展。

销售药品必须符合法定要求

《药品管理法》第19条规定：药品经营企业销售药品必须准确无误〃并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对〃对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方〃应当拒绝调配；必要时〃经处方医师更正或者重新签字〃方可调配。药品经营企业销售中药材〃必须标明产地。

《药品管理法》第21条规定：“城乡集市贸易市场可以出售中药材〃国务院另有规定的除外。城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品〃但持有《药品经营许可证》的药品零售企业在规定的范围内可以在城乡集市贸易市场设点出售中药材以外的药品。”

《药品流通监督管理办法》中关于药品购销活动的规定

对销售人员的管理

药品生产、经营企业应当对其销售人员的药品购销行为负责〃对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任；应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训；应当加强对药品销售人员的管理〃并对其销售行为作出具体规定。

药品生产企业、药品批发企业销售药品时〃应当提供下列资料：

加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件；

加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件；销售进口药品的〃按照国家有关规定提供相关证明文件。

药品生产企业、药品批发企业派出销售人员销售药品的〃还应当提供加盖本企业原印章的授权书复印件。授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限〃注明销售人员的身份证号码〃并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章（或者签名销售人员应当出示授权书原件及本人身份证原件〃供药品采购方核实。

药品生产企业、药品批发企业销售药品开具销售凭证要求

药品生产企业、药品批发企业销售药品时〃应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。

药品生产、经营企业采购药品时〃应索取、查验、留存供货企业有关证件、资料〃索取、留存销售凭证。

资料和销售凭证〃应当保存至超过药品有效期1年〃但不得少于3年。

药品生产、经营企业的禁止性经营活动

药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品；药品生产企业只能销售本企业生产的药品〃不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品；药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的〃不得为其提供药品；药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所或者资质证明文件或者票据等便利条件

药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品；药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂；未经药品监督管理部门审核同意〃药品经营企业不得改变经营方式〃应当按照许可的经营范围经营药品；药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药；药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药；禁止非法收购药品等。

互联网药品经营

互联网药品经营管理

从事互联网药品信息服务的资格、申请与审批、监督管理

互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类。

申请提供互联网药品信息服务〃除应当符合《互联网信息服务管理办法》(国务院令第292号)规定的要求外〃还应当具备下列条件:

①互联网药品信息服务的提供者应当为依法设立的企事业单位或者其它组织；

②具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度；

③有2名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识〃或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。

申请提供互联网药品信息服务〃应当填写国家食品药品监督管理总局统一制发的《互联网药品信息服务申请表》〃向网站主办单位所在地省级药品监督管理部门提出申请并提交相应材料；

省级药品监督管理部门在收到申请材料之日起5日内做出受理与否的决定〃自受理之日起20日内对申请提供互联网药品信息服务的材料进行审核〃并作出同意或者不同意的决定；

同意的〃由省级药品监督管理部门核发《互联网药品信息服务资格证书》〃同时报国家食品药品监督管理总局备案并发布公告。

《互联网药品信息服务资格证书》有效期为5年。有效期届满〃需要继续提供互联网药品信息服务的〃持证单位应当在有效期届满前6个月内〃向原发证机关申请换发《互联网药品信息服务资格证书》

提供互联网药品信息服务的网站〃应当在其网站主页显著位置标注《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号。

提供互联网药品信息服务网站所登载的药品信息必须科学、准确〃必须符合国家的法律、法规和国家有关药品、医疗器械管理的相关规定；提供互联网药品信息服务的网站不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息；提供互联网药品信息服务的网站发布的药品(含医疗器械)广告〃必须经过食品药品监督管理部门审查批准；提供互联网药品信息服务的网站发布的药品(含医疗器械)广告要注明广告审查批准文号

互联网药品交易服务的类型

互联网药品交易服务分为三类:

第一类是为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务；

第二类为药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易；

第三类为向个人消费者提供的互联网药品交易服务。

申请与审批：

申请从事互联网药品交易服务的企业〃应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请

国家食品药品监督管理局对为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业进行审批。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对本行政区域内通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业、药品批发企业和向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业进行审批。

对于第一类互联网药品交易服务的申请〃省级药品监督管理部门应当在10个工作日内向国家药品监督管理部门报送相关申请材料。国家药品监督管理部门按照有关规定对申请材料进行审核〃并在20个工作日内作出同意或者不同意进行现场验收的决定〃并书面通知申请人〃同时抄送受理申请的省级药品监督管理部门。国家药品监督管理部门同意进行现场验收的〃应当在20个工作日内对申请人按验收标准组织进行现场验收。验收合格的〃应当在10个工作日内向申请人核发并送达同意其从事互联网药品交易服务的互联网药品交易服务机构资格证书。对于第二、三类互联网药品交易服务的申请〃省级药品监督管理部门应对申请材料进行审批〃在20个工作日内作出同意或者不同意进行现场验收的决定〃并书面通知申请

人。同意进行现场验收的〃应当在20个工作日内组织对申请人进行现场验收。经验收合格的〃省级药品监督管理部门应当在10个工作日内向申请人核发并送达同意其从事互联网药品交易服务的互联网药品交易服务机构资格证书。

1 提供互联网药品交易服务的网站与获得从事互联网药品信息服务的资格

2 具有健全的网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度

3 具有完整保存交易记录的能力设施和设备

4 具有网上咨询网上查询生成订单电子合同网上支付等交易服务功能

5 依法设立的药品零售连锁企业

6 对交易网的品有完整的管理制度和措施

7 具有与上网交易的品种相适应的药品配送系统.

互联网药品交易服务机构资格证书由国家药品监督管理部门统一印制〃有效期为5年。有效期届满〃需要继续提供互联网药品交易服务的〃企业应当在有效期届满前6个月内〃向原发证机关申请换发互联网药品交易服务机构资格证书。

互联网药品交易服务的监督管理

提供互联网药品交易服务的企业必须在其网站首页显著位置标明互联网药品交易服务机构资格证书号码。严格审核参与互联网药品交易的药品生产企业、药品经营企业、医疗机构从事药品交易的资格及其交易药品的合法性。对首次上网交易的药品生产企业、药品经营企业、医疗机构以及药品〃提供互联网药品交易服务的企业必须索取、审核交易各方的资格证明文件和药品批准证明文件并进行备案。

通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业和药品批发企业只能交易本企业生产或者本企业经营的药品〃不得利用自身网站提供其他互联网药品交易服务；向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的非处方药〃不得向其他企业或者医疗机构销售药品。

在互联网上进行药品交易的药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须通过经药品监督管理部门和电信业务主管部门审核同意的互联网药品交易服务企业进行交易。参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品〃不得上网销售药品。此外〃还应明确药品生产、经营企业、医疗机构不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药.