浅谈如何在我国制药企业开展QA工作

浅谈如何在我国制药企业开展QA工作

摘要：本文从质量、质量保证、质量保证要素、组织机构及职责、质量保证体系的设计与运作等方面，系统地阐述了质量保证体系如何在我国制药企业开展。

关键词：质量、质量保证、运作

一、前言

人们常说，质量就是生命。什么是质量？质量反映了产品的何种特征？美国质量大师克劳士比曾把质量的哲理概括为“符合顾客要求”，它以“最终符合消费者要求”作为原则的标准，弄清药品质量内涵是转变人们质量观念的关键。在我国，药品质量的内涵是使药品生产符合《药品生产质量管理规范》和抽样检验符合注册标准，2001年12月1日起施行的《中华人民共和国药品管理法》第9条规定：“药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产，第12条规定：“药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。”如果对我国GMP的几个版本、G MP认证管理办法的实施及其它相关药事法规的出台作一简单的回顾，即可感受到药品质量内涵已经或正在发生深刻的变化。我国98版GMP附录总则第8条指出：“药品放行前应由质量管理部门对有关记录进行审核，审核内容应包括：配料、称重过程中的复核情况；各生产工序检查记录；清场记录；中间产品质量检验结果；偏差处理；成品检验结果等。符合要求并有审核人员签字后方可放行。”可见，药品质量的内涵已不在局限于“抽样检验合格”，这意味着制药生产企业，要是没有严格按照GMP的要求实施有效管理，即使抽样检验合格，但投放市场的药品事实上造成了消费者人身的伤害和财产损失的，该药品的生产者就可能需要承担民事责任、刑事责任。

二、质量保证及要素

2.1质量保证

质量保证（Quality Assurance，QA）是质量管理的精髓，什么是QA？中国质量管理协会的定义是：“企业为用户在产品质量方面提供的担保，保证用户购得的产品在寿命期内质量可靠。”美国质量协会则将QA定义为：“QA是以保证各项质量管理工作实际地、有效地进行与完成为目的的活动体系。” 欧盟GMP对QA的具体阐述为：QA是一个广义的概念，它包括了所有单个或综合地影响产品质量的因素及一系列的活动。它是确保产品符合预定质量要

求而作出的所有组织、有计划活动的总和。由此可见，QA对内部来说是全面有效的质量管理活动，对企业外部来说则是对所有的有关方面提供证据的活动。验证的概念引入，标志着质量保证的成熟。

2.2质量保证要素

药品特殊的质量要求和药品质量缺陷所造成的一系列问题从正反两方面促成了一系列规范的诞生和发展，这些规范包括：GLP（药品非临床研究质量管理规范）、GCP（药品临床试验管理规范）、GMP（药品生产质量管理规范）、GSP（医药商品经营质量管理规范）、G UP（医药商品使用管理规范）、GAP（中草药栽培规范）、GPP（医院药房管理规范），它们组成了药品质量保证的链环。欧盟GMP（1997版）在“原则”中指出：“制药企业必须确保所生产的药品适用于预定的用途，符合药品批准文件的要求，并不使患者承受安全、质量和疗效的风险”。实现这一目标是最高管理层的责任，但它要求制药企业内部各个部门不同层次的人员以及供应商、经销商共同参与并承担各自的义务。为达到这一目标，制药企业必须建立涵盖GMP以及质量控制在内的综合性质量保证系统。制药企业应以文件的形式对QA 系统作出规定，并监督其有效性。QA系统的各个组成部分均应配备足够称职的人员及场所、设备和设施。药品生产质量保证系统QA应确保：1）药品的设计与开发应考虑GMP和GL P的要求；2）对生产和控制活动有明确规定，并实施GMP要求；3）管理职责有明确规定；4）制定系统的计划，确保生产、采购和使用的原料和包装材料正确无误；5）对中间产品实行必要的控制，并实施验证及其它形式的中间控制；6）按规定的规程正确无误地加工成品并检查成品；7）只有质量负责人签发证书，证明药品已按产品批准文件以及有关药品生产、控制和发放的其他法定要求生产和控制后，该产品方能发放上市；8）有适当的措施尽可能确保在储存、发运和随后的处理过程中药品质量在其有效期内保持不变；9）已制定自检和/或质量审计规程，定期审评QA系统的有效性和适用性。药品的质量保证始于新药的研究及开发，而新药的研制及开发又必须考虑到GMP要求。制药企业所执行的GMP是药品质量保证的重要组成部分，它的实施以消除采购-生产-销售全过程各个环节可能发生的污染和混淆为手段，向市场提供符合标准、符合用户要求的药品，可见，药品质量保证是一个广义的概念，而药品生产企业的质量保证则是药品质量保证中一个必不可少的重要环节，其工作中重心是在日常生产和质量管理的全过程中确保产品的质量，即人们常说的安全性、有效性、均一性和纯度以及有效期内的稳定性。现阶段，制药企业实施GMP的目标是努力确保符合性质量。我国98版规范中共有十四章，第一章为总则，第十四章为附则，除这两章外，

从ISO的管理标准来看，机构与人员、厂房与设施、设备、物料等十二章均可看作要素，而各条款的内容则是管理的要求，因此，制药企业的质量保证是需全员积极参与全方位的有计划有组织的活动。

从以上内容可清楚地看出：

（1）QA涵盖了GMP及QC，QC则是GMP的组成部分。

（2） GMP的实施是实现“符合性”质量的有效手段，制药企业必须实施GMP。

（3）从适用性质量的含义去看，执行了GMP尚不能保证了药品质量，因为GMP显然不包括GLP、GCP、GSP等方面的内容。

三、质量保证系统的组织机构及职责

3.1质量保证系统的职责

GMP要求制药企业建立一个独立的质量管理部门，这个部门最基本的工作目标就是不使有质量、疗效和安全性缺陷的产品流入市场，为实现这一目标，GMP要求质量管理部门应配备数量和资质足够的人员，并赋予其多种专门的职责。总的来讲，质量管理部门担负着从质量保证的角度监督、协调企业各种与质量有关的行为的任务。98版GMP规定了企业管理部门负责人的要求和职责，具体有如下几项：

1）责制定、完善企业的质量保证体系及其运作；2）批准原辅料、成品和中间产品的取样、检验、评价规程，负责对其质量作最终的结论；3）批准产品的工艺规程，包括标准处方、生产方法、各项质量标准、检验方法、批生产记录、批包装记录、批检验记录、产品稳定性资料等，批准对工艺规程的任何修改；4）批准SOP；5）批准各种验证方案和报告；6）负责对重要偏差报告、变更申请等技术报告的审核和批准；7）对投诉处理意见的审核批准；8）决定产品的撤回；9）监督公司各部门执行GMP的情况并提供指导，主持定期的GMP 自检，批准自检报告和纠正偏差方案并检查落实情况。

3.2质量保证系统的组织机构

组织机构是质量管理的载体，是质量体系存在及运行的物质基础。制药企业组织机构的设置与企业的规模、历史、所生产的品种、人员素质及企业经营的目标等因素有关。以我公司的质量管理体系为例，总经理为质量第一负责人，负责质量保证部和质量控制部的工作，质量保证部经理负责质量监督和管理工作，具体为：1）负责制定、实施质量保证系统；2）同生产部门合作，负责制定、审批产品的工艺规程、批记录；3）负责制订和管理工艺规程系统及SOP系统；4）负责洁净区的监测；5）负责组织实施验证；6）负责中间产品、成品的

取样、批记录的审核和产品的放行；7）负责用户投诉、退货和产品收回；8）负责供应商的审计；9）负责GMP培训；10）负责GMP自检和不良反应的报告；11）负责与药监部门的药品抽验等工作。质量控制部经理负责质量检验工作。质量保证部下设QA人员，负责取样、现场监控、偏差调查、不合格物料调查、制订质量标准、生产工艺规程和SOP、调查用户投诉、退货、不良反应、制订验证计划、供应商的审计与管理、批记录的审查、改变控制的调查、GMP月检、GMP培训、文件的管理、包装材料的管理等工作，质量控制部下设的检验人员负责理化检验、微生物检验、动物实验、原辅料包装材料的取样和所有生产产品留样。我公司的这种组织机构和职责分工，为在公司范围内全面推行质量保证体系提供了必要条件。正如英国的GMP序言中指出的：“设置质量管理部门并不意味着可以忽视或削弱其他有关部门对质量所负的责任，相反，它的设置正是为了强化各部门的作用并使一系列活动纳入质量保证的轨道”。

四、质量保证系统的设计与运作

4.1质量保证系统的设计

质量保证系统贯穿于制药企业的整个生产体系中，起着非常重要的作用，其结构和运作过程确实非常复杂，但只要熟悉药品制造的整个过程的细节，从系统目标入手，就可以找出规律，制定出一个原则上可行的系统，将其在实践中运作，在实践中不断完善，就能建立起一套可靠、高效的质量保证系统。在质量保证系统应用时，质量观念应贯穿药厂设计、建造及运作的全过程：1）根据GMP的“标准”和产品的特殊性要求设计建造工厂。2）按GMP“标准”和产品的要求确立工厂的组织机构，即建立实施GMP所需的职能部门并以文件的形式赋予它们各自的工作职责。3）在工厂建设阶段，就应着手“管理标准和工作标准”的制定工作，将“标准”作为工厂设计组成部门。4）工厂的运作必须以质量保证体系为手段，有明确的“标准”，以便做到“有章可循，照章办事”；而“标准”的确立又必须以生产设备、方法/规程和工艺验证的结果为基础。“标准”体现全面质量管理的思想，它是质量保证体系组成的基本要素，该“标准”是一个广义的概念。5）各职能部门必须以“标准”为手段，实施资源管理。6）资源的管理通过人员执行“标准”，将保证质量的各种措施落实到与产品质量相关的一系列活动中去。7）按“标准”实施过程管理，以实现过程受控的目标。8）药品质量审定必须做到按“标准”审核与药品质量相关的各个过程是否受控。9）过程管理遵循动态法则。10）企业的运作以向市场提供用户对质量满意的产品目的，而市场对产品的需求及对质量的反馈信息又是企业改善管理和经营的动力。药品从制造到进入市场的全过程可分为四个基本环节：原辅料与包装

材料的采购与控制；生产过程与中间控制；产品的检验与质量评价；产品的发运和撤回，与生产和检验直接相关的是工艺、设备和检验仪器的验证、校验。因此质量保证体系必然覆盖这几个方面，系统由这几个模块组成。

4.2质量保证体系的运作

以我公司的质量保证体系为例，在设计时，基本考虑了上述的四个基本环节，为保证四个基本环节能够在实际工作中贯彻落实，质量保证部经理下设仓库管理员、车间现场管理员、Q C现场管理员、验证管理员、文件管理员、综合包装管理员、质量审计员，分别负责仓库物料控制、生产过程控制、质量检测过程控制、验证管理、文件管理及包装材料设计注册等工作，制定“标准”，监督“标准”执行，确保质量的各种措施落实到与产品质量相关的一系列活动中去，对过程实施动态管理，并及时反馈市场的质量信息和用户的需求，推动质量保证体系不断向前进。

1）物料的质量控制

生产部采购员对供应商进行初步筛选后，质量保证部的质量审计员根据供应商提供的初步情况、对产品质量的影响程度和生产过程中的试用情况，决定对供应商进行何种质量审计，质量审计合格的供应商发放供应商准入证，其中对生药材仅要求产地相对稳定，进入公司的物料，由仓库人员进行初验，存放于待检区域，挂黄牌，填写请检单，由QC取样员取样，检验合格的，QA挂绿牌，不合格的，移入不合格区域，QA挂绿牌并上锁专人管理，填写不合格物料处理记录，交QA调查处理，车间领料员根据批指令填写领料单到仓库领取，仓库人员发放时执行先进先出的原则，对标签、标示材料实行记数发放。QA仓库管理动态监控全过程，确保只有合格的原辅料、包装材料、生药材流入车间。

2）生产过程控制

对进入车间的物料，车间QA现场管理员根据批指令进行核对，无误后，确认清场效果并发放批生产记录和批包装记录，在生产中，QA实施动态监控，特别是关键的生产工序，确保“标准”得到贯彻执行，对违反“标准”的行为，及时进行制止和纠正，生产过程中出现的偏差和不合格物料及时调查处理，每个生产阶段结束后，对批记录进行审核，对中间产品和成品及时取样，挂状态标志，保证不合格的中间产品，不流入下工序，QA人员在实施监控的过程中，对不完善的SOP、生产工艺规程及时修订并培训。

3）质量检测过程控制

取样员接到取样通知，按取样SOP取样，取样后填写取样记录和留样记录，分发样品到检

验人员处，QA现场管理员根据取样记录，发放批检验记录，检验人员根据批检验记录检验，填写检验结果，连同原始记录互相复核后交质量控制部经理审核，签字认可后盖检验专用章，交QA现场管理员按批归档和发放检验报告单，对检验过程中出现偏差或异常情况，QA现场管理员进行调查，QA经理签署意见。

4）验证管理

QA负责组织公司的日常验证工作。日常验证主要包括重要设备与设施、工艺和关键介质的定期再验证和回顾性验证，由验证管理员安排计划组织验证，对上述对象进行有计划的变更时的验证，对新产品、新工艺和新原辅料的验证，由所在部门提出申请，验证管理员组织实施验证，编写验证计划和报告，所有的文件交文件管理员存档。对大型建设项目和重大技术改造，要成立验证委员会组织实施验证。

5）综合管理

包装材料的设计和校对由包装管理员联系设计公司进行设计，经确认的，交印刷厂打样并审核打样稿。接到用户投诉、药品不良反应，综合管理员应认真记录调查，并及时报告，严重的，由公司指定专人收回产品，报告药监部门。文件的发放、收回、归档、销毁等工作由文件管理员负责，确保工作现场无过失文件，综合管理员负责编写管理职责，每半年或一年组织一次质量趋势分析，召集每月一次的质量例会，组织每月的GMP自检。

五、全面推行质量保证体系

从哲学上讲，质量既是符合顾客要求，随着质量管理环境和内容的变化，人们已清楚地认识到企业的核心与决定企业生存和发展的因素是顾客，因此，刻意追求顾客满意是企业质量管理永恒的目标。为实现这一目标，企业领导的思路必须围绕生产要素转，必须关注生产要素的合理配置，关注生产要素中最活跃的人，造就良好的企业文化环境，用质量保证的新理念去激励生产要素中最活跃的人，给质量管理输入新的活力，提高员工的全面质量管理观念，使全体员工真正理解自己的服务对象均是顾客，从顾客要求的高度去完成各自的职责，这样企业就建立起一种预防性的企业文化，树立“第一次就把事情做对”的观念，为创造“零缺陷”奠定基础。建立预防性企业文化有两个要素，第一个要素是提高全体员工的质量意识，使人的主观能动性得到充分的发挥；第二个要素是有比较完善的质量保证体系，确立“第一次就把事情做对”的监控和管理手段，同时具备这两个条件，GMP才能落到实处，才能切实满足顾客需求，实现质量和效益同步增长。目前，全面推行质量保证体系作为有效的管理手段已在我国制药企业逐步认同和采用。

六、结束语

在我国制药企业推行质量保证体系，是满足中华人民共和国药品管理法和药品生产质量管理规范的需要，是与国际GMP要求接轨的需要，是满足用户不断提高的质量要求的需要，最终是企业生存发展的需要，但长期以来抽样检验合格即认为整批产品符合标准给人们带来的影响不可低估。我公司借GMP认证的契机，已于2002年建立了涉及物料、设备、生产、质量检测、销售等方面的质量保证体系。由于领导的重视支持、全员的参与，并配备了相应的人员、设施和办公地点，为全面推行质量保证体系提供了必要条件。实施一年多来，取得了良好的效果，公司的质量管理水平和员工的质量意识不断提高，用户投诉不断下降。应该说，在目前我国制药企业实施全面质量保证体系的时机和条件已完全成熟。切实推行质量保证体系，笔者认为有几个因素不可忽视，甚至关系到能否顺利推行的关键，首先领导的重视和支持，其次是设置合理的组织机构，不合理的组织机构经常出现的问题是职责不清，无工艺研究提供技术支持，最后强调全员参与，只有全员参与，并负起相应的职责，质量保证的各个要素才能真正落到实处。

七、参考资料：

1）《药品生产质量管理规范》，ISBN 7-5025-3365-6/R.90，化学工业出版社。

2）《药品GMP实施与认证》，中国医药科技出版社。

药厂QA年度工作总结

篇一：2013年药企qa工作总结 2013年工作总结 时光荏苒，岁月如歌，一转眼2013年已经悄然走到尽头，我们即将迈入崭新的2014，回首2013，在集团公司董事长的指引下，我们一正集团无论是经济效益还是社会效益都比上一年有了长足的发展，而我正是在这个良好的契机走进了这个大家庭。从5月中旬到现在我已经在丸剂车间工作了7个月时间，虽然7个月的光荫并不能培养一个人坚强的信念，但我从上级领导和身边的各位同事身上收获了很多关怀和帮助，在此我要向他们说一声谢谢，我也通过努力使自身业务水平得到了显著提升。从而较好地完成了本职工作，在这段时间的工作过程中，我体会到自己是在开心的工作，快乐的生活，是为了自己的人生目标而努力，个人的思想也日益走向了成熟，而总结过去可以使我们更好的开拓未来，“雄关漫道真如铁，而今迈步从头越”，致此辞旧迎新之际：我有必要对近一年的工作情况进行认真总结，使自己做到：“忆往昔，知得失，明方向。举大业”。以下是我的2013年度工作总结。 一、提高自身素质，努力适应工作环境。 来了公司上班以后，为了适应qa工作的需要，我时刻把学习业务知识放在第一位，提高自身管理方面专项素质，使自己能够逐渐向一个合格的管理型人才迈进，与同事们多沟通，多帮助他人，从而使我快速融入了公司团队，另一方面严格遵守公司规章制度，做到不迟到，不早退，积极参加公司及车间召开或组织的各项活动及培训。（如gmp，企业管理相关培训，四平市总工会文艺汇演等）。通过gmp培训使我的gmp知识得到了充实，更加有利于自身qa工作的有效开展，各项工作的质量和效率都有了明显的提高。 二：认真进行生产过程现场监控，把qa工作做到实处。 qa工作职责中体现的主要工作内容之一是生产过程的现场监控，每天早上来到单位后，我会按岗位对生产过程分主要分以下几步进行实时监控， 1.检查各岗位生产现场是否所有设备及正门都有状态标志，检查存放在中间站的中间产品是否有标明物料名称及流向的中间产品标识，暂时不生产的岗位、设备是否有已清洁标识，并在清洁有效期内。 2.称量，配料岗位核对原辅料品名、规格、重量与批生产指令是否一致，衡器水平归零，并双人复核。 4.制丸，切丸岗位：检查丸重是否在内控标准范围之内，丸形圆润。 5.干燥岗位：沸腾干燥床温度，干燥时间控制是否符合要求，水分、温度是否符合工艺要求。 6.包衣岗位：核对批生产指令领取物料及包衣材料，包衣过程中检查丸形外观、是否圆整均匀，色泽一致。确保生产品种外观、重量差异符合公司内控标准； 7.铝塑包装岗位：检查药板外观文字是否准确，板面是否清洁，合口是否严密，生产批号，有效期是否与批生产指令相符 8.包装岗位：检查药品批号，生产日期，有效期与批包装指令是否一致，对包装现场进行抽查。装箱，装盒数量是否准确，装箱单填写无误。 在各岗位现场监督检查过程中，如发现不符合gmp要求的地方及时通知岗位班长或相关人员纠正。发现质量问题及时向上级领导反映情况，协调解决。 三、密切配合，与工艺员共同完成车间设备清洁验证设备确认的文件修订及批生产记录审核工作， 批生产记录审核也是我的工作重点之一，截止2013年12月12日对各品种共计117批次的批生产记录进行了审核，其中包括填写清场合格证，生产过程监控记录，复检记录中数据是否计算准确无误，是否与批生产指令，包装指令内容相符，记录是否完整，岗位前后顺序是否正确，物料平衡是否符合要求等。另外由于新版gmp认证需要，我与工艺员李墨配合完成了设备清洁验证，设备确认两部分文件共计36个文件的修订工作。重点整理了验证方案和验证

qa文件管理工作总结

qa文件管理工作总结 篇一：质量管理QA部XX年度工作总结 尊敬的领导们，同事们： 春去冬来，寒暑更替。转眼之间XX年已经悄然走到了尽头，我们又即将迈入一个崭新的年头，希望是马到成功，骏马奔腾。 回首即将成为过去的XX，在公司领导人的正确带领下，特别是在刘总的下榻指导下，我们质量保证QA部全体员工团结一致，发奋拼搏，克服了种种困难，确保了国家GMPXX、6、24日飞行检查的顺利通过，及后续生产的有序开展，一年来，质量保证QA部，在困境中谋发展，在挑战中寻机遇，各项工作实现了新的突破。现就一年的工作总结如下： 一、XX年质量保证QA部主要工作回顾： XX年是公司非常不平凡的一年，也是难忘的一年，更是质量保证QA部面临工作任务最为繁重和艰巨的一年。公司在领导人正确的领导下，质量保证QA部全体员工紧紧围绕国家GMP飞行检查的通过和企业药品管理为中心，着力构建公司药品质量监管体系，积极认真履行GMP赋予的职责，努力提高监管和技术服务能力，为公司药品质量管理建设发挥了不可替代的作用，药品监管和服务各项工作，取得了明显成效. 1、积极参与对供应商原，辅及包装材料的资质审核，

为公司提供良好的改进建议并增强了相关部门和工作人员的GMP意识，显示了质量监管的价值和重要性。同时为推进GMP实施，做出了积极和正确的引导作用.对GMP文件体系进行全面修订，特别是在8月份以来在生产制造部经理郑焠烨老师的推动和帮助下，对公司目前在生产的药品品种的工艺规程进行了反复的修订和会审。保证了各产品工艺以产品批准文件所规定的内容相一致，通过对《质量标准》的修订和实施，对进一步健全质量保证体系，控制产品质量标准，起到了良好的促进作用。 2、开展和参与GMP知识培训，协助行政人事部共同制定了系统的人员培训计划，部门培训全面展开。通过培训，使员工的法制意识和GMP意识大大提高，为实现质量管理体系的良好运行奠定了基础。 3、加强药品生产过程监管，对原，辅及包装材料生产及产品放行等环节实行全程质量控制，根据存在的含量不稳定，和容易掺杂﹑掺假现象及时有效防止和降低了药用材料的以假乱真，以次充好的现象发生，从源头杜绝不合格的药用材料流入生产环节的可能性，确保合格药用材料用于生产，从原料、中间品、成品按标准进行逐项检验，发现不合格药品，绝不放行的原则，并按有关规定进行返工，或销毁处理。制定了生产审核表的发放和药品检验检测登记表的发放工作，制定了成品审核放行程序，确立质量授权人签名放行程

药厂QC工作总结范文

篇一：药厂qc工作总结回顾 xxxx工作回顾 进公司的第一天我便来到了质量部，并在这度过了两个月中一大半的时间。在这里我接触了很多gmp文件，做的最多的还是帮忙整理公司七个基本药物的年度产品分析报告（多潘立酮片、盐酸地芬尼多片、马来酸依那普利片、利巴韦林颗粒、阿奇霉素颗粒、氟康唑胶囊、蒙托石散），其次则是整理文件收阅单、文件发放单、文件清单、文件销毁记录、文件变更记、原辅料台账以及装订成品批档案。 xxx xxx/xx/xx 篇二：药厂qc工作总结回顾 xxxx工作回顾 进公司的第一天我便来到了质量部，并在这度过了两个月中一大半的时间。在这里我接触了很多gmp文件，做的最多的还是帮忙整理公司七个基本药物的年度产品分析报告（多潘立酮片、盐酸地芬尼多片、马来酸依那普利片、利巴韦林颗粒、阿奇霉素颗粒、氟康唑胶囊、蒙托石散），其次则是整理文件收阅单、文件发放单、文件清单、文件销毁记录、文件变更记、原辅料台账以及装订成品批档案。 xxx xxx/xx/xx 我实习的单位是厦门易维信息技术有限公司。易维信息技术有限公司是一家从事企业资源管理软件（erp）及人力资源管理软件（hrm）技术开发与实施服务的高新技术企业。一开始我主要是了解企业文化，了解易维的价值之处，我从培训中了解到qad、sap、epicor这几家都是全球前几名的软件公司，同时他们的erp软件都是全球商业软件市场的领导厂商。易维公司是美国qad公司在福建省重要合作合伴，qad是专门为制造业企业提供信息化解决方案的软件公司。所以易维是一家国际化的企业。 我实习的岗位是实施顾问，作为实施顾问就要学习hr系统，hr系统的各个模块要了解他的作用以及怎么样操作。其中人事、考勤、薪资、合同、保险模块是一个公司或者一个企业都必须具备的软件，起先学习的也就是这些，经过不断的培训、练习、测试基本了解了系统的功能。除了学习系统外，我还学习了powerbuilder数据库开发技术，这是开发组必须学的东西，但是对我们实施的如果能够掌握好这门软件，就能更好的运用系统，还能用pb快速的画出各种各样的报表。 通过几周紧张而又忙碌的生活，我渐渐适应了这样的高压力，高动力。这一切让我深刻地体会到做任何事情都必须尽自己最大的努力，也只有尽了自己最大的努力才能将工作作好、做扎实，才能得到领导和同事的认可，这段艰难的经历将激励我在以后的日子更加努力的付出，因为只有付出才有可能获得成功。刚刚踏入社会碰到挫折是正常的，现在主要是看我们的承受能力了，有时候有些事情是要靠自己去争取，可是又有些时候由于种种关系我们都胆

制药QA职称专业技术工作总结

专业技术工作总结 本人于**年**月毕业于*****大学****学院***专业，从毕业至今一直从事药学工作。自参加工作以来，工作勤勤恳恳，尽心尽责。刻苦钻研业务技术，努力提高业务技术水平。始终坚持工作质量第一的原则。严格遵守《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》的规定，做好药品生产质量监控工作，最大限度降低药品生产过程中的混淆、差错、污染和交叉污染，保证产品的质量。几年来，在上级领导的关心和带领下，同事们的帮助支持下，我不断加强业务知识的学习，努力工作，在平凡的工作岗位中，力争做出优异的成绩，现将几年来的工作总结如下： 一、提高自身素质，努力适应工作环境 为了适应QA工作的需要，我时刻把学习业务知识放在第一位，提高自身管理方面专项素质，使自己能够逐渐向一个合格的管理型人才迈进，与同事们多沟通，多帮助他人，从而使我快速融入公司团队，另一方面严格遵守公司规章制度，做到不迟到，不早退，积极参加部门组织的各种GMP文件培训。通过GMP培训使我的GMP知识得到了充实，更加有利于自身QA 工作的有效开展，各项工作的质量和效率都有了明显的提高。 二、认真进行生产现场监控，把QA工作做到实处 药品生产现场监控：生产现场检查的目的是确保与生产过程相关的因素均符合规定的要求。 生产前检查，每批产品在生产前应进行检查，确认现场无与本批产品生产无关的物料、产品、文件、记录，确认生产设备已经进行了清洁，已经处于待用状态。防止不同批次之间物料与产品的污染和交叉污染。 生产过程中检查，生产过程中应对产品的关键控制点进行检查，确认生产用物料正确并符合质量标准，称量用器具经过校准并在校验有限期内；生产设备在经过确认的范围内运行，生产操作工艺参数符合工艺规程规定，中间产品应当经过检验并符合规定的质量标准方可进入下一步工序；操作记录填写及时、准确，各工序的物料平衡应在规定的范围内，应在规定的时限内完成各工序的生产操作。

药厂压片转正工作总结五篇

药厂压片转正工作总结五篇 总结涵盖了一个人在工作中的优秀的一面和不足的一面，可以让人更清楚的认识自己、更迅速的提升自己，以便以后更好的参与到工作中，发挥自己的优势，展现自己的才能。 药店要厂员工转正总结怎么写呢? 下面是小编整理的一些关于药店药厂员工转正总结的文章，欢迎参考和借鉴,希望对你有所帮助。 员工转正总结1 通过公司x月份定为质量月，通过各级车间班组开展的质量宣传活动及会议，通过认真深入学习讨论，使我深深的体会到质量问题的关键性和可行性，质量问题不引起重视，不从思想上吸取，去反思，去总结和吸取教训去改变，那么明天就不是差一天以后是差更远，企业要如何生存，如何发展，我们那什么去取信别人。 好不容易有获得红牛的订单，我们要以诚信获得客户，要以诚信获得市场，我们要转变思想观念要有品质意思，要有时间观念，不能再有半点马虎的工作态度， 作为一名制药厂工人，我从操作工做到班长，在以往的工作中总以为自己熟悉了，会了，凭经验做事，积极性不够，自己没有做好时总是原谅自己，认为没有功劳也有苦劳，懒惰思想严重，虽然经过了去年的质量，思想大反思活动，但是从根本上还没有改变思想观念。经过这次事件的发生，以及厂领导的高度重视，使我深刻的体会到旧观念必须要改变，要怀着一颗感恩的心去工作。对工作负责就是对自己负责。 现在三季度已经过去，我们班组借公司这次的质量月宣传活动的东风，全面提高我班组的各项管理工作，在此次活动中提升我的管理水平，加大管理力度，全方位服务于制药二厂的生产活动，切实履行我的职责，为制药二厂生产质量做保证。 作为一名基础生产班长，我将在四季度的工作中要以“安全第一，质量第一”为目标，围绕这个目标我将做到以下几点; 一、对员工的gmp管理要求要严格、对于班员违纪、违规应给予严厉的批评、必要时给予一定的惩罚。

一个优秀QA需要具备的知识

一个优秀QA需要具备的知识 近日与论坛上朋友讨论如何成为优秀QA，先把讨论的情况整理汇总，共大家参考、批评指正！ 一、QA的层次 借用三句俗话，“见山是山”，“见山不是山”，“见山还是山”来给QA进行简单的分级是最恰当了。 “见山是山”是QA入门阶段——关注问题结果。在这个阶段，QA看到都是问题，并试图用自己在书本学到的知识（包括大学学的与xx书上看到的）解决这些问题，结果是激情去铩羽归，到处碰壁，很容易就得出结论：做QA真难！；他会传播质量的重要性。 “见山不是山”是成熟阶段——关注问题结果与公司实际。在这个阶段，QA已经趋于理性，看待问题不再冲动与简单而是理性与系统，他会结合公司的实际情况来判断处理问题（对于产品质量问题更坚决与果断），知道处理出现问题的关键因素，学会了抓大放小，初步运用预防与持续改进理念；他会传播质量控制方法。 “见山还是山”是优秀阶段——关注产品问题的因素。在这个阶段，QA会系统分析问题，会用持续改进与预防的来解决问题，会淡化公司的现实情况对质量的影响；他会传播质量理念。二、QA的定位 QA是一个管理沟通能力与专业技术能力并重的岗位！缺乏管理沟通能力，你无法与相关人员进行有效的沟通、传播质量理念与公司的管理要求，你与对方的关系容易对立；缺乏专业技术能力，你无法有效的分析出问题的原因，不能有效的解决问题，在同事心中无法形成现威望。 三、QA的知识结构 QA的工作内容决定了QA必须是一个综合素质很高的人，应具备多专业的专业知识。一些专业在大学可能有一个或者多个专业进行系统的培训，在这里强调对一些专业知识的基本了解，能运用相关的知识解决在质量管理过程中出现的问题，不是全面掌握。下面列出QA需要具备的知识以及收集到的一些的参考资料，供大家参考。 1.GMP知识： 参考书目： ⑴药品生产质量管理规范实施指南 ⑵药品生产验证指南 ⑶制药企业GMP管理实用指南邓海根主编 ⑷广东实施药品GMP指南张兴中主编 ⑸美国FDA的CGMP现场检查(How to Prepare for US FDA CGMP Inspections) 作者:蒋婉 2.药学知识： 参考书目： ⑴药物制剂注解顾学裘 ⑵中药制剂注解作者：曹春林，施顺清主编

药厂QA试用期转正工作总结

现场qa试用期总结（二） 相较于前一段时间的生疏和慌乱，现已经渐渐有了头绪，现场qa的工作流程，以及生产工艺的各个环节都已经有了比较全面的认识和掌握。今后，要做的便是工作方法的积累，工作技能的提升，以及生产工艺的进一步熟悉和了解。下面就这一段时间所学习到的知识，工作中遇到的问题，个人存在的不足以及今后如何提高的思考，还有个人一些建议，这四个方面进行一个总结。 一、所学习到的知识 由于以前从事于食品企业的品质监控工作，在食品企业内部比较注重于haccp的推行以及qs认证等体系的执行，gmp体系的实施显得较为薄弱，虽然曾在课堂上学习过gmp相关的知识，但是仍然觉得非常欠缺。因此，在这段工作期间，对gmp体系在实践中的运行有了一个全新的认识，并通过在工作中遇到的实际问题与理论知识的结合，使得我对gmp体系有了进一步的理解。 现场qa的工作内容包括生产过程的监控，品质的预防和改进，现场生产记录的监督和审查，原辅料、半成品、成品的取样，以及生产前后清场工作的检查，质量异常的反馈，并填写相关记录。三个月来，在领导和同事的指导和帮助之下，对以上这些现场工作的基本流程都有了一个基本的掌握，今后要做的便是进一步的提高和拓宽！ 在对****产品批记录的整理和分析过程中，再联系到生产实际，使我逐步加深了对****产品的认识，并意识到品质工作不单单是现场的监控，从流程入手可能更有利于gmp的推行和品质的改进。此项 工作也是来源于经理的指导和带领，希望今后能够更深入的学习。 二、工作中遇到的问题 下面就在工作中遇到的几个典型问题进行一个简单的总结：“黑色”胶丸问题：压丸机胶带转轴部位渗漏出一滴机油，滴在了胶带上，导致出现色泽偏深的杂质胶丸，当时现场进行了初步处理，发现有70余颗污染胶丸，后经多次拣丸后又找到30余颗丸子污染。此事件对于我来说，是一次深刻的教训：今后出现类似问题，切记及时反馈，现场物料和产品受控。 清场不彻底问题：车间清场过程中，清场人员应付了事，总是有一些死角不能够清理掉，今后清场检查工作要加强。 外包现场操作人员头发外露问题：外包操作的员工，经常将发套披在肩上，未能够戴在头上包住头发，这样极易导致头发掉进产品，有重大质量安全隐患。通过和现场员工的沟通，部分员工能够意识到这个问题，并能按要求戴好发套，而少量员工不能很好做到，除了反映车间热以外，深层原因则是质量意识薄弱。 质量安全隐患：胶原干燥车间使用生锈美工刀，胶液保温桶读数显示不准确，投料称量不够精确，现场使用钢丝清洁球，抛光后丸子框内标识和墙面标识不符，干燥胶丸用的白色框架无物料状态标识随地堆放，试验产品的车间不做清场、试验品留在现场，甘油罐阀门渗油用盆接住的“作坊”行为，等等。 质量反馈问题：包材粘有头发，纸盒压痕太硬，bopp膜起皱、宽度不够，包材色差，等问题。 三、个人存在的不足以及今后如何提高的思考 个人能力方面，qa的工作是需要具备广泛的知识面，良好的沟通能力，敏锐地发现问题，清晰地作出判断以及解决问题的能力。在这些方面，个人觉得都还很有所欠缺，今后要积累更多的知识，锻炼与现场操作人员的沟通能力，提高发现问题、分析问题和解决问题的能力。 工作技能方面，需要进一步的学习和提高，今后要多向领导和经验丰富的同事请教。

药厂qa试用期工作总结

药厂qa试用期工作总结 本页是精品最新发布的《药厂qa试用期工作总结》的详细文章，这里给大家。篇一：药厂QA年度工作总结 20XX年工作总结时光荏苒，岁月如歌，一转眼20XX年已经悄然走到尽头，我们即将迈入崭新的20XX， 回首20XX，在集团公司董事长的指引下，我们一正集团无论是经济效益还是社会效益都比上 一年有了长足的发展，而我正是在这个良好的契机走进了这个大家庭。从5月中旬到现在我 已经在丸剂车间工作了7个月时间，虽然7个月的光荫并不能培养一个人坚强的信念，但我 从上级领导和身边的各位同事身上收获了很多关怀和帮助，在此我要向他们说一声谢谢，我 也通过努力使自身业务水平得到了显著提升。从而较好地完成了本职工作，在这段时间的工 作过程中，我体会到自己是在开心的工作，快乐的生活，是为了自己的人生目标而努力，个 人的思想也日益走向了成熟，而总结过去可以使我们更好的开拓未来，“雄关漫道真如铁，而 今迈步从头越”，致此辞旧迎新之际：我有必要对近一年的工作情况进行认真总结，使自己做

到：“忆往昔，范文写作知得失，明方向。举大业”。以下是我的20XX年度工作总结。 一、提高自身素质，努力适应工作环境。来了公司上班以后，为了适应qa工作的需要，我时刻把学习业务知识放在第一位，提高 自身管理方面专项素质，使自己能够逐渐向一个合格的管理型人才迈进，与同事们多沟通， 多帮助他人，从而使我快速融入了公司团队，另一方面严格遵守公司规章制度，做到不迟到， 不早退，积极参加公司及车间召开或组织的各项活动及培训。（如gmp，企业管理相关培训， 四平市总工会文艺汇演等）。通过gmp培训使我的gmp知识得到了充实，更加有利于自身qa 工作的有效开展，各项工作的质量和效率都有了明显的提高。二：认真进行生产过程现场监控，把qa工作做到实处。qa工作职责中体现的主要工作内容之一是生产过程的现场监控，每天早上来到单位后， 我会按岗位对生产过程分主要分以下几步进行实时监控， 1.检查各岗位生产现场是否所有设备及正门都有状态标志，检查存放在中间站的中间产 品是否有标明物料名称及流向的中间产品标识，暂时不生产的岗位、设备是否有已清洁标识，

药厂班组长个人试用期工作总结

药厂班组长个人试用期工作总结 篇一：药厂QA试用期转正工作总结 现场qa试用期总结（二）相较于前一段时间的生疏和慌乱，现已经渐渐有了头绪，现场qa的工作流程，以及生产 工艺的各个环节都已经有了比较全面的认识和掌握。今后，要做的便是工作方法的积累，工 作技能的提升，以及生产工艺的进一步熟悉和了解。下面就这一段时间所学习到的知识，工 作中遇到的问题，个人存在的不足以及今后如何提高的思考，还有个人一些建议，这四个方 面进行一个总结。 一、所学习到的知识由于以前从事于食品企业的品质监控工作，在食品企业内部比较注重于haccp的推行以及qs认证等体系的执行，gmp体系的实施显得较为薄弱，虽然曾在课堂上学习过gmp相关的 知识，但是仍然觉得非常欠缺。因此，在这段工作期间，对gmp体系在实践中的运行有了一 个全新的认识，并通过在工作中遇到的实际问题与理

论知识的结合，使得我对gmp体系有了 进一步的理解。 现场qa的工作内容包括生产过程的监控，品质的预防和改进，现场生产记录的监督和审 查，原辅料、半成品、成品的取样，以及生产前后清场工作的检查，质量异常的反馈，并填 写相关记录。三个月来，在领导和同事的指导和帮助之下，对以上这些现场工作的基本流程 都有了一个基本的掌握，今后要做的便是进一步的提高和拓宽！在对****产品批记录的整理和分析过程中，再联系到生产实际，使我逐步加深了对**** 产品的认识，并意识到品质工作不单单是现场的监控，从流程入手可能更有利于gmp的推行 和品质的改进。此项工作也是来源于经理的指导和带领，希望今后能够更深入的学习。 二、工作中遇到的问题下面就在工作中遇到的几个典型问题进行一个简单的总结：“黑色”胶丸问题：压丸机胶带转轴部位渗漏出一滴机油，滴在了胶带上，导致出现色泽偏深的杂质胶丸，当时现场进

药厂QA年终工作总结

总结一 201X年X月X号我进入江西省金药钥药业有限公司，在质检中心担任化验员的职位，三个月的实习期转眼间就过去了，在实习过程中我以积极的心态迎接每一天的工作，在刚刚结束的实习期里，我严格遵守质检中心的劳动纪律和一切工作管理制度，以质检者的身份严格要求约束自己，认真工作，尽量做到无差错事故，并且理论联系实际，不怕出错、虚心请教共事的阿姨，切实体会到了实习的真正意义;不仅如此，我更是认真规范操作技术、熟练应用在平常实验课中学到的操作方法和流程，积极同共事阿姨相配合，尽量完善日常实习工作。 实习内容如下 一、使用电子天平称量药品例如称定维D2磷酸氢钙片的片重，并计算出平均片重和重量差异。(开启电源，调整天平零点，并把称量纸垫在称量盘上。从样品中取20片，精密称定。依次取出1片，分别精密称定。称量完毕所称物品从天平框内取出，关好天平门，恢复到零点。关闭电源，清理垃圾并计算)。 二、使用紫外分光光度计测定药物吸收度例如，测定小儿氨酶黄那敏颗粒对乙酰氨基酚的吸收度。(取装量差异项下的内容物、混匀、撵成粉末、精密称取9g左右置250mL容量瓶中溶解··照分光光度法在257nm的波长处测定吸收度)。 三、测定药品的干燥失重称取1g药置于称量瓶中在105 干燥至恒重，减失

重量不得超过10%。 四、使用溶出度测试仪测定药品的溶出度例如测定定利福平胶囊的溶出度(取样品，照溶出度测定法《附录XC第一法》以盐酸溶液(9—1000)为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作。45分钟时取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用磷酸盐缓冲液稀释成每1mL中约含20mg的溶液，照分光光度法在474nm 2nm的液长处测定吸收度)。 五、包材检验 瓶签、说明书、小盒子、铝膜………… 检验包装材料时，首先核对包装上面的字样、图案是否正确、清晰、端正，其次看包装大小尺寸是否符合标准。对直接接触药品的包装材料和容器还要进行菌捡。 六、菌捡 (1)、要对所用器材进行灭菌(在高温灭菌箱中160℃六小时或在灭菌锅中121℃15分钟)。 (2)、准备供试样(磷酸氢二钾、磷酸氢二鈉、氯化钠、蛋白胨，液体样需90

药厂QA工作总结范文(共8篇)

药厂QA工作总结范文(共8篇)

篇一：2013年药企qa工作总结 2013年工作总结 时光荏苒，岁月如歌，一转眼2013年已经悄然走到尽头，我们即将迈入崭新的2014，回首2013，在集团公司董事长的指引下，我们一正集团无论是经济效益还是社会效益都比上一年有了长足的发展，而我正是在这个良好的契机走进了这个大家庭。从5月中旬到现在我已经在丸剂车间工作了7个月时间，虽然7个月的光荫并不能培养一个人坚强的信念，但我从上级领导和身边的各位同事身上收获了很多关怀和帮助，在此我要向他们说一声谢谢，我也通过努力使自身业务水平得到了显著提升。从而较好地完成了本职工作，在这段时间的工作过程中，我体会到自己是在开心的工作，快乐的生活，是为了自己的人生目标而努力，个人的思想也日益走向了成熟，而总结过去可以使我们更好的开拓未来，“雄关漫道真如铁，而今迈步从头越”，致此辞旧迎新之际：我有必要对近一

年的工作情况进行认真总结，使自己做到：“忆往昔，知得失，明方向。举大业”。 来了公司上班以后，为了适应qa工作的需要，我时刻把学习业务知识放在第一位，提高自身管理方面专项素质，使自己能够逐渐向一个合格的管理型人才迈进，与同事们多沟通，多帮助他人，从而使我快速融入了公司团队，另一方面严格遵守公司规章制度，做到不迟到，不早退，积极参加公司及车间召开或组织的各项活动及培训。 qa工作职责中体现的主要工作内容之一是生产过程的现场监控，每天早上来到单位后，我会按岗位对生产过程分主要分以下几步进行实时监控， 3.合药岗位：检查混合后的药坨软硬度，均匀度，色泽是否一致

7.铝塑包装岗位：检查药板外观文字是否准确，板面是否清洁，合口是否严密，生产批号，有效期是否与批生产指令相符 8.包装岗位：检查药品批号，生产日期，有效期与批包装指令是否一致，对包装现场进行抽查。 三、密切配合，与工艺员共同完成车间设备清洁验证设备确认的文件修订及批生产记录审核工作， 批生产记录审核也是我的工作重点之一，截止2013年12月12日对各品种共计117批次的批生产记录进行了审核，其中包括填写清场合格证，生产过程监控记录，复检记录中数据是否计算准确无误，是否与批生产指令，包装指令内容相符，记录是否完整，岗位前后顺序是否正确，物料平衡是否符合要求等。另外由于新版gmp认证需要，我

药厂qa年终总结

药厂qa年终总结 今天，我很高兴站在这里向大家述职，以接受大家的监督，促进我进步。 我作为XX制药厂一名员工，在过去的一年里，认真履责，积极工作;带领班组全体成员保质保量地完成了车间下达的各项目标任务： 1.按生产计划和工艺技术文件，科学、合理地组织生产，及时解决生产中突出问题; 2.加强班组管理，以班组标准化建设内容为重点，建立、健全班组各项管理制度，不断提高班组向GMP管理制度靠近. 3.组织班组按照车间的统一部署 4.搞好安全教育，精心维护保养设备，认真招待劳动保护法规和操作规程，坚持做到安全文明生产; 5.搞好劳动竞赛，积极开展比、学、赶、帮、超活动; 6.做好思想政治工作，教育职工坚持四项基本原则，遵守社会公德和职业道德; 在X年的时间里，XX制药厂以突破了一个亿的产量.我们XX班努力适应改革和参与改革，以安”全第一，质量第一”为工作主线，在车间领导的正确领导和指引下，在全班

员工紧密团结和奋斗下，以“规范、高效、更好”为追求目标，以人本管理为突破口，切实转变思想观念，牢固树立发展意识、竞争意识和创新意识，大力推动班组基础管理更上一个新的台阶。较为圆满地完成了厂、车间下达的各项生产任务;并能积极有序地开展各项工作，班组建设也得到提高。现将一年来主要工作述职： 在生产过程当中.有许许多多需要我们思考的问题，如何有效归范生产中各种细小环节是我们当前的基本任务，需要我们首先将所预料的各种环节进行规范和部署，以便员工们有章可循，大家做到心中有数;再加上“三定”工作的有效开展，使员工们的危机感进一步增强，进一步提高各方面知识已成为车间员工的当务之急。我班在当前的形式和任务面前，必须选择一套较为符合新线的运行模式，来适应我班的经营活动，以便提高班组的各项工作。总结出一套较为适合我班的运行模式。 “产品质量的体现在现场”，我们车间一向注重车间形象，搞好现场管理和设备保养是新线管理工作的重要组成部分，也是产品质量得以保证的前提和基础。所以如何搞好设备维修和保养是今年工作的重点。班组根据实际情况制定了一套维护现场管理和设备保养的规章制度来规范现场管理。 一个企业的生产是否能够正常进行，取决于生产调度的

制药厂qa工作总结

制药厂qa工作总结 制药厂qa工作总结 为了更快地了解医药行业的趋势及市场情况，每天一下班回家后都迫不及待地回家搜索、查看-中-国医药联盟网的产品与市场版块，招商版块，上百度查看相关品种的相关信息，相关市场情况，像一只无头苍蝇，转来转去的，成效并不大。当然，谈品种，除了要对产品有一定的了解，而且也需要市场销售数据的分析、敏感度。这就有赖于销售数据的整理分析、报表编制以及图像分析。谈品种不难，难的是谈到好的品种，这必须下很大的苦功夫。只有产品跟市场相结合起来，才能找到好的品种，有销售数据的不一定就是好的品种，没有销售数据的不一定是没有前景的品种。我相信，最了解市场的一定是站在最前线的一线人员，要弥补自己的不足，空白之处，除了要多了解医药行业发展的趋势，而且必须要跟客户、业务员多沟通，因为从与他们的沟通当中，可以获取到更多更新的信息。另外，要对品种多做数据分析表，从数据表中读出信息。 学术推广会议 xx-xx年_____，我司与xx药业策划召开xx-xx的大型学术会议，会前经过精细的策划,顺利地召开。总结此次经验，一个会议的顺利召开，必须要经过会前，会中，会后的精细安排;要加强策划人员的沟通，……

xx-xx年度，我司前后共举行了xx-xxx-xxx-xx等等产品的知识讲座，这些知识讲座对于公司包括业务员在内的员工提高对产品的认知度以及熟悉度，起到了很大的作用，而且经过厂家相关人员的介绍，业务员对产品的药理以及相关临床应用、用法用量有了更深的理解，更有利于他们开展其业务工作。但总结xx年度的各类知识讲座，本人觉得有几点是有待改善的：1、在介绍产品本身的同时，应同时对其竞争产品作比较。才能更突出其优势及卖点;2、区别对待商务一部、业务部以及商务二部。商务一部面对的客户全部是临床人员、业务部面对的客户直接是药剂科，对产品本身的特点、优势要求有明确的了解熟悉。而商务二部面对的客户大多数是商业或个人代理商，除了对产品本身的特点等需要了解外，更需要的是对于市场的分析。 公司内部的产品培训。因工作的担搁，本人只在商务二部举行过xx注射液的产品培训，原计划的省代品种的知识培训并没有按时完成，这是最大的遗憾，在新的20XX年，我一定会加强这方面的工作，同时，自己也会加强医、药学知识，医药市场方面的学习，加强学术推广能力。 质量管理方面------质管部 药品是一种特殊的商品，其质量问题直接关乎到人类的生命。所以，国家颁布了GSP，医药经营企业必须对其经营的药品质量进行严格的管理。

药厂操作工工作总结范文

(1) [药厂操作工工作总结]药厂生产车间工人年终工作总结范文 药厂生产车间工人年终工作总结范文 写作要求 从生产，安全，质量，设备，上面来总结 具体年终工作总结范文如下 兽药厂粉散剂生产车间工作总结 回顾10全年的工作，我们车间以围绕安全生产、保质保量完成生产任务为前提主要做了以下几方面的工作 1、合理调整劳动组合确保完成生产任务 在生产工作中包装车间根据生产科的生产计划安排，为了确保生产计划的顺利完成，特别是在旺季生产的时期，充分调动生产技术骨干和员工的积极性，在劳资部门和生产科的积极支持下合理招收短期合同工，合理调整劳动力、有效利用工作时间。通过车间。工段长和各班组长的积极配合努力，本年度1-10月车间完成了公司及生产科下达的生产任务，及各项生产质量技术指标。保证了销售的供货需求。 2、严把质量关 车间在生产过程中各班组对自己的产品负有主人翁的责任感， 对产品的质量有高度的认识。本着对消费者负责和对公司利益负责的精神，严格按生产工艺要求严格把好质量关，不管是工段长。班组长对自己所包装的成品负责，配合检验员层层把关，有效的杜绝不合格的产品流入下道工序，保证了产品质量，降低了生产成本，提高了产品的市场竞争力。 在生产旺季到来以前车间配合质管和其他部门对净化间进行了管理提升，增加了专用擦手毛巾以及专用消毒喷雾机和专用消毒液。对车间员工进行质量的意识教育，做到自觉遵守规则，人人自觉消毒。更进一步加强了净化间的管理有效地阻止细菌产生。保证产成品的无菌入库率为100%。 在新产品的试制和产品的生产过程中，在操作技术都不建全的情况下，车间本作对产品质量和产品销售负责地太度积极地配合质管以及相关部门反复摸索，成功地完成了新产品地试制和生产。在批量生产的过程中车间将继续不断地摸索，提高，逐步规范适应今后各种新产品的产生。

药厂QA转正工作总结【精选】

药厂QA转正工作总结【精选】 药厂QA转正工作总结如何写?以下是小编收集的关于《药厂QA转正工作总结》的范文，仅供大家阅读参考! 在这个假期我只身来到了吉林省天泰药业股份有限公司进行学习，天泰药业坐落于通化市辉南县，她是一个经过许多年风霜并逐渐发搌壮大的企业，这个现代化的综合性的制药企业拥有许多认真负责的员工，公司自创立以来用自己的真心去对待消费者，作为正处在萌芽期的我能来到这个现代化科技含量高而且人性化的制药厂是非常荣幸的。 在这里，我知道了药物的生产流程，并参观了厂内的加工工艺，在这里我结识了许多与我年龄相仿的技术工人，他们不仅向我引见了药物生产的过程以及原理，而且还告诉我许多他们实习的经验以及我应该注意哪些，在这些天的交换与学习中，我学到了许多关于制药方面的专业知识，而这些是我们现在还没有学到的，这使我开拓了视野更主要的是我在对待企业以及自身发搌方面也有了更深刻的认识，据此药厂的管理人员说，这里每一个员工在上岗之前都需要将近半年的培训，这个培训不仅仅是培训他们的技术以及密力，也是要在培训过程中了解未来员工的品行，这既是对他们的考验也是对其表现的评估，回顾天泰药业材漫漫征程，不难发现，高瞻远瞩与脚踏实藏的统一，理性与激情的交织，自信与务实材辩证至关重要，任何一个厂子的建立都不是轻而

易举。在建厂的初期天泰药业材药品并不被大家所认可，虽然各项检验都合格，但是人们还是不放心，所以公司就免费送药供大家试用，最终大家的努力没有白费，其药品最终得到了大家的认可，他们没有被困苦阻碍，没有早恶劣的条件下止步，艰苦奋斗是一个企业求生存求发搌的重要条件，在脚踏实藏时又要高瞻远瞩，这些年来，公司领导班子团结而有激情，激情是克服困苦动力。他们用是中超前的眼光缜密分析，谋划未来，这使公司的治理，制度构架，人员观念得到全面的提升，在荣誉和成就面前，天泰人并没有满足现状，他们深深的知道要创业就必须创新，创新就意味着打破常规，他们的核心力量集中于新产品的研发，这些年公司一直秉承着”科技为本“的理念，以国家技术中心为依托，做好科研工作，为公司新药领域及现有的种类换代升级打好基础。 在天泰精神的旗帜下，其员工将一如既往的致力于推动制药技术的应用和发搌，为人类的健康事业作出更大的贡献。我认为一个医药企业最终的目的不仅仅是为了盈利，她有着更重要的责任和义务，就是：为广大病患者提供良心药、放心药，好让他们早日康复，为员工提供良好的个人发搌空间;为社霍憎出应有的贡献。众所周知，要想把一个企业做大不是很困苦，但是要把一个企业做长久甚至长盛不衰却是很不容易的。我曾经在一些统计上看到过，长寿企业与昙花一现的企业之间，最大的区别在于企业文化中的核心价值和企业

在药厂如何做好QA工作

在药厂如何做好QA工作 在药厂，QA与车间发生摩擦时常有的事。因为QA与车间员工站在不同的立场上，QA更多考虑的是质量，车间更多考虑的是产量，这就造成了分歧，很多时候，就是小小的分歧产生了矛盾，而这种矛盾如果不能化解，就会越积越深，久而久之，QA会觉得工作压力大，车间不理解自己，车间回觉得QA就知道没事挑刺，真章儿的时候帮不上忙，渐渐地，车间便没有了QA的立足之地。 那么QA应该如何做好工作呢，个人总结了几点： 1、基本功过硬。 这里的基本功指的是QA的业务能力，质量、化验、工艺规程、操作规程、设备方面的知识，也就是传说中的“人机料法环”，你都要了解、都要掌握。很多人说应该是先去做工艺员和化验员，然后再去做QA，那样才是合格的QA，为啥，因为别人蒙不了你，一说什么你都明白，别人不会笑话你，相反的，他会敬重你，有问题愿意和你请教，你管理他也会容易很多。 2、搞好人际关系。 人际关系很重要，QA也是如此，既要有原则，也要讲究方法，这样工作起来会事半功倍。我认为作为一个QA，“心”要大，要有“宰相肚里能撑船”的大度，工作中发生了矛盾，QA要找机会与当事人和解，要用不卑不亢的语气，给车间人员讲解当时为什么那样要求，争取达成共识，以后工作起来会很好沟通。QA和车间通常都是不合群的，像是两个帮派。因为我们的立场不同，分成两派也很正常，但是作为QA，你如果想更好的开展工作，你就一定要和车间员工处好关系，在没有质量冲突的情况下，多帮助他们，与他们多交流、沟通，这样工作会顺利很多。 当遇到质量问题的时候，你要告诉他怎么做，为什么这么做，如果这个员工本身对你没有抵触情绪，我想他是愿意配合你的。如果你们平时的关系很僵，那么你工作开展起来也会不顺利。 3、认真、严谨、细心。 如果你说你刚刚毕业，基本功几乎为零；你说我这人不太会为人处世，不会和车间处关系。那这三点你首先应该做到，就是认真、严谨、细心。QA在工作之外的时间可以随便点，嘻嘻哈哈都没关系，而且我认为应该平时保持乐观、轻松的心态，因为QA是压力大的工作，应该平时给自己解解压。但是一旦进入工作，就要保持认真严谨的工作态度，这是最起码的要求。这三点体现在以下事情上：监控车间生产时，是否不苟言笑，严格要求车间员工按照操作规程操作，而不是姑息他们；清场检查时，是否细致认真，不留死角，而不是“差不多”得了；

药厂qa试用期转正工作总结

竭诚为您提供优质文档/双击可除药厂qa试用期转正工作总结 篇一：药厂QA工作总结范文(共8篇) 篇一：20XX年药企qa工作总结 20XX年工作总结 时光荏苒，岁月如歌，一转眼20XX年已经悄然走到尽头，我们即将迈入崭新的20XX，回首20XX，在集团公司董事长的指引下，我们一正集团无论是经济效益还是社会效益都比上一年有了长足的发展，而我正是在这个良好的契机走进了这个大家庭。从5月中旬到现在我已经在丸剂车间工作了7个月时间，虽然7个月的光荫并不能培养一个人坚强的信念，但我从上级领导和身边的各位同事身上收获了很多关怀和帮助，在此我要向他们说一声谢谢，我也通过努力使自身业务水平得到了显著提升。从而较好地完成了本职工作，在这段时间的工作过程中，我体会到自己是在开心的工作，快乐的生活，是为了自己的人生目标而努力，个人的思想也日益走向了成熟，而总结过去可以使我们更好的开拓未来，“雄关漫道真如铁，而今迈步从头越”，致此辞旧迎新之际：

我有必要对近一年的工作情况进行认真总结，使自己做到：“忆往昔，知得失，明方向。举大业”。 来了公司上班以后，为了适应qa工作的需要，我时刻把学习业务知识放在第一位，提高自身管理方面专项素质，使自己能够逐渐向一个合格的管理型人才迈进，与同事们多沟通，多帮助他人，从而使我快速融入了公司团队，另一方面严格遵守公司规章制度，做到不迟到，不早退，积极参加公司及车间召开或组织的各项活动及培训。 qa工作职责中体现的主要工作内容之一是生产过程的 现场监控，每天早上来到单位后，我会按岗位对生产过程分主要分以下几步进行实时监控， 3.合药岗位：检查混合后的药坨软硬度，均匀度，色泽是否一致 7.铝塑包装岗位：检查药板外观文字是否准确，板面是否清洁，合口是否严密，生产批号，有效期是否与批生产指令相符 8.包装岗位：检查药品批号，生产日期，有效期与批包装指令是否一致，对包装现场进行抽查。 三、密切配合，与工艺员共同完成车间设备清洁验证设备确认的文件修订及批生产记录审核工作， 批生产记录审核也是我的工作重点之一，截止20XX年12月12日对各品种共计117批次的批生产记录进行了审核，

药厂qa试用期总结

药厂qa试用期总结 《药厂qa试用期总结》这里给大家。篇一：现场QA试用期工作总结(二) 现场QA试用期总结（二） 相较于前一段时间的生疏和慌乱，现已经渐渐有了头绪，现场QA的工作流程，以及生产工艺的各个环节都已经有了比较全面的认识和掌握。今后，要做的便是工作方法的积累，工作技能的提升，以及生产工艺的进一步熟悉和了解。下面就这一段时间所学习到的知识，工作中遇到的问题，个人存在的不足以及今后如何提高的思考，还有个人一些建议，这四个方面进行一个总结。 一、所学习到的知识 由于以前从事于食品企业的品质监控工作，在食品企业内部比较注重于HACCP的推行以及QS认证等体系的执行，GMP体系的实施显得较为薄弱，虽然曾在课堂上学习过GMP相关的知识，但是仍然觉得非常欠缺。因此，在这段工作期间，对GMP体系在实践中的运行有了一个全新的认识，并通过在工作中遇到的实际问题与理论知识的结合，使得我对GMP体系有了进一步的理解。 现场QA的工作内容包括生产过程的监控，品质的预防和改进，现场生产记录的监督和审查，原辅料、半成品、成品的取样，以及生产前后清场工作的检查，质量异常的反馈，并填写相关记录。三个月来，在领导和同事的指导和帮助之下，精品对以

上这些现场工作的基本流程都有了一个基本的掌握，今后要做的便是进一步的提高和拓宽！ 在对****产品批记录的整理和分析过程中，再联系到生产实际，使我逐步加深了对****产品的认识，并意识到品质工作不单单是现场的监控，从流程入手可能更有利于GMP的推行和品质的改进。此项 工作也是来源于经理的指导和带领，希望今后能够更深入的学习。 二、工作中遇到的问题 下面就在工作中遇到的几个典型问题进行一个简单的总结：“黑色”胶丸问题：压丸机胶带转轴部位渗漏出一滴机油，滴在了胶带上，导致出现色泽偏深的杂质胶丸，当时现场进行了初步处理，发现有70余颗污染胶丸，后经多次拣丸后又找到30余颗丸子污染。此事件对于我来说，是一次深刻的教训：今后出现类似问题，切记及时反馈，现场物料和产品受控。 清场不彻底问题：车间清场过程中，清场人员应付了事，总是有一些死角不能够清理掉，今后清场检查工作要加强。 外包现场操作人员头发外露问题：外包操作的员工，经常将发套披在肩上，未能够戴在头上包住头发，这样极易导致头发掉进产品，有重大质量安全隐患。通过和现场员工的沟通，部分员工能够意识到这个问题，并能按要求戴好发套，而少量员工不能很好做到，除了反映车间热以外，深层原因则是质量意识薄弱。

药厂qa文员工作总结(共5篇汇总).doc

第1篇药厂QA工作总结) 篇一2013年药企qa工作总结 2013年工作总结 时光荏苒，岁月如歌，一转眼2013年已经悄然走到尽头，我们即将迈入崭新的2014，回首2013，在集团公司董事长的指引下，我们一正集团无论是经济效益还是社会效益都比上一年有了长足的发展，而我正是在这个良好的契机走进了这个大家庭。从5月中旬到现在我已经在丸剂车间工作了7个月时间，虽然7个月的光荫并不能培养一个人坚强的信念，但我从上级领导和身边的各位同事身上收获了很多关怀和帮助，在此我要向他们说一声谢谢，我也通过努力使自身业务水平得到了显著提升。从而较好地完成了本职工作，在这段时间的工作过程中，我体会到自己是在开心的工作，快乐的生活，是为了自己的人生目标而努力，个人的思想也日益走向了成熟，而总结过去可以使我们更好的开拓未来，“雄关漫道真如铁，而今迈步从头越”，致此辞旧迎新之际我有必要对近一年的工作情况进行认真总结，使自己做到“忆往昔，知得失，明方向。举大业”。 来了公司上班以后，为了适应qa工作的需要，我时刻把学习业务知识放在第一位，提高自身管理方面专项素质，使自己能够逐渐向一个合格的管理型人才迈进，与同事们多沟通，多帮助他人，从而使我快速融入了公司团队，另一方面严格遵守公司规章制度，做到不迟到，不早退，积极参加公司及车间召开或组织的各项活动及培训。 qa工作职责中体现的主要工作内容之一是生产过程的现场监控，每天早上来到单位后，我会按岗位对生产过程分主要分以下几步进行实时监控， 合药岗位检查混合后的药坨软硬度，均匀度，色泽是否一致 铝塑包装岗位检查药板外观文字是否准确，板面是否清洁，合口是否严密，生产批号，有效期是否与批生产指令相符 包装岗位检查药品批号，生产日期，有效期与批包装指令是否一致，对包装现场进行抽查。 三、密切配合，与工艺员共同完成车间设备清洁验证设备确认的文件修订及批生产记录审核工作， 批生产记录审核也是我的工作重点之一，截止2013年12月12日对各品种共计117批次的批生产记录进行了审核，其中包括填写清场合格证，生产过程监控记录，复检记录中数据是否计算准确无误，是否与批生产指令，包装指令内容相符，记录是否完整，岗位前后顺序是否正确，物料平衡是否符合要求等。另外由于新版gmp认证需要，我与工艺员李墨配合完成了设备清洁验证，设备确认两部分文件共计36个文件的修订工作。 每个月月末根据销售部门提供的销售数据，完成销售记录的编写，并上报至质量管理部。 六、按照排产配合中心化验室完成生产过程中的取样工作