临床试验的数据管理与统计分析SOP

临床试验的数据管理与统计分析SOP I目的：建立临床试验中数据管理与统计分析的流程，使其规范化、标准化。

II适应范围：所有的临床试验

III规程：

一、临床试验的数据管理

1、数据库的创建，录入、核查程序的编写。

1)根据CRF的内容，利用数据管理系统建立数据库，编写录入程序。

2)对数据库及录入程序进行数据的预录入测试，错误之处进行修改调试。

3)利用SAS或APSS等专业统计软件编写数据核查程序，并对预录入的数据进行核查，错误之处进行修改调试。

2、交接已完成的CRF，交接双方清点CRF数量，确认无误后双方签收;

3、由两名录入员分别录入本次接收的所有CRF，录入完成后进行双录入的程序比对，不同之处要查阅CRF进行修改，直至双录入比对无差异。

4、待所有CRF已录入并已完成双录入比对后，利用核查程序对数据库进行随机化、计算、逻辑等方面的核查，核查出的问题，先查阅CRF，若属录入错误可直接对数据库进行修改，若录入无误，则应就此问题发出疑问表，疑问表的基本内容应包括问题所在CRF的试验药物编号、问题所在位置、问题描述、研究者修改项、签字项及时间。

5、在进行程序核查的同时，对数据库进行人工复核，人工复核的数量不少于5份CRF，或不低于CRF总量的5%。

6、数据库所有疑问均已返回，重复程序核查无问题后，则可将数据递交生物统计人员。

二、临床试验的统计分析

1、由生物统计专业人员撰写统计分析计划书并不断修订完善。统计分析计划书的主要内容包括：

1)临床试验概述;

2)统计分析集的定义;

3)缺失值与离群值的处理;

4)数据变换方法;

5)主要指标及次要指标的统计分析方法等。

2、生物统计专业人员收到数据管理员提交的试验数据库后，进行数据的盲态核查。

1)盲态核查的内容主要包括：对脱落、剔除病例的确认，定义离群值，考虑可能的变量变换，是否需将协变量引入统计模型，使用参数统计分析方法，还是非参数统计分析方法等。

2)参加盲态核查的人员主要有：主要研究者、生物统计学家、数据管理员、申办者监查员等;

3)在盲态核查期间对统计分析计划书做最后的修改确定。

4)盲态核查结束后，应形成书面的盲态核查报告，记录盲态核查的过程和内容。

3、揭盲

1)双盲试验的揭盲一般分为两次进行，第一次在盲态核查结束后，由参加盲态核查的人员共同揭盲，确定试验药物的分组;第二次揭盲在统计分析报告完成后，确定受试药与对照药的分组。

2)单盲试验为一次揭盲，揭盲程序如双盲试验的第一次揭盲。

4、由生物统计专业人员按照《统计分析计划书》的内容和要求，利用专业的统计软件(在试验方案中已经明确)如SPSS或SAS等，对揭盲后的数据进行统计分析。

5、按照《化学药物和生物制品临床试验的生物统计学技术指导原则》的要求，撰写临床试验的统计分析报告。报告完成后需二次揭盲的，可在总结会上第二次揭盲后，将揭盲结果代入统计报告，最终完成统计报告的撰写工作。