GSP管理规范

GSP应知应会

第一部分（全员掌握）

1、什么是GSP？新修订的GSP是什么时候颁布施行的？新修订的GSP在批发企业的内容中主要有那些章节？

GSP就是药品经营质量管理规范。新修订的GSP于2013年6月1日正式施行，共187条，其中批发的质量管理122条。

在批发企业的内容中主要有总则、质量管理体系、组织机构与质量管理职责、人员与培训、质量管理体系文件、设施与设备、校准与验证、计算机系统、采购、收货与验收、储存与养护、销售、出库、运输与配送、售后管理。

2、GSP是由规范与附录组成，目前国家药监局颁布的那几个附录？

2013年10月23日国家药监局颁布了五个附录：

冷藏、冷冻药品的储存与运输管理

药品经营企业计算机系统

温湿度自动监测

药品收货与验收

验证管理

4、公司的质量方针是什么？由谁颁布实施？质量目标是什么？

公司的质量方针由公司最高管理者（程波）颁布实施。

质量方针是：“放心的商品，满意的服务”

公司总的质量目标是：1. 顾客满意度≥90％，今后每年递增1％; 2.采购药品合格率100%. 3. 产品安全交付合格率达98%

5、公司质量体系的关键要素有哪些？

包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。

6、公司药品质量的主要责任人是谁？

企业负责人（程波）为药品质量的主要责任人，负责提供必要的条件，确保实现公司质量目标。

7、公司内部由谁全面负责药品质量管理工作，行使质量裁决权？

质管副总经理（吴彬）全面负责药品质量管理工作，行使质量裁决权。

8、兰州九州通有多少个部门？

共有15个部门。分别是采购部、商业销售部、终端销售部、医院事业部、医疗器械部、基药与处方药事业部、中药部、质管部、企管部、信息部、财务部、行政部、仓储部、运输部、配送部。

9. 公司的质量管理机构是什么，主要有哪些岗位和人员？

公司的质量管理机构是质量管理部，人员有质管部长陈惠芸，质管员柴婷婷，验收员何莉红、梁永芳，中药验收员范拯秦，药检报告单管理员徐平，养护员洪翠妙（负责药品的日常检查养护、负责库房药品的存储及温湿度的监测与调控），中药养护员张飞龙，退货员马院平、裴小霞。

10、公司质量否决权属于哪个部门？

质管部

11、公司有无药品不良反应监测报告组织？

答：公司有药品不良反应监测报告组，设在质管部，兼职人员为柴婷婷，主要负责公司所经营药品不良反应收集、监测与报告工作。

12、公司质量领导小组的职责和人员？

公司质量领导小组由公司企业负责人程波为组长，质量负责人吴彬为副组长，各部门主要负责人为组员组成。职责：负责建立公司质量体系、实施公司质量方针、并保证公司质量管理人员行使职权。

13、公司对质量风险是如何控制的？

公司每年按照《风险管理制度》和《风险管理程序》开展了风险的识别、评估、沟通和控制，收集风险点，并制定了风险控制措施。

组长：程波

执行组长：吴彬

各部门负责人为组员

14、药品质量风险内容包括哪些？

风险识别、风险评估、风险控制、风险沟通、风险回顾等过程，并持续的贯穿于公司药品经营的全过程。

15、兰州九州通医药有限公司都有哪些药品经营范围？

中药材、中药饮片、中成药、化学药原料药、化学药制剂（含第一类精神药品、第二类精神药品）、抗生素原料药、抗生素制剂、生物制品（除疫苗）、麻醉药品、蛋白同化制剂、肽类激素。

16、如何判断哪些产品是国产药品？

国产药品包装上批准文号的具体格式为:国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。

17、如何判断哪些是进口药品

港、澳、台生产企业生产的药品包装上的《医药产品注册证》证号的格式为：H （Z、S）C＋4位年号＋4位顺序号，进口药品包装上的《进口药品注册证》证号的格式为：H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号。其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。

18、《药品管理法》规定的特殊管理药品是指哪些？

麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品。

公司目前有经营范围的特殊药品是：麻醉药品、精神药品

19、国家有专门管理要求的药品是指哪些？

国家对蛋白同化制剂、肽类激素、含特殊药品复方制剂等品种实施特殊监管措施的药品。

20、含特殊药品复方制剂包括什么品种？

含特殊药品复方制剂包括含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片、复方甘草片。

21、什么是假药？

《中华人民共和国药品管理法》第四十八条规定，有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；

（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有下列情形之一的药品，按假药论处：

（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；

（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；

（三）变质的；

（四）被污染的；

（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

22、什么叫劣药？

答：《中华人民共和国药品管理法》第四十九条规定，药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。

有下列情形之一的药品，按劣药论处：

（一）未标明有效期或者更改有效期的；

（二）不注明或者更改生产批号的；

（三）超过有效期的；

（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；

（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；

（六）其他不符合药品标准规定的。

23、麻醉药品和精神药品规定应专人采购、验收、销售及保管，你知道公司是谁负责采购、验收、销售及保管吗？

公司麻醉药品和精神药品的专职管理员是陈惠芸，采购员是余成霞，验收员（双人验收）是徐平、何莉红，开票员是周娟、周可，保管员是马万乾、周彦荣（双人双锁），配送员是张燕德。

麻醉药品和精神药品必须建立专用账册。

24、我公司哪些岗位人员有学历、专业、经验要求

企业负责人应当具有大学专科以上学历或中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。

企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。

企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。

从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；

从事验收、养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；

从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；

从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称；直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。

从事采购工作的人员应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。

25、公司都进行了哪些培训，培训的主要内容是什么？

进行了岗前培训和继续培训；培训内容包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等

26、公司哪些岗位必须考试合格上岗？

从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。

27、公司对人员体检都有哪些要求？

质量管理、验收、养护、储存、配送等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的不得从事直接接触药品的工作。

28、公司的质量管理体系文件有哪些？

包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证。2013年12月1日下发公司质量管理制度59个、程序31个、职责55个

文件是由各部门起草、质管副总经理审核、总经理批准

29、如何获得与本岗位有关的文件？

与本岗位有关的文件按照公司《文件收发程序》统一下发到各部门负责人，由各部门负责人再对部门内部的各个岗位进行分发。在新的流程制度下发后，企业管理部会组织对相关岗位的人员进行集中培训，建立相对应的流程考核，监督流程正确有效的执行。

30、本岗位的岗位职责是什么？

简述：如主要负责药品在（采购/销售/配送/运输）环节中的质量安全。

详见：岗位操作职责（必须熟记）

31、我公司的记录和凭证保存时限？

答：5年

32、公司有哪些计算机系统？

公司用于药品经营的计算机管理系统有ccerp（时空）系统、limis系统（物流管理）、库房温湿度监测系统、CCTS系统（保温箱温度监测）、TMS系统（车辆管理）。

33、计算机权限如何管理？

每个人必须用个人的用户名和密码登入系统，在限定的系统权限内操作，权限申请必须经过质管部审批。

34、公司系统中的数据错误是如何修改的？

系统数据不得修改。确实需要修改业务经营数据时，操作人员在职责范围内提出申请，经质量管理和信息部人员审核批准后方可修改，修改的原因和过程在系统中予以记录。

第二部分采购系统（含医院、基药、中药、器械部采购相关岗位）掌握

35、GSP对药品采购活动有哪些具体要求？

确定供货单位的合法资格

确定所购入药品的合法性

核实供货单位销售人员的合法资格

与供货单位签订质量保证协议。

36、首营企业、首营品种的定义？

首营企业：采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业；首营品种：本企业首次采购的药品。

37、首营企业的开户流程？

采购部对供货单位进行初步审核→采购员填写首营企业开户审批表→采购部门经理或总监审批→质量管理部对首营企业再次审核(必要时进行现场考察)→质量负责人审批→质量管理员系统中开户录入客户资料。

38、首营品种的审批流程

客户与采购洽谈→采购填写首营品种审批表并初步审核首营品种资质→采购经理签字审批→质量管理部首营品种审核岗进行再次审核→质量负责人审核→增

加首营品种编码

39、供货单位都需要提供哪些资质？

（一）《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件；（二）营业执照（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；（四）相关印章、随货同行单（票）样式；（五）开户户名、开户银行及账号；（六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。

40、供货单位销售人员需要提供资质？

（一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或签名的授权书；授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；（三）供货单位及供货品种相关资料。

41、供货单位与我公司签订质量保证协议书，内容至少要包括？

（一）明确双方质量责任；（二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；（三）供货单位应当按照国家规定开具发票；（四）药品质量符合药品标准等有关要求；（五）药品包装、标签、说明书符合有关规定；（六）药品运输的质量保证及责任；（七）质量保证协议的有效期限。

42、首营品种需提供什么资料？

首营品种：指本企业首次采购的药品。采购员应向供应商至少收集以下资料（未实行批准文号的中药饮片、中药材除外）：

（1）国产药品收集《药品注册批件》或《药品再注册证》；进口药品收集《进口药品注册证》或《医药产品注册证》复印件；

（2）《药品注册补充批件》复印件；

（3）药品说明书包装备案件复印件；

（4）药品质量标准复印件（质量标准录入药典的，可不收集）；

（5）首营品种生产单位对应剂型的GMP证书；

（6）物价批文；

43、公司有直调业务吗？哪些情况下可以发生直调业务？

答：我们公司没有直调业务，根据GSP规定：在发生灾情、疫情、突发事件或者临场紧急救治等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形，企业可以采用直调方式购销药品。

第三部分业务系统（含医院、基药、中药、器械部业务相关岗位）掌握

44、GSP对药品销售活动有哪些规定？

公司应当药品销售给合法的购货单位，对购货单位的证明文件、采购人员、提货人员的身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法。

45、公司的销售流程

答：购货客户与开票员(业务员)洽谈合作意向→开户申请→资质审核→开户批准→购货客户报计划要货→开票员核实客户的身份→开票销售→保存销售订单下传LMis进行出库。

46、新开户的单位需要收集什么资料？

经营单位必需收集：《药品经营许可证》、《营业执照》、《GSP证书》、法人委托书及身份证复印件。医疗机构必需收集：《医疗机构执业许可证》、《营业执照》（营利性的需收）、法人委托书及身份证复印件。收齐资料后填写购货单位审批表由销售部门经理、质量管理部门审核，合格开户，方可进行销售。

47、特殊管理药品结算方式有哪些怎么控制？

单独开票，不得现金结算，并经质管部审核通过后方可结算。

48、退货的流程，冷藏药品退货有什么要求？

1、开票员或业务员根据客户需求，填写《销后退回申请单》；

2、采购审核通过后，通知配送员到客户处收取退货，货物交接时，核对退回药品是否与《销后退回申请单》上的药品名称、规格、生产厂家、数量、批号和退货原因一致。相符后在《销后退回申请单》上签字，将客户退回的药品随车带回。

3、配送员将退货带回公司后，交退货员收货，退货员收货完毕后放置于销售退回待验区，并进行验收；

4、自提客户、托运客户由开票员填写《销后退回申请单》，核对退回药品是否与《销后退回申请单》上的药品名称、规格、生产厂家、数量、批号和退货原因一致。相符后，交退货员收货，退货员收货完毕后放置于销售退回待验区或专库待验区进行验收；

5、对销后退回的冷藏药品，必须上报质管部，检查退货方提供的温度控制说明文件和售出期间温度控制的相关数据，符合药品储存条件的，方可退货。（公司要求冷藏药品不得退货）

49、公司规定哪些品种不允许退货：

1、所退商品非本公司所出售的；

2、超出本公司承诺的二个月退货期限的；

3、客户预订、本公司专门为其采购的；

4、由于客户自身原因造成商品损坏或我公司无法进行再次销售的商品；

5、数量少于我公司可销售包装，且我公司无法进行再次销售的商品；

6、季节性用药较强的商品，如人丹、清凉油、风油精、花露水、冻疮膏等。

7、冷藏药品。

50、麻醉药品和第一类精神药品可以销售给哪些单位，销售时应注意那些事项？麻醉药品和第一类精神药品只能销售给本省行政区域内具有《麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡》的医疗机构。

注意事项：

1、麻醉药品和第一类精神药品由专人开票。销售麻醉药品和第一类精神药品时，应当核实企业或单位资质文件、采购人员身份证明，无误后方可销售。

2、核实企业或单位资质文件、采购人员身份证明

（1）医疗机构：《麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡》和盖有公章的《医疗机构执业许可证》。

（2）采购人员必须出具盖有公章的法人委托书及身份证：委托书上必须有采购事项（含麻醉药品和第一类精神药品采购品种、数量）、采购时间、采购期限、单位公章及法人签章、身份证复印件。

（3）禁止现金交易

51、第二类精神药品可以销售给哪些单位，销售时应注意那些事项？

1、医疗机构

2、有定点资质的药品批发企业（有经营范围）

3、经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业。（目前尚无此项销售）

注意事项：

1、第二类精神药品由专人开票。销售第二类精神药品时，应当核实企业或单位资质文件、采购人员身份证明，无误后方可销售。

2、核实企业或单位资质文件、采购人员身份证明

（1）经营企业：《药品经营许可证》上经营范围含有“二类精神药品”或具有当地省局批准的具有该范围的证明文件、《工商营业执照》及《GSP证书》并盖公章。

（2）医疗机构：盖有公章的《医疗机构执业许可证》。

（3）采购人员必须出具盖有公章的法人委托书及身份证：委托书上必须有采购事项（含二类精神药品采购品种、数量）、采购时间、采购期限、单位公章及法人签章、身份证复印件。

（4）禁止现金交易。

3、2013年11月20日国家食品药品监管总局国家卫生计生委发布《关于加强佐匹克隆管理的通知》

（1）2013年版麻醉药品和精神药品品种目录，自2014年1月1日起施行。2013年版目录将佐匹克隆（包括其盐、异构体和单方制剂）列入第二类精神药品管理（2）2014年5月1日之后，所生产出厂的佐匹克隆、右佐匹克隆必须在其标签和说明书上印有规定的标识，各级销售包装上加印（贴）统一标识的药品电子监管码。之前生产出厂的上述品种，在有效期内仍可继续流通使用。

（3）自2014年1月1日起，凡不具备第二类精神药品定点经营资格的企业不得再经营佐匹克隆、右佐匹克隆，原有库存应按照原购进渠道退回或按规定销毁。

52、蛋白同化制剂肽类激素可以销售给哪些单位，销售时应注意那些事项？

1、具有经营蛋白同化制剂肽类激素的批发企业

2、医疗机构

3、不可销售给药品零售企业。（胰岛素除外，胰岛素可销售给药品零售企业。）53、终止妊娠可以销售给哪些单位，销售时应注意那些事项？

1、终止妊娠药品：用于终止母体内胎儿在其体内发育成长的过程的药品。主要

品种有米非司酮、米索前列醇、乳酸依沙吖啶注射液、缩宫素注射液、卡前列素、卡前列甲酯、天花粉蛋白、芫花萜等；

2、销售客户：

（1）具有《药品经营许可证》的药品批发企业

（2）医疗机构购用终止妊娠药品的，必须是具有《医疗机构执业许可证》且经市卫生行政部门和市人口计生部门认定可以使用该类药品的计生服务机构、医疗机构（具有《母婴保健证》）。药品批发企业不得将终止妊娠药品销售给未获得施行终止妊娠手术资格的机构和个人。

（3）禁止向药品零售企业销售终止妊娠药品。

54、个人如何在公司购药？

公司是药品批发企业，不允许向个人销售药品。

第四部分（物流、仓储部）

55、《中华人民共和国药典》规定的贮藏温度要求有哪些？按储存温度要求公司是怎样设置库房的？

阴凉：温度不高于20℃。

常温：温度保持在10℃～30℃。

冷处或冷藏：温度保持在2℃～10℃。

相对湿度：库房相对湿度保持在35%～75%之间。

兰州九州通公司配置有两个冷库用于储存冷藏药品，公司各库房配有空调设备，全库配置为阴凉库。

56、公司是如何对库房的温湿度进行监控的？

公司配备了库房温湿度系统（总计 59 个温湿度测点探头），各库房均装有温湿度探头（每300平方米配置一个探头，每个独立的库房至少配置两个探头），库房温湿度的数据会记录在库房温湿度监测系统（电脑主机在质管部的验收养护室中），如果出现超标的情况，系统会发出提醒信息给养护人员及时采取调控措施。

57、药品储存分库分类原则？

药品与非药品、外用药与其它药应分开存放；中药材和中药饮片分库存放；

特殊管理的药品（麻醉药品和精神药品、蛋白同化制剂、肽类激素）应存放在特殊管理药品专库（区）内，专人负责，专帐管理。

58、在库储存药品按质量状态实行色标管理，如何区分？

合格药品为绿色，不合格药品为红色，待验药品为黄色。

59、药品出库复核发现哪些问题时，应停止发货？遇到这种情况应当如何处理？药品包装内有异常响动或者液体渗漏；外包装出现破损、封口不闹、衬垫不实、封条损坏等现象；标签脱落、自字迹模糊不请或者标识内容与实物不符；药品已超出有效期等异常情况。当遇到这种情况时应当立刻报质量管理部处理。

60、药品发现质量问题的如何上报质量管理部？

各岗位人员发现质量有疑问药品时，应及时在ccerp系统中填写药品质量复检申请单上报质管部（库房各岗位人员发现问题时需上报仓储部管理组人员，由管理组人员填写质量复检单上报质管部），申请复检单的品种将同时被自动系统锁定。被锁定药品由质量管理人员确认，不属于质量问题的，解除锁定，属于不合格药品的，由系统生成不合格记录，并通知库房人员将药品移入不合格品库进行处理。

61、如何对药品进行码放？

药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。冷库内制冷机组出风口100厘米范围内,以及高于冷风机出风口的位置,不得码放药品。药品堆码高度不得超过包装图示要求的层数。

62、如何防止无关人员进入库区

公司在库房安装了门禁系统，库房工作人员通过打卡可进入库房工作区域。此外，公司还制订了库房出入管理规定，公司非库房工作人员进出库房必须登记，外部参观人员必须有公司员工陪同以及监控系统等措施。

63、公司的冷链设备有哪些？

公司有两个独立运行的冷库、一辆冷藏车和44个不同容量规格（30升、65升、104升、240升）的保温箱（配套使用冰排和移动温测仪），用于冷藏药品的储存和运输。

64、储存、运输设施设备何时进行检查、校准、清洁和维护工作，一般周期是多长时间；对不能正常使用的设施、设备如何处理？

储存、运输设备每季度进行一次检查维护工作，运输设备每天在出发前都要进行发车检查，每日回司后都会对车辆进行清洁。对不能正常使用的设施、设备公司会及时联系厂家的售后服务部门对设备进行维修，如维修后还不能正常使用，公司将进行设备报废处理。

65、收货员在收货时，如何核实冷藏药品的在途温度记录，如何使用温度探测器监测冷藏药品的到货温度。

根据GSP要求：冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。在药品到货后，收货员当场索取冷藏药品的在途温度记录，查看温度记录是否存在逻辑性，对有疑问的地方进行现场询问，如不能当场提供在途温度记录，则作拒收处理。温度探测器的探头部分对准冷藏药品，按中心最大的按钮，开始测量温度，经过红外线扫描会立刻显示药品温度，如药品温度超标，则作拒收处理，温度合格开始收货。

注：此处会要求收货员进行现场演示。

66、收货过程中，对于随货同行单（票）或到货药品与采购订单的有关内容不相符的，如何处理？

收货过程中，对于随货同行单（票）或到货药品与采购记录的有关内容不相符的，

由采购部门负责与供货单位核实和处理。

（一）对于随货同行单（票）内容中，除数量以外的其他内容与采购记录、药品实物不符的，经供货单位确认并提供正确的随货同行单（票）后，方可收货。（二）对于随货同行单（票）与采购记录、药品实物数量不符的，经供货单位确认后，应当由采购部门确定并调整采购数量后，方可收货。

（三）供货单位对随货同行单（票）与采购记录、药品实物不相符的内容，不予确认的，应当拒收，存在异常情况的，报质量管理部门处理。

67、是否了解仓储各个专用仓所的用途

麻精药品库用于存放麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品。

冷库2内存放的有专区药品---蛋白同化制剂、肽类激素（挂专区的指示牌）冷库2内存放的还有冷藏药品

库房有中药饮片（外库中）、中药材专库（仓储办公室旁）

退货库用于存放即将做购进退出的药品。

不合格品库用于存放公司的不合格药品。

68、收货员在收货时都要做哪些审核，需要注意哪些问题？

答：根据GSP要求：药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。还需要着重检查采购记录与随货同行、实物是否一致，特别是数量；运输方式是否合格，普通药品是否采取了封闭式的运输工具。

69、搬运工在搬运时要注意哪些？

答：注意所有包装箱的储存图示，如小心、易碎、向上、堆层极限

70、特殊药品和冷藏药品的验收场所？

麻醉药品和精神药品必须在麻精库内的待验区进行验收。

冷藏药品必须在冷库内的待验区进行验收。

71、公司对药品的验收时限有什么要求

公司购进到货的药品必须在8个工作时（小时）内完成收货和验收。

第五部分（配送部、运输部）

72、委托运输管理协议有哪些条款，都是如何执行的

企业委托运输药品应当与承运方签订运输协议，明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容。委托运输承运方必须经质管部审核。

73、运输药品时如何装载药品，遵循什么码放规则；

药品必须使用密闭的车辆进行运输，药品装车时遵循“轻拿轻放，整件药品放下面，零货药品要求码放牢固”的原则，整件药品在码放时还要注意查看外包装上关于码放最高码放层数的标识，不超高码放。

74、驾驶员如何防止无关人员可能对药品的侵害？

如果有异常，要在事情的第一时间反馈公司质量管理部处理。

75、运输过程中如何防止出现破损、污染等问题的发生？

外包装标识要求进行规范操作，摆放整齐，不超高,轻拿轻放。运输过程中需要选择路况比较好的路线，尽量减少车辆在行驶过程中的颠簸，注意行车速度，及跟车距离，尽量不要紧急刹车，有效的避免由于行车而导致的药品碰撞而损坏的现象。

76、药品在运输途中发生偷盗、侵吞、遗失、调换等事故如何处理

发生丢失、损坏、被盗、被抢等事件，配送员、运输司机必须将所发生的事件及时上报。上报时，应第一时间向公司质量负责人或总经理报告，情况紧急时，可直接向事发地公安局或药监局报告，尽可能保护事发现场，等待相关部门处理。

77、药品冷链运输的温度如何进行监控，如何保证其的质量安全？

公司的冷藏药品是由公司自行进行配送的（公司不允许冷藏药品托运运输），公司配备有一辆冷藏车（配送冷藏药品量大时使用）和不同规格的15个保温箱，冷藏车和保温箱均按要求经过验证符合要求，并且冷链设备严格按照相关的操作规程使用，保证冷藏药品运输途中的温度控制在2-8℃范围内。同时，冷藏车内装有2个温度探头，每个保温箱使用时都配有移动温测仪，可以对车（箱）内的温度进行实时监测，并且将实时监测的数据通过GPRS传输至公司的温湿度监测系统（冷藏车）和CCTS系统（保温箱），如果在运输途中出现温度异常情况，系统会通过短信等方式向运输人员和部门管理人员发出预警信息。

如果在冷藏药品运输途中，出现了交通拥堵、车辆故障及天气等异常情况时，应及时通知部门负责人，公司将启动应急预案进行处置。

(运输部、配送部要熟练掌握冷藏药品应急预案)

78、冷藏药品的装箱应在哪里完成？

冷藏环境完成，尽快地将药品放置在预冷的保温箱中，同时进行药品的复核装箱。

79、如何使用保温箱？

现场演示

80、驾驶员如何使用冷藏车，特别是如何调节冷藏车温度

现场演示。

新版GSP要求-质量方针和目标管理制度

一、目的：通过实施质量方针目标管理，以保证质量方针目标顺利实现，质量体系正常 有效运行。 二、依据：根据《药品管理法》及其实施条例、2013年新版GSP及其实施细则等法律法 规，结合本企业经营实际制定本制度。 三、正文： 1.质量方针：是由公司的最高管理者正式发布的本公司的质量宗旨和质量方向，是公 司在一定时期内质量工作的指导思想。 2.质量目标：主要包括质量指标、服务指标以及重点质量管理工作。 3.质量领导小组负责质量方针、目标的制订与监督实施，质量管理部为责任部门。 4.质量方针、目标的制订： 4.1质量方针、目标由公司总经理主持，质量领导小组成员参与共同制订。 4.2质量方针、目标制定的依据： 4.2.1国家有关政策、法令和法规； 4.2.2公司中长期发展规划； 4.2.3公司现实问题和上年度目标未实现的问题。 4.2.4国内外市场信息、情报、经济发展动向； 4.3公司的质量方针、目标制订时间：每年年底（即每年十二月份）。 4.4质量方针目标制订程序： 4.4.1质量管理部每年年底总结本年度质量方针、目标实施情况，并制订下年度质量 方针及目标设想，形成质量方针、目标，提交总经理、各副总经理（含质量副 总经理）等公司领导进行审议。

4.4.2质量方针、目标经质量领导小组讨论通过。 5.质量方针、目标的实施：质量方针、目标自下年度的1月1日起实施，各责任部门 按目标展开图组织开展工作，适用于全体员工。 6.质量方针、目标的执行情况由质量管理部每年底对质量方针、目标实施情况组织检 查，对检查的情况记录在“质量方针目标检查表”，对存在的问题提出纠正措施及时间期限，并及时组织人员进行复查。

新版2018gsp质量管理制度

药品质量管理制度 目录

1、质量管理文件管理制度第4-7页 2、质量管理检查考核制度第8-9页 3、药品采购管理制度第10-14页 4、采购品种审核管理制度第15-16页 5、首营企业和首营品种管理制度第17-18页 6、供货单位资质审核管理制度第19-21页 7、药品进货和验收质量管理制度第22页 8、药品陈列管理管理制度第23页 9、药品销售及处方调配管理制度第24-25页 10、拆零药品管理制度第26页 11、含特殊药品复方制剂质量管理制度第27-29页 12、含兴奋剂药品管理制度第30-31页 13、药品陈列检查管理制度第32页 14、冷藏药品管理制度第33-37页

15、阴凉药品管理制度第38-39页 16、记录和凭证管理制度第40-41 页 17、药品质量信息管理制度第42-43页 18、药品质量查询管理制度第44-45页 19、药品质量事故管理制度第46-51页 20、药品质量投诉管理制度第52-54页 21、中药饮片处方审核、调配、核对管理制度第55-56页 22、假劣药品报告管理制度第57-58页 23、药品有效期管理制度第59-60页 24、不合格药品管理制度第61-62页 25、药品销毁管理制度第63-65页

26、环境卫生和人员健康管理制度第67页 27、药学服务管理制度第66页 28、人员培训及考核管理制度第68-69页 29、药品不良反应报告制度第70页 30、温湿度监测记录管理制度第71页 31、设施设备检查及保养制度第72-74页 32、追回药品管理制度第75-77页 33、召回药品管理制度第78-80页 34、计算机系统管理制度第81-84页 35、执行药品电子监管规定管理制度第85-86页 36、药品追溯规定管理制度第87-89页

(完整版)新版GSP零售药店质量管理文件

益寿堂大药房质量管理体系文件 益寿堂大药房

质量管理体系文件使用说明 1、该材料仅作为药品零售企业建立质量管理体系文件的参考文件。 2、该材料不作为GSP认证的标准，药品零售企业必须根据企业实际情况对文件进行修改。 3、企业必须根据组织机构职能框架图和GSP规定，合理设置本企业的各岗位。 4、企业认为该文件可行的，可根据实际情况对文件的相关内容进行增减后，将相关内容修改完成后签发，作为企业内部的质量管理体系文件。

目录 一、质量管理制度 1、质量管理体系文件管理制度 2、质量管理体系文件检查考核制度 3、药品采购管理制度 4、药品验收管理制度 5、药品陈列管理制度 6、药品销售管理制度 7、供货单位和采购品种审核管理制度 8、处方药销售管理制度 9、药品拆零管理制度 10、含麻黄碱类复方制剂质量管理制度 11、记录和凭证管理制度 12、收集和查询质量信息管理制度 13、药品质量事故、质量投诉管理制度 14、中药饮片处方审核、调配、核对管理制度 15、药品有效期管理制度 16、不合格药品、药品销毁管理制度 17、环境卫生管理制度 18、人员健康管理制度 19、药学服务管理制度 20、人员培训及考核管理制度 21、药品不良反应报告规定管理制度

22、计算机系统管理制度 23、执行药品电子监管规定管理制度 二、各岗位管理标准 1、企业负责人岗位职责 2、质量管理人员岗位职责 3、药品采购人员岗位职责 4、药品验收人员岗位职责 5、营业员岗位职责 6、处方审核、调配人员岗位职责 三、操作程序 1、质量体系文件管理程序 2、药品采购操作规程 3、药品验收操作规程 4、药品销售操作规程 5、处方审核、调配、审核操作规程 6、中药饮片处方审核、调配、核对操作规程 7、药品拆零销售操作规程 8、含麻黄碱类复方制剂销售操作规程 9、营业场所药品陈列及检查操作规程 10、营业场所冷藏药品存放操作规程 11、计算机系统操作和管理操作规程 四、质量记录表格 1、文件编制申请表

新版GSP质量管理制度

质量管理制度目录 1、质量体系文件管理制度 2、质量方针和目标管理制度 3、质量管理体系内审制度 4、质量否决权管理制度 5、质量信息管理制度 6、首营企业和首营品种审核制度 7、药品购进管理制度 8、药品收货管理制度 9、药品验收管理制度? 10、药品储存管理制度 11、药品陈列管理制度 12、药品养护管理制度 13、药品销售管理制度 14、药品出库复核管理制度 15、药品运输管理制度 16、特殊药品管理制度 17、药品有效期管理制度 18、不合格药品、药品销毁管理制度 19、药品退货管理制度 20、药品召回管理制度

22、质量事故、质量投诉管理制度 23、药品不良反应报告管理制度 24、环境卫生管理制度 25、人员健康管理制度 26、质量方面的教育、培训及考核管理制度 27、设施设备保管和维护管理制度 28、设施设备验证和校准管理制度 29、记录和凭证管理制度 30、计算机系统管理制度 31、药品电子监管管理制度 32、药品质量考核管理制度 33、药品退货管理制度 34、中药饮片购、销、存管理制度 35、进口药品管理制度 36、药品质量档案管理制度 37、温湿度监控系统校准管理制度

文件名称质量体系文件管理制度编号HXR-QM-001-2014 起草部门质管部起草人审核人批准人 起草日期批准日期审核日期批准日期 修订部门修订日期 分发部门保管部门质管部 变更原因根据2013年修订版GSP管理规范要求版本号第二版 1、目的：质量管理体系文件是质量管理体系运动的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。 2、依据：根据《药品管理法》及其实施条例、新版GSP等法律法规规章制定本制度。 3、范围：适用于本企业各类质量相关文件的管理。 4、职责：管理部。 5、规定内容： 质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质管部负责，各部门协助、配合及工作。 5.1本企业质量管理体系文件分为五类： 5.1.1质量管理制度； 5.1.2部门及岗位职责； 5.1.3质量管理工作操作程序； 5.1.4质量记录、凭证、报告、档案； 5.1.5操作规程类。 5.2当发生以下状况时，企业应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。 5.2.1质量管理体系需要改进时； 5.2.2有关法律、法规修订后； 5.2.3组织机构职能变动时； 5.2.4使用中发现问题时； 5.2.5经过GSP认证检查或内部质量体系评审后以及其它需要修改的情况。 5.3文件编码要求。为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编 码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。 5.3.1编号结构 文件编号由3个英文字母的公司代码、2个英文字母的文件类别代码、3位阿拉伯数字的文件序号和4位阿拉伯数字的年号编码组合而成，详如下图： □□□□□□□□□□□□ 公司代码文件类别代码文件序号年号 5.3.1.1公司代码：HXR 5.3.1.2文件类别代码： 5.3.1.2.1质量管理制度的文件类别代码，用英文字母“QM”表示。 5.3.1.2.2质量职责的文件类别代码，用英文字母“QD”表示。 5.3.1.2.3质量管理工作操作程序的文件类别代码，用英文字母“QP”表示。

药品质量管理制度GSP

XX药店有限公司XX药房质量管理制度 20 年月日

药品质量管理制度目录1、有关业务和管理岗位的质量责任 101、经理岗位责任制 102、质量负责人岗位责任制 103、药品验收人员岗位责任制 104、营业员岗位责任制 105、保管、养护员岗位责任制 106、驻店执业药师(药师)质量责任 107、物价员岗位责任制 108、收银员岗位责任制 109、中药饮片调配岗位责任制 2、药品购进管理制度 3、药品验收管理制度 4、药品储存与养护的管理制度 5、药品陈列管理制度 6、首营企业和首营药品审核管理制度 7、药品销售及处方管理制度 8、药品拆零管理制度 9、特殊管理药品的购进、儲存、保管和销售管理制度 10、质量事故的处理和报告管理制度 11、质量信息管理制度 12、药品不良反应报告管理制度 13、各项卫生管理制度 14、人员健康管理制度

15、服务质量的管理制度 16、中药饮片购、销、存管理制度 17、计量用具设备管理制度 18、不合格药品的管理制度 19、处方药和非处方药分类管理制度 20、质量管理制度检查、考核、奖惩制度

序 目的：为更好地贯彻《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》等国家药品管理的有关法律法规，科学地管理好药店，严格执行ＧＳＰ规范，确保经营药品的质量，保障人民用药安全、维护人民用药健康，制订如下管理制度。 依据：本制度制订的法律依据是：《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》、《药品流通管理办法》、《处方药和非处方药分类管理办法》等。 适用范围：本制度适用于张家港市华贸药店有限公司的内部管理，相关岗位管理制度是具体岗位人员必须严格执行的职责。

新版GSP要求-质量管理制度执行情况检查与考核制度

一、目的：使质量管理制度顺利、严格贯彻执行，确保质量体系正常运行，保证药品质 量、改善服务质量，提高经济效益。 二、依据：《药品管理法》及其实施条例、2013年版GSP及其实施细则等法律法规。 三、正文： 1.质量管理制度执行情况的检査与考核是指公司定期对质量体系中各管理制度文件的执 行情况进行考査及评审，质量管理小组负责监督质量管理制度的检查与考核，质量管理部为具体执行部门。 2.质量管理制度考核分为自查、随机抽査及统一考核三种形式： 2」自查：各部门经理组织对本部门质量管理制度执行情况进行每季度进行全面检査。 2.2随机抽査：质量管理部组织人员针对各部门质量管理制度的执行情况每半年进行随机 抽査。 2.3统一考核：公司质量领导小组每年一次对公司各相关部门质量管理制度的执行情况进 行的全面检査及考核。 3.质量管理制度考核方法有记录凭证资料的检查、现场观察、知识测验等方式。 3.1记录凭证资料的检查：查看各记录凭证、质量管理文件、台帐等内容是否规范、保存 是否妥当、是否按规定签章。 3.2现场观察：现场观察员工操作情况，有否违返操作规程现彖，考核各岗位现场管理是 否规范、全面。 3.3知识测验：质量管理部根据考核计划，预先制订面试问题提纲或测验试卷，考核员工 对质量管理制度及质量管理基本知识以及岗位规范操作的掌握情况。 4.质量管理制度执行情况的检査与考核工作流程：

4.1公司质量管更部每年底制定出下年度质量管理制度执行情况的检查与考核计划，计划 内容包括考核时间、考核制度目录。 4.2质量管理部于考核前一周确定考核成员名单，并将考核时间通知各考核成员，同时制 定出“质量管理制度考核表”。 4.3考核小组根据“质量管理制度考核表”对有关质量管理制度执行情况进行检査。 4.4检査完毕，考核成员召开评议会议，对检查结果进行总结，认真分析检査过程发现 的问题，分清责任部门与贾任人，对由于制度不完善、不健全因素而导致的问题，提出修改方案，对由F人为因素所造成的问题应提出整改措施、限期整改，并落实到责任人。 4.5质量管理部负责对质量管理制度执行情况检查与考核过程进行详细记录，将检查的 制度名称、被检查部门、岗位、检查结果以及整改措施、整改期限、责任人等详细记录“质量管理制度考核表”屮，检査人员以及涉及部门及岗位人员均应在考核表中签字、确认。 4.6质量管理部负责组织人员对整改项目进行复査，并总结复査结果。 5.质量管理部每季度对质量管理制度检査与考核情况进行总结，报告内容包括检査时 间、考核项目、涉及部门及岗位、考核结果、整改期限以及复查结果等内容。 6.质量管理制度执行情况考核的奖惩管理纳入公司的岗位责任考核管理范畴 7.质量管理制度执行情况的检查与考核相关的计划、记录、审核表、总结报告等统一由 质量管理部保管、存档，保存期为五年。

GSP质量管理制度考核(全)

****医药 有限公司 质量管理制度考核记录 (2014年上半年) 内容 1.质量管理制度考核记录 2.质量监督整改通知单 ****医药有限公司 关于进行质量管理制度执行情况考核的通知 公司各相关部门： 根据GSP要求和公司质量管理制度的规定，公司决定于2014年6月28---30日对相关部门和人员进行质量管理制度执行情况的考核，考核组将按照公司制定的《质量管理制度考核制度》的规定进行考核，并填写《制度考核记录（表）》，请相关部门人员积极配合，确保考核工作的真实和顺利进行。 考核组成员：刘明学、陶兴花、程淑芳 考核结束后，公司质量管理部将对质量管理制度执行不力的部门按相关制度进行处罚；同时，质量管理部对责任部门（人）发出《质量监督整改通知单》限期整改，并由质量管理员对整改结果进行检查确认，以切实提高公司的整体质量管理水平，不断推动企业质量管理工作的持续改进。

****医药有限公司 2014年6月25日 ****医药有限公司 2014年上半年质量管理制度 执行情况考核计划与方案 一、考核时间：2014年6月28---30日 二、考核涉及部门: 公司质量管理部、销售部、储运部、采购部、财务部、信息管理部、客服 部 三、考核方法及主要考核内容 按照公司制订的《质量管理制度考核制度》及《制度考核记录（表）》的考核方式和标准进行制度逐条考核，同时针对公司所做品种、数量逐渐增大，重点考核以下内容： 1.现场检查：（1）考核公司业务部门收集的供货单位的资质证明材料是否齐全、合法。（2）考核验收员是否按GSP要求正确验收公司所进的药品。（3）考核养护员是否按GSP要求正确养护药品。 2.现场提问：考核员工对有关药品监督管理的法律、法规掌握情况。 四、考核结束后，针对考核记录，由质量管理部总结考核结果，并形成报告，报公司总经理（质量负责人），以不断提高公司质量管理水平。 ****医药有限公司 2014年6月25日

新版GSP质量管理体系文件

临沂市兰山区XX大药房管理文件 1、检查内容： 1.1 各项质量管理制度的执行情况； 1.2 各岗位职责的落实情况； 1.3 各项工作程序的执行情况； 1.4 各项记录是否规范； 2、检查方式：各岗位自查与企业考核小组组织检查相结合。 3、检查方法 3.1 各岗位自查 3.1.1 各岗位应定期依据各自岗位职责对负责的质量管理制度和岗位职责和工作程序的执行情况进行自查，并完成书面的自查报告，将自查结果和整改方案报请企业负责人和质量管理人员。 3.2 质量管理制度检查考核小组 3.2.1 被检查部门：企业的各岗位。 3.2.2企业应每年组织一次质量管理制度的执行情况的检查，由

企业质量负责人进行组织，每年年初制定全面的检查方案和考核标准。 3.2.3 检查小组由不同部门的人员组成，组长1名，成员2名，被检查部门人员不得参加检查组。 3.2.4 检查人员应精通经营业务和质量管理，具有代表性和较强的原则性。 3.2.5 在检查过程中，检查人员要实事求是并认真作好检查记录，内容包括参加的人员、时间、检查项目内容、检查结果等。 3.2.6 检查工作完成后，检查小组应写出书面的检查报告，指出存在的潜在的问题，提出奖罚办法和整改措施，并上报企业主要负责人和质量负责人审核批准。 3.2.7 企业负责人和质量负责人对检查小组的检查报告进行审核，并确定整改措施和按规定实施奖惩。 3.2.8 各部门根据企业主要负责人的决定，组织落实整改措施并将整改情况向企业负责人反馈。

临沂市兰山区XX大药房管理文件 1、确定供货单位的合法资格，把质量作为选择药品和供货单位条件的首位，从具有合法证照的供货单位进货，严格执行“按需购进、择优选购，质量第一”的原则购进药品，并在购进药品时签订质量保证协议。 2、确定采购药品的合法性，认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉等，确保从合法的企业购进符合规定要求和质量可

GSP质量管理职责-

质量管理职责 XX大药房连锁有限责任公司质量管理体系 XX大药房连锁有限责任公司岗位质量管理职责 题目:质量管理部质量管理职责编号：XXX-GS P-ZZ-01编制部门： 起草人：审核人：批准人：质量管理部起草日期：批准日期：执行日期：版本号：2013-10-102013-12-202014-01- 012013年第1版变更记录：变更原因：新法规颁布、标准执行1 .目的：明确质量管理部的职能与职责，对公司药品经营过程中的质量进行控制。 2.依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》和公司质量管理制度。 3.职能：根据公司质量方针与目标，组织建立与运行公司质量管理体系，并进行经营、管理、服务过程中各项流程的控制与改进，指导、监督〈GSP》的实施；定期审核质量管理体系，持续完善质量管理体系。 4.职责4.1认真执行〈药品管理法》、〈药品经营质量管理规范》等法律、法规和公司质量管理制度，并监督、检查公司其他职能部门严格落实 〈药品管理法》、〈药品经营质量管理规范》、〈公司质量管理制度》等法规、制度要求； 4.2组织制订公司药品质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；4.3负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理； 4.4组织对药品供货单位质量管理体系和服务质量进行考察和评价； 4.5负责首营企业和首营品种的质量审核； 4.6负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作； 4.7收集和管理药品质量信息，建立药品质量档案。

4.8负责药品质量查询； 4.9指导药品销售和售后服务，负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；4.10负责药品召回管理工作； 4.10负责药品不良反应的报告； 4.11负责质量不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督； 4.12负责假劣药品的报告； 4.13负责组织实施对药品储藏、运输设施设备的性能、状态、效果、标准进行验证、校准； 4.14负责指导设定计算机系统质量控制功能，负责计算机系统操作权限和质量管理基础数据的建立及更新；4.15负责公司质量管理体系的内审和风险评估工作；4.16负责对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；4.17负责制订公司年度质量管理教育、培训计划，并协助开展质量 管理教育和培训。4.18 承担其他应当由质量管理部门履行的职责。 1 质量管理职责 XX大药房连锁有限责任公司质量管理体系 XX大药房连锁有限责任公司岗位质量管理职责题目采购部质量管理职责编号：XXX-GSP-ZZ-02编制部门：起草人：审核人：批准人：质量管理部起草日期：批准日期：执行日期：版本号：2013-10-102013-12-202014-01- 012013年第1版变更记录：变更原因： 新法规颁布、标准执行1.目的：明确采购部的职能与职责，对药品采购过程进行质量控制，保证药品质量。 2.依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》和公司质量管理制度。 3.职能：从正规药品企业和合法的渠道采购药品，做到采购药品数量准确、票据完整，从源头上保证购进药品质量安全。 4.职责 4.1严格遵守国家药品法律、法规以及公司的各项质量管理制度，在药品采购工作中，牢固树立“质量第一”的意识，防止和杜绝采购过程中的违法

(完整word版)新版GSP质量管理文件管理制度

质量管理文件管理制度 1.目的 建立质量管理体系文件的管理制度，规范企业质量管理文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、撤销、替换、销毁等环节的管理。 2.依据 2.1 药品管理法律、法规及有关规定。 2.2 《药品经营质量管理规范》。 3.职责 3.1 企业负责人负责质量管理体系文件的批准。 3.2 质量负责人负责质量管理体系文件的构架、审核。 3.3 质量部负责组织质量管理体系文件的起草、修订、汇总、评审。 3.4 综合办公室负责质量管理体系文件的印刷、分发、培训、管理。 3.5 各部门负责和本部门职责相关额质量管理体系文件的起草、修订。 4.适用范围 本制度适用于企业经营质量管理过程中各环节的质量管理活动。 5.制度内容 质量管理文件包括质量管理制度、岗位职责、标准操作程序、记录和凭证、外来文件等文件。 6.文件的格式 6.1 文头（图1） 6.2 文件编码：为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号 6.3 编码结构 文件编码由4个英文字母与3位阿拉伯数字的序号加4位阿拉伯数字的年号编码

组合而成，详见下图： □□□□□□□□□□□□□_□□ 公司代码部门代码文件类别代码文件序号年号_修订号6.3.1 公司代码：TH 6.3.2 部门代码：质量ZL；采购CG；储配CP；财务CW；营运YY；综合ZH 6.3.3 文件类别：制度文件ZD；职责文件ZZ；程序文件CX；记录类文件JL； 6.3.4 文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从001开始顺序编码。 6.4 文件编码的应用 6.4.1 文件编码标注于各文件的相应位置。 6.4.2 质量管理体系的文件编号一经启用，不得随意更改。如需更改或废止，应按相关文件管理修改的规定进行。 6.5 文件可以任何媒介行使呈现，如纸张、磁盘或光盘、照片、样件、OA系统电子文档等，按规定保存。 7.文件的控制 7.1 质量管理部门提出编制计划，提交质量管理文件编制目录，确定起草部门，明确进度。 7.2 文件主要有使用部门依照国家有关法律、法规、结合企业实际进行起草（修订），质量部负责组织对初稿的讨论、修改。 7.3 企业负责人负责文件的批准。 7.4 质量负责人负责对文件的审核。 7.5 文件的起草、审核、批准等必须有相关人员签字，并签署相应日期。 8.文件的印刷、发放 8.1 批准的文件应由质量部确定发放范围，使用部门提出发放数量，由企业综合办公室统一印刷，确保在文件使用处得到适用文件的有效版本，任何人不得随意复印。 8.2 按其印刷数量制定发放号，以便于查询、追踪及撤销。 8.3 综合办公室负责文件的发放，并建立文件编制、修订等记录，并建立档案，包括文件名称、文件的编号、文件的发行号、发行数量、发放部门、相关人员签字及日期等，并保留对文件讨论过程的相关记录或资料。 9.文件的执行及监督检查 9.1 文件的执行质量管理文件颁发后，质量部应当协助综合部组织各部门负责人和相关岗位人员的培训，确保各岗位能够正确理解并执行相关要求。 9.2 文件的监督检查由质量部负责组织对文件的监督检查。 9.2.1 每月检查各部门、各岗位现场使用的文件是否是有效版本，核对文件目录、编号及保存是否完整。 9.2.2 检查文件的执行情况及其结果。质量部每月不定期（不得低于一次）组织对文件的执行情况进行检查。 9.2.3 检查是否按文件规定的程序操作，记录是否准确、及时，各项记录是否真实、完整和规范等。 9.2.4 检查不得在工作场所出现的已作废文件是否全部收回。

2020版零售药店GSP质量管理制度(新版)

文件名称：药品采购、验收、陈列和销售管理制度编号：ZLXYXT-ZD-01 第一条为规范我单位的药品采购、验收、陈列和销售工作，根据〈药品经营质量管理规范〉第一百三十八条规定和相应条款要求，特制定本制度。 第二条本制度适用于零售药品采购、验收、陈列和销售工作。 第三条我单位药品采购、验收、陈列和销售岗位人员分别执行本制度所列的相关规定。第四格营业场所的各岗位工作人员，着装整洁卫生的工作服，开展工作。 第五条药品采购，应按下列要求进行： （一）采购活动前，应先： 1.确定供货单位的合法资格； 2.确定拟采购入药品的合法性； 3.核实供货单位销售人员的合法资格，并留存其以下资料： 3.1.加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件； 3.2.加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或签名的授权书，授权书载明被 授权人的姓名、身份证号码及授权销售的品种、地域、期限。 3.3.供货单位和供货品种的相关资料。 4.与供货单位签订质量保证协议，质量保证协议内容至少包括： 4.1.明确双方的质量责任； 4.2.供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责； 4.3.供货单位应按国家规定开具发票； 4.4.药品包装、标签、说明书符合有关规定； 4.5.药品的运输质量保证和责任； 4.6.质量保证协议的有效期限。 5.若为首营企业和和首营品种，采购人员应填写相关申请表格，经质量管理员 和质量负责人批准后，再开展采购活动。 5.1.首营企业的审核，应索取并加盖其公章的原印章的以下资料，并确保资料真 实有效。 5.1.1.〈药品生产许可证〉或〈药品经营许可证〉复印件； 5.1.2.营业执照（新版）复印件； 5.1.3.GMP或GSP认证证书复印件； 5.1.4.相关印章、随货同行单（票）样式； 5.1.5.银行开户证明复印件；

新版2018gsp质量管理制度

药品质量管理制度

目录 1、质量管理文件管理制度第4-7页 2、质量管理检查考核制度第8-9页 3、药品采购管理制度第10-14页 4、采购品种审核管理制度第15-16页 5、首营企业和首营品种管理制度第17-18页 6、供货单位资质审核管理制度第19-21页 7、药品进货和验收质量管理制度第22页 8、药品陈列管理管理制度第23页 9、药品销售及处方调配管理制度第24-25页 10、拆零药品管理制度第26页 11、含特殊药品复方制剂质量管理制度第27-29页 12、含兴奋剂药品管理制度第30-31页 13、药品陈列检查管理制度第32页 14、冷藏药品管理制度第33-37页 15、阴凉药品管理制度第38-39页 16、记录和凭证管理制度第40-41 页 17、药品质量信息管理制度第42-43页 18、药品质量查询管理制度第44-45页 19、药品质量事故管理制度第46-51页 20、药品质量投诉管理制度第52-54页

21、中药饮片处方审核、调配、核对管理制度第55-56页 22、假劣药品报告管理制度第57-58页 23、药品有效期管理制度第59-60页 24、不合格药品管理制度第61-62页 25、药品销毁管理制度第63-65页 26、环境卫生和人员健康管理制度第67页 27、药学服务管理制度第66页 28、人员培训及考核管理制度第68-69页 29、药品不良反应报告制度第70页 30、温湿度监测记录管理制度第71页 31、设施设备检查及保养制度第72-74页 32、追回药品管理制度第75-77页 33、召回药品管理制度第78-80页 34、计算机系统管理制度第81-84页 35、执行药品电子监管规定管理制度第85-86页 36、药品追溯规定管理制度第87-89页

药店GSP质量管理体系文件检查考核制度

药店GSP质量管理体系文件检查考核制度 1、目的：确保各项质量管理的制度、职责和操作程序得到有效落实，以促进企业质量管理体系的有效运行。 2、依据：《药品经营质量管理规范》 3、适用范围：适用于对质量管理制度、岗位职责、操作规程和各项记录的检查和考核。 4、职责：企业负责人对本制度的实施负责。 5、内容： 5.1 检查内容： 5.1.1 各项质量管理制度的执行情况； 5.1.2 各岗位职责的落实情况； 5.1.3 各种工作操作规程的执行情况； 5.1.4 各种记录是否规范。 5.2 检查方式：各岗位自查与企业考核小组组织检查相结合。 5.3 检查方法 5.3.1 各岗位自查

5.3.1.1 各岗位应定期依据各自岗位职责对负责的质量管理制度和岗位职责和工作操作规程的执行情况进行自查，并完成书面的自查报告，将自查结果和整改方案报请企业负责人和质量管理人员。 5.3.2 质量管理制度检查考核小组检查 5.3.2.1 被检查部门：企业的各岗位。 5.3.2.2 企业应每年至少组织一次质量管理制度、岗位职责、工作操作规程和各项记录的执行情况的检查，由企业质量管理人员进行组织，每年年初制定全面的检查方案和考核标准。 5.3.2.3 检查小组由不同岗位的人员组成，组长1名，成员2名。 5.3.2.4 检查人员应精通经营业务和熟悉质量管理，具有代表性和较强的原则性。 5.3.2.5 在检查过程中，检查人员要实事求是并认真作好检查记录，内容包括参加的人员、时间、检查项目内容、检查结果等。

5.3.2.6 检查工作完成后，检查小组应写出书面的检查报告，指出存在的和潜在的问题，提出奖罚办法和整改措施，并上报企业负责人和质量管理人员审核批准。 5.3.2.7 企业负责人和质量管理人员对检查小组的检查报告进行审核，并确定整改措施和按规定实施奖罚。 5.3.2.8 各岗位依据企业负责人的决定，组织落实整改措施并将整改情况向企业负责人反馈。 相关文件： 1、《制度执行情况检查考核记录表》

《药品经营企业的质量管理制度及GSP认证检查项目》

《药品经营企业的质量管理制度及GSP认证检查项目》 《药品经营企业的质量管理制度及GSP认证检查项目》 一、药品批发企业的质量管理制度与职责 要符合《药品经营质量管理规范》（GSP）中有关规定的要求，药品批发企业应建立以 下各种质量管理制度，这些制度贯穿了药品批发企业经营活动的全过程，重点在于经营活动 的五个环节包括进货、入库验收、在库养护、出库复核和售后质量追踪，根据这些制度要求 原则，结合企业工作的实际，制订出企业自身的质量管理制度。其基本内容如下： （一）业务经营管理制度 1?应贯彻执行国家的法律法规； 2?购销对象选择原则及法人资格审核； 3?签订购销合同，有关质量条款内容的审核； 4?药品入库、付款、销售及库存结构的要求； 5. 新产品、首次经营产品的经营原则规定； 6?业务经营有关质量记录及所属仓库质量管理工作的要求。 （二）首次经营品种的质量审核制度 1. 审核程序、手续及相关部门职责； 2. 有关表式、记录及档案规定。 （三）药品的质量验收、保管养护及出库复核制度 1. 质量验收人员条件，验收场地设施要求，特殊管理药品的验收，销货退回药品的验收，验收方式与内容； 2. 保管养护组织、人员的要求，药品的安全及分类储存，温湿度记录和调控，库存药品检查，其他养护措施； 3. 出库复核按销售凭证及运输标志逐一核对到站、收货单位、品名、规格、数量、批号等项目，按先产先出、先进先出、易变先出、近期先出的原则发货。 （四）特殊管理药品的管理制度 1. 严格执行《特殊药品管理办法》中有关特殊药品购进供应原则； 2. 专库（柜）、专账、专人、专章及双人双锁、双人验收，双人复核的基本管理要求； 3. 危险品管理原则与要求。 （五）效期药品管理制度 1. 按《药品购销合同管理及调运责任划分办法》购进、调入与发运规定； 2. 仓库有效期药品堆垛、标志管理； 3. 有效期药品开单与催调； 4. 使用期药品管理规定。 （六）不合格药品管理制度 1. 不合格药品的确认、记录； 2. 入库验收不合格药品的存放、标志、查询与拒付； 3. 在库检出不合格药品停销、标志、存放与查询处理； 4. 不合格品的报损、处理与销毁。 （七）退货药品质量管理制度 1. 售后退回药品的收货、记录、核查、检验、存放、标志与处理；

药品质量管理制度GSP

XX 药店有限公司XX 药房

质量管理制度20 年月日

药品质量管理制度目录.一…… 1、有关业务和管理岗位的质量责任 101、经理岗位责任制 102、质量负责人岗位责任制 103、药品验收人员岗位责任制 104、营业员岗位责任制 105、保管、养护员岗位责任制 106、驻店执业药师（药师）质量责任 107、物价员岗位责任制 10 8、收银员岗位责任制 109、中药饮片调配岗位责任制 2、药品购进管理制度 3、药品验收管理制度 4、药品储存与养护的管理制度

5、药品陈列管理制度 首营企业和首营药品审核管理制度6 、

7、药品销售及处方管理制度 8、药品拆零管理制度 9、特殊管理药品的购进、储存、保管和销售管理制度 10、质量事故的处理和报告管理制度 11、质量信息管理制度 12、药品不良反应报告管理制度 13、各项卫生管理制度 14、人员健康管理制度 15、服务质量的管理制度 16、中药饮片购、销、存管理制度 17、计量用具设备管理制度 18、不合格药品的管理制度 19、处方药和非处方药分类管理制度 20、质量管理制度检查、考核、奖惩制度

目的：为更好地贯彻《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》等国家药品管理的有关法律法规，科学地管理好药店，严格执行GSP规范，确保经营药品的质量，保障人民用药安全、维护人民用药健康，制订如下管理制度。 依据：本制度制订的法律依据是：《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和 国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》《药品流通管理办法》、《处方药和非处方药分类管理办法》等。 适用范围：本制度适用于张家港市华贸药店有限公司的内部管理，相关岗位管理制度是具体岗位人员必须严格执行的职责。

2016更新版GSP单体药店质量管理制度及岗位职责及操作规程

前言 为加强企业经营管理，保证药品质量，规范经营行为，根据《中华人民共和国药品管理法》及《药品经营质量管理规范》，结合企业实际，制订本制度。 制定日期： 执行日期： ****************药店

企业药品经营质量管理文件系统 目录 第一部分药品零售质量管理制度 （一）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还包括储存养护的管理 质量否决权管理制度 （二）供货企业和采购品种审核的制度 （三）处方药销售管理制度 （四）药品拆零的管理规定 （五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理 （六）记录和凭证的管理 （七）收集和查询质量信息管理的制度 （八）质量事故、质量投诉的管理 （九）中药饮片处方审核、调配、核对管理制度 （十）药品有效期的管理制度 （十一）不合格药品、药品销毁管理规定 （十二）环境卫生管理制度、人员健康管理制度 （十三）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理 （十四）人员培训及考核的管理规定 （十五）药品不良反应报告的规定 （十六）计算机系统的管理 （十七）执行药品追溯系统的规定 （十八）其他应规定的内容

第二部分有关业务和管理岗位的质量责任 （一）企业负责人职责 （二）质量负责人职责 （三）采购员职责 （四）验收员职责 （五）处方审核、调配职责 （六）营业员职责 第三部分操作规程 （一）药品采购、验收、销售操作规程 （二）药品处方审核、调配、核对操作规程 （三）中药饮片处方审核、调配、核对操作规程 （四）药品拆零销售操作规程 （五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售规程 （六）营业场所药品陈列与检查操作规程 （七）营业场所冷藏药品存放操作规程 （八）计算机系统的操作与管理操作规程 （九）陈列药品的存储和养护的操作规程

GSP药品经营质量管理规范实施细则

GSP药品经营质量管理规实施细则 发布时间 2000-11-16 实施日期 2000-11-16 实效性有效 发布机构国家药品监督管理局 第一章总则 第一条为贯彻实施《药品经营质量管理规》(以下简称《规》)，根据《规》的有关规定，制定本细则。 第二条本细则适用围与《规》相同。 第三条本细则是对《规》部分条款的具体说明。《规》中已有明确规定的，本细则不再说明。 第二章药品批发和零售连锁的质量管理 第一节管理职责 第四条药品批发和零售连锁企业应按照依法批准的经营方式和经营围，从事药品经营活动。 第五条药品批发和零售连锁企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在的质量领导组织。其具体职能是： (一)组织并监督企业实施《中华人民国药品管理法》等药品管理的法律、法规和行政规章； (二)组织并监督实施企业质量方针； (三)负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能； (四)审定企业质量管理制度； (五)研究和确定企业质量管理工作的重大问题； (六)确定企业质量奖惩措施。 第六条药品批发和零售连锁企业应设置质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。批发企业和直接从工厂进货的零售连锁企业还应设置药品检验室。 批发和零售连锁企业应按经营规模设立养护组织。大中型企业应设立药品养护组，小型企业设立药品

养护组或药品养护员。养护组或养护员在业务上接受质量管理机构的监督指导。第七条药品批发和零售连锁企业质量管理机构的主要职能是： (一)贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。 (二)起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。 (三)负责首营企业和首营品种的质量审核。 (四)负责建立企业所经营药品并包含质量标准等容的质量档案。 (五)负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。 (六)负责药品的验收和检验，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。 (七)负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。 (八)收集和分析药品质量信息。 (九)协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。 (十)其他相关工作。 第八条药品批发和零售连锁企业制定的质量管理制度应包括以下容： (一)质量方针和目标管理； (二)质量体系的审核； (三)有关部门、组织和人员的质量责任； (四)质量否决的规定； (五)质量信息管理； (六)首营企业和首营品种的审核； (七)质量验收和检验的管理； (八)仓储保管、养护和出库复核的管理； (九)有关记录和凭证的管理； (十)特殊管理药品的管理； (十一)有效期药品、不合格药品和退货药品的管理；

新版GSP质量风险管理制度

1总则 1.1目的 为加强药品经营安全管理，及时解决公司经营过程中的各种质量风险事件，减少质量风险带来的损失；确保公司经营的持续、稳定、安全运行，保障公司各项业务的正常开展，特制定本管理制度。 1.2依据 《药品管理法》及其实施条例、《药品流通监督管理办法》、《药品许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》等有关法律法规 1.3适用范围 适用于公司药品经营各环节质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的管理。 2 职责 2.1 质量风险管理小组 质量风险管理小组负责药品经营质量风险的专门管理，负责公司

所经营品种的质量风险、经营各环节质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾等相关事宜，并根据评估结果确定风险控制措施。办事机构设在质量管理部。 2.2总经理 公司总经理为公司经营管理、药品质量及安全的第一责任人，是质量风险管理的决策者，负责指导、协调、审核、处理重大质量风险，提供必要的资源确保实施风险管理，必要时正确地对外披露信息。 2.3质量管理部 2.3.1是质量风险管理小组的办事机构，具体负责组织公司所经营品种质量风险、经营各环节质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾管理等相关事宜，并根据质量风险管理小组的评估结果，督促各责任部门落实相关风险控制措施。 2.3.2负责对公司在质量风险突发事件产生时，监督风险控制措施或应急预案的实施。 2.4 公司各部门 2.4.1配合、参与质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾，严格负责本制度的实施。 2.4.2全力支持、配合质量管理部对质量风险突发事件的处理。 3 细则 3.1 术语 3.1.1质量风险：

是药品经营过程中发生质量问题的可能性和严重性的结合，是一个系统化的过程，是对药品质量、药品经营过程中的所有环节风险的识别、评估、沟通、控制以及回顾的过程。 3.1.2质量风险管理： 是对药品经营整个环节质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。 其核心就是预防风险的发生或降低风险造成的损失，即在事故发生前防患于未然，在风险事故发生后采取积极措施消除事故隐患或减少风险造成的损失。 3.2 质量风险管理的内容 3.2.1质量风险管理的内容 质量风险管理的内容包括：风险识别、风险评估、风险控制、风险沟通、风险回顾等过程，并持续贯穿于公司药品经营的全过程。 3.2.1风险识别 是对已知的风险与潜在风险加以判断、归类和鉴定的过程，识别药品经营过程中是否存在潜在的危害，存在哪些危害，即关注“什么可能会出现问题”。 3.2.2风险评估 是风险分析和决策的过程，是在风险识别的基础上对风险进行定性、定量的分析和描述,是对风险发生的严重程度、发生概率和发现难度的量化分析。即解决三个问题： （1）将会出现的问题是什么？

2019年药业公司新版GSP质量管理制度

药业公司新版GSP 质量管理制度 XX药业有限责任公司制度 文件目录 XX-ZD001 质量管理体系文件管理制度 (4) XX-ZD002 质量方针和目标管理制度 (7) XX-ZD003 质量管理制度执行情况检查管理制度 (10) XX-ZD004 质量管理制度考核奖惩办法 (12) XX-ZD005质量管理体系内审管理制度 (15) XX-ZD006 质量否决管理制度 (21) XX-ZD007质量信息管理制度 (24) XX-ZD008 供货单位及销售人员资质审核制度 (27) XX-ZD009 购货单位及采购人员资质审核制度 (30) XX-ZD10 质量标准管理制度 (33) XX-ZD011 药品采购管理制度 (35) XX-ZD012合同票据管理制度 (38)

XX-ZD013 药品收货与验收管理制度 (40) XX-ZD014药品储存与保管管理制度 (48) XX-ZD015药品养护管理制度 (51) XX-ZD016药品销售管理制度 (54) XX-ZD017药品出库复核管理制度 (57) XX-ZD018药品运输管理制度 (60) XX-ZD019特殊管理药品管理制度 (65) 附件：1第二类精神药品管理制度 (67) 附件：2含特殊药品复方制剂管理制度 (69) XX-ZD020药品效期管理制度 (70) XX-ZD021不合格药品、药品销毁管理制度 (72) XX-ZD022药品退货管理制度 (76) XX-ZD023药品召回管理制度 (78) XX-ZD024药品质量查询管理制度 (82) XX-ZD025药品质量事故、质量投诉管理制度 (84) XX-ZD026药品不良反应报告管理制度 (88) XX-ZD027环境卫生、人员健康管理制度 (90) 92 94