GMP文件的编写及控制管理程序
审批过程
分发表
版本历史记录
一、目的
建立一个GMP文件的编写、编码及管理规程，使GMP文件的编写规范化，编码系统化、管理规范化。
二、范围
适用于药业有限公司所有标准管理程序、标准操作规程及记录文件的编制。
三、责任
文件的起草/修订人员、审核人员、批准人员、使用人员及行政部文件管理员对本程序的实施负责。
四、程序
文件的定义：文件是指一切涉及药品生产和管理的书面规程、标准、记录、方案和报告等。
1.文件编写通则
文件标题简明，能明确表达文件的性质及内容，文件的内容符合规范的要求，具有可操作性、实用性；
文件的语言要严谨、规范、精炼、准确、明了、易懂；
文件需要服从有关当局的法律法规，不得有与国家制订的有关法律、政策等相抵触的内容；
质量体系文件原则：GMP2010年版，EU GMP，21CFR210和211和ICHQ7；
标准管理程序中所涉及的相关记录应以附录（附件）形式附在程序后；
标准操作文件应附有记录，以便于追溯生产活动的过程。
附件1：文件编制的基本流程表格
附件2：起草人、审核人和批准人的职责定义表格
2.起草申请
文件的起草遵循“谁使用，谁起草”的原则。使用部门提出文件起草申请并填写“***起草申请表”(附表1)。当所起草文件涉及到多个部门时，由质量管理部组织相关部门共同起草或指定符合条件的人员起草。起草时，同时起草相应的记录。
起草人员根据有关法规、法定标准、行业管理文件以及公司的内控标准、规定和要求起草标准管理文件。必要时编制起草说明，详细说明有关内容的依据、内容的解释和其他未尽事宜。
3.修订
GMP文件的建立是一个不断健全、完善的过程，各种因素的变化会使文件的合理性发生改变，因此文件的修订很有必要。
文件修订的要求与文件的起草要求相同。
文件的修订程序：
a、文件的起草部门（或有关部门）提出文件修订申请并填写“***修订申请表”，报送质量管理部。
b、质量管理部组织有关部门进行审查，经讨论后，如认为有必要修改，则要求原起草部门进行文件的修订；如无必要，则停止修订。
c、文件修订后，由质量管理部组织有关部门进行会审。
d、修订稿通过会审后，会审草稿由质量管理部收回、销毁，并做好相应的记录；会审的终稿，由质量管理部批准，批准后作为正式文件下发。
复审周期：一般情况下，生产工艺规程、标准操作规程、标准管理程序每两年审阅修订一次。复审文件由文件起草人召集相关部门对其进行集中评审并填写《文件评审记录表》，文件评审内容：
·评审文件的控制管理；
·评审文件的适用性，是否及时修订；
·评审文件内容与现行法律、法规的符合性；
·评审文件中无需变更的有行政部文件管理员统一收回及时加盖红色“已审核”章并写明审核日期及再次审核日期。
质量管理部负责检查文件修订后引起其它相关文件的变更，并及时修订其它相关文件。任何文件修订或变更，必须在“版本历史记录”栏详细注明，以便追踪检查。
4.审核批准
4.1文件的审核：文件草稿（或修订稿）首先交本部门负责人审核，主要审核文件内容的正确性，适用性。若无问题，则在“审核”项下签字，并注明日期。
本部门审核后，如文件内容涉及到其他部门，则交其他相关部门审核。文件最后交质量管理部QA审核并注明日期。质量管理部QA主要审核文件的内容、格式和文件编码是否符合要求。公司所有GMP文件都必须经质量管理部QA审核。
未通过但需要再进行修改的，由原起草部门负责修改，按本程序的“3.修订”进行。
4.2文件的批准：
文件审核后由起草人最后交批准人进行批准，
不同类型文件的审核人和批准人详细规定见
附件3：各类文件的类别、分类及代码、审核人、批准人
5.生效日期
凡是通过审核的文件，需由起草部门填写批准日期、生效日期。
生效日期与批准日期的间隔时间为培训时间，相关人员必须在此时间内完成培训，并作相应的培训记录。
6.文件的印制分发及受控
上述终审通过的文件交文件的起草人、审核人、批准人签字后，由行政部统一复印,复印要求:双面复印,一个文件复印结束后换纸起印另一文件。
复印完毕由行政部文件管理员进行分发，分发时在每份文件的分发号处填写相应部门分发号，并对每一张正页右上角加盖红色“受控”章，填写“文件收发记录”
7.发放
文件的发放由行政部文件管理员进行，发放时，领用人需在“文件收发/销毁记录”上签字；发放人需注明文件分发号。文件原件由行政部文件管理员统一存档管理。
8.使用与执行
使用文件的各个场所都应能方便地取到生效现行版本的文件，不得存留已失效的文件及其复制本。
使用文件应妥善保管，未经QA同意不得涂改和复制。
新文件开始执行阶段，相关管理人员应特别注意监督检查执行情况，以保证文件贯彻的
有效性。
使用文件过程中如有破损、丢失、需换补时，经QA审核后行政部负责收回破损文件换补新文件。新文件仍沿用原分发号，文件管理员在《文件收发/销毁记录》上注明换补情况。
对于提供给外部人员的文件应经QA批准后复印并加盖“复印件仅供参考”的印章。
9.回收及存档
文件的回收和存档由行政部统一处理。新文件发放时，如有旧版文件，应回收并填写“***收发/销毁记录”回收的旧版文件应及时进行销毁。
文件的“***收发/销毁记录”及生效文件原件由行政部统一保管并做好文件目录汇总（公司文件目录）
10.销毁及保存
凡需销毁的文件，统一由行政部收集、质量管理部QA审核同意后，交行政部负责人批准签名后，指定专人销毁，并指定QA监销人，防止失密，同时填写“***销毁记录”,销毁方式可以用碎纸机粉碎或焚烧处理。
作废的文件由行政部文件管理员统一收回及时加盖“作废”并销毁。作废文件原件在每一张右上角加盖红色“受控”章加盖红色“作废存档”的印章并由行政部文件管理员统一存档，一般文件至少保存8年。
11.文件格式要求
11.1 文件的格式应统一。文件不得使用手抄本，统一用A4纸张印制，相应的记录、表格和图纸等可以使用适当的纸张印制。
11.2 字体字号
文件中，文件名称为四号宋体（加粗），台头中的“标准管理程序”或“标准操作规程”为二号宋体（加粗），其余均为小四号宋体（特殊时加粗）；——表格中，标题用四号宋体（加粗），其它字体大小不限，但不得大于四号。
11.3 页面边宽统一采用以下格式，即上、下边距均为 2.0cm，左边距 2.5 cm，右边距1.5cm，装订线为0；页眉、页脚的边距均为1.3cm，行距采用1.5倍行距（表格中行距不限）。自然段开头留两个汉字空格，自第二行开始，文字顶格。
11.4记录表格的标题为四号宋体（加粗）并居中，正文左上角标题下方为记录编码，标题下方右上角为编号，字体均为小四号宋体，打印使用时应去掉页眉页脚。
11.5 文件的首页需加注表头，具体格式按照附件2进行编写，并填写示例中所示内容，其他进行手签。
12.文件编码规定
12.1 文件的编码应能表述文件的类别，合理的文件编码有利于文件的识别、管理和追踪
12.2 文件、记录的编码及格式：
12.2.1文件的编码格式：公司代码-文件类别-分类代码-文件序号-版本号。
公司代码为：JHYY-WY,表示为河北冀衡（集团）药业有限公司武邑生产区
文件类别按GMP要求及文件的性质分为：
● 标准管理程序： SMP
● 标准操作规程： SOP
● 记录表格： REC
文件分类代码由两位大写字母组成，具体代码参考附件1。
文件序号用数字表示（如001、002等）；
文件修订号：新版本即第一版为00，修订一次为01，以此类推。
如：JHYY-WY-SMP-SC002-00表示武邑生产区标准管理程序中生产技术管理程序下的第2号新颁布文件；JHYY-WY -SMP-SC002-01 表示标准管理程序中生产技术管理程序下第2号文件进行第一次修改后所颁布的文件。
12.2.2记录的编码格式（附录）：某项文件下所附记录的编码为：JHYY-WY河北冀衡（集团）药业有限公司武邑生产区 +REC-该文件的分类代码+文件序号（记录序号）-修订号。
如：JHYY-WY-REC-WJ001（01）-00表示武邑标准管理程序中文件管理程序下第1号新版文件附属第1号新颁布记录。
13.生产工艺规程、岗位操作规程及批生产记录的编制及管理除需达到以上要求外，还需符合文件“工艺规程、岗位操作规程及批记录的编制与控制管理程序”的要求。
附件：
附件1：文件编制的基本流程表格
附件2：起草人、审核人和批准人的职责定义表格
附件3：各类文件的类别、分类及代码
附件4：岗位文件分发号
附件5：程序文件示例格式
附件6：文件使用印章
附表：
附表1：JHYY-WY-REC-WJ001(01)-00 文件起草申请表
附表2：JHYY-WY-REC-WJ001(02)-00 文件修订申请表附表3：JHYY-WY-REC-WJ001(03)-00 文件收发/销毁记录附表4：JHYY-WY-REC-WJ001(04)-00 文件评审记录表
附件4：岗位文件分发号
文件分发号
附件5：程序文件示例格式
审批过程
分发表
版本历史记录
一、目的
二、范围
三、责任
四、程序附件6：
受控章：
作废章：
作废存档章：
复印件仅供参考：
已审核章：
附表1：
文件起草申请表
附表2：
文件修订申请表
附表3：
文件收发/销毁记录JHYY-WY-REC-WJ001(03)-02
附表4：文件评审记录表JHYY-WY-REC-WJ001(04)-02
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文件管理控制程序
文件管理控制程序 Document number：NOCG-YUNOO-BUYTT-UU986-1986UT
1目的 为了规范品质体系文件，使供方及客户之资料，以及其它外部文件得到有效控制，防止使用失效和作废的各类文件，以保证在需要的场合能及时获得最新最正确的文件。 2适用范围 质量体系文件的编制、管制方法。 供方及客户文件（如技术图纸、测试报告、使用说明书等）的控制方法。其它外来文件（如适用的法律、法规、行业标准等）。 确保对质量体系策划和运行所必要的外来文件得到识别，并控制其分发。3定义注释 受控文件：凡是直接影响产品质量的文件、资料、程序文件。 非受控文件：不直接影响产品质量的文件或资料，如各类参考资料。 体系文件： 。 内容。 4职责 总经理或董事长：批准工厂的质量方针/目标、质量手册、程序文件。 管理者代表：负责制定质量手册及相关程序文件。 各职能部门：负责编写相应的程序文件及作业指导书，及时签收和保存受控文件，并将已失效的受控文件退回综合办。 综合办：负责本工厂受控文件的整体控制，即受控文件的打印、分发、原版文件的保存等。
5文件格式及文字要求 公司所有体系文件必需加页眉，格式如下。四级表单可不加页眉但必须加 文件字体：公司所有文件一律为宋体黑色字，文件名称为二号字，正文内容序号题目为粗体四号字，正文内容为四号字，表单内容可根据需要采用四号或五号字。 文件文件签批格式，在文件末页按以下方式 编制：审核：批准： 日期：日期：日期： 6作业程序 编码原则： 公司名称 文件级别 部门类别 流水号 注释： 部门类别：总经理∕管理者代表GM；行政人事部：HR；财务部FD；生产部 PM；销售部SD；品质部QC；技术部TD；采购部 PD；仓库STD。 文件级别：一级文件01；二级文件02；三级文件03；四级文件04；五级05 流水号：字母+001～999，各部门应对本部门的文件进行分类识别，对记录表单的流水码进行识别、汇总,汇编成《记录清单》 各部门文件编号应按以上要求执行，不得有重复或误用的情形。 外来文件的编码以外单位编码为准。 以此类推 受控文件控制的一般要求
文件和资料控制程序
文件和资料控制程序
1. 目的：此程序文件范围了本公司内部制订社论手外部接受国际标准资料的管 理，以确保公司文件的使用爱到严密的控制，避免误用旧版文件。 2. 范围：此程序文件适用于控制质量手册，程序文件，指导书表格，外部提供 公司之国际或国家的标准，政府相关法规等。（客户、供应商提供之相 关技术资料，不在本范围，参阅：技术资料控制程序）。 3. 权责： 质量中心主管： 负责监察文控中心的工作。 质量中心文控中心的工作。 负责保管四阶内部文件的原稿。 安排文件的编号。 控制文件的版本、发放、回收、修改及失效的处理。 文件之制订、审核与核准： 文件种类核准人审核制订
文件的修订若由原制订部门提出，则按程序执行，若由非原制订部门提出，则填写文件修订/废止申请表经原制订部门同意后，按之要求审核和核准。 表单格式之制订和修改，可采用：随同文件的制订和修订，或部门主管于表单背面核准。 外部文件： 国际标准（女口QS9OO0，国家标准统一由质量中心接收，质量中心主管于圭寸面签核后，列管于质量中心。 法律相关政府规定统一由行政部收集，主管签核、列管。 4. 名词定义：（无） 5. 相关文件： 【技术资料控制程序】（TST-QC-P-05-02） 1.作业程序： 二阶文件标准格式，参照本程序，其同一类型文件昼采用同样样式。 文件编号系统： 第一、二、三阶文件依下列系统方式编
□ □口一DEL 版本 要素号/要素流水编号 文件类别 部门代号 公司代号 版本管理：文件新制订以A为版本或以A0为版次，而后修订则以A1、A2 A5 BO B2依此类推直到Z5 文件类别：M---质量手册S----- 作业指导书 P--- -程序文件 空白表格编号原则参见《质量体系文件记录的管理作业指导书》生产资料与文件的编号依产品编号，版本编号同参见《生产资料管理作业指导书》部门代表： 总经理室：GM 行政部：AM 生产部：PD IPQC : QCC 工程部:EN 油压：PDS 品管部：QC 备料：PDR 客户服务部：CS 会计部：AC 印刷：PDP QA : QCA 加工：PDF 质量中心：QQC 附加组：PDA
公司文件控制程序规范
1 目的 为对公司的文件进行操纵，确保其适用性、系统性、协调性和完整性，公司制定并执行《文件操纵程序》 2 范围： 2.1 本程序规定了治理体系文件的操纵原则和方法。 2.2 本程序适用于与质量/环境/职业健康安全有关的所有文 件，其中有公司自 己制定的，也有引用的国家或行业标准，以及顾客提供的各种资料。 3 职责 3.1 ISO小组是文件操纵的主管部门。 3.2 秘书科对文件进行治理。 3.3 三层文件由各主管部门进行操纵。 4 程序要求 4.1 文件的分类：本公司文件分为5类
4.1.1 手册 文件类不代号：M（质量手册QM，环境手册EM，职业健康安全手册HM） 4.1.2 程序文件 文件类不代号：P（共用程序P，质量程序QP，环境程序EP，职业健康安全程序HP） 4.1.3 作业性文件文件类不代号：O 4.1.4 记录文件类不代号：R 4.1.5 技术标准文件类不代号：S 4.2 文件的编号规定 公司的文件进行统一编号，由4部分组成：公司代号； 文件类不 代号；公布部门代号；部门流水号。 编号形式： JFQ.×（×）—×.×× a b c d
a、公司代号：JFQ b、文件类不代号：见4.1.1 ~ 4.1.5 c、部门代号：总务部A；营业部B；生产部C；工程部D； 品质保证部E；薄片部F；技术协作部G；ISO小组O。 d、部门流水号：由各部门经理将编号分配给各科室，流 水号自01起，各类文件（5 类）分不编号。流水号同意不连续。 例：质量手册： JFQ.QM-O.01 文件操纵程序： JFQ.P-O.01 合同评审操纵程序： JFQ.QP-O.01 文件操纵程序： JFQ.P-O.01 化验室治理规定： JFQ.O-E.02 4.3 文件的编写格式及内容要点 4.3.1 针对公司内部的文件以中文编写，对外公布的文件可依 照需要以中文、英文或日文 编写。 4.3.2 一般地，文件公布时采纳书面形式，留档保存的文件可采纳磁盘硬拷贝。 4.3.3 同类文件采纳统一格式。
质量管理体系 文件控制程序
文件控制程序 一、目的：对与组织质量管理体系有关的文件进行控制，确保各相关场所使用文件为有效版本。 二、范围：对与组织质量管理体系有关的文件进行控制，确保各相关场所使用文件为有效版本。 三、职责者：公司总经理、管理者代表、各部门负责收集。 四、内容： 1、职责 1.1总经理负责批准发布质量手册。 1.2管理者代表负责审核质量手册。 1.3各部门负责本部门相关文件的编制、使用和保管。 1.4办公室负责组织对现有体系文件的定期评审。 1.5各部门负责本部门与质量管理体系有关的文件的收集、整理和归档等。 2、程序 2.1文件分类及保管 2.1.1文件一级分类及代号 2.1.2 文件二级分类及代号 每一大类生产质量管理文件下，又规定作二级分类，即分为：
二类分类代号中的字母除SOP，SMP为英文缩写外，其它均为中文的拼音缩写。2.1.3第一级质量管理体系文件为质量手册，第二级质量管理体系文件为程序文件，由办公室备案保存。第三级质量管理体系文件，由各相关部门自行保存并报办公室 备案存档。 2.2文件的编号 2.2.1文件的编号与格式 编号格式 版本号（两位数字） 2.2.2 一级分类、二级分类、三级分类代号的编制按2.1.1、2.1.2的有关规定执行。 2.2.3 顺序号用三个阿拉伯数字表示，按文件编制的顺序排列。 2.2.4 版本号表示文件修订情况，文件的第一版用“00”表示，第一次修订用“01”表示，以后每次修订按顺序递增。 2.2.5例如： 程序文件《文件控制程序》编号：CX-SMP-001-00表示该文件是：程序文件 , 2.3文件的编写、审核、批准、发放文件发布前应得到批准，以确保文件是适宜的： a)质量手册由办公室负责组织编写，由管理者代表审核，上报总经理批准发布， 由办公室负责登记、发放； b)各部门工作文件由各部门负责人组织编写、汇总，由管理者代表审核，报总 经理批准，办公室负责登记、发放； c)应确保文件使用的各场所都应得到相关文件的适用版本。文件的发放、回收 要填写《文件发放、回收记录》。 2.4文件的受控状况 文件分为“受控”和“非受控”两大类，凡与质量体系运行紧密相关的文件应为受控，由各主管部门按规定执行。所有受控文件必须在该文件封面书写“受控”表 明其受控状态，并注明分发号。 2.5文件的修订或替换
文件管理控制程序之令狐文艳创作
1、目的 令狐文艳 通过对质量管理体系文件的控制管理，确保本公司质量管理体系符合ISO9001:2015&ISO13485:2016、GMP、QS标准及符合中国法规、美国、欧盟国家、加拿大和其它产品输出目的国要求，确保质量管理体系文件的分类编号﹑编制﹑审批﹑发放管理﹑有效性控制﹑保管和更改等活动在受控状态下进行；并保证各文件使用场所的受控文件为最新有效版本； 2、范围 适用于公司所有质量管理体系文件的管理与控制。 3、定义 3.1 受控文件：供公司内外部使用的，受更改、标识、版本、版序、格式、字体等控制的文件； 3.2 DCC: Document Controlling Center 文件控制中心； 3.3 外来文件：指从外部获取并由本公司直接引用的文件，如国家﹑行业﹑地方标准﹑法律法规和客户提供的文件﹑资料及供货商提供的产品标准/检验报告等； 3.4 外发文件：提供给供方、顾客、检测机构、第三方审核机构、中国各级监管机构（食品药品监督管理局、质量技术监督局、工商局、知识产权局等）、其它国家监管机构等的质量管理体系文件或企业资质证书等文件； 3.5 认证证书：企业资质证书、产品证书、人员培训类证书（外训）等； 3.6 DMR:是指包括医疗器械成品的程序和规范的完整记录；3.6.1每个产品的DMR应包括以下信息或指明所在位置; 器械规范包括相应的图纸、组成、配方、组件规范和软件规
范； 生产加工规范包括相应的设备规范、生产方法、生产程序、生产环境规范； 品质保证程序和规范，包括接收标准和使用的质量保证设备；包装和标记规范，包括使用和处理方法，以及安装、维护和服务的程序及方法; 4、职责 4.1 文控中心负责公司质量管理体系文件的管理与控制，并对文件的编号、公布、发行及有效性负责。 4.2 各部门负责对其使用的受控文件进行控制； 4.3 文控中心负责质量管理体系文的回收、保存和销毁的归口管理； 4.4 文控中心负责外发文件的回收（必要时）、登记、发放进行控制； 4.5 管理者代表（后简称管代）或其转授权人负责外发文件的审批； 5、程序 5.1文件的分类 公司将管理体系的文件（以下简称文件）分为以下5类 1）质量手册（一级文件） 2）程序文件（二级文件） 3）作业指导书、管理办法、品质与生产的规范文件（三级文件）4）表格类（四级文件） 5）外来文件 5.2 质量管理体系文件的编制﹑审批； 5.2.1 文件审批权一览表
公司文件控制管理程序范本
俊杰 1.目的 对与公司质量管理体系有关的文件进行控制，确保各相关场所使用文件的有效版本。 2.范围 适用于与所有质量管理体系有关文件的控制。 3.职责 3.1行政部负责公司质量管理体系文件编制、收发、更改的控制和管理； 3.2生产部负责公司技术、工艺文件及新产品研发过程中文件的编制、收发、更改的控制和管理; 3.3其他部门负责本部门文件的管理和正确使用。 4.程序 4.1文件分类4.1.1质量管理体系文件包括：
4.3.1质量手册由行政部负责编写，由管理者代表审核，总经理批准发布； 4.3.2程序文件、作业指导书由部门负责编写，由部门负责人审核，管理者代表批准； 4.3.3文件批准发布时，审批人应确保文件是适宜的； 4.3.4质量手册、程序文件由管理者代表确定发放范围，经管理者代表批准后发放到相应的使用部门，行政部填写《文件发放回收登记表》，领用人签名领取。 4.3.5其它质量文件由各部门确定发放范围，分管领导批准后发放至有关人员，并填写《文件发放回 收登记表》，领用人签名领取。 4.4文件的受控、作废 文件分为“受控”和“非受控”两大类，凡与公司质量管理体系运行的各使用场所紧密相关的文件应为受控文件。所有受控文件须在该文件封面加盖“受控”印章，并注明分发号。凡提交顾客等可用“非受控”文件。 4.5文件的更改 4.5.1质量管理体系文件的更改由行政部负责公司实施，申请更改部门填写《文件更改申请单》，经 原审核者审核，原文件批准者批准后更改。如果指定其他部门审批时，该部门应获得审批所需依据的有关背景资料；文件的所有更改，均须体现在《文件更改申请单》中并集中保留。 体系文件的初始版本/版次为1.0/0，第一次换版为2.0版，以后依次类推为3.0版、4.0版……，文件第一次换页修改版次为1，以后修改依次为2、3、……修改5次以后换版。 4.6文件的领用 4.7文件的保存、作废与销毁 4.7.1文件的保存 a.各部门负责保管本部门与质量管理体系相关的文件，文件保存场所应适宜。 b.对受控文件，各部门应及时填写《受控文件清单》进行管理。 c.任何人不得在受控文件上乱涂乱画，不准私自外借，确保文件的清晰、易于识别和检索。 4.7.2文件的作废 a.当文件作废时，文件的发放部门负责按《文件发放回收记录表》及时从相应的使用部门撤回失效或作废的文件。 b.作废文件加盖“作废”印章，需作资料保留的作废文件则由文件发放部门加盖“仅供参考”印章方可留用。
三体系管理体系程序文件
目录
文件与记录管理程序 1、目的 通过对管理体系文件的严格控制管理，确保其文件使用的有效性、保管和更改的规定。并对质量记录其完整性、准确性、清晰、保管等予以控制。以证明产品三体系满足规定要求、管理体系有效运行，并为实现可追溯性、证实作用以及采取纠正和预防措施提供依据。 2、适用范围 适用于本公司所有管理体系文件及相关资料记录的管理与控制。 3、职责与权限 ISO综管部负责公司管理体系文件的收集、分类编号、整理、存档保管、发放及与管理和 控制有关的其他工作。 各部门负责本部门在用文件的管理和控制。 4、程序内容 管理体系文件的分类、编制、审核、审批按下列规定执行： 管理体系文件的编号、归口、分类、 4.2.1 公司编制的各级管理体系文件均由综管部归口、分类并统一编号，其文件编号规定。 4.2.2 文件受控分类 管理体系文件分为受控原版、受控副本、非受控副本： 1)受控原版是不须加盖受控文件印章，由综管部保存，仅作为复制用途。 2)受控副本为受控原版的复印件，其上加盖红色“受控本”印章发放，作为公司内使用的合法文件，公司内不允许使用“受控本”变黑的非法复印文件，以确保文件更新时能够从发放或使用场所撤出失效或作废的文件。 3）非受控副本为受控原版的复印件，其上加盖红色本公司名印章作为提供给客户或公司以外的人员使用的合法文件。公司内部不允许使用加盖红色本公司印章名的体系受控文件。 4.2.3 文件版次规定 为确保公司管理体系文件的有效性能够得到控制，对其采用版次来控制最新有效版次。版次采用“A”+第几次版本,文件经过一次修改后进行换版，版本号增高一位（如：A0首次发行版本、A1第一次修改、A...n第n次修改 文件的发放与记录 4.3.1 综管部根据管理手册、程序文件、效率记录制定并及时登录《受控文件总表》；根据质量记录表格制定并及时登录《质量记录总表》，确保各部门使用最新有效的文件。根据统一分发号加盖红色“受控”印章发放，收件人应当场核对页数，页码和分发号无误后，在《文件发放与回收记录》上签收。 4.3.2用部门的体系文件破损或遗失时，须填写《文件领用申请表》经体系负责人批准补发。破损文件及时交还综管部，遗失文件须追究相关人员责任。 4.3.3 非发放范围人员需领用文件时，须填写《文件领用申请表》经该文件的批准人同意后，按本节第条办理手续。 4.3.4 三体系记录空白表格的发放由综管部根据《质量记录总表》发放三体系记录空白表格，不需要加盖蓝色“受控本”印章，接收人在表格原件背面签字，作为发放记录(注:综管部只控制质量记录空白表格的格式、编号和版次)。 文件的更改
《文件和控制程序》
1.目的 为了对公司各类文件和资料进行有效管制，统一文件格式，规范文件的制定、修改、发放、废止等管理，确保文件正确、完整、有效，特制定本程序。2.适用范围 适用于公司行政发文、程序文件、作业指导书，各类规章制度、各类检验标准、工作指引、记录表单及外来文件的管理等。 3.定义 文件分类： 红头文件：包括公司组织机构、人事任免、重大决策及重要管理事项等。 一级文件（A）：公司章程、体系手册等公司纲领性文件。 二级文件（B）：管理控制程序、业务流程性文件。 三级文件（C）：管理规章制度、操作规程、作业指导书。 （D）：检验标准、产品规范。 四级文件（管理表单）：用来记录管理过程的表单，作为QEO管理的追踪和检索的工具。 临时性文件（E）：包括通知、通告、暂行办法、暂行规定、部门沟通联络文件等。 外来文件（F）：包括地方政府、主管部门、行业管理相关文件，顾客或供应商提供的资料、图纸及有关的行业标准等。 文件分为受控文件及非受控文件： 受控文件:即要求文件的分发、修订或更改均须按书面规定程序进行控制,保证文件始终反映现行要求,受控文件须加盖“受控文件”印章，且经相关人员会
签。包括:管理手册、程序文件、作业指导书、MSDS文件、职务说明书、经识别的外来文件、记录表单类文件等。 非受控文件:若有新的版本发出，旧的版本文件无需更新，被列为非受控文件，且禁止作为产品生产、开发及经营之用。 4.工作职责 文件的审查、批准权限为： 文件的发布、回收、作废、销毁及控制,由文控中心负责。 文件使用管理：各部门主管负责管理本部门现场使用的文件和资料，确保文件及记录的正确、完整及安全性。
技术文件和资料管理控制程序
技术文件和资料管理控制程序 1.目的： 对与本公司产品生产运行有关的技术文件和资料进行控制，确保现场使用文件为现行有效。 2.范围： 适用于本公司产品生产运行中所有技术文件和资料的控制 3.职责： 3.1工程部负责技术文件和资料的编制、发放、更改和归档管理。 3.2各有关部门负责本部门专用技术文件及资料的实施与管理。 4.工作程序： 4.1技术文件及资料（以下简称文件和资料）的分类及编号 4.1.1文件和资料的分类 4.1.1.1文件分为内部文件和外部文件: a.内部文件包括企业标准、产品图样、工装、工艺图样等； b.外部文件包括上级标准、客户来图、技术会议文件和资料等。 4.1.2文件和资料的编号: 文件和资料的编号由工程部统一规定，编号应层次分明，条理清楚，做到一物一号，既不重复又不漏编。外部文件编号可以按原文件。 4.1.3文件和资料分为受控和非受控两种，产品标准（包括国家标准、企业标准）、产品图样、工艺文件（工艺单）、工装图样、技术文件更改通知单等为受控文件；其余文件和资料为非受控文件。受控文件加盖红色"受控"及"归档部门代号"和"使用部门"印章。
4.2文件的编号及审批 4.2.1为提高产品质量，增加竞争能力，企业标准可高于国家标准。企业产品标准由总经理批准。 4.2.2产品图样、工艺文件、工装图样、技术文件更改通知单等技术文件由工程部有相应技术资格的人员进行编制、校对、审查，总工程师审核、总经理批准。审查内容为产品结构、尺寸、编号方法等。 4.3文件的发放与接收 4.3.1在文件批准后，按技术文件发放范围发放，不得多发或漏发，文件领用人在文件收／发登记表上签名，受控文件加盖红色"受控"及"归档部门代号"和"使用部门"印章。 4.3.2当文件严重破损影响使用时，应到工程部办理更换手续，交回破损文件，并填写文件收／发登记表，在备注栏注明"更换"字样，由总工程师审批后，换发新文件。当使用部门将文件丢失时，由使用部门向工程部提出书面申请，并填写文件收／发登记表，在备注栏注明"重发"字样，经总工程师审批后补发丢失的文件，在文件上注明"重发"字样，并在"重发"字样上加盖红色"受控"及"归档部门代号"印章和"使用部门"印章。若原文件重新找到，应将原文件送回工程部，统一销毁，以防误用。 4.3.3工程部列出技术文件清单，接收部门收到文件后，在技术文件清单上做好记录。 4.4 文件的更改 4.4.1各部门在执行文件过程中，对文件的不适用处可向编制部门
建筑公司体系文件控制工作程序 - 制度大全
建筑公司体系文件控制工作程序-制度大全 建筑公司体系文件控制工作程序之相关制度和职责，建筑公司体系文件控制程序1目的保证质量体系、职业健康安全和环境管理体系文件和资料处于受控状态,及时获取并使用所需文件的有效版本,防止文件丢失、误传,确保质量体系、职业健康安全... 建筑公司体系文件控制程序 1 目的 保证质量体系、职业健康安全和环境管理体系文件和资料处于受控状态,及时获取并使用所需文件的有效版本,防止文件丢失、误传,确保质量体系、职业健康安全和环境管理体系正常、有效运行。 2 范围 适用于公司质量、职业健康安全和环境管理体系文件和资料,包括相应外来文件的控制。 3 职责 3.1 综合管理部负责制订、修改和组织实施本程序,并负责管理体系文件的出版、发放等日常管理工作,并负责监督公司各部门对管理体系文件的管理与控制。 3.2 综合管理部负责转发政府主管部门、上级单位和本公司发布的文件以及人力资源文件资料的管理。 3.3 综合管理部负责内部审核管理方案的文件和归档管理。 3.4 工程部负责应急预案的文件和工程图纸资料的归档管理。 3.5 工程部负责工程施工组织设计、重要施工方案、职业健康安全和环境控制措施等文件的审核以及相关文件的归口管理。 3.6 计划部负责合同文件、工程劳务招标文件及其相关文件的归口管理。 3.7 物资部负责设备、物资招标、采购及相关文件的归口管理。 3.8 生产准备部负责生产准备、试运行规程、规范等相关作业文件的归口管理。 3.9 各有关部门负责本职能管理范围内相关文件的获取、编制、审批、发放、接收、评审、更改和保管等各环节的管理工作,并负责制定文件现行状态的清单。 3.10 各部门应设置专人负责质量、职业健康安全和环境管理体系文件、资料的收发、登记、标识、复制等工作。 4 管理内容与方法 4.1 文件的分类 --管理方针和管理目标; --质量、职业健康安全和环境管理手册; --质量、职业健康安全和环境体系程序文件; --为确保体系的有效策划、运行和控制所需的作业性文件,包括技术性文件、管理标准、制度、规定、工作标准以及记录表示等; --质量、职业健康安全和环境记录。 4.2 文件的编制 文件由承担其管理职能的部门组织编制。 4.3 文件的审批和发布 4.3.1 质量、职业健康安全和环境手册由管理者代表审核,总经理批准发布。
质量管理体系文件控制程序
质量管理体系文件控制程序 HQZ/B401—2004 1 目的与范围 对质量管理体系的所有文件进行有效控制，确保质量管理体系运行的各个场所使用有效文件，并处于受控状态，以及质量管理体系的持续有效进行。 本文件规定了工厂质量管理体系文件管理的职责、控制要求与工作程序。 本文件适用于工厂质量管理体系所有文件的控制。 2 术语 2.1 文件 信息及其承载媒体。 2.2 质量手册 规定组织质量管理体系的文件。 2.3 程序文件 为进行某项活动或过程所规定的途径的文字描述。 2.4 质量管理 在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。 2.5 质量管理体系 在质量方面指挥和控制组织的管理体系。 3工作流程 4 质量科是质量管理体系文件的归口管理部门，负责组织质量管理体系文件的编
制、付印、发放、更改（换版）、回收处理和控制。 党政办负责涉及质量管理体系运行的厂部文件的制定、发放和控制以及涉及体系运行外来文件的收发、传递和管理。 各部门负责本部门与质量管理体系文件有关的支持性管理文件的编制、报批、发放、更改和控制。 5 质量管理体系文件的管理与控制 5.1 文件分类 工厂质量管理体系文件主要有： a) 质量管理手册（A层次） b) 质量管理体系程序（B层次） c) 质量管理体系的支持性管理文件（C层次—指程序文件中涉及的有关规定、 其他管理文件、作业指导书、检验规程等） 5.2 文件标识 5.2.1 文件编号 质量管理体系文件属工厂管理标准中的一部分，其编号按企业标准来对待。 a) 质量管理手册的编号 发布年号 手册版次号 质量管理手册代号 工厂管理标准代号 b) 质量管理体系程序的编号 发布年号 该章中的程序文件顺序号 标准章号 程序代号 工厂管理标准代号
集团公司文件发放及行文管理流程
文件发放及行文管理流程(20 版) 1.编制目的 为规范企业经营管理，确保企业的政令畅通，有效提升工作效率和团队执行力，特制定本制度。 2.适用范围 金锡机械公司所属各部门的文件提交、收发及管理。 3.内容 文件拟制要求 公司各部门在拟定文件时，必须注意上、下行文的规范化，具体要求如下： 专题专用，内容明确； 文字表述准确、简练、通顺、标点使用正确； 符合行文格式要求，题目、内容书写要符合规范。 行文工作流程 由其它部门拟定将要以公司名义发出的文件，先由部门承办人认真领会领导的要求，按照行文规范拟稿。经部门经理审阅后由承办人在文件左下角“拟制”一栏签署自己的姓名，由拟稿部门的经理在文件下方偏左的“审核”一栏签署自己的姓名后送办公室核稿，由办公室主任在核对无误后在文件下方偏右的“复核”一栏签署自己的姓名，然后由办公室主任依据文件的重要级别按顺序转呈总经理审阅后由总经理在文件的右下角“批准”一栏签发或拒签； 由办公室拟制的将以公司名义发出的内部文件直接由办公室主任在“审核”一栏签字后报总经理审批； 凡是被总经理拒签的文件通常情况下交由办公室进行回复并说明原因；特殊情况下，在总经理认为必要时，将由办公室或总经理本人通知或约定意见交换时间。
文件签发时，由办公室统一编发文号。 文件签发后，办公室应将文件签收记录与原件一起存档。 收文工作流程 主管部门发来的文件、各部门参加会议带回来的文件均属收文范畴。 属于公司领导亲收的收文，由办公室签收登记并交收件人亲自拆封。 收到文件后应于当日在收文本上登记，写明文件编号、收件日期、份数、内容提要、来文单位等。 填写文件传阅单，附在文件上并将文件放入传阅夹交办公室主任； 办公室主任审阅后，在文件传阅单上写明自己的建议，再请领导批阅； 急件或重要文件，须在第一时间送办公室交请领导批阅； 密级文件只交公司高层管理人员传阅并做好记录，该文件不得携离办公室； 文件返回后行政文员要翻阅每份文件传阅单，检查高层领导是否有批示并及时报告办公室主任；无批示的文件按类别归档。 3.3.8办公室在接到有批示的文件后，在按照批示要求涉及的部门或人员按批示办理的同时，根据文件的级别按照“督办原则”进行催办； 文件传阅须做到传阅及时，催办有效，防止积压误事。文件传阅单上必须注明处理结果及日期； 上级主管部门要求回收的文件必须在指定时间内交回并办理相关手续。 发文工作流程 以公司名义上报下发的文件范畴包括公司高层发出的信函； 以公司名义发出的（包括通知、通报、决定、人事任免等）各类文件，统一由办公室执行； 将以部门名义发出的文件按的要求报办公室审核签字后，依据提交文件部门注明的缓急程度依次序转呈总经理审批； 公司或发文部门将须发出的文件在发文登记本上登记，注明时间、发往单位、内容提要及份数； 文件经总经理签发后依据缓急程度，必须在半个工作日到一个半工作日内完成文件的发放；
管理体系文件管理程序(DOC)
Q/2A GX01-2012 1 范围 本程序适用于哈飞汽车工业集团有限公司（以下简称公司）管理体系文件的编写、发布、修订、维护与评价。 本程序适用于公司本部，以及各分厂、分子公司。 2 目的 旨在保证公司管理体系文件的统一性、完整性、一致性和协同性。 3 术语和定义 3.1 管理体系（HF-MS，Hafei-Management System）文件，包括制度规范、管控（评估）标准、程序文件、作业指导书、管理授权表和管理手册等。 3.1.1 制度规范：由公司各职能部门及各二级单位制定的以书面形式表达，并以一定方式发布的、非针对个别事务处理的规范总称。包括章程、原则、规定、实施细则和决定等非流程性文件。 3.1.2 业务管控（评估）标准：哈飞汽车实施业务管控的纲领性、政策性文件，主要阐述长安汽车各业务管理和控制评价的基本原则和关键条款。 3.1.3 管理地图：展现本单位业务逻辑关系，使业务架构显性化的业务框架图。 3.1.4 程序文件：描述横向跨部门、纵向跨层级协作性工作的文件。通常是由一系列流程组成，辅之以职能职责、业务规则、记录表单等一系列标准，从而实现对业务流转关系的全面描述。部门内部跨业务处的协作性文件也属于程序文件范畴。 3.1.5 作业指导书：描述封闭在处室内部完成的管理工作，涉及工作步骤、操作规程、经验技巧、动作要领等各种指导性内容。 3.1.6 管理授权表：管理授权是指将业务中的决策责任和资源控制权赋予下属，使下属获得决策权和行动权。管理授权表描述管理体系文件中业务审批的授权情况。 3.1.7 管理手册：是某一范围数据、资料或文件的汇编，内容通常是某一专业或某一方面程序、规定、标准等文件的集合。 4 职责
文件管理控制程序文件
XXXX 文件管理控制程序
文件修订履历 变化状态：新建，增加，修改,删除
目录 1目的 (4) 2适用范围 (4) 3职责 (4) 4术语和定义 (4) 4.1文件编写 (5) 4.2文件审批 (5) 4.3文件发放 (5) 4.4文件检查 (5) 4.5文件更改 (5) 4.6文件作废 (5) 5内容 (6) 5.1文件编码 (6) 5.2文件版本 (6) 5.3文件格式 (7) 6附则 (7) 7附录 (8) 附录 1 ISMS 文件清单 (8) 附录 2 文件更改记录 (11) 附录 3 文件签阅表 (13)
XXXX 文件管理控制程序 1目的 对信息安全管理体系文件的编制、审批、发放、检查、更改、废除等过程实施控制，保持体系运行各环节相关文件的有效性。 2适用范围 适用于XXXX的文件的编写、审批、颁发、版本升级以及失效文件的回收、留用和报废处理过程。 3职责 1、所有信息安全管理体系文件由信息安全管理委员会负责控制。 2、程序文件和记录文件由使用部门进行调用。 3、各部门负责管理本部门体系运行相关文件。 4术语和定义 1、单位内部文件：由单位内部（包括单位级、各部门和各项目组）编写、审批、颁发、版本更新和做失效处理的文件。 2、外来文件：来自于单位外部的文件，包括： 国家或行业的法令、法规； 从客户处正式收到的需求文件、设计书、开发规范和行业标准等； 设计所需的手册、技术资料或由合作伙伴提供的与单位业务相关的文件等。 3、受控文件：按照已批准的颁发范围颁发的文件。这些文件需要按照文件的编写、审批、标识、颁发、版本更新等过程管理规定进行控制和管理。 4、参考文件：为了研修、市场或者商务合作的需要，发放给颁发范围以外的人的文件。在版本更新时，通常不会通知这些文件的使用者。 5、失效文件：文件版本更新后不再使用的旧版文件。 6、废止文件：由于单位规章、规定的变更和调整而被废弃不用的文件。 7、基线化：基线是文档的一个稳定版本。它是进一步开发的基础。之后执行管理体系时将按照基线化的文档规定进行，如果文档需要变动，通过评审后需要重新基线，后续执行按照新的基线进行。 8、记录：日常工作中由于业务、行政、管理产生的包含某种结果或其他输出的文档。
文件管理控制程序69106
1、目的 通过对质量管理体系文件的控制管理，确保本公司质量管理体系符合ISO9001:2015& ISO 13485:2016、GMP、QS标准及符合中国法规、美国、欧盟国家、加拿大和其它产品输出目的国要求，确保质量管理体系文件的分类编号﹑编制﹑审批﹑发放管理﹑有效性控制﹑保管和更改等活动在受控状态下进行；并保证各文件使用场所的受控文件为最新有效版本； 2、范围 适用于公司所有质量管理体系文件的管理与控制。 3、定义 受控文件：供公司内外部使用的，受更改、标识、版本、版序、格式、字体等控制的文件； DCC: Document Controlling Center 文件控制中心； 外来文件：指从外部获取并由本公司直接引用的文件，如国家﹑行业﹑地方标准﹑法律法规和客户提供的文件﹑资料及供货商提供的产品标准/检验报告等； 外发文件：提供给供方、顾客、检测机构、第三方审核机构、中国各级监管机构（食品药品监督管理局、质量技术监督局、工商局、知识产权局等）、其它国家监管机构等的质量管理体系文件或企业资质证书等文件；认证证书：企业资质证书、产品证书、人员培训类证书（外训）等； DMR:是指包括医疗器械成品的程序和规范的完整记录； 每个产品的DMR应包括以下信息或指明所在位置; 器械规范包括相应的图纸、组成、配方、组件规范和软件规范； 生产加工规范包括相应的设备规范、生产方法、生产程序、生产环境规范； 品质保证程序和规范，包括接收标准和使用的质量保证设备； 包装和标记规范，包括使用和处理方法，以及安装、维护和服务的程序及方法; 4、职责 文控中心负责公司质量管理体系文件的管理与控制，并对文件的编号、公布、发行及有效性负责。 各部门负责对其使用的受控文件进行控制； 文控中心负责质量管理体系文的回收、保存和销毁的归口管理； 文控中心负责外发文件的回收（必要时）、登记、发放进行控制； 管理者代表（后简称管代）或其转授权人负责外发文件的审批； 5、程序
生物公司文件控制程序示范文本
生物公司文件控制程序示 范文本 In The Actual Work Production Management, In Order To Ensure The Smooth Progress Of The Process, And Consider The Relationship Between Each Link, The Specific Requirements Of Each Link To Achieve Risk Control And Planning 某某管理中心 XX年XX月
生物公司文件控制程序示范文本 使用指引：此管理制度资料应用在实际工作生产管理中为了保障过程顺利推进，同时考虑各个环节之间的关系，每个环节实现的具体要求而进行的风险控制与规划，并将危害降低到最小，文档经过下载可进行自定义修改，请根据实际需求进行调整与使用。 1、目的 加强对安全标准化管理体系所要求的所有文件予以控 制，确保在安全标准化管理体系运行中起重要作用的各个 场所都可获得并使用适用文件的有关版木。 2、适用范围 本程序适用于本公司对安全标准化管理体系所要求的 所有文件进行控制。 3、职责 3.1、安全部科是安全文件控制的归口管理部门，负责 分工的安全标准化管理体系文件的编制、审核，负责安全 标准化管理体系文件的标识、发放、保管、更改、回收、 作废管理。
3.2、安全部科负责分管管理文件的编制、审核，并负责外来文件适用性的审核和控制。 3.3、总经理负责安全标准化管理手册的批准和发布。 3.4、主管安全副经理负责程序文件和管理文件的批准。 3.5、各部门负责本部门与安全标准化管理体系有关的管理文件的编制、审核和本部门所有文件的管理和控制。 4、工作程序 4.1、文件的编号 管理手册手册：GSTG（ANQ）-SC-2013 程序文件：GSTG（ANQ）-CX-XX 管理文件：GSTG（ANQ）-GL -XX 记录：GSTG（ANQ）-JL -XX 4.2、文件的编写、审核、批准、发放 4.2.1、文件发布前应由授权人批准，以确保文件是充
CX03管理体系文件控制和维护程序
1.目的 为使质量管理体系文件受控，确保文件的现行有效和保密，特编制本程序。 2.范围 适用于本中心与质量管理体系有关的所有文件的控制。 3.职责 3.1 中心主任应： 3.1.1批准《质量管理手册》、《程序文件》等重要的质量管理文件发布。 3.2 质量负责人应： 3.2.1负责组织编制《质量管理手册》、《程序文件》和其他管理性文件； 3.2.2负责《质量管理手册》、《程序文件》的审核； 3.2.3负责维护《质量管理手册》、《程序文件》的有效性。 3.3技术负责人应： 3.3.1负责组织编制、审核、批准各种技术作业指导文件； 3.3.2负责维护各种技术作业指导文件的有效性。 3.4文件和档案管理员应： 3.4.1负责质量管理体系文件的保管和发放。 4.工作程序 4.1 文件范围 4.1.1内部文件：本中心内部编制的文件。包括：《质量管理手册》、《程序文件》，各类作业指导文件、计划、报告及记录等。 4.1.2外部文件：与检测有关的法律、法规、规章、标准、检测方法、图纸、软件、指导书、教科书、备忘录、上级文件等。 4.1.3以上文件可能是硬拷贝、电子媒体及数字的、模拟的、摄影的或书面的形式。
4.2质量管理体系文件的层次 4.2.1第一层：质量管理手册――是本中心质量管理体系运行的纲领性文件，描述本中心质量方针、目标和质量管理体系各要素的要求、职责及途径； 4.2.2第二层：程序文件――是质量管理手册的支持性文件，对质量管理体系运行中各项质量活动的详细、明确描述。 4.2.3第三层：作业指导书――是对完成各项质量/技术活动的规定，供检测人员执行。 4.2.4第四层：质量和技术记录――是质量管理体系各项质量活动的证据。 4.3管理体系文件的编制、审批和发布 4.3.1质量方针、目标由中心主任亲自主持制定，经领导层集体讨论后由中心主任颁布。发布后的质量方针由质量负责人向全体员工宣贯，动员全体员工积极参与质量活动，将质量方针分解到本中心的每一个具体岗位上。 4.3.2第一层次和第二层次文件由质量负责人组织编写和审核，中心主任批准发布，质量记录由质量负责人组织编制并审批。 4.3.3第三层次文件和技术记录由技术负责人组织编制并审批。 4.4管理体系文件的修订和维护 4.4.1第一层次文件由质量负责人根据中心主任的要求安排修订，并维护其现行有效性。 4.4.2第二层次文件由质量负责人根据中心主任的要求和文件运行的问题安排修订，并维护其现行有效性。 4.4.3第三层次文件由技术负责人根据检测能力的要求组织修订，并维护其现行有效性。 4.4.4质量记录由质量负责人组织修订，并维护其现行有效性；技术记录由技术负责人组织修订，并维护其现行有效性。 4.5管理体系文件的管理与发放 4.5.1质量负责人批准质量管理体系文件的发放范围，文件和档案管理员建立所有文件、资料的帐目及明细（见《内部文件（资料）目录表》《文件审批登记表》《外来文件资料登记表》）,所有经过审批的文件在《文件审批登记表》上进行登记，文件的收发、复制、归档均统一编号，并有责任人签字。 4.5.2文件和档案管理员建立保存有效的文件发放清单（见《文件收发登记表》），防止使用失效文件，使下发的文件始终处于受控状态。
文件和资料控制程序
文件和资料控制程序(总11 页) -CAL-FENGHAI.-(YICAI)-Company One1 -CAL-本页仅作为文档封面，使用请直接删除
1.目的 为了对公司各类文件和资料进行有效管制，统一文件格式，规范文件的制定、修改、发放、废止等管理，确保文件正确、完整、有效，特制定本程序。 2.适用范围 适用于公司行政发文、程序文件、作业指导书，各类规章制度、各类检验标准、工作指引、记录表单及外来文件的管理等。 3.定义 3.1文件分类： 3.1.1红头文件：包括公司组织机构、人事任免、重大决策及重要管理事项等。3.1.2一级文件（A）：公司章程、体系手册等公司纲领性文件。 3.1.3二级文件（B）：管理控制程序、业务流程性文件。 3.1.3三级文件（C）：管理规章制度、操作规程、作业指导书。 （D）：检验标准、产品规范。 3.1.4四级文件（管理表单）：用来记录管理过程的表单，作为QEO管理的追踪和检索的工具。 3.1.5临时性文件（E）：包括通知、通告、暂行办法、暂行规定、部门沟通联络文件等。 3.1.6外来文件（F）：包括地方政府、主管部门、行业管理相关文件，顾客或供应商提供的资料、图纸及有关的行业标准等。 3.2 文件分为受控文件及非受控文件： 3.2.1 受控文件:即要求文件的分发、修订或更改均须按书面规定程序进行控制,保证文件始终反映现行要求,受控文件须加盖“受控文件”印章，且经相关人员会签。包括:管理手册、程序文件、作业指导书、MSDS文件、职务说明书、经识别的外来文件、记录表单类文件等。 3.2.2 非受控文件:若有新的版本发出，旧的版本文件无需更新，被列为非受控文件，且禁止作为产品生产、开发及经营之用。 4.工作职责
最新版ISO9001_2015体系文件控制程序文件
文件名称：文件控制管理程序
1.0 目的 对公司环境、质量管理体系以及管理标准、工作标准中的各类文件进行管理，确保各部门使用文件的适宜性及充分性, 防止误用作废文件。 2.0 范围 适用于本公司所有环境、质量管理体系文件以及管理标准、工作标准的（电子档）的编制、审核、批准、发放、评审和变更。 3.0 职责 3.2 文控中心 对公司环境、质量管理系统中各阶文件的合理管控以及文件的分类、编号、保管、发放、回收、销毁及审查等工作。 3.3 相关单位 3.3.1 各部门须遵守本程序，并配合文控中心一同做好文件的更新及维护；其部门主管 需对文件资料进行审签，对所发行的文件负责保管与执行之责。 3.3.2 各部门需负责文件的使用和保管，确保文件的整洁、完整，不得在受控的文件上 随意书写涂改，也不得丢失。版本更新时，配合文控中心及旧版资料及时回收作 业，防止误用。 4.0 定义 4.1 文件与资料 公司环境和质量文件所包含有：手册、程序、作业规范/指导书、表单；技术类文件、测试检验数据报告、各种变更文件以及公司各类经营管理标准、工作标准等。 4.2 第一阶文件－—手册
环境管理手册：环境管理系统最高指导原则，规定其核心内容的整体方向、结构和相互作用。 质量管理手册：质量管理系统最高指导原则，规定其核心内容的整体方向、结构和相互作用。 4.3 二阶文件－—程序 4.3.1 环境、质量管理程序：环境、质量作业运作过程的整体流程。 4.4 三阶文件－—作业规范、指导书、管理标准及工作标准。 4.4.1作业指导书: 指不涉及具体型号产品技术细节的作业指导书。如技术文件编号方 法、作业指导书，设备操作维护规程等。 4.4.2 技术性作业指导书:指涉及具体型号产品技术细节的作业指导书, 如技术图纸 /BOM、工艺文件、产品检验文件等。 4.4.3管理标准：指各类管理规定、管理制度、管理办法等用于规范管理及人员行为的 法规性文件。 4.4.4工作标准：指各类岗位职责及职务说明书等文件。 4.5 四阶文件－—表单 使用固定格式的单据，有表单编号及版本管控，用以质量、环境及环境的数据收集、传递资讯，控制作业流程或证明作业已符合要求的资料记录。 4.6 外来文件与资料。 各单位因业务需求所使用的各类法律法规、国家标准、行业标准、地方标准及行业各类技术资料等。 4.7 文件标准用纸 各单位送至文控中心所有需要发行的文件标准型一般为A4纸张，禁止用“二手纸”。 5.0 工作程序 5.1 文件的编制 5.1.1 书写规定 5.1.1.1 二、三阶文件需依照（1）目的（2）范围（3）权责（4）定义[无定义时填 写“无”]（5）工作程序（6）相关文件（7）相关表单（8）附录（必要 时）。 注：二阶文件需另制作封面，由相关人员签核，三阶文件不需要封面，相关人员签核栏在页尾处。 5.1.1.2 文件页次格式：第*页，共*页代表，以此类推。 5.1.1.3 各标题内的小标题顺序如下格式： 1→1.1→1.1.1→1.1.1.1 以此类推。 2→2.1→2.1.1→2.1.1.1 以此类推。 5.1.2 文件经3.1权责主管核准后方可制订，以确保文件的充分、完整并适用。