铜丝尺寸及性能检验标准和方法
铜线检验标准
本标准是对GB3952.1～3952.4-89《电工圆铜杆》标准的修订。与原标准相比，本标准作了如下修改：
1.将标准名称改为《电工用铜线坯》。
2.在标准结构上，将原来的四项分标准合并编写，不再设立分标准，取消了很多重复性的内容。
3.主要技术参数和技术内容有较大进步。本标准中铜线坯的公称直径及其答应偏差与ISO4738；1982《铜线坯》及BS6926-1988《电工用铜--高导铜线坯》标准的要求等效；化学成分要求是参考了美国ASTM B49-92《电工用再拉铜线坯》标准，并依据GB/T 467《阴极铜》及GB/T468《电工用铜线锭》标准而修订的；热态铜线坯力学性能的低限值35%与德国DIN 17652-82《铜线坯》标准的要求等同，高于其他国外标准中30%的要求；硬态铜线坯的力学性能指标较原标准有所进步；检验组批及各种性能测试的取样方法和取样数目要求是参照英国BS 6926-1988标准修订的，其中本标准对取样数目的规定严于BS 6926-1988标准的要求。
4.注重了与其他相关国家标准的一致性，标准编写格式和编写方法遵守GB/T 1.1-1993标准的规定。
本标准与国外先进国家标准水平相比，达到了国际先进水平。
本标准自实施之日起，同时代替GB3952.1～3952.4-89。
本标准由中国有色金属产业总公司提出。
本标准由北京铜厂、中国有色金属产业总公司标准计量研究所、铜陵有色金属公司负责起草。
本标准由北京铜厂、中国有色金属产业总公司标准计量研究所、铜陵有色金属公司、常州东方鑫源铜业有限公司、沈阳冶炼厂、云南冶炼厂共同起草。
本标准主要起草人：何新宇、尧川、陈明勇、陈彪、刘婉容、赵华、李晓丽、温晓云、孙励筠、邢伟。
1 范围
本标准规定了电工用铜线坯的要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输和贮存。
本标准适用于直径为6.0～36.0mm、供进一步拉制线材或其他电工用铜导体的圆形截面铜线坯。
2 引用标准
下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。GB4909.2-85裸电线试验方法尺寸丈量
GB4909.3-85裸电线试验方法拉力试验
GB4909.4-85裸电线试验方法扭转试验
GB/T3048.2-91电线电缆金属导体材料电阻率试验方法
GB/T5121.1～5121.23-1996 铜及铜合金化学分析方法
GB/T13293-91高纯阴极铜化学分析方法
3 订货单（或合同）内容
本标准所列产品的订货单（或合同）应包括下列内容
3.1产品名称。
3.2牌号、状态、规格
3.3重量。
3.4标准编号。
4 要求
4.1产品分类
4.1.1牌号、状态、规格铜线坯的牌号、状态、规格应符合表1的规定。
表1 牌号、状态、规格
牌号状态直径mm
T1,T2,T3 热（R） 6.0～35.0
TU1，TU2 热（R）
硬（Y） 6.0～12.0
4.1.2标记示例
示例1：牌号为T1、热态、直径为8.0mm的铜线坯标记为：
铜线坯T1RΦ8.0GB/T3952-1998
示例2：牌号为TU2、硬态、直径为10.0mm的铜线坯标记为：
铜线坯TU2YΦ10.0GB/T3952-1998
4.2化学成分
4.2.1 T1、TU1牌号铜线坯的化学成分应符合表2的规定。
表2 T1、TU1牌号铜线坯的化学成分
元素组总含量不大
元素组杂质元素含量不大于
于
1 Se 0.00020 0.00030 0.0003 Te 0.00020
Bi 0.00020 &Nbsp;
2 CR - 0.0015
Mn -
Sb 0.0004
Cd -
As 0.0005
P -
3 Pb 0.0005 0.0005
4 S 0.001
5 0.0015
5 Sn - 0.0020
Ni -
Fe 0.0010
Si -
Zn -
Co -
6 Ag 0.0025 0.0025
杂质元素总含量0.0065
注：T1的氧含量应不大于0.045；TU1的氧含量应不大于0.
0010。
4.2.2 T2、TU2牌号铜线坯的化学成分应符合表3的规定。
表3 T2、TU2牌号铜线坯的化学成分％Cu+Ag不小于
杂质元素含量不
大于
As Sb Bi Fe Pb Sn Ni Zn S P
99.95 0.0015
0.001
5 0.000
6
0.002
5
0.00
2
0.00
1
0.00
2
0.00
2
0.002
5
0.00
1
注：T2的氧含量应不大于0.050；TU2的氧含量应不大
于0.0010。
4.2.3 T3牌号铜线坯的化学成分应符合表4的规定。
表4 T3牌号铜线坯的化学成分％
Cu+Ag不小于
杂质元素含量不大
于
As Sb Bi Fe Pb Sn Ni Zn S P
99.90 0.002 0.002 0.001 0.005 0.005 0.002 0.002 0.004 0.004 0.001
注：T3的氧含量应不大于0.050。
4.3 尺寸及其答应偏差
4.3.1 铜线坯的直径及其答应偏差应符合表5的规定。
表5 直径及其答应偏差mm
公称直径6.0～6.35 ﹥6.35～12.0 ﹥12.0～19.0 ﹥19.0～25.0 ﹥25.0～35.0
答应偏差
+0.5
﹣0.25
±0.4 ±0.5 ±0.6 ±0.8
4.3.2 铜线坯应成卷供给，每卷应为连续一根，不答应焊接。
4.4 力学性能
铜线坯的力学性能应符合表6的规定；硬态铜线坯充分退火后应满足表6中相应牌号热态产品的伸长率要求。
表6 抗拉强度和伸长率
牌号状态直径mm 抗拉强度，N/mm2不小于伸长率，%不小于
T1，TU1
R
6.0-35 - 40
T2，T3，TU2 - 35
TU1，TU2 Y 6.0-7.0 370 2.0
>7.0-8.0 345 2.2
>8.0-9.0 335 2.4
>9.0-10.0 325 2.8
>10.0-11.0 315 3.2
>11.0-12.0 290 3.6
4.5 扭转特性
直径为6.0-22.0mm的T1、T2、T3牌号铜线坯应进行扭转试验，扭转后不应出现皱边及夹杂缺陷；光亮的金属裂皮不作为分歧格的判定依据。
4.6 电性能
4.6.1 采用于
5.5.2条规定的试样时,铜线坯的电阻率应符合表7的规定。
表7 电阻率
牌号状态体积电阻率ρ20，Ω·mm2/m不大于
T1，TU1 R 0.01707
T2，T3，TU2 0.01724
TU1 Y 0.01750
TU2 0.01777
4.6.2 采用
5.5.3条规定的试样时,铜线坯的电阻率应符合表7中相应牌号热态产品的规定指标。
4.7 表面质量
4.7.1 铜线坯应圆整，尺寸均匀。
4.7.2 铜线坯表面不应有皱边、飞边、裂纹、夹杂物及其他对使用有害的缺陷。
5 试验方法
5.1 化学成分分析方法
T1、TU1牌号铜线坯的化学成分分析方法按GB/T13293的规定进行；T2、T3、TU2牌号铜线坯的化学成分分析方法按GB/T5121的规定进行。
5.2 尺寸丈量方法铜线坯的尺寸丈量方法按GB4909.2的规定进行。
5.3 力学性能检验方法铜线坯的室温拉伸试验按GB4909.3的规定进行
5.4 扭转试验方法
5.4.1 扭转试验按GB4909.4的规定进行
5.4.2 试样应从经过4.7.1和4.7.2检查合格的铜线坯上取样。原始标距长度为300mm，扭转速度应不超过30r/min；绕试样轴线方向转10转，然后反向转10转。
5.5 电性能检验方法
5.5.1 铜线坯电阻率测试方法按GB3048.2的规定进行。
5.5.2 电阻率试验可在经酸洗但未经进一步加工和退火的铜线坯试样上直
接进行。
5.5.3 电阻率试验也可按下述方法制备试样进行测定，试样经酸洗并加工至直径为2mm，往油污，经500~550℃保护性气氛中退火30min，然后在同一保护气氛中快速冷却或在空气中快速转移到水中冷却。
5.5.4 仲裁试验应按5.5.3条进行。
5.6 表面质量检查方法铜线坯的表面质量用目视检查。
6 检验规则
6.1 检查和验收
6.1.1 铜线坯应由供方技术监视部分进行检验，保证产品质量符合本标准的规定，并填写质量证实书。
6.1.2 需方应对收到的产品按本标准的规定进行检验，如检验结果与本标准的规定不符时，应在收到产品之日起1个月内向供方提出，由供需双方协商解决。如需仲裁，仲裁取样由供需双方共同进行，以仲裁检验结果为终极判定结果。
6.2 组批铜线坯应成批提交验收，第批应由同一牌号、状态和规格的铜线
坯组成。每批重量应不大于60t。
6.3 仲裁检验项目当供需双方对铜线坯的化学成分，尺寸偏差，力学性能，扭转特性，电性能和表面质量有争议时，可就争议内容进行单项或多项仲裁检验。
6.4 仲裁取制样方法和取样数目
6.4.1 取样方法和取样数目根据不同的检验项目，每批铜线坯应采用表8规定的按卷数或重量两种方法计算取样数目，以取样数目多者确定为终极取样方法，并以此方法确定出取样数目，从该批铜线坯中随机抽取相应数目的样品。
表8 取样方法和取样数目
检验项目取样方法和取样数目
化学成分氧含量每5卷或每20t取一个试样
其他元素含量每15卷或每30t取一个试样
电性能每15卷或每30t取一个试样
力学性能表面质量和尺寸偏差
逐卷检查
扭转特性
6.4.2 化学成分分析用试样制备化学成分分析用试样的制备，首先应往掉样品表皮，采用机加工方式将样品制备成屑样。加工过程中不得使用润滑剂，且应保持材料不被氧化，将该批各个样品制成的屑样取等量合并成一个大样，大样的重量总计不得少于600g；将大样充分混匀，用磁铁除净加工时带进的铁。用缩分法等分成四份，一份留供方，一份交需方，一份供仲裁分析用；一份备用。
6.5 检验结果的判定化学成分、电性能分歧格时，按批判为分歧格品；力学性能、扭转特性、表面质量和尺寸偏差分歧格时，按卷判为分歧格品。
7 质量证实书及标志、包装、运输、贮存
铜线标准
1 范围
标准规定了电缆和软线用的导体从 0.5—2000ｍｍ2 经标准化的标称截面、单线根数、单线直径
及其电阻值。
本标准不适用于通讯用途的导体。只有当电缆标准指明时，才适用于特定设计电缆用的导体，例如
压力电缆用导体，特软电焊机电缆用导体，或具有特短节距成缆的特种软电缆用导体。
2 分类
导体共分四种：第1种、第2种、第5种和第6种。
第1种和第2种预定用于固定敷设电缆的导体。第1种为实心导体，第2种为绞合导体。
第5种和第6种预定用于软电缆和软线的导体,第6种比第5种更柔软.
3 材料
导体可由下列材料组成：
——不镀金属或镀金属的退火铜线；
——无镀层铝或铝合金线；
各种类型导体的具体规定见本标准第４章和第5章。
术语“镀金属”是指导体外面镀有适当的金属薄层，例如锡、锡合金或铅合金。
4 固定敷设电缆用导体
4.1 实心导体（第一种）
实心导体应符合下列要求。
4.1.1 导体导体（第1种）
导体应用下列材料组成；
——不镀金属或镀金属的退火铜线；
——无镀层铝或铝合金线。
4.1.2 实心铜导体应是圆形截面。
表1列出的标称截面25ｍｍ2及以上的实心铜导体仅预定用于特种电缆,而不适用于一般用途的
电缆。
4.1.3 截面16ｍｍ2及以下的实心铝导体应是圆形截面。
截面25ｍｍ2及以上的实心铝导体：若是单芯电缆应是圆形截面:若是多芯电缆可以是圆形截面,
也可以是成型截面。
截面95ｍｍ2及以上的导体,可由5个及以下分截面导体构成.
4.1.4 在20℃时每芯导体电阻应不超过表1相应规定的最大值。
表1 单芯和多芯电缆用第1种实心导体
标称截面
ｍｍ2
20℃时导体最大电阻,Ω/kｍ
圆铜导体圆或成型铝导体
不镀金属镀金属
0.5 0.75 1
1.5
2.5 4
6
10 16 25 35 50 70 95 120 150 185 240 36.0
24.5
18.1
12.1
7.41
4.61
3.08
1.83
1.15
0.7271)
0.5241)
0.3871)
0.2681)
0.1931)
0.1531)
0.1241)
—
—
36.7
24.8
18.2
12.2
7.56
4.70
3.11
1.84
1.16
—
—
—
—
—
—
—
—
—
—
—
—
18.12)
12.12)
7.412)
4.612)
3.082)
1.922)
1.20
0.868
0.641
0.443
0.320
0.253
0.206
0.164
0.125
300 ——0.100
1)见本标准4.1.2.
2)1.5ｍｍ2到16ｍｍ2只有圆铝导体,
见本标准4.1.3.
4.2 非紧压绞合圆形导体(第2种).
非紧压绞合圆形导体应符合下列要求．
4.2.1 导体应由下列材料组成.
——不镀金属或镀金属的退火铜线。
——无镀层铝或铝合金线。
绞合铝导体截面一般应不小于10ｍｍ2,但假如特殊考虑4ｍｍ2和6ｍｍ2的绞合铝导体能适合某种特殊电缆及其使用场合，则答应采用。
4.2.2 导体中的单线应具有相同标称直径.
4.2.3 导体中的单线根数应不于表2规定的相应最少根数.
1200ｍｍ2到2000ｍｍ2截面的导体不规定单线的最少根数.
4.2.4 在20℃时每芯导体电阻应不超过表2相应规定的最大值.
4.3 紧压绞合圆形导体和绞合成型导体(第2种)
紧压绞合圆形导体和绞合成型导体应符合下列要求．
4.3.1 导体应由下列材料组成.
——不镀金属工镀金属的退火铜线；
——无镀层铝或铝合金线。
紧压绞合圆铝导体截面应不小于16ｍｍ2，绞合成型铜或铝导体截面应不小于25ｍｍ2。
4.3.2 同一导体中两根不同单线的直径比应不超过2。
表2 单芯和多芯电缆用第2种绞合导体
标称截面ｍｍ2
导体中单线最小根
数20℃时导体最大电阻,Ω/k ｍ
非紧压圆形导体紧压圆形导体成型导体
铜导
体铝导体
铜铝铜铝铜铝
不镀金
属镀金属
0.5 0.75 1
1.5
2.5 4
6
10 16 25 35 50 70 7
7
7
7
7
7
7
7
7
7
7
19
19
—
—
—
—
—
72)
72)
7
7
7
7
19
19
—
—
—
6
6
6
6
6
6
6
6
6
12
—
—
—
—
—
—
—
—
6
6
6
6
12
—
—
—
—
—
—
—
—
—
6
6
6
12
—
—
—
—
—
—
—
—
—
6
6
6
12
36.0
24.0
18.1
12.1
7.41
4.61
3.08
1.83
1.15
0.727
0.524
0.387
0.268
36.7
24.8
18.2
12.2
7.56
4.70
3.11
1.84
1.16
0.734
0.529
0.391
0.270
—
—
—
—
—
7.41
4.61
3.08
1.91
1.20
0.868
0.641
0.443
95
120
150
185
240
300
400
500
630
800 1000 1200 (1400)1) 1600 (1800) 20001) 19
37
37
37
61
61
61
61
91
91
91
19
37
37
37
61
61
61
61
91
91
91
15
18
18
30
34
53
53
53
53
53
53
15
15
15
30
30
30
53
53
53
53
53
15
18
18
30
34
34
53
53
53
—
—
15
15
15
30
30
30
53
53
53
—
—
0.193
0.153
0.124
0.099
1
0.075
4
0.060
1
0.047
0.036
6
0.028
3
0.022
1
0.017
6
0.195
0.154
0.126
0.100
0.076
2
0.060
7
0.047
5
0.036
9
0.028
6
0.022
4
0.017
7
0.320
0.253
0.206
0.164
0.125
0.100
0.077
8
0.060
5
0.046
9
0.036
7
0.029
1
0.024
7
0.021
2
0.018
6
0.016
5
0.014
9
1)括号内的尺寸为非优选尺
寸.
2)见本标准4.2.1.
3)不规定单线的最少根数.
4.3.3 导体中单线构数应不少表2相应规定的最少根数.
12ｍｍ2到 2 000ｍｍ2截面的导体不规定单线的最少根数.
4.3.4 在20℃时每芯导体电阻应不超过表2相应规定的最大值.
5 软导体(第5种第6种)
软导体应符合下列要求．
5.1 导体应由镀金属或镀金属的退火铜线组成.
5.2 导体中的单线应具有相同标称直径.
5.3 导体中的单线直径应不超过表3或表4相应规定的最大值.
5.4 在20℃时每芯导体电阻应不超过表3或表4相应规定的最大值.
表3 单芯和多芯电缆用第5种软铜导体
标称截面导体中单线最大直径ｍｍ20℃时最大电阻标称截面导体中单线最大直径ｍｍ20℃时导体最大电
ｍｍ2 Ω/kｍｍｍ2 阻
Ω/kｍ不镀金属镀金属不镀金属镀金属
0.5 0.75 1
1.5
2.5 4
6
10 16 25 35 0.21
0.21
0.21
0.26
0.26
0.31
0.31
0.41
0.41
0.41
0.41
39.0
26.0
19.5
13.3
7.98
4.95
3.30
1.91
1.21
0.780
0.554
40.1
26.7
20.0
13.7
8.21
5.09
3.39
1.95
1.24
0.795
0.565
50
70
95
120
150
185
240
300
400
500
630
0.41
0.51
0.51
0.51
0.51
0.51
0.51
0.51
0.51
0.61
0.61
0.386
0.272
0.206
0.161
0.129
0.106
0.0801
0.0641
0.0486
0.0384
0.0287
0.393
0.277
0.210
0.164
0.132
0.108
0.0817
0.0654
0.0495
0.0391
0.0292
表4 单芯和多芯电缆用第6种软铜导体标称截面
ｍｍ2 导体中单线最大直径ｍｍ
20℃时最大电阻
Ω/kｍ
标称截面
ｍｍ2
导体中单线最大直径ｍｍ
20℃时导体最大电
阻
Ω/kｍ
不镀金属镀金属不镀金属镀金属
0.5 0.75 1
1.5
2.5 4
6
10 16 25 0.16
0.16
0.16
0.16
0.16
0.16
0.21
0.21
0.21
0.21
39.0
26.0
19.5
13.3
7.98
4.95
3.30
1.91
1.21
0.780
40.1
26.7
20.0
13.7
8.21
5.09
3.39
1.95
1.24
0.795
35
50
70
95
120
150
185
240
300
0.21
0.31
0.31
0.31
0.31
0.31
0.41
0.41
0.41
0.554
0.386
0.272
0.206
0.161
0.129
0.106
0.0801
0.0641
0.565
0.393
0.277
0.210
0.164
0.132
0.108
0.0817
0.0654
6 检验要求
若可行,应在成品电缆上进行检查和丈量，检验是否符合本标
准 4.1.1,4.1.2,4.1.3,4.2.1,
4.2.2,4.2.3,4.3.1,4.3.2,4.3.3,
5.1,5.2 和 5.3 规定的要求。
丈量导体电阻可以整根长度的电缆或软线上或在至少１ｍ长的试样上进行，把丈量值除外以其长度后检验是否符合本标准4.1.4,4.2.4,4..3.4和5.4规定要求。
假如需要，就采用下列公式校正到20℃和1kｍ长的导体电阻：
表５规定了在通常温度范围内温度校正系数Ｋt值，其值按下式计算：此式为近似公式，但能计算出足以达到在丈量导体温度和电缆或软线长度的精度范围内的实际值。
表５在t℃时丈量导体电阻校正到20℃时的温度校正系
数 Kt
丈量时导体温度t/℃
校正系数
Kt 丈量时导体温度t
/℃
校正系数
Kt
丈量时导体温
度t/℃
校正系数
Kt
5 6 7 8 9
10
11
12
13
14
15 1.064
1.059
1.055
0.050
1.046
1.042
1.037
1.033
1.029
1.025
1.020
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
1.016
1.012
1.008
1.004
1.000
0.996
0.992
0.988
0.984
0.980
0.977
27
28
29
30
31
32
33
34
35
0.973
0.969
0.965
0.962
0.958
0.954
0.951
0.947
0.943
注：表中校正系数Kt是根据20℃时电阻温
度系数为0.004/℃计算的。
铜和铝更精确的温度校正系数公式是
铜导体（不镀金属或镀金属的导体）
铝或铝合金导体
电阻温度系数列于IEC 28《铜电阻国际标准》以及IEC 111《产业硬铝导线电阻率》。
附录 A
(标准的附录)
圆形导体的尺寸范围导则
引言
本附当处理电缆用的圆形导体题目，已预备起草实心成型铝导体包括其尺寸检验方法的进一步的补充件．
由于绞合成型铜和铝导体通常在连接前已予成型，故不需要对这些导体的尺寸范围作标准化处理。
A1 范围和目的
本附录预定作为电缆的电缆接头制造商之间的沟通的导则，有助于确保接头和电缆导体能相互适配，并规定了本标准下列类型导体尺寸范围．
——第1种铜和铝实心圆形导体；
——第2种铜和铝非紧压和紧压绞合圆形导体；
——第5种铜的软导体；
——第6种铜的软导体。
A2 圆铜导体的尺寸范围
圆铜导体的直径应不超过表A1的规定值。
对圆铜导体只规定最大直径,而对绞合(第2种)铜导体则按非紧压导体规定其最大直径.这是由于
连接接头对铜导体比铝导体有较宽的直径适配范围,因此,一般对铜导体只需推荐最大直径便足以能与
连接接头适配.另外绞合圆铜导体比铝导体更经常使用非紧压形式.
假如需要第1 种和第2 种圆铜导体最小直径则可参照表Ａ2中规定的实心和紧压绞合圆铝导体
的最小直径.
A3 圆铝导体和尺寸范围
实心圆铝导体和紧压绞合圆铝导体的直径应不超过表Ａ2规定的最大值和不小于表Ａ2规定的最
小值.
非紧压绞合圆铝导体在特殊情况下，其最大直径应不超过表Ａ1和第3栏中规定的铜导体的相应值.
由于铝导体的尺寸变化与所使用的各种铝材及其组合有关,因此,对截面小于16ｍｍ2的铝导体,
未规定尺寸范围.
由于目前还没有相应的紧压技术，故对截面大于630ｍｍ2的铝导体,也未规定尺寸范围.
表A1 圆铜导体的最大直径
标称截面,ｍｍ2 固定敷设电缆用导体软导体(第5和第6种)
实心(第1种) 绞合(第2种)
0.5 0.75 1
1.5
2.5 4
6
10 16 0.9
1.0
1.2
1.5
1.9
2.4
2.9
3.7
4.6
1.1
1.2
1.4
1.7
2.2
2.7
3.3
4.2
5.3
1.1
1.3
1.5
1.8
2.6
3.2
3.9
5.1
6.3
25 35 50 70 95 120 150 185 240 300 400 500 630 800 1000 5.7
6.7
7.8
9.4
11.0
12.4
13.8
—
—
—
—
—
—
—
—
6.6
7.9
9.1
11.0
12.9
14.5
16.2
18.0
20.6
23.1
26.1
29.2
33.2
37.6
42.2
7.8
9.2
11.0
13.1
15.1
17.0
19.0
21.0
24.0
27.0
31.0
35.0
39.0
—
—
表A2 圆铝导体的最小和最大直径
标称截面，ｍｍ2 实心导体（第1种）紧压绞合导体(第2种)
最小直径最大直径最小直径
最大直
径
16 25 35 50 70 95 120 150 185 240 300 400 500 630 4.1
5.2
6.1
7.2
8.7
10.3
11.6
12.9
14.5
16.7
18.8
—
—
—
4.6
5.7
6.7
7.8
9.4
11.0
12.4
13.8
15.4
17.6
19.8
—
—
—
4.6
5.6
6.6
7.7
9.3
11.0
12.5
13.9
15.5
17.8
20.0
22.9
25.7
29.3
5.2
6.5
7.5
8.6
10.2
12.0
13.5
15.0
16.8
19.2
21.6
24.6
27.6
32.5
酒石酸美托洛尔片中间产品检验方法验证报告
分发部门：
目录 一、概述 二、验证前准备 三、验证记录与结果 四、漏项与偏差处理 五、评价与建议 六、验证结论 七、附件：相关记录
一、概述 为更好实现产品过程控制，我中控实验室依据《分析方法确认与验证管理规程》（文件编码：F0004-00）与《中华人民共和国药典》2010版附录中相关规定和相应指导原则的要求，制定出一系列检验方法验证实验来考察本产品中间产品检验方法的适用性，从而确保该方法能够可靠有效地用于控制药品的内在质量。 本中间产品检验标准操作规程中所列检验项目有：含量测定，溶出度，干燥失重。其方法验证参见相应成品检验方法验证，现主要对酒石酸美托洛尔含量测定检验项目进行方法验证。 验证实施时间：自年月日开始至年月日完成。 二、验证前准备 1、培训确认 2、所用仪器设备，包括电子分析天平、检验方法中规定的仪器设备已经校验，且在有效期内。 3、试验所用的玻璃计量器具需清洁，并经检定后符合要求。 4、相关对照品、试剂试药均符合《中国药典》要求。 三、验证结果 1、含量测定方法各项验证实验结果 含量——专属性验证结果 试验人/日期复核人/日期
含量——重复性验证结果 试验人/日期复核人/日期 含量——准确度验证结果 是否符合要求： 试验人/日期复核人/日期 含量——线性验证结果 试验人/日期复核人/日期2、含量测定方法验证小结 小结人：日期：
四、漏项与偏差处理 无 五、评价与建议 小结人：日期：六、验证结论 总结人：日期：七、附件 相应验证记录与图谱。
酒石酸美托洛尔片中间产品检验方法验证记录 1 检验依据：《中国药典》2005版。 2 检验方法：取相当于本品20片的颗粒，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于酒石酸美托洛尔0.12g），置100ml量瓶中，加2%氯化钠溶液适量，振摇使酒石酸美托洛尔溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀。照紫外-可见分光光度法（中国药典2005年版二部附录IV A），在274nm的波长处测定吸收度。另精密称取酒石酸美托洛尔对照品适量，加水制成每1ml中含0.12mg的溶液，同法测定，计算，即得。 3 验证记录： 3.1相关物料 3.2 仪器用具 3.3 验证步骤 3.3.1 专属性：分别取空白辅料混合物、空白溶剂，按照“2”项下所述方法配制空白溶液，在200～600nm处进行紫外扫描。 实验结果： 3.3.2 准确度：按处方比例配制3个不同浓度（80%、100%、120%）的试样，每个浓度的样品按照“2”
五金产品检验标准书
五金产品检验标准书 一．目的 为规范五金产品的检验作业，明确检验内容和要求，有效管控产品质量，确保满足顾客要求。二．范围 适用于公司所有A类、B类五金件的进料、制程、出货检验。 三．抽样方案 采用GB/T2828.1-2003单次抽样，检查水平（IL）和接收质量（AQL）按一般检验水准执行：四．定义 4.1 A面：指组装成整机后的正前面、上表面（在使用过程能直接看到的表面）； 4.2 B面：指组装成整机后的侧面（需将视线偏转45°~90°才能看到的四周边）。 4.3 C面：指组装成整机后的背面及底面（正常使用时看不到的背面及底面）。 4.4 毛边：由于机械冲压，数控车床或CNC电脑锣加工未处理好，导致加工件边缘或分型面处所产生的金属毛刺。 4.5划伤：由于在加工，运输过程中防护不当导致产品表面出现的划痕、削伤。 4.6裁切不齐：由于产品在加工过程中定位不当，导致产品边缘切割不齐。 4.7变形：因加工设备调校不当或材料因内应力而造成的产品平面形变。 4.8氧化生锈：因产品加工后未进行相应防锈处理或处理措施不当，而导致产品表面出现锈斑。 4.9尺寸偏差：因加工设备的精度不够，导致产品尺寸偏差超过设计允许水平。 4.10“R角”“C角”异常：因调试不当或铣刀严重损耗，导致“R角”“C角”过大或过小。 4.11表面凹痕：因加工过程中铣刀踫伤，搬运过程中挤压或工装夹具挤压造成。 4.12色差：产品表面颜色与标准样品颜色有差异。 4.13异色点：在产品表面出现颜色异于周围颜色的点。 4.14破裂：因机加工损伤而造成产品的裂纹或细小开裂。 4.15麻点：喷涂件表面上有附著的细小颗粒。 4.16色差：产品表面颜色与标准样品颜色有差异。 4.17光泽度：产品表面光泽与标准样品光泽有差异。 4.18硬划痕：由于硬物摩擦而造成产品表面有明显深度的划痕（用指甲刮有明显感觉）。4.19软划伤：没有明显深度的划痕（无手感，但肉眼能明显看出）。 4.20毛丝：产品表面出现细小的尘丝。 五．检验条件 5.1 外观检验条件 5.1.1 光源：在朝背散射的自然光照下，或在物件距光源0.65～1.0m的40W日光灯下。5.1.2 目视距离：300-500mm。
产品质量检验规范
产品质量检验规范 编制：日期： 审核：日期： 批准：日期：
1．目的：规定与产品有关的采购物资（如原材料、包材、外加工品、采购物品等）进货检验的方式和标准，确保产品质量达到预期要求。 2．适用范围：适用于对外购、外协的原材料、辅助物料、包材及外加工品、表面处理、热处理件等的检验过程。 3．职责：采购人员提供到货清单及有关质量证明资料（说明书、合格证、材质报告、热处理报告、型式试验报告、图纸及合同约定的文件）。仓管员依据采购计划对供方来料的规格，数量等进行接收，做好待检标识，并按规定填好《产品报检单》附带有关质量证明资料进行送检。 进货检检员（IQC）：根据仓管员的报检信息，对照《国家、行业标准》、《检验作业指导书》、技术图纸和相关附表进行验收作业。 4．缺陷定义： A类为致命缺陷：预计能引起产品功能丧失的或会造成安全事故的，顾客会索赔的。如：功能性能，抗拉强度不良，化学成份不达标、错装，漏装等。 B类为严重缺陷：可能严重影响产品功能或引起产品局部功能失效。如：特殊特性，主要尺寸不良等。 C类轻微缺陷：符合产品标准，不影响产品的使用功能，但不符合产品特性内控标准，影响产品外观或整体观赏。如：外观不良、产品标识不良、包装不良等。 5. 操作流程：
6.进货检验不合格处理流程：
7．验收原则：进货检验员接仓管员的《产品报检单》应对待检物料及时进行检验。（1）正常情况，接报检通知后1小时至3个工作日内应完成检验。（除相关试验有时间规定以外） （2）紧急情况，进货到货后质量部应首先安排急需物料的检验。 （3）异常情况，不超过7个工作日应完成验证工作。（除相关试验有时间规定以外） （4）特殊情况下，如：晚班无检验员或检验条件不具备等，可由生产部以《紧急放行申请单》提出，经上报批准后先上线试用，试用不合格退回仓库，通知质量部按不良品处理。 8.外协配件原材料检验和试验： （1）对原材料的性能试验按《检验作业指导书》、《国家、行业标准》，且要求原材料供方在每批交货中提供对应的检测报告及材质证明书，检验员对照产品原材料的标准核查各项实测结果及有效性。对金属配件每年至少两次对原材料机械性能及化学成份进行抽查（公司不能检测时可委外），试棒至少3根，按AC=0接收准则。 （2）对配件的毛坯件抽样按GB/T-2828.II正常检查一次抽样方案,见附表。 （3）对外购、外协加工件的相关尺寸检测按《检验作业指导书》、技术图纸执行，抽样标准GB/T-2828.II正常检查一次抽样方案见附表。 （4）表面热处理工序的测试抽样判定：按附表1中接收执行。 （5）抽检的结果记录按5.3执行。 9.相关文件： 《国家、行业标准》《检验作业指导书》《控制计划》《设备操作规程》 《生产作业指导书》《产品质量检验规范》《包装规范》《不合格品控制程序》10.相关表单：
库存产品检验规范
库存产品检验规范
修订履历
一、目的： 有效控制库存产品的质量，以防止因库存时间过长发生外观或超过保存年限对产品造成的诸多不良因素，而影响生产或出货产品的品质。 二、范围： 适用于本公司仓库所有灯具类及模组类所有成品。 三、定义： 库存产品是指已经完成全部生产过程并已验收入库，可以作为商品直接对外出售的产品或外部购入直接出售的产品。 四、权责： 仓库：提供入库产品的制令号、型号、规格、数量、入库日期、存放地点等。 品保部：负责对库存产品的检验 制造部：负责对不合格库存品的重工。 五、抽样标准： 汽车产品：依据C=0抽样，判定标准为AQL=1； 非汽车产品：依据MIL-STD-105E正常单次抽样，采用特殊检查水平S-3进行，CR（致命缺陷）：AQL=0； MA（主要缺陷）：AQL=； MI（次要缺陷）：AQL= 六、检验内容： 检验项目：
检验流程图： 流程图 责任单位 仓库 仓库/品保部 品保部 品保部/仓库/制造部 七、检验方法： OK
仓库人员将待检验产品之库存盘点表送至OQC，等待OQC进行库存产品检验。 品保部依据库存盘点表对库存品进行抽检，并将检验之结果记录于库存品检验报告中。 OQC依据检验结果判定产品合格允收或不合格。若判定产品合格则填写定期库存检验标签，将定期库存检验标签贴于产品外箱上；若判定产品不合格，检验人员按不合格品控制程序进行标识，生管负责安排对不合格品重工。 八、注意事项： 若在检验过程中遇到任何疑问，立即通知相关人员。 检验人员必须将检验的结果如实认真清楚地填入相关的表单中。 请注意汽车产品与一般产品抽样允收水准的差异。 如检验规范中设定的规格与零件承认书或对应产品检验规范相冲突时，请依零件承认书为准。
产品质量检验标准
CaiNi accessories factory
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采 妮 饰 品 厂
产品品质检验标准
一、目的: 产品及产品用料检验工作，规范检验过程的判定标准和判定等级，使产品出货的品质满足顾 确保本工厂产品和产品用料品质检验工作的有效性。 二、本标准的适用范围: 本标准适用采妮工厂所有生产的产品及产品用料的品质检验。 三、权责: 1、品质部:检验标准及检验样本的制定，产品检验及判定、放行。 2、生产车间、物控部:所有产品及产品用料报检和产品品质异常的处理。 3、总经理:特采出货及特采用料的核准。 四、定义 1、首饰类: A、项链/手链/腰链 F、发夹 G、手表带 B、耳环 H、领夹 C、胸针 D、介子 E、手镯 J、皮带扣
规范工厂
客需求，
I、袖口钮/鞋扣钮
K、其他配件类(服装、皮包、眼镜等等) 2、产品用料: A、铝质料类 F、钛金属 B、铜料类 G、皮革类 C、铅锡合金 H、不锈钢类 D、锌合金 E、铁质料类 J、包装用料类
I、水晶胶类
K、硅料类(玻璃珠、玻璃石、宝石、珍珠、玛瑙) 3、客户品质等级分类及说明: 1）客户品质等级分类: 品质部根据客户订单注明的: “AAA”、“AA”、“A”三个等级分别对客户品质标准进 行分类 。 2）客户品质等级说明: A、 “AAA”: 品质标准要求比较严格，偏高于正常标准和行业标准。 B、 “AA”: 品质标准要求通用国际化标准和行业标准吻合。 C、 “A”: 品质要求为一般市场通用品质标准。
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检验方法验证规程
目的:检验方法验证的目的是证明采用的方法适合于相应检测要求。 适用范围:在制定药品质量标准时所采用的检验方法应验证，药物生产方法变更、制剂组分变更、原检验方法进行修订时，检验方法应进行再验证。 责任者:化验室、研究开发实验室 内容: 1.验证项目药品检验方法包括化学检验、生物测定和仪器分析三种。验证项目应包括： 鉴别试验； 杂质定量或限度检查； 制剂中其他成分(如降解产物、防腐剂等)测定； 有效成分含量测定； 溶出度释放度检查中溶出量的测试方法。 2.一般步骤 2.1方案的起草及审批 通常由研究开发实验室提出，检验实验室会签，根据产品工艺条件、原辅料化学结构、中间体、分解产物查阅有关资料提出规格标准，确定检查项目，规定杂质限度和操作步骤，并经有关领导审批方可实施。 2.2仪器的确认验证过程中所用的仪器设备均应校验，对于新的大型
精密仪器应进行确认，确保测试数据的准确可靠。大型精密仪器应制定确认方案，经安装确认、运行确认符合要求，有关领导批准确认报告后方可投入使用。 2.3适用性试验适用性试验内容包括：准确度试验、精密度测定、线性范围试验、选择性试验、检测限等。 2.3.1准确度试验准确度是指测量值与真值接近的程度，测量值与真值愈接近，测量值的误差愈小，测量就愈准确。在准确度试验中可用对照试验、回收试验和空白试验三种方法。准确度通常用回收率表示。 原料含量测定方法的准确度一般用已知含量的对照品或标准品作样品，以所用的方法对它进行定量测定，从分析结果与标准样品或纯净物的含量差值就可知道误差。 制剂含量测定方法的准确度一般用已知含量的原料和处方中相应的辅料按比例模拟配制成制剂进行测定。 杂质定量测定方法的准确度一般用加入已知量杂质进行测定，应能明确证明单一杂质或杂质总量相当于主成分的重量百分比。 在规定范围内，至少用9次测定结果进行评价，如制备3个不同浓度的样品，各测定3次，或把被测物浓度当作100%，用至少测定6次的结果进行评价。 2.3.2精密度测定精密度系指在规定的测试条件下，用同一方法对某一成份进行多次测定，所测得值彼此符合的程度，所以也称重现性，测定值彼此愈接近，测量值的偏差愈小，测量就愈精密。 精密度通常用相对标准偏差表示。 在规定的范围内至少用9次测定结果进行评价。 2.3.3线性范围试验在检验过程中取样量或样品浓度是允许在一定范围内变化的，测定的结果也应随取样量或样品浓度成正比的变化，这样的检验方法才能达到准确度和精密度的要求。取样量在一定范围内变化时，测得含量的结果也成正比的变化，这样的取样范围称之为线性范围。 线性范围的测试通常精密配制一系列供试样品(至少5份)进行测定，以测得的响应信号作为被测物浓度的函数，用最小二乘法进行线性回归。
原材料、外购件、外协产品检验规范汇总
原材料、外购件、外协产品 质量检验规范 南京劲风机械有限公司
1 范围 本规范规定了原材料、外购件、外协件的验收的依据和方法，以保证产品质量符合标准、合同和技术协议的要求。 本规范适用于公司对采购的物资及外协产品的检验。 2 职责 2.1物资供应部对所采购物资的特性(技术要求)的完整性、符合性及质量证明书的完整、可靠性负责。 2.2质量管理部负责采购物资、外协产品的检验和记录的保存。 2.3 技术开发部负责编制采购物资的采购规范。 2.4工艺定额部负责编制外协件的技术协议。 2.5 生产运行部库房负责外购产品的储存管理。 3 原材料的检验 3.1 检查验收依据 a) 有关的国家标准； b) 产品专用标准、图纸； c) 订货合同或技术、工艺部门提供的有关采购规范或技术协议； 3.2 材料进厂验收 3.2.1 质量证明书的审查、确认 材料检验员在接受检验任务后应在两日内完成材料质量证明书的核实工作。核实内容如下： a) 核实供货方应在公司合格供方名单内，材料质量证明书印章与其单位名称一致，且印章应清晰。原材料质量证明书所列项目和数据必须符合相应标准、技术协议及合同的要求； b) 核实原材料质量证明书原则上应是原件，当供方只能提供复印件时，必须加盖供方红色印章，供方经办人姓名、日期，且复印件上原钢厂的质量专用章应清晰可辩、不得有涂改，否则为质证书不合格； c) 根据3.3的规定，确定复验项目和取样数量，并及时开出《取样通知单》，以便取样。 3.2.2 编写材料检验号 材料检验员对材料质量证明书审查合格后，按材料炉批号编制材料检验号填写在质量证明书上。 3.2.3 实物验收 材料检查员应在材料到货后两日内完成以下工作：
产品质量要求及检验标准
附件一：产品质量要求及检验标准 星海城栏杆、空调百叶工程技术要求 一、工程范围 1. 招标范围包括但不限于如下所述：按招标图纸、工程规范及当地政府的法律及规范要求 做施工图设计，以下各项内容的主要材料及配件的供应、加工、安装、测试及保修：另：具体内容详见投标报价清单。 1.1 栏杆、 1.2 铝合金百叶 二、工期要求： 工期安排：详见合同 施工单位应该在任何阶段与总承包单位及其他专业承包单位配合，在施工过程中不断按实际情况调整自己的进度计划，以满足实际进度的需求。 三、设计规范、依据及验收标准。 本工程须符合设计、图纸和相关国家、地方及行业标准，主要包括但不限于：《工程建设标准强制性条文》2002年版 《建筑工程施工质量验收统一标准》 GB50300 《建筑装饰装修工程施工及验收规范》 GB50210 《住宅装饰装修工程施工规范》 GB50327 《木结构工程施工质量验收规范》 GB50206 《钢结构工程施工质量验收规范》 GB50205 《涂装前钢材表面锈蚀等级和除锈等级》 GB 8923 《漆膜一般制备法》 GB1727 《漆膜厚度测定法》 GB1764 《测定漆膜耐湿热、耐盐雾、耐候性（人工加速）的漆膜制备法》 GB 1765 《民用建筑工程室内环境污染控制规范》 GB 50325 建筑设计蓝图 甲方提供的栏杆方案图纸、铝合金百叶窗方案图纸。 四、栏杆技术要求 1.材料设备及配件要求 1.1主材：本工程招标范围所有室内栏杆选用202不锈钢，室外栏杆采用Q235钢制喷 塑栏杆，具体规格及壁厚详栏杆方案图纸。 1.2焊条：采用Q235钢及HPB235钢筋时选用E43型焊条。 2.设计、制作、安装
设备产品检验规范标准
源通和公司作业指导书产品检验规范文件编号文件版本制定日期 2014-11-12 生效日期 ※※封面※※ 产 品 检 验 规 范 制定:审核:批准: 文件分发明细 副本:□总经理□管理者代表□ 财务部□仓库□市场部□采购部□研发部□工程部□生产部□品管部□行政人事部□计划物控部正本:文控中心副本编号: 制修订记录 文件版本修订日期制修订页次制修订摘要 A.0 1-8 第一版 页版本目录 页 次
1 2 3 4 5 6 7 8 版本 A.0 A.0 A.0A.0A.0A.0A.0A.0 1. 目的: 建立一套本公司通用之成品检验标准、以适合品管部在执行标准时有章可依;完善公司质量作业标准,规范产品检验方式,确保产品质量满足客户质量要求。 2. 范围: 公司所有充电器产品均适合本标准。 3. 权责: 品管部:负责公司产品外观、电性等各类检验工作。 4. 定义: 4.1 致命不合格(CR :可能影响产品的安全使用或导致产品主要性能失效的不合格; 4.2 严重不合格(MA :可能影响产品性能失效或降低性能或影响产品形象的不合格; 4.3 轻微不合格(MI :任何不符合规定要求又不严重影响产品外观或性能的不合格; 4.4 自检:由 QA 根据现有设备自行检验; 4.5 外检:由产线测试或第三方检测机构进行测试; 4.6 实验室:由公司实验室做可靠性测试; 5.支持文件: 采用 GB2828.1-2012(Ⅲ级正常检验单次抽样计划进行随机抽样 , 依下表选定其 AQL 值, 列表如下: 5.1《成品检验作业指导书》 QWPG-003 5.2《抽样计划作业指导书》 QWPG-004
来料检验规范
来料检验规范 来料检验是为检验生产用物料质量是否合乎工程技术要求，严格控制不合格品流程，确保产品质量。 一、来料检验方法： 1)外观检测：一般用目视、手感、样品进行验证； 2)尺寸检测：一般用卡尺、千分尺、卷尺、直尺、百分表、塞规和平台等量具验证； 3)结构检测：一般用拉力器、扭力器、压力器验证； 4)特性检测:如电气的、物理的、化学的、机械的特性，一般采用检测仪器和特定方法 来验证。 二、来料检验方式的选择： 1)全检：适用于来料数量少、价值高、不允许有不合格品物料或工厂指定进行全检的物 料。 2)抽检：适用于平均数量较多，经常性使用的物料。 三、来料检验的程序: 1)品质工程师制定检验和试验的规范、作业指导书，由经理批准后发放至检验人员执行。 检验和试验的规范包括材料名称、检验项目、标准、方法、记录要求。 2)采购部根据到货日期、到货品种、规格、数量等，通知库房和品质部准备来验收和检 验工作。 3)检验员接到检验通知后，按检验规范进行检验，并填写检验记录和检验日报。 4)检验完毕后，对合格的来料贴上合格标识，通知采购与库房人员办理入库手续。 5)如果是生产急需的来料，在来不及检验和试验时，须按紧急放行规定的程序执行。 6)检测中不合格的来料应及时填写《产品检验不合格品单》，由品质工程师确认并给出 参考意见，提交经理作出处理；重大问题必须提交品质部经理与工程部、生产部审核后再作出处理；不合格的来料不允许入库，并进行相应标识，将移入不合格品库（区）隔离，采购部按处理意见办理相关事宜；保证不合格的零件、成品不装配，不合格的产品不出厂。 7)来料检验和试验的记录由品质部文员每日收取，做好数据统计汇总后，整理成册存档 备查，按规定期限妥善保存。 8)检验时，如来料检验员无法判定是否合格，应立即请品质工程师或经理会同验收来判 定是否合格，会同验收的参与人员必须在检验记录表内签字。
产品包装验证报告
文件编号：产品包装材料验证报告 拟制日期年月日 审核日期年月日 批准日期年月日 版号生效日期年月日 有限公司
产品包装材料验证报告 一、总则 1 包装材料的要求 依据：YY/T0681.1、YY/T0313 、YZB/国《体》产品注册标准。 用作制造XXXX的包装材料原料是原始材料，应有原料的来源，明确其历史和可追溯性，并受到控制，以确保成品始终能满足要求。 2 包装材料的设计必须在满足原定用途的条件下，既能够确保内包装材料的符合性，又把对使用者或患者的安全造成危害的可能性降低到最小程度。 2.1 包装材料与XXXX的相容性(即包装与医疗器材相互无不良影响)：主要考虑的有：包装材料的安全性毒性的要求，拟包装的医疗器械的大小和形状，对物理和其它防护的要求，医疗器械对特殊危险例如辐射、湿气、机械性撞击，静电放射的敏感性。 2.2 包装材料与标识方式的相容性：标识方法必须对包装材料与采用的灭菌过程的相容性无不良影响，印刷或书写所采用的油墨不会转移到XXXX产品上，也不会和包装材料起反应而影响包装材料的效用，也不会变色而使标识变的模糊不清，对固定在包装材料表面的标识，其附着方式必须能耐受灭菌过程的使用及制造厂规定的贮存和运输条件。 3 包装材料能够提供对物理、化学和微生物的防护。 3.1包装材料在使用场所与使用者撕开包装取出使用时的要求相容性(例如无菌的开封)。
3．2 在使用条件下，在灭菌前、中、后，包装材料不可释放已知是有毒的，其数量足以对健康危害的物质。 3.3无菌状态的保持：(即从其产品灭菌后，成为无菌之时起，直至规定的失效日期或使用时止)，包装完整性及包装材料的微生物阻隔特性。 3.4 材料的毒性检测。
产品检验计划书
文件名称产品检验计划页码1/1 文件编号 修改/版次0/B生产日期 制定部门工程部编制谢文集审批 产品检验计划 类 别 检验项目检验标准检验方式检验时机进 货检验详见进货 检验项目 1．检验标准详见进货检 验标准 2．凡检验不符合要求的 进货，均作退货处理， 如因生产急需，可作 全检行筛选（即“拣 用”） 按照GB2828-87 正常检查一次抽 样方案检查水平 为1，AQL值见标 准。 原材料，外协件，外购件进 仓之前。 生产 过程检验详见进货 检验项目 1．检验标准详见进货检 验标准 2．凡发现不符合要求的 配件，均要求退换。 首检 巡检 全检 生产过程中
成 品检验详见进货 检验项目 1．检验标准详见进货检 验标准 2对检验不合格的产品， 应退回生产车间，经 返工后重检，直到合 格为止。 按照GB2828-87 正常检查一次抽 样方案特殊检查 水平为S-3，AQL 值见标准。（电气 性能测试不允许 不合格） 成品包装之后。 文件名称进货验证标准页码1/1 文件编号修改/版次0/B生产日期2003年8日18制定部门编制关坤华审批何永邦 进货验证标准 类别检验 项目 检验器具检验标准要求验证 助熔剂材料外观目视整体透明略带淡黄色，表面无杂质。 抽取10克样 品验证，验证 结果必须合 格，否则整批 退回供应商。性能 按正常生产方法制作，分成两组分别进行试验， 测出的结果是否符合标签标识的熔点温度范 围。 封外观目视A为白色无杂质，B为淡黄色无杂质。
胶水性能 正常生产方法灌封作试验，经固化后，查看灌 封产品是否良好凝固。 油墨外观目测 油墨应无杂质，金白色，稀释剂为无色，无杂 质。 性能着力必须牢固，印字清晰。 文件名称进货检验标准页码1/1 文件编号修改/版次0/B生产日期2003年8日18制定部门编制关坤华审批何永邦 进货检验标准 抽样按GB2828-87标准，正常检查一次抽样方案、一般抽样水平为I。 类 别检验项目 检验器 具 检验标准要求 AQL值 镀外观目视表面光滑，色泽均匀，不应有脱锡黑斑、裂 痕、毛刺、发黄、锡渣等。 2.5
全尺寸检验作业指导书
XX 有限公司作业文件 文件编号：JT/C-8.2.4J-006 版号：A/0 全尺寸检验作业 指导书 批准： 审核： 编制： 受控状态：分发号： 2006年11月15 日发布2006年11月15日实施
全尺寸检验指导书JT/C-8.2.4J-006 1. 目的 根据顾客的要求和/或本公司控制计划的要求，规定合理的全尺寸检验的频次，使公司所生产产品的全过程，包括从原材料接收、生产、成品入库直到出厂，得到有效的控制。 2. 适用范围 本程序适用本公司的所有产品的全尺寸检验。 3. 职责 3.1 技术科负责制定合理的产品/材料的性能试验和全尺寸检测项目指标。 3.2 检验科负责产品和/或材料的性能试验和产品进行全尺寸检验。 3.3车间或仓库负责配合全尺寸检验的实施。 4.全尺寸检验的时机 4.1全尺寸检验要求的确定。 4.1.1根据公司产品特性和风险、品种数量的多少、质量的稳定性、顾客的要求等确定全尺寸检验的频次： 1. 根据顾客的要求的频次对所有的产品进行全尺寸检验和试验。 2. 根据技术科的要求对于产品和模具在长期停放后做全尺寸检验和 试验。 3.根据控制计划的要求进行全尺寸检验。 4.1.2当出现内部或外部客户抱怨、监测系统反应质量出现异常波动时，应考虑追加全尺寸检验的频次。 5全尺寸检验的实施 5.1全尺寸检验的資料输入 ?图纸; ?技术规范; ?生产工艺文件,生产过程描述; ?检验技术规范; ?缺陷目录(缺陷评定，例如︰主要和次要缺陷); ?极限样品; ?评定方法要求; 5.2 全尺寸检验的抽样要求 5.2.1全尺寸检验应在最近的生产批中进行，这是为了能够了解最新生产过程的影响。 5.2.2用于全尺寸检验的零件要直接从仓库中或从准备交付给顾客的原包装中抽样，以便能同时对装箱质量、包装清洁与否进行评价。检测结果进行
工艺验证报告模板
工艺验证报告 文件编码： 起草人：姓名： 部门： 日期： 审核人：姓名： 部门： 日期： 批准人：姓名： 部门： 日期：
目录 1.介绍 (2) 2.验证目的 (2) 3.验证范围 (2) 4.验证类型 (2) 5.验证日期与相关批号 (2) 6.验证小组成员及职责 (2) 7.简单工艺描述（略） (2) 8.胺化工艺验证 (3) 8.1.工艺参数 (3) 8.2.验证人员及日期 (3) 8.3.验证标准、分析方法 (3) 8.4.验证数据 (3) 8.5.验证结果分析、评价及建议 (4) 9.纯化工艺验证 (4) 9.1.工艺参数 (4) 9.2.验证人员及日期 (5) 9.3.验证标准、分析方法 (5) 9.4.验证数据 (5) 9.5.验证结果分析、评价及建议 (6) 10.成盐工艺验证 (7) 10.1.工艺参数 (7) 10.2.验证人员及日期 (8) 10.3.验证标准 (8) 10.4.分析方法 (8) 10.5.验证数据 (8) 10.6.验证结果分析、评价及建议 (9) 11.验证结果批准、会签及日期 (10)
1.介绍 在验证生产过程中发生偏差与异常情况，我们按“偏差处理程序--SOP-ZL-9004-02”进行了处理。 2.验证目的 证明本工艺路线在预定的工艺参数范围内运行能持续有效地生产出高质量的合格的硫酸羟基氯喹。 3.验证范围 4.验证类型 前瞻性验证 5.验证日期与相关批号 验证日期：2007 年03 月20 日至2007 年04 月20 日验证批号：070402、070403、070404 6.验证小组成员及职责 7.简单工艺描述（略） 详见工艺验证方案SMP-ZL-7244-00。
产品检验规范
源通和公司作业指导书产品检验规文件编号文件版本制定日期 2014-11-12 生效日期 ※ ※ 封面※ ※ 产 品 检 验 规 制定:审核:批准: 文件分发明细 副本:□总经理□管理者代表□ 财务部□仓库□市场部□采购部□研发部□工程部□生产部□品管部□行政人事部□计划物控部正本:文控中心副本编号: 制修订记录 文件版本修订日期制修订页次制修订摘要 A.0 1-8 第一版 页版本目录 页 次
1 2 3 4 5 6 7 8 版本 A.0 A.0 A.0A.0A.0A.0A.0A.0 1. 目的: 建立一套本公司通用之成品检验标准、以适合品管部在执行标准时有章可依;完善公司质量作业标准,规产品检验方式,确保产品质量满足客户质量要求。 2. 围: 公司所有充电器产品均适合本标准。 3. 权责: 品管部:负责公司产品外观、电性等各类检验工作。 4. 定义: 4.1 致命不合格(CR :可能影响产品的安全使用或导致产品主要性能失效的不合格; 4.2 严重不合格(MA :可能影响产品性能失效或降低性能或影响产品形象的不合格; 4.3 轻微不合格(MI :任何不符合规定要求又不严重影响产品外观或性能的不合格; 4.4 自检:由 QA 根据现有设备自行检验; 4.5 外检:由产线测试或第三方检测机构进行测试; 4.6 实验室:由公司实验室做可靠性测试; 5.支持文件: 采用 GB2828.1-2012(Ⅲ 级正常检验单次抽样计划进行随机抽样 , 依下表选定其 AQL 值, 列表如下: 5.1《成品检验作业指导书》 QWPG-003 5.2《抽样计划作业指导书》 QWPG-004
有机挥发性物质检测方法验证报告2
验证报告Validation Report
目录CONTENTS 报告总结Summary Report 1、目的Purpose 2、验证范围Scope 3、验证依据Validation Basis 4、责任者Person Responsibility 5、接受标准Acceptance Criterion 6、有机挥发性物质的测定Determination of Organic Volatile Impurities 6.1有机挥发性物质的限度Limit of Organic Volatile Impurities 6.2溶液配制Preparation 6.3色谱系统Chromatographic System 6.4系统适应性试验System Suitability Test 6.5测定Procedure 6.6结果计算Calculate 6.7样品测定Sample Determination 7、仪器和试药Instruments and Reagents 7.1仪器Instruments 7.2试药Reagents 8、验证内容Validation Contents 8.1专属性(定位)Specificity 8.2检测限Limit of Detection 8.3精密度Precision 8.4线性范围Linearity and Range 8.5准确度/回收率Accuracy/Recovery 9、变更和偏差调查Change and Deviation Investigation 10、结果分析、结论和评价Comprehensive, Conclusion and Assessment 11、附录A ppendix
(新)检验方法的验证及确认
检验方法是指实验室用于实施检验检测工作所依据的标准检验方法和技术规范。检验方法是实验室实施检验工作的主要依据，是开展检验检测工作所必须的资源，如果方法及程序不同就会造成结果不同。本文就来聊聊如何对检验方法进行确认。文章为原创大赛往期作品回顾，在此仅作为对大家的启发之用。欢迎批评指正。 <<实验室资质认定评审准则>> 条款中规定：“实验室应确认能否正确使用所选用的新方法。如果方法发生了变化，应重新进行确认。实验室应确保使用标准的最新有效版本。”在条款中也有相应的规定。 实验室采用的检测方法包括样品的抽取、处理、运输、存储和制备等各个环节，确认时应当记录确认所获得的结果、使用确认的程序、确认对方法是否适合于预期的用途等，必要时还应包括不确定度和分析数据的统计学处理技术。 ? 下面谈谈就方法发生了变更时或颁布新标准时，对方法如何进行确认： 1.在首次对外出具数据之前应确认（证实）标准方法已被正确的运用。 2.标准方法发生了变化应重新确认。 3.对标准方法定期清理或者查新，以确保最新有效版本。 一、检测方法的选择及使用要求 实验室资质认定(或认可)现场考核时确定的检测项目的依据是国家标准、行业标准和地方标准。所以说，当没有国际、国家、行业、地方规定的检验方法时，实验室应尽可能选择已经公布或由知名的技术组织或有关科技文献或杂志上公布的方法，但应经实验室技术主管确认。如是在实验室计量认证或认可批准业务范围内，因客户的特殊要求而发生的情况，其检验结果和报告上应有明确的说明。 另外需要使用非标准方法时，这些方法应征得委托方同意，并形成有效文件，使出具的报告为委托方和用户所接受。这是指必须在实验室计量认证或认可批准业务范围内使用，所谓有效文件是指甲乙双方对使用非标准方法检测达成协议，一般来说应有双方签字盖章，也可以在检测委托（协议）书上注明，实验室在检测报告中也必需加以说明。 因此，在检测方法的选择上，优先使用国家标准，然后是行业标准、地方标准，非标准方法仅限于委托方同意才使用。 对于实验室完成的每一项或每一系列检验的结果，均应按照检验方法中的规定，准确、清晰、明确、客观地在检验证书或报告中表述，应采用法定计量单位。证书或报告中还应包括为说明检验结果所必需的各种信息采用方法所要求的全部信息。除上述明确的要求外，检测报告中必需有检测数据和结论。 所以说，检测方法选择的核心就是方法有效性，要特别注意的是：要使用最新有效版本的方法。
产品性能认证规则
产品性能认证规则 CQC16-463424-2010 汽车低压电线束认证规则 Performance Certification Rules for Low-voltage Electric Harness for Motor Vehicles 2010年3月25日发布 2010年4月5日实施
中国质量认证中心
前 言 本规则由中国质量认证中心发布，版权归中国质量认证中心所有，任何组织及个人未经中国质量认证中心许可，不得以任何形式全部或部分使用。 本规则代替CQC/RY083-2004，主要变化为规定证书有效期为5年。 制定单位：中国质量认证中心。 参与起草单位：天津汽车检测中心 。 主要起草人：王江东、江源浩、任国勤、孙芳、徐青。
1．适用范围 本规则适用于标称电压低于50V的各种汽车用电线束(含单根线)（以下简称线束）。 2. 认证模式 汽车低压电线束的产品认证模式为：型式试验+初始工厂检查+获证后监督。 认证的基本环节包括： a. 认证的申请 b. 型式试验 c. 初始工厂检查 d. 认证结果评价与批准 e. 获证后的监督 f. 复审 3．认证申请 3.1认证单元划分 在如下方面无显著差异的线束产品可划分为一个单元： a.结构形式； b.构造和加工工艺； c.适用车型及安装位置； d.端子； e.电线（材料、截面积、外径和数量）。 生产场地（工厂）不同，应视为不同的认证单元。同一制造商、同一型号但生产场地不同的产品应划分为不同的认证单元。 3.2申请认证提交资料 3.2.1申请资料 a.正式申请书(网络填写申请书后打印或下载空白申请书填写) b.工厂检查调查表（首次申请时） c.汽车低压电线束产品描述（CQC16-463424.01-2010） d.品牌使用声明 3.2.2证明资料 a.申请人、制造商、生产厂的注册证明如营业执照、组织机构代码（首次申请时） b.生产许可证、CCC证书（如有） c.申请人为销售者、进口商时，还须提交销售者和生产者、进口商和生产者订立的相关合同副本 d.代理人的授权委托书（如有） e. 有效的监督检查报告或工厂检查报告（如有） 4．型式试验 4.1样品 4.1.1送样原则 认证单元中只有一个型号的，选送此型号的样品。 同一认证单元内有多个型号时，CQC从中选取具有代表性的规格进行检测，必要时，其他规格送样品作差异试验。申请人负责样品送样。 4.1.2样品数量
消毒方法及效果验证报告
消毒方法及效果验证报告
消毒方法及效果验证报告 验证报告编号： 起草人: 日期：年月日审核人：日期：年月日批准人：日期：年月日
目录 1验证目的 2验证范围 3验证组及职责 4验证进度计划 5验证引用的文件 6验证内容 7再验证周期确认 8偏差或变更说明 9结果分析及评价
1．验证目的： 确认消毒剂浓度和用量及消毒效果，以保证生产环境卫生的消毒质量。 2.验证范围 精烘包洁净车间。 3.验证组及职责 年月日至年月日 5. 验证引用的文件 检查人：复核人: 日期：年月日
6. 验证内容 6.1 验证的准备工作 6.1.1验证所需文件资料 进行消毒方法及效果验证前，应检查证明以下文件齐全。 6.1.2检查“验证所需仪器、仪表、量具清单及校正”情况应符合规程，见附件1。 6.1.3检查“验证所需试验条件”落实齐备、符合要求，见附件2。 6.1.4检查微生物检定室空气净化系统各验证数据符合净化要求。 检查结果：见微生物检定室空气净化系统验证报告。 检查人：日期： 6.1.5 检查XYJ型医用净化工作台验证结果符合规定。 检查结果：见XYJ型医用净化工作台验证报告。 检查人：日期： 6.1.6人员： 列出参加消毒方法及效果验证的人员名单，查阅培训档案，确认是否经过了微生物基础知识及微生物污染的防范培训和岗位技术操作及安全防护后的培训并考察合格，是否参加了健康查体，有健康证。 检验人员培训、查体、情况表
6.1.7消毒剂 6.1. 7.1 75%酒精，按照75%酒精配制规程进行配制。 6.1. 7.2 0.3%新洁尔灭，按照0.3%新洁尔灭配制规程进行配制。 75%酒精配制记录 0.3%新洁尔灭配制记录 6．2 验证内容： a、消毒剂（75%酒精和0.3%新洁尔灭）浓度及用量确认。 b、消毒剂（75%酒精和0.3%新洁尔灭）消毒周期确认。 以上消毒剂的消毒效果及消毒周期的确认，选择D级洁净区厂房中操作间的顶棚、墙壁和工序中的生产设备、容器等及操作人员的手为验证对象，每项实验连续进行三次。 6.2.1消毒剂（75%酒精与0.3%新洁尔灭溶液）浓度及用量确认。 6.2.1.1消毒前检验：验证检验人员需先将所验证对象（顶棚、墙壁、设备、容器）分别取样做一次消毒前微生物含量检查。用事先经过灭菌的生理盐水湿润的适当大小的灭菌纱布或灭菌脱脂棉充分擦拭，然后放入广口瓶中加一定量的灭菌生理盐水振摇5分钟，再对浸出液进行细菌培养，计算统计细菌数。（CFU/25cm2） 车间洁净区消毒前物体表面取样检验结果统计表
产品检验作业指导书介绍
XXXXX公司作业文件 检验作业指导书 1 主题内容与适用范围 本指导书规定了服装生产用面料、里料和辅料的进货质量检验、生产过程中的工序质量检验、产品完工质量检验和成衣出厂质量检验、外协产品的质量检验的内容和方法以及外检的项目。本规定适用于服装生产过程中的所有质量检验工作。 2 目的对产品的特性进行监视和测量，以验证产品的质量要求已得到满足。 3 规范性引用文件 3. 1 GB / T2660—1999 衬衫 3. 2 GB / T2666—2001 男、女西裤 3. 3 GB / T13661—1992 一般防护服 3. 4 GB/12014---2009 防静电工作服 3. 5 GB/8965---2009 阻燃工作服 3. 6 FZ / T80004—1998 服装成品出厂检验规则 3. 7 FZ / T81008—2004 茄克衫 4 职责 4. 1 技术质量部负责本检验规程的制定。 4. 2 技术质量部负责组织服装生产全过程的质量检验工作，负责本检验规程的贯彻实施。 4. 3 质量检验员负责按本检验作业指导书的规定实施产品的质量检验工作。 5 检验的方法和内容 5．1 进货质量检验 5．1．1 采购物资按对服装产品质量影响程度的分类 A类：指构成服装产品的主要部分和关键部分，直接影响服装的外观质量和使用性能，有可能导致顾客严重投诉的采购产品。如面料、特殊服装的里料、有纺粘合衬、缝纫线、拉链、绣花、印花等。 B类：指构成服装产品的其它部分，一般不会影响服装的使用效果，即使略有影响，也可以采取补救措施的采购产品。如一般里料、钮扣、四合扣、无纺粘合衬、口袋布、垫肩、松紧、商标等。 C类：指不直接用于服装产品本身，但又起到服装保护作用的采购产品。如包装纸箱、塑
工艺验证报告模板
验证文件 2013年XX月 6.验证报告起草、审核与批准 6.1验证报告起草 6.2 再验证报告审核 6.3 再验证报告批准
目录 1. 验证概述 2. 验证目的 3. 验证范围 4. 再验证依据标准 5. 机构与职责 5.1 验证机构 5.2 验证职责 6. 验证方式 7. 验证准备 7.1 设备设施准备 7.2 仪器试剂准备 7.3 原辅物料准备 7.4 文件与培训 8. 验证时间与计划 9. 验证实施 9.1 产品的工艺流程图 9.2产品的工艺验证： 9.2.1称量备料 9.2.1.1目的 9.2.1.2文件 9.2.1.3检查项目及结果9.2.2 配制 9.2.2.1 目的 9.2.2.2 文件 9.2.2.3 评估项目 9.2.2.4 评估方法
9.2.2.5 取样方法 9.2.2.6配制试验数据 9.2.3 灌装封尾 9.2.3.1 目的 9.2.3.2文件 9.2.3.3评估项目 9.2.3.4评估方法 9.2.3.5灌装封尾检查数据9.2.4 成品抽样检验 9.2.4.1 目的 9.2.4.2 文件 9.2.4.3 评估项目 9.2.4.4 评估方法 9.2.4.5产品检验报告复印件 10. 偏差与处理. 11. 结果与分析 11.1 验证数据汇总 11.2 存在问题与措施 11.3 风险与预防 12. 验证结论 12.1 验证结论 12.2 验证评价与建议 13. 验证周期 14. 附件 15.参考或引用文件
1.概述： 复方醋酸地塞米松乳膏为我司生产多年的乳膏剂品种，自2009GMP再认证以来，乳膏剂生产线生产所用关键设备、生产工艺及工艺参数没有改变，为了验证在正常的生产条件和GMP文件管理体系下能生产出符合预定的规格及质量标准的产品，根据验证管理文件的要求，我们对复方醋酸地塞米松乳膏的生产工艺进行再验证。 2.目的： 在现行的GMP文件管理体系下，生产三批复方醋酸地塞米松乳膏进行工艺再验证: （1）确认关键工序质量监控点是否符合质量要求； （2）确认该产品质量是否符合预定成品的标准。 3.验证范围: 本次验证对复方醋酸地塞米松乳膏，依据工艺规程的各项参数设定指标，并认真按方案组织了实施，仅验证该品种工艺参数设定的科学性符合性。 4.再验证的依据与标准： 《药品生产质量管理规范》（2010版）、《复方醋酸地塞米松乳膏生产工艺规程》、《复方醋酸地塞米松乳膏中间产品内控质量标准》、《复方醋酸地塞米松乳膏成品内控质量标准》。 5 .机构与职责： 1.机构：在公司验证委员会的指导下，成立验证小组负责工艺验证的具体工作。验证小组的成员包括车间和生产部人员，QA和QC人员，工程设备人员、注册部人员。 2.职责：参与人员的职责