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欧盟医疗器械警戒系统指南

欧盟医疗器械警戒系统指南
欧盟医疗器械警戒系统指南

欧盟医疗器械警戒系统指南

——杨悦汤涵令狐昌黎刘东旭译

从2008年1月1日起,欧盟开始实施新的《医疗器械警戒系统指南》(MEDDEV2.12/1-第五版,2007年4月发布,以下简称《指南》)。该《指南》是在2001年4月发布的《欧盟医疗器械指令》(MEDDEV2.12/1-第四版,以下简称《指令》)基础上修订的,修订内容包括:1.将医疗器械全球协调行动任务组(GHTF)国际法规中关于医疗器械警戒及售后监督的指南性文件予以考虑,并将其相关内容转换成适用于欧盟的条款;2.介绍了欧盟医疗器械数据库(EUDAMED);3.根据2001年《指令》实施的经验修改了一些规范性文件。

一、《指南》简介

《指南》的主要内容有欧盟体系中医疗器械事件报告、评价及现场安全纠正措施(Field Safety Corrective Actions,以下简称FSCA),即医疗器械警戒系统的全部内容。建立医疗器械警戒系统的主要目的是通过降低事件复发率的可能性来提高对患者、器械使用者及其他人的健康和安全的保护。要达到这一目标,需有关部门通过对上报的不良事件进行评价,并利用适当的信息发布防止此类事件的重复发生或者减轻事件后果。

该《指南》旨在促进以下指令对医疗器械警戒系统所要求内容的统一应用和实施:1.有源植入式医疗器械指令(the Directive for Active Implantable Medical Devices,简称AIMD),90/385/EEC;

2.医疗器械指令(the Directive for Medical Devices,简称MDD),93/42/EEC;

3.体外诊断医疗器械指令(the In Vitro Diagnostic Medical Devices Directive,简称IVDD),98/79/EC。

现场安全纠正措施(FSCA)、现场安全通报(FSN)、错误使用和非正常使用均为该《指南》新加入的内容,目的是为了在促进医疗器械全球协调行动工作组(GHTF)制定的法规与欧盟环境相协调过程中,强化和明确欧盟医疗器械警戒系统。医疗器械警戒系统是为了促进已使用器械的成员国之间现场安全纠正措施(FSCA)能够尽早统一实施,规定的主要纠正措施包括:器械的召回;现场安全通报(FSN)的发布;正在使用医疗器械的继续追踪监测/修正;器械设计改进、组件或制造过程的修正;标签或使用说明的修正等。

二、《指南》的范围

《指南》描述了医疗器械警戒系统的有关规定,包括制造商、国家主管机构(NCA)、欧盟委员会、认证机构、使用者及其他保障医疗器械安全的相关主体。

《指南》包括了所有当制造商或国家主管机构收到有关医疗器械事件信息时应采取的行动;涵盖了《有源植入式医疗器械指令》第8部分,《医疗器械指令》第10部分和《体外诊断医疗器械指令》第11部分,列出了欧盟各成员国收到制造商或其他地方关于医疗器械

事件报告时的职责。

《指南》适用于在欧洲经济区(EEA)各成员国内和瑞士发生的医疗器械事件,这里的“医疗器械”指:1.标有CE(Conformity European,欧洲合格证)的安全性认证标志的医疗器械;2.虽然没有CE标志但列入指令范围的器械(如定制器械);3.因在医疗器械指令生效前已经上市,而不具备CE标志的器械;4.器械虽然没有CE标志,但是事件发生后采取的纠正措施与上面三种器械有关的。《指南》还适用于所有与在欧洲经济区内及瑞士销售或使用含有CE 标志的器械有关的现场安全纠正措施(FSCA)。

三、《指南》中有关主体应遵守的基本原则

一是制造商

1.当医疗器械事件符合上报标准时,制造商或其授权代表应当向相关国家主管机构报告事件和现场安全纠正措施(FSCA);

2.制造商有责任调查事件及采取必要的纠正措施;

3.制造商应确保其在欧洲经济区和瑞士的销售代理、销售受权人以及其他相关代理人员了解《指南》内容;

4.制造商应确保其在欧洲经济区和瑞士的销售代理、销售受权人以及其他相关代理人员的能够及时获得事件报告信息;

5.当一次事件是由于两个或更多单独的器械共同引起的,且器械制造商不同,每个制造商都应递交一份报告给相关国家主管机构;

6.制造商应随时告知认证机构在上市后中发生的影响认证的事情,其中包括警戒系统导致的相关变化。

二是体外诊断医疗器械的制造商

体外诊断医疗器械(IVDs)的警戒报告相对更困难一些,因为通常患者接触不到IVDs。因而也很难证明其对患者造成的直接伤害,除非器械本身造成了健康状况的恶化。其对患者的伤害更多是间接的,是否采取行动取决于IVDs事件的结果;但不管对患者造成的伤害是直接还是间接的,这类事件都应当上报。在难以确定患者身体状况的恶化或伤害后果与不正确使用IVDs的因果关系时,也应上报。

对于使用者或第三方导致的潜在错误情况,应仔细检查标识和使用说明是否存在不足之处,尤其是对于患者自己用来自我检查的器械。由于制造商提供的信息不足造成或可能造成使用者、患者或第三方伤害的,都应当上报。

三是国家主管机构

医疗器械警戒系统中,各成员国指定了国家主管机构,它们警戒联系方式都列在欧盟委员会网站上。

1.国家主管机构负责监控由制造商实行的医疗器械事件调查,在必要时可采取一定行动对制造商的调查加以补充;2.根据调查结果,由国家主管机构发布必要的信息来防止事件继续发生或后果恶化;3.各成员国应确保购买医疗器械或卫生保健条款涉及的组织和个人明白他们的合作是警戒链上首要环节。为了提高医疗器械警戒系统的效率,国家主管机构应鼓励使用者和其他器械流通、配送和使用环节涉及的专业人士积极上报,组织和个人有责任提供医疗器械的校验和维修报告。国家主管机构所掌握与医疗器械警戒系统相关的信息应予以

保密,但是,可以根据有关部门要求提供医疗器械事件报告。

四是使用者

1.使用者应当向制造商或者国家主管机构上报医疗器械事件,一般取决于各国法规的要求;

2.一旦纠正措施确定,医院负责人、医务人员和其他卫生保健专业人士、使用者代表等对于医疗器械的维护及安全都负有责任,必要时可以采取一定措施。这些措施如果可行,可以与制造商合作。

四、《指南》中的相关定义

1.非正常使用(Abnomal Use),即在制造商风险控制手段之外的导致事件结果发生的一项操作,或使用中缺少某一项操作。

2.授权代表(Authorised Representative),即制造商明确指定的欧洲经济区一个自然人或法人。该自然人或法人可代表制造商履行欧盟相关指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。

3.纠正措施(Corrective Action),为防止潜在不合格或意外情况的发生,有关部门所采取的消除这一情况的措施。

4.药物与医疗器械的结合产品(Drug/Device Conbination Product),在医疗器械中注入一种药品或化学成分,对医疗器械作用的发挥起到辅助作用。

5.欧盟医疗器械数据库(EUDAMED),主要是指:(1)关于制造商注册及在欧盟上市的医疗器械的数据;(2)关于执照发放、更正、补充、吊销、撤销或拒绝的数据;(3)警戒程序中获得的数据。

6.现场安全纠正措施(Field Safety Corrective Action,FSCA),指医

疗器械制造商采取的措施。因为使用已上市的医疗器械可能会有死亡或使身体状况严重恶化的风险,现场安全纠正措施就是为了降低这种风险。现场安全纠正措施包括:首先,将医疗器械退给供应商、器械改造、器械更换、器械销毁、购买者对制造商的产品改造或设计改变进行花样翻新。其中器械改造包括:(1)标签或使用说明的永久或临时改变;(2)软件的升级,包括远程存取控制软件;(3)改变患者临床管理方法来降低由于器械性能等造成的死亡或身体状况严重恶化的风险。例如:①对于植入式器械(通常临床上外植器械是不合理的),现场安全纠正措施不考虑受影响的非植入式器械是否可以收回,采取跟踪特殊患者的方式,建立FSCA;②对于任何诊断器械,采取让之前的患者重新测试或对先前结果的再测试、评审的方式,建立FSCA;③对于器械使用方法的改变,如制造商建议修改质量控制程序,采用第三方控制、频繁校对或改造IVDs的控制值。其次,制造商就器械使用方法给出的建议(如一些器械已经不再生产或者已经召回,但是仍有可能在使用)。

7.现场安全通报(Field Safety Notice,FSN),由器械制造商或其代表向消费者和使用者传达现场安全纠正措施。

8.损害(Harm),对人体健康造成损害或者对财产、环境带来损害。

9.事件(Incidents),由于器械在特点或性能上的故障、毁坏,以及标签、使用说明标识不充分,而直接或间接可能或已经造成患者、使用者或其他人死亡或身体状况严重恶化的事实。

10.间接伤害(Indirect harm),一些诊断器械以及所有的体外诊断医

疗器械并不会对个人直接发挥作用,伤害可能是由于诊断结果导致的,是否采取行动取决于器械提供的信息或结果。如误诊、延迟诊断、延迟治疗、不当诊断、注入不当物质等。

11.制造商(Manufacturer),在医疗器械投放市场前,以自己的名义对器械设计、生产、包装和标签负责的自然人或法人。

12.医疗器械(Medical Device),指根据医疗器械指令90/385/EEC, 93/42/EEC及98/79/EEC,制造商预定用于人体以下目的的任何仪器、器械、器具、材料或其他物品,无论它们是单独使用还是组合使用,包括为其正常使用所必需的软件:(1)疾病的诊断、预防、监测、治疗或减缓;(2)受伤或残障的诊断、监测、治疗、减缓或修补;(3)解剖学或生理学过程的探查,替换或修改;(4)妊娠控制。这些器材不可通过药理学、免疫学或代谢作用等方式在人体内外达到其预定的基本作用,但可用这些器材辅助其功能。

13.定期汇总报告(Periodic Summary Reporting),是指制造商和国家主管机构之间协议的一种选择性的报告制度,目的是以一种统一的方式上报由于使用同一个器械或同一类型器械而产生的相似事件。14.严重公众健康威胁(Serious Public Health Threat),指将导致死亡、身体状况严重恶化或者重病需要迅速采取矫正措施的事件类型。包括:(1)由于事件本身意义重大且不可预料,导致对公众健康造成令人担忧的潜在危害,如艾滋病病毒(HIV);(2)常常会导致多人死亡。

15.未预期的或意外的(Unanticipated),导致身体状况恶化的原因是

在进行风险分析时所没有预料到的。

16.使用错误(Use Error),使用医疗器械时,一项操作或省略一项操作导致出现与制造商、操作者预期不相同的结果。

17.使用者(User),使用及维护医疗器械的卫生保健机构、专业人士、护理者或患者。

五制造商角色

(一)制造商的报告义务

当医疗器械事件符合相关上报标准时,制造商或其授权代表应当向相关国家主管机构报告事件和现场安全纠正措施。报告时,制造商或其授权代表应向国家主管机构递交一份初始事件报告,主要用以记录和评价事件过程。每一份初始报告都应当有一个与之相对应的最终报告,除非初始报告与最终报告为一份报告。制造商或其授权代表在上报医疗器械事件前应有一个前期的处理过程,即有权决定是否上报。一般情况下,如果医疗器械事件在欧洲经济区及瑞士以外的地方发生,或者在这些领域发生但无需现场安全纠正措施(FSCA)的,就不需要上报。如果医疗器械事件在欧洲经济区及瑞士以外地方发生,但确在这些地方引发了现场安全纠正措施(FSCA),那就必须作为一个FSCA进行上报。此外,适当时制造商还应通知其授权代表、负责将器械投放市场的人及其他代理人(如经销商)在医疗器械警戒系统下上报事件和FSCA,报告不能由于信息不充分被不当推迟。如果制造商是欧洲经济区和瑞士境外的,应当提供境内合适的联系点负责医疗器械事件的上报,可能是制造商的授权代表、负责将器

械投放市场的人或者其他代理人。

(二)制造商向主管机构上报事件的标准

任何符合如下三个上报标准的事件均可被看作是医疗器械事件且必须向相关国家主管机构报告。具体标准如下:

1.医疗器械事件已经发生,包括在对器械进行测试、检查器械时所提供的信息或检查任何科学信息时发现某些因素可能或已经导致器械事件发生的情况。典型的事件包括:(1)器械特性、性能发生故障或毁坏(故障或毁坏可理解为当按照制造商说明书上的内容使用器械时,器械的运行未达到预期的目的);(2)排除在公认的检验范围外的假阳性或假阴性检验结果;(3)未预期的有害反应或副作用;(4)和其他物质或产品发生相互作用;(5)器械降解、毁坏(如火灾);(6)不当治疗;(7)标签、使用说明或宣传材料不准确,不准确包括信息缺失、不足,其中信息缺失不包括使用者都应该熟知的信息。

2.有理由相信制造商的器械是事件发生的原因之一。制造商在评价器械和医疗器械事件之间的关系时应当考虑:(1)基于现有证据或卫生保健专家的意见;(2)制造商自己对医疗器械事件初步评价的结果;(3)之前相似医疗器械事件的迹象;(4)制造商掌握的其他证据。

3.医疗器械事件造成或可能已造成如下后果。(1)患者、使用者或其他人死亡;(2)患者、使用者或其他人身体状况严重恶化。身体状况严重恶化包括:①威胁生命的疾病;②机体功能的永久损害或机体结构的永久损伤;③出现迫使用药物或外科手术来防止①或②发生

的情况。例如:临床上,延长了手术时间;出现需要住院或延长现有住院时间的情况。④因误诊导致间接伤害或按制造商使用说明使用而导致间接伤害;⑤胎儿死亡、任何先天性异常或者不正常发育。

值得注意的是,不是所有医疗器械事件都会导致患者死亡或身体状况严重恶化,还有可能是由于其他有利条件或者卫生人员的介入所导致。

(三)医疗器械警戒系统下的定期汇总报告的条件

在制造商和国家主管机构发布和评价一个或多个初始报告之后,国家主管机构通常会接受来自制造商或授权代表的定期汇总或趋势报告。这一定期汇总报告就是制造商与国家主管机构之间达成协议,按照一定的格式和频率报告特定类型的活动。

当制造商收到国家主管机构批准进行定期汇总报告或趋势报告的通知时,该制造商应把协议内容告知其他有关国家主管机构。定期汇总报告只能在自己国家主管机构的一致同意下传播到其他主管机构。

1.现场安全须知中规定的事件描述

现场安全须知中规定的事件是指在制造商发出现场安全须知和采取安全纠正措施之后发生的事件,此类事件不需要个案报告。但是制造商可以与国家主管机构协商定期汇总报告的频率和内容,定期汇总报告应当发送到所有受影响的国家主管机构和相关的国家主管机构。例如,制造商发出现场安全须知并采取现场安全纠正措施,关于冠状动脉支架的移位是由于附着气球装置的膨胀不充分引起的。这以后关于支架移位的案例就采用现场安全纠正措施每季报告形式,个案事

件无需报告。

2.普通的和已知的事件

普通的和已知的事件(已经得到制造商和相关国家主管机构评价后的事件报告)不必向国家主管机构进行个案报告,可以直接转成定期汇总报告形式。然而,这些事件将会受到有关部门监测,以便逐步确定定期汇总报告的触发级别;触发级别的间隔还应经过相关主管机构的同意。只要当监测发现触发级别达到某一程度时,制造商就应进行期中报告了。(中国医药报)

三类医疗器械计算机的管理系统要求.doc

第二章基本要求 第三条经营企业应建立与经营范围和经营规模相适应的计算机信息管理系统(以下简称“系统”),信息系统应能记录至少包括《医疗器械经营质量管理规范》中的相关记录项目和内容,采用信息技术对信息进行收集、记录,并具有信息查询和交换等功能,能接受药品监管部门网络监管。系统应能对设置的经营流程进行质量控制,采购、验收、贮存、销售、出入库、退(换)货应在系统中形成内嵌式结构,对相关经营活动进行判 断。 第四条经营企业应具有支持系统正常运行的终端机或服务器,安全、稳定的网络环境,固定接入互联网的方式;具有可实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网或互联网;具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能。 第五条系统的数据维护与保存应当符合以下要求: (一)各操作岗位人员须通过用户名、密码等身份确认方式登录系统,在权限范围内处理业务数据,未经质量管理部门审核批准不得修改任何质量管理相关数据信息,修改数 据的原因和过程在系统中应予以记录; (二)操作人员姓名的记录应根据专有用户名及密码自动生成,系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成,不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入; (三)系统记录和数据应采取安全、可靠的方式按日备份。 第三章从事医疗器械批发业务的经营企业系统功能要求 第六条系统应具有质量管理基础数据控制功能,数据至少应包括《医疗器械经营质量管理规范》中规定的内容。供货单位、购货单位、产品基本信息等相关内容。 第七条系统质量管理基础数据应与对应的供货单位、购货单位以及购销医疗器械资质合法性、有效性相关联,与供货单位或购货单位的经营范围相对应,由系统进行自动 跟踪、识别与控制。 第八条系统质量管理基础数据应由质量管理人员负责审核、确认、更新、维护,更新时间由系统自动生成,其他岗位人员只能按规定的权限查询、使用,不能修改任何内 容。 第九条系统应具有对近失效的质量管理基础数据进行提示、预警的功能;质量管理基础数据失效时,系统应能自动锁定与该数据相关的业务功能。 第十条采购订单应依据质量管理基础数据生成。系统对各供货单位的合法资质,能 够自动识别、审核。 采购订单确认后,系统应自动生成采购记录。采购记录应至少包括医疗器械名称、规格、型号、批号/序列号、注册证号、生产企业、供货企业、供货企业地址及联系方式、数 量、单价、金额、购货日期等。 第十一条系统应在采购记录的基础上生成查验记录,记录应至少包括批号/序列号、生产日期、使用期限或失效日期、到货数量、到货日期、查验合格数量、查验结果、查验人员姓名、查验日期等内容,确认后系统自动生成查验记录。 查验需要冷藏、冷冻的医疗器械,记录还应包括运输方式、运输过程温度、运输时间、 到货温度等内容。 第十二条系统应当依据质量管理基础数据及库存记录生成销售订单,拒绝生成任何无质量管理基础数据或无有效库存数据支持的销售订单。系统应具有对购货单位资质进 行自动识别、审核功能。 第十三条销售订单确认后系统自动生成销售记录,销售记录应至少包括医疗器械名称、规格、型号、注册证号、数量、单价、金额、批号/序列号、生产日期、使用期限或失效日期、销售日期、生产企业名称、购货企业的名称、购货企业地址及联系方式。

药物警戒--药物警戒体系内审管理规程

药物警戒体系内审管理规程 一.目的:规范药物警戒体系内审管理规程。 二.责任:质量保证部 三.范围:适用于本公司药物警戒体系内审管理规程的确认。 四.内容: 1、药物警戒体系内审应通过客观证据的审查和评估,核实药物警戒体系的实施和运行的适宜性和有效性。 2、药物警戒体系内审是一个系统的、有纪律性的、独立的、文件化的过程,用于客观的获取证据和评价证据,以内审标准的实现程度,有助于改进风险管理、控制和治理过程。 3、药物警戒内审应反映药物警戒系统的要求。 4、基于风险的药物警戒内审方法 基于风险的方法是使用技术来确定风险区域,风险被定义为事件发生的可能性,这会影响实现目标,考虑到其结果的严重性和/或其他方法未检出的可能性。基于风险的审计方法侧重于组织药物警戒系统的最高风险领域,包括药物警戒活动的质量体系。 4.1战略层面审计计划 审计战略是审计活动如何在一段时间内提交的高级别声明,比年度计划更长,通常为2-5年。审计战略包括可合理执行的审计清单。审计战略用于概述审计重点领域,审计主题以及审计程序所依据的方法和假设(包括风险评估)。 审计战略应涵盖药物警戒体系各个部分的治理,风险管理和内部控制,包括: 4.1.1所有药物警戒程序和任务; 4.1.2药物警戒活动的质量体系; 4.1.3适时的互动交流并且与其他部门进行互动和交流; 4.2策略层面的审计计划 审计计划是一个或多个计划在特定时间范围内审计的集合,通常为一年。应该根据长期的审计策略来准备。审计计划应有上级管理部门批准,全面负责运营和治理结构。基于风险的审计计划应以适当的风险评估为基础,重点应放在: 4.2.1药物警戒活动的质量体系; 4.2.2关键的药物警戒程序; 4.2.3在控制措施已到位或采取缓解措施后,被认定为高风险的领域。 基于风险的审计计划还应考虑过去审计覆盖面不足的管理层和/或负责药物警戒活

医疗器械追溯管理系统

医疗器械追溯管理系统 解决方案 一、项目背景 植入物管理现状 1、手工记录差错多,无法追溯 高值耗材往往都是直接送往手术室直接验收,手术室实际所用植入耗材的记录和设备科安装按照送货单所记录的有可能存在偏差; 通用名与产品注册证所标识的名称不一致所造成的偏差,造成无法追溯; 手工记录差错率为1/300,我们在上海华山医院和上海长海医院统计过一个手术的术后登记表,书写字数至少需要103个字,一个再细心的护士,也难免出现笔误或者字迹不清晰,所以手工录入信息容易造成产品无法追溯的结果。2、错收漏收费用多,损失严重 收费项目名称不规范、规格型号空白或不准确无法为人工选择提供依据,往往造成错漏收费; 经常会碰到供应商做的耗材首次使用,未经过设备科验收与准入,收费项目未维护,手术室医生直接使用,导致收费困难。 3、验证索证环节多,存在风险 产品规格型号繁多,产品注册证四年一更换 生产企业的销售代理权频繁更换,导致医院三证管理工作量大 手术室直接验收,收货人可能是护士或手术医生,设备科收到的只是送货单,导致不符合医院规定的产品进行临床使用。 4、术后登记工作繁,多头录入 植入物术后登记涉及病人基本信息和病情、手术信息、病人使用植入物信息(产品名称、批号规格、注册证号、灭菌有效期等),尤其是骨科手术手工记录相当繁重。 病人术后还需登记收费信息,同样包括病人、收费项目、收费金额等信息。 二、解决方案 整体流程说明: 追溯管理系统是对医疗器械生产、经营、使用整个过程的记录 产品特点: 全程溯源管理,符合国家最新颁布的《医疗器械监督管理条例》(修订草案)和卫生厅发布2012年新三甲评审要求 条码自动管理,采用国际协调组织(GHTF)2011年发布的医疗器械全球唯一标识(UDI)新标准GS1-128和HIBC,利用产品自身条码,无需医院二次条码管理,即可实现全院流通 全球最大医疗器械数据平台,进口产品98%以上,国内产品达到85%以上,目前平台有500多家生产企业、2000多家经营企业、34万品种信息、6000多张注册证信息,且数据在持续更新。由生产企业导入第一手产品信息,在授权给经营企业,经营企业在授权给医院,医院有新品种增加时,通过在线更新或下载离线数据包即可获得最新产品信息及相关信息,达到了医院无需自己维护高植耗材数据库,也避免了非授权产品的流入

CE警戒系统控制程序

9.6 CE警戒系统控制程序 1目的:对所有报告的事故进行评估,并发布可能有助于防止同类事故的重复发生或减轻事故影响和后果的信息,改善对病人或使用者的安全与健康的保护。 2适用范围:本程序适用于欧洲共同体和欧洲经济区内发生的医疗器械质量事故,这类医疗器械为:带有CE标志的产品;带有CE标志的产品在欧洲国家以外的销售;无CE标志的产品、但这类事故导致带有CE标志产品采取纠正措施。 3职责 3.1欧洲授权代表:收到事故报告后应及时与制造商及主管当局联系,及时把客户的抱怨和事故报告传递给制造商,并负责保持产品销售记录。 3.2制造商 3.2.1外贸部:负责收集已发生的事故信息及与产品有关的所有信息,同时将信息反馈到各部门,将公司对事故所采取的措施传递给欧洲授权代表。 3.2.2管理者代表:负责确认有效的事故处理文档,以便外贸部及时传递给服务机构、欧洲授权代表。 4工作程序 4.1 管理者代表负责对事故报告信息进行分析,会同企管部、品管部调查后,确定需要报告主管当局的事项。 4.2 公司在决定某项事故是否需要报告主管当局时,应考虑如下方面因素: 事故的类型; 是否与公司生产的任何医疗器械有关; 事故是否有或可能有因器械或提供的有关器械的信息的缺陷引起的。 FIELD SAFETY CORRECTIVE ACTION (FSCA):表示制造商采取的减少由器械引起的死亡或严重健康衰退风险的措施。这种措施应通过Field safety notice来通知。(详见附录) FIELD SAFETY NOTICE (FSN):表示制造商(或其代表)就FIELD SAFETY CORRECTIVE ACTION (FSCA)与顾客或用户的沟通。 4.3管理者代表针对事故符合以下特征之一或组合时,应向主管当局报告。 4.3.1导致死亡。 4.3.2导致健康严重受损。 a)严重威胁生命的疾病或损伤。 b)身体功能的永久性损伤怒火身体组织的永久性损伤。 c)需要医疗或外科手术一避免对人体功能或人体的永久性损伤。 4.3.3 会导致死亡 4.4 在评估本厂产品和事故的关系时,应考虑: a)医生或专家的观点(基于所得到的证据); b)以前类似事故的证据; c)本公司对事故初步评估结果; d)本公司掌握是其它信息。 4.5 事故报告中的信息,可能包括以下方面:

MEDDEV 2.12-2 医疗器械上市后临床跟踪指南

EUROPEAN COMMISSION DG ENTERPRISE Directorate G Unit 4 - Pressure Equipment, Medical Devices, Metrology MEDICAL DEVICES: Guidance document MEDDEV 2.12-2 May 2004 GUIDELINES ON POST MARKET CLINICAL FOLLOW-UP 上市后临床跟踪指南 The present Guidelines are part of a set of Guidelines relating to questions of application of EC-Directives on medical devices. They are legally not binding. The Guidelines have been carefully drafted through a process of intensive consultation of the various interested parties (competent authorities, Commission services, industries, other interested parties) during which intermediate drafts were circulated and comments were taken up in the document. Therefore, this document reflects positions taken by representatives of interested parties in the medical devices sector. 本准则是一个有关的欧共体指令对医疗设备的应用问题指引的一部分。他们在法律上没有约束力。该指引已审慎草拟通过各有关方面(主管机关,委员会的服务,工业,其他有关各方)在此期间,中间草案分发和评论的文件采取了密集的磋商进程。因此,这份文件反映了有关各方的代表在该领域采取的医疗设备的位置。 Foreword : Rationale and Goals of PMCF This document is intended to be a guide for manufacturers and notified bodies on how to carry out PMCF in order to fulfill post market surveillance obligation according to point 3. 1 of annex II, point 3. of annex IV, point 3 of annex V, point 3.1 of annex VI or point 4 of annex VII of medical device directive (add ref. AIMDD) While clinical evidence is an essential element of the premarket conformity assessment process, it is important to recognize the limitations inherent to these premarket clinical investigations. The extent of the data that can be gathered in the premarket phase does not enable the manufacturer to detect infrequent complications or problems only apparent after widespread use, or /long term performance issues. As part of the manufacturer’s quality system, a program of appropriate post market surveillance is key to identifying and investigating risks associated with the use of medical devices placed on the market. 前言:PMCF的基本原理和目标 本文件的目的是为制造商的指引,就如何开展PMCF为了履行市场监督义务后按3点通知机构。1附件二点三。附件四,附件三点五,六31点附件或附件4点的医疗设备指令(七加号。AIMDD)

企业药物警戒体系构建方案

全生命周期的企业药物警戒体系构建方案

目录 一、药物警戒概览 (3) 二、业内现状及国内外法规/政策要求 (6) 三、药物警戒体系搭建 (11)

一、药物警戒概览 近几年来,我国不断的推行法规和政策,鼓励医药研发和创新。政策环境的利好,为研发药企的发展,创造了良好的机遇期。 在获得机遇的同时,也必然面临挑战。我国原食品药品监督管理总局、国家药品监督管理局加入ICH之后,对于医药研发各个阶段,提出了更严和更高的与国际水平接轨的要求。 我国医药研发企业要如何紧抓机遇和迎接挑战,需要做好方方面面的工作。其中,药物警戒就是一个非常重要的方面。 药物警戒在全球范围内的发展和起步是非常早的。在上个世纪的五六十年代,国外医药研发中对于药物警戒就有了领先的认识并逐步完善,在我国则起步比较晚,当前,有一定比例的国内药企,在药物警戒方面与国际水平仍有一定的差距。 综上所述,在国家不断出台法规鼓励研发的政策背景下,我国药企研发要与世界先进水平接轨,就药物警戒领域来说,需要高度重视,并做大量的实际工作。 通过两个典型案例(海豹胎事件和千手观音的聋哑人表演者),以诠释药物警戒的定义及其重要性。

WHO对于药物警戒的定义,是发现、评价、理解和预防不良反应或其他药物相关问题的研究与活动。通过这个概念我们可以看到,药物警戒的关注点在于通过一定的行为发现药物的不良反应,并作出评价与评估,理解该药物的安全性,并进一步采取行动来预防不良反应。药物警戒的核心目的,是最大程度的保障风险获益平衡,最终保障患者的用药安全。

在药品种类方面,药物警戒覆盖的不仅仅是化药,其范围更包括处方药和非处方药、生物制品(如疫苗、重组药物、生物类似药等)、植物药和其他传统药物、化妆品、医疗器械等,都需要通过药物警戒来保障使用者的使用安全。 李总指出,“药物警戒是贯穿于药品全生命周期的活动,药物警戒是从药物进入人体开始,涵盖新药研发的临床试验Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期,直到药品上市,以及上市后药品在更大规模人群的使用,需要持续性的对于该药品的安全性进行监测和风险获益评估,以保障患者用药安全。因此,企业需要在I期之前就做好药物警戒体系的搭建和工作的规划“。 药物警戒涵盖了药品全生命周期,但是,在不同的研发阶段的侧重点又不同。

药物警戒管理规程

标准管理规程 STANDARD MANAGEMENT PROCEDURE 一.目的:为规范药物警戒工作开展,确保药品风险效益平衡,保障公众用药安全有效,《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规以及药物警戒相关文件制定本规范。 二.责任:药物警戒总负责人、ADR专员、ADR监测员以及其他部门负责人 三.范围:适用于本公司药物警戒管理规程的确认。 四.内容: 1、药物警戒体系,是指一个组织用来完成与药物警戒有关的法定任务和职责的系统;该系统旨在监测(已获批准)药品的安全性,以及这些药品的风险获益平衡的任何变化;药物警戒体系有自己的结构、流程和结果目标。 2、要建立药品不良反应报告和监测管理制度,设立专门机构并配备专职人员,承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。 2.1、从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识,具备科学分析评价药品不良反应的能力。 2.2、建立健全的相关管理制度,直接报告药品不良反应,持续开展药品风险获益评估,采取有效的风险控制措施。 2.3药品不良反应监测负责人条件。药品不良反应监测负责人是持有人指定的直接主管药品不良反应监测工作,且具有一定领导职务的人员。该人员应当具备多年从事药品不良反应监测工作经验,熟悉相关法律法规及政策,能够负责药品不良反应检测体系的建立、运行和维护,确保监测工作持续合规。 3、药物警戒工作人员的综合素质 3.1职责:个例安全性报告的收集、随访、录入、评估和法规递交; PSUR、其他安全性报告的撰写;信号检测、分析; 风险管理计划撰写、评估、管理; 上市前、上市后研究的管理;培训的计划、实施、管理; 制度、程序文件的制定、更新。 3.2具备的知识:医学知识、药学知识、流行病学知识、PV法规知识。 3.3技能:时间管理、项目管理、沟通技巧、培训技巧、写作技巧。

医疗器械管理系统操作手册

医疗器械管理系统操作手册 目录 一、帐套建立 (2) 二、基础资料 (5) 1、部门建立 (5) 2、仓库建立 (5) 3、客户厂家资料建立 (5) 4、员工建立 (6) 5、货品资料建立 (7) 6、密码权限设置 (8) 三、采购管理 (9) 1、收货单 (9) 2、收货验收单 (9) 3、进货入库单 (11) 四、销货管理 (12) 1、销货单 (12) 五、药监资料管理(数据上报) (12) 六、数据维护 (13) 一、帐套建立 当您开始使用本系统时,您首先要做的是根据您企业的实际情况开设一个适合的帐套,并进行相应的初始化,即输入与您公司有关的信息与资料,以便今后在系统操作过程中进行调用。 新建帐套时,您可以在“系统帐套选择”界面(如图)中点击[ 新建]按钮来创建新的帐套 在点击[新建]按钮之后,系统打开新建帐套操作功能,您只要按照要求输入必要的帐套信息就可以了。新建帐套共分五个步骤,您必须按照系统规定的顺序依次进行每一步骤的操作,输入或选择必要的信息后按[下一步]按钮进行下面的操作即可,如果发现上一步骤

输入有误,可以点击[上一步]返回上个操作界面,重新进行操作即可,直至每个步骤均按照要求操作完毕才可以建立您所需的帐套。 第一步:公司信息(如图): 您需要在此设置与之相关的信息与内容: 公司代号:每个帐套都需有自己的文件名,在这里称之为公司内部代号,请您在“公司代号”框中输入该帐套的代号,该代号为八个字节长度,可以由字母、数字组成,必填项; 初始用户代号:在用户代号栏中输入用户代号,这是系统的超级用户,必填项; 帐套名称:一般填入公司名称,必填项; 公司类型:选择企业所属类型,必选项。 第二步:帐套类型的设置(此设置帐套类型所对应的内部唯一编码)如下图: 第三步:开帐日期、表单字段长度 / 精度、系统版本类型设置 第四步:新建(帐套)数据库的设置 第五步:数据复制及帐套数据库建立 点击【完成】按钮,系统弹出“成功的创建数据库,关闭该程序,请重新启动此程序!”信息,点击确定,完成帐套的建立。 注意:1、新建帐套时输入的公司基本信息资料,除公司代号外,其它信息均可在【基础资料】菜单中的【公司基本资料】中进行修改 2、新建完一个帐套后,请做一次【表结构更新】,参考【数据维护】 二、基础资料 1、部门建立:【基础资料】----【部门代号建立】,如图: 本系统会默认一个上级部门 ( 代号为 0000) ,一般情况下,这将是你公司的最高权力部门,当然,你可以根据具体情况重新设置你的最高权力部门(必输项); 操作:【新增】:添加新部门;【存盘】:保存添加的部门;【关闭】:退出部门建立。 2、仓库建立:【基础资料】----【仓库代号建立】,如图: 仓位代号建档主要是对所有仓库基本信息录入以及各仓库所对应的部门进行关联设置 操作:【新增】:添加新仓库;【存盘】:保存添加的仓库;【关闭】:退出仓库建立。 3、客户厂家资料建立:【基础资料】----【客户厂家资料建立】,如图: 代号:给您的客户或厂商编号,便于统一管理,不能重复,必填项; 全名称:客户或厂商的名称,必须是全称,必填项; 客户类别:主要分三大类:客户、厂家/供应商、客户/厂家/供应商,必选项; 所在辖区(分省市县三级):客户或供应商所在辖区,必选项; 许可证号:客户或供应商许可证号,必填项; 企业类型:分为七大类:批发企业、生产企业、零售企业、医疗机构、农村药店、农村诊所、乡镇卫生院,必选项。 操作:【新增】:添加新的客户供应商资料;【速查】:按条件进行查询,默认为全部; 【存盘】:保存添加的资料;【关闭】:退出客户厂家资料建立。 4、员工建立:【基础资料】----【员工代号建立】,如图: 方便对您公司的员工进行管理,如查询员工人事档案、计算员工工资、分折员工信息、业务处理中调用员工信息等 员工代号与员工名称为必填项,员工代号由数字组成。 操作:【新增】:添加新员工;【存盘】:保存添加的资料;【关闭】:退出员工代号建立。 5、货品资料建立:【基础资料】----【货品资料建立】,如图: 功能大类:大类对各类货品予以分门别类(如一类器械、二类器械、三类器械);必填项;功能小类:小类则是对货品大类进行更细的分类,便于对货品的明细管理; 管理分类:根据器械管理分类要求,可分类:一类器械、二类器械、三类器械,必填项; 货品代号:货品在系统中的唯一编号,可自动生成,可人工输入,在【属性】设置中对(货

MPQP36 CE 医疗器械产品警戒系统程序

1.目的 遵照MDD93/42/EEC+2007/47/EC法规的要求,为保证需要上报的质量事故及时得到鉴别并报告给主管当局,以防止医疗器械同类质量事故再次发生,保证患者和使用者的健康安全,对所有报告的事故进行评估,并发布可能用于防止同类事故的重复发生的通告。 2. 范围 2.1适用于欧盟和欧洲经济区内发生的医疗器械责任事故,这类医疗器械包括: 2.1.1本公司生产的带有CE标志的医疗器械产品(简称CE产品); 2.1.2本公司生产的无CE标志的产品,但这类事故导致采取CE产品有关的纠正措施, 在欧盟市场出现的事故及报告的责任。 2.2适用于若事故发生在欧盟以外的本公司产品,事故导致对在欧盟内销售或使用的本 公司CE产品采取纠正措施。 3. 职责 3.1 欧盟授权代表的职责:当受到事故报告后,及时通知制造商或主管当局。 3.2经销商的职责:应及时把客户的投诉和事故报告传递给制造商,并负责保存产品的 销售记录(批号或系列号)。 3.3制造商(本公司)职责 3.3.1市场部负责收集已发生的事故信息,同时将信息反馈至技术部、质量部,并负责 将本公司对事故所采取的措施传递至经销商,必要时将这些措施传递到病人或使用者。 3.3.2质量部负责将事故信息报告管理者代表,管理者代表负责组织对事故信息进行分 析和调查处理,并责成有关部门制定和落实纠正措施。 3.3.3技术部、市场部、生产部协助管理者代表对事故信息进行分析和调查处理。 3.3.4管理者代表负责将公司对事故所采取的措施传递给欧盟代表,必要时通知公告机 构,并请其收集与产品有关的所有信息。 3.3.5总经理负责组织对质量事故的调查、评估、发布通报和召回产品的最终决定。3.3.6质量部负责组织实施采取纠正措施,并负责质量方面文件的控制。 3.3.7技术部负责相关技术文件的有效控制。 3.3.8警戒系统培训是各部门质量培训的基本内容。 4.定义和缩写 4.1 定义 1)非正常使用:由医疗器械的操作者、使用者所发出的一种操作或者忽略该操作, 从而超出了制造商风险控制的方法之外的使用者。 2)欧盟授权代表:任何自然人或成立于欧盟境内的法人,经过本公司的明确授权,在欧盟境内代替本公司依据指令而负有的责任进行活动、接受当局和有关机构的联络。 3)纠正措施:减少引起潜在不符合原因或者其他不希望的状况的措施。 4)市场安全纠正措施:由本公司采取的措施,以降低由于使用上市的医疗器械引起

iso警戒系统控制程序

警戒系统控制程序 1、目的 通过对事故的及时报告和评估并发布相关信息,以降低同类事故的重复发生,使病人或使用者的安全及健康得以保护。 2、围 本程序规定警戒系统控制的职责、工作程序、容和要求。 本程序适用于带有CE标志的产品和不带CE标志的产品,但事故会导致采取与带有CE标志有关产品的纠正措施以及欧盟市场出现事故及报告的责任。 本程序同时适用于带有CE标志的产品在欧盟以外国家发生的事故。 3、职责 3.1制造商的职责:收到事故通知后进行处理,确定责任部门和欧盟授权代表及主管当局的关 系。 3.2欧盟授权代表的职责:收到事故信息及时通知制造商并协助其处理,同时向欧盟所在国主 管当局递交初始报告、调查结果及最终报告。 3.3销售商的职责:及时把顾客的抱怨和事故报告传递给制造商,并负责保存产品的售销记录。 4、控制程序 4.1管理者代表负责对事故报告信息进行分析,技术部、质检部、生产部会同调查后,确定需 要报告主管当局的事项。 4.2制造商在决定某项事故是否需要报告主管当局时,应考虑如下方面因素: a)事故的类型; b)是否与制造商生产的任何医疗器械有关; c)事故是否有或可能有因器械或提供的有关器械的信息的缺陷引起的。 4.3管理者代表针对事故符合以下特征之一或组合时,应向主管当局报告。 4.3.1导致死亡。 4.3.2导致健康严重受损。 a)严重威胁生命的疾病或损伤。

b)身体功能的永久性损伤或身体组织的永久性损伤。 c)需要医疗或外科手术以避免对人体功能或人体组织的永久性损伤。 4.3.3会导致死亡或健康严重恶化,但侥幸没有发生的事故(称为“准事故”)或发现器械 方面的缺陷。 4.4在评估本厂产品和事故的关系时,应考虑: a)医生或专家的观点(基于所得到的证据); b)以前类似事故的证据; c)本公司对事故初步评估结果; d)本公司掌握的其它信息证据。 4.5事故报告中的信息,可能包括以下方面: 4.5.1器械性能和/或特性的失灵或变质。 4.5.2器械没有失灵或变质,但某一特性可能会导致事故,则应做一件“准事故”报告。 4.5.3器械的说明书不够确切,或有遗漏或不足。 4.6事故报告的时间限制 制造商在收到事故通知后,由管理者代表组织,在完成了初步评估报告后,应在下列的规定时间通知主管当局: a)事故:10天; b)准事故:30天。 4.7 应报告的医疗器械主管当局 4.7.1如发生在欧盟国家,应向器械发生事故的国家的主管当局报告。 4.7.2 如发生在欧盟以外的其他国家,应向公告机构所在国的主管当局报告。 4.7.3必要时,在警戒系统下制造商应通知欧盟的授权代表及其他机构代表报告事故。 4.7.4制造商也应报告对其进行认证的公告机构。 4.8产品的系统性收回 4.8.1技术上或医学上的原因而导致产品的收回,应通知主管当局。 4.8.2产品的收回,应发出《忠告性通知》并发送至有关国家的主管当局。 4.8.3总经理负责对产品的收回及忠告性通知发送事宜,作出最终决定。

医疗设备管理系统解决方案

医疗设备管理系统解决方案 随着国内医院管理水平的不断提高,医院的基础设施和医疗设备的优劣直接反映了医院的就诊人数和诊断水平,因此医疗设备管理成为了医院管理工作当中的重要任务。而现实的情况是,国内的医疗设备的管理制度不够健全,设备的利用率非常的低,相较于国外更是缺乏专业的技术进行管理。保力医疗设备管理系统作为设备科管理软件领导者,长期从事RFID技术的研发工作,保力从RFID技术角度出发,对医疗设备管理进行全方位的改造,实现医疗设备管理的自动化与信息化。 目前国内各医院的医疗设备管理自动化管理水平比较低。大多数医院的医疗设备管理非常简单,一般是医院采购医疗设备以后,将其基本情况和相关信息登记存档,然后将这些档案存入电脑。而此后的设备位置变迁、维修情况、设备当前运行状态等信息就不会记录在设备档案里,即购进后的医疗设备的档案就不再进行维护。医疗设备的实际运行情况就无法体现在医疗设备管理系统中,致使管理者无法及时掌握到医疗设备的相关信息。 RFID技术是一种非接触的自动识别技术,RFID工作系统的基本原理是在被识别对象上(植入、挂佩、粘贴、插放等)分别安装上RFID标签,当被标志对象在RFID阅读器的读取范围之内时,在标签和阅读器之间将会以无线方式建立起通信链路,标签就会向阅读器发送标签编号、标签存储数据等自身信息,阅读器接收该信息后会对信息进行解码,并传送给后台计算机进行处理,从而完成整个信息的处理过程。 RFID医疗设备管理系统介绍: 1.硬件架设 在医疗设备管理系统中,根据医院工作环境的需要,在位置固定的医疗设施上应用固定式阅读器设计,该阅读器与后台数据库数据交互,与天线连接,在目标区域内搜寻标签主动发送的各种数据并通过有线或者无线方式传输至后台服务器。 2.结构体系 基于数字化医院的整体架构而全面设计的医疗设备管理系统,在医院信息系统上的数据交换层主要是运用数据安全抽取和虚拟数据库技术而进行的。同时网络传输平台主要依靠现有的医院局域网以及无线网络交换平台,以工作处配合桌面PC机软件客户端和工作人员手持的PDA配合移动软件客户端,并结合RFID技术为系统应用。基于RFID技术的医疗设备管理系统从信息方面看,主要包括应用前端、网络传输平台、数据交换平台、医院信息系统等四个部分。 3.操作流程

警戒系统控制程序

【MeiWei_81重点借鉴文档】 警戒系统控制程序 1、目的 通过对事故的及时报告和评估并发布相关信息,以降低同类事故的重复发生,使病人或使用者的安全及健康得以保护。 2、范围 本程序规定警戒系统控制的职责、工作程序、内容和要求。 本程序适用于带有 CE标志的产品和不带 CE标志的产品,但事故会导致采取与带有CE标志有关产品的纠正措施以及欧盟市场出现事故及报告的责任。 本程序同时适用于带有CE标志的产品在欧盟以外国家发生的事故。 3、职责 3.1制造商的职责:收到事故通知后进行处理,确定责任部门和欧盟授权代表及主管当局的关系。 3.2欧盟授权代表的职责:收到事故信息及时通知制造商并协助其处理,同时向欧盟所在国主管当局递交初始报告、调查结果及最终报告。 3.3销售商的职责:及时把顾客的抱怨和事故报告传递给制造商,并负责保存产品的售销记录。 4、控制程序 4.1管理者代表负责对事故报告信息进行分析,技术部、质检部、生产部会同调查后,确定需要报告主管当局的事项。 4.2制造商在决定某项事故是否需要报告主管当局时,应考虑如下方面因素: a)事故的类型; b)是否与制造商生产的任何医疗器械有关; c)事故是否有或可能有因器械或提供的有关器械的信息的缺陷引起的。 4.3管理者代表针对事故符合以下特征之一或组合时,应向主管当局报告。 4.3.1导致死亡。 4.3.2导致健康严重受损。 a)严重威胁生命的疾病或损伤。 b)身体功能的永久性损伤或身体组织的永久性损伤。 c)需要医疗或外科手术以避免对人体功能或人体组织的永久性损伤。 4.3.3会导致死亡或健康严重恶化,但侥幸没有发生的事故(称为准事故”)或发现器械 方面的缺陷。 4.4在评估本厂产品和事故的关系时,应考虑: a)医生或专家的观点(基于所得到的证据); b )以前类似事故的证据; c)本公司对事故初步评估结果; d )本公司掌握的其它信息证据。 4.5事故报告中的信息,可能包括以下方面: 4.5.1器械性能和/或特性的失灵或变质。 4.5.2器械没有失灵或变质,但某一特性可能会导致事故,则应做一件准事故”报告。 4.5.3器械的说明书不够确切,或有遗漏或不足。 4.6事故报告的时间限制 制造商在收到事故通知后,由管理者代表组织,在完成了初步评估报告后,应在下列的规定时间内通知主管当局:a)事故:10天; b )准事故:30天。 4.7应报告的医疗器械主管当局 4.7.1如发生在欧盟国家,应向器械发生事故的国家的主管当局报告。 4.7.2如发生在欧盟以外的其他国家,应向公告机构所在国的主管当局报告。 4.7.3必要时,在警戒系统下制造商应通知欧盟的授权代表及其他机构代表报告事故。 4.7.4制造商也应报告对其进行认证的公告机构。 4.8产品的系统性收回 4.8.1技术上或医学上的原因而导致产品的收回,应通知主管当局。 4.8.2产品的收回,应发出《忠告性通知》并发送至有关国家的主管当局。 【MeiWei 81重点借鉴文档】

医疗器械软件系统基本情况介绍和功能说明

我们主要是做药品销售软件的,药品销售软件在全国有一千多家用户,医疗器械软件要求与药品近似,我们的医疗器械软件在全也有几百家用户。 德易力明医疗器械销售管理软件,采用SQL数据库,安全稳定。严格按照《体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准》、《医疗器械经营企业许可证检查验收标准》、《医疗器械监督管理条例》以及《医疗器械经营质量管理规范》的认证要求,结合医疗器械行业管理的特点以及国家药监局对于介植入医疗器械、体外诊断试剂及医疗器械经营企业的监管要求开发而成。系统覆盖质量控制的全过程(包括进货管理、验收管理、库存与养护管理、销售与售后服务管理等),全面准确记录介植入医疗器械、体外诊断试剂、药品、医疗器械的购进、入库验收、库存、效期月报表、销售、出库复核、报损等信息,可按批号、生产日期、有效期、灭菌批次、电子监管码等,对企业商品的购入、销售、库存信息进行跟踪查询,并能及时查询该批商品的供货单位及购货单位的相关信息,为医疗器械经营企业的 GSP 管理工作提供了全程支持。 质量控制方面的功能: 1.用户名和日期时间由系统生成,用户授权使用系统。 2.系统使用日志。 3.经营品种和供购单位审核控制。供购单位证件各种证件到期锁定并提示,不能进行经营活动。供购单位证件可存入系统查询、验收商品对比。未经审核的商品基础资料,不得进行采购进货。 4.效期预警和提示。启动系统过期商品提示下柜,每月生成近效期报表。销售时近效期商品棕红色显示,过期商品自动锁定拦截销售。 5.进存销记录修改删除自动产生手工修改删除记录日志。 6.质量可疑商品锁定停止销售。 7.商品养护和陈列检查。 8.能记录注册证号、批号、生产日期、有效期、灭菌批次、条码、电子监管码等与质量追踪相关的信息,可用于介植入医疗器械的管理。 9.医院医疗器械医师和病员使用详细记录,便于追踪。 10.可直接扫描规范的中国医疗器械电子监管码或欧美医疗器械条形码,自动识别生产日期、最长保存期限和批号,进行进出库管理。特别适用于植入医疗器械和介入医疗器械具有唯一唯一身份编码UDI条码的医疗器械进出库管理和追踪和售后服务。 11.系统每日多次自动备份,系统发生重大数据变更时,如初始化数据、删除记录、恢复记录时自动备份。 12.操作界面非常简洁,操作流程严格按照实际的流程设计,使操作人员非常容易理解和操作。软件覆盖进、销、存管理全过程。可以录入生产厂商的商品唯一身份编码或电子监管码,如厂方器械编号等,以便销售和售后服务。符合国家医疗器械销售GSP规范。适用于经营医疗器械、化学试剂、检验试药、实验材料、玻璃仪器、医疗设备、检验仪器等的公司、门店、经营部的购销存管理,也适用于医疗机构内部库存管理。支持单机和局域网操作。软件覆盖货物进、出、退、调,盘点、销售等所有环节,支持采购管理、商品验收、仓库管理、养护检查、陈列检查、销售管理、订单管理、售后服务、应收、应付款管理、业务员及业绩管理、毛利核算、条形码扫描、会员卡管理、储值卡管理、POS打印,同时支持商品编码、商品简码的操作,一键一提示,不需记忆代码,从事商品入库、销售出库工作极为容易。提供方便实用的多种查询功能。提供日、月、年帐务报表、商品购进计划,各类单据及报表打印。数据加密和提供多种备份方式,确保证数据安全。数据库中已录入近2000种常见医疗器械、试剂、试药、玻璃仪器、实验材料,1000余个医疗器械生产经营企业,不需建立基本数据资料,即可使用。内含完整的进销存样本式例,供学习。

研读欧盟最新版《医疗器械安全警戒系统指南》

研读欧盟最新版《医疗器械安全警戒系统指南》 一、背景介绍: 《G U I D E L I N E S O N A M E D I C A L D E V I C E S V I G I L A N C E S Y S T E M》(医疗器械安全警戒系统指南)(M E D D E V2.12-1r e v5)已经于2008年1月1日起正式生效,该文件是对2001年M E D D E V 2.12-1r e v4文件的重新修订。 建立健全医疗器械警戒系统,加强对医疗器械产品长期使用真实效果的评价,使得由于科学认识和经验积累的局限,对医疗器械在上市前安全审查过程中隐含的种种缺陷,在批准上市后通过医疗器械不良事件的报告,按照《医疗器械安全警戒系统指南》的要求得到及时纠正,不断提高医疗器械使用的安全性。 医疗器械安全警戒系统的建立和医疗器械不良事件的报告和处理涉及政府主管部门的监管以及医疗器械制造、销售、使用等许多方面。因此,在构建这个系统的过程中需要充分注意各个方面职责的界定以及相互间的配合与协调。 在整个医疗器械安全警戒系统中,能否建立有效的不良事件报告制度,以及在发生不良事件后,能否依据指南使得事件得到及时的处理,切实保护使用者的基本权利,是这个系统建设过程中需要研究的核心。 该指南(M E D D E V2.12-1r e v5)是在以前积累经验的基础上修订的,同时详尽咨询了包括制造商、政府主管部门N C A,欧洲委员会,公告机构,使用方及其他与医疗器械持续安全有关的利益方后,并将其建议在文件中具体表达,充分体现了医疗器械业内各相关利益方代表的立场。该指南被认为是1990年06月20日90/385/E E C(有源植入医疗器械指令A I M D)、1993年06月14日93/42/E E C(医疗器械指令M D D)、1998年10月27日98/79/E E C(体外诊断医疗器械指令I V D)的支持性文件。 二、医疗器械警戒系统是最具有挑战性的工作 医疗器械监管制度中,医疗器械安全警戒系统的研究依然是最具有挑战性的困难工作,主要原因是: 1、医疗器械不良事件监管跨度大,涉及医疗器械设计、制造、医疗过程和患者个体差异等 多方面,医疗器械本身又是一个技术密集型产业,涉及的技术专业门类多; 2、严重不良事件处理时效性强,给及时判断不良事件的性质,及时采取有效措施,避免事 态扩大带来难度;

医疗器械管理系统操作手册

医疗器械管理系统操作 手册 标准化管理部编码-[99968T-6889628-J68568-1689N]

医疗器械管理系统操作手册 目录 一、帐套建立 (2) 二、基础资料 (5) 1、部门建立 (5) 2、仓库建立 (5) 3、客户厂家资料建立 (5) 4、员工建立 (6) 5、货品资料建立 (7) 6、密码权限设置 (8) 三、采购管理 (9) 1、收货单 (9) 2、收货验收单 (9) 3、进货入库单 (11) 四、销货管理 (12) 1、销货单 (12) 五、药监资料管理(数据上报) (12) 六、数据维护 (13) 一、帐套建立 当您开始使用本系统时,您首先要做的是根据您企业的实际情况开设一个适合的帐套,并进行相应的初始化,即输入与您公司有关的信息与资料,以便今后在系统操作过程中进行调用。 新建帐套时,您可以在“系统帐套选择”界面(如图)中点击[新建]按钮来创建新的帐套

在点击[新建]按钮之后,系统打开新建帐套操作功能,您只要按照要求输入必要的帐套信息就可以了。新建帐套共分五个步骤,您必须按照系统规定的顺序依次进行每一步骤的操作,输入或选择必要的信息后按[下一步]按钮进行下面的操作即可,如果发现上一步骤输入有误,可以点击[上一步]返回上个操作界面,重新进行操作即可,直至每个步骤均按照要求操作完毕才可以建立您所需的帐套。 第一步:公司信息(如图): 您需要在此设置与之相关的信息与内容: 公司代号:每个帐套都需有自己的文件名,在这里称之为公司内部代号,请您在“公司代号”框中输入该帐套的代号,该代号为八个字节长度,可以由字母、数字组成,必填项; 初始用户代号:在用户代号栏中输入用户代号,这是系统的超级用户,必填项; 帐套名称:一般填入公司名称,必填项; 公司类型:选择企业所属类型,必选项。 第二步:帐套类型的设置(此设置帐套类型所对应的内部唯一编码)如下图: 第三步:开帐日期、表单字段长度/精度、系统版本类型设置 第四步:新建(帐套)数据库的设置 第五步:数据复制及帐套数据库建立 点击【完成】按钮,系统弹出“成功的创建数据库,关闭该程序,请重新启动此程序!”信息,点击确定,完成帐套的建立。 注意:1、新建帐套时输入的公司基本信息资料,除公司代号外,其它信息均可在【基础资料】菜单中的【公司基本资料】中进行修改 2、新建完一个帐套后,请做一次【表结构更新】,参考【数据维护】 二、基础资料 1、部门建立:【基础资料】----【部门代号建立】,如图: 本系统会默认一个上级部门(代号为0000),一般情况下,这将是你公司的最高权力部门,当然,你可以根据具体情况重新设置你的最高权力部门(必输项); 操作:【新增】:添加新部门;【存盘】:保存添加的部门;【关闭】:退出部门建立。 2、仓库建立:【基础资料】----【仓库代号建立】,如图: 仓位代号建档主要是对所有仓库基本信息录入以及各仓库所对应的部门进行关联设置 操作:【新增】:添加新仓库;【存盘】:保存添加的仓库;【关闭】:退出仓库建立。 3、客户厂家资料建立:【基础资料】----【客户厂家资料建立】,如图: 代号:给您的客户或厂商编号,便于统一管理,不能重复,必填项; 全名称:客户或厂商的名称,必须是全称,必填项; 客户类别:主要分三大类:客户、厂家/供应商、客户/厂家/供应商,必选项; 所在辖区(分省市县三级):客户或供应商所在辖区,必选项; 许可证号:客户或供应商许可证号,必填项; 企业类型:分为七大类:批发企业、生产企业、零售企业、医疗机构、农村药店、农村诊所、乡镇卫生院,必选项。 操作:【新增】:添加新的客户供应商资料;【速查】:按条件进行查询,默认为全部;【存盘】:保存添加的资料;【关闭】:退出客户厂家资料建立。 4、员工建立:【基础资料】----【员工代号建立】,如图: 方便对您公司的员工进行管理,如查询员工人事档案、计算员工工资、分折员工信息、业务处理中调用员工信息等 员工代号与员工名称为必填项,员工代号由数字组成。 操作:【新增】:添加新员工;【存盘】:保存添加的资料;【关闭】:退出员工代号建立。

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