药事管理2
四、期末复习题
一、名词解释(每小题4分，本题共20分)
1.药学：是指研究预防、治疗、诊断人体疾病所用药物的科学，包括中药学、中药鉴定学、中药化学、中药炮制学、中药药剂学、生药学、药理学、临床药学、预防药学、药事管理学等学科。
2.现代药：一般是指19世纪以来由于近、现代医学的进步推动了现代药学的发展而出现的化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品等物质。这些物质是用化学合成、化学修饰、提取、分离、生物工程等现代技术方法制取的，物质结构基本清楚，有质量控制的标准和方法，通过现代医学理论和方法筛选确定其疗效，用现代医学观点表述其特性，能被现代医学临床使用，这类药称为现代药。
3.国家基本药物：系指从目前国家临床应用的各类药品中，经过科学评价遴选出的在同类产品中具有代表性的药品品种。它们是医疗、预防、康复、计划生育不可缺少的，疗效确切，安全有效，适合国情的首选药物，能满足在我国目前经济水平上基本用药的需求。
4.知识产权：是人类基于对脑力劳动所创造产生的智力(技术)成果依法享有的一种权利的总称。它包括专利权、发明(发现)权、商标权、著作权、商业秘密、原产地地理标记等一系列技术成果权。这种权利属于无形资产。
5.中药饮片：是指在中医药理论指导下，根据辨证施治和调剂、制剂的需要，对中药材进行特殊加工炮制后的制成品。
6.处方及处方调配：处方是医师为患者防治疾病需要用药而开具的书面文件;是药剂调配、分发的书面依据。处方调配:是指药师或药学技术人员根据医生处方调剂、配合药品的活动过程。
7.药事组织(广义)：组织是实现目标的工具，为了实现目标，就必须设计和维持一种结构。药事管理学中的药事组织是以实现药学社会任务为共同目标而建立起来的人们的集合体。它是药学人员相互影响的社会心理系统，是运用药学知识和药学技术的系统，是人们以特定形式的结构关系而共同工作的系统。
8.药品经营企业(法定含义)：药品经营企业是指经营药品的专营企业或者兼营企业。
药品经营企业又分为药品批发企业和药品零售企业。药品批发企业是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。药品零售企业是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。
9.药学事业：药学事业是指人们以药学为对象，按一定的组合，具有一定的目标、规模和系
统，组织起来开展对社会发展具有影响的经常性活动的药物研究机构、药学教育单位、药品生产(经营)企业、医疗机构药房、药品检验机构、药品监督管理的有关部门、药学社团等单位所构成的完整的大系统。各个单位、部门作为大系统中的子系统，既相对独立，发挥各自的职能作用，又密切联系，互为条件，互为制约。要求各部门团结协作，相互促进，协调发展，整体推动药学事业为人类健康服务，为社会进步和经济繁荣做出贡献。
10．中药：中药作为中医药理论体系中的重要组成部分，除遵循中医药理论外，又有着独特的理论内涵和实验基础，即：性味归经、升降沉浮、君臣佐使、加工炮制、制剂工艺、配伍禁忌、计量服法等内容。所以，以中医药理论体系的术语表述药物性能、功效和使用规律，并在中医药理论指导下所应用的药物称之为中药。
11．药品生产企业：是指从事药品生产活动，给社会提供合格的药品，并独立核算、自主经营、自负盈亏、照章纳税，具有法人地位，依法建立的经营组织。药品生产企业一般称为药厂、制药公司、制药有限责任公司等。《药品管理法》明确：药品生产企业是指生产药品的专营或者兼营企业。
12．处方药、非处方药（《处方药与非处方药分类管理办法》中规定的含义）：处方药：处方药是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。
非处方药：非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。消费者有权自主选购非处方药，并需按非处方药标签和说明书所示内容使用。
13.药学：是指研究预防、治疗、诊断人体疾病所用药物的科学，包括中药学、中药鉴定学、中药化学、中药炮制学、中药药剂学、生药学、药理学、临床药学、预防药学、药事管理学等学科。
14.现代药、传统药: 现代药，一般是指19世纪以来由于近、现代医学的进步推动了现代药学的发展而出现的化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品等物质。这些物质是用化学合成、化学修饰、提取、分离、生物工程等现代技术方法制取的，物质结构基本清楚，有质量控制的标准和方法，通过现代医学理论和方法筛选确定其疗效，用现代医学观点表述其特性，能被现代医学临床使用，这类药称为现代药。
传统药，一般是指历史上各国、各民族传统医学或民间医学使用而流传下来的药物。中国的传统药包括中药材、中药饮片、中成药外，还包括民族药、民间习用药材。
15.职业道德: 是指人们在职业生活中应遵循的基本道德规范，以及与之相适应的道德观念、道德情操和道德品质。
这些基本的道德规范是所有从业人员在职业活动中应该遵循的行为准则，函盖了从业人员与服务对象、职工与职工、职业与职业之问的关系。
16.定点零售药店、处方外配:①定点零售药店是指经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经社会保险经办机构确定的，为城镇职工基本医疗保险参保人员提供处方外配服务的零售药店。
②处方外配是指参保人员持定点医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为。
17.工业产权: 工业产权，即能够用于工业或商业的产权，主要是在发明专利、商标与工业品
外观设计及原产地名称等方面的产权和制止不正当竞争。
18.医药行业：是一个不断向前的朝阳产业，同时，它也是高技术、高投入、高风险、高收益的行业，引起国际医药市场竞争的加剧。
19.药事管理：广义的药事管理是指①国家对药品及药事活动中研制、生产、流通、价格、广告及使用等各环节的管理；②国家对医疗器械、卫生材料、制药器械、药用包装材料的监督管理；③国家有关部门制定医药发展规划的宏观管理；④药学事业大系统中各子系统自身经营与发展的管理。
20. 法与法律：两词通用，主要是指由国家制定或认可，体现统治阶级意志，并由国家强制力保护实施的具有普遍效力的行为规范体系。
21.GMP：是《药品生产质量管理规范》，是英文“Good Manufacturing Practice”的简称。适用于药品生产企业原料前处理及制剂生产全过程。
22.GSP:是药品经营质量管理规范，是Good Supply Practice的简称。
23.药品再评价：是指运用药物流行病学、药理学、药剂学、临床医学等学科的方法和知识，对已批准上市的药品在社会人群中的疗效、不良反应、用药方案等是否符合安全、有效、合理用药等原则作出科学评价。
24.药品标准：是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求
25.药品质量：是指能满足规定要求和需求的特征总和。
26.药品质量监督：是指对确定或达到药品质量的全部职能和活动的监督管理，包括药品质量政策的制定，以及对药品从研制到使用全过程的质量保证和质量控制的组织实施检查的监督管理。
二、选择题
A型题:每题都有ABCDE五个备选答案，只许从中选取一个最佳答案，请将正确答案的标号填人题后的括弧内。
1.药学的社会功能作用和任务主要表现在商业供应和（ B ）
A．知识能力方面
B．专业技术方面
C．经济管理方面
D．理论知识方面
E．合理用药方面
2.药品广告的宣传介绍中不正确的是( B )
A．内容必须真实、合法
B．可以利用患者名义、形象作证明
C．非药品广告可以涉及药品宜传
D．处方药可以经批准在大众媒介宣传
E．不得含有虚假的内容
3.中药药物功效以中医学术语表述的是( C )
A．阴、阳、表、里、寒、热、虚、实
B．升、降、沉、浮
C．清热、凉血、解表
D．君、臣、佐、使
E．归经、三焦
4.中药药物配伍应用的特有规律是( D )
A．阴、阳、表、里、寒、热、虚、实
B．升、降、沉、浮
C．清热、凉血、解表
D．君、臣、佐、使
E．归经、三焦
5.反映中药药物作用的趋向性是( B )
A．阴、阳、表、里、寒、热、虚、实
B．升、降、沉、浮
C．清热、凉血、解表
D．君、臣、佐、使
E．归经、三焦
6.反映中药药物作用的定位概念是( E )
A．阴、阳、表、里、寒、热、虚、实
B．升、降、沉、浮
C．清热、凉血、解表
D．君、臣、佐、使
E．归经、三焦
7.表示机体的功能状态是( A )
A．阴、阳、表、里、寒、热、虚、实
B．升、降、沉、浮
C．清热、凉血、解表
D．君、臣、佐、使
E．归经、三焦
8.中国医药产业在新世纪发展中摆脱长期被动局面的关键在于必须依靠科技进步( B ) A．加大仿制药品生产
B．加快创制新药
C．购置外国专利药品
D．开发常用药品
E．发展天然药品
9.药物市场学研究的目标是( D )
A．确定生产经营成本
B．为患者制定用药方案
C．评估治疗措施
D．为经营决策提供依据
E．选择合理治疗方案
10.在中成药工业生产中所用原料严格地讲应是（ C ）
A．中药提取物
B．中药材
C．中药饮片
D．地道药材
E．天然植物提取物
11.制定国家药品标准原则在质量可控的前提下充分体现（ C ）
A．技术先进、经济合理、使用方便
B．安全有效、经济合理、操作简单
C．科学、实用、规范、先进
D．经济合理、切合实际、安全有效
E．高标准、严要求、借鉴引进
12.“十五”医药发展的目标与产业政策中鼓励和支持医药企业成为( E )
A．基础研究的中心
B．科研、教育的中心
C．科研的主体
D．新药毒理中心
E．技术创新的主体
13.药品是特殊商品，国家必须加强对药品各环节的管理，这些环节应是( E ) A．药品生产、经营、价格和使用环节
B．药品生产、流通、广告和价格环节
C．药品研究、生产、经营和使用环节
D．药品研究、生产、使用和广告环节
E．药品研究、生产、流通、广告、价格和使用等环节
14.国家明文规定实行严格管理的药品是（ C ）
A．生化药品
B．抗生素
C．戒毒药品
D．麻醉药品
E．放射性药品
15.依据《中药品种保护条例》，中药品种保护是为了（ B ）
A．保护发明者的权益
B．保护生产者的权益
C．保护研究开发机构的权益
D．保护消费者的权益
E．保护新药的专利权
16.销售中药材必须标明（ C ）
A．商标
B．价格
C．产地
D．生产单位
E．负责人
17.实行非处方药（OTC）管理，要求药品生产企业必须首先达到（ A ）
A．OTC标准
B．GMP标准
C．GSP标准
D．GCP标准
E．GAP标准
18.依法加强药品管理，保证药品质量，直接关系( B )
A．国家医药经济发展的目标
B．维护人民身体健康和用药合法权益
C．药品研究开发者的效益
D．药品生产、经营企业经济效益
E．企业参与国际医药市场竞争实力
19.生产戒毒药品必须是经SDA 指定的合法药品生产企业、并已经取得（ E ）
A．《药品制剂许可证》
B．《药品GMP认证书》
C．《中药品种保护证书》
D．《药品经营许可证》
E．《药品经营合格证》
20.国家基本药物的来源中首选品种对象是（ A ）
A．国家药品标准收载的品种
B．纳入基本医疗保险基本用药目录的品种
C．国务院药品监督管理部门批准的新药
D．省级药品监督管理部门批准的新药
E．地方药品标准再评价后的新药
21.在药品购销业务中，药品经营企业必须有真实完整的（ C ）
A．业务记录
B．财务记录
C．购销记录
D．销售记录
E．坏损记录
22.药品经营企业经营药品必须按照（ B ）
A．《药品卫生质量管理规范》
B．《药品经营质量管理规范》
C．《药品生产经营管理规范》
D．《药品管理法》
E．《药品管理法实施条例》
23.开办药品批发企业和药品零售企业，都必须具有由药品监督管理部门批准发给的（ B ） A．《药品生产许可证》
B．《药品经营许可证》
C．《药品销售许可证》
D．《药品运输许可证》
E．《药品贮藏许可证》
24.《药品管理法》明文规定国家实行特殊管理的药品是( C )
A．麻醉药品、精神药品、戒毒药品、放射性药品
B．麻醉药品、精神药品、毒性药品、戒烟药品
C．麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品
D．精神药品、毒性药品、麻醉药品、能成瘾癖的药品
E．戒毒药品、毒性药品、放射性药品、依赖性药品
25.《药品管理法》规定药品检验机构承担（ E ）
A．药品生产企业药品质量检验工作
B．药品经营企业药品质量检验工作
C．药品使用单位药品质量检验工作
D．中药材生产的药品质量检验工作
E．药品审批与监督检查的药品检验工作
26.我国主管药品注册审批的部门是（ C ）
A．国家工商管理总局
B．国家中医药管理局
C．国家药品监督管理局
D．省级药品监督管理局
E．国家经贸委
27.《中华人民共和国药品管理法》对药品的定义说明，药品是有目的地用于（ E ） A．预防、治疗作用的药品
B．预防、诊断作用的药品
C．预防、诊断人的疾病的物质
D．预防、诊断人和动物疾病的物质
E．预防、诊断、治疗人的基本的物质
28.依据国家有关规定，处方药的调配、购买和使用（ A ）
A．必须凭执业医师或者执业助理医师处方
B．必须凭执业药师的处方
C．由患者按药品说明书自我判断用药
D．在执业药师指导下自我判断
E．可到社会药店自行决定
29.批准开办药品批发企业并发给许可证的部门是( B )
A．国家药品监督管理部门
B．省级药品监督管理部门
C．省级人民政府
D．县级以上地方药品监督管理部门
E．县级以上药品检验机构
30.实行药品分类管理制可节约药品资源，降低医药费用，有利于推动我国（ B ）
A．消费者安全用药
B．提高医药人员专业水平
C．医疗保险制度改革
D．医疗福利制度的发展
E．原料药的出口
1.中药的管理中应充分认识中药最本质的特点是( D )
A．中国传统的民族文化遗产
B．中国传统的天然药物
C．纯天然的药物
D．在中医辨证理论指导下应用的药物
E．有特色的药物
2.国家主管药品注册的部门是( D )
A．国家工商行政管理局商标局
B．国家知识产权局
C．国家中医药管理局
D．国家食品药品监督管理局
E．省级药品监督管理局
3.按国务院药品监督管理部门规定，自1999年5月1 日起，仿制药品必须取得( E ) A．药品仿制批准文号
B．药品注册文号
C．药品生产企业许可证
D．药品生产企业合格证
E．药品GMP证书
4.国家食品药品监督管理局分管查处假劣药品的职能部门是( D )
A．SDA办公室法规处
B．SDA药品注册司
C．SDA安全监管司
D．SDA市场监督司
E．SDA人事教育司
5.保护医药发明创造最有效的手段是( C )
A．商标
B．版权
C．专利
D．反不正当竞争
E．中药品种保护
6.我国药品管理法明确指出，国家保护( B )，鼓励培育中药材。
A．野生动物资源
B．野生药材资源
C．野生植物资源
7.主管全国药品监督管理工作的是( C )
A．国务院卫生行政管理部门
B．国务院经济综合主理部门
C．国务院药品监督管理部门
8.国务院药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》制定( B )，这是药品生产企业组织生产必须遵守的规范
A．《药品生产经营管理规范》
B．《药品生产质量管理规范》
C．《药品生产销售管理规范》
9.药品经营企业进货检查验收时，必须验明( A )和其他标识。
A．药品合格证明
B．药品检验证明
C．药品质量证明
10.药品经营企业销售药品时，对调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当( B )
A．调配
B．拒绝调配
C．减量调配
11.药品经营企业在药品入库和出库时，都必须执行( B )
A．验收制度
B．检查制度
C．审核制度
12.医疗机构配制制剂，必须由省级药品监督管理部门批准，发给( B )。
A．《药品制剂许可证》
B．《医疗机构经营许可证》
C．《医疗机构制剂许可证》
13.研制新药，( B )药品监督管理部门批准后，方可进行临床实验。
A．不须经国务院
B．必须经国务院
C．必须经各省级
14.生产新药或者已有国家标准的药品，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品( B )
A．注册文号
B．批准文号
C．许可证书
15.国务院药品监督管理部门颁布的( C )和药品标准为国家药品标准
A．《中国药品生产大全》
B．《中国处方药和非处方药大典》
C．《中华人民共和国药典》
16.国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门负责对地区性( A )制定管理办法。 A．民间习用药材
B．民间中草药
C．民间制药原料
17.药品出现变质、被污染时，可按( A )论处。
A．假药
B．次品药
C．劣药
18.药品的生产企业、经营企业和医疗机构必须执行( B )、政府指导价、不得以任何形式擅自提高价格。
A．市场统一价
B．政府定价
C．企业控制价
19.处方药只能在国家有关部门指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在( A )媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。
A．大众传播
B．专业医学刊物
C．专业药学刊物
20.我国化学药品工业发展中摆脱被动局面的关键在于( C )
A．开发常用药
B．仿制外国药
C．加快创新
D．购置专利
E．组建医药集团
21.随着社会的发展进步，现代药房管理的核心问题是( E )
A．贮藏药物的管理
B．养护药物的管理
C．配制药物的管理
D．发售药物的管理
E合理用药的管理
22.有中国特色的药品监督管理体制要求建立的社会主义医药市场体系是( E )
A．创建企业发展宽松条件
B．规范化的企业生产环境
C．药品生产经营形式的多样化
D．积极发展三资医药企业
E．统一开放竞争有序
23.麻醉药品连续使用后能成瘾癣以及易产生( D )
A．兴奋性
B．抑制性
C．精神依赖性
D．身体依赖性
E.兴奋或抑制
24.《药品分类管理办法》制定发布的部门是( A )
A．中华人民共和国国务院
B．中华人民共和国劳动与社会保障部
C．中华人民共和国卫生部
D．国家食品药品监督管理局
E．国家中医药管理局
25.2003年国务院政府机构改革建立的药品监督管理行政执法部门是( E )
A．卫生部卫生法规与监督司
B．国务院法制局
C．国家发展改革委员会
D．国家检验检疫总局
E．国家食品药品监督管理局
26.我国通过现代立法程序颁布的药品管理的法律文件是( B )
A．中共中央、国务院《关于卫生改革与发展的决定》
B．《中华人民共和国药品管理法》
C．《中华人民共和国药品管理法实施条例》
D．《麻醉药品管理办法》
E．《精神药品管理办法》
27.负责组织全国药品监督抽验工作的组织实施部门是( E )
A．药品评价中心
B．药品审评中心
C．中国药品生物制品检定所
D．国家药品监督局市场监督司
E．SDA市场监督司会中国药品生物制品检定所
28.为保证药品审评工作科学、规范、公正，国家药品监督管理局建立了( A ) A．药品审评“专家库”
B．药品审评中心
C．药品评价中心
D．药品注册司
E．药品质量仲裁技术机构
29.国家在对外开放中负责医药行业开办外商投资企业的审查部门是( E )
A．国家经贸委
B．国家发展与改革委员会
C．国家外经贸部
D．中国人民银行
E．国家商务部
30.《中华人民共和国药品管理法》的颁布实施标志着我国药品监督管理工作进入( C ) A．现代管理科学时代
B．标准化管理时代
C．法制化管理的新阶段
D．行政管理与经济管理阶段
E．现代社会化管理阶段
31.根据我国人民用药实际情况，《药品管理法》确定的药品总方针是国家发展( C )
A．传统医药
B．现代医药
C．现代药和传统药
D．药品质量管理规范
E．药品生产经营企业
32.下列说法不符合《药晶管理法》规定的是( B )
A．药品出厂前必须经过检验
B．医疗单位配制制剂可以在市场销售
C．药品出入库必须执行检查制度
D．城乡集贸市场可以出售中药材
E．直接接触药品的容器，必须符合药用要求
33.中医临床治病的药物和中成药生产的原料应是( D )
A．纯天然植物药
B．野生植物药
C．道地野生药材
D．中药饮片
E．原植物药材
34.各级党委和政府加强对中医药工作的领导，为中医药发展创造良好的物质条件的重要体现要求是( B )
A．保护和开发中药资源
B．逐步增加投入
C．发掘整理、总结提高
D．合理配置资源
E．提高质量和效率
35.确定中药的概念标准必须以( C )
A．现代药学研究思路和方法指导
B．国际规范接轨为方向
C．中医药理论体系为指导
D．发展中医药的方针政策为指导
E．适应国际上对中药使用要求为方向
36.加强中药资源管理的核心是( C )
A．大力开发提高利用率
B．充分利用开发资源
C．合理采收利用保护延续
D．采取保护措施和政策
E．开发利用资源、占有市场优势
1.为保证药品审评工作科学、规范、公正，国家药品监督管理局建立了( A ) A．药品审评“专家库”
B．药品审评中心
C．药品评价中心
D．药品注册司
E．药品质量仲裁技术机构
2.医药行业是不断向前发展的朝阳产业，同时也是( B )
A．高技术、高风险、高收益、高竞争的行业
B．高技术、高投资、高风险、高收益的行业
C．高优惠、高风险、高收益、高竞争的行业
D．高发展、高优惠、高投入、高风险的行业
E．高投人、高风险、高收益、高发展的行业
3.我国化学药品工业发展中摆脱被动局面的关键在于( C )
A．开发常用药
B．仿制外国药
C．加快创新
D．购置专利
E．组建医药集团
4.实施处方药与非处方药分类管理制度，下列各条中叙述正矾的是( D )
A．处方药、非处方药都可以在大众传播媒介宣传
B．处方药、非处方药都不可以在大众传播媒介宣传
C．经审批处方药可以在大众传播媒介宣传
D．经审批非处方药可以在大众传播媒介宣传
E．不经审批非处方药即可在大众传插媒介宣传
5.依据国家有关规定，处方药的调配、购买和使用( A )
A．必须凭执业医师或者执业助理医师处方
B．必须凭执业医师的处方
C．由患者按药品说明书自我判断用药
D．在执业药师指导下自我判断
E．可到社会药店自行决定
6.关于自然、社会和思维的知识体系是( D )
A．自然科学
B．社会科学
C．药学科学
D．科学
E．哲学
7.《中华人民共和国药典》属于( A )
A．国家药品标准
B．地方药品标准
C．中药标准
D．化学药品标准
E．推荐标准
8.《药品管理法》规定药品检验机构承担( E )
A．药品生产企业药品质量检验工作
B．药品经营企业药品质量检验工作
C．药品使用单位药品质量检验工作
D．中药材生产的药品质量检验工作
E．药品审批与监督检查的药品检验工作
9.国家基本药物是指从国家目前临床应用的各类药物中经科学评价遴选出来的( C ) A．临床保健中不可缺少的药品
B．临床恢复保健中不可缺少的药品
C．临床具有代表性的药物
D．非处方药药品
E．计划生育药品
10.国家明文规定实行严格管理的药品是( C )
A．生化药品
B．抗生素
C．戒毒药品
D．麻醉药品
E．放射性药品
11.《药品分类管理办法》制定发布的部门是( A )
A．中华人民共和国国务院
B．中华人民共和国劳动与社会保障部
C．中华人民共和国卫生部
D．国家食品药品监督管理局
E．国家中医药管理局
12.药事管理研究药事组织的( A )
A．组织结构
B．组织理论
C．组织概念
D．组织特征
E．组织管理
13.《中华人民共和国药品管理法》对药品的定义说明，药品是有目的地用于( A ) A．预防、诊断、治疗人的疾病的物质
B．预防、诊断人和动物疾病的物质
C．预防、诊断人的疾病的物质
D．预防、治疗作用的药品
E．预防、诊断作用的药品
14.我国“十五”医药发展的目标与产业政策中鼓励和支持压药企业成为( E )
A．基础研究的中心
B．科研、教育的中心
C．科研的主体
D．新药毒理中心
E．技术创新的主体
15.国家发展药物的宏观政策是( D )
A．发展天然药物
B．发展传统中药
C．发展现代中药
D．发展现代药和传统药
E．发展现代化学药
16.《中华人民共和国药品管理法》规定实行特殊管理的药品是( C )
A．麻醉药品、精神药品、戒毒药品、放射性药品
B．麻醉药品、精神药品、毒性药品、戒毒药品
C．毒性药品、精神药品、麻醉药品、放射性药品
D．麻醉药品、精神药品、毒性药品、依赖性药品
E．麻醉药品、毒性药品、戒毒药品、依赖性药品
17.有中国特色的药品监督管理体制要求建立的社会主义医药市场体系是( E ) A．创建企业发展宽松条件
B．规范化的企业生产环境
C．药品生产经营形式的多样化
D．积极发展三资医药企业
E．统—开放竞争有序
18.随着社会的发展进步，现代药房管理的核心问题是( E )
A．贮藏药物的管理
B．养护药物的管理
C．配制药物的管理
D．发售药物的管理
E．合理用药的管理
19.依法加强药品管理，保证药品质量，直接关系( B )
A．国家医药经济发展的目标
B．维护人民身体健康和用药合法权益
C．药品研究开发者的效益
D．药品生产、经营企业经济效益
E．企业参与国际医药市场竞争实力
20.药品管理立法的基本特征应是以( C )
A．药品生产中的质量为核心的行为规范
B．药品流通中的质量为核心的行为规范
C．药品质量标准为核心的行为规范
D．药品经济标准为核心的行为规范
E．药品行政管理为核心的行为规范
21.研究经济基础及上层建筑的科学是( B )
A．自然科学
B．社会科学
C．药学科学
D．科学
E．哲学
22.药品广告的宣传介绍中不正确的是( B )
A．内容必须真实、合法
B．可以利用患者名义、形象作证明
C．非药品广告可以涉及药品宜传
D．处方药可以经批准在大众媒介宣传
E．不得含有虚假的内容
23.我国长期依靠仿制药品发展的是( E )
A．医药总量
B．医药行业
C．医药技术水平
D．医药经济
E．化学制药工业
24.《药品管理法实施条例》中所称新药是指( D )
A．中药品种保护的药品
B．我国未生产过的药品
C．在实验室研究的药品
D．未曾在中国境内上市销售的药品
E．依部颁标准生产的药品
25.为保护野生物种我国由全国人大常委会制定的法律文件是( C )
A．《野生药材资源保护管理条例》
B．《濒危野生动植物物种国际公约》
C．《中华人民共和国野生动物保护法》
D．《中华人民共和国陆生野生动物保护实施条例》
E．《关于禁止犀牛角和虎骨贸易的通知》
26.改革开放以来我国国民经济中作为朝阳产业发展最快的是( B )
A．医药总量
B．医药行业
C．医药技术水平
D．医药经济
E．化学制药工业
27.确定中药的概念标准必须以( C )
A．现代药学研究思路和方法指导
B．国际规范接轨为方向
C．中医药理论体系为指导
D．发展中医药的方针政策为指导
E．适应国际上对中药使用要求为方向
28.各级党委和政府加强对中医药工作的领导，为中医药发展创造良好的物质条件的重要体现要求是( B )
A．保护和开发中药资源
B．逐步增加投入
C．发掘整理、总结提高
D．合理配置资源
E．提高质量和效率
29.正确认识中药概念及其表述的重要性在于中药的研究发展方向是( E )
A．从天然药物中发现先导化合物
B．通过中药筛选为合成提供依据
C．适应现代化的研究开发特点
D．研究天然药物的提取分离技术
E．中药研究发展与中药现代化的关系
30.根据我国人民用药实际情况，《药品管理法》确定的药品总方针是国家发展( C )
A．传统医药
B．现代医药
C．现代药和传统药
D．药品质量管理规范
E．药品生产经营企业
31.《中华人民共和国药品管理法》的颁布实施标志着我国药品监督管理工作进入 ( C ) A．现代管理科学时代
B．标准化管理时代
C．法制化管理的新阶段
D．行政管理与经济管理阶段
E．现代社会化管理阶段
32.我国《药品管理法》定义的药品经营企业是指( C )
A．从事生产流通经济活动的企业
B．从事生产流通经济活动的法人单位
C．经营药品的专营或兼营企业
D．经营中药的专营企业
E．经营西药的专营企业
33.国家在对外开放中负责医药行业开办外商投资企业的审查部门是( E )
A．国家经贸委
B．国家发展与改革委员会
C．国家外经贸部
D．中国人民银行
E．国家商务部
34.我国实行三级物种资源保护的文件是( A )
A．《野生药材资源保护管理条例》
B．《濒危野生动植物物种国际公约》
C．《中华人民共和国野生动物保护法》
D．《中华人民共和国陆生野生动物保护实施条例》
E．《关于禁止犀牛角和虎骨贸易的通知》
1.负责全国药品、医疗器械产品不良反应监测工作的技术机构是( D )
A．国家中药品种保护委员会
B．国家药品监督管理局药品认证管理中心
C．中国药品生物制品检定所
D．国家药品监督管理局药品评价中心
E．国务院药品监督管理部门设置的药品检验机构
2.药事管理科学作为一个知识领域，在很大程度上具有( D )
A．药学科学的性质
B．自然科学的性质
C．基础科学的性质
D．社会科学的性质
E．法学的性质
3.中医临床治病的药物和中成药生产的原料应是( D )
A．纯天然植物药 B．野生植物药
C．道地野生药材 D．中药饮片
E．原植物药材
4.制定《药品管理法》最根本的目的是( B )
A．保障人体用药安全
B．维护人民身体健康和用药的合法权益
C．保障人们合理用药
D．保证药品质量
E．保证药品生产质量
5.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的，可视为( A )
A．假药 B．劣质药
C．次品药 D．不合格药
E．低级药
6.《药品管理法实施条例》规定新开办的药品生产企业必须在批准企业正式生产的30天( B )
A．申请药品批准文号
B．申请GMP认证
C．领取《许可证》
D．到工商管理部门登记注册
E．组织行业GMP认证
7.在药品使用过程中，引起政府有关部门和医药界专业人土关注的问题是( D )
A．药品的安全、有效
B．药品生产过程的质量
C．药品经营的质量
D．正确合理用药
E．使用药品的方便、快捷
8.药品生产企业申请仿制药品必须取得( D )
A．药品生产许可证
B．药品仿制批准文号
C．拟仿制药品申请表
D．药品GMP证书
E．药品注册文号
9.中国医药产业在新世纪发展中摆脱长期被动局面的关键在于必须依靠科技进步( B ) A．加大仿制药品生产
B．加快创制新药
C．购置外国专利药品
D．开发常用药品
E．发展天然药品
10.药品生产企业、经营企业和医疗机构“不得以任何形式擅自提高价格”的是( E )
A．中药材、中药饮片的流通价格
B．“三资”药品企业生产的药品
C．市场调节价的药品
D．政府指导价的药品
E．实行政府定价、政府指导价的药品
11.我国的新药是指( E )
A．按国家药典标准生产的药品
B．按部(局)颁标准生产的药品
C．我国未生产过的药品
D．中药品种保护的药品
E．未曾在中国境内上市销售的药品
12.国家药品监督管理局为严格药品研制管理，对药品研究机构实行( B ) A．GMP认证制度
B．登记备案制度
C．依法审核制度
D．许可管理制度
E．评价准许制度
13.我国药品检验的最高技术仲裁部门是( D )
A．最高人民法院 B．最高人民检察院
C．全国人大常委会 D．中国药品生物制品检定所
E．国家食品、药品监督管理局
14.国家主管药品注册的部门是( D )
A．国家工商行政管理局商标局
B．国家知识产权局
C．国家中医药管理局
D．国家食品药品监督管理局
E．省级药品监督管理局
15.我国实施药品分类管理，下面各条中叙述正确的是( C )
A．处方药、非处方药都不可以在大众传播媒介做宣传
B．经审批处方药可以在大众传播媒介做宣传
C．经审批非处方药可以在大众传播媒介做宣传
D．不经审批非处方药即可在大众传播媒介做宣传
E．处方药、非处方药都可以在大众传播媒介做宣传
16.国家基本药物遴选原则中“临床必需”是指( E )
A．有合适的剂型和包装的药品
B．便于临床使用的药品
C．便于患者使用的药品
D．用于预防、保健、治疗性的药品
E．用于医疗、预防、康复、计划生育的药品
17.指出中药品种保护期为20年的证书编号( B )
A．ZYB 11096003
B．ZYB 12095063
C．ZYB 20796025
D．ZYB 20796022一l
E．ZYB 20796022—6
18.国家明文规定实行严格管理的药品是( B )
A．医疗用毒性药品
B．戒毒药品
C．麻醉药品
D．精神药品
E．放射性药品
19.国家必须加强对药品各环节的管理是指( E )
A．药品生产、流通、价格、使用的环节
B．药品研究、生产、流通、广告的环节
C．药品研究、生产、流通、使用的环节
D．药品研究、生产、流通、价格的环节
E．药品研究、生产、流通、价格、广告和使用的环节
20.保护医药发明创造最有效的手段是( C )
A．商标 B．版权
C．专利 D．反不正当竞争
E．中药品种保护
21.我国药品监督管理工作进入法制化管理新阶段的标志是20世纪80年代( A )
A．《中华人民共和国药品管理法》的颁布实施
B．《中华人民共和国广告法》的颁布实施
C．《中华人民共和国价格法》的制定实施
D．《麻醉药品管理办法》的制定实施
E．《精神药品管理办法》的制定实施
22.下列说法不符合《药品管理法》规定的是( B )
A．药品出厂前必须经过检验
B．医疗单位配制制剂可以在市场销售
C．药品出入库必须执行检查制度
D．城乡集贸市场可以出售中药材
E．直接接触药品的容器，必须符合药用要求
23.根据我国人民用药实际情况，《药品管理法》确定的药品总方针是国家发展( C ) A．传统药 B．现代医药
C．现代药与传统药 D．药品质量管理规范
E．药品生产经营企业
24.加强中药资源管理的核心是( C )
A．大力开发提高利用率
B．充分利用开发资源
C．合理采收利用保护延续
D．采取保护措施和政策
E．开发利用资源、占有市场优势
25.依据《中药品种保护条例》，中药品种保护是为了( B )
A．保护发明者的权益
B．保护生产者的权益
C．保护研究开发机构的权益
D．保护消费者的权益
E．保护新药的专利权
26.具体负责组织全国药品监督抽验工作的组织实施部门是( E )
A．药品评价中心
B．药品审评中心
C．中国药品生物制品检定所
D．国家质量监督检验检疫总局
E．国家食品药品监督管理局市场监督司
27.我国通过现代立法程序颁布的药品管理的法律文件是( B )
A．中共中央、国务院《关于卫生改革与发展的决定》
B．《中华人民共和国药品管理法》
C．《中华人民共和国药品管理法实施条例》
D．《麻醉药品管理办法》
E．《精神药品管理办法》
28.2003年国务院政府机构改革建立的药品监督管理行政执法部门是( E )
A．卫生部卫生法规与监督司
B．国务院法制局
C．国家发展改革委员会
D．国家检疫检验总局
E．国家食品药品监督管理局
29.《处方药与非处方药分类管理办法》制定发布的部门应是( A )
A．中华人民共和国国务院
B．中华人民共和国劳动与社会保障部
C．中华人民共和国卫生部
D．国家食品药品监督管理局
E．国家中医药管理局
30.麻醉药品连续使用后能成瘾癖以及易产生( D )
A．兴奋性 B．抑制性
C．精神依赖性 D．身体依赖性
E．兴奋或抑制
31.我国历史上最早颁行的，也被公认为是世界上最早的一部国家药典是( C )
A．《中华人民共和国药典》(新中国)
B．《中华药典》(民国)
C．《新修本草》(唐朝)
D．《本草纲目》(明)
E．《本草纲目拾遗》(清)
32.药学的社会功能作用和任务主要表现在商业供应和( B )
A．知识能力方面 B．专业技术方面
C．经济管理方面 D．理论知识方面
E．合理用药方面
33.国家制定专门管理办法对研制、生产、供应和使用实行严格管理的药品是( D ) A．医疗用毒性药品 B．麻醉药品
C．精神药品 D．戒毒药品
E．放射性药品
34.国家基本药物的来源中首选品种对象是( A )
A．国家药品标准收载的品种
B．纳入基本医疗保险基本用药目录的品种
C．国务院药品监督管理部门批准的新药
D．省级药品监督管理部门批准的新药
E．地方药品标准再评价后的新药
药事管理学考试试题及答案
药事管理学试题 一、A型题（最佳选择题，每题的备选答案中只有一个最佳答案，每题1分，共15分） 1、下列哪一项为进口药品注册证号（） 2、调剂处方时应做到“四查十对”，下列不属于“四查”的是（） A、查处方 B、查药品 C、查用法用量 D、查配伍禁忌 3、《药物非临床研究质量管理规范》的英文缩写是（） A、GLP B、GAP C、GMP D、GCP 4、标准操作规程的英文缩写是（） A、GPP B、SOP C、QA D、GAP 5、现行《药品注册管理办法》开始施行的日期是（） A、2006年12月1日 B、2007年10月1日 C、2007年1月1日 D、2007年12月1日 6、药品广告内容的审查机关是（） A、工商行政管理部门 B、国家食品药品监督管理局 C、省级药品监督管理部门 D、国家中医药管理局 7、从对药品使用途径与安全管理角度去分类，药品可分为（） A、现代药与传统药 B、新药与仿制药品 C、处方药与非处方药 D、国家基本药品与国家储备药品 8、药品实用新型专利的保护期为（） A、十年 B、五年 C、二十年 D、十五年 9、“新药”的定义为（） A、未曾在中国境内生产的药品 B、首次在中国境内生产使用的药品 C、未曾在中国境内上市销售的药品 D、未曾在中国境内使用的药品 10、个人发现药品新的或严重的不良反应，应向所在地（）报告 A、药品不良反应监测中心或药品监督管理部门 B、药品不良反应监测专业 机构 C、药品检验所 D、卫生行政部门 11、药品经营企业储存药品的库房内药品待验区的颜色是（） A、绿色 B、红色 C、黄色 D、白色 12、麻醉药品处方颜色是（） A、白色 B、淡黄色 C、淡绿色 D、淡红色 13、对药物治疗作用进行初步评价的是哪期临床试验（） A、I期临床试验 B、II期临床试验 C、III期临床试验 D、IV期临床试验
药事管理学复习题及答案(1)
药事管理学复习题及答案（第一章绪论） 一、A型题（最佳选择题）备选答案中只有一个最佳答案。 1. 本教材对“药事”含义的解释是指（） A. 药品研制、生产、流通、使用、监督、广告有关事项 B. 药品开发、研究、生产、流通、使用、监督有关事项 C. 药品开发、研究、生产、流通、使用、价格有关事项 D. 药品研制、生产、流通、使用、广告、价格有关事项 2. 狭义的药事管理是（） A. 国家对药品的监督管理 B. 国家对药事的监督管理 C. 国家对药品生产经营的监督管理 D. 国家对药品及药事的监督管理 3. 药事管理从医药管理中分离出来，始于（） A. 13世纪欧洲西西里王国的卫生立法 B. 17世纪英国皇家药学会的建立 C. 公元前11世纪中国西周建立六官体制 D. 15世纪欧洲热地亚那市颁布《药师法》 4. 药事管理学科是（） A. 社会科学的分支学科 B. 药学科学的分支学科 C. 药剂学的一个分支 D. 管理学的分支学科 5. 科学研究方法不同于其它了解事物方法的基本特征（） A. 科学性、实践性 B. 系统性、验证性 C. 客观性、复杂性 D. 系统性、客观性 二、B型题（配伍选择题）备选答案在前，试题在后。每组若干题，每组题均对应同一组备选答案。每题只有一个正确答案，每个备选答案可重复选用，也可以不选用。 [6~10] A. drug administration B. pharmacy administration C. Ph.A D. pharmacy man agement E. pharmacy Jurisprudence 从下列答案中选出下列词汇对应的英文 6．药事管理学科 C 7. 药事法学8. 药品管理A 9. 药事管理D 10. 药房经营管理 [11~15] A.药学服务 B.合理利用药品资源 C.解释、预测与控制 D.人们的行为和社会现象 E.理论联系实际 11．药事管理研究是探讨与药事有关的（）12．科学研究的功能是（） 13．药学无形商品可统称为（）14．20世纪70年代以来药事管理研究的热点、重点之一是（）15．药品信息评价和咨询服务、药品治疗方案设计和评价、临床药学服务等都属于（）[16~20] A.概况研究方法 B.相关研究方法 C.事后回顾研究 D.历史研究方法 E.实验研究方法16．“比较分析假劣药案件发生原因”常采用哪种研究方法（） 17．“探讨世界各国药师法立法背景与演变”常采用哪种研究方法（） 18．通过很多样本单位，研究少数变量，说明变量特质，是哪种研究方法（） 19．“分析合理用药与发挥药师专业作用的关系”常采用哪种研究方法（） 20．通过实验组与对照组比较分析，研究因果关系，是哪类研究方法（） 三、X型题（多项选择题）。每题的备选答案中有2个或2个以上的正确答案。少选或多选均不得分。
药事管理学的学习心得体会
药事管理学的学习心得体会 药事管理学是一门非常实用的课程，每一位药学相关专业的学生毕业后无论在药学工作的哪一个岗位都需要了解药品相关 的法律法规和规章。下面是小编为大家整理的药事管理学的学习心得体会，供你参考! 药事管理学的学习心得体会篇1 大三第一个学期，根据专业教学培养计划，我所在的制药工程专业开设了《GMP与药事法规》课程，这门课是药学与管理科学、法学、经济学、社会学等互相交叉渗透而形成的边缘学科。目的是通过对我国药品管理的法律、法规,药品管理的体制、机构以及药事活动的主要环节及其基本规律的学习，使学生具备药品研制、生产、经营、使用等环节管理和监督的能力，并运用药事管理的理论和知识指导实践工作，为执业药师考试奠定良好的基础。该课程也是执业药师和执业中药师都必考的科目之一《药师管理与法规》的主要内容，占执业药师和执业中药师考试总分的比重为25%。其在执业药师考试中的重要性可见一斑。 这门课程的飞速发展和时代的发展、社会对人才的需求是分不开的。在课堂上我们学习了药事管理学科的发展、性质和内容，
包括这门学科在我国药事管理的发展情况，了解了我国国家药物政策及其监管;在课堂中蒋老师还教导我们药师和药学其他职业的相关情况、法规，以及作为一名药师和药学从业者所应有的职业道德;并对各种药事组织做了简单的介绍，包括药品监管组织、药学教育科研组织和社会团体、国外要是管理体制和结构;而且，我们还学到了我国药品管理立法的相关细则和药品管理的一些 规定，包括药品管理立法、药品注册管理、特殊药品管理、中药管理、药品信息管理、制药工业与药品生产质量管理、药品市场营销与药品流通监督管理、医疗机构药事管理;并且老师还对医药知识产权的保护做了系统的讲解，包括药品专利保护、药品商标保护、还有文学习《药事法规》的体会与收获献著作权的保护。 蒋老师特别在课上强调了这门课在执业药师资格证的考试 中占的比重很大，并为我们介绍了考取执业药师资格证书所应准备的科目和注意事项，以及相关的信息，这为我们以后毕业之后参加国家执业药师资格考试打下了基础，是我们更有目的的去准备，而不是盲目的涉猎知识。 在课堂授课中，蒋老师还精心的穿插了许多中药知识进去，为我们讲解中医望、闻、问、切的学问，以及五行相生相克的规律，并为我们系统的揭示了中医与西医、中药与西药的区别和联系;还对目前我国中医的发展情况做了简要概括，指出我国重视国粹中医，并力争发扬光大的政策。这让我们对中医、中药在国
药事管理学-选择、填空、名解
SFDA:国家食品药品监督管理局ADR:药品不良反应 GAP:《中药材生产质量管理规范》GMP：《药品生产质量管理规范》 GLP：《药物非临床研究质量管理规范》GCP:《药物临床试验质量管理规范》目录：由药事管理学概论、药事法规、药事部门管理三部分构成。 1、药事：指与药品的研制生产流通使用价格广告信息监督等活动有关的事。、 2、药事管理学科：是应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科的理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系，是以药品质量监督管理为重点、解决公众用药问题为导向的应用学科，具有社会科学性质。 3、反应停事件是20世纪最大的药物灾难。 4、药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。 5、处方药：凭执业医师和执业助理医师处方方可购买和使用的药品 6、非处方药(OTC)：国家药品监管部门公布，不需要凭执业医师和执业助理医师处方即可自行购用的药品。根据安全性，可分为甲类和乙类。（！！！） 7、处方：是由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者开具的、由药学专业技术人员审核、调配、核对，并作为发药凭证的医疗用药的医疗文书。（1）麻醉药品、第一类精神药品处方：淡红色、右上角标注“麻、精一”（2）急诊处方：淡黄色，右上角标注“急诊” （3）儿科处方：淡绿色，右上角标注“儿科” （4）普通、第二类精神药品处方：白色，第二类精神药品右上角标注“精二”、 8、处方限量规定：①普通处方：7日量；急诊处方一般不超过3日量。 ②第一类精神药品注射剂：每张处方为一次常用量 9、处方保管期限：①普通处方、急诊处方、儿科处方：1年。②医疗用毒性药品、第二类精神药品：2年。③麻醉药品、第一类精神药品：3年。 10、医疗机构制剂：医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂，不得上市销售。 11、药品监督管理：指国家授权的行政机关，依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息进行管理和监督。 12、药品标准：是有关药品质量规格及检验方法的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。 13、国家药品标准：指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求，包括国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。 14、药品质量监督检验性质：公正性、权威性、仲裁性。 15、药品质量监督检验分类：①抽查检验②注册检验③委托检验④指定检验 16、国家基本药物：是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。 17、处方药中不得零售的药品：麻醉药品第一类精神药品放射性药品、终止妊娠药品、蛋白同化剂、肽类激素（除胰岛素外）、疫苗、药品类易制毒化学品、法律规定的其他药品。 18、药品不良反应(ADR)：指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 19、药品不良反应分类（1）A型药品不良反应（剂量性异常）（2）B型药品不良反应（质变性异常）（3）C型药品不良反应（迟现型不良反应）与癌症、致畸、
医院药事管理委员会组成及其职能
医院药事管理委员会组成及其职能为进一步健全医院药事管理委员会的组织机构，强化药事管理委员会的职能，保障人体用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》和质量管理年的相关要求，成立医院药事管理委员会，并履行相关职能。 一、药事管理委员会组成 主任：张俊彪 副主任：李淑云 秘书：杨璐菲 委员：王杰武俊凯张万军 二、药事管理委员会职能 1 、药事会每年召开不少于两次，每次参会人数不少于药事会成员的3/4。 2.新进或淘汰药品，由相关专业科室提出申请，药事会讨论，≥2/3 票数通过。 3. 监督检查本院贯彻执行药品管理法的情况。 4、监督检查本院合理用药情况，对不合理用药的科室和个人提出改进措施和处理意见。 5、检查并落实《抗菌药物合理应用指导原则》的执行情况，并定期进行通报。 6 、解决药疗事故、严重用药差错和医疗用药的重大问题。 7、指导新药临床试验工作的规范化开展。
药事管理委员会委员及专家库成员资质 附件2
新药申请表 编号：申请日期年月日 全面书面材料包括：1.申请表；2.生产企业许可证；3.生产企业经营许可证；4.生产企业GMP证书；5.生产企业商标注册书；6.国药准字号批件；7.药检报告；8.药品国家标准；9.上海市物价表；10.销售委托书和销售人员身份证复印件；11.使用说明书；12.药品应用临床资料总结；13.药理毒理试验总结报告(证明材料均需加盖公章，统一使用塑料封面左侧固定成册) 申请科室：申请人： 申请科室主任签名：日期： 附件3
关于新药申请和药品使用的若干规定 根据国家和上海市有关药品使用规定，结合我院实际情况，就拟进入我院医保报销药品、自费药品的申请和药品使用做出如下相关规定： 1. 医保报销品种(招标采购品种)进院的条件 在充分保证患者安全、合理、经济用药的基础上，我院将依据药品质量、零售价、供货渠道、售后服务等标准，对拟进入我院的医保报销品种逐个进行遴选。 2．有关抗菌素输液(包括其它输液)的问题 国内一些药厂为了增加品种和效益等，把传统的口服抗菌素制成输液的形式销售，存在稳定性、过敏、质量、价格、运输、储存等一系列问题，因此，对此类制剂的临床申请从严控制。 3．有关中药注射液的问题 鉴于中药注射液、中药输液引起过敏、严重不良反应、甚至死亡的事件屡有报道。对此类药品的申请和进入从严控制。 4．有关中(成)药申请的规定 鉴于中(成)药有其独特的作用机理和临床应用，中(成)药的申请原则上由中医科付诸实施。中医科应根据中(成)药的作用、副作用、价格等综合因素，慎重提出申请。 5．再次申请的规定 凡是当次药事会讨论没有通过的品种，除非有足够的理由，否则原则上一年内不得再次提出申请。
药事管理学名词解释
药事管理：系指药事行政，即药事的治理、管理和行政事务。药事管理包括药事公共行政和药事私部门行政。药事私部门管理：即药事单位的管理，主要包括医药生产、经营企业管理、医疗机构药房管理等。 社会和行为药学研究：是应用社会学和行为科学的原理和方法，研究要学实践中人的行为，推动药师和医生、护士交流，药师和患者互动，促进合理用药。 药物经济学研究：是应用经济学原理和方法来提高药物资源配置效率，促进合理用药，控制药品费用增长， 并为药品营销决策、新药研究与开发决策以及药品政策决策提供依据。 处方药和非处方药：处方药是指凭执业药师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。非处方药 是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可自行判断、购 买和使用的药品。 基本医疗保险药品目录：为了保障城镇职工基本医疗保险用药，合理控制药品费用，规范基本医疗保险用 药范围管理，由国家社会劳动保障部组织制定并发布，简称《药品目录》。 国家药物政策：各国政府根据其政治路线，为实现人人享有卫生保健的目标，达到人们能公平地获得安全、 有效和价格可承受的药品，并合理使用的目的，制定的药品研制、生产、流通、使用、价格等方面的行动 准则。 基本药物：能够满足大部分人口基本卫生保健需求最必需安全有效的药物。 药品监督管理：依法享有国家的行政权力，以自己名义实施行政管理活动，并独立承担由此产生的法律责 任的组织。 执业药师：经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》，并经注册登记，在药品生产、经营、使用 单位中执业的药学技术人员。 药事组织：为了实现药学的社会任务，经由人为的分工形成的各种形式的组织结构的总称。 药事管理体制：在一定社会制度下药事工作的组织方式、管理制度和管理方法；是国家机关、企业和事业 单位管理权限划分的制度；是药事组织运行机制的制度。 药品认证：药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行检查评价并 决定是否发给相应认证证书的过程。 药品经营范围：是指药品监督管理部门核准经营药品的品种类别。
药事管理学
西南交通大学2015－2016学年第(2)学期试卷课程代码 6200307 课程名称药事管理学 一、名词解释（每小题5分，共30分） 1.药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应或者功能与主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 2.药事组织：为了实现药学的社会任务，经由人为的分工形成的各种形式的组织结构的总称。 3.R.：注册商标意思是该商标已在国家商标局进行注册申请并已经商标局审查通过,成为注册商标。 4.精神药品：指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。依据精神药品使人体产生的依赖性和危害人体健康的程度，分为第一类精神药品和第二类精神药品。 5.药事管理学：药事管理学是药学科学的一个分支学科，它的研究和教育集中于应用社会、行为、管理和法律科学，去研究药学实践中完成专业服务的环境的性质与影响。 二、简答题（每小题15分，共75分） 7.简述学习药事管理学的目的和意义。 （1）改变药学学生知识结构，增强适应职业的能力，提高综合素质。（2）学习和研究药事管理学有助于制定和完善国家药物政策，建立适合中国国情的药事行政管理体制，实现中国药事行政管理科学化、法制化、现代化。（3）提高医药经济在全球化进程中的竞争力，保证药品质量安全、有效、经济合理利用药物资源，合理用药。
8.简述临床不合理用药的主要表现。 a.用药不对症。 b.使用无确切疗效的药物。 c.用药不足。 d.用药过度。 e.使用毒副作用过大的药物。 f.合并用药不适当。 g.给药方案不合理 9.药事管理采用的手段？ (1)运用行政手段依法行政，加强管理，国家主管部门采用严格审批等有效的管理措施，引导和规范药品生产、经营企业增强企业质量责任意识，完善药品质量管理制度。如审批核发许可证、认证证书；审批新药，颁发新药证书；审批核发药品批准文号、药品包装材料注册证、新药临床批件、进口药品注册证等，发布药品质量公告等。 (2)运用法律手段制定和颁布法律、法规、规章，规范行为，明确责任，依法治药。通过严厉打击制假、售假行为，依法严惩违法者，增强对制假售假行为的管理威慑力，增强对药品生产经营企业的约束力。坚决查处违法案件，对触犯刑律的，必须依法予以严惩。 (3)运用技术手段通过采用先进的质量检验仪器，运用新的检验方法，提高技术监督水平，以实现对药品质量的有效控制，提高监督管理效率。 (4)运用宣传手段指导人民群众提高对假劣药品的防范能力和自我保护意识．充分发挥舆论的力量，加大监督力度，共同监督药品生产经营中的违法违规行为，形成良好的社会舆论氛围，使假劣药品如同老鼠过街，人人喊打，无处躲藏。 (5)运用咨询手段组织咨询顾问或专家委员会已成为现代管理必要的常规的管理手段之一，以此可吸收各方面专家或群众代表，对科学决策、民主决策及时反馈并发挥其主要作用。 10特殊药品有哪些？这些药品为什么要进行特殊管理？ 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊管理 这四类药品具有特殊的生理、药理作用，若管理或使用不当则会引发诸如公共卫生、社会治安和经济等方面的严重问题。因此世界各国对这四类药品都采取了严格的管理措施，以防止这些药品滥用或流入非法渠道。 11.《药品管理法》共分几章？每章有哪些内容？ 《药品管理法》分为十章共106条。第一章总则；第二章药品生产企业管理；第三章药品经营企业管理；第四章医疗机构的药剂管理；第五章药品管理；第六章药品包装的管理；第七章药品的价格和广告管理；第八章药品监督；第九章法律责任；第十章附则。
医院药事管理委员会工作制度
医院药事管理委员会工作制度 一、目的 为树立以服务病人为中心，临床药学为基础，促进临床科学、合理用药，提供优良的药学技术服务，做好相关的药品管理工作，制定本制度。 二、依据 1.《中华人民共和国药品管理法》； 2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》； 3.《医疗机构药事管理暂行规定》。 三、参照 《药品经营质量管理规范》及实施细则； 《医疗器械监督管理条例》。 四、职责 药事管理委员会全体成员对本制度的实施负责。 五、内容 1、监督检查本院贯彻执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗机构药事管理暂行规定》等有关法律、法规情况，研究制定有关药事管理工作的规章制度并监督实施。 2、根据医院实际情况，由主要科室提出基本用药范围，经药事管理委员会汇总讨论审定，确定本院的“基本用药目录”。根据应用情况，每季度修订一次。增删品种不超过2%。 3、负责对药品、医疗器械经营企业、经营品种的资质及相关资料的审核。 4、建立新药引进评审制度，制定新药审批程序，组织评价新老药
品的临床疗效与不良反应。 5、建立健全药物不良反应登记制度，按《药品不良反应监测管理办法（试行）》的规定的内容定期向药监部门报告。 6.定期检查药品的使用和管理情况，特别是麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、贵重药品的使用、保管和消耗情况。评价新用药物的临床疗效与安全性，提出淘汰药品品种意见。及时纠正和处理滥用成瘾、积压变质等违反制度和管理不善的情况。 7. 组织开展药学学术活动，如举办药学进展、新药介绍、药物评价、药品法律法规等讲座，与医护人员进行交流。 8．组织药学教育、培训和监督，指导本机构临床各科室合理用药。 9．协调督促临床药学工作的开展。定期或不定期组织查阅病历、医嘱处方，检查合理用药情况；进行处方和病历用药分析，不断提高医生用药水平。 10．监督检查我院贯彻执行药品管理、处方管理等有关法律法规情况，发现问题，及时指导改进。要求药剂科对门诊和临床各科差错处方进行登记，及时转给有关科室，作为考核医生的依据之一。 六、细则 1、药事委员会按照民主与集中、公开透明的原则对医院药品（器械）采购各个环节进行规范、统一管理。 2、药事委员会每月底召开一次会议，对药事有关问题进行研究处理，特殊问题可提交院管会进行讨论与处理。 3、药事委员会每年初与2-3家正规医药公司洽谈签订医药购销合同和药品质量保证书，原则上一年一签。 4、药事委员会下设3个工作小组，分别为采购组、审核组、监察组。各个小组各司其职，各负其责。 5、药事委员会对药品的的价格和品种等问题与医药公司商讨，任
药事管理学名解+问答总结
药事管理学名解+问答总结 12、1实施，是法律，章106条。《药品管理法实施条例》2002、8、4发布2002、9、15 实施，是行政法规章86条。《药品生产质量管理规范》（GMP）（xx年修订）xx、1、17发布，xx、3、1 实施，14章313条。《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）1999年发布，2003、9、1实施9章45条。《药物临床试验质量管理规范》（GCP）2003年颁布并实施13章70条。名词解释： 1、药事：指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。 2、药事管理：指对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。 3、药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病、有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。 4、药品监督管理（drug administration）：指国家授权的行政机关，依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息进行管理和监督，也包括司法、检察机关和药事法人及非法人组织、自然人对管理药品的行政机关和公务员的监督。
5、药品质量监督检验：指国家药品检验机构按照国家药品标准对需要进行质量监督的药品进行抽样、检查和验证并发出相关结果报告的药物分析活动。 6、国家基本药物：是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。 7、药品不良反应（ADR）：指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。药源性疾病：是指在预防、诊断、治疗或调节生理功能过程中，与用药有关的人体功能异常或组织损伤引起的临床症状。 8、药事组织：狭义，为了实现药学社会任务所提出的目标，经由人为的分工形成的各种形式的组织机构的总称；广义，以实现药学社会任务为共同目标的人们的集合体；是药学人员相互影响的社会心理系统；是运用药学知识和技术的技术系统；是人们以特定形式的结构关系而共同工作的系统。 9、职业药师（licensed pharmacist）：是指依法经资格认定，准予在药事单位（主要是药房）执业的药师。 10、药品管理立法（legislation of drug administration）：是指由特定的国家机关，依据法定的权限和程序，制定、认可、修订、补充和废除药品管理法律规范的活动。 1 1、新药：指未曾在中国境内上市销售的药品。
药事管理学重点 小抄 (科学出版社 第二版)
科学出版社第二版《药事管理学》教学大纲 前言 教学目的要求和内容 第一篇总论（第一章～第四章） 第一章绪论 【目的要求】 1、掌握药品、药品标准、假药、劣药、执业药师等药事管理的基本要素的定义及相关内容； 2、熟悉药事管理学课程及药事管理学学科的区别，及其研究内容、方向、学科性质； 3、了解药事管理学研究方法、药事管理及药事管理学学科的发展沿革及发展趋势。 【教学内容】 1、药事管理学概述； 2、药事管理基本要素； 3、药事管理学研究概述； 4、药事管理发展历程。 第二章药事管理组织体系与职能 【目的要求】 1、掌握药品监督管理体系内行政监督部门与技术监督部门的基本职能；掌握药品监督管理的主要手段； 2、熟悉药学事业性机构及药学实践单位的基本管理内容； 3、了解国外药事管理体系的相关知识。 【教学内容】 1、药品监督管理组织体系； 2、药学实践单位与事业性组织机构； 3、药品监督管理； 4、国外药事管理组织体系。 第三章国家药物政策与管理制度 【目的要求】 1、掌握国家基本药物政策的概念、药品分类管理的基本知识及其相关规定； 2、熟悉国家药品储备制度建立的目的和意义； 3、了解国家基本药物政策、医疗保障、基本医疗保险用药政策、国家药品储备制度的现状。 【教学内容】 1、国家基本药物政策； 2、医疗保障与基本医疗保险用药政策； 3、药品分类管理制度；
4、国家药品储备制度。 第四章药事管理法规体系 【目的要求】 1、熟悉我国药事管理法律体系及药品标准管理法律体系的基本构成； 2、了解国外药品管理的法律法规。 【教学内容】 1、药事管理法律体系概述； 2、药事管理法律体系主要内容； 3、药品标准法律体系； 第二篇药品管理（第五章～第九章） 第五章中药管理 【目的要求】 1、掌握国家对野生药材资源保护的原则及其管理办法；GAP对中药材生产的基本要求； 2、熟悉GAP认证的基本流程；中药饮片的质量管理；中药品种保护政策； 3、了解中药现代化的重点任务及中药现代化与规范化管理的关系；野生药材资源的现状。 【教学内容】 1、中药管理概述； 2、中药材与中药饮片管理； 3、中药品种保护管理； 4、中药现代化。 第六章特殊管理药品的管理 【目的要求】 1、掌握麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的定义及其研制、生产、经营、使用过程中的管理要点； 2、熟悉麻醉药品、精神药品管制的情况。 【教学内容】 1、麻醉药品与精神药品管理； 2、毒品治理与麻醉药品和精神药品管制； 3、医疗用毒性药品管理； 4、放射性药品管理。 第七章药品标识物、商标与价格、广告管理 【目的要求】 1、掌握药品标识物、商标与价格、广告管理的管理要点及相关法规； 2、了解药品价格的计算方法及药品商标的保护。 【教学内容】 1、药品包装、说明书与标签管理； 2、药品商标管理；
医院药事管理委员会职责
医院药事管理委员会职责 1、认真贯彻执行《药品管理法》、《医疗机构药事管理暂行规定》等有关法律、法规，并据此组织制订本院有关药事管理工作的规章制度，同时负责监督实施。经常检查《药品管理法》的执行情况，对违反事件要及时纠正，严肃处理。 2、根据《国家基本药物》、《国家医疗保险用药》和《OTC 药品》等相关目录，结合各科用药申请，定期审定需要增加或淘汰的药品品种，及时研究、调整本院“基本用药目录”和处方手册；审定药品年度预算、决算及其执行情况；分析本院近期药品使用情况及存在的问题，研究本院药事管理方面其他工作，指导管理用药。 3、审定本院用药计划，即拟购入药品的品种、规格、剂型等；审查药品采购渠道，监督药品供应质量，决定特殊紧缺药品的分配使用方案。积极开展中西药物制剂的开发。 4、建立新药引进评审制度，制定医院新药引进规则，根据临床需要要求供方提供有效证照、药品价格单、GMP认证证书等，并填写登记表，经药事管理委员会评审同意后方能引进。 5、定期组织检查各科药品使用、管理情况，对本院所用药物尤其是新引进品种进行临床疗效与安全性评价，提出淘汰药品品种意见。 6、建立健全药品不良反应检测报告制度，参与病例讨论、
检查病历、分析处方等工作。临床医师定期深入临床，指导监督临床各科合理用药，分析药物不良反应，研究防止用药事故和药源性疾病的措施，确保安全有效用药，评价药品疗效，淘汰疗效不明确的药品，并及时上报。 7、定期组织检查各科毒、麻、精神及放射性等特殊药品的使用和管理情况，检查病区药品管理消耗情况以及药剂科药剂质量情况，发现问题及时纠正。对违法者，要严肃处理，并及时上报。 8、对医护、药剂人员用药合理性进行考核。及时研究处理药疗事故、严重用药差错及其他医疗用药的重大问题。 9、监督销毁过期失效、变质、淘汰药品和超过保存期的处方。 10、组织药学教育、培训和监督、指导本院临床各科室合理用药。
药事管理学名词解释
药事管理学名词解释 1药事是指与药品研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事项。 2药事管理系指药事行政，即药事的治理、管理和执行事务。药事管理包括药事公共行政和药事私部门行政。 3 公共部门又称公共组织，泛指不以营利为目的，服务大众，提高公共利益为宗旨的组织。从狭义上来看，乃是行使行政权，达成公共目的的组织。 4 药事公共行政是国家政府的行政机关，运用管理学、政治学、经济学、法学等多学科理论和方法，依据国家的政策、法律，运用法定权力，为实现国家制定的医药卫生工作的社会目标，对药事进行有效治理的管理活动。 5私部门是对公共部门相对而言，而不完全指所有制。 6药事私部门管理：即药事单位的管理，主要包括医药生产、经营企业管理、医疗机构药房管理等。 7药事管理是药学的二级学科，它的研究和教育集中于应用社会学、行为科学、行政管理和法学，研究药学实践中完成专业服务的环境性质与影响。” 8药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等 9现代药一般是指19世纪以来发展起来的化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品等 10传统药一般是指历史上流传下来的药物，主要是动、植物和矿物药，又称天然药物 11处方药是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。 12非处方药是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。 13新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理。 14首次在中国销售的药品是指“国内或国外药品生产企业第一次在中国销售的药品，包括不同药品生产企业生产的相同品种。” 15医疗机构制剂是指“医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。”医疗机构制剂不得上市销售。
药事管理学复习重点word精品
. 药事管理学资料 1*10ˊ）4*5ˊ论述20*1ˊ多选10*2ˊ简答判断（名解5*2ˊ填空20*0.5ˊ 10*1ˊ单选绪论第一章药事是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活1. 动有关的事。药事管理是指对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经2. 济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。：3.药事管理的重要性建立基本医疗卫生制度，提 高全民健康水平，必须加强药事管理；① 保证人民用药安全有效，必须加强药事管理；② 增强医药经济的全球竞争力，必须加强药事管理③ 药事管理学科是应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科 4.的理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系，是以药品质量监督管理为重点、解决公众用药问题为导向的应用学科，具有社会科学性质。药事管理学科的内涵包括：5.药事管理学科是药学的二级学科，是一个知识 领域，具有社会科学的性质；①该学科是多学科理论和方法的综合应用；②③该学科研究药品研制、生产、经营、使用中非专业技术性方面的内容；④该学科研究环境因素和管理因素与使用药品防病治病、维护人们健康之间的关系，以实现卫生的社会目标。 药品监督管理第二章 药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规1. （包括中药材、中药饮片、中成定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。 药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液 11类）制品和诊断药品等共药品定义包含以下要点： 2. ①使用目的和方法是区别药品与食品、毒品的基本点；②我国法律上明确规定传统药和现代药均是药品；③管理的是人用药品；④确定了以“药
医院药事管理委员会组成及其职能
医院药事管理委员会组 成及其职能 文件编码（TTU-UITID-GGBKT-POIU-WUUI-0089）
医院药事管理委员会组成及其职能 为进一步健全医院药事管理委员会的组织机构，强化药事管理委员会的职能，保障人体用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》和质量管理年的相关要求，经研究决定，我院药事管理委员会组成人员如下，并重申药事管理委员会的职能。 1．药事管理委员会组成 主任： 副主任： 秘书： 委员(按姓氏笔划排序)： 专家库成员(按姓氏笔划排序)： 2．药事管理委员会职能 2.1药事会每年召开不少于两次，每次参会人数不少于药事会成员的3/4。 2.2如果当次药事会讨论新药，除药事会成员外，必要时将从专家库成员中随机抽取若干名专家参加会议。
2.2新进或淘汰药品，由相关专业科室提出申请，药事会讨论，≥2/3票数通过。 2.3监督检查本院贯彻执行药品管理法的情况。 2.4监督检查本院合理用药情况，对不合理用药的科室和个人提出改进措施和处理意见。 2.5检查并落实《抗菌药物合理应用指导原则》的执行情况，并定期进行通报。 2.6解决药疗事故、严重用药差错和医疗用药的重大问题。 2.7指导新药临床试验工作的规范化开展。 2.8每次邀请纪委一位同志列席药事会会议。 3．新药申请规定 新药申请具体规定24条，详见附件。 本通知自下发之日起实行，望各科室认真执行，积极配合院药事管理委员会的工作。 附件： 附件1：药事管理委员会委员及专家库成员资质 附件2：新药申请表
附件3：关于药品使用和新药申请的若干规定 抄送：上海市申康医学发展中心办公室、上海交大医学院医管处附件1 药事管理委员会委员及专家库成员资质
药事管理学
药事管理学 名词解释： 1药事：是指与药品的研究、生产、流通、使用、检验、教育、价格、广告、信息、监督管理等活动有关的事项。P1 2药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。P19 3国家基本药物：是适应医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。P33 4处方药：是指凭执业医师或执业助理医师的处方方可购买、调配和实用的药品。P37 5非处方药：是指由国家药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者可自行判断、购买和使用的药品。P37 6药品不良反应：是指合格药品在正常用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 P144 7医疗机构的药事管理：是指医疗机构内以服务患者为中心、临床药学为基础，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。P245 8药品知识产权：是指一切与医药行业有关的发明创造和智力劳动成果的财产权。P267 9专利：即专利权，是指依照《专利法》的规定，权利人对其获得专利的发明创造（发明、实用新型或者外观设计），在法定期限内享有的独占权或专有权。P271 10发明：医药发明专利：是对药品、方法或其改进所提出的技术方案，包括产品发明专利和方法发明专利。P271 11药品标准：是指国家对药品的质量、规格、检验方法等所作的技术规定，是药品研制、生产、经营、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。P20
简答题 1、假药/劣药P75 有下列情形之一的，为假药： (1)药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的； (2)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的 有下列情形之一的药品，按假药论处： (1)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； (2)依照本法必须批准而未经批准生产、进口、或者依照本法必须检验而未经检验即销售的； (3)变质的； (4)被污染的； (5)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； (6)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的 劣药 药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药 有下列情形之一的药品，按劣药论处： (1)未标明有效期或者更改有效期的； (2)不注明或者更改生产批号的； (3)超过有效期的； (4)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； (5)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； (6)其他不符合药品标准规定的 2、药品管理法立法宗旨P 加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。 3、药品经营企业的开办条件P72 (1) 人员条件：具有依法经过资格认定的药学技术人员； (2) 设施与环境条件：具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境； (3) 质量控制条件：具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员； (4) 规章制度条件：具有保证所经营药品质量的规章制度
药事管理学名解问答总结
《药品管理法》2001.2.28发布2001.12.1实施，是法律，十章106条。 《药品管理法实施条例》2002.8.4发布2002.9.15 实施，是行政法规十章86条。《药品生产质量管理规范》（GMP）（2010年修订）2011.1.17发布，2011.3.1 实施，14章313条。 《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）1999年发布，2003.9.1实施9章45条。《药物临床试验质量管理规范》（GCP）2003年颁布并实施13章70条。 名词解释： 1.药事：指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活 动有关的事。 2. 药事管理：指对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。 3. 药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病、有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。 4. 药品监督管理（drug administration）：指国家授权的行政机关，依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息进行管理和监督，也包括司法、检察机关和药事法人及非法人组织、自然人对管理药品的行政机关和公务员的监督。 5. 药品质量监督检验：指国家药品检验机构按照国家药品标准对需要进行质量监督的药品进行抽样、检查和验证并发出相关结果报告的药物分析活动。 6. 国家基本药物：是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。 7. 药品不良反应（ADR）：指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 药源性疾病：是指在预防、诊断、治疗或调节生理功能过程中，与用药有关的人体功能异常或组织损伤引起的临床症状。 8. 药事组织：狭义，为了实现药学社会任务所提出的目标，经由人为的分工形成的各种形式的组织机构的总称；广义，以实现药学社会任务为共同目标的人们的集合体；是药学人员相互影响的社会心理系统；是运用药学知识和技术的技术系统；是人们以特定形式的结构关系而共同工作的系统。 9. 职业药师（licensed pharmacist）：是指依法经资格认定，准予在药事单位（主要是药房）执业的药师。 10．药品管理立法（legislation of drug administration）：是指由特定的国家机关，依据法定的权限和程序，制定、认可、修订、补充和废除药品管理法律规范的活动。 11. 新药：指未曾在中国境内上市销售的药品。 12. 处方药：凭执业医师和执业助理医师处方方可购买和使用的药品。 13. 非处方药（OTC）：国家药品监管部门公布，不需要凭执业医师和执业助理医师处方即可自行购买使用的药品。 14. 医疗机构制剂：医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂，不得上市销售。 15. 药品认证：是指药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程。 16. 假药：药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
药事管理学 复习重点1
药事管理学复习重点1
药事的定义：药事是指与药品有关的事，指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动相关的事。 药事活动：药物研究、药品生产、经营、检验、价格、广告、使用、管理、药学教育。 药事管理包括哪几个方面？有何含义？ 药事管理包括药事公共行政和药事私部门行政。药事公共行政在我国称药政管理，即国家依照法律、行政法规、规章对药品及药事活动中有关重要环节和行政组织体制的监督管理。药物私部门管理即药事单位的管理，主要包括医药生产、经营企业管理、医疗机构药房管理等。 药事管理学定义的要点：药事管理学时药学科学法定组成部分，它与物理药学、药理学、药物化学、临床药学同样重要。对药事管理学科性质的理解：药事管理学科时药学的二级学科；是一个知识领域；但不同于药剂、药化、药理等学科，具有社会科学性质。 药事管理研究性质：药事管理学科研究具有社会科学性质具有解释、预测和控制的功能药事管理研究特征：结合性、规范性、实用性、开放性 药品的定义：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品的等。 药品定义的特点：1.功能：预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理功能2.条件：有适应症或者功能与主治、用法和用量3.药品包括传统药和现代药4.药品的这一含义只规定限于人用药，不包括动物用药 新药是指未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理。 首次在中国销售的药品是指国内或国外药品生产企业第一次在中国销售的药品，包括不同药品生产企业生产地相同品种。（已有国家标准药品） 医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。不得上市销售。 国家基本药物是指那些能够满足大部分人口卫生保健需求的药物。--确保在我国经济水平上基本用药需求。 基本医疗保险目录—为了保障城镇职工基本医疗保险用药，合理控制药品费用。 普通药品与特殊管理药品、严格管理药品特殊管理药品：麻、精、毒、放严格管理药品:如美沙酮 药品的质量特性有效性安全性稳定性均一性经济性 药品是特殊商品生命关联性高质量性（质量标准合格）公共福利性高度的专业性（高科技产业，使用合理性）品种多，产量有限（限时性） 国家药物政策：国家药物政策是各国政府根据其政治路线，为实现人人享有卫生保健的目标，达到人们能公平地获得安全、有效和价格可承受的药品，并合理使用的目的，所制定的药品研制生产、流通、使用、价格等方面的行动准则。” 基本药物的概念：基本药物是指能满足人们卫生保健需求优先选择的药物，是按照一定的遴选原则，经过认真筛选确定的、数量有限的药物。基本药物的概念从比较抽象到比较具体，其要点是：1）基本药物是满足绝大多数民众基本医疗卫生需求的最必需的药物；2）选择哪些药物为基本药物应因地 制宜；3）基本药物应按照遴选 原则，认真筛选确定；4）基本 药物数量有限。 药品监督管理是指国家授权的 行政机关，依法对药品、药事 组织、药事活动、药品信息进 行管理和监督；另一方面也包 括司法、检察机关和药事法人 和非法人组织、自然人对管理 药品的行政机关和公务员的监 督。 性质1）药品监督管理是国家行 政2）药品监督管理的法律性3） 药品监督管理的双重性 药品质量监督检验的性质：公 正性权威性仲裁性 药品质量监督检验的条件：具 有精良的技术，公正的立场， 以及不以盈利为目的 药品质量监督检验的类型1）抽 查性检验对象:药店2）评价 性检验3）仲裁性检验4）国家 检定：国家检定是指国家法律 或药品监督管理部门规定，某 些药品在销售前或进口时，必 须经过指定的政府药品检验机 构检验，合格的才准予销售或 进口。这是一种强制性检验。 对象：进出口生产企业 药学：是研究预防、治疗、诊 断人体疾病所用药物的科学 药学职业：是指在科研部门、 药厂、药房依靠制药和配药的 服务收入卫生的职业体系 药学的社会任务：主要有专业 技术和商业供应两方面1.研制 新药2．生产供应药品 3．保证 合理用药4．培养药师、药学科 学家和企业家5．组织药学力量 广义的药师：是泛指受过高等 药学专业教育，从事药学专业 技术工作的个人。 执业药师：是指依法经资格认 定，准予在药事单位（药房） 执业的药师。 药师的类别1．根据所学专业可 分为：西药师、中药师；临床 药师。2．根据职称职务可分为： 药师、主管、副主任、主任药 师。3．根据工作单位可分为： 药房、生产企业、经营企业、 药物科研单位、药检所、药品 监督管理等部门药师。4.根据 是否拥有药房所有权分为：开 业药师、被聘任药师5．根据是 否依法注册（执业资格）可分 为：执业药师、药师。 执业药师是指经全国统一考试 合格，取得《执业药师资格证 书》并经注册登记，在药品生 产、经营、使用单位中执业的 药学技术人员。 执业药师资格制度的性质：对 药学技术人员实行的职业准入 控制。执业药师资格考试属于 执业准入性考试，资格在全国 范围内有效 《中国执业药师道德准则》1. 救死扶伤，不辱使命2.尊重病 人，一视同仁 3.依法执业，质 量第一 4.进德修业，珍视声誉 5.尊重同仁，密切协作 组织是人为的有意识形成的职 务结构或岗位结构。具有管理、 协调和沟通的功能。目的是保 证某一工作或行动的顺利进 行。组织要经历组建、建立管 理章程和执行、发展章程的过 程 药事组织1在药事任务实践中 由分工形成的各种形式的组织 机构都称为—2药事组织产出 的是合格药品、药学服务、药 学知识和药学人才3药事组织 系统中的子系统，又具有经济 系统的属性 药事管理体制:1关于药事工作 的国家机关、企业和事业单位 机构设置、隶属关系和管理权 限划分的制2是药事组织运行 机制的制度 3是由各子系统管 理体制构成的综合性社会系统 行政机构设置：中央SFDA、省 级PFDA、市级CFDA、县级FDA 药品监督管理的技术机构：药 检系统—国家级、省级、市级、 县级直属机构—国家药典委 员会 SFDA的职能：1.药品注册司2. 安全监督司3.市场监管司4.政 策法规司 1. 执行《药品管理法》、《药品 管理法实施条例》及相关行政 法规。制定有关药品监督管理 的规章，制定具体实施办法、 措施。 2. 制定、修订和颁布国家药品 标准，包括《中华人民共和国 药典》、药品注册标准和其他药 品标准。 3. 主管全国药品注册管理工 作，负责对药物临床研究、药 品生产和进口的审批。审定并 公布处方药和非处方药物目 录；批准并公布中药保护品种； 制定并公布国家基本药物目 录。组织开展药品的再评价、 药品不良反应监测，决定淘汰 药品品种。 4. 制定、修订《药品生产质量 管理规范》（GMP）、《药品经营 质量管理规范》（GSP），并组织 实施；核发《药品GMP认证证 书》、《药品经营质量管理规范》 认证证书。 5. 与有关部门共同制定、修订 《药物非临床研究质量管理规 范》（GLP）、《药物临床试验质 量管理规范》(GCP),并组织实 施；审定临床试验基地、临床 药理基地。 6. 对药品研制、生产、流通、 使用、广告进行监督；实施药 品监督抽查检验，发布药品质 量公报；对违法行为追查其法 律责任，决定行政处罚；指定 药检所对规定品种进行销售前 和进口前检验，不合格的，不 准销售和进口。 7. 对麻醉药品、精神药品等特 殊管理药品的研制、生产、流 通、使用进行监督；核发麻醉 药品、精神药品《进口准许证》、 《出口准许证》。 8. 拟定和完善执业药师资格 准入制度，监督和指导执业药 师注册工作。 9. 组织培训药品监督管理干 部。 10. 组织药品质量管理和麻醉 药品、精神药品方面的国际交 流，承办有关国际合作事项。 11. 承办国务院交办的其他事 项。 药品审评中心CDE:针对上市前 药品1.对药品注册申请进行技 术审评。2.承办国家食品药品 监督管理局交办的其他工作。 管理局药品评价中心CDR：针对 上市后药品，承担国家基本药 物、OTC目录制定、调整 管理局药品认证管理中心CCD1 各质量规范的制定、修订、认 证、执行2认证员的培训与管 理3国际间认证工作协调 企业的概念：是指从事商品生 产。商品流通和服务性经济活 动，实行独立经营，独立核算， 以营利为目的，有独立财产， 体制完备，具有法人地位的经 济组织。 SFDA与FDA的异同点1、相同 点1）为卫生系统的下设药品管 理机制2）职能机构设置与工作 职责相同2、不同点1）SFDA省 级以下垂直管理，FDA中央垂直 管理2）FDA管理范围包括兽药 3）FDA的认证范围不包括执业 药师，执业药师由州行政机构 管理4）FDA技术机构中不包括 药典委员会 我国现行立法程序：法律草案 的提出、法律草案的审议、法 律草案的通过、法律的公布 药事管理法定义：是指由国家 制定或认可，并由国家强制力 保证实施，具有普遍效力和严 格程序的行为规范体系，是调 整与药事活动相关的行为和社 会关系的法律规范的总和。 性质：规范性、国家意志性、 国家强制性、普遍性、程序性 药事管理法的法律关系1、主 体：药监机构、相对人2、客体： 药品、人身、智力成果（物化、 非物化）3、内容：权利和义务 4、客观事实：引起法律关系的 事实 立法宗旨：1.加强药品监督管 理2.保证药品质量，保障人体 用药安全，维护人民身体健康 3.维护人民用药的合法权益 适用地域：大陆境内 制剂管理1、医疗机构制剂2、 管理规定1）条件：临床需求/ 市场无供给2）程序：省局批准， 取得制剂批准文号，批准的医 疗机构制剂每三年注册一次3） 质检：自行检验4）调剂使用： 国家或省局批准5）销售：禁止 上市，禁止广告 药品的定价形式：政府定价、 政府指导价、市场调节价 特殊管理的药品：麻醉药品、 精神药品、医疗用毒性药品和 放射性药品 麻醉药品：指具有依赖性潜力 的药品，连续使用、滥用或不 合理使用易产生身体依赖性和 精神依赖性，能成瘾癖的药品。 精神药品：指直接作用于中枢 神经系统，使之兴奋或抑制， 连续使用能产生依赖性的药 品。 耐受性（tolerance）是指原来 能够产生一定药理现象的药物 和剂量，经过多次应用后，不 能再产生这种药理现象，或是 有了量的区别。 药物依赖性：精神状态或身体 状态的依赖，表现出一种强迫 连续使用该药的行为，以感受 精神效应，或避免由于断药所 引起的不适， 戒断症状：机体对药物产生适 应，使用时机体可维持正常机 能，这时若中断使用毒品或大 幅度降低剂量时产生的机体异 常反应。 药物滥用：俗称吸毒，指人们 反复、大量地使用与医疗目的 无关的具有依赖性潜力的药 物，是一种悖于社会常规的非 医疗用药 药品滥用：是指人们反复、大 量地使用与医疗目的无关的， 具有依赖性或潜在依赖性的药 物，是一种有悖于社会常规的 非医疗用药。 地道药材：是指传统中药材中 具有特定的种质、特定的产区 或特定的生产技术和加工方法 所生产的中药材 医疗机构药事管理：是指医疗 机构内以服务病人为中心，临 床药学为基础，促进临床科学、 合理用药的药学技术服务和相 关的药品管理工作。 规格：是指每支、每片或其他 每一单位制剂中含有主药（或 效价）的重量或含量或装量。 麻醉药品和第一类精神药品处 方的印刷用纸为淡红色，处方 右上角分别标注“麻”、“精 一”；第二类精神药品处方的 印刷用纸为白色，处方右上角 标注“精二”。 医疗用毒性药品的定义：毒性 剧烈、治疗剂量与中毒剂量相 近，使用不当会致人中毒或死 亡的药品。毒性中药品种（包 括原药材和饮片）共27种。 毒性西药品种（仅指原料，不 包括制剂） 毒性药品生产1、由医药专业人 员负责生产、配制和质量检验 2、建立严格的管理制度 3、每 次配料，必须经2人以上复核 无误，并详细记录每次生产所 用原料和成品数4、经手人要签 字备查5、生产中所有工具、容 器要处理干净，以防污染其他 药品6、标示量要准确无误，包 装容器要有毒药标识 毒性药品的使用1、凭医生签名 的正式处方供应药品；2、每次 处方剂量不得超过2日极量。 3、处方一次有效 4、取药后处 方保存2年备查 中药：是指在中医基础理论指 导下用以防病治病的药物。包 含中药材、中药饮片、中成药、 民族药。 中药材指药用植物、动物、 矿物的药用部分采收后的处加 工品