消毒灭菌管袋

目前常用的消毒灭菌方式有:高压蒸汽灭菌、环氧乙烷灭菌（EO灭菌）、等

离子灭菌等。

用于医疗器械类产品的包装，可对其进行灭菌，可进行无菌操作（如

洁净开启），能提供可接受的微生物阻隔性能，灭菌前后能对产品进行保

护并且灭菌后能在一定期限内（标注的有效期）维持系统内部无菌环境的

包装系统。因为这个概念通常不包含外面的保护性包装系统（缓冲包装和

集合包装等部分），所以医疗器械灭菌包装系统也可称之为“无菌屏障系

统（Sterilization Barrier System, SBS）”（按照ISO11607-2006的标

准称谓）。医疗器械灭菌包装属于一个新兴的发展领域，可以说在全世界

范围内都属于新兴产业，并且还处于不断的累积总结中，在国内的发展尤

其缓慢。用于对需灭菌医疗器械的密封包装材料，具有微生物屏障功能，

可防止微生物进入并提供无菌防护，使产品在使用时无菌的最终包装。

英文名：sterile pouch

材料：纸+膜

消毒灭菌管袋详图参考

● 放入121℃下排汽压力蒸汽灭菌器中20分钟，或者放入132℃~134℃预

真空压力蒸汽灭菌器中4~6分钟，观察纸面上的灭菌变色指示变色，表示

灭菌过程完成。

●或者置于环氧乙烷灭菌室内，经过环氧乙烷浓度600±50ml/l，温度50℃，湿度65%～80%，3小时灭菌，观察纸面上的灭菌变色指示变色，表

示灭菌过程完成。

用途：医院供应室对医疗器械灭菌包装用

质量技术要求： 1、包括材料必须有效阻隔微生物/细菌 ASTM F-1608

2、必须适应承诺的灭菌方式ISO11134\ISO11135\ISO11137

3、维持产品的无菌状态。包装不能够有被空气污染，纤维破损，灰尘

等外来物，微生物侵入的机会（ASTM D- 2019）。因此，包装需确保：--包括材料无破损；

--封合完整，剥离强度（ASTM F88）适宜，无渗透（ASTM

F1929:1998），无爆破(ASTM F-1150 / ASTM F-2054)、剥离洁

净（EN868-5）。

4、包括材料或包装后续应宜于被加工；

材料制造的时须最大程度的减少颗粒的脱落，例如纤维，薄片, 油墨脱落, 灰尘。（ASTM D-2019）

5、包装开启后, 应有明显的痕迹显示曾被打开过；

包装启封口开启后，不应有任意再封合性。（预防包装打开被污染然后再重新合上）

6、应标识开启位置和方向；

应易于开封，且开封位置应方便使用者打开启（EN980）

7、必须可以认别产品（印刷唛头应符合医器械法律法规要求，包括材料有一面透明的材料，可以看到内部的产品）EN980

功能作用:将拟最终灭菌的器械装入包装袋内，经密封后，可通过物理或化学的方法，将袋体内器械上的微生物杀灭，并能在规定的效期内，保持袋内的器械处于无菌状态。具体可包括以下功用：

—可适应相应的灭菌过程；

—保护器械，使器械保持在一个可接受的使用条件下；

—具有细菌阻隔性能，使用前可保持器械的无菌性和完整性；

—可以无菌开启，以使用器械；

—正确地识别与使用产品。

功用原理图如下图：

消毒灭菌包装袋图示

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