药事管理学考试复习重点
一、体型：单项选择题，每题2分，共20题，共40分
名词解释，每题5分，共5题，共25分
简答题，每题10分，共2题，共20分
案例分析题，每题15分，共1题，共15分
考试要点：
名词解释：
1、药事和药事管理的概念、
“药事”是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。
药事的对象包括：药品、类药品、化妆品等。
药事的事项包括：调剂、药品制造、保存、管理、试验、鉴定、销售、配方、食品卫生、法
医化学鉴定等非药学技术方面的事项。
药事管理是指对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法
对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。
药事管理包括宏观和微观两个方面。
本书主要介绍宏观的药事管理，即药事公共行政方面的内容。
2、新药的概念
新药是指未曾在中国境内上市销售的药品
3、药品的质量特性、中药的概念、
药品的质量特性：有效性安全性稳定性均一性
药品的商品特征:1.生命关联性 2.高质量性 3.公共福利性 4.高度专业性 5.品种多产量有限中药是指在中医基础理论指导下用以防病治病的药物。包括中药材、中药饮片和中成药。
4、医疗机构制剂相关概念、处方药与非处方药的概念、
医疗机构制剂：医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂
处方药：凭执业医师和执业助理医师处方方可购买和使用的药品
非处方药（OTC）：国家药品监管部门公布，不需要凭执业医师和执业助理医师处方即可自
行购用的药品
5、特殊管理药品相关概念、
国家对麻醉药品,精神药品,医疗用毒性药品和放射性药品实行特殊管理.
另外,对易制毒化学品,兴奋剂和部分有特殊要求的生物制品业采取一系列严格的管制措施
（麻醉药品、精神药品；医疗用毒性药品；放射性药品；预防类疫苗、药品类易制毒化学品、
药品类兴奋剂）
6、执业药师相关概念、
执业药师是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、
经营、使用单位中执业的药学技术人员。
执业药师注册有效期3年，期满前3个月再注册
7、药学职业道德的具体原则、
质量第一的原则不伤害原则公正原则尊重原则
8、药品管理立法的基本特征、
立法目的是维护人民健康；
以药品质量标准为核心的行为规范；
药品管理立法的系统性；
药品管理法内容国际化的倾向。
9、假药、劣药相关概念以及相应的处罚措施、
生产、销售劣药的（企业、医疗机构）
1. 没收劣药和违法所得
2. 并处罚款：药品货值金额1-3倍
3. 情节严重，责令停产停业整顿或撤销药品批准证明文件，吊销许可证
刑事责任：构成犯罪的，依照刑法追究刑事责任。
生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的（企、事业）
1. 直接负责的主管人员和其他直接责任人，10年内不得从事药品生产、经营活动。
2. 对生产者专门用于假、劣药的原辅料、包材、设备予以没收。
为假药、劣药提供运输、保管、仓储等便利条件的
1. 没收违法收入
2. 并处罚款：违法收入50%以上3倍以下。
刑事责任：构成犯罪的，依照刑法追究刑事责任。
11、进口药品申请相关概念。
进口药品申请是指在境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请.
12、药品标签上商品名称字体以单字面积要求
①横版标签：必须在上三分之一范围内显著位置标出；
竖版标签：必须在右三分之一范围内显著位置标出；
②不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进
行修饰；
③字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差；
④除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写。
药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。
13、GMP的指导思想及批次的划分原则
指导思想：实现药品在生产过程中的质量控制与保证的关键在于有效的预防。因此，在药品生产过程中，要有效控制所有可能影响药品质量的因素，保证所生产的药品不混杂、无污染、均匀一致，再经取样检验分析合格。
药品批次划分原则：
1.大（小）容量注射剂以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批
2.粉针剂以一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批
3.冻干产品以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产均质产品为一批
4.眼用制剂、软膏剂、乳剂和混悬剂等以同一配制罐最终一次配制所生产的均质产品为一批
5.连续生产的原料药，在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批
6.间歇生产原料药，可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批14、GSP对特殊管理的药品有什么要求
一般要求手续齐全、专柜（区）记录、专柜保存和专人保管，
手续齐全：具有完备的准许销售的文件批文，
专档记录：该类产品从厂家订货记录、到货记录、进出库记录、销售记录、清点记录、验收记录等各项记录应一应俱全，有具体时间以经手人签名。
专柜（区）保存：该类产品应放置在指定柜内货区域内。
专人保管：该类产品的保管应有专人负责，专柜钥匙应两人分开保管。（网上资源）
（一）麻醉药品药用原植物的种植管理
SFDA根据麻醉药品和精神药品的需求总量制定年度生产计划。
（二）麻醉药品和精神药品的实验研究管理
开展麻醉药品和精神药品实验研究必须事先提出立项申请，报所在地省级FDA。省级FDA 出具审查意见，连同申报资料报送SFDA。最后经SFDA批准，发给《麻醉药品和精神药品实验研究立项批件》。（此批件不得转让）
实验研究应当在3年内完成药物临床前研究，向SFDA申报药品注册，不得以健康人为受试对象
（三）麻醉药品和精神药品的生产管理
1.实行定点生产制度。SFDA根据麻醉药品和精神药品的需求总量，按照合理布局、总量控制的原则，确定麻醉药品和精神药品定点生产企业的数量和布局，并根据年度需求总量对数量和布局进行调整、公布。
2．定点企业的审批
从事麻醉药品、第一类精神药品生产以及第二类精神药品原料药生产的企业，经所在地省级FDA初步审查后，由SFDA批准。从事第二类精神药品制剂生产的企业，应当经所在地省级药品监督管理部门批准。
3.生产管理
定点生产企业生产麻醉药品和精神药品，必须依照药品管理法的规定取得药品批准文号。未取得药品批准文号的，不得生产麻醉药品和精神药品。
4.定点生产企业的销售管理
定点生产企业生产的麻醉药品和第一类精神药品原料药只能按照计划销售给制剂生产企业和经批准购用的其他单位，小包装原料药可以销售给全国性批发企业和区域性批发企业。
（四）麻醉药品和精神药品的经营管理
1.定点经营制度
全国性批发企业，应当经SFDA批准。区域性批发企业, 应当经所在地省级FDA批准。
专门从事第二类精神药品批发业务的企业，应当经所在地省级FDA批准。
2.销售范围规定
全国性批发企业：可以向区域性批发企业，或者经批准可以向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构以及其他经过批准的单位销售麻醉药品和第一类精神药品。
3.销售规定
麻醉药品和第一类精神药品不得零售。禁止使用现金进行交易，但是个人合法购买麻醉药品和精神药品的除外。
经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务。
第二类精神药品零售企业应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存2年备查；禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品；不得向未成年人销售第二类精神药品。
麻醉药品目录中的罂粟壳只能用于中药饮片和中成药的生产以及医疗配方使用。
医疗机构不得自行提货。
（五）麻醉药品和精神药品的使用管理
1.《麻醉药品、第一类精神药品印鉴卡》管理
医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品，须经所在地设区的市级卫生主管部门批准后，取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》(简称《印鉴卡》)。
2.处方医师资格和处方注意事项
开具麻醉药品、精神药品必须使用专用处方。
3.配制麻醉药品、精神药品制剂的管理
持有《医疗机构制剂许可证》和《印鉴卡》的医疗机构必须经过所在地省级FDA批准，配制临床需要而市场无供应的麻醉药品和精神药品制剂。医疗机构配制的麻醉药品和精神药品制剂只能在本医疗机构使用，不得对外销售。
（六）麻醉药品和精神药品的储存和运输管理
1.存储管理
专库存放：①安装专用防盗门，实行双人双锁管理；②具有相应的防火设施；
③具有监控设施和报警装置，报警装置应当与公安机关报警系统联网。
麻醉药品定点生产企业应当将麻醉药品原料药和制剂分别存放。
2.运输管理
托运或者自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位向所在地省级FDA申请领取运输证明。运输证明有效期为1年。运输证明应当由专人保管，不得涂改、转让、转借。
需要邮寄麻醉药品和精神药品时，寄件人需要提交所在地省级FDA出具的准予邮寄证明。15、GAP、GSP、GMP、GLP及GCP各自代表什么含义。
GAP中药材生产质量管理规范
GSP 药品经营质量管理规范
GMP 药品生产质量管理规范
GLP 药品非临床质量管理规范
GCP 药品临床质量管理规范
简答：
1、药品监督管理行政机构的设置、
国家食品药品监督管理局(SFDA)；省、自治区、直辖市药品监督管理部门(省级FDA)；
市级食品药品监督管理机构；县级食品药品监督管理机构。
2、药品质量监督检验的概念、性质及分类、
概念：国家药品检验机构按照国家药品标准对需要进行质量监督的药品进行抽样、检查和验
证并发出相关结果报告的药物分析活动。
性质：公正性、权威性、仲裁性。
分类: 1.抽查检验:
A.评价检验：药品监督管理部门为了掌握、了解辖区药品总体水平与状态而进行的
抽查检验工作。
B.监督检验：药品监管部门对监督检查中发现的可疑药品进行的有针对性的抽验。
抽查检验结果通过国家、省级药品质量公告发布
2.注册检验:省级以上药品检验机构根据有关规定对药品注册申请人所申请注册的药品
（新药、仿制药、进口药等）进行的样品检验和药品标准复核。
3.指定检验:国家法律或药品监督管理部门规定，某些药品在销售前或进口时，必须经
过指定的政府药品检验机构检验，合格的才准予销售或进口
4.复检: 药品被抽检者对药品检验机构的检验结果有异议而向药品检验机构提出的复核检验3、基本药物的含义及国家基本药物目录遴选原则，目录制定的程序、
基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。
国家基本药物目录遴选原则:A.防治必需 B.安全有效C. 价格合理D. 使用方便
E.中西药并重
F.基本保障
G.临床首选
H.基层能够配备
目录制定的程序：1.成立专家小组2.形成备选目录3.形成目录初稿
4.征求意见
5.审核发布
4、国家和省级FDA药品监督管理部门的主要职责是什么、
（一）国家食品药品监督管理局
主管全国药品注册工作
负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。
依法行使许可权，审批新药、仿制药、进口药品、药品补充申请和药品技术转让，发给相应的药品证明文件。
（二）省级药品监督管理部门
新药、仿制药注册申请以及补充申请的受理和形式审查部门
负责对药物研制和临床试验的现场核查
负责药品再注册的审批或备案
管辖范围内的药品补充申请审批和备案。
国家FDA药品监督管理方面职责：
1. 制定药品安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规
章草案。
2. 负责药品行政监督和技术监督，负责制定药品研制、生产、流通、使用方面的质量
管理规范并监督实施。
3. 负责药品注册和监督管理，拟订国家药品标准并监督实施，组织开展药品不良反应
和不良事件监测，负责药品再评价和淘汰，参与制定国家基本药物目录，配合有关
部门实施国家基本药物制度，组织实施处方药和非处方药分类管理制度。
4. 负责制定中药、民族药监督管理规范并组织实施，拟订中药、民族药质量标准，组
织制定中药材生产质量管理规范、中药饮片炮制规范并监督实施，组织实施中药品
种保护制度。
5. 监督管理药品质量安全，监督管理放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品，
发布药品质量安全信息。
6. 组织查处药品的研制、生产、流通、使用方面的违法行为。
7. 指导地方食品药品有关方面的监督管理、应急、稽查和信息化建设工作。
8. 拟订并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。
9. 开展与食品药品监督管理有关的国际交流与合作。
10. 承办国务院及卫生部交办的其他事项。
省级药品监督管理方面FDA职责：
1. 在辖区内执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及相关的行政法规、规章。
2. 核发《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》；组织药品
GMP（除另有规定外）、GSP认证。
3. 依法对申报药物的研制情况及条件进行核查，对药品注册申报资料的完整性、规范
性和真实性进行审核，并组织对试制的样品进行检验。
4. 对辖区内药品和特殊管理的药品的生产、经营、使用进行监督及监督抽验。
5. 审批药品广告，核发药品广告批准文号。
6. 对辖区内违反《药品管理法》及相关法规的行为进行调查，决定行政处罚。
7. 负责实施执业药师注册和管理，协助有关部门做好执业药师资格考试工作。
8. 指导市县药品的监督管理、应急、稽查和信息化建设工作。
5、新药临床研究的分期和各期研究的目的
药物临床研究必须经SFDA批准后实施；必须执行《药物临床试验质量管理规范》（GCP）
包括临床试验和生物等效性试验
（一）临床试验的分期及最低病例数要求
Ⅰ期临床试验初步的临床药理学及人体安全性评价试验
最低病例数：20至30例（健康人）
II期临床试验治疗作用初步评价阶段；初步评价治疗作用和安全性
最低病例数：100例
III期临床试验治疗作用确证阶段；进一步验证治疗作用和安全性，评价利益与风险关系
最低病例数：300例
IV期临床试验新药上市后由申请人进行的应用研究阶段考察广泛使用药物的疗效和不良
反应
最低病例数：2000例
（二）生物等效性试验
指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。生物利用度试验的病例数为18-24例。
6、开办药品生产企业或经营企业的申报审批程序、
A、开办药品生产企业，申办人须向省级FDA提出申请，经省级FDA审查批准，发给《药品生产许可证》；持许可证到工商行政管理部门办理登记注册，取得营业执照；到省级FDA申请GMP认证。
B、申请《药品经营许可证》；申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册；GSP认证；《药品经营许可证》的变更；《药品经营许可证》的有效期及换证规定
7、药品批准文号、《进口药品注册证》证号、《医药产品注册证》证号和药品广告批准文号的格式.
药品批准文号的格式为：
国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号
《进口药品注册证》证号的格式为：
H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号
《医药产品注册证》证号的格式为：
H（Z、S）C＋4位年号＋4位顺序号
新药证书号的格式为：
国药证字H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号
其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装；对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。
药品广告批准文号:
格式：“X药广审（视、声或文）第0000000000号”
“X”——各省、自治区、直辖市的简称；
“0”——前6位代表审查年月，后4位代表广告批准序号；
“视”、“声”、“文”——广告媒介形式的分类代号。
案例分析题的要点已在上述考试要点中
所有主观题和客观题的内容全部在上述要点之中。
《药事管理学》复习题之术语解释及
《药事管理学》复习题之术语解释及 简答题 一、术语解释： 1.药事管理：指药事行政，即药事的治理、管理和行政事务。药事管理包括药事公共行政和药事私部门行政。 2.处方药：是指凭执业医师和执业助理医师处方方课购买、调配和使用的药品。 3.非处方药：是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。 4.基本药物：就是那些能满足大部分人口基本卫生保健需求最必需安全有用的药物。 5.药师：是指受过高等药学教育或在医疗预防机构、药事机构和制药企业从事药品调剂、制备、检定和生产等工作并经主管部门审查合格的高级药学人员。 6.执业药师：是指经过全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》，并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。 7.药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 8.辅料：是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。 9.医疗机构制剂：是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的不变处方制剂。 10.药源性疾病：是指在预防、诊断、治疗或调节生理功能过程中，与用药有关的人体功能异常或组织损伤引起的临床症状。
11.质量管理：是指“在质量方面指挥和控制组织的协调活动。通常包括制定质量方针和质量目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。 12.生产工艺规程：是指规定为生产一定数量成品所需要起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项、包括生产过程中控制的一个或一套文件。 13.首营企业：是指购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。 14.药品零售连锁企业：是指经营同类药品，使用同一商号的若干门店，在同一总部的管理下，采取统一采购配送、统一质量标准、采购同销售分离、实行规模化管理的组织形式。 15.已有国家标准药品申请：指生产国家药品监督管理局已经颁布正式标准的药品的注册。 16.国家药品标准：是国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法、生产工艺等的技术要求，包括国家食品药品监督管理局颁布的《中国药典》、药品注册标准和其他药品标准。 药品注册标准是国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。 17.药品滥用：是指人们反复、大量地使用与医疗目的无关的，具有依赖性或潜在依赖性的药物，是一种有悖于社会常规的非医疗用药。 18.地道药材：是指传统中药材中具有特定的种质、特定的产区或特定的生产技术和加工方法所生产的中药材， 19.医疗机构药事管理：是指医疗机构内以服务病人为中心，临床药学为基础，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。 20.规格：是指每支、每片或其他每一单位制剂中含有主药（或效价）的重量或含量或装量。 二、问答题
药事管理学复习题及答案
药事管理学复习题及答案（第一章绪论） 一、A型题（最佳选择题）备选答案中只有一个最佳答案。 1. 本教材对“药事”含义的解释是指（） A. 药品研制、生产、流通、使用、监督、广告有关事项 B. 药品开发、研究、生产、流通、使用、监督有关事项 C. 药品开发、研究、生产、流通、使用、价格有关事项 D. 药品研制、生产、流通、使用、广告、价格有关事项 2.狭义的药事管理是（） A. 对药品的监督管理 B. 对药事的监督管理 C. 对药品生产经营的监督管理 D. 对药品及药事的监督管理 3.药事管理从医药管理中分离出来，始于（） A. 13世纪欧洲西西里国的卫生立法 B. 17世纪英国皇家药学会的建立 C. 公元前11世纪中国西建立六官体制 D. 15世纪欧洲热地亚那市颁布《药师法》 4. 药事管理学科是（） A. 社会科学的分支学科 B. 药学科学的分支学科 C. 药剂学的一个分支 D. 管理学的分支学科 5. 科学研究法不同于其它了解事物法的基本特征（） A. 科学性、实践性 B. 系统性、验证性 C. 客观性、复杂性 D. 系统性、客观性 二、B型题（配伍选择题）备选答案在前，试题在后。每组若干题，每组题均对应同一组备选答案。每题只有一个正确答案，每个备选答案可重复选用，也可以不选用。 [6~10] A.drug administration B. pharmacy administration C. Ph.A D. pharmacy management E. pharmacy Jurisprudence 从下列答案中选出下列词汇对应的英文 6．药事管理学科 C 7. 药事法学8. 药品管理A 9. 药事管理 D 10. 药房经营管理 [11~15] A.药学服务 B.合理利用药品资源 C.解释、预测与控制 D.人们的行为和社会现象 E.理论联系实际 11．药事管理研究是探讨与药事有关的（）12．科学研究的功能是（） 13．药学无形商品可统称为（）14．20世纪70年代以来药事管理研究的热点、重点之一是（）15．药品信息评价和咨询服务、药品治疗案设计和评价、临床药学服务等都属于（）[16~20] A.概况研究法 B.相关研究法 C.事后回顾研究 D.历史研究法 E.实验研究法 16．“比较分析假劣药案件发生原因”常采用哪种研究法（） 17．“探讨世界各国药师法立法背景与演变”常采用哪种研究法（） 18．通过很多样本单位，研究少数变量，说明变量特质，是哪种研究法（） 19．“分析合理用药与发挥药师专业作用的关系”常采用哪种研究法（） 20．通过实验组与对照组比较分析，研究因果关系，是哪类研究法（） 三、X型题（多项选择题）。每题的备选答案中有2个或2个以上的正确答案。少选或多选均不得分。 21．药事管理学科是（）
药事管理学复习重点word精品
. 药事管理学资料 1*10ˊ）4*5ˊ论述20*1ˊ多选10*2ˊ简答判断（名解5*2ˊ填空20*0.5ˊ 10*1ˊ单选绪论第一章药事是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活1. 动有关的事。药事管理是指对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经2. 济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。：3.药事管理的重要性建立基本医疗卫生制度，提 高全民健康水平，必须加强药事管理；① 保证人民用药安全有效，必须加强药事管理；② 增强医药经济的全球竞争力，必须加强药事管理③ 药事管理学科是应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科 4.的理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系，是以药品质量监督管理为重点、解决公众用药问题为导向的应用学科，具有社会科学性质。药事管理学科的内涵包括：5.药事管理学科是药学的二级学科，是一个知识 领域，具有社会科学的性质；①该学科是多学科理论和方法的综合应用；②③该学科研究药品研制、生产、经营、使用中非专业技术性方面的内容；④该学科研究环境因素和管理因素与使用药品防病治病、维护人们健康之间的关系，以实现卫生的社会目标。 药品监督管理第二章 药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规1. （包括中药材、中药饮片、中成定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。 药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液 11类）制品和诊断药品等共药品定义包含以下要点： 2. ①使用目的和方法是区别药品与食品、毒品的基本点；②我国法律上明确规定传统药和现代药均是药品；③管理的是人用药品；④确定了以“药
药事管理学试试题库_练习题
《药事管理学》 一、名词解释 1. 药事管理： 2. 药品： 3. 处药： 4. 基本药物政策： 5. 药品标准： 6. 药品注册标准： 7. 基本药物： 8. 药学职业道德： 9. 中药： 10. 麻醉药品： 11. 精神药品： 12. 医疗用毒性药品： 13. 放射性药品： 14. 药品广告： 15. 药品不良反应： 16. 专利： 17. 药品注册： 18. 处： 19. 药品召回： 二、填空 1. CFDA的英文全称是 _______ ，中文全称是_______ 。 2. 药事管理的核心容是_________ 。 3. 我国执业药师考试由______ 和______ 统一组织。 4. 全国药品检验的最高技术仲裁机构是 __________ 。 5. 负责组织编纂《中国药典》及制定、修订药品标准，法定的药品标准工作的专业管理机构是 ____ 。 6. 《药品管理法》规定对药品生产实现可证制度，开办药品生产企业需要持有_，有效期为_________ 年。 7. ____ 非处药必须在具有《药品经营可证》的零售药店出售，_______ 非处药经审批可以在其他商店零售。 8. _____ 只准在专业性医药报刊进行广告宣传。 9. 《药物非临床研究质量管理规》英文简称是_____________ ，《药品生产质量管理》英文简称是______________ 。 10. 《中药品种保护条例》规定受保护的中药品种分为____________ 和 _______ 。 11. 中药主要以三种形态出现，即______ 、______ 、 _______ 。 12. 申请延长保护期的中药二级保护品种，应当在保护期满前 _________ 个月，由生产企业依照《中药品种保护条例》规定 的程序申报。 13. 在委托生产管理中，发生赔偿、民事等纠纷时，在委托与受托之间，是由_______________ 负责。 14. 药品管理法规定的特殊管理的药品包括 _______________________ 、 _______________________ 、____________________ 和 15. 《中药材GAP证书》有效期一般为年。生产企业应在《中药材GAP证书》有限期满前 _个月，应重新申请中药材GAP认 证。 16. 2005年，我国政府将《麻醉药品管理办法》和《精神药品管理办法》做了合并、调整和补充，颁布了____ 。 17. 《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期_______ 年。精神药品处至少保存_______ 年。 18. 麻醉药品处至少要保存年。
药事管理学复习题及答案
药事管理学复习题及答案(第一章绪论) 一、A型题(最佳选择题)备选答案中只有一个最佳答案。 1、本教材对“药事”含义的解释就是指( ) A、药品研制、生产、流通、使用、监督、广告有关事项 B、药品开发、研究、生产、流通、使用、监督有关事项 C、药品开发、研究、生产、流通、使用、价格有关事项 D、药品研制、生产、流通、使用、广告、价格有关事项 2、狭义的药事管理就是( ) A、国家对药品的监督管理 B、国家对药事的监督管理 C、国家对药品生产经营的监督管理 D、国家对药品及药事的监督管理 3、药事管理从医药管理中分离出来,始于( ) A、13世纪欧洲西西里王国的卫生立法 B、17世纪英国皇家药学会的建立 C、公元前11世纪中国西周建立六官体制 D、15世纪欧洲热地亚那市颁布《药师法》 4、药事管理学科就是( ) A、社会科学的分支学科 B、药学科学的分支学科 C、药剂学的一个分支 D、管理学的分支学科 5、科学研究方法不同于其它了解事物方法的基本特征( ) A、科学性、实践性 B、系统性、验证性 C、客观性、复杂性 D、系统性、客观性 二、B型题(配伍选择题)备选答案在前,试题在后。每组若干题,每组题均对应同一组备选答案。每题只有一个正确答案,每个备选答案可重复选用,也可以不选用。 [6~10] A、drug administration B、pharmacy administration C、Ph、A D、pharmacy managemen t E、pharmacy Jurisprudence 从下列答案中选出下列词汇对应的英文 6.药事管理学科 C 7、药事法学8、药品管理A 9、药事管理D 10、药房经营管理[11~15] A、药学服务 B、合理利用药品资源 C、解释、预测与控制 D、人们的行为与社会现象 E、理论联系实际 11.药事管理研究就是探讨与药事有关的( )12.科学研究的功能就是( ) 13.药学无形商品可统称为( )14.20世纪70年代以来药事管理研究的热点、重点之一就是( ) 15.药品信息评价与咨询服务、药品治疗方案设计与评价、临床药学服务等都属于( )[16~20] A、概况研究方法 B、相关研究方法 C、事后回顾研究 D、历史研究方法 E、实验研究方法 16.“比较分析假劣药案件发生原因”常采用哪种研究方法( ) 17.“探讨世界各国药师法立法背景与演变”常采用哪种研究方法( ) 18.通过很多样本单位,研究少数变量,说明变量特质,就是哪种研究方法( ) 19.“分析合理用药与发挥药师专业作用的关系”常采用哪种研究方法( ) 20.通过实验组与对照组比较分析,研究因果关系,就是哪类研究方法( ) 三、X型题(多项选择题)。每题的备选答案中有2个或2个以上的正确答案。少选或多选均不得分。 21.药事管理学科就是()
《药事管理学》复习题之术语解释及简答题
《药事管理学》复习题之术语解释及简答题 一、术语解释： 1.药事管理：指药事行政，即药事的治理、管理和行政事务。药事管理包括药事公共行政和药事私部门行政。 2.处方药：是指凭执业医师和执业助理医师处方方课购买、调配和使用的药品。 3.非处方药：是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。 4.基本药物：就是那些能满足大部分人口基本卫生保健需求最必需安全有效的药物。 5.药师：是指受过高等药学教育或在医疗预防机构、药事机构和制药企业从事药品调剂、制备、检定和生产等工作并经主管部门审查合格的高级药学人员。 6.执业药师：是指经过全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》，并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。 7.药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 8.辅料：是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。 9.医疗机构制剂：是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。 10.药源性疾病：是指在预防、诊断、治疗或调节生理功能过程中，与用药有关的人体功能异常或组织损伤引起的临床症状。 11.质量管理：是指“在质量方面指挥和控制组织的协调活动。通常包括制定质量方针和质量目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。
12.生产工艺规程：是指规定为生产一定数量成品所需要起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项、包括生产过程中控制的一个或一套文件。 13.首营企业：是指购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。 14.药品零售连锁企业：是指经营同类药品，使用同一商号的若干门店，在同一总部的管理下，采取统一采购配送、统一质量标准、采购同销售分离、实行规模化管理的组织形式。 15.已有国家标准药品申请：指生产国家药品监督管理局已经颁布正式标准的药品的注册。 16.国家药品标准：是国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法、生产工艺等的技术要求，包括国家食品药品监督管理局颁布的《中国药典》、药品注册标准和其他药品标准。 药品注册标准是国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。 17.药品滥用：是指人们反复、大量地使用与医疗目的无关的，具有依赖性或潜在依赖性的药物，是一种有悖于社会常规的非医疗用药。 18.地道药材：是指传统中药材中具有特定的种质、特定的产区或特定的生产技术和加工方法所生产的中药材， 19.医疗机构药事管理：是指医疗机构内以服务病人为中心，临床药学为基础，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。 20.规格：是指每支、每片或其他每一单位制剂中含有主药（或效价）的重量或含量或装量。 二、问答题 1.药事管理学科课程体系是由哪几类课程构成？并将你知道的课程分别列入各类。 答：药事管理学科包括：法学和伦理学类（法学、伦理学）、管理学类（药房管理、医药企业管理、药事组织、药品质量管理）、经济学类（药品市场营销学、药物经济学）、社
药事管理学 复习重点1
药事管理学复习重点1
药事的定义：药事是指与药品有关的事，指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动相关的事。 药事活动：药物研究、药品生产、经营、检验、价格、广告、使用、管理、药学教育。 药事管理包括哪几个方面？有何含义？ 药事管理包括药事公共行政和药事私部门行政。药事公共行政在我国称药政管理，即国家依照法律、行政法规、规章对药品及药事活动中有关重要环节和行政组织体制的监督管理。药物私部门管理即药事单位的管理，主要包括医药生产、经营企业管理、医疗机构药房管理等。 药事管理学定义的要点：药事管理学时药学科学法定组成部分，它与物理药学、药理学、药物化学、临床药学同样重要。对药事管理学科性质的理解：药事管理学科时药学的二级学科；是一个知识领域；但不同于药剂、药化、药理等学科，具有社会科学性质。 药事管理研究性质：药事管理学科研究具有社会科学性质具有解释、预测和控制的功能药事管理研究特征：结合性、规范性、实用性、开放性 药品的定义：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品的等。 药品定义的特点：1.功能：预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理功能2.条件：有适应症或者功能与主治、用法和用量3.药品包括传统药和现代药4.药品的这一含义只规定限于人用药，不包括动物用药 新药是指未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理。 首次在中国销售的药品是指国内或国外药品生产企业第一次在中国销售的药品，包括不同药品生产企业生产地相同品种。（已有国家标准药品） 医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。不得上市销售。 国家基本药物是指那些能够满足大部分人口卫生保健需求的药物。--确保在我国经济水平上基本用药需求。 基本医疗保险目录—为了保障城镇职工基本医疗保险用药，合理控制药品费用。 普通药品与特殊管理药品、严格管理药品特殊管理药品：麻、精、毒、放严格管理药品:如美沙酮 药品的质量特性有效性安全性稳定性均一性经济性 药品是特殊商品生命关联性高质量性（质量标准合格）公共福利性高度的专业性（高科技产业，使用合理性）品种多，产量有限（限时性） 国家药物政策：国家药物政策是各国政府根据其政治路线，为实现人人享有卫生保健的目标，达到人们能公平地获得安全、有效和价格可承受的药品，并合理使用的目的，所制定的药品研制生产、流通、使用、价格等方面的行动准则。” 基本药物的概念：基本药物是指能满足人们卫生保健需求优先选择的药物，是按照一定的遴选原则，经过认真筛选确定的、数量有限的药物。基本药物的概念从比较抽象到比较具体，其要点是：1）基本药物是满足绝大多数民众基本医疗卫生需求的最必需的药物；2）选择哪些药物为基本药物应因地 制宜；3）基本药物应按照遴选 原则，认真筛选确定；4）基本 药物数量有限。 药品监督管理是指国家授权的 行政机关，依法对药品、药事 组织、药事活动、药品信息进 行管理和监督；另一方面也包 括司法、检察机关和药事法人 和非法人组织、自然人对管理 药品的行政机关和公务员的监 督。 性质1）药品监督管理是国家行 政2）药品监督管理的法律性3） 药品监督管理的双重性 药品质量监督检验的性质：公 正性权威性仲裁性 药品质量监督检验的条件：具 有精良的技术，公正的立场， 以及不以盈利为目的 药品质量监督检验的类型1）抽 查性检验对象:药店2）评价 性检验3）仲裁性检验4）国家 检定：国家检定是指国家法律 或药品监督管理部门规定，某 些药品在销售前或进口时，必 须经过指定的政府药品检验机 构检验，合格的才准予销售或 进口。这是一种强制性检验。 对象：进出口生产企业 药学：是研究预防、治疗、诊 断人体疾病所用药物的科学 药学职业：是指在科研部门、 药厂、药房依靠制药和配药的 服务收入卫生的职业体系 药学的社会任务：主要有专业 技术和商业供应两方面1.研制 新药2．生产供应药品 3．保证 合理用药4．培养药师、药学科 学家和企业家5．组织药学力量 广义的药师：是泛指受过高等 药学专业教育，从事药学专业 技术工作的个人。 执业药师：是指依法经资格认 定，准予在药事单位（药房） 执业的药师。 药师的类别1．根据所学专业可 分为：西药师、中药师；临床 药师。2．根据职称职务可分为： 药师、主管、副主任、主任药 师。3．根据工作单位可分为： 药房、生产企业、经营企业、 药物科研单位、药检所、药品 监督管理等部门药师。4.根据 是否拥有药房所有权分为：开 业药师、被聘任药师5．根据是 否依法注册（执业资格）可分 为：执业药师、药师。 执业药师是指经全国统一考试 合格，取得《执业药师资格证 书》并经注册登记，在药品生 产、经营、使用单位中执业的 药学技术人员。 执业药师资格制度的性质：对 药学技术人员实行的职业准入 控制。执业药师资格考试属于 执业准入性考试，资格在全国 范围内有效 《中国执业药师道德准则》1. 救死扶伤，不辱使命2.尊重病 人，一视同仁 3.依法执业，质 量第一 4.进德修业，珍视声誉 5.尊重同仁，密切协作 组织是人为的有意识形成的职 务结构或岗位结构。具有管理、 协调和沟通的功能。目的是保 证某一工作或行动的顺利进 行。组织要经历组建、建立管 理章程和执行、发展章程的过 程 药事组织1在药事任务实践中 由分工形成的各种形式的组织 机构都称为—2药事组织产出 的是合格药品、药学服务、药 学知识和药学人才3药事组织 系统中的子系统，又具有经济 系统的属性 药事管理体制:1关于药事工作 的国家机关、企业和事业单位 机构设置、隶属关系和管理权 限划分的制2是药事组织运行 机制的制度 3是由各子系统管 理体制构成的综合性社会系统 行政机构设置：中央SFDA、省 级PFDA、市级CFDA、县级FDA 药品监督管理的技术机构：药 检系统—国家级、省级、市级、 县级直属机构—国家药典委 员会 SFDA的职能：1.药品注册司2. 安全监督司3.市场监管司4.政 策法规司 1. 执行《药品管理法》、《药品 管理法实施条例》及相关行政 法规。制定有关药品监督管理 的规章，制定具体实施办法、 措施。 2. 制定、修订和颁布国家药品 标准，包括《中华人民共和国 药典》、药品注册标准和其他药 品标准。 3. 主管全国药品注册管理工 作，负责对药物临床研究、药 品生产和进口的审批。审定并 公布处方药和非处方药物目 录；批准并公布中药保护品种； 制定并公布国家基本药物目 录。组织开展药品的再评价、 药品不良反应监测，决定淘汰 药品品种。 4. 制定、修订《药品生产质量 管理规范》（GMP）、《药品经营 质量管理规范》（GSP），并组织 实施；核发《药品GMP认证证 书》、《药品经营质量管理规范》 认证证书。 5. 与有关部门共同制定、修订 《药物非临床研究质量管理规 范》（GLP）、《药物临床试验质 量管理规范》(GCP),并组织实 施；审定临床试验基地、临床 药理基地。 6. 对药品研制、生产、流通、 使用、广告进行监督；实施药 品监督抽查检验，发布药品质 量公报；对违法行为追查其法 律责任，决定行政处罚；指定 药检所对规定品种进行销售前 和进口前检验，不合格的，不 准销售和进口。 7. 对麻醉药品、精神药品等特 殊管理药品的研制、生产、流 通、使用进行监督；核发麻醉 药品、精神药品《进口准许证》、 《出口准许证》。 8. 拟定和完善执业药师资格 准入制度，监督和指导执业药 师注册工作。 9. 组织培训药品监督管理干 部。 10. 组织药品质量管理和麻醉 药品、精神药品方面的国际交 流，承办有关国际合作事项。 11. 承办国务院交办的其他事 项。 药品审评中心CDE:针对上市前 药品1.对药品注册申请进行技 术审评。2.承办国家食品药品 监督管理局交办的其他工作。 管理局药品评价中心CDR：针对 上市后药品，承担国家基本药 物、OTC目录制定、调整 管理局药品认证管理中心CCD1 各质量规范的制定、修订、认 证、执行2认证员的培训与管 理3国际间认证工作协调 企业的概念：是指从事商品生 产。商品流通和服务性经济活 动，实行独立经营，独立核算， 以营利为目的，有独立财产， 体制完备，具有法人地位的经 济组织。 SFDA与FDA的异同点1、相同 点1）为卫生系统的下设药品管 理机制2）职能机构设置与工作 职责相同2、不同点1）SFDA省 级以下垂直管理，FDA中央垂直 管理2）FDA管理范围包括兽药 3）FDA的认证范围不包括执业 药师，执业药师由州行政机构 管理4）FDA技术机构中不包括 药典委员会 我国现行立法程序：法律草案 的提出、法律草案的审议、法 律草案的通过、法律的公布 药事管理法定义：是指由国家 制定或认可，并由国家强制力 保证实施，具有普遍效力和严 格程序的行为规范体系，是调 整与药事活动相关的行为和社 会关系的法律规范的总和。 性质：规范性、国家意志性、 国家强制性、普遍性、程序性 药事管理法的法律关系1、主 体：药监机构、相对人2、客体： 药品、人身、智力成果（物化、 非物化）3、内容：权利和义务 4、客观事实：引起法律关系的 事实 立法宗旨：1.加强药品监督管 理2.保证药品质量，保障人体 用药安全，维护人民身体健康 3.维护人民用药的合法权益 适用地域：大陆境内 制剂管理1、医疗机构制剂2、 管理规定1）条件：临床需求/ 市场无供给2）程序：省局批准， 取得制剂批准文号，批准的医 疗机构制剂每三年注册一次3） 质检：自行检验4）调剂使用： 国家或省局批准5）销售：禁止 上市，禁止广告 药品的定价形式：政府定价、 政府指导价、市场调节价 特殊管理的药品：麻醉药品、 精神药品、医疗用毒性药品和 放射性药品 麻醉药品：指具有依赖性潜力 的药品，连续使用、滥用或不 合理使用易产生身体依赖性和 精神依赖性，能成瘾癖的药品。 精神药品：指直接作用于中枢 神经系统，使之兴奋或抑制， 连续使用能产生依赖性的药 品。 耐受性（tolerance）是指原来 能够产生一定药理现象的药物 和剂量，经过多次应用后，不 能再产生这种药理现象，或是 有了量的区别。 药物依赖性：精神状态或身体 状态的依赖，表现出一种强迫 连续使用该药的行为，以感受 精神效应，或避免由于断药所 引起的不适， 戒断症状：机体对药物产生适 应，使用时机体可维持正常机 能，这时若中断使用毒品或大 幅度降低剂量时产生的机体异 常反应。 药物滥用：俗称吸毒，指人们 反复、大量地使用与医疗目的 无关的具有依赖性潜力的药 物，是一种悖于社会常规的非 医疗用药 药品滥用：是指人们反复、大 量地使用与医疗目的无关的， 具有依赖性或潜在依赖性的药 物，是一种有悖于社会常规的 非医疗用药。 地道药材：是指传统中药材中 具有特定的种质、特定的产区 或特定的生产技术和加工方法 所生产的中药材 医疗机构药事管理：是指医疗 机构内以服务病人为中心，临 床药学为基础，促进临床科学、 合理用药的药学技术服务和相 关的药品管理工作。 规格：是指每支、每片或其他 每一单位制剂中含有主药（或 效价）的重量或含量或装量。 麻醉药品和第一类精神药品处 方的印刷用纸为淡红色，处方 右上角分别标注“麻”、“精 一”；第二类精神药品处方的 印刷用纸为白色，处方右上角 标注“精二”。 医疗用毒性药品的定义：毒性 剧烈、治疗剂量与中毒剂量相 近，使用不当会致人中毒或死 亡的药品。毒性中药品种（包 括原药材和饮片）共27种。 毒性西药品种（仅指原料，不 包括制剂） 毒性药品生产1、由医药专业人 员负责生产、配制和质量检验 2、建立严格的管理制度 3、每 次配料，必须经2人以上复核 无误，并详细记录每次生产所 用原料和成品数4、经手人要签 字备查5、生产中所有工具、容 器要处理干净，以防污染其他 药品6、标示量要准确无误，包 装容器要有毒药标识 毒性药品的使用1、凭医生签名 的正式处方供应药品；2、每次 处方剂量不得超过2日极量。 3、处方一次有效 4、取药后处 方保存2年备查 中药：是指在中医基础理论指 导下用以防病治病的药物。包 含中药材、中药饮片、中成药、 民族药。 中药材指药用植物、动物、 矿物的药用部分采收后的处加 工品
药事管理学考试复习重点
一、体型：单项选择题，每题2分，共20题，共40分 名词解释，每题5分，共5题，共25分 简答题，每题10分，共2题，共20分 案例分析题，每题15分，共1题，共15分 考试要点： 名词解释： 1、药事和药事管理的概念、 “药事”是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。 药事的对象包括：药品、类药品、化妆品等。 药事的事项包括：调剂、药品制造、保存、管理、试验、鉴定、销售、配方、食品卫生、法 医化学鉴定等非药学技术方面的事项。 药事管理是指对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法 对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。 药事管理包括宏观和微观两个方面。 本书主要介绍宏观的药事管理，即药事公共行政方面的内容。 2、新药的概念 新药是指未曾在中国境内上市销售的药品 3、药品的质量特性、中药的概念、 药品的质量特性：有效性安全性稳定性均一性 药品的商品特征:1.生命关联性 2.高质量性 3.公共福利性 4.高度专业性 5.品种多产量有限中药是指在中医基础理论指导下用以防病治病的药物。包括中药材、中药饮片和中成药。 4、医疗机构制剂相关概念、处方药与非处方药的概念、 医疗机构制剂：医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂 处方药：凭执业医师和执业助理医师处方方可购买和使用的药品 非处方药（OTC）：国家药品监管部门公布，不需要凭执业医师和执业助理医师处方即可自 行购用的药品 5、特殊管理药品相关概念、 国家对麻醉药品,精神药品,医疗用毒性药品和放射性药品实行特殊管理. 另外,对易制毒化学品,兴奋剂和部分有特殊要求的生物制品业采取一系列严格的管制措施 （麻醉药品、精神药品；医疗用毒性药品；放射性药品；预防类疫苗、药品类易制毒化学品、 药品类兴奋剂） 6、执业药师相关概念、 执业药师是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、 经营、使用单位中执业的药学技术人员。 执业药师注册有效期3年，期满前3个月再注册 7、药学职业道德的具体原则、 质量第一的原则不伤害原则公正原则尊重原则 8、药品管理立法的基本特征、 立法目的是维护人民健康； 以药品质量标准为核心的行为规范； 药品管理立法的系统性； 药品管理法内容国际化的倾向。
药事管理学考试试题及复习资料
一选择题 1 负责药品检定和研究用试验动物标准化工作的是：A A 中国药品生物制品检定所 B 省级药品检验所 C市（地）级药品检验所D县级药品检验所 2 执业药师注册管理暂行办法》规定，执业药师的执业范围为：D A药品研制、药品生产、药品经营 B 药品生产、药品经营、药品检验 C 药品经营、药品使用、药品检验 D 药品生产、药品经营、药品使用 3 《药品生产企业许可证》有效期为：D A 一年 B 二年 C 三年 D 五年 4 国家食品药品监督管理局的英文缩写为：D A、B、C、D、 5 治疗作用初步评价阶段属于：B A、1期临床试验 B、期临床试验 C、期临床试验 D、期临床试验 6 生物药品批准文号的格式为：B A、国药准字4位年号+4位顺序号 B、国药准字4位年号+4位顺序号 C、国药证字4位年号+4位顺序号 D、国药证字4位年号+4位顺序号 7 申请开办药品批发企业的审核时，批准程序依次是：B A、营业执照、药品经营企业许可证、药品经营企业合格证
B、药品经营企业许可证、营业执照、药品经营企业合格证 C、药品经营企业合格证、药品经营企业许可证、营业执照 D、营业执照、药品经营企业合格证、药品经营企业许可证 8 不属于国家一级保护的野生生药材物种是：B A、豹骨 B、麝香 C、羚羊角 D、鹿茸（梅花鹿） 9 精神药品分为一、二类的依据：B A、精神药品的安全性 B、使人产生依赖性和对身体的危害程度 C、精神药品的疗效 D、精神药品的不良反应 10 必须经过国务院药品监督管理部门批准方可在药品标签和说明书中使用的是：A A、商品名 B、通用名 C、化学名 D、英文名 11 药品注册内容不含：C A 药品名称 B 药品包转 C 药品广告D药品质量标准 12 在执业药师考试中规定，学士需要从事专业工作多少年才能参加考试：B A 1年 B 3年 C 5年 D 7年 13 药品批准文号的有效期是：B A 3年 B 5年 C 7年 D 没有规定 14 配制医疗机构制剂必须：A A、批准，并发给制剂批准文号 B、省级药监局批准，并发给生产批准文号
药事管理学复习资料
药事管理学复习资料 第一章绪论 1、各质量管理规范的英文简写、中文名称及基本内涵。（P3）（1） GMP《药品生产质量管理规范》。基本内涵：硬件方面要有符合要求的环境、厂房、设备；软件方面要有可靠的生产工艺、严格的制度、完善的检验管理；在人员方面要求企业注重培养具有GMP素质的人。 （2）GAP《中药材生产质量管理规范》。基本内涵：从保证中药材质量出发，控制影响药材生产质量的各种因子，规范药材生产各环节及至全过程，以保证中药材的真实、安全、有效和质量稳定。 （3）GSP《药品经营质量管理规范》。基本内涵：从机构与人员、硬件、软件等方面对药品经营企业的质量管理工作进行了具体规定。 （4）GLP《药品非临床研究质量管理规范》。基本内涵：1）对组织机构和人员的要求2）对实验设施，仪器设备和实验材料的要求3）标准操作规程(SOP) 4）对研究工作实施过程的要求5）对档案及其管理工作的要求6）实验室资格认证及监督检查（5）GCP《药品临床试验质量管理规范》。基本内涵：药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。 2、药事管理学科的性质和定义，学习药事管理学的意义 （1）性质和定义（P7）：药事管理学科是应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科的理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系，是以药品质量监督管理为重点、解决公众用药问题为导向的应用学科，具有社会科学性质。 是药学的二级学科；是一个知识领域；具有社会科学性质； 是多学科理论和方法的综合应用； 研究药品研制、生产、经营、使用中非专业技术性方面； 研究环境因素和管理因素与使用药品防病治病、维护健康之间的关系。 （2）意义（P13）： 从我国现阶段的实际情况出发，学习和研究药事管理学的目的和意义是： ①改变药学生知识结构，增强适应职业的能力，提高综合 素质。
《药事管理学》重点练习题1
第一章 21．药事管理学科是（ACDE ） A.药学科学的分支学科 B.社会科学的分支学科 C.很大程度上具有社会科学性质 D.应用性强的边缘学科 E.多门课程组成的学科体系 22.现代药事管理的发展趋势呈现（ADE ） A.法制化 B.多样化 C.实用化 D.科学化 E.国际化 23．药事管理学科研究向纵深发展反映在以下方面（ABCD ）A．重视和研究合理利用药品资源 B．从研究有形商品药品，发展到研究无形产品药学服务 C．理论联系实际研究成果付诸实践 D．促进了药事管理标准化、法制化、科学化发展 E．职业药师队伍逐渐扩大 24．药事管理学科课程体系概括为以下几类（ABCDE ） A.经济学类 B.法学和伦理学 C.方法学和信息科学类 D.管理学类 E.社会和行为科学类 25.药事管理研究的特征是（ABDE ） A.结合性 B.规范性 C.理论导向性 D.开放性 E.实用性 第二章 26．药品的质量特性包括（ABDE ） A. 有效性 B. 安全性 C. 应用性 D. 稳定性 E. 均一性27．有关药品监督管理下列那些描述是不正确的（AC ） A. 药品监督管理的行政主体是国家卫生部 B. 药品监督管理的内容是相对方遵守药品管理法律法规及药品标准的情况 C. 药品监督管理的目的是防止和纠正相对方的违法行为 D. 药品监督管理应当遵循自愿、平等、公平、诚实信用的原则 E. 药品监督管理的对象是作为行政相对方的公民、法人或其他组织28．药学的社会任务有（ABCDE ） A. 研制新药 B. 生产供应药品 C. 保证合理用药 D. 培养药师、药学科学家和企业家 E. 组织药学力量 29．执业药师实行注册制度，申请注册者必须同时具备的是（BCDE ） A.学历证明 B. 取得《执业药师资格证书》 C. 经执业单位同意 D. 遵纪守法，遵守职业道德 E. 身体健康，能坚持在执业药师岗位工作 30．药师职业道德规范主要由以下几部分组成（ABC ） A. 药师与病人的关系 B. 药师与其他药师医务人员之间的关系
药事管理学复习资料总
药事管理学复习题 思考题 1. 药事管理学科的性质是什么? 1、是药学的分支学科，是一个知识领域，是一个边缘学科； 2、基础理论和研究内容：与药学其他分支学科不同，具社会科学性质； 3、研究对象：药学事业中的人、经济、法律、信息、机构、制度； 4、研究目的：社会、经济、法律与伦理、历史与文化等内外环境因素以及各种管理因素对药学事业的影响，探索药学事业管理的客观规律，促进药学事业的发展。 ２.药事管理常用的研究方法有哪几类? （一）历史研究（二）描述性研究（三）相关研究 （四）事后回顾研究（五）实验研究（六）调查研究 思考题 1.什么是处方药，非处方药？ 处方药:必须凭执业医师处方或执业助理医师处方才可调配、购买、使用的药品。 非处方药：不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用的药品。 2.药品的质量特性有哪些？ (1)有效性 (2)安全性 (3)稳定性 (4)均一性 3. 药品质量监督检验的类型有哪些？ １.抽查性检验２.评价性检验３.仲裁性检验４.国家检定 4. 药学职业道德的具体原则是什么? 1、质量第一原则 2、不伤害原则 3、公正原则 4、尊重原则 思考题 1.国家食品药品监督管理局药品审评中心的主要职责是什么？（书77页）SFDA直属事业单位。 SFDA药品注册技术审评机构，为药品注册提供技术支持。负责药品注册申请的技术审评。 2.国家食品药品监督管理局药品评价中心的主要职责是什么？（书77页） 国家药品监督管理局直属事业单位。负责国家基本药物目录、处方药和非处方药目录制定、调整的技术业务组织工作，以及药品再评价、药品淘汰、药品不良反应监测等技术业务工作。 3.国家食品药品监督管理局药品认证管理中心的主要职责是什么？（书78页） 国家药品监督管理局直属事业单位。参与制定GLP、GCP、GMP、GAP、GSP、GUP等及管理办法，负责相应的认证、培训等工作。 思考题 1.什么是假药?哪些情形的药品按假药论处? 有下列情形之一的，为假药： （一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品，按假药论处： （一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； （二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售
药事管理学复习重点
药事管理学资料 （名解5*2ˊ填空20*0.5ˊ判断10*1ˊ单选20*1ˊ多选10*2ˊ简答4*5ˊ论述1*10ˊ） 第一章绪论 1. 动有关的事。 2. 济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。 3.药事管理的重要性： ①建立基本医疗卫生制度，提高全民健康水平，必须加强药事管理； ②保证人民用药安全有效，必须加强药事管理； ③增强医药经济的全球竞争力，必须加强药事管理 4. 的理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系，是以药品质量监督管理为重点、解决公众用药问题为导向的应用学科，具有社会科学性质。 5.药事管理学科的内涵包括： ①药事管理学科是药学的二级学科，是一个知识领域，具有社会科学的性质； ②该学科是多学科理论和方法的综合应用； ③该学科研究药品研制、生产、经营、使用中非专业技术性方面的内容； ④该学科研究环境因素和管理因素与使用药品防病治病、维护人们健康之间的关系，以实现卫生的社会目标。 第二章药品监督管理
定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。（包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等共11类） 2.药品定义包含以下要点： ①使用目的和方法是区别药品与食品、毒品的基本点； ②我国法律上明确规定传统药和现代药均是药品； ③管理的是人用药品； ④确定了以“药品”作为药物、原料药、制剂、药材、中药、西药、医药、等用语的总称 3 4 助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。非处方药根据安全性分为甲类（红色）和乙类（绿色），乙类安全性高于甲类 自用的固定处方制剂。 8.特殊管理的药品： ①麻醉药品；②精神药品；③医疗用毒性药品；④放射性药品； ⑤预防类疫苗；⑥易制毒化学药品；⑦兴奋剂 9.药品质量特性包括：
药事管理学期末考试复习重点
第一章绪论 1.药事是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活 动有关的事。 2.药事管理是指对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济 学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。 3.药事管理的重要性： 1建立基本医疗卫生制度，提高全民健康水平，必须加强药事管理； 2保证人民用药安全有效，必须加强药事管理； 3增强医药经济的全球竞争力，必须加强药事管理 4.药事管理学科是应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科的 理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系，是以药品质量监督管理为重点、解决公众用药问题为导向的应用学科，具有社会科学性质。 5.药事管理学科的内涵包括： 1药事管理学科是药学的二级学科，是一个知识领域，具有社会科学的性质； ②该学科是多学科理论和方法的综合应用； ③该学科研究药品研制、生产、经营、使用中非专业技术性方面的内容； ④该学科研究环境因素和管理因素与使用药品防病治病、维护人们健康之间的关 系，以实现卫生的社会目标。 第二章药品监督管理 1.药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定 有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。（包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等共11类） 2.药品定义包含以下要点： ①使用目的和方法是区别药品与食品、毒品的基本点； ②我国法律上明确规定传统药和现代药均是药品； ③管理的是人用药品； ④确定了以“药品”作为药物、原料药、制剂、药材、中药、西药、医药、等用语的总称 3.处方药是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。 4.非处方药是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和职业助理 医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。非处方药根据安全性分为甲类（红色）和乙类（绿色），乙类安全性高于甲类 5.新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。 6.仿制药是指仿制国家已批准上市的已有国家药品标准的药品品种。