USP-1058-分析仪器确认(AIQ)
增加以下内容：
〈1058〉分析仪器确认
介绍
大量的试验室设备、仪器、分析计算机系统，从简单的氮蒸汽到复杂的多功能技术（见仪器目录）应用在制药工业中，这些用于获取数据，以确信产品是适于预期使用。分析的目标是经常性获得可靠的，有效的和适用于检测目的的数据。根据使用情况，使用者对验证程序，校准仪器，运行额外的仪器检查，例如系统适用性试验和对过程中的质量控制检查样品的分析，用于确保获取数据的可靠性。随着复杂和自动化分析仪器的增多，摆在使用者面前的是，对确认仪器资格性的需求也随之增加。
目前，分析仪器确认（AIQ）不像方法验证和系统适用性试验，有专门的指导或流程。观点争执于仪器确认和校准流程和执行者的作用和责任。因此，仪器确认有很多不同的方式，这样就需要了大量的资源，产生多种不同的文件。本章对AIQ进行了科学的探讨，并把AIQ作为获得可靠而一致数据的一个主要因素。注意，确认过程的严谨性取决于仪器设施的复杂和预期目的。其过程着重于在从分析仪器获得可靠数据的总体过程中
验证和确认
本章中，词语“验证”用于生产过程，分析步骤，软件操作。词语“确认”用于仪器。因此，短语“分析仪器确认”（AIQ）用于确保仪器适用于预期应用的过程。
数据质量的组成部分
在可靠和一致性数据（质量数据）产生的过程中，有四个关键要素。图一用质量三角形的层叠形式描述了这些组成部分。每一层都在总体质量中。分析仪器确认组成了获得质量数据的基础。其他产生质量数据的必要的组成部分包括分析方法验证，系统适用性试验，质量控制检查样品。这些质量组成部分演示如下：
质量控制样品
系统适用性试验
分析方法验证
分析仪器确认
图一数据质量的组成部分
分析仪器确认
AIQ是收集仪器可以适用于预期目的文字信息。在分析中，使用已确认的仪器有助于提高生成数据可靠性的信任度。
分析方法验证
分析方法验证是收集分析步骤可以适用于预期目的文字信息。用已确认的分析仪器来进行的验证过程可以让人相信其过程能够的出可被接受质量的测试数据。在总体信息章节compendial方法验证〈1225〉中可以找到关于compendial 方法验证的附加指导。
系统适用性试验
系统适用性试验证明系统是根据试验开始的标准进行的。这些检测紧跟着样品分析，以保证系统运行在检测的时间里是被接受的。USP总章色谱〈621〉中有与色谱系统有关的系统适用性的更细节的讨论。
质量控制检查样品
很多分析试验采用参照物和/或校正标准物在已标化的仪器中进行试验。一些分析试验需要质量控制检查样品来提供过程中或进行中的试验适用性能的保证。在这个角度上，AIQ和分析方法确认在分析试验开始之前对分析质量有帮助。系统适用性试验和质量控制检查有助于在样品分析刚刚开始之前或过程中确认分析结果的质量。
分析仪器确认过程
以下部分对AIQ过程进行细化。其他三个有关分析数据质量的组成部分——分析方法验证，系统适用性试验，质量控制检查样品——不再这一章节的包含之列。
确认阶段
仪器确认不是一个单一的持续过程，而相反，源于几个分离的活动。为了方便，这些活动可分成四个阶段：设计确认（DQ），安装确认（IQ），运行确认（OQ），性能确认（PQ）。
某些AIQ活动包含不只一个确认过程，分析试验有可能在不只一个阶段进行AIQ （见表一），然而，在很多时候进行AIQ需要专门的指令，例如，安装确认必须第一个出现以保证开始其他确认活动。AIQ活动应被规定和记录。
和其他阶段的可供操作的工作集合在一起。这种覆盖不只一个确认阶段的工作在表中用双箭头连接。如果在给出阶段进行的工作在其他阶段进行，在工作列出的阶段不必再重复。进行工作远比工作在哪个阶段进行更重要。
DQ
DQ是对以下活动作文字收集，那就是对仪器功能和运行技术要求，和销售商选择标准的明确，这些都基于仪器的预期目的。DQ不仅要仪器开发商和制造商进行还要使用者进行。制造商对机器设计和维修保养信息负主要责任。这些信息包括描述分析仪器是怎样制作的（设计说明书，功能需求等）及其在给使用者安装之前如何测试。然而，使用者应明确商用（COTS）仪器应适用于预期使用，制造商采取质量体系以提供可靠的设备。使用者应该明确制造商所能提供安装服务和培训的能力，使用者与制造商前期沟通可帮助使用者的明确。
IQ
IQ是对以下必要的活动作文字收集，即仪器按设计和规定运输，并在选定的环境中适当的安装，环境可适用于仪器。IQ确认应用于新的，或二手的或任何已存在但之前没有做确认的仪器。IQ相关的部分也应用于确认过的但移位至另一个地点，或因为其他原因需要再进行安装确认的仪器，例如长期闲臵的仪器。IQ 相关的典型活动和文字资料如下
描述——提供仪器的描述或仪器组成部分的收集。包括制造商，型号，序列号，软件版本，地点。可使用恰当的图标和流线图。
仪器运输——明确已有仪器、软件、手册、备件和其他订购单明确的仪器附件，这些都未被损坏。对于二手的或是已有的仪器，应有手册和文字资料。
效用性/便利性/环境——证明满意的安装地点应与制造商提供的环境需求匹配。集成和安装——集成和安装仪器，运行初步诊断和测试。集成和安装应有制造商、供应商，专门工程师或者确认过的内部职员进行。制造商安装试验和指导为决定仪器的接受度提供有价值的基本参考。在集成和安装过程中观察到的任何非常规事件都应记录。然而，从制造商或供应商处购买的安装包应补充到使用者特定的规范中。
网络和数据存储——一些分析系统需要使用者在安装地点提供网络连接和数据存储功能。需要时，连接仪器至网络，并检查其功能。
安装验证——安装之后进行仪器的初始诊断和检查
OQ
在成功完成IQ之后，仪器已准备好进行OQ测试。OQ是对必要活动的文字资料收集，这些活动可证明仪器根据运行说明在所选条件下运行。在IQ阶段测定活动有以下测定数据组成。
固定参数——这些测定测量仪器的固定不变的参数，如长度，高度，重量，输入电压，可接受压力，负荷。如果制造商提供的数据的说明可令使用者满意，测试可免除。然而，如果使用者想证明参数，测试应在使用场地进行。固定参数不会改变仪器的寿命，因此，不需要再测定。注意：测试应在IQ阶段进行（见表一）；如果这样，固定参数在OQ阶段不需要再测定。
数据存储、备份和获取的保密性——当适用时，根据给出的步骤在使用地点测试保密数据功能如存储，备份，审查跟踪，获取。
仪器功能测试——使用者需要的仪器功能应测试，以证明仪器可以象制造商预期的那样工作。当判定这些参数的技术，或设计评价被测参数的试验时，制造商提供的信息是有用的。使用者，或已认可的设计人员，应进行这些试验已证明仪器在使用环境中符合制造商或使用者的技术要求。
仪器能承受的OQ测试的范围取决于其预期使用。因此，在本章中任何仪器和设备都没有专门的OQ试验。
常规的分析试验不能组成OQ测试。OQ测试需要专门设计以证明仪器在使用环境中根据技术要求运行的，不需要在规定的间隔时间内重复试验。然而，当仪器有重大维修和改变，相关OQ和/或PQ测试应被重复，以证明是否仪器能继续令人满意的运行。如果仪器被移动到另外的位臵，应对作其组成进行评估，如果需要的话，OQ测试应重复。
OQ测试可以部分或整体进行。如果系统的组成部分进行变更，而没有进行确认，系统的单个组成部分进行模块测试，可使这种改变更方便。整个系统的全部测试，当然也被接受。
PQ
PQ是对必要活动的文字收集，这些活动用以证明仪器在使用者的技术要求之下可持续运行，并可适用于预期使用。在IQ/OQ完成之后，仪器的为预期目的的持续的适用性可通过PQ验证证明，PQ阶段可包括以下参数。
性能检查——建立一种或一系列试验来证明仪器的运行，根据预期使用目的是可接受的。PQ测试通常基于仪器在安装地点的常规运行，由分析已知化合物或标准品组成。试验应在优良技术的基础上进行，并反映仪器总体的预期使用目的。一些与测试同时进行的系统适用性试验或质量控制检查，有助于证明仪器是正常运行的。PQ测试和OQ测试中进行的试验相似，但所需要的结果的技术说明是不同的。尽管如此，PQ测试得出的技术说明仍可证明，仪器的运行是按照预期目的进行的，而且是毫无困难的。对于OQ测试来讲，PQ测试可以整体也可以部分进行。
测试的频率根据仪器的耐用性和进行试验的关键程度来判断。试验可以是不定期的，例如，每次仪器使用的时候，试验也可以按规律周期定期进行。仪器的使用情况可影响上述决定。每次仪器使用的时候重复同样的PQ测试是有用的，因此，应编辑仪器的运行历史。或者，仪器可被并入一个综合支持系统去证明他被确认。一些跟检查样品同时进行的系统适用性试验或质量控制检查也能表明仪器正常运行。
预防性保养和维修——当仪器不能按照PQ测试技术要求运行，仪器需要保养和维修。周期性的预防性保养适用于很多仪器。相关的PQ测试在必要的保养或维修之后应被重复，以证明仪器已被确认。
操作，校准，维修，改变控制的操作方法——建立仪器维修和校准的操作方法。每次保养和校准行为应被记录。
作用和责任
使用者
使用者最终应对仪器的使用和数据负责任。使用者组群包括检验员，他们的监督者，仪器专家，组织机构管理者。使用者应经常进行仪器使用的培训，培训记录应按要求予以保留。
使用者有责任对仪器进行确认，因为他们在仪器使用上经过培训并具有专业知识，这使他们能设计成功的确认（AIQ）试验和技术说明，他们是最佳人选。因此，设备制造商和供应商，验证专家，质量保证人员（QA）应按需提出建议和帮助，但最终确认仪器的职责应在使用者身上。使用者也应通过定期执行PQ来在确认基础上对仪器进行保养。
质量小组
在AIQ过程中质量小组的作用和其他规律性活动相同。质量部门人员有责任确认AIQ过程应配合需求，并且可以被操作，同时仪器的预期使用可以被有效的和记录的数据支持。
制造商
制造商和开发商在设计仪器时有责任进行DQ确认。他们同样要为生产和仪器集成时相关过程的验证负责任。制造商应在安装给使用者之前测试集成的仪器。最后，希望制造商和供应商能在产品售出后通知所有已知使用者有关发现的硬件的缺陷，并提供使用者培训，服务，维修，安装支持，并有必要邀请使用者审查。
软件确认
分析工作中的软件使用一般分成三种，固件；仪器控制，数据获取和控制软件；外臵软件。虽然软件确认不是本章的主要问题，但是以下所表述的部分仍属于分析仪器确认的范围里。
固件
计算机化的分析仪器将低级软件（固件）包含在整体之中。如果没有正确的操作固件，这样的仪器不能使用，使用者也不能改变固件的设臵和功能。因此，固件被视为仪器本身的一部分。事实上，硬件确认如果没有固件的运行也是不可能实现的。因此，当硬件（也就是分析仪器）在使用场所被确认的时候，其集成的固件也必定通过了确认。根本不需要单独确认安装的固件。无论何时只要有可能，固件形式应作为IQ的一部分被记录。固件形式的任何改变都应通过仪器的改变控制来进行追踪。（可见后面的改变控制）
仪器控制，数据获取和运行软件
如见，很多计算机化的仪器都通过连接电脑而安装了仪器控制，数据获取和运行软件。仪器的运行可通过操作软件来进行，而在仪器上操作的控制则很少了。数据获取和之后的计算也必须通过软件运行。因此，软件和硬件功能相互作用，对得到分析结果都是关键的。
制造商应执行DQ，并验证软件，提供使用者验证的总结。在使用地点，包含仪器整体和软件系统的全部确认，比软件单独验证更为有效。因此，使用者根据AIQ过程通过确认仪器来确认有关仪器控制，数据获取和运行的软件。
外臵软件
验证外臵软件的官方指导，例如LIMS，是可采用的。验证过程通过软件开发商发布，开发商也应说明适于软件的开发模块。确认按计划的一系列活动开始，并通过开发周期的不同阶段实行。
改变控制
当制造商增加新特性和改正已知缺陷的时候，不可避免改变仪器包括软件。然而，执行所有的改变不一定会总是给使用者带来好处。因此，使用者应采用有用或必要的改变，并且评估改变的效果，去决定所需的再确认。改变控制过程就是作这些。
改变控制可按照DQ/IQ/OQ/PQ分类进行。对于DQ，评估改变的参数，决定是否
需要许可进行执行。如果必须进行改变，在IQ阶段安装所改变的系统。评估存在的OQ，PQ测试所需的修订，缺陷，和作为安装改变的结果增加的东西。当改变需要将增加，减少或修订放到OQ或PQ测试中，按照以下该书的方式进行。OQ——对于改变而言，修订OQ测试是必要的。运行和改变有关的测试。证明仪器在改变安装之后的有效使用。
PQ——对于改变而言，修订PQ测试是必要的。如果在OQ阶段类似的测试没有运行，在改变安装之后执行PQ测试。以后，要求执行修订过的PQ测试。
如果固件，仪器控制，数据获取，运行软件进行改变，改变控制通过被影响的仪器的DQ/IQ/OQ/PQ进行。外臵软件的改变控制需要在使用地点进行改变功能的测试。
AIQ 文字资料
通过仪器确认获得的文件应以容易接近的态度保存。当一个种类的多个仪器存在时，所有仪器共同的文件和单个仪器单独的文件应分开保存。当改变控制时，附加的文件增加到验证过程文件中，所有模式的文件都应适当的保存，以期获得适当的保护和获取。
仪器目录
标准的现代实验室包括一套仪器设备，简单到氮蒸汽，复杂到自动化仪器。因此，采用一套单一的规程去验证这些互不相同的仪器是不科学且不恰当的。使用者最有能力建立仪器所需确认层次。在所需最基本的层次，将仪器目录分为三组是很方便的：A，B，C,正如如下所说。每一组仪器都有举例。注意这里提供的仪器列表仅仅为了举例，并不详尽。在使用场所没有提供一个确切的目录。此目录应该由使用者根据自己特殊的仪器或器具来确定。
仪器的明确划分应该由使用者根据其所需来进行。根据每个使用者的需要，同样的仪器可以适当的分成一个使用人一组或是不同的使用人不同的组。因此，高度鼓励使用者进行仔细的选择。
A组
A组包括没有测量功能或常规校准需求的标准设备，制造商基本功能的技术要求可被使用者接受。A组设备对使用者需求的一致性可以通过操作时的视觉观察来证明和记录。本组的仪器如氮蒸汽，磁力搅拌器，蜗旋混和器，离心机。
B组
B组包括提供测定值的标准仪器和设备，仪器可通过需要校准的物理参数控制（温度，压力，流速），使用者的需求应基本上与制造商提供的功能和操作限制的技术要求一致。B组仪器或设备与使用者需要的一致性可根据仪器或设备的标准操作规程来确定，并在IQ/OQ阶段记录。本组仪器有天平，熔点仪，光显微镜，ph计，可变移液器,折射计，温度计，滴定计，粘度计。本组设备有煤油炉，干燥器，电冰箱，水浴锅，泵，稀释计
C组
C组包括仪器和计算机分析系统，使用者对功能，操作和运行的限制需求在分析使用时都是特定的。C组仪器对使用需求的一致性有特定功能功能测试和运行测试决定。安装这些仪器需要复杂的操作，需要专家的帮助。一个完整的确认过程，如在这个文件中提到的，需要应用到这些仪器上。本组仪器如下：
原子吸收光谱计
示差扫描量热计
溶出仪
电子显微镜
火焰吸收光度计
高压液相仪
质谱
微孔板检测器
热重分析仪
x-射线荧光光谱仪
x光粉末衍射仪
密度计
二极管阵列检测器
元素分析仪
气相色谱仪
红外光谱仪
近红外光谱仪
拉曼光谱仪
紫外光谱仪
诱导配对等离子发射光谱仪
分析资料报告仪器确认管理系统规程
1 目的 明确分析仪器确认(AIQ)的实施规定和相关要求，以规分析仪器的确认工作，确保分析仪器适用于预期用途。 2 适用围 适用于本公司质量管理部分析仪器的确认。 3 责任者 质量管理部检验人员、QA人员、化验中心主任、质量管理部负责人。 4 容 4.1 分析仪器确认工作职责分工 化验中心负责确认方案的起草、确认工作具体实施以及确认报告的填写。化验中心主任或其指定人员负责验证方案、确认报告的审核，组织确认工作的实施，对确认工作中出现的问题及时纠正。 QA负责验证方案、确认报告的审核，监督确认工作实施，对确认工作中出现的问题提出改进意见并监督落实。确保AIQ程序达到符合性要求，程序被遵照执行，并且仪器的预定用途被有效的且以文件记录的数据所支持。 质量管理部负责人负责验证方案及报告的审核批准。 4.2分析仪器的分类 根据分析仪器的特性及在我公司的用途，将分析仪器分为三类： A类：不具备测量功能，或者通常只需要校准，供应商的技术标准可以作为用户需求的仪器设备。本类仪器可以通过操作时的视觉观察来证明其是否符合我公司对其的使用要求。此类仪器包括：磁力搅拌器、旋
涡混合器、离心机、超声仪、抽滤泵等。 B类：此类仪器具有测量功能，并且仪器控制的物理参数（如温度、压力或流速等）需要校准，用户需求一般与供应商的功能标准和操作限度相同。包括提供测量值的标准仪器和设备，其只进行测量不涉及分析过程，此类仪器仪器设备通常需要安装确认（IQ）及运行确认。此类仪器有：天平、熔点仪、pH计、折射仪、粘度计、柱温箱、浮游菌检测仪、数显折力仪、数显应力仪、紫外分光光度计、微粒检测仪、融变时限仪、崩解仪等；此类设备有：干燥箱、电冰箱、水浴锅、电阻炉等。 C类：此类设备通常包括一起硬件和其控制系统（固件或软件），用户需要对仪器的功能要求，操作参数要求，系统配置要求等详细描述。这些仪器需要开展安装确认（IQ）、运行确认（OQ）和性能确认（PQ）。本类仪器有：溶出仪、紫外分光光度计、原子吸收光度计、高效液相色谱仪、气相色谱仪、红外光谱仪、总有机碳分析仪等；本类设备有：蒸汽灭菌柜、恒温恒湿箱等。 4.3分析仪器确认的容 分析仪器的确认应按照公司确认或验证计划进行管理和实施。 4.3.1确认方案 在确认实施之前，应由确认负责人（一般为分析仪器负责人）编写方案。确认方案要对确认各个阶段（设计确认、安装确认、运行确认、性能确认）的要求进行规定。应对仪器的使用目的，主要功能，关键构造进行描述，详细定义需要确认的项目、测试程序和接受标准，确认方案一般要包括以下容：
血液分析仪的三类结果显示方式(第三种特殊)
血液分析仪的三类结果显示方式（第三种特殊） 血液分析仪检测标本后，结果显示通常有三类形式：数据、图形（直方图）和报警（图形、符号或文字）。正常情况下，前两种显示将对医学诊断提供依据，具有重要的参考价值，下面我们分别来看这三种结果显示形式。 （一）数据 凡是可向临床报告的检测参数，一般均以检验报告单的形式显示，可按原样和特殊格式打印，向临床发出或传送结果。检测项目的内容主要是全血细胞计数、白细胞分类计数以及各类血液分析仪特色检测参数。紧挨检测结果的数据旁，多显示相应参数的参考值。对于超出参考值的检测结果，通常在其旁加上符号（↑表示增高或↓表示减低），或用颜色（如红色表示增高，蓝色表示减低）加以醒目突出（海力孚血液分析仪采用比较形象的↑↓方式）。对于无法直接报告的结果，也有相应的符号提示。有报警或结果异常的参数，经检验人员复核、最后确定后，可发出报告。 （二）图形 血液分析仪常用的图形有2类：直方图和散点图。 1．直方图 （1）白细胞直方图：电阻抗型血液分析仪，在35～450fl范围内将血细胞分为3群。正常白细胞直方图的左侧高陡，通道在35～95fl，为小细胞群峰（主要是淋巴细胞）；最右侧峰低宽，通道在160～450fl，为大细胞群峰（主要是中性粒细胞，包含中性杆状核细胞和中性晚幼粒细胞）；左右两峰之间较平坦区有一个小峰，为中间细胞群（主要是单个核细胞区，以单核细胞为主，也含嗜酸性、嗜碱性粒细胞等）。出现异常直方图时，常伴随相应部位的警报信号，异常直方图出现曲线形态改变的通常含义如下： 1）淋巴细胞峰左侧区域异常：可能有血小板聚集、巨大血小板、有核红细胞、未溶解红细胞、白细胞碎片、蛋白质或脂类颗粒。 2）淋巴细胞峰与单个核细胞峰之间区域异常：可能有异型淋巴细胞、浆细胞、原始细胞，嗜酸性粒细胞、嗜碱性粒细胞增多。
检验仪器确认管理规程
检验仪器确认管理规程 目的：建立实验室检验分析仪器确认管理规程，确保实验室仪器设备安装使用规范、科学，能够提供准确可靠的实验数据。 适用范围：实验室的检验分析仪器和设备 责任人：质量管理部主任、检验员 内容： 1检验仪器设备的分类及要求：（依据实验室的使用需求确定仪器的类别，见附表实验室仪器和设备分类表） A类：不具备测量功能，通常只需要校准，供应商的技术标准可以满足需求；例如：超声波，离心机，电热板等。一般通过肉眼观察，需要有正式的观察记录。 B类：仪器具有测量功能，仪器控制的物理参数（如温度，压力或流速等）需要校准；例如：熔点仪，分析天平，pH计，滴定仪，干燥箱等。此类仪器或设备通常需要进行安装确认和运行确认，并制定相关操作、校验及维护的标准规程。 C类：仪器包括硬件和控制系统（固件或软件），需要对仪器的功能要求、操作参数、系统配置等详细描述。例如：紫外分光光度计，高效液相色谱仪，气相色谱仪，恒温恒湿箱，红外光谱仪等。此类仪器和设备需要安装确认，运行确认和专门的性能确认，并制定相关操作、校验和维护的标准规程。 2确认方案：在确认实施前，应由确认负责人编写方案。确认方案应对确认各个阶段（设计确认，安装确认，运行确认和性能确认）的要求进行规定，C类仪器应准备单独的确认方案；简单仪器，所有阶段可以包含在同一个方案中。 确认方案中，应对仪器的使用目的，主要功能，关键构造进行描述，详细定义需要确认的项目、测试程序和接受标准，通常确认方案要包括以下内容：确认目的；确
认过程的职责；仪器介绍，包括仪器的生产商，型号，序列号，操作系统，关键构造和主要功能；设计确认的程序和接受标准；安装确认的程序和接受标准；运行确认的程序和接受标准；性能确认的程序和接受标准；仪器的校准要求；确认过程的培训，包括使用，校准和维护的培训；相关SOP的制定，包括仪器操作，校准和维护标准操作规程；确认过程中偏差的处理；确认报告的编写。 3安装确认（IQ）：提供文件性的证明，用以确认仪器室按照规定的仪器安装的，并且安装环境满足运行要求。并且检查仪器及其配件是否与订单一致，使用手册、出厂证明是否齐全。 3.1交付物检查：检查仪器的型号与订单的一致，仪器配件，软件，仪器说明书、合格证、质量保修卡等齐备，没有遗漏和破损。 3.2检查并记录仪器的相关信息：型号，序列号，操作系统的种类和版本号，以及安装房间号等。应使用表格或安装图。 3.3检查并记录安装环境及相关动力系统是否满足规定的要求，包括环境温湿度，电力系统，压缩空气等。 3.4仪器的安装：包括硬件和软件的安装。确保仪器主体、测量仪表、传感器、管路，电源电缆等被正确连接，需要时应对关键部件和管路进行标识。 3.5网络和数据存储：需要连接网络或者数据存储器的仪器，应安要求进行连接，并检查其功能。 3.6清洁：安装时去除设备在制造过程中用到的添加剂并除去所有设备上的异物。 3.7电脑、打印机的确认，仪器配置的电脑及打印机。 4运行确认（OQ）：测试仪器的功能能否满足设计要求和用户需求的过程。运行确认的草案应包含测试项目，详细地测试过程，使用的标准仪器或标准品等，以及接受标准。 4.1校验：关键仪表、传感器应在运行确认前或在运行确认中进行校验。校验范围应满足用户使用的范围。 4.2仪器功能测试：需要使用的仪器功能都应该被测试，特别是对于质量控制和安全有关键影响的功能。 4.3报警测试，通过测定结果观察仪器的可靠性。 4.4操作系统登录权限的功能测试。 4.5数据安全性测试。 4.6培训，人员的现场培训能否满足仪器的运行、维护要求。 5 性能确认（PQ）：确认仪器能够按照用户需求持续运行。 5.1 法规要求。
血细胞分析仪校准的标准操作程序
血细胞分析仪校准的标准操作程序(SOP) 实验室与设备sop 2007-05-23 15:03:59 阅读194 评论0 字号：大中小订阅 名称：血细胞分析仪校准的标准操作程序(SOP) 关键词：血细胞分析仪校准 目的：评价血细胞分析仪的各项性能指标，核实能否按厂商说明得到预期结果的评估，保证测定结果的准确性。 【适用仪器范围】 血细胞分析仪。 【该SOP变动程序】 本标准操作程序的改动，可由任一使用本SOP的工作人员提出，并报经下述人员批准签字：专业主管、质控主管、科主任。 【操作步骤】 (一)评价工作环境、仪器和试剂要求 室温：20～25℃。 湿度：<80％。 试剂：所用稀释剂、溶血剂和清洁剂都为仪器配套产品。 参评物：为仪器配套产品（标准品、质控品、干扰物等）并在使用效期内，同时无变质和污染，或病人标本。 仪器： (1)评价前仪器内部各通道及测试室均经清洁剂处理30分钟。 (2)仪器的背景计数、重复性及携带污染率均符合要求，否则需请维修人员检修。 （二）评价内容 1. 精密度：分批内和批间精密度。用高、中、低三种或二种浓度质控物测定。批内精密度，一天内三种（二种）浓度分别各测20次，批间精密度三种浓度每天各测一次，共测20天。 2. 携带污染率：为了解前一高值标本对其后低值标本测定结果影响程度的指标。高、中、低三种浓度标本的排列须：中、中、高、低、中、中、低、低、高、高、中。 3. 包括总重复性测定随机误差与携带污染双重变异因素。 4. 线性范围：一种测定方法其线性范围应越广越好，至少应包括正常范围和常见的病理范围。线性评价至少作五个浓度点以上，每点平行测三份。 5. 可比性：用于判断该仪器与常规方法或参考方法所得结果的一致性。用标准物进行比对或用新鲜病人标本（40份以上）进行比对。 6. 分析干扰实验：干扰物也是标本中的一个组分，它不是被分析物，但它改变最后的结果。根据分析干扰因素制备标本，每份标本平行测三份。 (二)操作步骤 1．从冰箱中取出参评物，放置室温15分钟，勿摇动。 2．在评价测定前，先测定两份正常人新鲜血液。 3．将参评物瓶口朝上置双手掌心，双手来回搓动8次。 4．颠倒小瓶，使瓶口朝下置于掌心，来回搓动8次。 5．重复3和4步骤8次(计2分钟左右)。 6．瓶底朝上，确认瓶底无沉积物，说明已充分混匀。 7. 用软纸拭净瓶口，轻轻打开瓶塞。 8. 根据评价目的进行测定。
USP分析仪器确认中英文对照
<1058> ANALYTICAL INSTRUMENT QUALIFICATION 分析仪器的确认 INTRODUCTION 介绍 A large variety of laboratory equipment, instruments, and computerized analytical systems, ranging from simple nitrogen evaporators to complex multiple-function technologies (see Instrument Categories ), are used in the pharmaceutical industry to acquire data to help ensure that products are suitable for their intended use. An analyst 's objective is to consistently obtain reliable and valid data suitable for the intended purpose. Depending on the applications, users validate their procedures, calibrate their instruments, and perform additional instrument checks, such as system suitability tests and analysis of in-process quality control check samples to help ensure that the acquired data are reliable. With the increasing sophistication and automation of analytical instruments, an increasing demand has been placed on users to qualify their instruments. 极其多种多样的实验室设备、仪器、计算机分析系统，从简单的氮吹仪到复杂的多功能技术（见仪器种类），被应用于制药工业，以取得数据来确保产品适合其预定用途。分析员的目标是持续地获得适合其意图的可靠和有效的数据。取决于具体的应用，使用者验证其方法、校准其仪器，并进行额外的仪器检查，例如系统适用性测试和中间质量控制检查样品的分析，以便帮助确保所获
检验仪器确认检验方法验证管理规程
检验仪器确认检验方法验证管理规程 一、目的 通过验证考察所采用的检验方法是否准确、可靠，能始终如一地获得客观实际的数据或结果。 二、范围 本规程适用于本公司检验仪器的确认、检验方法的验证。 三、职责 工程技术部、供货方：负责检验用精密仪器的安装确认。 质量控制部：负责检验方法的验证方案、报告起草与实施，对所测数据准确性负责。 生产制造部：协助检验方法的确定。 质量管理部：负责验证工作的管理，协助检验方法验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。 质量管理部经理：负责验证方案及报告的审核。 质量授权人：负责验证方案及报告的批准。 四、规程 4.1 检验方法验证的前提 4.4.1 检验方法验证的前提是在检验方法开发阶段已完成方法的测试条件的优选工作，排除了干扰因素。对定量测定而言，方法的准确度和精密度试验应在这一阶段完成。 4.4.2 仪器：已经过校正且在有效期内。 4.4.3 人员：人员应经过充分的培训，熟悉方法及所使用的仪器。
4.4.4 参照品或参考品：购自法定机构（中国药品生物制品检定所）的法定参照品；购自可靠的供应商（有法定的资质证明）；自制参照品，其纯度和性能符合《中国药品生物制品检定所药品/生物制品标准物质原料申报、受理办法》要求。 4.4.5 材料：所用材料，包括试剂、实验用容器等，均应符合试验要求。 4.4.6 稳定性：在开始进行方法验证之前，考察试验溶液和试剂的稳定性，确保在检验周期内试验溶液和溶剂是稳定的。 4.2 检验方法验证的方式：前验证、回顾性验证。 4.2.1 前验证：系指在正式投入使用前按照设定的方案进行试验，获得证据以证实检验方法达到预期要求的行为。包括研究开发实验室和质量管理部对检验方法进行的前验证。 4.2.4.1 研究开发实验室的前验证是从方法的开发为起点，以方法的验证告终。通常需三个步骤： ●通过文献设计方法——通常在产品开发的同时提出检验方案； ●通过条件试验初定方法——进行检验方法的筛选和条件优化试验； ●通过验证确定方法——进行适用性试验，其基本内容包括检测仪器、准确度、精密度、线性范围、选择性等。 ●通过其他分析人员（最好是没有参加该方法开发试验的人员）进行重复性试验——发现方法的薄弱环节，使方法的文稿更具体、操作更完善。 3.2. 4.2 质量管理部QC进行的前验证 ●经过上述前验证的方法移交给QC投入使用前，QC还应进行检验方法的前验证，证明检验方法的可靠性和重现性，获得对检验方法适用性信念的证据。 ●研究开发人员除了提供检验方法的操作规程外，还应提供尽可能详细的有
迈瑞-BC-5380血液细胞分析仪标准操作程序资料
迈瑞-BC-5380血液细胞分析仪标准操作程序 适用于血液白细胞计数及分类，红细胞计数，血红蛋白，血小板计数，红细胞压积，红细胞体积分布宽度，平均红细胞血红蛋白含量，平均红细胞血红蛋白浓度，平均红细胞体积，血小板体积分布宽度、平均血小板体积和血小板压积等检验。 2 仪器设备试剂 BC-5380血液细胞分析仪专用试剂：M-53D稀释液；M-53LEO(I) 溶血剂；M-53LEO(II) 溶血剂；M-53LH 溶血剂；M-53 清洁液；M-53P 探头清洁液。所有试剂应参照试剂的使用说明进行保存。变质、超过效期的所有试剂不能使用。 3 仪器设备标本 原始样品采集、制备、处理、检验和存放见检验科相关规范。 4 仪器设备性能参数 BC-5380血液细胞分析仪一般资料见附件1；BC-5380血液细胞分析仪性能指标见附件2。 5 仪器设备环境要求，使用安全措施 5.1 仪器设备环境要求 5.1.1 空间安装要求 仪器应安装在稳固工作台上。在仪器两侧各保留至少1米的空间，以方便维护和保养。后部至少要有0.50米的空间，以防止阻碍热气的排放并保证主机后的液路管道不受挤压。将BC-5380血液细胞分析仪安放在通风良好、灰尘少的地方。避免在过热或过冷以及日光直射的环境中使用BC-5380血液细胞分析仪。保证操作台面以及主机下方有足够的空间放置稀释液、废液桶。 5.1.2 运行条件 环境温度要求：10℃～40℃。 环境相对湿度要求：10%～90%。 电源电压要求：100～240VAC，50/60Hz。 仪器设备周围应尽可能无尘、无机械振动、无污染、无大噪音源和电源干扰；仪器附近无强电磁干扰源以及电刷型电机、闪烁荧光灯和经常开关的电接触性设备；不应放在通风条件差、阳光直射的环境中，或热源及风源前。 5.2 仪器安全 在仪器设备上面和周围不要使用可燃性危险品，避免引起火灾和爆炸。 在电源打开状态下，禁止打开仪器前上面、侧面及背面面板，以免损害线路板；禁止触摸BC-5380血液细胞分析仪外壳里面的电子元件，尤其避免湿手触摸，以免造成电击。 仪器设备使用前，必须认真检查设备之间连接及外接线(件)是否正确、正常，电源插头是否正确插接，设备是否处于正常状态。实验过程中如遇水、电故障或中断，应立即关闭影响仪器设备安全的有关开关，并实施安全保护措施。 仪器设备的运输必须按BC-5380血液细胞分析仪使用说明书规定进行搬运，禁止鲁莽装卸，应避免倾斜，振动和碰撞。 如果标本、试剂溢出在分析仪上，立即擦掉并依照检验科相关规范处理。 5.3 人员安全 仪器设备中所有与病人的样品接触或有潜在性接触可能的表面与零件都视污染物。
化验室分析检测用仪器设备的管理规程
xxxx制药有限公司 1 目的：建立化验室分析检测用仪器设备的管理规程，确保QC 检验结果的准确性。 2 范围：本标准适用于化验室所有分析用仪器、设备的管理。 3 责任：QC 主管、检验员对本标准的实施负责。 4 依据：国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范》(2010 年修订)。 5 正文： 5.1 仪器设备的档案管理：质量部对金额在2000元以上的仪器、设备均应建立档案，设专人管理。仪器设备档案一般分为原始档案和使用档案。 5.2 原始档案包括： 5.2.1 仪器设备登记表：记录名称、型号、进厂编号、生产厂家、购进日期、价格、与生产厂家或经销单位或维修服务单位的联系电话、地址和联系人等。 5.2.2 定货合同单。 5.2.3 随机资料：包括图纸、使用说明书、操作维修指示、产品备件清单、出厂检验合格单等。 5.2.4 开箱验收记录。 5.2.5 仪器设备验证方案、验证报告（包括安装确认、运行确认等）。 5.3 使用档案包括： 5.3.1 入厂后计量校正记录及合格证。 5.3.2 使用及清洁维护保养记录。 5.3.3 档案使用需办理借阅手续，及时归还。
5.4 仪器设备的存放环境： 5.4.1 精密仪器如HPLC，紫外-可见分光光度计等应存放在仪器室，仪器室应避免阳光直射。精密仪器室应与化学检验室隔开，以防止腐蚀性气体、水蒸气腐蚀仪器设备。 5.4.2 精密仪器室内应有控制温湿度的装置，保证室内温度、湿度符合相应精密仪器的储存条件。室内应避光，通风良好，有防尘设施。 5.4.3 精密仪器室、天平室、无菌室、微生物室、阳性菌间、试剂贮存室、标准液室、留样室均要设置温湿度计并记录。 5.4.4 精密仪器室要配有相应的消防器材，保证发生火灾事故时及时扑救。 5.4.5 天平及其它灵敏度高的仪器应设在防震、防晒、防潮、防腐蚀的单独房间内。 5.4.6 烘箱、高温电炉应放在不易燃烧的水泥台或坚固的金属架上。 5.4.7 较大仪器应固定位置，不得任意搬动，并罩上仪器罩防尘；小型仪器可直接放在柜中。 5.5 仪器设备的管理： 5.5.1 分析用仪器的容量、灵敏度应与所从事的分析操作相适应。如原有精密度经有关部门鉴定不合格，应及时检修、更换或报废。 5.5.2 所有仪器设备应安装完好，经校验合格，取得计量检定合格证后使用。 5.5.3 精密仪器室应注意防潮，经常更换干燥剂以防止仪器生锈。对不常用的仪器应经常通电，以达到除湿目的。 5.5.4 各种精密仪器、设备均应制定使用操作规程和清洁维护保养规程。 5.5.5 仪器、设备使用操作规程，内容包括： 5.5.5.1 仪器设备名称、型号。 5.5.5.2 具体的操作方法、步骤及注意事项。 5.5.6 仪器设备应规定校验周期，按时校验。
血液检测方法的确认
血液检测方法的确认 B.1 总则 本附录讨论了血站血液检测实验室采用一项新的检测方法，或更换现有检测方法时需要考虑的因素。通常血液检测方法包括完成检测必需的仪器、试剂、校准品、实验程序组合。检测方法必须由实验室选择。必须按照生产商的说明书进行操作，确保检测结果符合实验室的要求。 血站对献血者及其捐献的血液进行强制性血液筛查，包括输血相关感染病原学标志物检测、血型血清学检测和酶学检测。方法学包括ELISA法、凝集法、速率法等，以及用于献血者采血前检查的快速诊断实验。 由于以上方法学原理的不同，方法确认的原则也不同。依据当今国际公认的一些法规和指南，本附录提供了血站血液检测实验室常规使用的检测方法确认的原则和步骤，诣在提高血液检测实验室对检测方法确认的一致性和效率，确保检测方法变化的过程得到有效控制。帮助用户满足文件和法规的要求。 B.2 范围 为血站血液检测实验室检测方法确认提供方案。实验室需选择国家批准的符合国家要求的仪器、试剂盒或检测方法。在新方法投入常规使用报告检测结果之前，需要就检测方法在实验室的使用性能进行确认。不建议实验室对生产商提供的检测方法进行自行改动，如果确实需要修改，应与生产商合作进行新检测方法性能的评价测试，以确认修改后的系统在实验室的适用性和可靠性。 需确认的对象包括： 实验室首次引入的检测方法，如实验室从未使用过的试剂、仪器等。 实验室首次将某项目引入现用检测方法，如HBsAg项目由A仪器检测改为由B 仪器检测。 若多台仪器（相同品牌和型号）检测同一个项目，应对每一台仪器的性能进行确认比较。 B.3 输血相关感染标志物检测方法的确认 以下内容适用于酶联免疫吸附试验的确认。快速诊断试验和确证试验等定性方
分析仪器验证
分析仪器验证（法规指南篇） 1. 验证之如此重要 公司政策、行业法规和国际质量管理标准（如ISO17025）等均有分析仪器验证的要求。正确实施验证和认证，有助于提高仪器的正常工作时间，减少仪器故障的重复发生率，尽量避免实验室不合格情况（OOS）的出现，从而确保分析测试数据的准确可靠。 不同行业、不同领域的要求可能不一样，某些领域要求高，而另一些则可能低。同时，法规要求和实际检查都是动态变化的，在今天看来恰当的做法，到明天却未必适用。因此，需要动态了解法规的变化（尤其是指南性文件和执法检查实践的变化），需要适时更新所掌握的信息。 2. 如何验证之法规文件 如何确保测试数据的准确可靠，分析仪器和计算机控制系统是否工作正常起着基础保障作用。仪器验证为何如此重要，从分析数据质量的影响因素中可见一斑。分析仪器设备验证、分析方法认证、系统适应性试验和质量控制样品分析等不同因素都影响着数据质量，位于最底层的仪器设备，是其他影响因素的基础。由于其重要性，设备的验证问题受到了各行业组织的重视。 分析仪器验证的目的是为了证明仪器与预期用途相适应。“应按照书面程序，对设备进行定期校准和核查，以确保其功能正常（US FDA 21CFR211）。”分析仪器验证（AIQ）和计算机系统认证（CSV）已成为分析实验室质量管理规范的一部分。具体的验证步骤和测试参数与仪器类型和应用领域密切相关。同时，仪器设备验证和计算机系统认证并不是一劳永逸的事情，从项目立项和仪器需求开始，直至设备退役为止。 与分析仪器验证有关的法规、质量管理标准和相关教科书有： 1. L. Huber, Validation and Qualification in Analytical Laboratories（分析实验室的认证和验证）, Interpharm, Informa Healtcare, New York, USA, 1998, S econd revision 2007.（该书覆盖了分析实验室认证的所有方面，包括设备、分析方法、参考物质和人员资质等。） 2. C.C. Chan, H. Lam, Y.C. Lee, X.M. Zhang, Analytical Method Validati on and Instrument Performance Verification （分析方法认证与仪器性能验证）, Wiley Interscience, Hoboken USA, 2004.（书中有几章推荐了仪器验证的实用方法。） 3. P. Coombes, Laboratory Systems Validation Testing and Practice（实验室系统认证试验与实践），DHI Publishing, LTD, Raleigh, USA 2002（这是一本关于实验室系统认证测试与操作的书） 4. L. Huber, Validation of Computerized Analytical and Networked System s（计算机分析与网络化系统认证）, Interpharm, Englewood, CO, USA, April 2 002 5. P. Bedson and M. Sargent, The development and application of guidanc e on equipment qualification o f analytical instruments（分析仪器设备验证指南的研究和应用）, Accreditation and Quality Assurance, 1(6),265-274, 1996
分析方法验证与确认管理规程完整
3 定义 3.1 检验方法验证：证明采用的方法适用于相应检测要求。 3.2 检验方法确认：证明使用法定方法在目前实验室条件下是否能获得可靠结果，是否适用于相应的检测工作。在本质上和验证一样，但不一定是验证项目的全部。 3.3 药典方法：经过国家药监部门批准的药典收载的质量标准和检验方法 3.4 法定方法：法定方法包括药典方法、国标方法等。 3.5 准确度：是指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度，一般用回收率表示。 3.6 精密度：是指在规定的测试条件下同一个均匀供试品经多次取样测定所得结果之间的接近程度。 3.7 重复性：在相同条件下，由同一个分析人员测定所得结果的精密度称为重复性。 3.8 中间精密度：在同一个试验室，不同时间由不同分析人员用不同设备测定结果之间的精密度称为中间精密度。 3.9 重现性：在不同实验室由不同分析人员测定结果之间的精密度称为重现性。 3.10 专属性：是指在其他成分（如杂质、降解产物、辅料等）可能存在下，采用的方法能正确测定出被测物质的特性。 3.11 检测限：是指供试品中被测物能被检出的最低量。 3.12 定量限：是指供试品中被测物能被定量测定的最低量。 3.13 线性：是指在设计围，测试结果与试样中被测物浓度直接成正比关系的程度。3.14 围：是指能达到一定精密度、准确度和线性，测试方法适用的高低浓度或量的区间。 3.15 耐用性：是指在测定条件有小的变动时，测定结果不受影响的承受程度。 4 职责 4.1 标准验证岗 4.1.1 提升现行质量标准工作时，对研究后确定的标准草案进行检验方法验证工作，以确保检验方法的适用性、科学性。 4.1.2 对技术部移交的新品质量标准草案进行确认，以确保检验方法适用性、科学性。 4.1.3 对技术部移交的新品应研究建立设备清洁验证残留物检验方法，并进行方法学验证。
血细胞分析仪操作规程
DIRUI迪瑞 BF-6700 全自动无分类血细胞分析仪操作规程 一、开机程序 1.1开机前的检查、准备 （1）试剂：检查稀释液、溶血剂是否充足，有无过期；试剂管路是否弯折，连接是否可靠。（2）废液桶：废液桶是否有足够的空间盛装废液，如废液桶满，应及时倒掉并清理。（3）打印机：检查打印机是否正确安装，打印纸是否充足。 （4）供电电源：检查电源线是否正确连接。 （5）连接：检查分析仪与计算机主机之间通讯电缆是否正确连接；外置条码扫描仪的电缆线是否与计算机连接就绪。 1.2开机 （1）打开分析仪右侧的电源开关，电源指示灯亮。 （2）打开电脑电源后启动分析仪软件。输入用户名和密码，登录软件。（初始用户名为Admin，初始密码为1。） （3）自检过程结束后，系统进入操作界面。 二、校准 分析仪提供三种校准方式：人工校准、校准物校准和新鲜血校准。 2.1人工校准 在“人工校准”界面直接更改校准系数，点击“保存”键。 2.2校准物校准与新鲜血校准 在校准物校准和新鲜血校准中，所有与校准相关的数学计算都由分析仪自动完成，同一次校准物校准测试需用同一批号的校准物，测试3—5次，建议5次。新鲜血校准测试需3—5各样本，每个样本测5次。校准后得到的校准系数自动保存在“人工校准”界面。 校准物校准步骤： 在校准物校准界面点击【开始计数】键后，封闭进样器仓门自动打开，将校准物放置在封闭进样器3号位上，关闭进样仓门，按分析仪前面板右侧的计数键进行测试，测试结构自动保存，测试5次后点击【保存】键，校准系数自动存入“人工校准”界面的“校准系数”中。
新鲜血校准的操作步骤与上述相同。 三、质控程序 每天开机后要先进行质控测试。 3.1质控设置 在“质控”的设置界面下，设置质控品信息。 3.2质控测试 在“质控计数”界面进行质控测试。点击【开始计数】键后，封闭进样器仓门自动打开，将质控品放置在1号位上，关闭进样仓门，按分析仪前面板右侧计数键进行质控测试。可在“质控图”及“质控列表”中查询质控结果。 四、常规操作程序 4.1试剂注册 4.1.1自动扫描 在分析仪软件上点击【服务】，在“维护”栏中点击【试剂注册】，用手持条码阅读器扫描试剂条形码，软件提示“注册成功”。 4.1.2手动输入 如果条形码由于脏污、脱落等原因不能被扫描时，可手工输入条形码信息：在输入框中录入正确的条码信息，点击【确定】键，试剂条码注册成功。 注：更换整瓶/整桶试剂时，注册成功后，在“服务”→“维护”→“更换/灌注”界面下点击【更换】键，软件提示“正在更换……”，当软件提示“操作完成”时，点击【确定】键，即完成试剂的更换。 4.2样本登记 （1）在分析仪软件上点击【样本登记】，然后点击【设置】，可以设置患者信息的输入项目。设置完成后可按此设置内容作为默认项目类型进行样本信息输入。 （2）点击【新增】，在界面左侧编辑区可直接输入样本编号、条码号、病历号、患者姓名、年龄、床号；采样/送检时间可在其右侧的下拉框中直接选择时间；参考值、性别、科室、送检医生均可在其右侧的下拉框中选择，或直接输入预先在“设置”中设置的代码。编辑后点击【保存】键或者按键盘回车键即可进行下一样本的编辑。 注：也可先进行样本测试，测试后在“数据浏览”界面编辑样本信息。
分析仪器确认管理规程
！@#￥# GMP文件 1 目的 明确分析仪器确认(AIQ)的实施规定和相关要求，以规范分析仪器的确认工作，确保分析仪器适用于预期用途。 2 适用范围 适用于本公司质量管理部分析仪器的确认。 3 责任者 质量管理部检验人员、QA人员、化验中心主任、质量管理部负责人。 4 内容 4.1 分析仪器确认工作职责分工 化验中心负责确认方案的起草、确认工作具体实施以及确认报告的填写。化验中心主任或其指定人员负责验证方案、确认报告的审核，组织确认工作的实施，对确认工作中出现的问题及时纠正。 QA负责验证方案、确认报告的审核，监督确认工作实施，对确认工作中出现的问题提出改进意见并监督落实。确保AIQ程序达到符合性要求，程序被遵照执行，并且仪器的预定用途被有效的且以文件记录的数
据所支持。 质量管理部负责人负责验证方案及报告的审核批准。 4.2分析仪器的分类 根据分析仪器的特性及在我公司的用途，将分析仪器分为三类： A类：不具备测量功能，或者通常只需要校准，供应商的技术标准可以作为用户需求的仪器设备。本类仪器可以通过操作时的视觉观察来证明其是否符合我公司对其的使用要求。此类仪器包括：磁力搅拌器、旋涡混合器、离心机、超声仪、抽滤泵等。 B类：此类仪器具有测量功能，并且仪器控制的物理参数（如温度、压力或流速等）需要校准，用户需求一般与供应商的功能标准和操作限度相同。包括提供测量值的标准仪器和设备，其只进行测量不涉及分析过程，此类仪器仪器设备通常需要安装确认（IQ）及运行确认。此类仪器有：天平、熔点仪、pH计、折射仪、粘度计、柱温箱、浮游菌检测仪、数显折力仪、数显应力仪、紫外分光光度计、微粒检测仪、融变时限仪、崩解仪等；此类设备有：干燥箱、电冰箱、水浴锅、电阻炉等。 C类：此类设备通常包括一起硬件和其控制系统（固件或软件），用户需要对仪器的功能要求，操作参数要求，系统配置要求等详细描述。这些仪器需要开展安装确认（IQ）、运行确认（OQ）和性能确认（PQ）。本类仪器有：溶出仪、紫外分光光度计、原子吸收光度计、高效液相色谱仪、气相色谱仪、红外光谱仪、总有机碳分析仪等；本类设备有：蒸汽灭菌柜、恒温恒湿箱等。 4.3分析仪器确认的内容
第三章 血液分析仪检验
第三章血液分析仪检验 一、名词解释 1．DHSS 2．报警 3．报警有效性 4．稀释效应 5．携带污染率 6．可比性 7．准确度 8．Bessman贫血MCV/RDW分类法 9．中间细胞群（MID） 二、选择题 【A1型题】 1．现代血液自动分析仪的英文缩写是 A．AHA B．BCC C．HAA D．CBC E．BAC 2．手工法显微镜血液细胞计数不具备的特点是 A．检测速度慢 B．检测精度高 C．有系统误差 D．有固有误差 E．有随机误差 3．美国W.H.Coulter发明世界上第1台电子血细胞计数仪的时间是20世纪A．30年代 B．40年代 C．50年代 D．60年代 E. 80年代 4．射频是高频交流电磁波，每秒变化的频率大于 A．100 000次 B．10 000次 C．1 000次 D．100次 E．10次 5．血液分析仪用分光光度法主要检测的血液参数是 A．HGB B．HPC C．HCT D．HDW E. HFR 6．在血液分析仪WBC/BASO通道，未被试剂溶解或萎缩的细胞是 A．淋巴细胞 B．单核细胞 C．中性粒细胞 D．嗜酸性粒细胞 E. 嗜碱性粒细胞 7．未成熟粒细胞信息（IMI）通道，与幼稚细胞结合的试剂主要成分是A．美蓝 B．伊红
C．新亚甲蓝 D．硫化氨基酸 E．氧合血红蛋白 8．在血液分析仪过氧化物酶（Perox）染色通道使用的光源来自 A．钨灯光源 B．氩气激光源 C．氦氖激光源 D．半导体激光源 E．二氧化碳激光源 9．在血液分析仪Perox染色通道，细胞过氧化物酶活性强度最大的是 A．单核细胞 B．淋巴细胞 C．中性粒细胞 D．嗜酸性粒细胞 E．嗜碱性粒细胞 10．在血液分析仪Baso/Lobularity通道：经试剂作用后，众多细胞成为裸核，但除外 A．幼稚细胞 B．淋巴细胞 C．中性粒细胞 D．嗜酸性粒细胞 E．嗜碱性粒细胞 11．血液分析仪MAPSS法进行分类时，在试剂作用后，红细胞不干扰白细胞检测，因红细胞折光系数与A．鞘液相当 B．血清相当 C．染色液相当 D．清洗液相当 E．稀释液相当 12．血液分析仪MAPSS法检测时，反映细胞大小和细胞数量的前向散射光，指散射光为 A．0° B．7° C．90° D．90°D E．110° 13．血液分析仪MAPSS法检测时，反映细胞内部结构及核染色质的复杂性的侧向散射光，指散射光为A．0° B．7° C．90° D．90°D E．110° 14．血液分析仪MAPSS法检测时，反映细胞内部颗粒及分叶状况的垂直角度散射光，指散射光为 A．0° B．7° C．90° D．90°D E．110° 15．血液分析仪MAPSS法检测时，可去偏振光、与中性粒细胞鉴别的垂直角度消偏振散射光，指散射光为A．0° B．7° C．90° D．90°D E．110°
实验室仪器设备管理规程(含表格)
实验室仪器设备管理规程 （ISO13485-2016/YYT0287-2017） 1.0目的 规范实验室分析仪器的确认、校准、维护及文件管理过程。 2.0适用范围 适用于实验室分析仪器的确认、校准、维护及文件管理。 3.0引用/参考文件 药品生产质量管理规范（2010年修订） 药品生产质量管理规范实施指南 制药工艺验证实施手册 中华人民共和国国家计量检定规程JJG20-2001：标准玻璃量器中华人民共和国国家计量检定规程JJG10-2005：专用玻璃量器中华人民共和国国家计量检定规程JJG196-2006：常用玻璃量器《验证与确认控制程序》 《基础设施控制程序》 《标识与可追溯控制程序》 《数据完整性管理规程》 《采购控制程序》 《URS管理规程》 《验收管理规程》 《仪器设备档案管理规程》 4.0职责
4.1质量控制实验室 负责分析仪器的校验、确认、维保和文件管理，起草仪器校准台账，确认方案和确认报告的起草并执行确认。 4.2QA 负责对实验室分析仪器管理过程进行监控，负责审核确认方案及确认报告并给定确认编号。 4.3质量部经理 负责为实验室分仪器的管理提供必要的资源，审批仪器校准台账及确认方案和报告。 5.0程序 5.1仪器设备购置 质量控制实验室在需要购置分析仪器时，应根据《URS管理规程》编制仪器URS，并按照《采购控制程序》进行申购。 5.2仪器设备验收 仪器到货后，质量控制实验室按照《验收管理规程》进行验收，并填写《设备仪器验收记录》。 5.3仪器档案管理 5.3.1仪器在初步验收合格后，质量控制实验室根据《仪器设备档案管理规程》建立仪器档案。 5.3.2质量控制实验室仪器编号规则为QC＋三位流水号，例如QC001表示实验室的第一台仪器。 5.4仪器设备使用
分析仪器管理规程
分析仪器管理规程 文件修订历史 分发给：质量控制部、质量保证部 下一次审核时间：
目录 页码 1. 目的 (03) 2. 适用范围 (03) 3.职责 (03) 4. 档案管理 (03) 5. 人员要求 (04) 6. 存放环境 (04) 7.仪器检定 (04) 8. 仪器设备的管理 (04) 9. 仪器确认的管理 (05) 10. 仪器的维护 (05) 11. 仪器的报废 (05) 12. 色谱柱的管理 (06) 13. 玻璃仪器的管理 (06) 14. 参考文献 (07) 15. 涉及的SOP (07) 16. 附件 (07)
规范检验仪器、设备管理工作的基本要求。 本标准适用于检验用仪器、设备。 化验室仪器操作人员：负责本规程的执行；负责仪器的维护保养，使仪器始终处于良好的运行状态；负责按照仪器的标准操作过程进行仪器分析，在使用前检查仪器是否在校准有效期内。 设备工程部设备管理员：负责仪器、设备档案的管理。 化验室主管：负责本规程的审核并监督本规程的实施。 4.1由设备工程部设备管理员负责仪器、设备档案的统一管理。 4.2凡是金额在2000元以上的仪器、设备均应建立档案。 4.3仪器、设备的档案应设专人专柜管理。 4..4仪器、设备档案包括名称、型号、进厂编号、生产厂家、购进日期、价格、合同单，随机资料（图纸、使用说明书、操作维修指南、备用件明细表、出厂检验单），开箱验收、安装调试等，与生产厂家联系方式、电话、地址、联系人等。 4.5仪器、设备的原始档案资料持有者有义务将档案资料上交归档，不得存放于个人手中。 4.6档案使用需办理借阅手续，严格管理。
自动血细胞分析仪操作规范流程
4．操作程序 4.1开机启动 首先开启仪器主机侧面板的电源开关，然后开电脑主机，仪器主机前面板状态指示灯变为橙绿闪烁，仪器主机初始化后开始自检，自检时仪器会自动灌注稀释液、清洗液及溶血剂，并清洗液路。自检完成后，仪器进入血液细胞分析窗口。 4.2本底测试 4.2.1放置洁净的空试管于采样针下，应确保采样针轻挨试管底部。在血液细胞分析窗口，点击“排液”图标，仪器通过采样针排出稀释液到试管中。 4.2.2在血液细胞分析窗口，点击“编号”图标，进入下一个编号操作，输入“0”，再点击“确定”按钮返回血液细胞分析窗口。（注意：仪器系统软件将本底测试的顺序号设定为0，试测试数据将不存储在仪器中，但禁止将血液样本的顺序号设定为0）。 4.2.3将盛有稀释液的试管放在采样针下，按仪器前面板的“RUN”键，待听到“滴”的一声后，方可移走试管。仪器开始自动计数、测量。 4.2.4计数过程中，在窗口的右下方有WBC、RBC的计数计时器，显示WBC、RBC的计数时间。当计数时间过长或过短时，仪器会发出故障报警，并给出报警提示。若出现报警提示，即参照说明第9章《故障处理》进行处理。 4.3质量控制 首次装机或在每天进行血液样本测试之前必须对仪器进行质控，具体参照说明第5章《质量控制》进行处理。 4．4标定 若本底测试，质控结果达不至要求，且某些参数漂移变化较大，则必须对仪器进行重新标定，具体参照说明第6章《标定》进行处理。 4．5血液样本的采集 4．5．1由于所有的临床样本、质控物、标定物均可能含有人血或人的血清，具有潜在的传染性，因此在处理这些物品时必须遵守已建立的实验室或临床操作规程，穿好工作服，戴好医用手套及安全眼镜。 4．5．2采血过程避孕必须干净、无污染，必须使用合格的抗凝剂。严禁剧烈摇动采血管。在室温下，静脉血只能保存4个小时，若在短时间内不能将血样处
USP-1058-分析仪器确认(AIQ)
增加以下内容： 〈1058〉分析仪器确认 介绍 大量的试验室设备、仪器、分析计算机系统，从简单的氮蒸汽到复杂的多功能技术（见仪器目录）应用在制药工业中，这些用于获取数据，以确信产品是适于预期使用。分析的目标是经常性获得可靠的，有效的和适用于检测目的的数据。根据使用情况，使用者对验证程序，校准仪器，运行额外的仪器检查，例如系统适用性试验和对过程中的质量控制检查样品的分析，用于确保获取数据的可靠性。随着复杂和自动化分析仪器的增多，摆在使用者面前的是，对确认仪器资格性的需求也随之增加。 目前，分析仪器确认（AIQ）不像方法验证和系统适用性试验，有专门的指导或流程。观点争执于仪器确认和校准流程和执行者的作用和责任。因此，仪器 确认有很多不同的方式，这样就需要了大量的资源，产生多种不同的文件。本章对AIQ进行了科学的探讨，并把AIQ作为获得可靠而一致数据的一个主要因素。注意，确认过程的严谨性取决于仪器设施的复杂和预期目的。其过程着重于在从 分析仪器获得可靠数据的总体过程中 验证和确认 本章中，词语“验证”用于生产过程，分析步骤，软件操作。词语“确认” 用于仪器。因此，短语“分析仪器确认” （AIQ）用于确保仪器适用于预期应用的过程。 数据质量的组成部分 在可靠和一致性数据（质量数据）产生的过程中，有四个关键要素。图一用质量三角形的层叠形式描述了这些组成部分。每一层都在总体质量中。分析仪器确认组成了获得质量数据的基础。其他产生质量数据的必要的组成部分包括分析方法验证，系统适用性试验，质量控制检查样品。这些质量组成部分演示如下： 质量控制样品
系统适用性试验 分析方法验证 分析仪器确认 图一数据质量的组成部分 分析仪器确认 AIQ 是收集仪器可以适用于预期目的文字信息。在分析中，使用已确认的仪器有助于提高生成数据可靠性的信任度。 分析方法验证 分析方法验证是收集分析步骤可以适用于预期目的文字信息。用已确认的分 析仪器来进行的验证过程可以让人相信其过程能够的出可被接受质量的测试数据。在总体信息章节compendial方法验证〈1225〉中可以找到关于compendial 方法验证的附加指导。 系统适用性试验 系统适用性试验证明系统是根据试验开始的标准进行的。这些检测紧跟着样品分析，以保证系统运行在检测的时间里是被接受的。USP总章色谱〈621〉中有与色谱系统有关的系统适用性的更细节的讨论。 质量控制检查样品 很多分析试验采用参照物和/或校正标准物在已标化的仪器中进行试验。一些分 析试验需要质量控制检查样品来提供过程中或进行中的试验适用性能的保证。在这个角度上，AIQ和分析方法确认在分析试验开始之前对分析质量有帮助。系统适用性试验和质量控制检查有助于在样品分析刚刚开始之前或过程中确认分析结果的质量。 分析仪器确认过程 以下部分对AIQ过程进行细化。其他三个有关分析数据质量的组成部分一一分析方法验证，系统适用性试验，质量控制检查样品一一不再这一章节的包含之列。 确认阶段 仪器确认不是一个单一的持续过程，而相反，源于几个分离的活动。为了方便，这些活动