20160414关于加强医疗器械重点监管品种经营管理的通知

九州通医药集团股份有限公司文件

九集函〔2016〕47号

关于加强医疗器械重点监管品种经营管理的

通知

各公司（事业部）：

2014年以来，药监部门按照风险程度对医疗器械实行分类管理，重点监管生产、经营高风险品种的企业，对企业严重违法违规行为予以停业整顿或撤销经营许可资质的处理。为防范经营风险，贯彻落实《医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容》（食药监械监〔2015〕159号）（见附件1），经集团研究决定，对医疗器械重点监管品种加强经营管理，具体通知如下：

一、加强重点监管品种的日常质量管理工作

重点监管品种含无菌类、植入材料和人工器官类、体外诊断试剂类、角膜接触镜类、设备仪器类、计划生育类等6类高风险品种，持有相应经营范围的医疗器械经营公司均应按照下列重点监管品种经营管理要求，做好日常质量管理工作：

（一）人员要求

1.各医疗器械经营公司人力资源部门需保障专业技术人员能够在岗履职，并满足以下要求。

（1）经营角膜接触镜类重点监管品种应至少配备一名验光相关专业（含眼科医学、眼视光学、临床医学、视光与配镜、光学仪器等专业）中专以上学历或有验光师职业资格的人员；

（2）经营植入材料和人工器官类重点监管品种应至少配备一名医学相关专业（含临床医学、中西医结合、中医学、生物医学工程等专业）大专以上学历，并经过生产企业或者供应商进行植入材料和人工器官类品种知识培训的人员；

（3）经营设备仪器类重点监管品种且自行提供售后服务的，应至少配备一名售后服务人员。售后服务人员应经过该设备仪器类品种供应商的培训并取得售后服务上岗证；

（4）经营体外诊断试剂类重点监管品种应至少配备体外诊断试剂质量管理员、验收员各一名，自行提供体外诊断试剂售后服务的还至少应配备一名售后服务人员。体外诊断试剂质量管理员应具备检验学相关专业（含检验学、医学检验等专业）大专以上学历并从事检验相关工作3年以上或有主管检验师职业资格；体外诊断试剂质量验收员、售后服务人员应具备检验学相关专业（同上）中专以上学历或检验师以上职业资格。

2.各医疗器械经营公司人力资源部门应协助质量管理部门

每年组织企业负责人、质量管理、验收、养护、保管、配送、采购、销售等人员进行医疗器械法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程的岗前培训和继续培训，培训合格后方可上岗。

3.人力资源部门组织培训必须建立包含年度医疗器械培训工作计划、培训通知、培训课件、签到表、培训考核、培训总结、培训效果调查等内容的企业培训档案和包含上岗前及历年培训记录等内容的个人培训档案。

（二）采购管理

1.采购员必须依照《医疗器械经营质量管理规范》的要求从具有相应范围的医疗器械生产企业或医疗器械批发企业采购重点监管品种；

2.在采购重点监管品种前，采购部门应配合质量管理部门及时做好供货企业的合法资格、所购入品种合法性的审核并收集加盖供货者公章的相关证明文件或复印件。质量管理部门对上述资料审查合格，并完成资质的审批后，方可购进该类重点监管品种。收取的相关证明文件或复印件包括：

（1）营业执照；

（2）医疗器械生产或经营许可证或者备案凭证；

（3）医疗器械注册证；

（4）载明授权销售品种、地域、期限、销售人员身份证号

的授权书原件；

（5）销售人员身份证复印件。

3.购进重点监管品种时应与供应商签署采购合同或协议，植入材料和人工器官类、设备仪器类重点监管品种应在采购合同或协议中明确约定质量责任和售后服务责任。

（三）质量管理

1.质量管理部门资料管理人员负责审核、管理重点监管品种及上、下游客户资料，按照《医疗器械经营质量管理规范》的要求，建立并及时更新、维护品种及上、下游客户资料档案；

2.质量管理部门资料管理人员依据重点监管品种注册证类代号及上、下游客户经营范围类代号，在系统中正确维护品种和上、下游客户经营简码，确保系统能有效控制拦截；

3.重点监管品种的收货、验收工作应严格按照本公司相关制度、程序的各项要求执行。对随货同行单、说明书和标签内容、冷藏品种到货温度和在途温度记录进行重点检查，并按要求建立、保存收货、验收等记录；

4.质量管理部门养护人员应将重点监管品种列为重点养护品种，按照本公司养护检查制度、程序的各项要求进行重点养护，并建立、保存日常温湿度监测、在库检查、设施设备运行及维护等记录；

5.重点监管品种的有效期管理，应严格执行本公司效期管理

制度的各项要求，并建立、保存效期预警记录；

6.不合格重点监管品种的管理，应遵守本公司不合格品的相关制度、程序的各项要求，并建立、保存不合格品的处置记录。

（四）仓储管理

1.按照重点监管品种说明书和标签标示储存要求存放在相应库（区）中，并根据质量特性分类并集中储存于指定区域；

2.为了保障重点监管品种帐、货相符，应至少每月进行一次重点盘存。

（五）销售管理

1.在销售重点监管品种前，销售部门应配合质量管理部门收集加盖购货者公章的相关证明文件或复印件，证明文件或复印件包括：

（1）营业执照（非盈利性医疗机构不收取）；

（2）医疗器械经营许可证或者备案凭证（经营企业收取）；

（3）医疗机构执业许可证或军队单位对外有偿服务许可证或军队单位主管机关开具的合法证明原件（医疗机构或军队医疗机构收取）。

2.重点监管品种只能销售给有相应范围的医疗器械经营企业或医疗机构，并按要求建立、保存销售记录。严禁销售给无经营资质的单位和个人。

（六）配送运输管理

1.配送部门确保送达医疗器械批发企业《医疗器械经营许可证》或《备案凭证》中载明的仓库地址、医疗器械零售企业注册地址或医疗机构的库房地址;

2.对储存温度有特殊要求的重点监管品种应实施冷链管理,配备满足经营需求的冷库、冷藏车、保温箱等设施设备，并定期开展验证和检定工作。在装车出库、在途运输及客户交接环节，做好实时温度数据的采集、记录、交接工作，确保符合要求。

二、开展重点监管品种的后续跟踪抽查工作

为了督促重点监管品种的经营管理持续符合要求，各医疗器械经营公司对经营的重点监管品种须进行月度自查自纠，质量管理总部也将对各医疗器械经营公司经营的重点监管品种开展月度监督抽查，并进行季度通报。

（一）职责分工

1.质量管理总部：

（1）负责全集团重点监管品种经营全过程风险管控的监督、指导工作；

（2）负责制定重点监管品种经营管理要求和监督抽查标准；

（3）对监督抽查发现的问题督促限期整改。

2.各医疗器械经营公司质量管理部：

（1）负责本公司重点监管品种经营全过程风险管控的指导、监督工作；

（2）按照《医疗器械经营质量管理规范》和重点监管品种经营管理要求开展自查自纠；

（3）对监督抽查发现的问题负责进行限期整改、落实。

（二）各医疗器械经营公司重点监管品种自查要求

1.每月自查数据范围

上月经营重点监管品种的全部购进、销售数据。

2.自查内容要求

（1）重点自查新增的重点监管品种的上游、下游客户的购进、销售数据及老品种新增的上游、下游客户的购进、销售数据；

（2）上述数据总条目数低于50条（含）时，每条数据都应自查；上述数据总条目数在50条至500条（含）时，自查的数据条目数不少于50条，上述数据总条目数在500条以上时，每增加100条，抽查的条目数增加10条，不足100条按100条计；

（3）购进数据的自查内容包括但不限于供货单位资质、委托书、供货者随货同行单、采购合同或协议、在途温度数据；

（4）销售数据的自查内容包括但不限于购货单位资质；

（5）自查中发现的任何疑点都必须引起高度重视，认真进行核查，发现问题，立即整改，规避经营风险；

（6）各医疗器械经营企业每月20日前将含电子版和总经理签字版的《重点监管品种自查情况汇总表》（见附件2）上报

到质量管理总部丰虎平处（二级公司请汇总所辖三级公司的自查情况一并上报，各公司严格按照汇总表中填写说明及相关要求规范填写）。

（三）质量管理总部对重点监管品种监督抽查要求

1.监督抽查要求

对集团内各医疗器械经营公司重点监管品种的自查数据和经营的重点监管品种进行抽查。

2.实施时间

2016年第2季度起（含第2季度）每月开展一次抽查。

3.抽查标准

按照重点监管品种经营管理要求对各医疗器械经营公司的重点监管品种进行抽查，每个类别抽查不少于2个品种（不同生产企业、不同型号视为不同品种）。

三、其他要求

1.各医疗器械经营公司总经理是医疗器械经营质量安全的第一责任人，应督促重点监管品种经营管理等要求在本公司的实施执行。

2.质量管理总部对监督抽查中发现涉及质量安全评选考核指标的问题，将按照评分标准纳入到本公司的质量安全评选成绩中。

3.各医疗器械经营公司应按照通知要求严格执行，若因执行

不到位而引发的质量安全事故或被药监部门监督检查为不合格

受到处罚的，将上报集团安全管理委员会纳入各医疗器械经营公

司年度安全考核中。

附件：1.医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重

点内容

2.重点监管品种自查情况汇总表

九州通医药集团股份有限公司

二〇一六年四月十四日

主题词：医疗器械经营管理品种

抄送：集团：董事长，副董事长，董事，董秘；

总经理，常务副总，总裁，监事会主席，党委书记，工会主席，

总顾问，副总，总监，总助；

各公司：董事长（副董事长），董事，总经理，监事长，办公室。

经营一家医疗器械需要具备哪些条件

经营一家医疗器械需要具备哪些条件? 经营医疗器械必须严格按照《医疗器械经营管理办法》要求执行，包括申请文件要求、场地人员要求、卫生管理制度、售后服务等，《国家食品药品监督管理局令第15号》的目的在于保障医疗器械产品的安全性和有效性，经营一家医疗器械需要具备哪些条件? 一、经营医疗器械文件要求： 《医疗器械经营企业许可申请表》一式四份，申请人资格证明复印件，医疗器械经营企业名称预先核准通知书。 二、人员要求： 经营医疗器械企业负责人应该具备大专以上学历，熟悉医疗器械相关法律法规。同时企业负责人、质量管理人员、质量检测人员不能够兼职其他岗位。 质量管理人员必须具备大专以上学历，一年以上工作经验。 对于二类医疗器械产品，质量负责人需要具备临床医学本科以上学历，或主治医师以上职称。 对于三类医疗器械产品，例如：经营植入类器械(Ш类6821、6822、6846、6877)、经营医用电子类器械(Ш类6821、6822、6823、6824、6825、6826、6828、6830、6832、6833、6840、6845、6854、

6858)、经营医用卫生材料和敷料(耗材)(Ш类6815、6863、6864、6865、6866)、经营软件(Ш类6870)，质量管理人需要相关专业本科以上学历，2年以上工作经验或中级以上职称。 一般注册一个医疗器械经营企业公司，企业需要2个以上的股东。公司人员要求至少7个，法人代表除外。企业负责人、监事或者是部门经理、质量负责人、专职质检员、会计、销售员、仓库保管员等。 检验师要求：一个为专科以上学历从事检验学3年以上工作经历(质量负责人或专职质检员);一个为中专以上学历，检验学专业的作为验收、售后人员(仓库保管员) 三、办公场所和仓库的要求： 经营医疗器械企业的办公场地要求为非居民住宅区。试剂使用面积不低于60平方米。 仓库要求：非居民住宅区，不低于20平方米，对于部分产品要求达到100平方米以上，而且要求避光、通风、防尘、防虫、防潮、防鼠、防污染、消防安全、检测和温湿度调节等设施设备、以及照明设施达到要求。储存实行分区分类管理，标识清楚，并按产品批次存放。库区应划分待验区、合格品区、发货区、不合格品区等专用场所。 四、卫生管理制度和售后服务制度

2017年医疗器械经营质量管理制度及工作程序(完整版)

xxxxxx医疗科技有限公司2017年医疗器械经营质量管理制度

1、医疗器械经营质量管理制度目录 1.质量管理机构（质量管理人员）职责 QMST-MS-001 QMST-MS-002 QMST-MS-003 QMST-MS-004 QMST-MS-005 QMST-MS-006 QMST-MS-007 QMST-MS-008 QMST-MS-009 QMST-MS-010 QMST-MS-011 QMST-MS-012 QMST-MS-013 QMST-MS-014 QMST-MS-015 QMST-MS-016 QMST-MS-017 QMST-MS-018 QMST-MS-019 QMST-MS-020 2.质量管理规定 3.采购、收货、验收管理制度 4.供货者资格审查和首营品种质量审核制度 5.仓库贮存、养护、出入库管理制度 6.销售和售后服务管理制度 7.不合格医疗器械管理制度 8.医疗器械退、换货管理制度 9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度 10.医疗器械召回管理制度 11.设施设备维护及验证和校准管理制度 12.卫生和人员健康状况管理制度 13.质量管理培训及考核管理制度 14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 15.购货者资格审查管理制度 16.医疗器械追踪溯管理制度 17.质量管理制度执行情况考核管理制度 18.质量管理自查制度 19.医疗器械进货查验记录制度 20.医疗器械销售记录制度

2、医疗器械经营质量工作程序目录 1.质量管理文件管理程序 QMST-QP-001 QMST-QP-002 QMST-QP-003 QMST-QP-004 QMST-QP-005 QMST-QP-006 QMST-QP-007 QMST-QP-008 QMST-QP-009 QMST-QP-010 QMST-QP-011 QMST-QP-012 2.医疗器械购进管理工作程序 3.医疗器械验收管理工作程序 4.医疗器械贮存及养护工作程序 5.医疗器械出入库管理及复核工作程序 6.医疗器械运输管理工作程序 7.医疗器械销售管理工作程序 8.医疗器械售后服务管理工作程序 9.不合格品管理工作程序 10.购进退出及销后退回管理工作程序 11.不良事件报告工作程序 12.医疗器械召回工作程序

医疗器械经营管理制度(新规)

. . . . 2016年最新医疗器械经营管理制度(新规)

医疗器械经营质量管理制度目录 1. 质量管理机构（质量管理人员）职责QX-001 2. 质量管理规定QX-002 3. 采购、收货、验收管理制度QX-003 4. 首营企业和首营品种质量审核制度QX-004 5. 仓库贮存、养护、出入库管理制度QX-005 6. 销售和售后服务管理制度QX-006 7. 不合格医疗器械管理制度QX-007 8. 医疗器械退、换货管理制度QX-008 9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度QX-009 10.医疗器械召回管理制度QX-010 11.设施设备维护及验证和校准管理制度QX-011 12.卫生和人员健康状况管理制度QX-012 13.质量管理培训及考核管理制度QX-013 14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 QX-014 15.购货者资格审查管理制度QX-015 16.医疗器械追踪溯管理制度QX-016 17.质量管理制度执行情况考核管理制度QX-017 18.质量管理自查制度QX-018 19.医疗器械进货查验记录制度QX-019 20.医疗器械销售记录制度QX-020

医疗器械经营质量工作程序目录 1. 质量管理文件管理程序QX-2-001 2. 质量管理记录工作程序QX-2-002 3. 医疗器械购进管理工作程序QX-2-003 4. 医疗器械验收管理工作程序QX-2-004 5. 医疗器械贮存及养护工作程序QX-2-005 6. 医疗器械出入库管理工作程序QX-2-006 7. 医疗器械运输管理工作程序QX-2-007 8. 医疗器械销售管理程序QX-2-008 9. 医疗器械售后服务管理程序QX-2-009 10. 不合格品管理工作程序QX-2-010 11. 购进退出及销后退回管理程序QX-2-011

医疗器械经营管理制度

医疗器械经营管理制度 负责人签字: （公章 2007 年2月10制定质量管理文件目录 一、各部门、各类人员的岗位职责 二、员工培训考核制度 三、进货管理制度 四、质量验收、保管、养护及出库复核制度 五、效期产品管理制度 六、不合格产品管理制度 七、质量事故报告制度 八、产品标准管理制度 九、产品售后服务制度十、用户质量反馈管理制度十一、产品销售可追溯管理制度十二、产品不良反应报告制度十三、用户投诉查询处理制度十四、卫生管理制度 十五、文件、资料、记录管理制度 各部门、各类人员的岗位职责 1 总经理 1.1 负责质量管理体系的策划,确定质量方针、质量目标,负责主持管理评审; 1.2 负责公司组织结构图及部门职责的确定;

1.3负责公司经营方针、发展方向的统筹安排。 2 质量管理 2.1 负责质量体系建立和保持的具体事宜,向总经理报告运行情况,提出改进的建议; 2.2负责促进全体员工形成满足顾客要求的意识; 2.3 负责文件发放范围的确定及组织程序文件、作业指导书的编制; 2.4 负责在纠正预防和改进措施的实施过程中起监督、协调作用; 2.5 负责选定审核组长及审核员,并审批内部质量体系审核计划; 2.6 负责质量管理体系有关事宜的外部联络; 3 业务部/ 销售经理 3.1 负责顾客要求的识别; 3.2 负责订单评审及处理; 3.3 负责与顾客的沟通、联络; 4 业务部/ 技术支持 负责产品的支持安排及服务提供。 5 质检部 5.1 负责采购产品的检验和化验; 5.2 负责测量和监控装置的控制和管理; 5.3 负责不合格品的判定,组织相关部门对不合格品进行处理,并跟踪记录处理结果; 5.4负责针对产品质量问题,组织制定相应的纠正预防和改进措施,并分别进行跟踪验证; 5.5 负责统筹统计技术的选用,统计技术使用的培训,并对其实施效果进行监督检查。

新医疗器械经营管理办法。

新医疗器械经营管理办法。 北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则 第一章总则 第一条为加强医疗器械经营监督管理～规范我市医疗器械经营秩序～保障公众用械安全、有效～根据?医疗器械监督管理条例?和国家食品药品监督管理总局?医疗器械经营监督管理办法?,以下简称?监督管理办法?,～结合监管实际～制定本细则。 第二条在北京市行政区域内从事医疗器械经营活动及其监督管理～应当遵守本细则。 第三条根据企业类型和所经营医疗器械风险程度～对医疗器械经营企业,以下简称“经营企业”,实施分类管理,推动信息化技术在质量管理中的应用～逐步实现高风险产品全市流通环节全程追溯。 第四条北京市食品药品监督管理局负责全市医疗器械经营监督管理工作～指导、监督区,县,食品药品监督管理局及直属分局开展医疗器械经营监督管理和医疗器械质量管理规范实施工作～组织实施为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务,以下简称“提供贮存、配送服务”,经营企业的现场核查。 区,县,食品药品监督管理局及直属分局负责辖区医疗器械经营监督管理工作～实施医疗器械经营许可和备案工作～监督经营企业实施医疗器械质量管理规范～负责辖区从事第三类医疗器械批发,含批零兼营,业务、同时从事第二类和第三类医疗器械 批发,含批零兼营,业务以及“提供贮存、配送服务”经营企业的监督检查工作～指导、监督辖区食品药品监督管理所开展医疗器械经营监督检查工作。 食品药品监督管理所负责辖区第二类医疗器械经营企业以及从事第三类医疗器械零售业务经营企业的监督检查工作。

第五条医疗器械经营许可和备案相关信息应当在北京市食品药品监督管理局网站予以公布～供申请人和公众查阅。 第二章经营许可与备案管理 第六条从事第二类、第三类医疗器械经营～除应当具备符合?监督管理办法?第七条设定的条件～经营场所和库房还应当符合以下要求: ,一,经营?类、?类体外诊断试剂的～应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房～且经营场所使用面积不得少于100平方米～库房使用面积不得少于60平方米～冷库容积不得少于20立方米。 仅从事?类体外诊断试剂零售业务的～应符合本条第三款要求。 ,二,经营?类医疗器械的～应具备与经营规模相适应的经营场所和库房: 1.经营类代号为?-6821医用电子仪器设备、?-6846植入材料人工器官、?-6863口腔科材料、?-6877介入器材产品的～经营场所使用面积不得少于100平方米～库房使用面积不得少于40平方米。 2.经营类代号为?-6815注射穿刺器械、?-6845体外循环及 血液处理设备、?-6864医用卫生材料及敷料、?-6865医用缝合材料及粘合剂、?-6866医用高分子材料及制品的,经营场所使用面积不得少于60平方米～库房使用面积不得少于80平方米。 3.从事类代号为?-6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备,仅限软性角膜接触镜,类零售业务的～应设有独立的柜台,其中提供验配服务的～经营场所使用面积不得少于30平方米～验光室,区,应具备暗室条件或满足无直射照明的条件。 4.经营除上述类代号以外其他?类医疗器械的～经营场所使用面积不得少于60平方米～并配备与经营规模相适应的仓库。

医疗器械经营企业管理制度

医疗器械经营企业管理制度 浙江浙泰健康管理有限公司 二零一六年

目录 一、企业内管理、执行、验证人员的职责权限及 相互关系的规定 (3) 二、产品的质量验收、保管、养护及出库复核制度 (6) 三、效期产品管理制度 (8) 四、不合格产品管理制度 (9) 五、质量跟踪及不良反应的报告制度 (10) 六、产品售后服务制度 (12) 七、文件、资料、记录管理制度 (12) 2

医疗器械经营企业管理制度 一、企业内管理、执行、验证人员的职责权限及相互关系的规定 根据本企业的经营规模，品种和管理需要，设置了组织机构及职能部门和人员，并规定了其职能和相互关系，以下框图表示： 3

各类人员的职责权限： （一）总经理 1、总经理对本企业的质量工作负全面责任。 2、组织贯彻上级的质量方针、政策、法规和指令，不断提高全员的质量意识和质量管理水平。 3、本企业质量工作方针、目标、建立健全质量责任制，并首先在各级领导层落实。 4、合理安排人员上岗，对质管人员按规定进行培训，保证质量管理等重要岗位人员具备相应的专业水平和工作能力。 5、保证质量管理部门依照有关规定，独立行使职权，在全企业实行“质量否决权”制度。 6、对存在的质量问题和质量隐患，要及时采取有效措施，防止发生质量事故。 （二）质量管理人员 1.质量管理部在经理的直接领导下工作，对企业的质量管理工作负有具体责任。 2.依照国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业监督管理办法》、《计量法》、《产品质量法》及《山东省医疗器械经营企业资格认定实施细则（试行）》等有关法律、法规及本企业的有关规定行使质量管理和质量否决权。 4

医疗器械经营监督管理办法

医疗器械经营监督管理办法 2017年11月21日发布 医疗器械经营监督管理办法 （2014年7月30日国家食品药品监督管理总局令第8号公布根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正） 第一章总则 第一条为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。 第三条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理工作。县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。 上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械经营监督管理工作。 第四条按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。 经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。 第五条国家食品药品监督管理总局制定医疗器械经营质量管理规范并监督实施。 第六条食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械经营许可和备案信息。申请人可以查询审批进度和审批结果，公众可以查阅审批结果。 第二章经营许可与备案管理

第七条从事医疗器械经营，应当具备以下条件： （一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称； （二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所； （三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房； （四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度； （五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。 从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。 第八条从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料： （一）营业执照复印件； （二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件； （三）组织机构与部门设置说明； （四）经营范围、经营方式说明； （五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件； （六）经营设施、设备目录； （七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录； （八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明； （九）经办人授权证明； （十）其他证明材料。 第九条对于申请人提出的第三类医疗器械经营许可申请，设区的市级食品药品监督管理部门应当根据下列情况分别作出处理： （一）申请事项属于其职权范围，申请资料齐全、符合法定形式的，应当受理申请；

医疗器械经营质量管理制度汇编

医疗器械经营质量管理制度汇编 一、各级人员岗位职责 1、分管经理岗位职责2 2、质量管理部工作职责……………………………………………………………3 3、质量管理部部长岗位职责………………………………………………………4 4、质量管理员岗位职责……………………………………………………………5 5、质量验收员岗位职责……………………………………………………………6 6、质量养护员岗位职责……………………………………………………………8 7、出库复核人员岗位职责…………………………………………………………9 8、营业员岗位职责………………………………………………………………10 二、医疗器械质量管理制度文件 1、医疗器械购进管理制度…………………………………………………………11 2、医疗器械销售管理制度…………………………………………………………12 3、医疗器械产品入库验收、保管、养护及出库复核制度………………………13 4、医疗器械效期产品管理制度……………………………………………………17 5、医疗器械不合格品管理制度……………………………………………………18 6、医疗器械质量跟踪和不良反应报告制度………………………………………19 7、医疗器械售后服务管理制度……………………………………………………20 8、人员学习培训制度………………………………………………………………21 9、质量投诉、查询管理制度………………………………………………………22 10、文件、资料、记录管理制度…………………………………………………23 11、卫生及人员健康管理制度……………………………………………24 12、质量验收程

药房医疗器械经营管理制度

卓尼县中医院医疗器械质量管理制度 目录 一、购进管理制度 二、医疗器械质量验收、保管、养护及出库复核制度 三、效期医疗器械管理制度 四、不合格医疗器械管理制度 五、质量事故报告制度 六、患者质量反馈管理制度 七、医疗器械使用可追溯管理制度 八、医疗器械不良反应报告制度 九、患者投诉查询处理制度 十、卫生管理制度 购进管理制度 1、应从取得《医疗器械生产企业许可证》或取得《医疗器械经营企业许可证》得企业购进有《医疗器械医疗器械注册证》得医疗器械，认真检查“证、照”得合法性、有效性,防止假冒，并妥善保存盖有供货单位公章得资质证件复印件.

2、购进进口医疗器械必须具有《中华人民共与国进口医疗器械医疗器械注册证》、《医疗器械医疗器械注册登记表》。对医疗器械质量信誉进行考核、审查，统一组织购进。把好购进关，不得购进淘汰、失效医疗器械. 3、购进首营医疗器械,需经药剂科审核合格后,经分管院长签字方可购进。 ４、效期医疗器械购进，严格按照“勤进快销,供需平稳，使用有序"得原则，防止库存积压造成不必要得损失. 5、购进管理要有完整得购进档案,认真填写购进记录，做到票据、账、货物相符，记录按规定妥善保存。 6、每年对购进情况进行质量评审。 医疗器械质量验收、保管、养护及出库复核制度 一、质量验收制度 为了保证医疗器械质量完好,数量准确,防止不合格医疗器械与不符合包装规定得医疗器械入库，验收人员必须做到: 1、验收员首先对待验医疗器械根据合同规定与待验医疗器械得有效证件进行复核（企业营业执照、生产许可证或经营许可证、医疗器械注册证、医疗器械验收标准等)，与医疗器械得外包装箱注明得中文

医疗器械经营管理规范

附件3 国家食品药品监督管理总局 公告 2014年第58号 关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告 为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证公众用械安全，国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了《医疗器械经营质量管理规范》，现予公布，自公布之日起施行。 特此公告。 附件：医疗器械经营质量管理规范 国家食品药品监督管理总局 2014年12月12日 附件 医疗器械经营质量管理规范 第一章总则 第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范。 第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。 医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。 第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。 第四条企业应当诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。 第二章职责与制度 第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。 第六条企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。 第七条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责： （一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进； （二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理； （三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范； （四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；

新医疗器械经营管理规定完整版

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北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则 第一章总则 第一条为加强医疗器械经营监督管理，规范我市医疗器械经营秩序，保障公众用械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和国家食品药品监督管理总局《医疗器械经营监督管理办法》（以下简称《监督管理办法》），结合监管实际，制定本细则。 第二条在北京市行政区域内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本细则。 第三条根据企业类型和所经营医疗器械风险程度，对医疗器械经营企业（以下简称“经营企业”）实施分类管理；推动信息化技术在质量管理中的应用，逐步实现高风险产品全市流通环节全程追溯。 第四条北京市食品药品监督管理局负责全市医疗器械经营监督管理工作，指导、监督区（县）食品药品监督管理局及直属分局开展医疗器械经营监督管理和医疗器械质量管理规范实施工作，组织实施为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务（以下简称“提供贮存、配送服务”）经营企业的现场核查。 区（县）食品药品监督管理局及直属分局负责辖区医疗器械经营监督管理工作，实施医疗器械经营许可和备案工作，监督经营企业实施医疗器械质量管理规范，负责辖区从事第三类

医疗器械批发（含批零兼营）业务、同时从事第二类和第三类医疗器械批发（含批零兼营）业务以及“提供贮存、配送服务”经营企业的监督检查工作，指导、监督辖区食品药品监督管理所开展医疗器械经营监督检查工作。 食品药品监督管理所负责辖区第二类医疗器械经营企业以及从事第三类医疗器械零售业务经营企业的监督检查工作。 第五条医疗器械经营许可和备案相关信息应当在北京市食品药品监督管理局网站予以公布，供申请人和公众查阅。 第二章经营许可与备案管理 第六条从事第二类、第三类医疗器械经营，除应当具备符合《监督管理办法》第七条设定的条件，经营场所和库房还应当符合以下要求： （一）经营Ⅲ类、Ⅱ类体外诊断试剂的，应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房，且经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于60平方米，冷库容积不得少于20立方米。 仅从事Ⅱ类体外诊断试剂零售业务的，应符合本条第三款要求。 （二）经营Ⅲ类医疗器械的，应具备与经营规模相适应的经营场所和库房： 1.经营类代号为Ⅲ-6821医用电子仪器设备、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材产品的，经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于40平方米。 2.经营类代号为Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845体外循环及血液处理设备、Ⅲ-6864医用卫生材料及敷料、Ⅲ-6865医用

医疗器械经营质量管理制度

医疗器械经营质量管理制度目录 1. 质量管理机构（质量管理人员）职责 QX-001 2. 质量管理规定 QX-002 3. 采购、收货、验收管理制度 QX-003 4. 首营企业和首营品种质量审核制度 QX-004 5. 仓库贮存、养护、出入库管理制度 QX-005 6. 销售和售后服务管理制度 QX-006 7. 不合格医疗器械管理制度 QX-007 8. 医疗器械退、换货管理制度 QX-008 9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度 QX-009 10.医疗器械召回管理制度 QX-010 11.设施设备维护及验证和校准管理制度 QX-011 12.卫生和人员健康状况管理制度 QX-012 13.质量管理培训及考核管理制度 QX-013 14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 QX-014 15.购货者资格审查管理制度 QX-015 16.医疗器械追踪溯管理制度 QX-016 17.质量管理制度执行情况考核管理制度 QX-017 18.质量管理自查制度 QX-018 19.医疗器械进货查验记录制度 QX-019 20.医疗器械销售记录制度 QX-020第 3 页共 39 页

医疗器械经营质量工作程序目录 1. 质量管理文件管理程序 QX-2-001 2. 质量管理记录工作程序 QX-2-002 3. 医疗器械购进管理工作程序 QX-2-003 4. 医疗器械验收管理工作程序 QX-2-004 5. 医疗器械贮存及养护工作程序 QX-2-005 6. 医疗器械出入库管理工作程序 QX-2-006 7. 医疗器械运输管理工作程序 QX-2-007 8. 医疗器械销售管理程序 QX-2-008 9. 医疗器械售后服务管理程序 QX-2-009 10. 不合格品管理工作程序 QX-2-010 11. 购进退出及销后退回管理程序 QX-2-011第 4 页共 39 页

二类医疗器械经营质量管理制度及工作程序.doc

西安康乃大药房有限公司 医疗器械经营质量管理制度目录 1. 质量管理机构（质量管理人员）职责K N -001 2. 质量管理规定K N - 002 3. 采购、收货、验收管理制度K N -003 4. 首营企业和首营品种质量审核制度KN -004 5. 仓库贮存、养护、出入库管理制度KN-005 6. 销售和售后服务管理制度KN -006 7. 不合格医疗器械管理制度K N -007 8. 医疗器械退、换货管理制度KN -008 9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度KN -009 10.医疗器械召回管理制度KN-010 11.设施设备维护及验证和校准管理制度KN-011 12.卫生和人员健康状况管理制度KN-012 13.质量管理培训及考核管理制度KN-013 14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度KN -014 15.购货者资格审查管理制度KN-015 16.医疗器械追踪溯管理制度KN-016 17.质量管理制度执行情况考核管理制度KN-017 18.质量管理自查制度KN-018 19.医疗器械进货查验记录制度KN-019 20.医疗器械销售记录制度KN -020

西安康乃大药房有限公司 医疗器械经营质量工作程序目录 1. 质量管理文件管理程序 2. 质量管理记录工作程序 3. 医疗器械购进管理工作程序 4. 医疗器械验收管理工作程序 5. 医疗器械贮存及养护工作程序 6. 医疗器械出入库管理工作程序 7. 医疗器械运输管理工作程序 8. 医疗器械销售管理程序 9. 医疗器械售后服务管理程序 10. 不合格品管理工作程序 11. 购进退出及销后退回管理程序

医疗器械经营企业质量管理制度大全

医疗器械经营企业质量管理制度 一、首营企业、首营品种的质量审核制度 1、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。 2、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。 3、首营品种须审核该产品的质量标准、和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。 4、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质管部审核。 5、质管部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。 6、质管部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。 二、质量验收的管理制度 1、商品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。 2、公司质管部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、并有翔实记录。各项检查、验收记录应完整规范，并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章。 3、验收时应在验收养护室进行，验收抽取的样品应具有代表性，经营品种的质量验证方法，包括无菌、无热源等项目的检查。 4、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。 5、验收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。 6、对验收抽取的整件商品，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。 7、保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签字或盖章的入库凭证入库。验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的商品应拒收，并填写拒收报告单，报质管部审核并签署处理意见，通知业务购进部门联系处理。 8、对销后退回的产品，凭销售部门开具的退货凭证收货，并经验收员按购进商品的验收程序进行验收。

上海市医疗器械经营管理实施细则

上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则 第一章总则 第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法规规章规定，结合本市实际，制定本实施细则。 第二条本实施细则是医疗器械经营质量管理的基本要求，适用于本市从事医疗器械经营活动的经营者。 医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。 第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施，风险管理措施应当符合国家法规规章规定。 第四条企业应当诚实守信，依法经营，禁止任何虚假、欺骗行为。企业提供的资料应当客观真实、不得隐瞒、编造。无《医疗器械监督管理条例》第六十三条、六十四条、六十五条等相关法律法规禁止从业的情形。 在接受食品药品监督管理部门检查时，应当予以配合。 第二章职责与制度 第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理工作。

第六条企业法定代表人或者负责人应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本实施细则要求经营医疗器械。 第七条企业质量负责人应当由管理层人员担任，熟悉本企业所经营产品的质量特性及质量管理体系，全面负责企业质量管理工作。企业质量负责人应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。 第八条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责： （一）组织制订质量管理制度、岗位职责和岗位操作规程，指导、监督制度的执行，并对执行情况进行检查，发现问题及时纠正和持续改进； （二)负责收集医疗器械经营相关的法律、法规、规章等有关规定，实施动态管理，并建立档案和目录清单； （三）负责指导、督促企业相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本实施细则； （四）负责首营审核，包括产品、供货者、购货者合法性资质的审核，同时应当及时收集、更新所经营产品质量信息，并建立所营产品质量档案和目录清单； （五）负责不合格医疗器械的确认，对医疗器械不合格品的确认应当有书面的意见和签字；对不合格品的处理过程，应当实施有效监督，并有书面处理凭证； （六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告，报告应当有质量负责人意见和签字； （七）组织相关部门验证、校准相关设施设备，相关记录应当保存留档；

医疗器械经营全套管理规定及工作程序

医疗器械经营全套管理规定及工作程序 文件编码（GHTU-UITID-GGBKT-POIU-WUUI-8968）

医疗器械经营质量管理制度、工作程序手册

医疗器械经营质量管理制度目录 1. 企业质量管理岗位职责 2.质量管理规定 3.采购、收货、验收管理制度 4.供货者资格审查和首营品种质量审核制度 5.仓库贮存、养护、近效期商品、出入库管理制度 6.销售和售后服务管理制度 7.不合格医疗器械管理制度 8.医疗器械退、换货管理制度 9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度 10.医疗器械召回管理制度 11.设施设备维护及验证和校准管理制度 12.卫生和人员健康状况管理制度 13.质量管理培训及考核管理制度 14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 15.购货者资格审查管理制度 16.医疗器械追踪溯管理制度 17.质量管理制度执行情况考核管理制度 18.质量管理自查制度 19.医疗器械进货查验记录制度 20.医疗器械销售记录制度 21.质量信息收集管理制度 22.计算机设备和软件管理制度 23.文件、资料、记录管理制度

医疗器械经营质量工作程序目录 1.质量管理文件管理程序 2.医疗器械购进管理工作程序 3.医疗器械验收管理工作程序 4.医疗器械贮存及养护工作程序 5.医疗器械出入库管理及复核工作程序 6.医疗器械运输管理工作程序 7.医疗器械销售管理工作程序 8.医疗器械售后服务管理工作程序 9.不合格品管理工作程序 10.购进退出及销后退回管理工作程序 11.不良事件报告工作程序 12.医疗器械召回工作程序

为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等的法律、法规、规范性文件，保证公司在医疗器械经营质量管理中的规范、有效管理，特明确企业各岗位职责： 一、法定代表人岗位职责 1、保证公司执行《医疗器械监督管理条例》医疗器械质量管理的法律、法规和规章制度，是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，对所经营的医疗器械的质量负领导责任，民事责任和经济、法律责任； 2、建立公司的质量领导小组，建立质量管理体系，组织制定企业质量方针、质量目标和质量管理制度； 3、定期组织召开质量管理领导小组会议，对质量管理情况进行评审，确保质量管理体系的有效性，纠正运行中存在的问题； 4、组织制定公司内部管理机构的设置方案，确定各部门的质量管理职能； 5、主持重大质量事故和其他重大质量问题的处理，落实纠正预防措施； 6、创造必要的物质、技术条件，使之与经营医疗器械的质量要求相适应。 二、企业负责人岗位职责： 1、坚持“质量第一”的观念，认真贯彻国家各项有关医疗器械质量政策、法律、法规等有关规定，加强质量管理，主持开展公司日常工作，对公司经营医疗器械质量负领导责任； 2、协助制定本公司质量方针、目标、规划，严格执行国家标准，支持质量管理工作，充分发挥其质量把关职能；

大药房医疗器械经营管理制度

医疗器械经营管理制度 目录 一、进货管理制度 二、商品质量验收、保管、养护及出库复核制度 三、效期产品管理制度 四、不合格产品管理制度 五、质量事故报告制度 六、产品标准管理制度 七、产品售后服务制度 八、用户质量反馈管理制度 九、产品销售可追溯管理制度 十、产品不良反应报告制度 十一、用户投诉查询处理制度 十二、卫生管理制度

一、进货管理制度 企业经营成功与否商品质量是关键，公司购进医疗器械应遵循质量第一原则，严格按照国家有关的法律、法规、规定执行，认真审核供货单位合法资格及各种有效证件，把好进货质量关。 1、应从取得《医疗器械生产企业许可证》或取得《医疗器械经营企业许可证》的企业购进有《医疗器械产品注册证》的商品，认真检查“证、照”的合法性、有效性，防止假冒，并妥善保存盖有供货单位公章的资质证件复印件。 2、购进进口医疗器械必须具有《中华人民国进口医疗器械产品注册证》、《医疗器械产品注册登记表》。对商品质量信誉进行考核、审查，统一组织进货。把好进货关，不得购进淘汰、失效商品。 3、购进首营商品，需经质量部门审核合格后，经经理签字方可进货。 4、效期商品进货，严格按照“勤进快销，供需平稳，经营有序”的原则，防止库存积压造成不必要的损失。 5、进货管理要有完整的进货档案，认真填写进货记录，做到票据、账卡、货物相符，记录按规定妥善保存。 6、每年对进货情况进行质量评审。 二、商品质量验收、保管、养护及出库复核制度 A、质量验收制度 为了保证产品质量完好，数量准确，防止不合格产品和不符合包装规定的产品入库，质检人员必须做到： 1、质检员首先对待验产品根据合同规定和待验产品的有效证件进行复核（企业营业执照、生产许可证或经营许可证、产品注册证、产品验收标准等），与产品的外包装箱注明的中文标识进行核实，确保生产许可证号、产品注册证号、生产批号、产品标准号、厂名、地名等相统一。 2、质检员对产品外包装箱进行检查，容包括：外观无破损、中包装和单支包装无破损。产品包装中每箱必须附带产品合格证。检查灭菌日期、效期时间及产品批号（编号）等。 3、质检员对效期产品要逐批验收，每批按一定比例随机抽检，检验方法可采取目检和仪器检测两种方式。 4、质检员要认真填写验收记录，做到字迹规工整，本人签字，记录按规定保存（效期商品一般要求保存到效期期满后两年以备查）。无质检员验收签字的商品不可入库。 5、顾客退回的商品应单独存放并记录，经重新检验合格后方可入库进入合格区。

医疗器械经营企业管理制度

医疗器械经营企业管理制度 根据《北京市经营企业检查验收标准(试行)》的要求，企业需建立与医疗器械相关的管理制度文件及记录。在此我们指出医疗器械经营企业必须遵守的示范内容，供企业参考，企业还应根据申报经营产品的具体情况制订相关条款和细则，使之能更符合各自企业的具体情况。 一、医疗器械采购制度 制度内容的基本要求： 1．供方必须具有工商部门核发的“营业执照”，且具有有效的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》。 2．采购的产品必须具有有效的《医疗器械注册证》，同时该产品必须是在供方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内。 3．首次经营的品种应建立质量审核制度。质量审核包括索取产品技术标准、质量检验报告书，必要时对产品和企业质量体系进行考察，签订质量保证协议等，并建立档案。 二、医疗器械进货检验制度 制度内容的基本要求： 1．验收人员必须严格依据有关标准及购货合同对购入产品进行逐批检查验收，各项检查要完整、规范，并且要有记录。验收合格，验收人员应在医疗器械入库凭证上签章。 2．查验项目应包括： 1)产品的名称、规格型号、数量等基本信息是否与进货票据一致； 2)产品外包装是否符合有关标准的要求，是否完好； 3)标识是否清楚、完整； 4)进口医疗器械应有中文标签、中文说明书； 5)需特殊管理的产品：骨科植入医疗器械、填充材料、植入性医疗器械、婴儿培养箱 及角膜塑形镜，按国家有关规定及相关标准进行检验并记录；一次性使用无菌医疗 器械按国家药品监督管理局《一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则 (暂行)》及本书中《一次性使用无菌医疗器械进货检验控制程序》执行；

医疗器械经营企业质量管理体系文件(2017版).pdf

医疗器械质量管理 体系文件 (2017年版) 公司名称：***有限公司

目录 MH-YLQXZZ001 质量管理职责 (1) MH-YLQXZD-001质量管理的规定制度 (5) MH-YLQXZD-002疗器械供货商资格审核管理制度 (7) MH-YLQXZD-003医疗器械采购管理制度 (9) MH-YLQXZD-004医疗器械收货管理制度 (11) MH-YLQXZD-005医疗器械验收管理制度 (13) MH-YLQXZD-006医疗器械库房贮存管理制度 (15) MH-YLQXZD-007医疗器械出库复核管理制度 (17) MH-YLQXZD-008医疗器械销售管理制度 (19) MH-YLQXZD-009医疗器械售后服务管理制度 (21) MH-YLQXZD-010不合格医疗器械管理制度 (23) MH-YLQXZD-011医疗器械退、换货管理制度 (25) MH-YLQXZD-012医疗器不良事件监测和报告管理制度 (27) MH-YLQXZD-013医疗器械召回规定管理制度 (30) MH-YLQXZD-014设施设备验证、校准和维护管理制度 (34) MH-YLQXZD-015卫生和人员健康状况管理制度 (36)

MH-YLQXZD-016质量管理培训及考核管理制度 (38) MH-YLQXZD-017质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 (40) MH-YLQXZD-018医疗器械追踪溯源管理制度 (43) MH-YLQXZD-019质量管理制度执行情况考核管理制度 (45) MH-YLQXZD-020质量管理自查管理制度 (47) MH-YLQXCX-001医疗器械资质审核程序 (51) MH-YLQXCX-002医疗器械购进控制程序 (54) MH-YLQXCX-003医疗器械收货控制程序 (57) MH-YLQXCX-004医疗器械验收控制程序 (60) MH-YLQXCX-005医疗器械入库储存程序 (62) MH-YLQXCX-006医疗器械销售程序 (64) MH-YLQXCX-007医疗器械出库复核程序 (67) MH-YLQXCX-008医疗器械运输程序 (69) MH-YLQXCX-009医疗器械拆零和拼装发货操作程序 (73) MH-YLQXCX-010医疗器械退\换货操作程序 (75) MH-YLQXCX-011医疗器械召回操作程序 (77) MH-YLQXCX-012不合格医疗器械控制处理操作程序 (82) MH-YLQXCX-013有关记录和凭证管理程序 (85)

医疗器械经营管理制度样本

南京万千智能科技有限公司 医疗器械经营企业质量管理制度 1、企业负责人岗位职责 (1) 2、质量负责人岗位职责 (2) 3、验收人员岗位职责 (3) 4、仓储人员岗位职责 (4) 5、维修养护、售后人员职责 (4) 6、首营企业、首营品种的质量审核制度 (5) 7、医疗器械购进管理制度 (6) 8、医疗器械质量验收制度 (8) 9、医疗器械在库保管、养护制度 (10) 10、医疗器械出库复核制度 (11) 11、医疗器械销售管理制度 (12) 12、售后服务管理制度 (13) 13、有关记录和凭证管理制度 (14) 14、医疗器械追溯性管理规定 (15) 15、质量信息收集管理制

度 (16) 16、不合格医疗器械管理制度 (17) 17、医疗器械退货质量管理制度 (19) 18、人员健康状况及卫生管理制度 (20) 19、重要仪器设备管理 (20) 20、质量管理培训及考核制度 (21) 企业负责人岗位职责 一、领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等, 在”合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。 二、合理设置并领导质量组织机构, 保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能, 支持其合理意见和要求, 提供并保证其必要的质量活动经费。 三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人, 批评和处罚造成质量事故的有关部门和人员。 四、正确处理质量与经营的关系。 五、重视客户意见和投诉处理, 主持重大质量事故的处理和重大质量问题

的解决和质量改进。 六、创造必要的物质、技术条件, 使之与经营的质量要求相适应。 七、签发质量管理体系文件。 质量负责人岗位职责 一、全面负责企业的质量管理工作, 对本单位使用全过程的质量管理工作进行监督、指导、协调, 有效实施质量否决权。确保单位贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。 二、负责对供货企业质量审核。 三、负责开展对单位职工产品品质量管理方面的教育培训工作。 四、负责指导和监督医疗器械验收、保管、养护中的质量工作。 五、对不合格医疗器械进行控制性管理, 负责不合格器械报损前的审核及报损、销毁相关器械的监督工作, 做好不合格医疗器械的相关记录。 六、负责医疗器械种类、质量的记录, 相关资料的收集存档工作, 保证各