物品和环境表面消毒效果监测操作程序

物品和环境表面消毒效果监测的操作程序

目的：确定物品和环境表面细菌培养的检测方法，规范检验步骤。

范围：用于检测物品和环境表面消毒的效果

职责：实验人员：严格执行操作程序

工作程序：

1、采样时间：在消毒后立即行采样。

2、采样方法：倾注法、涂抹法

（1）物品和环境表面的采样：用5 cm×5 cm的标准灭菌规板，放在被检物体表面，采样面积≥100cm2，连续采4个，用浸有含有相应中和剂的无菌洗脱液（增菌液）的棉拭子1支，在规板内横竖往返均匀涂擦各5次，并随之转动棉拭子，剪去手接触部位后将棉试子投入10ml含有相应中和剂的无菌洗脱液的试管内，立即送检。（门把手等不规则物体表面用棉拭子直接涂擦采样。）

（2）细菌总数检测：1.倾注法：将采样管用力振荡80次，用无菌吸管吸取1.0ml待检样品接种于灭菌平皿，每一样本接种于2个灭菌平皿，内加入已熔化的45℃-48℃的营养琼脂15ml-18ml，边倾注边摇匀，待琼脂凝固，置36℃±1℃温箱培养48h，计数菌落数。2. 涂抹法：将采样管用力振荡80次，用无菌吸管吸取1.0ml待检样品接种干燥普通平板，

摇匀后置36℃±1℃温箱培养48h，计数菌落数。

采样结果计算方法：细菌总数(cfu/m 3)=平板上菌落数×稀释倍数/采样面积（cm2））

结果判断

Ⅰ、Ⅱ类区域：细菌总数≤5cfu∕m3未检出致病菌为消毒合格

Ⅲ类区域：细菌总数≤10cfu∕m3未检出致病菌为消毒合格

Ⅳ类区域：细菌总数≤15cfu∕m3未检出致病菌为消毒合格

母婴同室、早产儿室、婴儿室、新生儿及儿科病房的工作人员手上，不得检出沙门氏菌。

小型物体表面的结果计算，用cfu∕件表示。

医疗机构环境表面清洁与消毒规范

医疗机构环境表面清洁与消毒管理规范（2016） 1 范围 本标准规定了医疗机构建筑物内部表面与医疗器械设备表面的清洁与消毒的管理要求、清洁与消毒原则、日常清洁与消毒、强化清洁与消毒、清洁工具复用处理要求等。 本标准适用于各级各类医疗机构。承担环境清洁服务的机构可参照执行。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB 15982 医院消毒卫生标准 WS/T 311 医院隔离技术规范 WS/T 313 医务人员手卫生规范 WS/T 367 医疗机构消毒技术规范 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 环境表面environmental surface 医疗机构建筑物内部表面和医疗器械设备表面，前者如墙面、地面、玻璃窗、门、卫生间台面等，后者如监护仪、呼吸机、透析机、新生儿暖箱的表面等。 3.2 环境表面清洁environmental surface cleaning 消除环境表面污物的过程。 3.3 清洁工具cleaning products 用于清洁和消毒的工具，如擦拭布巾、地巾和地巾杆、盛水容器、手套（乳胶或塑胶）、洁具车等。 3.4 清洁单元cleaning unit 邻近某一患者的相关高频接触表面为一个清洁单元，如该患者使用的病床、床边桌、监护仪、呼吸机、微泵等视为一个清洁单元。 3.5 高频接触表面high-touch surface 患者和医务人员手频繁接触的环境表面，如床栏、床边桌、呼叫按钮、监护仪、微泵、床帘、门把手、计算机等。 3.6 污点清洁与消毒spot cleaning and disinfection 对被患者的少量体液、血液、排泄物、分泌物等感染性物质小范围污染的环境表面进行的清洁与消WS/T 512-2016毒处理。 3.7 消毒湿巾disinfection wet wipes 以非织造布、织物、无尘纸或其他原料为载体，纯化水为生产用水，适量添加消毒剂等原材料，制成的具有清洁与消毒作用的产品，适用于人体、一般物体表面、医疗器械表面及其他物体表面。 3.8 A0值A0 value 评价湿热消毒效果的指标，指当以Z值表示的微生物杀灭效果为10K时，温度相当于80℃的时间（秒）。A0值600是复用清洁工具消毒的最低要求。 3.9 隔断防护barrier containment 医疗机构内部改建、修缮、装修等工程实施过程中，采用塑料、装饰板等建筑材料作为围挡，以完全封闭施工区域，防止施工区域内的尘埃、微生物等污染非施工区域内环境表面的措施。 3.10 人员卫生处理personnel decontamination

消毒效果验证方案

共2页，第1页 1、消毒效果验证目的和计划： 1.1证实所使用的消毒剂的表面消毒效果是有效的、可靠的。符合生产工艺要求，以便使所生产 的产品符合预定的质量标准。 1.2按照验证管理规程806001的要求，应成立消毒效果验证委员会，监督实施验证方案。 2、消毒效果验证机构和职责： 2.1 验证委员会组成： 验证委员会主任（总经理）冯长访 验证委员会成员（质量管理部经理）：孙震龙 验证委员会成员（生产部经理）：高海龙 2.2 验证委员会职责： 2.2.1负责验证方案的审批。 2.2.2 负责验证的协调工作，保证验证方案的顺利实施。 2.2.3 负责验证数据及结果的审核。 2.2.4 负责验证报告的审批。 2.2.5 负责验证证书的发放。 2.2.6 负责再验证周期的确认。 2.3质量管理部的职责： 2.3.1负责此次验证实验的具体实施 2.3.2负责此次验证数据的填写、收集、整理。 2.4 生产部职责： 2.4.1负责协助具体验证实施人员做好洁净厂房的清洁工作。 3、消毒效果的验证过程及内容：

共2页，第2页 洁净区墙面、门窗玻璃、设备、台面、照明、顶棚等清洁后，用抹布（消毒）经75%乙醇或 0.1%新洁尔灭溶液润湿后对其擦拭，然后用纯化水擦拭干净。严格按照“洁净生产区清洁规程 （文件编号：805203）”进行操作。 4、消毒效果的验证合格标准： 4.1按规程操作，刚消毒表面用纯化水擦拭干净后用棉球擦拭法应无细菌生长。 4.2消毒周期结束（第二次消毒尚未开始）时，操作面上≤10CFU/cm2。 5、消毒效果的验证的具体实施内容： 5.1 消毒剂表面消毒效果的验证： 消毒结束后可对洁净室内消毒表面或手表面的一定面积（25cm2）用事先经过灭菌的生理盐水湿润的适当大小（直径2cm左右）的灭菌纱布或灭菌脱脂棉充分擦拭，然后放入广口瓶中加一定量（25ml）灭菌生理盐水振摇5分钟，再对浸出液进行细菌培养，以1ml饮用水为阳性对照，若无细菌生长说明消毒效果有效。 5.2消毒剂表面消毒周期的确认： 消毒周期结束（第二次消毒尚未开始）时，对洁净室内消毒表面或手表面的一定面积（25cm2）用事先经过灭菌的生理盐水湿润的适当大小（直径2cm左右）的灭菌纱布或灭菌脱脂棉充分擦拭，然后放入广口瓶中加一定量（25ml）灭菌生理盐水振摇5分钟，再对浸出液进行细菌培养，若细菌培养结果≤10CFU/cm2说明消毒周期设置符合工艺卫生要求。 6、异常情况处理 取样过程必须严格按照无菌操作进行，如果取样检验后发现三次实验的微生物差别较大，应查明原因，不能再次取样直到合格为止。所有异常情况及处理过程均应记录备案。所有检测结果均合格应根据实

医疗机构环境表面清洁与消毒规范(最新版)版

医疗机构环境表面清洁与消毒管理规范（最新版）1 范围 本标准规定了医疗机构建筑物内部表面与医疗器械设备表面的清洁与消毒的管理要求、 清洁与消毒原则、日常清洁与消毒、强化清洁与消毒、清洁工具复用处理要求等。 本标准适用于各级各类医疗机构。承担环境清洁服务的机构可参照执行。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适 用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB 15982 医院消毒卫生标准 WS/T 311 医院隔离技术规范 WS/T 313 医务人员手卫生规范 WS/T 367 医疗机构消毒技术规范 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 环境表面 environmental surface 医疗机构建筑物内部表面和医疗器械设备表面，前者如墙面、地面、玻璃窗、门、卫生 间台面等，后者如监护仪、呼吸机、透析机、新生儿暖箱的表面等。 3.2 环境表面清洁 environmental surface cleaning 消除环境表面污物的过程。 3.3 清洁工具 cleaning products 用于清洁和消毒的工具，如擦拭布巾、地巾和地巾杆、盛水容器、手套（乳胶或塑胶）、 洁具车等。 3.4 清洁单元 cleaning unit 邻近某一患者的相关高频接触表面为一个清洁单元，如该患者使用的病床、床边桌、监 护仪、呼吸机、微泵等视为一个清洁单元。 3.5 高频接触表面 high-touch surface 患者和医务人员手频繁接触的环境表面，如床栏、床边桌、呼叫按钮、监护仪、微泵、 床帘、门把手、计算机等。 3.6 污点清洁与消毒 spot cleaning and disinfection 对被患者的少量体液、血液、排泄物、分泌物等感染性物质小范围污染的环境表面进行 的清洁与消WS/T 512-2016毒处理。 3.7 消毒湿巾 disinfection wet wipes 以非织造布、织物、无尘纸或其他原料为载体，纯化水为生产用水，适量添加消毒剂等 原材料，制成的具有清洁与消毒作用的产品，适用于人体、一般物体表面、医疗器械表面及 其他物体表面。 3.8 A0值 A0 value 评价湿热消毒效果的指标，指当以Z值表示的微生物杀灭效果为10K时，温度相当于80℃的时间（秒）。A0值600是复用清洁工具消毒的最低要求。 3.9 隔断防护 barrier containment 医疗机构内部改建、修缮、装修等工程实施过程中，采用塑料、装饰板等建筑材料作为 围挡，以完全封闭施工区域，防止施工区域内的尘埃、微生物等污染非施工区域内环境表面 的措施。

消毒剂消毒效果验证方案-精选.

1、验证方案的起草 2、验证方案的审批 3、验证方案的批准

目录 1 前言 2 职责 3 验证的方法及步骤 4 异常情况及偏差处理 5. 验证结果评价及建议 6、再验证周期

1.前言 消毒剂主要使用在洁净控制区域，用于控制生产环境、设备表面等的微生物污染的一种化学剂。由于没有一种消毒剂是完全理想的，因此有必要在实际工作中使用两种以上的消毒剂。交替使用在理论上有利于防止形成相同环境的分离菌或抑制细菌的适应性。本实验方案针对①75%乙醇、②1%新洁尔灭、③3%甲酚皂杀菌剂、④3%的过氧化氢溶液共4种消毒剂进行抑制或者杀灭微生物的效果确认。 1.1验证的目的 本验证的目的在于制定方法及可接受标准，来评价消毒剂对微生物的杀灭效果。1.3验证的范围 75%乙醇、1%新洁尔灭、3%甲酚皂溶液、3%的H2O2 1.4验证内容： 本验证先在实验室对所使用的消毒剂，用六种控制菌做生物指示剂挑战性实验；然后做现场消毒考察实验，即现场消毒后用棉签取样法对消毒后的表面取样，做表面残留微生物限度检查。通过对指示菌的杀灭对数值和现场消毒后洁净区表面微生物的残留限度来确认消毒剂的消毒效果。 2. 职责 2.1验证小组成员： 2.2职责 2.3验证进度 3. 验证方法及步骤 3.1实验材料 3.3.1 菌株 （1）细菌：金黄色葡萄球菌 (ATCC6538) 铜绿假单胞菌(ATCC15442)

大肠杆菌(ATCC25922) 伤寒杆菌(ATCC6539) （2）细菌芽孢：枯草杆菌芽孢(ATCC9372) （3）真菌：白色念珠菌(ATCC10231) 3.3.2 培养基 无菌大豆胰蛋白胨琼脂培养基(TSA)、营养肉汤培养基。 3.3.3 稀释液：1%蛋白胨-0.03mol/L PBS 溶液 3.3.4 中和剂：0.1%卵磷脂+1%吐温 80 溶液； 0. 5%硫代硫酸钠（3%过氧化氢）3.3.5 无菌试管 3.3.6 无菌平皿(90mm) 3.3.7消毒剂：75%乙醇、1%新洁尔灭、3%甲酚皂溶液、3%的H2O2 3.3.8移液器及配套无菌吸头:0-100ul，100-1000ul 3.2中和剂效力确认 ①中和剂效力及毒性试验目的 在化学消毒试验中，达到规定消毒时间终点时，要求立即终止残留消毒剂的继续作用，以便准确检测出消毒体系中残留存活的微生物及其数量。因为消毒体系中残留的消毒剂，可能对微生物的生长繁殖具有一定抑制作用，从而可导致对杀菌效果偏高的错误判断，甚至产生假阴性结果。残留消毒剂的去除，可排除残留消毒剂对微生物的抑制，从而使试验获得正确结果。中和法是指在消毒剂与微生物作用到达规定时间的终点时，取样加于适宜种类和浓度的中和剂中，将残留消毒剂迅速中和，使其不再持续抑制或杀灭微生物的方法。本试验中所使用的中和剂必须既能有效抑制消毒剂的杀菌性（中和剂的效力试验）同时又不削弱微生物活力的恢复（中和剂的毒性试验）。 ②中和剂效力、毒性确认 用稀释剂将试验菌制成5×105～5×106cfu/ml的的菌悬液备用。 准备无菌试管6支，按表一试验操作步骤表分组进行操作。各组试昝充分震荡放置于振荡器震荡至少20秒或在手掌上振敲80次，然后移取Iml混合液到平皿中做平皿计数，轻轻转动平皿以使菌落在培养基表面均匀分散开来，每组做两皿平皿，并做好标记。平皿在层流台下吹干，倒置于37℃下培养48小时后计数。具体结果见附件一中和剂中

医院环境表面清洁与消毒制度(新增)

医院环境表面清洁与消毒制度(新增) 一、清洁与消毒原则： 1、遵循先清洁再消毒的原则，采取湿式卫生的清洁方式。 2、应根据环境表面和污染程度选择适宜的清洁剂。 3、有明确病原体污染的环境表面，应根据病原体抗力选择有效的消毒剂消毒产品的使用按照其使用说明书执行。 4、无明显污染时可采用消毒湿巾进行清洁与消毒。 5、清洁病房或诊疗区域时，应有序进行，由上而下，由里到外，由轻度污染到重度污染；有多名患者共同居住的病房，应遵循清洁单元化操作，（注：请洁单元：邻近某一患者的相关高频接触表面为一个清洁单元，如该患者使用的病床、床边桌监护仪、呼吸机、微泵等视为一个清洁单元。） 6、实施清洁与清毒时应做好个人防护，工作结東时应做好手卫生。 7、对高频接触、易污染、难清洁与消毒的表面（如计算机键盘、口腔科工作台），建议采取屏降保护措施，用于屏保护的覆盖物（如塑料薄膜等）实行一用一更换。 8、清洁工具应分区使用，实行色标记。宜使用微细纤维材料的擦拭布巾和地巾。 9、对精密仪器设备表面进行清洁与消时，应参考仪器设备说明书，关注清洁剂与消毒剂的兼容性，选择适合的清洁与清毒产品。 10、医务人员应负责使用中诊疗设备与仪器的日常清洁与

消毒工作：应指导环境清洁人员对诊疗设备与仪器等进行清洁与消毒。

11、在诊疗过程程中发生患者体液、血液等污染时，应随时时进行污点清洁与消毒。（注：污点清洁与消毒：对被少量体液、血液、排泄物、分泌物等感染性物质小范围污染的环境表面进行的清洁与消毒处理。） 12、环境表面面不宜采用高水平消毒剂进行日常消毒。 13、不应将使用后或污染的擦拭布巾或地巾重复浸泡至清洁用水、使用中清洁剂和消毒剂内。 二、日常清洁与消毒 1、各部门和临床科室按照风险等级，划分为低度风险区域、中度风险区域、高度风险区域，不同同风险区域应实施不同等级的环境清洁与消毒管理，具体要求见表一，（注：低度风险区域：基本没有患者或患者只作短暂停留的区域，。如更衣室、会议室、医生办公室等。中度风险区域：有普通悲者居住，患者体液、血液、排排物、分泌物对环境表面存在潜在污染可能性的区域。如普通住院病房、门诊科室、功能检查室等，高度风险区域：有感染或定植患者居住的区域以及对高度易感患者采取保护性隔离措施的区域，如感染性疾病科、手术室、重症监护病区、血透室等。） 2、应遵守清洁与消毒原则。 3、被患者体液、血液、排泄物、分泌物等污染的环境表面，应先采用可吸附的材料将其清除，再根据污染的病原体特点选用适宜的消毒剂进行消毒。

最新消毒剂消毒效果验证方案

1．概述：污染药品常见细菌有霉菌、杂菌、致病菌（沙门氏菌、痢疾杆菌、金黄色葡萄球菌）这些细菌来源于制药环境未净化空气，不洁净门、窗、制药设备、工具及进行工艺操作的人等，为减少制药环境中微生物污染，常采用的灭菌方法有物理方法和化学方法。对车间空气进行初、中、高效过滤，阻留细菌进入车间，紫外灭菌等均属物理灭菌法。利用甲醛薰蒸、臭氧来杀灭空气中细菌；以75%乙醇擦拭设备表面；4%来苏儿擦门、窗、墙、地面消毒都属化学灭菌法。选用法定检验方法，用上述多种消毒剂，对人员及车间的空气、门、窗、墙、地面、地漏进行消毒效果的验证，优化选择最佳的清洗消毒剂，确认消毒剂的清洁效果。 2．目的：通过用多种清洗消毒剂对车间人员、空气、门、窗、设备设施进行消毒效果的验证确认，优化选择最佳清洗消毒剂。 3．范围：本方案适用于清洗消毒剂消毒效果的验证。 4．验证内容： 4.1消毒剂种类：

75%乙醇；0.2%新洁尔灭；0.5%洗必泰、70%乙醇和2%甘油混合液、臭氧；媒酚皂；84消毒液。 4. 2消毒对象：洁净区的人员、空气、设备、门、窗、墙、地面、地漏、洁具等。 4. 3消毒效果试验方法：各种清洁对象按相应的清洗消毒规程操作后，用预先湿润的无菌棉签擦抹清洁对象表面任意位置25cm2，将擦拭后的棉签置入加有适量灭菌生理盐水的灭菌广口瓶中，振摇15min，取1ml浸出液照微生物限度检查项下细菌、霉菌（酵母菌）计数方法进行试验（药典法），计算菌落数。 4.4清洗消毒剂消毒效果评价标准： 4.4.1空气清洁效果评价标准： 在臭氧发生器开启60分钟后： ①各洁净区域的臭氧浓度≥12ppm（标准10～15 ppm）。 ②生物指示剂细菌（金黄色葡萄球菌6583株，菌液浓度1×107个/ml） 挑战性试验检查不得有细菌生长。臭氧灭菌消毒效果见《臭氧灭菌效果验证方案》。 4.4.2手清洗消毒剂的杀菌效果评价标准： 菌落数<60CFU/25cm2 4.4.3设备清洗消毒剂杀菌效果评价标准： 菌落数≤50CFU/25cm2 4.4.4车间门、窗、墙清洗消毒评价标准： 菌落数≤50CFU/25cm2 4.4.5地面、地漏清洗消毒评价标准：

环境表面清洁与消毒操作管理细则

医院环境表面消毒记录本 科室： 年月日至年月日

环境表面清洁与消毒操作管理细则 二、清洁与消毒管理： （一）遵循先清洁再消毒的原则，根据环境表面性质、病原体种类、污染程度、清洁剂和消毒剂的兼容性、诊疗仪器设备参考说明书及消毒产品使用说明书选择适宜有效的清洁产品和消毒产品。 （二）日常清洁与消毒：清洁、消毒中、高度风险区域环境表面时，由上而下、由里到外、由轻度污染到重度污染有序进行；多名患者共同居住的病房，遵循清洁单元化操作。采用500mg/L有效氯的含氯消毒液擦拭消毒，作用30min；或采用1000mg/L-2000mg/L季铵盐类消毒液擦拭消毒；无明显污染时可采用消毒湿巾进行清洁与消毒。不宜采用高水平消毒剂进行日常消毒。使用中的新生儿床和暖箱内表面，日常清洁以清水为主，不应使用任何消毒剂。 （三）强化清洁与消毒：发生感染暴发和环境表面检出多重耐药菌（如耐甲氧西林金黄色葡萄球菌等）时，增加清洁消毒频次，并根据病原体的传播途径落实接触传播、空气传播和飞沫传播的隔离措施。 （四）污点清洁与消毒：各类风险区域的环境表面一旦发生被患者少量体液、血液、呕吐物、排泄物、分泌物等感染性物质小范围污染时，根据感染性物质和病原体特点立即采用蘸有适宜有效消毒剂溶液的抹布或卫生纸覆盖在感染性物质上（如消毒液不足，可以在覆盖物上连续滴加，以不流水为宜），作用30分钟后用覆盖物包裹起感染性物质，一起丢入感染性废物收集袋，然后再以污点为中心，从外围2米处，由外向内采用蘸有相同消毒液的抹布擦拭该范围内的病床、床头柜、墙面及地面等，作用30分钟。受到血液污染时，建议使用亲脂类病毒敏感的乙醇溶液（经血传播的病毒大多为对乙醇敏感的亲脂类病毒）作为消毒剂；受到其它感染性物质污染时选择2000mg/L -5000mg/L有效氯的含氯消毒液。不得直接采用普通拖把、抹布等处理被感染性物质污染的环境表面。 （五）对感染朊病毒、气性坏疽、不明原因病原体的患者周围环境的清洁与消毒措施参照WS/T367《医疗机构消毒技术规范》执行。 （六）如实做好消毒记录。 二、消毒产品使用管理： 使用的消毒产品符合国家有关法规、标准和规范等管理规定，并按照批准或规定的范围和方法使用。 三、清洁工具使用管理： （一）抹布或擦拭布巾、拖布或地巾分区使用，实行颜色标记。 （二）使用后的抹布或擦拭布巾、拖布或地巾清洗与消毒：清洗干净的抹布或擦拭布巾、拖布或地巾分别浸泡于250mg/L、500mg/L有效氯的含氯消毒液（或其他有效消毒剂）中30分钟，然后冲净消毒液，干燥备用。

消毒方法及效果验证

消毒方法及效果 验 证 文件编号：ABC有限责任公司

关于成立消毒方法及效果验证小组的 申请报告 公司验证委员会： 根据GMP管理和“验证管理规程”的规定，需要对“消毒方法及效果”进行再验证，为此特申请成立消毒方法及效果验证小组，具体参加人员分工如下： 特此申请，望批准！ 申请部门：生产制造部 申请人：日期：年月日 批准人：日期：年月日

验证立项申请表

消毒方法及效果验证方案 1引言 1.1 概述：医药工业洁净室与其他工业洁净室不同，不仅要控制空气中一般的悬浮粒子，还要控制活微生物数。另一方面，不能认为进入洁净室的空气无菌了，室内各种表面就不沾污细菌了。如果这些地方有营养源，细菌繁殖的可能性就存在。在洁净室中人体是主要菌源之一，不仅皮肤带有细菌，人体通过呼吸、讲话也会散布细菌，所以在洁净室中除戴口罩外，对洁净室表面消毒仍是一个重要措施。 药品生产时由于在洁净室的地面、墙面、顶棚、机器、人体及衣服表面可能有活的微生物存在，当温度合适时，细菌即在这些表面繁殖，并不时被气流吹散到室内，因此洁净室一般只安排两班生产，使每天有足够的时间用于清洁、消毒。 1.2 消毒方法及其特点 使用的消毒方法有紫外线消毒、消毒剂消毒、臭氧消毒等。 1.2.1 紫外线消毒 紫外线消毒主要用层流罩、传递窗、风淋室乃至整个洁净房间的消毒。 1.2.1.1 紫外灯的特点 a、紫外线波长为136-390nm，以253.7 nm的杀菌力最强，但其穿透力很弱，只适用于环境消毒及表面消毒。 b、紫外灯的杀菌力随使用时间增加而减弱。国产紫外灯平均寿命一般为2000h，超过平均寿命时就达不到预期的灭菌效果，因此必须到期更换。 c、紫外灯杀菌力随菌种不同而不同，杀霉菌的照射量要比杀杆菌大40-50倍。 d、紫外灯通常按相对湿度为60％的基准设计，室内湿度增加时，照射量应相应增加。 e、紫外线强度要求在操作面上达40μw/cm2以上。 1.2.1.2 紫外灯的安装方法 紫外灯一般安装在顶棚上，其杀菌效果最好。如图： 1.2.2 消毒剂消毒 洁净区墙表面、天花板、门窗、机器设备、仪器、操作台、车、桌、椅等及手表面都应定期清洁，并用消毒剂消毒。

消毒剂效果验证

消毒剂消毒效果验证的摸索 目录 摘要 (1) 前言 (2) 第一章消毒剂消毒效果验证的背景与目的 (3) 1.1 验证的背景 (3) 1.2 目的 (3) 第二章消毒剂消毒效果验证的问题与方法 (4) 2.1 所要探究的问题 (4) 2.2 方法 (4) 第三章消毒剂消毒效果验证方案 (7) 3.1 悬液法定量杀灭试验 (7) 3.2 对裸手消毒效果试验 (14) 3.3 消毒剂对佩戴手套后的消毒效果验证 (16) 3.4 消毒剂对物体表面消毒效果验证 (22) 3.5 试验结论 (26) 参考文献 (27) 致谢 (28)

消毒剂消毒效果验证的摸索 摘要：本文通过悬液法定量杀灭试验、消毒剂对裸手消毒效果试验、消毒剂对佩戴手套后的消毒效果试验和消毒剂对物体表面消毒效果试验来评估优洁消毒剂的消毒效果。结果表明：0.2%浓度优洁消毒剂可用于车间无菌手套表面和物体表面消毒（作用0.5min），0.2%优洁消毒剂作用0.5min不可用作人员裸手消毒。关键字：消毒剂；消毒；消毒效果；0.2%优洁 Validation study of disinfection effect of disinfectant Abstract: This text is to evaluate the disinfection effect of Youjie disinfectant by four tests: the suspension quantitative germicidal test, effect test on bare hand, effect test on hands in gloves and effect test on equipment surface. The results show that Youjie disinfectant (0.2%) can be used for disinfecting the workshop sterile gloves surface and the equipment surface (duration of action is 0.5 min), but can not be used for disinfecting bare hands. Keywords: Disinfectant; Disinfection; Disinfection effect; 0.2%Youjie 前言

(完整版)消毒剂消毒效果验证方案

消毒剂消毒效果验证方案

目录 1. 引言 (3) 1.1 概述 (3) 1.2 验证目的 (3) 1.3验证项目小组成员及职责 (3) 略

1.引言 1.1概述 消毒是指杀死病原微生物、但不一定能杀死细菌芽孢的方法。通常用化学的方法来达到消毒的作用。用于消毒的化学药物叫做消毒剂。 洁净车间包括操作室和设备及生产用器具均应进行消毒，消毒效果是否彻底直接影响到产品的质量，生产前必须验证消毒方法的适应性和消毒效果。 本公司车间洁净区分为十万级、万级、万级下的局部百级，所使用的消毒剂种类及使用 1.2 确保洁净区按照规定的清洁、消毒程序进行清洁消毒后，能够达到防止交叉污染的目的，并在消毒有效期内能确保达到生产工艺所需要的效果。 1.3 验证项目小组成员及职责 1.3.1 1.3.2 1.3. 2.1验证委员会职责 1.3. 2.1.1负责验证方案的审批； 1.3. 2.1.2负责协调验证的各项工作，保证本方案规定的项目能够顺利实施； 1.3. 2.1.3负责验证数据及方法审核； 1.3. 2.1.4负责验证报告的审批； 1.3. 2.1.3负责再验证周期的制定； 1.3. 2.1.6负责发放验证证书。 1.3. 2.2生产管理部职责 1.3. 2.2.1制定验证方案； 1.3. 2.2.2组织协调验证活动，确保验证进度； 1.3. 2.2.3组织验证工作的实施并作好记录，收集、归纳并评估结果。 1.3. 2.3质量管理部职责 1.3. 2. 3.1制订验证确认检测项目； 1.3. 2. 3.2负责取样、检验并出据检验报告； 1.3. 2. 3.3确定验证周期。 1.3. 2.4物资管理部 负责按生产要求提供符合标准的消毒剂。 2. 相关文件

传递窗紫外灯表面消毒效果验证

广东天普生化医药股份有限公司 TECHPOOL BIO- PHARMA CO., LTD. 传递窗紫外灯表面 消毒效果验证 编号Code: 版本Version: 编写Prepared by:日期Date: 审核Checked by: 日期Date: 批准Approved by: 日期Date: 生效日期Date of Effective:

目录 1、概述 (3) 2、实施日期及时间安排 (3) 3、验证小组成员 (3) 4、仪器和设备 (3) 5、材料与试剂 (3) 6、验证过程 (4) 7、验证结果记录 (8) 8、再验证周期 (9) 9、相关SOP (9) 10、QA职责 (9) 11、修改事项 (9) 12、文档 (9)

1、概述 进入微生物室的物品通过传递窗，经过紫外消毒后进入微生物室。为了确认传递窗紫外灯的消毒效果，特起草本方案对其进行验证。本验证用于QC微生物室、无菌室传递窗紫外灯表面消毒效果检查。 2、实施日期及时间安排 2007年月日开始进行验证。 3、验证小组成员 QA王玥负责验证方案的批准 QA裘畅负责验证方案的批准 徐桢琦负责验证方案、验证报告的审核、组织验证方案的培训和实施 QC 徐雪娥、钱兆新负责验证方案和验证报告的起草验证方案的实施 4、仪器和设备 仪器名称型号或规格 净化工作台HS-1300-V型 菌落计数器 紫外线强度测定仪 稳压器220V 细菌培养箱SHP-150型 霉菌培养箱GNP-9270型5、器材 5.1灭菌刻度吸管（1ml，10ml） 5.2灭菌试管

5.3灭菌平皿 5.4酒精灯 5.5载体：（1.0×1.0cm的玻片） 6、材料与试剂 6.1纯化水 6.2营养琼脂培养基 6.3改良马丁琼脂培养基 6.4营养肉汤培养基 6.5改良马丁培养基 6.6金黄色葡萄球菌[CMCC（B）26 003] 6.7枯草芽孢杆菌[CMCC（B）63 501] 6.8大肠杆菌[CMCC（B）44 102] 6.9白色念珠菌[CMCC（F）98 001] 6.10稀释液（0.1％吐温80，0.1％蛋白胨溶液） 7、验证过程 7.1 试验环境 试验在洁净度10 000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内进行，全过程严格遵守无菌操作。单向流空气区、工作台面及环境定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。 每次操作开始前，开紫外灯照射1小时。 7.2 培养基的制备 7.2.1营养琼脂培养基 配方： 营养琼脂培养基粉31.0g 纯化水1000ml 配制： 根据需要量称取营养琼脂培养基粉置适宜容器中，按配方比例加入纯化水，水浴加热使溶解，调pH至7.1±0.2，分装于适宜容器，置高压灭菌器灭菌121℃×15分钟。

医疗机构环境表面清洁与消毒管理规范

医疗机构环境表面清洁与消毒管理规 1.围 本标准规定了医疗机构建筑物部表面与医疗器械设备表面的清洁与消毒的管理要求、清洁与消毒原则、日常清洁与消毒、强化清洁与消毒、清洁工具复用处理要求等。 本标准适用于各级各类医疗机构、承担环境清洁服务机构可参照执行。 2.规性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 GB 15982 医院消毒卫生标准 WS/T 311 医院隔离技术规 WS/T 313 医务人员手卫生规 WS/T 367 医疗机构消毒技术规 3.术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1环境表面 医疗机构建筑物部表面和医疗器械设备表面，前者如墙面、地面、玻璃门、门、卫生间台等，后者如监护仪、呼吸机、透析机、新生儿暖箱的表面等。 3.2环境表面清洁 消除环境表面污物的过程。 3.3清洁工具

用于清洁和消毒的工具，如擦拭布巾、地巾和地巾杆、盛水容器、手套（乳胶或塑胶）、洁具车等。 3.4清洁单元 邻近某一患者的相关高频接触表面为一个清洁单元，如该患者使用的病床、床边桌、监护仪、呼吸机、微量泵等视为一个清洁单元。 3.5高频接触表面 患者和医务人员手频繁接触环境表面，如床栏、床边桌、呼叫按钮、监护仪、微泵、床帘、门把手、计算机等。 3.6 污点清洁与消毒 对被患者的少量体液、血液、排泄物、分泌物等感染性质小围污染的环境表面进行的清洁与消毒处理。 3.7 消毒湿巾 以非织造布、织物、无尘纸或其他原料为载体，纯化水为生产用水，适量添加消毒剂等原材料，制成的具有清洁与消毒作用的产品，适用于人体、一般物体表面、医疗器械表面及其他物体表面。 3.8 A0值 评价湿热消毒效果的指标，指当以Z值表示的微生物杀灭效果为10K时，温度相当于80℃的时间（秒）。A0值600是复用清洁工具消毒的最低要求。 3.9 隔断防护 医疗机构部改建、修缮等工程实施过程中，采用塑料、装饰板等建筑材料作为围挡，以完全封闭施工区域，防止施工区域的尘埃、微生物等污染非施工区域环境表面的措施。 3.10 人员卫生处理

D级洁净区消毒效果验证方案

******公司验证文件 目录 1.概述 2．验证目的 3. 清洁消毒程序、消毒剂种类及使用范围、验证原理、验证人员及职责 4. 验证内容 5. 验证实施步骤 6. 可接受限度标准 7．验证实施 8．验证结论判定 9．验证周期 10．附录 10.1 验证取样记录 10.2 验证检测结果记录

１.概述 公司新建厂房包括口服固体车间、软乳膏剂车间（激素类、非激素类）、***原料药车间，车间洁净区级别为D级。针对洁净区域的清洁消毒程序已经建立，在新厂房投入正常运行之前，有必要对洁净区的清洁消毒效果进行验证，防止对药品生产造成污染以及交叉污染，保证药品质量。本方案拟通过连续三个周期的洁净区清洁消毒后取样进行清洁消毒效果验证。 ２.验证目的 对洁净区内地漏、传递柜、墙面、顶栅、地面、操作台等按清洁消毒程序进行清洁消毒后进行相应检测，确认清洁消毒效果能够达到预定要求，符合产品生产工艺要求，从而验证相关清洁消毒程序的合理性、有效性和稳定性。 3. 清洁消毒程序、消毒剂种类及使用范围、验证原理、验证人员及职责： 3.1待验证清洁消毒程序： 3.2消毒剂种类及使用范围： 3.3验证原理：

本次验证采用棉签擦拭法取样，对清洁后洁净区墙面、地面、操作台面、传递柜、等表面进行取样，检测微生物残留，将所得结果和可接受限度标准进行比较，如果检测结果均低于可接受的残留限度，证明有关清洁消毒程序是科学、有效和安全的。 3.4验证人员及职责： 4. 验证内容： 本方案拟连续三个周期对清洁后的固体车间、两个软乳膏剂车间、***原料药车间洁净区进行表面擦拭取样,考察残留微生物，将检测结果与可接受的限度标准进行比较，若检测结果均符合标准要求，则可证实清洁消毒程序的有效性及稳定性，相关操作程序可行。反之，则需对清洁消毒程序进行改进并重新验证确认。 因洁净区设备均单独进行了设备的清洁验证，所以，本验证只针对洁净区内除设备表面外的其他表面取样检测。 5. 验证实施步骤 5.1 验证前提条件 5.1.1 生产车间厂房按规范要求设计、建造并已峻工；纯化水系统已完成性能确认并正常运行供水；车间洁净区空调净化系统已完成性能确认，静态检测各项指标（温度、湿度、压差、换气次数、尘埃粒子、沉降菌、照度）均达到D级洁净区的要求。 5.1.2 车间操作人员均有健康档案，均经过GMP知识、岗位操作SOP、设备及洁净区清洁SOP培训并经考核合格。 5.1.3 验证所使用的设备、仪器经过校验并在校验有效期内。 5.2清洁和消毒：

消毒剂消毒效果验证方案

消毒剂消毒效果验证方案 目录 1. 引 言 3 1.1 概 述 .........1.2 验 证 目的 .............................................................. 3 1.3验证项目小组成员及职责 ......................................... 3 略

1.引言 1.1概述 消毒是指杀死病原微生物、但不一定能杀死细菌芽孢的方法。通常用化学的方法来达到消毒的作用。用于消毒的化学药物叫做消毒剂。 洁净车间包括操作室和设备及生产用器具均应进行消毒，消毒效果是否彻底直接影响到产品的质量，生产前必须验证消毒方法的适应性和消毒效果。 本公司车间洁净区分为十万级、万级、万级下的局部百级，所使用的消毒剂种类及使用对象如下图所示： 1.2验证目的 确保洁净区按照规定的清洁、消毒程序进行清洁消毒后，能够达到防止交叉污染的目的，并在消毒有效期内能确保达到生产工艺所需要的效果。 1.3 验证项目小组成员及职责 1.3.1验证小组成员 1.3.2职责 1.3. 2.1验证委员会职责 1.3. 2.1.1负责验证方案的审批；

1.3. 2.1.2负责协调验证的各项工作，保证本方案规定的项目能够顺利实施； 1.3. 2.1.3负责验证数据及方法审核； 1.3. 2.1.4负责验证报告的审批； 1.3. 2.1.3负责再验证周期的制定； 1.3. 2.1.6负责发放验证证书。 1.3. 2.2生产管理部职责 1.3. 2.2.1制定验证方案； 1.3. 2.2.2组织协调验证活动，确保验证进度； 1.3. 2.2.3组织验证工作的实施并作好记录，收集、归纳并评估结果。 1.3. 2.3质量管理部职责 1.3. 2. 3.1制订验证确认检测项目； 1.3. 2. 3.2负责取样、检验并出据检验报告； 1.3. 2. 3.3确定验证周期。 1.3. 2.4物资管理部 负责按生产要求提供符合标准的消毒剂。 2. 相关文件

医疗机构环境表面清洁与消毒管理规范标准

医疗机构环境表面清洁与消毒管理规范 1.范围 本标准规定了医疗机构建筑物内部表面与医疗器械设备表面的清洁与消毒的管理要求、清洁与消毒原则、日常清洁与消毒、强化清洁与消毒、清洁工具复用处理要求等。 本标准适用于各级各类医疗机构、承担环境清洁服务机构可参照执行。 2.规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 GB 15982 医院消毒卫生标准 WS/T 311 医院隔离技术规范 WS/T 313 医务人员手卫生规范 WS/T 367 医疗机构消毒技术规范 3.术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1环境表面 医疗机构建筑物内部表面和医疗器械设备表面，前者如墙面、地面、玻璃门、门、卫生间台等，后者如监护仪、呼吸机、透析机、新生儿暖箱的表面等。 3.2环境表面清洁 消除环境表面污物的过程。 3.3清洁工具

用于清洁和消毒的工具，如擦拭布巾、地巾和地巾杆、盛水容器、手套（乳胶或塑胶）、洁具车等。 3.4清洁单元 邻近某一患者的相关高频接触表面为一个清洁单元，如该患者使用的病床、床边桌、监护仪、呼吸机、微量泵等视为一个清洁单元。 3.5高频接触表面 患者和医务人员手频繁接触环境表面，如床栏、床边桌、呼叫按钮、监护仪、微泵、床帘、门把手、计算机等。 3.6 污点清洁与消毒 对被患者的少量体液、血液、排泄物、分泌物等感染性质小范围污染的环境表面进行的清洁与消毒处理。 3.7 消毒湿巾 以非织造布、织物、无尘纸或其他原料为载体，纯化水为生产用水，适量添加消毒剂等原材料，制成的具有清洁与消毒作用的产品，适用于人体、一般物体表面、医疗器械表面及其他物体表面。 3.8 A0值 评价湿热消毒效果的指标，指当以Z值表示的微生物杀灭效果为10K时，温度相当于80℃的时间（秒）。A0值600是复用清洁工具消毒的最低要求。 3.9 隔断防护 医疗机构内部改建、修缮等工程实施过程中，采用塑料、装饰板等建筑材料作为围挡，以完全封闭施工区域，防止施工区域内的尘埃、微生物等污染非施工区域环境表面的措施。 3.10 人员卫生处理

常用物品的消毒方法

常用物品的消毒方法 1.医疗废弃物；是指医疗卫生机构在医疗、预防、保健以及其他相关活动中产生的具有之间或者间接感染性、毒性以及其它危害性的废物。 2；处理方法；临床科室医疗废物日产日清(l利器盒除外)医疗废物交接记录本应保存三年。暂存点储存时间不得超过两天，冷动时间不得超过七天。如：{病理性废物}每天对储存设施和设备消毒1一-2次3：氧气湿化瓶（服药杯）每周一次用500mg/L寒氯消毒液侵泡后，再用清水冲洗‘晾干备用。使用中的濕化瓶每日更换蒸馏水。 2：灭菌的各种辅料（纱布棉球）、无菌包：开封后有效时间为24小时。并注明开封时间 无菌持物钳：如干罐保存，每4小时更换一次，并注明启用日期和时间。 碘酒、酒精瓶：每周更换2次，冲洗干净，用包布包裹后，送供应室灭菌。 开启的无菌溶液（抽出的药液）：在2小时内应用，各种溶媒不得超过24小时.，并注明开启时间 接触传染病病人物体表面：用含500mg-1000mg/L有效氯的含氯消毒剂溶液消毒。 接触传染病病人医护人员手：可用快速手消毒剂，或用250-500mg/L 有效氯的含氯消毒剂溶液浸泡，流动水冲洗。 治疗室换药室紫外线：每日紫外线照射1小时（记录灯管启用时间和

累计时间），每周75%酒精纱布擦拭紫外线灯管，保持无尘，污染时随时处理，紫外线灯管的有效消毒时间为1000小时，照射强度每半年检测一次，低于70uw/cm者应随时更换。新灯管大于100. 雾化吸入器的螺旋管、面罩、雾化罐：各关节拆开，用500mg/L有效氯的含氯消毒剂消毒浸泡30分钟后再用清水冲洗干净、晾干备用电动吸引器、胃肠减压器、洗胃机容器：内容物用后随时倒掉，但疑似传染病需加入含1000-2000mg/L有效氯消毒液内消毒30分钟后再倒掉，容器做到每日刷洗，使用后先用500mg-1000mg/L有效率的含氯消毒剂消毒液浸泡30分钟后，在清洗干净备用。 不锈钢换药盘（碗）、镊子：镊子用后刷洗干净、擦干、包好送供应室高压灭菌。 体温计：用含250-500mg/L有效氯的含氯消毒剂溶液浸泡30分钟，用时冲洗干净擦干，床边隔离病人体温表专用。 指甲刀：用75%酒精擦拭消毒。 治疗室的墩布：专用并有明显标志，地面每日用500mg/L含氯消毒液的墩布至少擦拭2次静脉注射止血带：一人一带，用后500mg/L 含氯消毒液浸泡消毒30分钟或高压处理。 特殊伤口（如气性坏疽、破伤风等）所用器械：固定专用，器械用毕浸泡在1000-2000mg/L含氯消毒液内30分钟后，初步刷洗擦干，再送供应室高压消毒。 普通病房：每日开窗通风上下午各一次，每次30分钟。 抹布（扫床套）:一人一桌一布，用500mg/L含氯消毒液浸泡30分钟

手清洗消毒效果验证方法

目录 1. 介绍 (4) 2. 目的 (4) 3. 范围 (4) 4. 职责 (4) 5. 缩略语 (5) 6. 6 7. 6 8. 7 9. 8 10. 9 11. 10 10 10 10 11 11 12 12 14 12. 14 13. 14 14. 最终评价 (14) 15. 再确认周期 (15) 16. 附录清单 (15)

松花江药业生物制药有限公司（以下简称“松花江药业”）隶属于松花江药业集团，是经国家卫生部门和国家食品药品监督管理局立项、批准而成立的集科研、生产、销售、服务于一体的现代化生物医药高新技术企业。公司位于沈阳市沈北新区财落工业园，占地面积23万平方米，建筑面积5.4万平方米。公司创建于1994年，原名辽宁生物技术公司，2005年03月改为现名，主要产品有冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）。松花江药业为提高市场竞争力，按照中国GMP2010版的要求新建了冻 人是洁 不同 2. 3. 4. 4.1 回；负责对车间申报的本验证所需要的物料进行申 购。 4.2 QA 监控人员负责提供相应的法规支持，起草相应的支持文 件；负责验证过程中协助取样及过程监督工作；负责协助 解决确认执行过程中的偏差、变更等；

负责相应仪器仪表的校准，并提供合格证明。 4.3 QC 人员 负责提供相应的技术支持，起草相应的支持文件；负责确认执行过程中样品检测和结果汇总，出据检测报告；负责协助解决确认执行过程中的偏差、变更等；负责提供确认执行所需要的样品检测资源。

6. 法规和指南 为编写本方案，参考了以下法规和指南。 6.1 法规 国家食品药品监督管理总局（CFDA），中国，药品生产质量管理规范（2010 年修订），2011 年03 月。 中国药典附录XⅡG 微生物限度检查法中国药典2010 年 6.2 指南 中华人民共和国卫生部，消毒技术规范（2002 年版），2002 年 11 月

消毒方法及效果验证报告

消毒方法及效果验证报告

消毒方法及效果验证报告 验证报告编号： 起草人: 日期：年月日审核人：日期：年月日批准人：日期：年月日

目录 1验证目的 2验证范围 3验证组及职责 4验证进度计划 5验证引用的文件 6验证内容 7再验证周期确认 8偏差或变更说明 9结果分析及评价

1．验证目的： 确认消毒剂浓度和用量及消毒效果，以保证生产环境卫生的消毒质量。 2.验证范围 精烘包洁净车间。 3.验证组及职责 年月日至年月日 5. 验证引用的文件 检查人：复核人: 日期：年月日

6. 验证内容 6.1 验证的准备工作 6.1.1验证所需文件资料 进行消毒方法及效果验证前，应检查证明以下文件齐全。 6.1.2检查“验证所需仪器、仪表、量具清单及校正”情况应符合规程，见附件1。 6.1.3检查“验证所需试验条件”落实齐备、符合要求，见附件2。 6.1.4检查微生物检定室空气净化系统各验证数据符合净化要求。 检查结果：见微生物检定室空气净化系统验证报告。 检查人：日期： 6.1.5 检查XYJ型医用净化工作台验证结果符合规定。 检查结果：见XYJ型医用净化工作台验证报告。 检查人：日期： 6.1.6人员： 列出参加消毒方法及效果验证的人员名单，查阅培训档案，确认是否经过了微生物基础知识及微生物污染的防范培训和岗位技术操作及安全防护后的培训并考察合格，是否参加了健康查体，有健康证。 检验人员培训、查体、情况表

6.1.7消毒剂 6.1. 7.1 75%酒精，按照75%酒精配制规程进行配制。 6.1. 7.2 0.3%新洁尔灭，按照0.3%新洁尔灭配制规程进行配制。 75%酒精配制记录 0.3%新洁尔灭配制记录 6．2 验证内容： a、消毒剂（75%酒精和0.3%新洁尔灭）浓度及用量确认。 b、消毒剂（75%酒精和0.3%新洁尔灭）消毒周期确认。 以上消毒剂的消毒效果及消毒周期的确认，选择D级洁净区厂房中操作间的顶棚、墙壁和工序中的生产设备、容器等及操作人员的手为验证对象，每项实验连续进行三次。 6.2.1消毒剂（75%酒精与0.3%新洁尔灭溶液）浓度及用量确认。 6.2.1.1消毒前检验：验证检验人员需先将所验证对象（顶棚、墙壁、设备、容器）分别取样做一次消毒前微生物含量检查。用事先经过灭菌的生理盐水湿润的适当大小的灭菌纱布或灭菌脱脂棉充分擦拭，然后放入广口瓶中加一定量的灭菌生理盐水振摇5分钟，再对浸出液进行细菌培养，计算统计细菌数。（CFU/25cm2） 车间洁净区消毒前物体表面取样检验结果统计表