最新医疗器械内部审核检查表

山东XXXX医药有限公司

2015年度实施医疗器械质量体系情况内部审核检查记录

检查人员：

时间：年月日

iso14001-2015设备管理内审检查表

被审核部门 设备管理 √：没问题×:不符合 1 5.2● EMS方针是否包含了污染预防、杜绝事故、遵守法律法规和持续改进的承诺。 25.3 7.1 ●公司内各职能部门、各层次人员的 职责是如何规定的，是否适当； ●工作环境是否已得到了控制并能提 供相关证据； ●环境、安全因素是否都已有考虑； ●工作条件是否还考虑创造良好的工 作氛围、更好地发挥员工的潜能(如激 励员工向上的管理制度)； ●公司是否确定提供并维护了为达到 环境及职业健康安全符合要求所需的 基础设施。 3 6.1.2●是否对本部门所负责区域的环境因素和危险源进行了识别； ●是否有遗漏。 序号E条款审核要点审核项目审核证据 (1)环境因素清单； (2)危险源清单； (3)是否有漏识别的。审核发现 (1)部门负责人和员工结合本职工作对公 司EMS方针的理解(抽问)； (2)对公司EMS方针的贯彻情况(询问)。 (1)明确本部门在EMS管理体系中的职责 和主责过程(询问)； (2)在EMS管理体系中，本岗位的要求及 本部门职责的相关文件化信息； (3)现场安全防护设施、员工个体防护用 品的提供（领用单）； (4)员工劳保用品的佩戴； (5)满足温度、湿度和卫生条件的工作环 境； (6)基础设施(办公、卫生、安全防护、 交通、通迅等)台账和点检、维修保养记 录。 日期责任人审核组长内审员

被审核部门 设备管理√：没问题×:不符合 序号E 条款审核要点审核项目审核证据审核发现 日期责任人审核组长内审员 4 6.1.3 9.1.2● 建立了适用的法律法规和其他要求清单，并对应收集了文件。5 6.2● 是否在相关职能和层次上建立了EMS 目标和指标； ● 目标、指标是否可测量，与公司的 EMS 方针相一致。67.2 7.3● 是否有对员工进行环境和职业健康安全方面的培训；● 对培训的有效性是否进行了评价；● 是否保持了教育、培训、技能的记 录。(1)部门是否设定了目标指标和管理方案；(2)所建立的目标、指标是否可测量，并与公司的EMS 方针相一致； (3)是否对目标指标进行定期监视。 EMS 方面的：(1)培训计划；(2)培训实施记录(包括培训考试、能力考评记录等)；(3)人员的上岗前三级安全培训、转岗培 训、特种作业人员培训与持证上岗。 (1)适用的法律法规和其他要求清单中，与本部门相关的法律法规、要求有哪些？（询问） (2)请列举证据证明本部门按照上述法律 法规/要求执行。

质量内部审核检查表

内部审核检查表 审核部门： 标准条款审核（调查）内容审核（调查）记录评价 4.1总要求 1.请管理者代表介绍本组织 的业务情况，主要产品或服 务，面对的客户群体和组织 的发展方向等。 2.请管理者代表介绍公司的 体系建立依据的标准形成了 哪些文件？评价体系文件实 施的的效果？ 3.请最高管理介绍体系建立 的时间是什么时候？什么时 候开始试运行？任命的管理 者代表是谁？有无任命证据 和分配其职责？ 4.请管理者代表说说建立时 识别了哪些过程？如何进行 控制？ 5.请总经理谈谈公司是否存 在外包的过程？有，如何进 行控制？ 注：评价观察标？；合格标√；轻微不合格标Δ；严重不合格标×。 内部审核检查表

审核部门： 标准条款审核（调查）内容审核（调查）记录评价 4.2.1总则 1是否建立质量方针、质量 目标并形成文件？ 2是否编制质量手册？ 3标准要求的六个必须的程 序文件是否形成？（六个必 须的是文件、记录、内审、 不合格、纠正措施、预防措 施控制程序）。 4除形成上述文件外，在体 系中还建立了哪些文件？ 5形成的记录有哪些？是否 达到标准的要求？ 6文件保存的方式有哪些？ 是用纸张还是电子？是如何 管理的？ 注：评价观察标？；合格标√；轻微不合格标Δ；严重不合格标×。 内部审核检查表 审核部门： 标准条款审核（调查）内容审核（调查）记录评价 4.2.2 1请管理者代表说说手册内 质量手册容是否覆盖了标准所有要 求？若有删减，请说明理 由？ 2请管理者代表说说手册内 容是否对各部门和过程进行

描述？是否包涵或引用程序 文件？（验证质量手册内容） 3检查质量手册是否进行受 控管理？ 注：评价观察标？；合格标√；轻微不合格标Δ；严重不合格标×。 内部审核检查表 审核部门： 标准条款审核（调查）内容审核（调查）记录评价 4.2.3 1形成的文件有哪些（请提 文件控制供文件总目录）？ 2文件发布前是否得到相关 人员的批准（抽查质量手册/ 程序文件/作业文件等）？ 3文件是否有修改？文件的 修改如何进行？ 4文件的标识（编码）是如 何规定的（如质量手册、程 序文件等）？ 5公司有哪些外来文件（法 律法规及标准）？如何进行 保管？ 6文件是否定期进行整理和 处理作废文件？ 注：评价观察标？；合格标√；轻微不合格标Δ；严重不合格标×。

管理体系内部审核检查表(工程部-设备管理)

管理体系内部审核检查表 被审核部门/人员：工程部/设备管理 审核人员：审核时间：年月日 序号 标准条款 审核项目 审核 方式 审核记录备注GB/T19001 GB/T24001 ISO45001 GB/T23331 1 5.3 组织的 岗位、职责 和权限 5.3 组织的 角色、职责 和权限 5.3 组织的 岗位、职责 和权限 4.2管理职 责 查看部门职责与权限,部门职责是 否有重叠或真空？权限是否明确？ 对本部门质量/环境/职业健康安全 /能源管理体系的管理职责是否明 确？ 询问 2 6.1应对风 险和机遇的 措施 6.1应对风 险和机遇的 措施 6.1应对风 险和机遇的 措施 — 设备管理活动存在的风险？应对措 施是否得到实施并证明有效性？ 询问 3 —6.1.2环境 因素 6.1.2 危险 源辨识、风 险和机遇的 评价 — 与设备管理相关的环境因素、危险 源的识别、评价和应对 设备管理有无重大环境因素？是否 存在能够施加影响的环境因素？是 否对危险源进行了辩识与评价，并 制定了必要的控制措施？辩识与评 价是否考虑了常规、非常规活动、 所有进入作业场所人员的活动（包 括外包方）、设备（自购和租赁） 等？重要危险源（如有）是否有具 体的预防措施？有效性证明？ 询问、 查阅、 现场查 看 4 —6.1.3合规 义务 6.1.3法律 法规和其他 要求的确定 4.4.2法律 法规及其他 要求 工程部负责与地方能源管理部门联 系，负责通过刊物、网站或其它途 径获取法律法规和其他要求的最新 询问

管理体系内部审核检查表 被审核部门/人员：工程部/设备管理 审核人员：审核时间：年月日 版本并及时转达归口管理部门。 查看设备管理适用的法律法规及其 它要求是否为最新版本？确认其适 用性。 5 6.2质量目 标及其实现 的策划 6.2 环境目 标指标和管 理方案控制 6.2职业健 康目标及其 实现的策划 4.4.6能源 目标指标和 管理方案控 制 本部门负责对节能降耗、四新应用 管理，以及新能源和可再生能源技 术的推广。 本部门的管理目标涉及设备管理 的，是否有适当的参数来量化评 价？是否有目标完成的统计记录？ 询问、 查阅 6 6.3变更的 策划 ——— 设备技改计划是否有形成相关的文 件记录？是否有随着技改项目的进 展，及时予以更新，以保持其适宜 性、有效性？ 询问、 查阅 7 7.1.3基础 设施 7.1.3基础 设施 7.1.3基础 设施 — 工程部负责对公司所有生产设备的 管理。 查设备管理制度，设备保养日常工 作（桥吊/龙吊/流机检查保养等） 记录，设备定检、专检记录。 询问、 查阅、 现场查 看 8 7.1.4过程 运行环境 7.1.4过程 运行环境 7.1.4过程 运行环境 —公司是否提供了适当的工作环境？ 是否为员工提供培训机会？是否合 理安排工作，预防人员筋疲力尽？ 询问、 现场观 察

质量管理体系审核检查表(参考)

质量管理体系内部审核检查表 审核组长：审核员：受审核部门：部门接待人员：审核日期： 标准 审核要点及方法客观证据评定条款 4． 1 1．请管代谈谈 QMS的策划、运行时间及QMS建立前后 的变化，以便了解企业是否按照标准要求建立、实施、 总要求保持和改进 QMS？ 2．请总经理谈谈企业QMS的主要管理过程的四大过程 有哪些，其中产品实现的主要过程过程有哪些，是否 8.1存在删减，理由是什么，过程间顺序及关系是否按照 PDCA循环的规律来确定和管理？ 3．企业 QMS过程所需资源和信息是否充分，足以支持 8.5.1过程有效运行和监控？ 4．企业 QMS及过程测量和监控点是否确定并有效？对 测量和监控结果是否有分析、改进活动？ （8.5.1 ） 5．企业是否存在对产品质量有影响的外包过程？如 有，在企业 QMS是否明确，实施了控制？ 注：符合 - 不标注不符合— X 观察项– O

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质量管理体系内部审核检查表 审核组长：审核员：受审核部门：部门接待人员：审核日期：标准 条款 4．2．3 文件控制 ( 含 4.2.1 和 4.2.2) 审核要点及方法客观证据评定 1．问并查企业是否按照标准要求建立并保持 “文件控制程序”？ 2．索要 QMS的文件清单，看范围是否包括了标 准 4.2.1 条款规定的所有文件 , 即企业 QMS要求的所有 文件 3．抽查手册、程序文件、管理文件、技术文件 各 1 份，看上述文件发布前是否： 1）经过相关部门或人员评审，以确保文件的适 用性、完整性、协调性？ 2）得到批准，批准权限是否按程序文件规定的 类别、范围、所处层次执行，以确保文件的适宜性、 有效性？ 4．查阅文件的发放记录，看上述文件是否发至使 用场所或岗位？执行人员是否能得到。 2

品质部内审检查表

审核时间：2011年5月6 日（9时10分---10 时40分） 序号审核要素检杳内容检查方法审核记录符合性 14.2.3 文件控制 ?文件的编写、批准、发布、保管、修 订、评审情况 ?所有文件是否字迹清楚？ ?所有文件标识是否明确？ ?文件发布前是否得到授权人的批准？ ?所有文件是否均注明制定或修订日期？ ?文件修改后是否重新批准？ ?识别文件现行修改状态的方法是什么？是否满足要求？ ?使用处是否都使用适应文件的有效版本？ ?文件的查找是否方便？ ?文件的保管是否有效？ ?作废文件的管理?是否对保留的作废文件进行标识和管理，以防止误用？ 24.2.4 记录控制 ?记录的管理?是否所有的记录都有批准，并保存完好。 ?记录的查找是否方便。 ?记录的借阅是否有记录。 ?记录是否字迹清楚，更改是否有更改人的签名。 3 5.3质量方针?质量方针的理解?抽查1至3人是否知道公司的质量方针并能正确理解。?向 员工了解是以何种方式传达质量方针的？ 45.4.1 质量目标 ?有无目标实现的证据?检量是否留有每月质量目标的证据及记录 ?目标的实际情况?质量目标的统计结果如何？质量目标是否得到实现？?若 没有实现质量目标有没有查找原因并纠正及改进？是 否留有证据？ 注：符合性栏：符合2,不符合x（有不符合项时应记录证据，并要求受审部门陪审员或当事人签名确认）编制/日期：批准/日期:审核员审核部门品质部迎审人员

审核部门 品质部 迎审人员 审核员 审核时间： 2011年5月6 日（ 9时10分---10 时40分） 编制/日期: 批准/日期: 序号 审核要素 检查内容 检查方法 ?部门的职责和权限 5.5.1 职责和权限 ?品质部门的部门职责或岗位职责是否得到规定并形成 文件？ ?询问1至3人是否清楚本岗位的职责和权限 . ?各有关人员是否明确各自的职责任务与实现质量方针 之间的相互关系？ ?各类人员是否明确完成职责任务与实现质量方针之间 的关系？ 5.5.3 内部沟通 6.4 工作环境 审核记录 符合性 ?程序文件中是否有对内部沟通进行 规定？ ?组织是否有内部交流的程序？程序中是否对交流的方 式、内容作了规定？程序制定过程中是否听取了员工意 见？ ?内部沟通的记录 ?工作环境是否合适? ?如何管理工作环境？ ?涉及重大质量事故的处理有无适当处理和记录? ?是否保存有接收和答复员工意见建议的记录？ ?询问员工管理者代表由何人担任 ？ ?品质部的工作设施是如何申请及验收的 ，是否有人进 行 管理？ ?环境卫生是否舒适？能否满足工作要求？ ?有无相关记录？ 注：符合性栏：符合2,不符合x （有不符合项时应记录证据，并要求受审部门陪审员或当事人签名确认）

质量内部审核检查表

内部审核检查表 审核部门: 1.请管理者代表介绍本组织 的业务情况，主要产品或服 务，面对的客户群体和组织 的发展方向等。 2.请管理者代表介绍公司的 体系建立依据的标准形成了 哪些文件？评价体系文件实 施的的效果？ 3. 请最高管理介绍体系建立 的时间是什么时候？什么时 候开始试运行？任命的管理 者代表是谁？有无任命证据 和分配其职责？ 4. 请管理者代表说说建立时 识别了哪些过程？如何进行 控制？ 5. 请总经理谈谈公司是否存 在外包的过程？有，如何进 行控制？ 标准条款 审核（调查）内容 审核（调查）记录 评价 4.1总要求

审核部门: 标准条款审核（调查）内容审核（调查）记录评价 421总则1是否建立质量方针、质量 目标并形成文件？ 2是否编制质量手册? 3标准要求的六个必须的程序 文件是否形成？（六个必须 的是文件、记录、内审、不 合格、纠正措施、预防措施 控制程序）。 4除形成上述文件外，在体系 中还建立了哪些文件？ 5形成的记录有哪些？是否达 到标准的要求？ 6文件保存的方式有哪些？ 是用纸张还是电子？是如何 管理的？

审核部门: 标准条款 审核（调查）内容 审核（调查）记录 评价 4.2.2 质量手册 2请管理者代表说说手册内 容是否对各部门和过程进行 描述？是否包涵或引用程序 文件？（验证质量手册内容） 3检查质量手册是否进行受 控管理？ 1请管理者代表说说手册内 容是否覆盖了标准所有要 求？若有删减，请说明理 由？

审核部门: 标准条款 审核（调查）内容 审核（调查）记录 评价 4.2.3 文件控制 2文件发布前是否得到相关 人员的批准（抽查质量手册/ 程序文件/作业文件等）？ 6文件是否定期进行整理和 处理作废文件？ 3文件是否有修改？文件的 修改如何进行？ 5公司有哪些外来文件（法 律法规及标准）？如何进行 保管？ 1形成的文件有哪些（请提 供文件总目录）？ 4文件的标识（编码）是如 何规定的（如质量手册、程 序文件等）？

内部审核检查表(生产部)

内部审核检查表 陪同人员 序号 审核内容 审核结果 判定 备注 1 5.3 :组织的岗位、 职责和权限 1.各岗位、职责和权限是否有清晰定义？ 2 6.1 :应对风险和机 遇的措施 1.是否有对质量管理相关的风险和机遇进行识别和管理？ 3 2.风险应对措施有无实施和评价其有效性？ 4 7.1.2人员 1.是否对外包服务人员和服务提供方的能力做管理？ 5 2.特殊岗位和关键岗位等人员配置是否符合策划要求？（确认在职人员 安排是否符合组织架构设定） 6 7.1.3 :基础设施 4.生产和服务过程中有用到哪些软件？这些软件是否有管理？有无相应 的管理制度？（监视和测量软件、分析软件、 ERP 系统等） 7 7.1.4 :过程运行环 境 1.组织针对人为因素导致的产品和服务不合格有没有米取一定的措施？ （防呆、奖 惩制度等） 8 2.组织采取过哪些缓解紧张情绪，预防职业倦怠、保证工作情绪等活动 以减少因心理的不利因素？ 9 3.现场确认7S 状况。 10 7.1.6 :组织的知识 2.是否有通过数据分析等方式对经常性问题进行识别，并做出相应的措 施？这些措施有无纳入到相关的作业标准中？ 11 7.3 :意识 1.各岗位员工是否了解公司的质量方针以及相关的质量目标？ 12 2.各岗位员工是否了解各自岗位可能产生的负面影响，以及如何减少这 些影响的方法？ 13 7.4 :沟通 1.部门需要沟通的内容有哪些 （包括内部和外部）？方式有哪些？是否有 保留必要的形成文件信息？ 14 7.4 :沟通 2.查核部门内部和部门之间有接口关系的沟通方式是否合理 ？沟通时机 和沟通内容是否明确？是否保留必要的形成文件信息？是否规定了必要 的回复要求来确保信息沟通的准确性和及时性？ 受审部门 生产部 审核时间 审核员

2015版质量体系各部门内审检查表及审核记录

内部审核记录 编号： JF—9.2—03 序号：受审部门管理层审核时间2017.6.6 标准 审核内容及方法审核记录条款 合格 Y /不合格 N 1) 组织在策划管理体系时有无组织进行了内外部各方面环境因素的识 Q:4.1 考虑内外部环境的影响？ 别考虑，并进行了综合评估，确定了 体系 2) 有无对管理体系进行评估？ 建设的基本框架和发展策 略。 1) 询问最高管理者有无承担管最高管理者对市场及管理体系十分关注理体系的责任？并亲自参与体系过程策划。 2) 有无确保管理方针和目标的确保管理方针和目标的制定，进行评审，制定？是否适宜？有无沟通？并得到宣传和沟通。 Q:5 资源配置是否满足？配置了管理体系运行所需的资源 3) 体系融合度是如何考虑的？体系管理基本与公司的各项管理相融合 4) 过程方法和基于风险的思维具备了基本的风险管理思 维，过程方法得 运用程度如何？到初步的运用和实践。 5) 有无跟踪结果？对相关事务能够跟踪体系运行的过程，了解管理运 行 有无落实？状态。 1 ）是否确保在组织的职能和层制定了公司级 4项管理目标及分解到各部 次上建立管理目标？门 / 车间，与方针保持一致。 2 ）管理目标是否包括满足产品管理目标中包含了满足与产品和服务有Q:6.2 要求所需的内容？关的内容。 3 ）管理目标是否可测量，并与目标均可测量，明确了目标的管理部门、 质量方针保持一致？目标的监控周期，并按规定对目标完成情 4 ）管理目标实现情况的测量结况进行了统计，抽查 3月 - 5 月目标完成情 果，是否实现了持续改进？况，满足持续改进的要求。Y Y Y 资源需求是否确定并提供，有无按体系策划的要求确定并给予提供和满 Q:7 包含了内部和外部的资源满足了资源的需求，抽查人员、设备等资源 足？基本满足要求。 1) 有无获取顾客满意的方式方主要采用电话回访、每年进行一次顾客满 法？意度调查表等方式进行顾客满意的监视 2) 确定多长时间进行一次 调和测量。 查？调查内容包括：交货期、产品质量、售后 3) 调查的内容是否合适？服务、对产品的意见和改进建议等。 4) 有无进行调查统计？本年度目前对部分客户进行了一次满意 Q:9.1.2 5) 调查统计结果如何？能否满度调查，调查内容基本完整，调查有效。足要求？是否到达目标要 求？ 抽查满意度调查结果：对发放的顾客满 意 度调查表进行统计，达到了目标规定要 求。 目前暂未发生客户投诉。