关于医疗器械不良事件年度汇总报告补办模板及盖章说明

关于医疗器械不良事件年度汇总报告

补办模板及盖章说明

一、查询数据

企业电话或QQ联系我中心，在线提交公司介绍信及办理人身份证复印件，我中心查询该公司在国家药品不良反应监测系统是否有2018年及以前的不良事件数据，并下载数据。若公司以前有在省局药品不良反应中心拷贝保存数据，此步可省略；

二、反馈数据

我中心即时反馈不良事件数据及报告模板给企业；

三、汇总报告

企业按照年份选择相应的模板分别填写2016、2017、2018年不良事件年度汇总表。若产品有不良事件，该产品需再填写产品信息汇总风险分析（2017年及以前年度汇总分析附件写《XX产品不良事件汇总分析报告》/2018年度汇总分析附件写《XX产品风险分析报告》，无固定格式）。若产品无不良事件，仅填写汇总表即可；

四、提交报告

企业将写好的报告电子版提交我中心审核；若审核有误返回修改，直至无误；

五、打印盖章

审核无误，企业将电子版材料打印出来，第一页情况说明页盖单位公章。带第一步中公司介绍信及身份证复印件纸质版及审核后的报告到省局705盖章。

附件1.关于医疗器械不良事件年度汇总报告表的情况说明及汇总（2017年及以前）

2. 关于医疗器械不良事件年度汇总报告表的情况说明及汇总（2018年）

3.产品信息汇总风险分析

说明:此补办模板适用于未在国家药品不良反应监测系统填写医疗器械不良事件年度汇总报告或汇总报告不完整需要补办的企业。

附件1：

关于医疗器械不良事件年度汇总报告表的情况说明

（20XX-2017）

湖北省药品（医疗器械）不良反应监测中心：

因我公司 (填写没有写汇总表的原因，例如：1.2017年汇总医疗器械不良事件年度汇总报告表时仅汇总了2016年度的报告，导致在国家药品不良反应监测系统无法汇总2014年度至2015年度的报告2.未在国家药品不良反应监测系统填写===年度汇总表，现国家药品不良反应监测系统器械模块停用，无法网上填写等)。现经湖北省药品（医疗器械）不良反应监测中心查询国家药品不良反应监测系统检索本公司产品名称（注册证号）、===等产品===年度至===年度的不良事件发生情况，整理成===年度至===年度医疗器械不良事件年度汇总报告表。

特此说明！

====有限公司

==年==月==日

因====有限公司_____________(没有汇总的原因与上页情况说明对应)，导致在国家药品不良反应监测系统无法汇总==年度和==年度的报告，现该公司出具情况说明，湖北省药品（医疗器械）不良反应监测中心重新对其==至==年度医疗器械不良事件年度汇总报告表进行审核。

附件2：

关于医疗器械不良事件年度汇总报告表的情况说明

（2018年）

湖北省药品（医疗器械）不良反应监测中心：

因国家药品不良反应监测系统器械模块停用，国家医疗器械不良事件监测信息系统（新系统）定期风险评价报告功能未上线，我司无法在线填写2018年度不良事件风险分析报告，现经湖北省药品（医疗器械）不良反应监测中心查询国家药品不良反应监测系统检索本公司产品名称（注册证号：）、===等产品2018年度的不良事件发生情况，整理成2018年度医疗器械不良事件年度汇总报告表（风险分析报告）。

特此说明！

====有限公司

==年==月==日

因国家药品不良反应监测系统器械模块停用，国家医疗器械不良事件监测信息系统（新系统）定期风险评价报告功能未上线，===有限公司无法在线填写2018年度不良事件风险分析报告。现该公司出具情况说明，湖北省药品（医疗器械）不良反应监测中心对其2018年度医疗器械不良事件年度汇总报告表（风险分析报告）进行审核。

附件3：

医疗器械产品信息

不良事件报告表

医疗安全（不良）事件报告表 ﹡报告日期：年月日时分﹡事件发生日期：年月日时分 3.性别: 男 女 7．事件发生场所：门诊住院部手术室医技部门行政后勤部门其它 8．不良后果：无有（请写出）＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 信息传递错误事件：医师、护理、医技判定意见错误、医嘱错误（口头及书面）、其它传递方式错误 治疗错误事件：患者、部位、器材、剂量等选择错误；不认真查对事件 方法/技术错误事件：遗忘、未治疗、延期、时间或程序错误、不必要的治疗、灭菌/消毒错误、体位错误等 药物调剂分发错误事件：医嘱、处方、给药、调剂等不良事件 输血事件：医嘱、备血、传送及输血不当引起的不良事件，输血反应 设备器械使用事件：设备故障或使用不当导致的不良事件 导管操作事件：静点滴漏/渗、导管脱落/营养与饮食事件：如饮食类别错误、未按医嘱用餐或禁食等 物品运送事件：如延迟、遗忘、丢失、破损、未按急需急送、品种规格错误等 放射安全事件：如放射线泄露、放射性物品丢失、未行防护、误照射等 诊疗记录事件：包括诊疗记录丢失、未按要求记录、记录内容失实或涂改、无资质人员书写记录等 知情同意事件：如知情告知不准确、未行知情告知、未告知先签字同意、告知与书面记录不一致、未行签字同意等 非预期事件：医疗并发症，非预期重返ICU 或延长住院时间等 医护安全事件：包括针刺、锐器刺伤、

断裂/堵塞、连接错误等 医疗技术检查事件：检查人员无资质、标本丢失或弄错标本、试剂管理、医疗信息沟通错误；迟报、漏报、错报结果等 基础护理事件：如输液反应、摔倒、坠床、误吸、误咽、未按医嘱执行禁食/禁水、无约束固定、烧烫伤事件等 接触化疗药、传染病等导致损害的不良 事件； 不作为事件：医疗护理工作中已发现问题，但未及时处理及汇报，导致的不良后果加重等事件 其它事件：非上列之异常事件。 Ⅰ级事件Ⅱ级事件Ⅲ级事件Ⅳ级事件

不良事件报告程序(含表格)

不良事件报告程序 （ISO13485-2016） 1、目的 为了确保医疗器械使用的安全有效，规定对符合不良事件报告准则的事件出现时作出报告的职责和程序，制定本程序。 2、适用范围 适用于本公司医疗器械产品出现不良事件的报告活动。具体参见国家药监局《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》。 3、定义和术语 医疗器械不良事件：是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。医疗器械不良事件报告遵循“可疑即报”的原则。 重大不良事件：导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件。 一般不良事件：导致或者可能导致轻微伤害的不良事件。 4、职责 4.1综合部：销售人员负责在市场中发动经销商收集本企业交付后的医疗器械在使用中出现不良事件的信息，以及其他企业生产的同类产品的不良事件的信息；指导经销商销售人员及其客服人员填写不良事件登记表；进行产品安全性信息跟踪；发布忠告性通知。

综合部客服人员负责收集本企业交付后的医疗器械与终端用户沟通中发现的在使用中出现不良事件的信息，协助用户填写不良事件登记表；协助商务人员进行产品安全性信息跟踪。 4.2技术质量部：对本企业生产的医疗器械及其他企业生产的同类产品的不良事件信息组织分析；指导销售人员及客服人员进行医疗器械产品上市后安全性跟踪考察工作；对处理不良事件提供技术支持；对不良事件进行风险分析及产品的再评价和采取风险控制措施。 4.4综合部门负责人：保持跟政府主管部门沟通，向政府主管部门报告不良事件。 4.5分管生产副总经理：组织处理不良事件，确定不良事件报告程序；组织对不良事件进行风险分析和风险管理。 5.工作程序 5.1综合部销售人员负责医疗器械产品上市后安全性跟踪考察，每年度最后一周向技术质量部提交上一年度的产品安全性跟踪考察报告。报告内容包括所生产、经营、使用的医疗器械、产品目录、销售去向、安全性跟踪考察情况。5.2报告程序 5.2.1综合部销售人员通过向顾客（经销商）发放《康医疗器械产品不良事件登记表》向市场收集不良事件信息（客服人员通过与用户沟通协助填写《康医疗器械产品不良事件登记表》），并根据《康医疗器械产品不良事件登记表》及与顾客沟通获得的与本公司产品相关的不良事件信息填写《可疑医疗器械不良

医院医疗安全不良事件报告表(最新版)

医疗质量安全（不良）事件报告表 报告日期：年月日时分事件发生日期：年月日时分 A．患者姓名：性别：年龄：职业：住址： 科别：床号：住院号：诊疗时间：年月日时分临床诊断： B．不良事件情况 事件发生场所： 急诊 门诊 住院部 医技部门 行政后勤部门 其它 不良后果： 无 有（请写出） 事件经过(可另加附页): C．不良事件类别 信息传递错误事件：医师、护理、医技判定意见错误、医嘱错误（口头及书面）、其他传递方式错误 治疗错误事件：患者、部位、器材、剂量等选择错误；不认真查对事件 方法（技术）错误事件：遗忘、未治疗、延期、时间或程序错误、不必要的治疗、灭菌（消毒）错误、体位错误等 药物调剂分发错误事件：医嘱、处方、给药、调剂等不良事件 输血事件：医嘱、备血、传送及输血不当引起的不良事件 设备器械使用事件：设备故障，一次性耗材出现问题或者设备使用不当导致的不良事件 导管操作事件：静点滴漏（渗）、导管脱落（断裂、堵塞）、连接错误等 医疗技术检查事件：检查人员无资质、标本丢失或弄错标本、试剂管理、医疗信息沟通错误； 迟报、漏报、错报结果等 知情同意事件：如知情告知不准确、未行知情告知、告知与书面记录不一致、未行签字同意等 物品运送事件：如延迟、遗忘、丢失、破损、未按急需急送、品种规格错误等 患者及其家属依从性事件：患者及家属不按照医嘱，医院规定，依从性差造成的事件 公共设施事件：医院建筑、通道、其它工作物、有害物质外泄、放射线泄漏等相关事件 医患双方冲突事件：医患双方发生的不满、言语、肢体冲突等事件 治安事件：非医患双方之间的治安事件：如盗窃，患方与第三方的治安事件 医护安全事件：包括锐器刺伤、接触化疗药、传染病等导致损害的不良事件 非预期事件：非预期诊疗措施、重返ICU、花费大幅超出预期，住院时间延长等 不作为事件：医疗护理工作中已经发现问题，但未及时处现导致的不良事件 基础护理事件：如摔倒、坠床、误吸、误咽、无约束固定、烫伤事件等 诊疗记录事件：包括诊疗记录丢失、未按要求记录、记录内容失实或涂改、无资质人 员书写记录等 其他事件：非上列之异常事件

医院医疗安全不良事件报告表(最新版)

医疗质量安全（不良）事件报告表 事件发生场所：急诊门诊住院部医技部门行政后勤部门其它不良后果：无有（请写出）

信息传递错误事件：医师、护理、医技判定意见错误、医嘱错误（口头及书面）、其他传递方式错误 治疗错误事件：患者、部位、器材、剂量等选择错误；不认真查对事件 方法（技术）错误事件：遗忘、未治疗、延期、时间或程序错误、不必要的治疗、灭菌（消毒）错误、体位错误等 药物调剂分发错误事件：医嘱、处方、给药、调剂等不良事件 输血事件：医嘱、备血、传送及输血不当引起的不良事件 设备器械使用事件：设备故障，一次性耗材出现问题或者设备使用不当导致的不良事件 导管操作事件：静点滴漏（渗）、导管脱落（断裂、堵塞）、连接错误等 医疗技术检查事件：检查人员无资质、标本丢失或弄错标本、试剂管理、医疗信息沟通错误；迟报、漏报、错报结果等 知情同意事件：如知情告知不准确、未行知情告知、告知与书面记录不一致、未行签字同意等 物品运送事件：如延迟、遗忘、丢失、破损、未按急需急送、品种规格错误等 患者及其家属依从性事件：患者及家属不按照医嘱，医院规定，依从性差造成的事件 公共设施事件：医院建筑、通道、其它工作物、有害物质外泄、放射线泄漏等相关事件 医患双方冲突事件：医患双方发生的不满、言语、肢体冲突等事件 治安事件：非医患双方之间的治安事件：如盗窃，患方与第三方的治安事件 医护安全事件：包括锐器刺伤、接触化疗药、传染病等导致损害的不良事件 非预期事件：非预期诊疗措施、重返ICU、花费大幅超出预期，住院时间延长等 不作为事件：医疗护理工作中已经发现问题，但未及时处现导致的不良事件 基础护理事件：如摔倒、坠床、误吸、误咽、 无约束固定、烫伤事件等 诊疗记录事件：包括诊疗记录丢失、未按要 求记录、记录内容失实或涂改、无资质人员书写记录等 其他事件：非上列之异常事件 不良事件的等级：Ⅰ级事件Ⅱ级事件Ⅲ级事件Ⅳ级事件

新版医疗不良事件报告表.pdf

成都骨科医院医疗安全（不良）事件报告表 ★报告日期：年月日时分★事件发生日期：年月日时分A．患者资料★ 1.患者姓名： 2.年龄： 3.职别： 4. 性别：男女 5.临床诊断： 6.诊疗时间：年月日分 7.在场相关人员或相关科室: B．不良事件情况★ 8．事件发生场所：急诊门诊住院部医技部门行政后勤部门其它 9．不良后果：无有（请写出）＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 10. 事件经过(可另加附页): C．不良事件类别★ 信息传递错误事件：医师、护理、医技判定意见 错误；医嘱错误（口头及书面）；其它传递方式 错误。 治疗错误事件：患者、部位、药品、器材、剂量 等选择错误；不认真查对等不良事件；错误、延 迟、遗忘执行医嘱；执行医嘱后，未及时签字确 认等。 药物调剂分发错误事件：医嘱、处方、给药、调 剂、药品过期等不良事件。 输血事件：医嘱、备血、传送、记录及输血不当 引起的不良事件 设备器械使用事件：设备故障、使用不当或未定期 检修导致的不良事件 导管操作事件：静点滴漏/渗、导管脱落/断裂/堵塞、连接错误、导管内异物、混入空气等。 医疗技术检查事件：检查人员无资质；患者识别错 误；方法/技巧错误；技术不熟练；有禁忌症；标本 采集时机/储存错误；采集标本破损/丢失或弄错标本/标本不合格；未抗凝‘标识错误；非医师检查申 请单所要求的检查项目或内容；试剂管理不规范； 图像编码错误；信息记录错误；记录信息丢失；迟 报、漏报、错报结果；报告丢失；未按规定执行“危急值”报告制度等。营养与饮食事件：饮食类别错误、未按医嘱 用餐或禁食禁水等。 物品运送事件：延迟、遗忘、丢失、破损、未 按急需急送、品种规格配送错误等。 放射安全事件：放射线泄露、放射性物品丢失、未行防护、误照射、放射损伤等。 诊疗记录事件：包括诊疗记录丢失；未按要求 记录；记录内容失实或涂改；无资质人员书 写记录无签字审核；病历丢失等。 医疗处置事件：诊疗时间、程序错误；错误诊 断；严重漏诊；遗忘治疗；无故中止、延期 诊疗，未告知；非必要治疗、检查；危急值 未处理或处理不及时；药物不良反应未处理 或处理不及时；穿刺、消毒、体位等错误； 非治疗性异物留存体内；麻醉、手术过程中 的不良事件等。 知情同意事件：知情告知不准确；未行知情告 知；未告知先签字同意；告知与书面记录不 一致；未行签字同意而执行等。 非预期事件：非预期重返ICU或延长住院时间；患者跌下担架、平车；患者跌倒、自杀、自残、 失踪、猝死等。 职业安全事件：违规操作，未执行标准预防；

可疑医疗器械不良事件报告表(模版)

可疑医疗器械不良事件报告表 报告日期：年月日编码： 报告来源：生产企业经营企业使用单位单位名称： 联系地址:邮编：452370联系电话： A．患者资料C．医疗器械情况 1．姓名：2．年龄：出生日期：*11．产品名称： 12．商品名 称：3.性别男女患者联系电话： 4．预期治疗疾病或作用：*13．注册证号： B．不良事件情况 *14．生产企业名称： 生产企业地址： 器械故障： *5．事件主要表现 企业联系电话： 主要伤害： 15．型号规格： 6．事件发生日期：2013年月日 产品编号： 7．发现或者知悉时间：2013年月日 产品批号： 8.医疗器械实际使用场所： 16.操作人：专业人员非专业人员患者 医疗机构家庭其它（请注明）：*9.事件后果 死亡（时间）； 危及生命； 其它（请注明）： 17.有效期至：年月日 18．生产日期：年月日 19.停用日期：年月日机体功能结构永久性损伤； 可能导致机体功能机构永久性损伤； 20.植入日期(若植入)：年月日 需要内、外科治疗避免上述永久损伤； 其它（在事件陈述中说明）。21.事件发生初步原因分析： *10.事件陈述：（至少包括器械使用时间、使用目的、使 用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影 *22.事件初步处理情况： 响、采取的治疗措施、器械联合使用情况） 23．事件报告状态： 已通知使用单位已通知生产企业 已通知经营企业已通知药监部门 D.关联性评价 *24、使用医疗器械与已发生/可能发生的伤害事件之间是否 具有合理的先后时间顺序？是否 *25、发生/可能发生的伤害事件是否属于所使用医疗器械可 能导致的伤害类型？是否无法确定 *26、已发生/可能发生的伤害事件是否可以用合并用药和/ 或械的作用、患者病情或其他非医疗器械因素来解释？ 是否无法确定 关联性评价结果 很有可能可能有关可能无关不能确定 报告人：医师技师护士工程师其他

护理不良事件报告表.doc

v1.0可编辑可修改护理不良事件报告表 科室：内科床号： 35姓名：潘永飞入院时间：2018年1月26日 责任人：孙吉双 入院诊断：脑梗赛 护理不良事件的分类： 1 类，不良治疗：给药错误□输血错误 □医院感染暴发□手术身份部位识别错误□体内遗留手术器械□输液输液反应 2 类，意外事件：□跌倒/ 坠床□走失 □烫伤 / 烧伤□自残/自杀□火灾□失窃□咬破体温表□约束不良 3类，医（护）患沟通事件：□医（护） 患争吵□身体攻击、打架、暴力行为 4 类，饮食、皮肤护理不良事件：误 吸 / 窒息咽入异物□院内压疮□医源性皮肤损伤 5类，不良辅助诊查、病人转运事件： 身份识别错误标本丢失□检查或运送中 或后病情突变或出现意外 护理不良事件的分级： □Ⅰ级（严重伤害事件） □Ⅱ级（不良后果事件）性别：男年龄： 62住院号：485 发生时间： 2018 年 1月 26日 12 时 40 分 发现人：衣朝霞上报人：丁雪霞 □ 6 类，管道不良事件：管道滑脱病人自拔 7类，职业暴露：针刺伤、割伤 8类，公共设施事件：□医院建筑毁损□病房设施故障□蓄意破坏□有害物质泄 露 9类，医疗设备器械事件：□医疗材料故障□仪器故障□器械不符合无菌要求 10类，供应室不良事件：□消毒物品未达到要求□热原试验阳性□操作中发现器械包 物品不符 / 清洁不彻底□器械包漏消毒或灭 菌不合格影响科室运转、延误手术 时间 其它事件：与护理相关的异常事件。 Ⅲ级（未造成后果事件） Ⅳ级（隐患事件） 不良事件造成的后果：无伤害轻度伤害中度伤害重度伤害 11

v1.0可编辑可修改 非惩罚性惩罚性 护理不良事件定性 事件主要经过及立即采取的措施： 中午班护士孙吉双摆药时错把脑安胶囊 bid 口服摆成 tid ，当班未查对，夜班衣朝霞护士发口服药时发现，未发生不良后果。 整改措施： 科务会严肃强调存在的问题，分析原因、采取措施杜绝此类事情的再次发生。 事件相关人员（姓名、职称、工作年限） 孙吉双，主管护师、 2006 年 7 月参加工作 护长签名：丁雪霞 日期：2016年1月26日

医院不良事件报告表

□无□有（请写出）

□1-5年□5-10年10-20年□20

医院安全事件级别 （一）Ⅳ级事件（隐患事件）：由于及时发现错误，事件在执行前被禁止的，但未形成事实。 （二）Ⅲ级事件（未造成后果事件）：虽然发生了错误事实，但未给患者机体与功能造成任何损害，或有轻微后果而不需任何处理可完全康复。 （三）Ⅱ级事件（不良后果事件）：在疾病医疗过程中是因诊疗活动而非疾病本身造成的患者机体与功能损害。 （四）Ⅰ级事件（警告事件）：非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。 医院不良事件的类别 （一）信息传递错误事件：因医疗信息沟通过程或沟通信息失真导致的不良事件，包括检验检查结果判读错误或沟通不良。医师、护理、医技判定意见错误、医嘱错误（口头及书面）、其它传递方式错误。 （二）治疗错误、识别错误事件：患者、部位、器材、剂量等选择错误，不认真查对事件。 （三）方法/技术错误事件：遗忘、未治疗、延期、时间或程序错误、不必要的治疗、灭菌/消毒错误、体位错误等。 （四）药物调剂分发错误事件：医嘱、处方、给药、调剂等不良事件。 （五）输血事件：医嘱、备血、传送及输血不当引起的不良事件，输血反应。 （六）设备器械使用事件：设备故障或使用不当导致的不良事件。 （七）导管操作事件：静点滴漏/渗、导管脱落/断裂/堵塞、连接错误等。 （八）医疗技术检查事件：检查人员无资质、标本丢失或弄错标本、试剂管理差错、医疗信息沟通错误；迟报、漏报、错报结果等。 （九）基础护理事件：如输液反应、摔倒、坠床、误吸、误咽、未按医嘱执行禁食/禁水、无约束固定、烧烫伤事件等。 （十）营养与饮食事件：如饮食类别错误、未按医嘱用餐或禁食等。 （十一）物品运送事件：如延迟、遗忘、丢失、破损、未按急需急送、品种规格错误等。 （十二）放射安全事件：如放射线泄露、放射性物品丢失、未行防护、误照射等。 （十三）诊疗记录事件：包括诊疗记录丢失、未按要求记录、记录内容失实或涂改、无资质人员书写记录等。 （十四）知情同意事件：如知情告知不准确、未行知情告知、未告知先签字同意、告知与书面记录不一致、未行签字同意等。 （十五）非预期事件：医疗并发症，非预期重返ICU或延长住院时间等。 （十六）医护安全事件：包括针刺、锐器刺伤、接触化疗药、传染病等导致损害的不良事件。 （十七）不作为事件：医疗、护理工作中已发现问题，但未及时处理及汇报，导致的不良后果加重等事件（十八）公共设施事件：医院建筑、通道、其它工作物、天灾、有害物质外泄等相关事件。 （十九）病人不满：病人或家属对工作人员不满。 （二十）伤害事件：言语冲突、身体攻击、自伤等事件。 （二十一）治安事件：偷窃、骚扰、侵犯、暴力事件。 （二十二）其它事件：非上列之异常事件

不良事件报告表单

《可疑医疗器械不良事件报告表》及填写要求 可疑医疗器械不良事件报告表 报告日期： 年 月 日 编 码： 报告来源： 生产企业 经营企业 使用单位 单位名称： 联系地址: 邮 编： 联系电话： 报告人签名： 国家食品药品监督管理局制 A ．患者资料 1．姓名：2．年龄： 3.性别 男 女 4．预期治疗疾病或作用： B ．不良事件情况 5．事件主要表现： 6．事件发生日期： 年 月 日7．发现或者知悉时间： 年 月 日8. 医疗器械实际使用场所： 医疗机构 家庭 其他（请注明）： 9.事件后果 死亡 （时间）； 危及生命； 机体功能结构永久性损伤； 可能导致机体功能结构永久性损伤； 需要内、外科治疗避免上述永久损伤； 其他（在事件陈述中说明）。 10.事件陈述：（至少包括器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况） 报告人： 医师 技师 护士 其他 C ．医疗器械情况11．产品名称：12．商品名称：13．注册证号：14．生产企业名称： 生产企业地址：企业联系电话：15．型号规格： 产品编号：产品批号： 16. 操作人： 专业人员 非专业人员 患者 其他（请注明）： 17. 有效期至： 年 月 日18．生产日期： 年 月 日19. 停用日期： 年 月 日20. 植入日期(若植入)： 年 月 日21. 事件发生初步原因分析：22. 事件初步处理情况： 23．事件报告状态： 已通知使用单位 已通知生产企业 已通知经营企业 已通知药监部门D.关联性评价 (1)使用医疗器械与已发生/可能发生的伤害事件之间是否具有合理的先后时间顺序？ 是□ 否□ (2)已发生/可能发生的伤害事件是否属于所使用医疗器械可能导致的伤害类型？是□ 否□ 不清楚□ (3)已发生/可能发生的伤害事件是否可用合并用药和/或械的作用、患者病情或其他非医疗器械因素来解释？ 是□ 否□ 不清楚□ 评价结论：很可能□可能有关□可能无关□无法确定□E. 不良事件评价 24．省级监测技术机构评价意见（可另附附页）: 25．国家监测技术机构评价意见（可另附附页）:

不良事件报告表

不良事件报告表 内部编号：（YUUT-TBBY-MMUT-URRUY-UOOY-DBUYI-0128）

医疗安全（不良）事件报告表 ﹡报告日期：年月日时分﹡事件发生日期：年月日时 营养与饮食事件：如饮食类别错 误、未按医嘱用餐或禁食等 物品运送事件：如延迟、遗忘、丢 失、破损、未按急需急送、品种 规格错误等 放射安全事件：如放射线泄露、放 射性物品丢失、未行防护、误照 射等 诊疗记录事件：包括诊疗记录丢 失、未按要求记录、记录内容失 实或涂改、无资质人员书写记录 等 知情同意事件：如知情告知不准 确、未行知情告知、未告知先签 字同意、告知与书面记录不一 致、未行签字同意等 非预期事件：医疗并发症，非预期 重返ICU或延长住院时间等 ? 医护安全事件：包括针刺、锐器 刺伤、接触化疗药、传染病等 导致损害的不良事件； 不作为事件：医疗护理工作中已发 现问题，但未及时处理及汇报， 导致的不良后果加重等事件 其它事件：非上列之异常事件。

诊疗结果、增加病人的痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。不良事件包括可预防的和不可预防的两种。 2、报告范围：凡在医院内发生的或在院外转运病人时发生的不良事件均属主动报告的范围。 3、Ⅰ级事件（警告事件）——非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。 4、Ⅱ级事件（不良后果事件）——在疾病医疗过程中是因诊疗活动而非疾病本身造成的病人机体与功能损害。 5、Ⅲ级事件（未造成后果事件）——虽然发生了错误事实，但未给病人机体与功能造成任何损害，或有轻微后果而不需任何处理可完全康复。 6、Ⅳ级事件（隐患事件）——由于及时发现错误，但未形成事实。 7、﹡为必填项。

护理不良事件报告表

护理不良事件报告表护理不良事件的分类： 1类，不良治疗：给药错误□输血错误□医院感染暴发□手术身份部位识别错误□体内遗留手术器械□输液输液反应 2类，意外事件：□跌倒/坠床□走失□烫伤/烧伤□自残/自杀□火灾□失窃□咬破体温表□约束不良 3类，医（护）患沟通事件：□医（护）患争吵□身体攻击、打架、暴力行为 4类，饮食、皮肤护理不良事件：误吸/窒息咽入异物□院内压疮□医源性皮肤损伤 5类，不良辅助诊查、病人转运事件： 身份识别错误标本丢失□检查或运送中或后病情突变或出现意外□6类，管道不良事件：管道滑脱病人自拔 7类，职业暴露：针刺伤、割伤 8类，公共设施事件：□医院建筑毁损□病房设施故障□蓄意破坏□有害物质泄露 9类，医疗设备器械事件：□医疗材料故障□仪器故障□器械不符合无菌要求 10类，供应室不良事件：□消毒物品未达到要求□热原试验阳性□操作中发现器械包物品不符/清洁不彻底□器械包漏消毒或灭菌不合格影响科室运转、延误手术时间 其它事件：与护理相关的异常事件。 Ⅲ级（未造成后果事件） Ⅳ级（隐患事件） 不良事件造成的后果：无伤害轻度伤害中度伤害重度伤害

非惩罚性惩罚性

备注：1.护理不良事件（medical adverse event）是指在护理工作中，发生的不在计划中、未预计到或通常不希望发生的事件，可能影响患者的诊疗结果，增加患者痛苦负担，并引发护理纠纷，包含护理差错、护理事故及护理缺陷等。 2.无伤害：事件发生在病人身上，但是没有造成任何的伤害。 3.轻度伤害：事件虽然造成伤害，但不需或仅需稍微的处理或观察；如捏伤、擦伤、皮肤小撕 裂伤。 4.中度伤害：需额外的照护、评估或观察，但仅需要简单的处理；如缝合、夹板固定、冰敷、 抽血检查、包扎或止血治疗。 5.重度伤害：除需要额外的照护、评估或观察外，还需住院或延长住院时间或会诊等特别处理。 6.极重度伤害：造成病人永久残障或永久功能障碍，甚至死亡。 7.讨论分析形式：Ⅰ级事件：鱼骨图加文字描述；Ⅱ级、Ⅲ级事件：根本原因分析法（RCA），用文字描述记录原因分析及整改措施。

不良事件报告表

医疗安全（不良）事件报告表 *报告日期：年月日时分 *事件发生日期：年月日时分 A.患者资料* 1.姓名： 2.年龄： 3.性别：男 4.诊疗时间：年月日时分 女 5?临床诊断： 6.在场相关人员或相关科室： B.不良事件情况* 7 ?事件发生场所：门诊住院部手术室医技部门行政后勤部门其它8?不良后果：无有（请写出） 9.事件经过（可另加附页）: C.不良事件类别* 信息传递错误事件：医师、护理、医技判 定意见错误、医嘱错误（口头及书面）、其 它传递方式错误 治疗错误事件：患者、部位、器材、剂量 等选择错误；不认真查对事件 方法/技术错误事件：遗忘、未治疗、延期、时间或程序错误、不必要的治疗、灭菌/消毒 错误、体位错误等 药物调剂分发错误事件：医嘱、处方、给 药、调剂等不良事件 输血事件：医嘱、备血、传送及输血不当 引起的不良事件，输血反应 设备器械使用事件：设备故障或使用不当导致的不良事件 导管操作事件：静点滴漏/渗、导管脱落/ 断裂/堵塞、连接错误等 医疗技术检查事件：检查人员无资质、标本丢失或弄错标本、试剂管理、医疗信息沟通错误；迟报、漏报、错报结果等基础护理事件：如输液反应、摔倒、坠床、误吸、误咽、未按医嘱执行禁食/禁水、无约 束固定、烧烫伤事件等营养与饮食事件：如饮食类别错误、未按 医嘱用餐或禁食等 物品运送事件：如延迟、遗忘、丢失、破损、未按急需急送、品种规格错误等 放射安全事件：如放射线泄露、放射性物 品丢失、未行防护、误照射等 诊疗记录事件：包括诊疗记录丢失、未按要求记录、记录内容失实或涂改、无资质人员书写记录等 知情冋意事件：如知情告知不准确、未行知情告知、未告知先签字同意、告知与书面记录不一致、未行签字同意等非预期事件：医疗并发症，非预期重返ICU 或延长住院时间等 医护安全事件：包括针刺、锐器刺伤、 接触化疗药、传染病等导致损害的不良事件； 不作为事件：医疗护理工作中已发现问题，但未及时处理及汇报，导致的不良后果加重等事件 其它事件：非上列之异常事件。 D.不良事件的等级* I级事件n级事件川级事件w级事件E.事件发生后及时处理与分析导致事件的可能原因:

儿科医疗安全不良事件报告表

阳泉市第四人民医院儿科 医院安全（不良）事件报告表 报告日期：年月日时分事件发生日期：年月日时分A. 患者资料* 患者ID：科室：入院时间：年月日时临床诊断： B. 异常事件情况* 事件发生场所：□急诊□门诊□病房□医技部门□行政后勤部门□其他事件发生对病人或家属的影响： □潜在异常事件□无伤害□轻度伤害□中度伤害□重度伤害□死亡 事件经过（包括事件发生前病人的状况、事件发生详情及事件发生后病人情况）： C. 异常事件类别* □医疗处置事件： 1、治疗错误事件：患者、部位、器材、剂量等选择错误；不认真查对事件 2、方法/技术错误事件：遗忘、未治疗、延期、时间或程序错误、不必要的治疗、灭菌/消毒错误、体位错误等 3、信息传递、沟通错误：医师、护理、医技判定意见错误；医嘱错误（口头及书面）、其他传递方式错误等。 4、非预期事件：非预期重返ICU，非计划再次手术 □医患沟通事件： 未行知情告知、告知不准确、不及时；未告知先签字同意；告知与书面记录不一致；未行签字同意；语言冲突、行为冲突等；患者或家属对工作人员不满意 □手术、介入事件： 手术患者、部位、术式选择错误；术中术后并发症或意外死亡；手术或介入器械遗留在体内；麻醉相关事件 □导管相关事件： 静脉点滴外渗，导管脱落、堵塞、断裂、连接错误等 □护理基础事件： 跌倒、坠床、压疮、走失、操作不当、误吸、误咽、未按医嘱饮食、禁食（禁水）、约束固定事件等。 □设备器械相关事件： 设备故障或使用不当导致的异常事件□医务人员安全事件： 针刺、锐器刺伤、接触化疗药、传染病等导致损伤的异常事件 □意外事件： 烫伤、自伤、自残、猝死、自杀 □院内感染： 医院严重感染、可疑特殊感染事件 □药物事件： 开立药物医嘱错误;药物调剂错误;药物发放、运送错误；用药过程中出现与用药目的无关的损害事件等（含不良反应及过敏） □输血相关事件： 输血反应、医嘱、备血、传送及输血不当引起的异常事件 □医疗技术检查、检验相关事件： 标本丢失或弄错、试剂管理错误；迟漏错报□放射安全事件： 如放射线泄露、放射性物品丢失、未行防护、误照射等 □行政后勤事件： 1、设施异常事件：医院建筑、通道、水电暖、其他工作物；火灾、有害物质外泄等相关事件。 2、治安异常事件：偷窃、骚扰、侵犯、暴力等。 3、食品安全事件：食物中毒。 □其他事件：非上列之异常事件。 □不作为事件： 工作中已发现问题，但未及时处理及汇报，导致的异常后果加重等事件

医院医疗不良事件报告表

医院医疗不良事件报告表 报告日期：年月日时分事件发生日期：年月日时分 7．事件发生场所：急诊门诊病区医技部门行政后勤部门其它: C．不良事件类别一般事件重大事件 病人辨识事件：诊疗过程中的病人或身体部位错误（不包括手术特殊药品管理事件：病人在院内自行服用或注射管制药品；

病人或部位错误）。 检验病理放射等技术诊查中，丢失或弄错标本，拍错部位，配错血；漏报、错报、迟报结果等引起的不良事件 手术事件：手术治疗中开错部位、摘错器官、遗留异物在病员体内的事件。 麻醉事件：麻醉方式、部位、药品剂量错误,麻醉过程中不认真观察病情变化。 医疗处置事件：诊断、治疗、技术操作不当等引起的不良事件。 烧烫伤事件：治疗或手术后发生烧烫伤。 呼吸机事件：呼吸机使用相关不良事件。 管路事件：如管路滑脱、自拔事件。 输血事件：医嘱开立、备血、传送及输血不当引起的相关不良事件。 针扎事件：包括针刺、锐器刺伤等不良事件； 药物事件：医嘱、处方、调剂、给医疗设备事件：设备故障导致的不良事件。 院内感染相关事件：可疑感染暴发事件。 跌倒事件：因意外跌至地面或其它平面。 公共设施事件：医院建筑、通道、其它工作物、有害物质外泄等相关事件。 治安事件：如偷窃、骚扰、侵犯、暴力事件。 伤害事件：如言语冲突、身体攻击、自伤等事件。 患者不满：患者或家属对工作人员不满。 非预期事件：非预期重返ICU或延长住院时间。 患者约束事件：不适当约束或执行合理约束导致的不良事件。 医疗沟通事件：因医疗信息沟通过程或沟通信息失真导致的不良事件，包括检验检查结果判读错误或沟通不良。 不作为事件：医疗护理工作中已经

发现问题，但未及时处现导致的不良事件。 其它事件：非上列之异常事件。

医院不良事件报告表

医院不良事件报告表

医院安全事件级别 （一） W 级事件（隐患事件）：由于及时发现错误，事件在执行前被禁止的，但未形成事实。 （二） 川级事件（未造成后果事件）：虽然发生了错误事实，但未给患者机体与功能造成任何损害 ，或有轻 微后果而不需任何处理可完全康复 。 （三） n 级事件（不良后果事件）：在疾病医疗过程中是因诊疗活动而非疾病本身造成的患者机体与功能损 害。 （四） 1级事件（警告事件）：非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失 。 医院不良事件的类别 （一）信息传递错误事件：因医疗信息沟通过程或沟通信息失真导致的不良事件 ，包括检验检查结果判读错 误或沟通不良。医师、护理、医技判定意见错误、医嘱错误（口头及书面）、其它传递方式错误。 （二） 治疗错误、识别错误事件：患者、部位、器材、剂量等选择错误，不认真查对事件。 （三） 方法/技术错误事件：遗忘、未治疗、延期、时间或程序错误、不必要的治疗、灭菌/消毒错误、体位错 误等。 （四） 药物调剂分发错误事件：医嘱、处方、给药、调剂等不良事件。 （五） 输血事件：医嘱、备血、传送及输血不当引起的不良事件 ，输血反应。 （六） 设备器械使用事件：设备故障或使用不当导致的不良事件 。 （七） 导管操作事件：静点滴漏/渗、导管脱落/断裂/堵塞、连接错误等。 （八） 医疗技术检查事件：检查人员无资质、标本丢失或弄错标本、试剂管理差错、医疗信息沟通错误；迟 报、漏报、错报结果等。 （九） 基础护理事件：如输液反应、摔倒、坠床、误吸、误咽、未按医嘱执行禁食/禁水、无约束固定、烧烫 伤事件等。 （十）营养与饮食事件：如饮食类别错误、未按医嘱用餐或禁食等。 未行签字同意等。 （十五）非预期事件：医疗并发症，非预期重返ICU 或延长住院时间等。 （十六）医护安全事件：包括针刺、锐器刺伤、接触化疗药、传染病等导致损害的不良事件 。 （十七）不作为事件：医疗、护理工作中已发现问题，但未及时处理及汇报，导致的不良后果加重等事件 （十八）公共设施事件：医院建筑、通道、其它工作物、天灾、有害物质外泄等相关事件 。 （十九）病人不满：病人或家属对工作人员不满 。 （二十）伤害事件：言语冲突、身体攻击、自伤等事件。 （二十一）治安事件：偷窃、骚扰、侵犯、暴力事件。 （二十二）其它事件：非上列之异常事件 等。 （十一） （十二） （十三） （十四） 物品运送事件 放射安全事件 诊疗记录事件 知情同意事件 :如延迟、遗忘、丢失、破损、未按急需急送、品种规格错误等。 :如放射线泄露、放射性物品丢失、 :包括诊疗记录丢失、未按要求记录 :如知情告知不准确、未行知情告知 未行防护、误照射等。 、记录内容失实或涂改 、无资质人员书写记录 、未告知先签字同意、 告知与书面记录不一致、