Guidant公司自膨胀血管支架分析

Deployment of a Self-expanding Stent in an Artery

Santosh Prabhu*, Chris Feezor*, Andy Denison*,

Nuno Rebelo** and Mouhsine Serrar**

* Guidant Corporation

3200 Lakeside Drive

Santa Clara, CA 95054

and

** Abaqus West Inc.

39221 Paseo Padre Parkway, Suite F

Fremont, California 94538-1611

Abstract

Simulations of both the manufacturing process and the deployment of self-expanding stents using finite element analysis are becoming increasingly common. Such analyses are used to determine the structural integrity of the stents and to study the nature of the interaction between the stent and the vascular tissue. The loading conditions experienced by the stent during the manufacturing process and its subsequent deployment often employ the simplification of rigid surfaces. The rigid surfaces take on the role of the vascular tissue but reduce the complex nature of the models, which already take into account both the complex material behavior of the self-expanding stent and the large configuration changes that it undergoes during the deployment process. This paper demonstrates that, in addition to the stent, it is also possible to model the artery as a deformable body, with appropriate material behavior and geometry. Both the manufacturing process, which includes expansion, annealing and crimping of the self-expanding stent, and the subsequent deployment of the stent into vascular tissue were modeled using a

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combination of ABAQUS/Standard and ABAQUS/Explicit. The results obtained provide insight into the stresses that the vascular tissue places on the stent during the deployment process.

1. Introduction

Self-expanding stents are being used extensively to treat occlusions in endovascular arterial lumens. These stents have proven to reduce the extent of arterial recoil and restenosis as compared to balloon angioplasty procedures and provide a less invasive alternative in the treatment of endovascular disease. However, poor performance of the intravascular device can result in undesirable clinical events such as thrombosis and intimal hyperplasia. In order to minimize these adverse events, it is important to obtain a thorough understanding of the factors that contribute to a adverse outcome during the stent deployment process. Such device-related factors could include the stent geometry (i.e. design, length, diameter, strut dimensions), the stent material and stent deployment procedure. Although extensive work has been done to evaluate the structural behavior of self-expanding stents [1-6], little attention has been focused on characterizing the structural interaction of these stents with the arterial wall.

Some of the studies evaluating the structural performance of self-expanding Nitinol stents reported in literature have utilized ABAQUS . Rebelo et al. (2001) have developed a user-defined material subroutine UMAT for Nitinol. They have used the routine to determine the Austenite/Martensite composition and the deformation fields developed in the stent upon deployment. Gong and Pelton (2002) have used ABAQUS and the UMAT for Nitinol developed by Abaqus West Inc. to evaluate the strains generated in a unit cell of a stent and to determine the fatigue performance of the stent.

In this paper ABAQUS has been used to simulate the deployment of a self-expanding Nitinol stent inside an artery. The results of the analysis have been used to assess the impact of a stent on the artery and to assess the influence of the artery on the deformation field within the stent. Such analyses will provide valuable information about

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the stent parameters (i.e. the stent design and strut dimensions) that can be optimized in order to maximize the effectiveness of the stent during the deployment process.

2. Methodology

2.1 Overview

Expansion, annealing, and crimping of the stent is performed using ABAQUS/Standard. During these stages, the diameter of the stent is controlled by means of contact with a rigid cylinder. The rigid cylinder has a varying diameter that corresponds to the various deformation stages of the stent. The user subroutine RSURFU is used to define this rigid cylinder.

Expansion of the deformed stent inside the artery is performed using ABAQUS/Explicit. The model of the artery is defined in the Explicit step, while the model of the deformed stent is imported from its state at the end of the last forming step in the earlier ABAQUS/Standard analysis followed by the definition of boundary conditions and contact interactions.

2.2 Rigid surface RSURFU

The rigid surface geometry, location, tangents, and normal directions are determined by a user subroutine, RSURFU (see Analysis User’s Manual, Section 25.2.15 “RSURFU: User subroutine to define a rigid surface”). The subroutine uses the current step time to vary the diameter of the rigid surface linearly between the diameter at the beginning of the step and the diameter at the end of the step.

2.3 Release of stent in artery

After import into ABAQUS/Explicit, the stent is allowed to expand by its own stored strain energy inside the artery. Typically, the external diameter of the stent at the end of the crimping step is smaller than the internal diameter of the artery. To save computation time and dynamic effects, an additional step is added to the implicit run to

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expand the stent until its external diameter matches the initial internal diameter of the artery.

2.4 Estimation of Explicit computation time

The explicit computation time is proportional to the analysis time needed for the stent to fully expand in the artery. To approximate the analysis time needed by the stent to expand, we perform a frequency analysis on the stent. The first vibration mode of the stent is a major contributor to the stent expansion time. By ignoring the effect of the artery on the stent expansion, the stent expansion time is in the order of one half the first vibration mode period. This approximation must also take into account the mass scaling that will be used during the explicit analysis. The expansion time obtained from the frequency analysis must be multiplied by the root square of the stent mass scaling in the explicit analysis. To obtain the mass scaling of the stent, one can run a dummy explicit analysis with the stent model alone using the same mass scaling setup (*variable mass scaling). The stent mass scaling is printed in the status file.

2.5 Damping of explicit expansion

Surface viscous pressure damping is used to prevent oscillations after the stent is fully expanded. A general recommendation is to use a viscous pressure damping corresponding to 1% of the damping necessary to prevent the reflection of dilatational waves (see Analysis User's Manual, Section 19.4.2 “Specifying viscous pressure load in ABAQUS/Explicit”). In our analysis this damping was not significant. We gradually increase this damping until damping is effective in damping oscillations.

3. Model

First order reduced integration brick elements (C3D8R), which are compatible with both ABAQUS/Standard and ABAQUS/Explicit, were used in the creating the models for the stent and artery (see Fig. 1). Element based surfaces were defined on the inner and outer surfaces of the stent. During ABAQUS/Standard portion of the analysis, these

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surfaces are in contact with the rigid surface specified by the RSURFU routine. Softened contact was used for this portion of the analysis. In order to capture the contact stresses and stress gradients generated on and near inner surface of the artery, the model for the artery had a finer mesh in the inner region as shown in Fig. 1. Also, it made the analysis computationally more efficient since the outer region of the artery does not experience high stress and stress gradients. In the ABAQUS/Explicit portion of the analysis, in order to specify the contact between the outer surface of the stent and inner surface of the artery, a node-based surface was defined on the inner surface of the artery. Instead of kinematic contact, penalty contact was used to specify the contact between the stent and the artery. This prevented chattering behavior that might occur due to the differences in mass densities between the stent and the artery materials during contact stent-artery contact. To simulate the worst-case scenario for maximum stress and strain, longitudinal constraints were applied at the axial boundaries for both the stent and the artery. The superelastic material properties used for Nitinol and the hyperelastic material properties used for the artery were measured in-house at Guidant.

4. Results

As described above, the stent was expanded, annealed and collapsed prior to being deployed in the artery. Figure 2 shows (a) the original geometry of the stent, (b) its expanded configuration, (c) the annealed shape, and (d) the final collapsed configuration.

It has been noted by other researchers that superelastic materials exhibiting strains reaching up to 8% can be recovered under superelastic conditions [1]. The maximum strain produced in the current stent design is on the order of 6% after the collapsing process. It was also noted that more strain is recovered after the expansion of the stent within an endovascular tissue model compared to an expansion into a rigid artery with an equivalent lumen diameter. Hence, inclusion of a tissue model provides a more realistic estimation of strain recovery.

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A second parameter of interest in the design of an endovascular stent is the amount of lumen expansion that is achieved with a given stent design. This is a capability that is lost when the stent is expanded against a rigid surface. The current self-expanding stent design has a predicted lumenal expansion of approximately 7.5%.

Figure 3 shows contours of the Von Mises stress generated in the arterial wall upon stent deployment. While there is a base level of stress generated by the bulk expansion of the artery, the stresses that arise near the contact interface dominate the interaction. Within the contact regions, local stress concentrations arise where the stent exhibits the largest radial deformations.

5. Conclusion

A finite element methodology has been developed to study the nature of the stent-artery interaction. This methodology can be used to determine the impact of various stent design attributes on the vessel wall, as well as the impact that the tissue has on the behavior of the stent. This new predictive data provides an additional mechanism by which the performance of an endovascular stent is maximized.

6. References

1.Poncet, P.P., “Nitinol Medical Device Design Considerations”, Proceedings

of SMST-2000, Pacific Grove, CA, pp. 441-454, 2000.

2.Rebelo, N. and Perry M., “Finite Element Analysis for the Design of Nitinol

Medical Devices”, Min. Invas. Ther. & Allied Technol., Vol. 9, No. 2, pp.

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3.Duerig, T.W., Tolemeo, D.E. and Wholey, W., “An Overview of

Superelastic Stent Design”, Min. Incas. Ther. & Allied Technol., Vol. 9, No.

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4.Rebelo, N., Walker, N. and Foadian, H., “Simulation of Implantable Nitinol

Stent”, ABAQUS Users Conference pp. 421-434, 2001.

546 2004 ABAQUS Users’ Conference

5.Gong, X-Y. and Pelton, A.R., “ABAQUS Analysis on Nitinol Medical

Applications”, ABAQUS Users Conference, 2002

6.Gong, X-Y., Pelton, A.R., Duerig, T.W., Rebelo, N. and Perry, K.E., “Finite

Element Analysis and Experimental Study on Superelastic Nitinol Stent”,

presented at the 14th U.S. National Congress on Theoretical and Applied

Mechanics in Blacksburg, VA, June, 2002.

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(a)

(b)

Figure 1 Finite element mesh for the (a) stent and (b) artery

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Figure 2 Stent configuration in the (a) original, (b) expanded, (c) annealed and (d) crimped states.

(a) (b) (c) (d)

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Figure 3 Stresses generated in the arterial wall upon stent deployment.

Localized stress and indentations on the inner

心脏支架手术后食谱

心脏支架手术后食谱 病情描述（主要症状,发病时间）:心血管堵了百分之九十五以上,做了两个支架 曾经治疗情况和效果:很好 想得到怎样的帮助:给病人多吃什么食物对病人有利？ 你好,做完支架后要安排一个合理的食谱.多吃青菜水果,海鲜类食物.少吃油腻.不吃或少吃盐和糖.更重要的是不可吃得过饱.尤其是米,面食更要少吃.一般吃一点,感觉不饿就 可以了.否则只要胃部撑起来了,马上就会有间歇的症状.那是胃部压迫心脏所致.心脏出现间歇不齐多在饭后或劳累后.因此只要注意不要吃得过饱,和注意不要劳累,就可避免. 一旦发生有间歇的时候吃通心络3-4粒或速效救心6粒,马上就可消除.可多吃一些新鲜的水果,如桃子,苹果,梨等,多吃新鲜的蔬菜,如芹菜,木耳,西红柿,豆角,茄子,冬瓜,南瓜,菇类等等,多吃豆制品+鸡蛋,少吃油腻,油炸食品,少吃动物肉类食品.如果有条件,最好吃纽崔莱营养补充食品,如蛋白质粉,B 族维生素,VC,小麦胚芽油,深海鲑鱼油,茶族益脂胶囊,钙镁片等 请针对提问详细分饮食: 在接受冠状动脉搭桥手术后的恢复期,通常需要增加热卡,蛋白质以及维生素的摄入,以促进手术后的尽快康复.

但在这以后,对冠心病患者而言,膳食治疗即控制高血脂症则是一项长期的任务.因为冠状动脉搭桥手术只是治疗了冠状动脉堵塞造成的心肌缺血,而不是针对冠心病病因的治疗.因此,在饮食方面,注意控制高脂血症的发生是预防和减缓冠状动脉或术后再堵塞的重要措施之一.（1）应控制总热量.维持热能平衡,防止肥胖,使体重达到并维持在理想范围内.肥胖者合并冠心病较正常体重者多.因此,控制体重是防止冠心病的重要环节之一. （2）控制脂肪与胆固醇摄入.随着人民生活水平的提高,含饱脂肪酸多的食物如肉,蛋,奶制品等摄入量增加,饱和脂肪酸和胆固醇摄入过量,是导致高血脂的主要膳食因素,高血脂又是冠心病的主要诱因之一.故应控制脂肪摄入,使脂肪摄入总量占总热量的20%一25%以下,其中动物脂肪不超过1/3为宜,胆固醇摄入量应控制在每日300毫克以下. （3）蛋白质的质和量应适宜.应适当增加植物蛋白,尤其是大豆蛋白质占总热能的12%左右,其中优质蛋白占40%一50%,优质蛋白中,动物性蛋白和豆类蛋白各占一半. （4）采用复合碳水化合物,控制单糖和双糖的摄入量.应将脂肪热量占总热量的比例相应减少,以便增加复合碳水化

血管支架有限元优化设计

胀，即两端先翘起的“狗骨头”状膨胀现象，是造成支架端部急性动脉损伤的主要原因之一，如何最大程度地减少支架瞬时膨胀过程中的“狗骨头”现象是减少这种损伤的关键因素。因此，本研究预利用有限元技术来对血管支架瞬时膨胀过程中的力学行为进行分析，以期通过支架结构上的优化设计达到减少或消除其“狗骨头”膨胀现象的目的。 ２模型与方法 ２．１有限元模型 ２．１．１几何模型球囊伎架系统在血管内的安放过程是一个十分复杂的生物力学过程，再加上对斑块、动脉等这些软组织以及它们之间的交互作用的力学模拟通常具有高度的非线性，因此，为了简化计算，本研究只考虑了球囊与支架这两个组成部分以及它们之间的相互作用。所模拟的支架原型采用专有支架设计，支架的原始外径为１．５６ｍｍ，支柱横截面近似为０．１瑚ｍ×０．１ｍｍ的矩形，支架的原始长度为１１．９ｍｍ。这里采用比支架在每端长出来Ｏ．５ｍｍ的球囊与上述支架匹配，组成球囊伎架输 送系统，图１为其组合图，根据模型在长轴方向上的对称性，图中显示的组合模型为总模型的１／２。球囊伎架系统的三维几何模型先由ＰＩ｝０厄ｎｇｉｎｅｅｒ软件包建立，然后输入到如ｙｓ通用有限元软件包进行模拟分析。 ２．１．２材料属性支架材料选用３１６Ｌ医用不锈钢，取其弹性模量为２０１ＧＰａ，泊松比为０．３。因支架的几何大变形主要靠材料的局部塑性变形提供，材料特性采用ｖｏｎＭｉｓｅＳ屈服准则和各向同性多线性强化准则。球囊在支架的大部分变形阶段中所受的分力很小，如果模拟真实的、折叠的球囊，必须进行动态模拟，且计算机性能要求很高，同时还要考虑球囊自身的接触等因素。所以为简化计算而又不影响支架变形效果，用一厚为０．１８ｍｍ的圆柱壳虚拟材料模型来模拟球囊。此处把球囊作为各向同性线弹性材料，采用弹性模量为１０ＭＰａ。同时考虑其不可压缩性，泊松比选取为０．４９９９。 ２．１．３网格划分和约束设置根据支架的结构特点，选用２０节点ｓｏｌｉｄｌ８６单元进行网格划分。针对球囊的壳状特征，选用４节点Ｓｈｅｌｌｌ８１单元进行网格划分［８Ｊ。综合考虑支架、球囊各自的求解精度和整体求解效率的因素，球囊网格划分得相对粗糙，支架则相对精细。最终网格划分结果如图２所示，支架筋的厚度和宽度方向上都至少有２层单元。因球囊和支架问摩擦的参数未知，同时也为了进一步简化模型，在球囊和支架间建立了无摩擦接触模型。以柱坐标为基础建立了球囊伎架系统的边界约束条件。因为支架绕轴１２０。旋转对称，所以。实际计算中取球囊伎架在周向上的１／３作为研究对象。对于球囊，为了保证其只发生径向上的位移，约束其两端在轴向上的位移，约束其两侧节点在周向上的位移，并偏移耦合其两侧节点的剩余自由度。对于支架，约束其中间对称面在轴向上位移，约束其两侧循环对称面上在周向上的位移，循环对称面上其他两个方向的位移进行偏移耦合，支架端部则不受约束。这样即保证了支架在模拟过程中不会产生刚性移动，同时又不阻碍其在径向和轴向上的自由变形。 圈１球囊／支架组合模型图 ＦｉｇｌＢａｌｌ０吼／如ｎｔ舾嘲ＩｌｂｌｙｌＩＨ埘 图２球囊伎架模型网格划分示例图 ｎｇ２ ｎｍ叫眵眦ｉ佃ｏｆｌＴ翳ｈｅｄｈ¨鲫ｌ／§ｔｅＩｎａｓｓ哪ｂｌｙ ２．１．４求解控制球囊伎架系统的膨胀，靠给球囊内壁加压来实现，所加压力值为１．０Ⅷａ（约１０ａｔｍ）。系统从最初原始状态开始向外膨胀。因为球囊被当作线弹性圆柱壳材料来处理，在实际模拟分析中发现，对于单纯的球囊壳体，其在持续的受压膨胀过程中。会不可避免地出现膨胀失稳的状态，亦即在球囊受压膨胀时，会出现直径持续增加，而压力不增加，反而减小的情况，这在数值求解上将会表现出刚度矩阵的奇异，对于这种情况，如果仍然采用常规的Ｎｅ叭ｏｎ—Ｒａｐｈｓｏｎ迭代数值求解方法会导致严 重的收敛问题。为此，此处采用弧长法进行静力求

解读之心血管支架(三)

【专家解读】奥咨达专家解读之心血管支架（三） 近日，国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2018年下半年重点工作任务的通知》，其中就明确提出：推进医疗器械国产化，促进创新产品应用推广。此项政策由国家工信部、国家发改委、国家卫健委、国家药监局负责落实推进。这就意味着推进医疗器械国产化，加速国产医疗器械崛起将成为今年下半年深化医改的重中之重！ 医学影像设备、手术机器人、高值医用耗材、可穿戴设备、远程诊疗设备、3D打印器械这六大类医疗器械国产化要加速！它们属于《中国制造2025》的重点突破发展的十大领域之一“生物医药及高性能医疗器械”。这是国家吹响了高端医疗器械国产化号角的明确信号，就在《中国制造2025》正式公布两周年之际，国务院再出重拳：在今年国务院发布的2018年下半年深化医改文件中，再次明确推进医疗器械国产化，预计相关的政策文件将会出台。六大医疗器械的国产厂商，也有望迎来更多的扶持政策，国产替代进口速度进一步加快。 根据公开资料显示，全球医疗器械市场规模在2016-2021年间CAGR为4.5%，估计2018年预计将突破4400亿美元，预计2021年将超过5100亿美元。心血管医疗器械（包括冠状动脉支架、起搏器等）作为全球第二大医疗器械市场，其2018年的市场份额预计为11.0%，仅次于体外诊断行业（IVD），预计到 2021年行业规模将达至600亿美元错误！未找到引用源。。 数据来源：《2017奥咨达医疗器械行业蓝皮书》，Trendforce，奥咨达整理

图5-1 2016-2021年全球医疗器械市场规模（亿美元） 我国医疗器械行业起步晚、技术和人才不足，企业规模普遍较小，市场同质化竞争严重，导致国产医疗器械落后国外医疗器械水平。但是，随着我国经济不断发展以及人们健康意识的提高，从医院的高端医疗器械的配备到便捷的家用医疗器械都将迎来高度的需求增长，为国内医疗器械行业带来广阔的发展前景。尤其是近几年国家不断出台相关政策加大对医疗器械领域的扶持，为鼓励医疗器械的研究与创新，其中《中国制造2025》、《健康中国2030规划纲要》以及《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》等相关政策均提出支持高性能医疗器械研发与创新、构建生物医药及高性能医疗器械产业新体系，预计大型影像设备、高值医疗耗材等高性能医疗器械将成为未来政策扶持重点，为我国医疗器械行业未来的发展带来优势。 目前广泛应用的心脏支架为金属材质，植入人体后将永久存在。可降解支架的材质为可吸收高分子材料，其功能类似永久性金属支架，通过打开心脏内被堵塞的冠状动脉、恢复血流以缓解冠心病症状。这种支架在植入人体后会在一定时间内逐渐降解，因此不会在体内留下任何异物，从而为今后可能的进一步治疗提供更多选择，所以被认为是人类心脏支架发展史上继球囊扩张术、金属裸支架、药物洗脱支架后的第四次革命。 可降解支架的大时代必将来临： 第一，我国已在可降解支架植入手术中积累了较多的经验。 目前市场主流的可降解支架Xinsorb（葛均波院士团队）、NeoVas（韩雅玲院士团队）、Firesorb（高润林院士团队）均由国内心血管权威专家领衔进行临床试验，具备良好的学术推广基础；国内有多个医院的心内科大夫参与了可降解支架的临床试验，大多数临床试验的结果表现优异，在医生中的认可度较高，并总结出了不少植入经验，例如血管直径适中（2.25mm≤QCARVD≤3.75mm）、严格遵守PSP原则（充分预处理病变、选择合适大小的支架、后扩张支架，最好有腔内影像学指导）、延长抗凝时间等。 第二，可降解支架的植入费用未来将会逐步降低。 我们预计未来随着各地医保政策对支架手术报销政策的完善，可降解支架的植入费用会逐步降低并得到广泛应用。

血管支架术语和定义

1、血管支架尺寸特性的表征（YY/T 0693-2008） 血管支架vascular stent 一种被永久植入人体或被移植的血管系统的人造管状构件，其目的是用于提供机械性的径向支撑以增强血管的畅通性。 球囊扩张支架balloon-expandable 通过球囊扩张，支架形状被永久性的改变，以应致在球囊收缩后支架应保持扩张状态 自扩张支架self-expanding stent 当支架从输送系统释放时，无需外力或压力就可以膨胀到所期望的最终尺寸和形状的一种支架。 桥筋bridge 支架径向支撑间的连接部分。与支柱比较，桥可以有独特的设计特征来提高纵向弹性和减少回缩 支撑单元strut 支架径向支撑部分的最小的个体元素。 压握Crimp 通过压缩支架到球囊上而确保支架固定在输送系统上。 最大截面尺寸crossing profile 从输送系统最远端往上，对支架或输送系统最大宽度进行的一种线性测量 输送系统delivery system 用于输送支架并在指定位置上将其展开的系统 直径diameter 除非注明，一般指支架的内径 标称直径diameter labeled 预期使用的直径，一般精确到0.25mm或0.5mm，必须明确区分内径（ID）或外径（OD），应优先选内径 表面覆盖率percent solid area 当支架扩张到标称直径时，支架材料覆盖在圆柱侧面积的百分比 预装支架premounted stent 制造商提供并已装配在输送系统上的支架 鞘管sheath 将自扩张支架限制在输送系统上直至其需要释放为止的一种可移动外管，或是在支架释放前的输送过程中，保持球囊扩张支架的一种可移动外管。 短缩率/伸长率shortening/lengthening 装配好的支架在未张开的状态下与扩张到标称直径状态下，长度上的百分比变化。 未装配支架unmounted stent 制造商提供的一种并未压握在输送系统上的支架。

了解第四代心脏生物可降解支架介绍

第四代心脏生物可降解支架介绍 目前国外服务体系最完善的海外就医全程服务司。杭州五舟医院管理有限司致力于为国内患者提供国外权威医院推荐、国外权威专家预约、出国看病病情材料收集整理、病历材料的医学翻译、病历材料邮寄、国外医院邀请函及费用预估函的翻译、医疗签证的办理、机票住宿预订、出国前指导、国外看病期间的接机住宿及看病接送、国外就医全程医学翻译、在国外期间的生活翻译陪同及护工陪同安排、归国后的病情跟踪、国外药品邮寄、医院费用账单折扣申请等一站式服务。 近日上海患者李先生通过五舟前往第四代可降解支架创实地，英国最大的心肺医院皇家布朗普顿医院进行了可降解支架手术。具体就医流程可以到杭州五舟医院管理有限公司网站查看。 第四代冠脉支架 1977年，Gruentzig医生进行世界第一例经皮冠脉血管成形术。 1986年，Jacques Puel和Ulrich Sigwart置入了人类第一例冠脉内支架。 1994-1997年间，各种支架不断问世，经皮冠脉血管球囊成形术进入了金属裸支架时代。至1997年，全球有超过100万的患者接受了该治疗。 2003年，美国FDA批准使用由J&J公司生成的第一个药物洗脱支架。 2004年，美国BSC公司生产的Taxus药物洗脱也应用于临床，和Medronic公司生产的Endeavor支架一起，标志着冠脉介入治疗进入到药物洗脱支架时代。 2008年，来自英国皇家布朗普顿医院的Carlo Di Mario教授等人率先在全球发起了一项针对可降解支架研究的试验，4年后2011年底，国际著名医学杂志《柳叶刀》第一时间报道了这项备受全球瞩目、在冠脉介入领域具有革命性意义的试验结果，结果证明完全可降解支架的操作成功率达到了100％，无支架血栓事件。 2012年，完全生物可降解支架正式在欧洲等地上市，预示着金属不可降解药物支架的彻底终结。 作用机理 支架的比较

心脏支架术后注意事项

冠心病患者在接受冠脉介入治疗（经皮冠状动脉脉球成形术或支架置入术）后，冠状动脉管腔狭窄或闭塞得以解除，缺血部位心肌供血大大改善，患者心绞痛发作可明显减轻或消失，部分患者可恢复到发病前的正常生活、工作、社交状态。但冠脉介入治疗后并不是说冠心病就治愈了，药物支架也不是万能的。患者经冠脉介入治疗后，还必须进行相应的辅助治疗,加强自我护理,防止再狭窄的发生，以保持冠脉管腔的长久通畅。这些治疗即所谓冠心病的二级预防措施。 1）改变主活方式 a.适当运动 冠脉介入治疗之后，患者不要整天卧床、静坐，而应在医生指导下适当运动。规律性运动有助于保持冠脉管腔通畅，促进缺血区心肌侧支血管生长。一般来说，术后活动水平应根据术前的身体状况、活动习惯、手术后的心脏情況和所处的环境不同而定，提倡进行有氧运动，如散步、做保健操、打太极拳等。 注意：运动必须适当，做任何运动前请请教您的医生。 b.改变饮食 良好的饮食结构和饮食习惯有助于控制血脂和血压，从而防止冠脉再狭窄的发生。冠脉介入治疗之后, 应以清谈饮食为主, 蛋白质应该以鱼类为主,切忌暴饮暴食或进食过饱。多吃新鮮蔬菜、水果、瘦肉、鸡、鸭、兔、魚肉、豆制品和奶制品等。不宜常吃或大量吃动物内脏、鱿鱼、蟹黄、蛋黃、以及煎、炸、烧烤等食品。 c.保持情绪稳定避免大喜大悲或精神抑郁 文献资料表明，冠心病患者一旦确诊后，均有不同程度的心理压力，这样会加快动脉硬化病变进展，增加心脏突发事件的发生。 2)治疗冠心病主要危险因素 a.积极治疗糖尿病, 对冠心病合并糖尿病患者,空腹血糖或餐后血糖均应控制在正常水平。 b.控制血压，高血压患者应在医师指导下用药，将血压控制在140/90mmHg以下。 c.降低血脂, 将血总胆固醇水平降至180mg/dl以下, 低密度脂蛋白降至100mg/dl以下, 甘油三脂降至170/dl以下。 3)控制体重 体重的控制不仅有利于降低血脂，控制高血压，还可以减轻心脏的负担，从而防止冠心病的复发。 4）戒烟 5）服用抗氧化或防动脉硬化药物 阿司匹林可抑制血小板聚集，同时具有抗炎、抗氧化作用，有助于动脉粥样硬化的防治。他汀类药物，该类药除可降低血胆固醇，还可升高高密度脂蛋白外，具有稳定冠脉动脉硬化斑块、抗炎、保护血管内皮的作用，可减少心脏突发事件的发生。 冠脉支架就是通过介入的方法将冠状动脉狭窄的部位扩张后放入一个金属支架支撑狭窄部位，使狭窄的血管壁向外扩张，支架置入后，新生的内皮细胞逐渐覆盖于支架表面，使支架最终被完全包埋于血管壁内，支撑血管保持持续开放状态，保持冠状动脉的畅通。

心脏支架材料

心脏支架材料比较 冠心病是由于供应心肌血液的冠状动脉血管壁发生粥样硬化，导致血管腔内狭窄甚至完全阻塞，引起心肌缺血缺氧甚至坏死的一种疾病。随着人类生活水平的提高和老年人口的增多，冠心病发病率呈明显升高趋势。经皮冠状动脉介入治疗（PCI）是治疗冠心病的主要方法，据统计，现在接受PCI 手术的患者中85% 以上植入了支架。选择合适的心脏支架植入患者血管已经成为保证冠心病治疗效果的最重要的措施。冠心病介入治疗相对于药物治疗和外科手术治疗具有治疗效果显著、手术创伤小、技术容易推广等优点，是近30 年发展最迅速的冠心病治疗技术，已经成为冠心病治疗的主流方法。目前美国每年PCI 治疗上百万例，中国达到33 万例，中国每年仍然以20%的速度快速增长。近30 年随着生物材料技术的进步，心脏支架材料的应用取得了快速的发展。 世界上第一个成功的冠脉支架是美国强生Cordis公司于1994 年推出的Palmaz-Schatz（PS）支架。在此之前冠心病介入治疗已经普遍采用了经皮腔内冠状动脉成形术（PTCA），PTCA 是在冠状动脉内用球囊导管扩张狭窄病变血管达到改善冠状动脉血流的手术。PTCA治疗效果显著，推广应用十分迅速，但是，PTCA 的并发症高达30%~50%，主要表现是术后血管再狭窄、诱发血栓导致再次冠心病发作，甚至急性心肌梗死，其机制是被扩张成形的血管弹性回缩，被挤压的血管内粥样硬化斑块破碎脱落。 很多医生和公司尝试使用金属丝网支撑PTCA 术后的血管，例如，美国波士顿科学公司采用金属丝编织的自膨胀式的Wallstent 支架（不锈钢丝）和Radius 支架（镍钛合金丝），Cook公司球囊膨胀式GR支架（不锈钢丝），美敦力公司Wiktor U 型支架，这些支架获得美国FDA或欧洲CE 批准。但是，只有强生公司的PS 支架被临床医学证明可以明显降低再狭窄率，其经典的临床试验是BENESTENT和STRESS试验，并成为评价以后所有支架必然的对照试验。PS 支架采用316L 不锈钢管经激光雕刻成丝网，具有弹性回缩小，病变覆盖率高的优点，这种工艺技术也成为日后冠脉支架主流的制做技术。 316L 医用不锈钢是使用了几十年的金属材料，是人类最早大量使用的植入材料，在骨科假体以及手术器械中广泛应用，具有良好的生物相容性。其在冠状动脉中使用效果良好，具有支撑力强，耐腐蚀优点。 PS 支架是世界上第一种被广泛使用的冠脉支架，使用量达上百万例，它的上市使强生公司获得冠心病介入治疗领域垄断地位。随后，美国美敦力AVE 公司开发了GFX系列、S系列支架，美国波士顿科学公司NIR系列支架，美国佳腾公司Multi-Link 支架，强生公司改进型BX-velocity 支架，这些支架在PS 支架基础上对适应复杂杂病变的通过性能上大大改善，使冠脉支架植入术的适应症范围扩大，安全性大大提高，PCI 在全世界范围内得到普遍推广，PCI 手术量此时已经超过了心脏外科冠状动脉旁路搭桥手术。冠脉支架的使用成为冠心病介入治疗的主流，在许多病变上发展了直接支架植入技术。金属支架植入后还有一定比率的再狭窄，金属裸支架再狭窄率一般在20～30%之间。临床研究表明，支架再狭窄与血管壁损伤和支架对血管的接触刺激有关，血管在介入治疗过程中或先前的损伤都会引发新生内膜增生，这种增生过度就会造成血管管腔的再狭窄。美国佳腾公司、美国美敦力AVE 公司、美国波士顿科学公司在支架材料方面进行改进，力图比不锈钢支架具有更好的输送性能和更低的血管再狭窄率。在金属裸支架时代，支架做得越光滑，越细致，金属覆盖越均匀，支架平均金属覆盖率越小，新生内膜增生就越小，支架再狭窄率也越小。美敦力公司的Driver 支架采用钴镍合金

血管支架表面织构设计及其力学性能分析

血管支架表面织构设计及其力学性能分析随着社会的进步和生活水平的不断提高,心血管疾病的发病率和死亡率均居各类疾病死因的首位,心血管疾病给人们带来的危害不容忽视。血管支架介入治疗是临床治疗动脉狭窄的主要方法。 血管支架材料一般以医用金属材料为主,金属支架置入血管后,血液大分子成分易粘附在支架材料表面从而诱发新的血栓形成,造成支架内再狭窄的问题,其后果同样不容忽视。在血管支架表面进行设计并加工表面织构,既能够改善支架近内壁面的血流特性,也能够提高材料表面的疏水性能,从而提高材料表面抗粘附作用,降低支架内再狭窄率,但具有表面织构的血管支架力学性能如何,本文展开了系统地分析与研究。 依据表面织构具有改变材料表面润湿性和血液流动特性等特点,在血管支架表面创新设计了不同的表面织构,如圆形凹坑、方形凹坑和正六边形凹坑等形状,采用Pro/E 5.0建立了其有限元力学模型,通过计算和分析获得了表面织构参数对润湿性的影响规律。利用有限元软件ANSYS 14.5和ANSYS Workbench对无表面织构和有不同表面织构的血管支架的力学性能进行了有限元分析,对比分析了无表面织构和有不同参数表面织构的血管支架的力学性能,获得了综合力学性能较好的表面织构血管支架。 本文的研究工作和结果如下：(1)对于Wenzel模型,通过理论计算推导得出了在深径比相同时,三种典型形状凹坑表面织构的面积率越大,对于材料表面的疏水性有促进作用。对于Cassie模型,润湿性与不同形状的表面织构的深径比无关,表面织构的面积率增大,疏水表面则更疏水。 (2)有限元分析结果表明,在相同加载且弯曲变形在弹性变形的范围内时,具

冠状动脉生物可降解支架的研究现状

１国心血管病研究２０１６年４月第１４卷第４期ＣｈｉｎｅｓｅＪｏｕｍｄｏｆＣａｒｄｉｏｖａｓｃｕｌａｒＲｅｓｅｍ＇ｃｈ，Ａｐｒｉｌ２０１６，Ｖ０１．１４，ⅣＤ．４ ．２８９． ｉ攀鬻藜蔫；ｃ冠状动脉生物可降解支架的研究现状 Ｔｈｅｒｅｓｅａｒｃｈｏｆｂｉｏｄｅｇｒａｄａｂｌｅｃｏｒｏｎａｒｙａｒｔｅｒｙｓｔｅｎｔｓ 陶波蒋学俊方钊鲁明 基金项目：国家自然科学基金项目（项目编号：８１１７０３０７） 作者单位：４３００６０湖北省武汉市，武汉大学人民医院心血管内科 通讯作者：蒋学俊，Ｅ—ｍａｉｌ：ｘｊｊｉａｎｇＣ／沁ｈｕ．ｅｄｕ．ｃｎ 【关键词】冠状动脉；生物可降解支架；聚合物；金属合金 ［Ｋｅｙｗｏｒｄｓ］Ｃｏｒｏｎａｒｙａｒｔｅｒｙ；Ｂｉｏｄｅｇｒａｄａｂｌｅｓｔｅｎｔｓ；Ｐｏｌｙｍｅｒ；Ｍｅｔａｌａｌｌｏｙ ｄｏｉ：１０．３９６９０．ｉｓｓｎ．１６７２－５３０１．２０１６．０４．００１ 中图分类号Ｒ５４１．４文献标识码Ａ文章编号１６７２—５３０１（２０１６）０４—０２８９－０４ 冠状动脉粥样硬化性心脏病【?】是指由于冠状力脉粥样硬化使管腔狭窄或阻塞致心肌缺血缺氧面引起的心脏病，已成为威胁人类生命的重要杀Ｆ。从１９７７年ＧｒｕｅｎｔｚｉｇＴＭ第１例经皮冠状动脉腔内旺管成形术（Ｐ１℃Ａ）开始，冠心病的治疗有了新的逛破。随着介入心脏病学的发展、金属裸支架：ＢＭＳ）及药物涂层支架（ＤＥＳ）的出现，经皮冠状动永支架植入术（ＰＣＩ）在冠心病的治疗上达到新的里呈碑。但是金属裸支架长期存留在血管内造成血管童慢性损伤，刺激内膜下平滑肌细胞增生，导致血掌内再狭窄的发生［３】。而覆盖抗增殖药物的药物涂罢支架（ＤＥＳ）虽然能够很好地抑制血管内膜增￡，极大地减少血管内再狭窄的发生率，但仍然可奠导致亚急性或晚期血栓形成，故需要１２个月甚至更长时间的双联抗血小板治疗；并且药物涂层支曝的金属异物存在也会导致血管的慢性炎症，长时司服药对患者的依从性和经济负担都是巨大的挑戈【?】。因此，生物可降解支架（ＢＤＳ）的出现成为必是的趋势。 生物可降解支架的优点 理想的冠状动脉生物可降解支架的优点【ｓ?６１：Ｄ具有良好的组织相容性；②早期提供足够的机械芝撑，随后完全降解，重建了血管的正常血流，降低『．血栓形成的风险；③生物可降解性，降解产物对几体组织无害；④可携带比金属支架更多的抗增殖芍物，局部缓慢释放；⑤较低的免疫源性和血栓源生；⑥使ＭＲＩ等无创检查成为可能，便于患者术后的随访。 ２生物可降解支架的类型 目前主要研究的三大生物可降解支架为可降解聚合物支架、可降解镁合金支架及可降解铁合金支架。 ２．１生物可降解聚合物支架生物可降解聚合物支架是目前研究最多的一种，它是以高分子聚合物为骨架，在早期提供足够的血管支撑，在体内经过代谢排出体外。目前美国食品药物管理局（ＦＤＡ）批准用于人体的高分子聚合物有聚乳酸（ＰＬＡ）、聚己内酯（ＰＣＬ）、聚羟基乙酸（ＰＧＡ）、聚羟基烷酸酯及聚乳酸／聚羟基乙酸（ＰＬＧＡ）共聚物等，其中聚乳酸（ＰＬＡ）、聚羟基乙酸（ＰＧＡ）研究最为广泛【，，８１。聚乳酸有左旋和右旋之分，由于人体内主要为左旋聚乳酸（ＰＵＡ），所以一般选用左旋聚乳酸。综合考虑机械性能、生物组织相容性及可降解性能，ＰＬＡ及ＰＧＡ最适合作为高分子骨架材料，而ＰＬＡ强度高，降解较慢；ＰＧＡ强度低，降解快。综合利用两者的优缺点，通过适当的作用，将两者共聚，得到不同的ＰＬＧＡ，满足对降解时间的调控。目前在全球范围内开展临床研究的有：日本Ｉｇａｋｉ公司的Ｉｇａｋｉ—Ｔａｍａｉ支架（ＩＴ）、美国雅培公司的生物可降解依维莫司洗脱支架（ＢＶＳ）、美国生物吸收公司的Ｉｄｅａｌ支架、美国Ｒｅｖａ医疗科技公司的ＲＥＶＡ支架、美国Ｅｌｉｘｉｒ公司的ＤＥＳＯＬＶＥ支架、法国ＡＲＴ的ＡＲＴｌ８Ｚ支架及上海微特生物技术公司的ＸＩＮＳＯＲＢ支架。２．１．１Ｉｇａｋｉ—Ｔａｍａｉ支架（ＩＴ）ＩＴ支架是最早的植 万方数据

心脏支架手术后的饮食指导

心脏支架手术后的饮食指导心脏专家建议冠心病患者在心脏支架手术后应注意饮食:在接受心脏支架手术后的恢复期，通常需要增加热卡,蛋白质以及维生素的摄入，以促进心脏支架手术后的尽快康复。但在这以后，对冠心病患者而言，膳食治疗即控制高血脂症则是一项长期的任务。因为心脏支架手术是通过拓宽血管，来治疗冠状动脉堵塞造成的心肌缺血，而不是针对冠心病病因的治疗。因此，在饮食方面，注意控制高脂血症的发生是预防和减缓冠状动脉在心脏支架手术后再堵塞的重要措施之一。 心脏支架手术后，患者可多吃富含纤维的食物，如各种蔬菜、水果、糙米、全谷类及豆类，可帮助排便、预防便秘、稳定血糖及降低血胆固醇。选用植物性油脂，多采用水煮、清蒸、凉拌、烧、烤、卤、炖等方式烹调；禁食肥肉、内脏、鱼卵、奶油等胆固醇高的食物；可多选择脂肪含量较少的鱼肉、去皮鸡肉等；全蛋每周可吃1—2个。 附:方便好记的心脏支架手术后饮食原则 多吃蔬菜水果，少吃粮食； 饮食宜清淡，最好少吃肉； 多吃淡水鱼，别吃鸡蛋黄； 适当喝牛奶，戒烟少饮酒。 心脏支架手术后生活习惯:有病人认为在心脏支架手术后，控制好血脂就不会发生梗塞，或是梗塞机会很小。其实这样的看法是不全面，其实在心脏支架手术后，控制好血脂固然重要，但不是说控制好血脂就万事大吉，人体是一个相互紧密联系的机体。包括情绪、生活习惯、饮食、平时药物服用、定时检查等都很重要。血压、血糖等控制也很重要。心脏支架手术后，冠心病患者应严禁吸烟，烟草中的烟碱可使心跳加快、血压升高（过量吸烟又可使血压下降）、心脏耗氧量增加、血管痉挛、血液流动异常以及血小板的粘附性增加。吸烟是造成心绞痛发作和突然死亡的重要原因。一项国外研究资料显示，心脏支架手术后30—50岁的吸烟男性的冠心病复发率高出不吸烟者3倍。 因此心脏支架手术后，强烈建议冠心病患者戒烟。 患者在做心脏支架手术后，不能因此觉得冠心病得到彻底解决，而忽视了基本的冠心病药物治疗，像他汀类药物（降脂）、抗血小板药物等都应根据医嘱坚持服用。冠心病患者在心脏支架手术后，只有坚持服药，使手术效果与这些药物的效果“强强联合”，才能达到理想的疗效。心脏支架术后注意事项冠心病患者在接受冠脉介入治疗（经皮冠状动脉脉球成形术或支架置入术）后，冠状动脉管腔狭窄或闭塞得以解除，缺血部位心肌供血大大改善，患者心绞痛发作可明显减轻或消失，部分患者可恢复到发病前的正常生活、工作、社交状态。但冠脉介入治疗后并不是说冠心病就治愈了，药物支架也不是万能的。患者经冠脉介入治疗后，还必须进行相应的辅助治疗,加强自我护理,防止再狭窄的发生，以保持冠脉管腔的长久通畅。这些治疗即所谓冠心病的二级预防措施。 1）改变主活方式 a.适当运动冠脉介入治疗之后，患者不要整天卧床、静坐，而应在医生指导下适当运动。规律性运动有助于保持冠脉管腔通畅，促进缺血区心肌侧支血管生长。一般来说，术后活动水平应根据术前的身体状况、活动习惯、手术后的心脏情況和所处的环境不同而定，提倡进行有氧运动，如散步、做保健操、打太极拳等。注意：运动必须适当，做任何运动前请请教您的医生。 b.改变饮食良好的饮食结构和饮食习惯有助于控制血脂和血压，从而防止冠脉再狭窄的发生。冠脉介入治疗之后, 应以清谈饮食为主, 蛋白质应该以鱼类为主,切忌暴饮暴食或进食过饱。多吃新鮮蔬菜、水果、瘦肉、鸡、鸭、兔、魚肉、豆制品和奶制品等。不宜常吃或大量吃动物内脏、鱿鱼、蟹黄、蛋黃、以及煎、炸、烧烤等食品。 c.保持情绪稳定避免大喜大悲或精神抑郁文献资料表明，冠心病患者一旦确诊后，

可降解镁合金心血管支架

可降解镁合金心血管支架的性能研究 作者：黄卓指导老师：刘雪 摘要：镁是人体必需的常量元素,具有与人骨相近的密度、弹性模量,比强度高及良好的生物相容性和可降解等特点,在骨科植入物、心血管支架、骨组织工程支架等生物医用领域具有广阔的应用前景,成为材料、生物、医学科研工作者研究的热点。本文探讨了针对Mg-Nd-Zn-Zr镁合金（以下简称JDBM）应用于心血管支架时对人体细胞的毒性、径向支撑力、耐腐蚀性以及腐蚀方式。 关键词：生物可降解镁合金；心血管支架；径向支撑力；细胞毒性；耐腐蚀性一、前言 镁合金作为心血管支架材料，具有以下突出优点[1]：（1）镁是人体必须的元素，是人体内第4位金属元素、细胞内仅次于K+的第2位阳离子。它催化或激活机体300多种酶系，参与体内所有能量代谢。在体内三大代谢中通过调节核糖体DNA及RNA的结构而对蛋白质的合成起关键作用。对肌肉收缩、神经运动机能、生理机能及预防循环系统疾病和缺血性心脏病有重要作用。镁的排泄主要通过泌尿系统，镁在人体内吸收不会导致血清镁含量的明显升高。（2）良好的组织相容性、低致栓性和低炎性反应。（3）镁合金生物材料具有价格优势。镁是包括海洋在内地球表层最为丰富的金属元素，价格低廉。（4）镁的标准平衡电位低，具有可降解性，作为可降解材料具有天然优势。（5）镁合金支架完全降解后被原支架部位的血管所吸收，在相应部位形成钙磷复合物，当支架完全降解后依然可以被IVUS和CT等影像手段所识别发现，有利于临床随访检查。 在设计生物镁合金时，必须考虑镁合金的生物相容性、力学性能和耐蚀性能。Nd是轻稀土元素，Mg-Nd二元合金显示出良好的强化效果，已有研究表明Nd的加入可提高镁合金的耐蚀性能，并且Nd元素无细胞毒性。Zn是人体必需的营养元素，微量Zn的加入，可提高镁合金的塑性和变形能力。Zr的加入可明显细化镁合金晶粒，起到强化材料和提高耐蚀性能的作用，并且微量Zr在镁合金中的生物相容性已经得到证实。另外，挤压变形工艺可细化镁合金组织，提高力学性能和耐蚀性能[2]。因此，以Mg-Nd-Zn-Zr为研究对象，研究该挤压态合金的细胞毒性和耐蚀性能，并通过挤压、激光切割、电化学抛光等工艺制备出心血管支架的雏形，研究支架的显微组织、表面粗糙度及径向支撑力。 二、实验 实验采用的Mg-Nd-Zn-Zr镁合金的化学成分（质量分数，%）为Nd3.13，Zn0.16，Zr0.41，Fe0.003，Ni0.001，Cu0.001，Si0.003，Mn0.001，Mg余量。JDBM镁合金铸锭在540℃下进行10h的固溶处理，然后挤压成Φ20mm的圆棒，挤压温度为350℃，挤压比为25。最后挤压出外径为3mm，壁厚为0.2mm的微管。

心脏支架手术术后注意事项

心脏支架手术后注意事项 冠心病患者在接受冠脉介入治疗（经皮冠状动脉脉球成形术或支架置入术）后，冠状动脉管腔狭窄或闭塞得以解除，缺血部位心肌供血大大改善，患者心绞痛发作可明显减轻或消失，部分患者可恢复到发病前的正常生活、工作、社交状态。但冠脉介入治疗后并不是说冠心病就治愈了，药物支架也不是万能的。患者经冠脉介入治疗后，还必须进行相应的辅助治疗,加强自我护理,防止再狭窄的发生，以保持冠脉管腔的长久通畅。这些治疗即所谓冠心病的二级预防措施。 1）改变主活方式 a.适当运动 冠脉介入治疗之后，患者不要整天卧床、静坐，而应在医生指导下适当运动。规律性运动有助于保持冠脉管腔通畅，促进缺血区心肌侧支血管生长。一般来说，术后活动水平应根据术前的身体状况、活动习惯、手术后的心脏情況和所处的环境不同而定，提倡进行有氧运动，如散步、做保健操、打太极拳等。 注意：运动必须适当，做任何运动前请请教您的医生。 b.改变饮食 良好的饮食结构和饮食习惯有助于控制血脂和血压，从而防止冠脉再狭窄的发生。冠脉介入治疗之后, 应以清谈饮食为主, 蛋白质应该以鱼类为主,切忌暴饮暴食或进食过饱。多吃新鮮蔬菜、水果、瘦肉、鸡、鸭、兔、魚肉、豆制品和奶制品等。不宜常吃或大量吃动物内脏、鱿鱼、蟹黄、蛋黃、以及煎、炸、烧烤等食品。 c.保持情绪稳定避免大喜大悲或精神抑郁 文献资料表明，冠心病患者一旦确诊后，均有不同程度的心理压力，这样会加快动脉硬化病变进展，增加心脏突发事件的发生。 2)治疗冠心病主要危险因素 a.积极治疗糖尿病, 对冠心病合并糖尿病患者,空腹血糖或餐后血糖均应控制在正常水平。 b.控制血压，高血压患者应在医师指导下用药，将血压控制在140/90mmHg以下。 c.降低血脂, 将血总胆固醇水平降至180mg/dl以下, 低密度脂蛋白降至100mg/dl以下, 甘油三脂降至170/dl以下。 3)控制体重 体重的控制不仅有利于降低血脂，控制高血压，还可以减轻心脏的负担，从而防止冠心病的复发。 4）戒烟 5）服用抗氧化或防动脉硬化药物 阿司匹林可抑制血小板聚集，同时具有抗炎、抗氧化作用，有助于动脉粥样硬化的防治。他汀类药物，该类药除可降低血胆固醇，还可升高高密度脂蛋白外，具有稳定冠脉动脉硬化斑块、抗炎、保护血管内皮的作用，可减少心脏突发事件的发生。 冠脉支架就是通过介入的方法将冠状动脉狭窄的部位扩张后放入一个金属支架支撑狭窄部位，使狭窄的血管壁向外扩张，支架置入后，新生的内皮细胞逐渐覆盖于支架表面，使支架最终被完全包埋于血管壁内，支撑血管保持持续开放状态，保持冠状动脉的畅通。 手术后的注意事项 做支架不是一劳永逸的，药物治疗一定要跟上，还应建立科学的生活方式和行为习惯，要想一个支架撑起生活的全部是不可能的，支架顶多就是一个“管道工”，要想全身畅通，全身的环境都得进行综合治理。 首先，患者应坚持服药，注意自观察。支架手术后，常常需要服用较多种类和数量的药物，如果发生皮肤或者胃肠道出血、疲乏无力等症状，应带上出院总结和所服用药物的资料尽快去医院就诊。支架病人

心血管支架

3.1心血管支架的种类及生物学特征 医用金属裸支架：生物医用金属由于具有良好的生物功能性和优异的加工性能，成为最早应用于支架的基体材料。316L不锈钢(Fe-18Cr-1 4Ni-25Mo)能在表面形成氧化层，具有很好的抗腐蚀性，杨氏模量较大，屈服强度不大，在生物材料领域有较大的优势，但其含有的镍具有致敏反应。相对于不锈钢，各类合金支架材料发展迅速。钴合金作为支架材料，有更大的强度，在保持应有的径向支撑力的同时可制成更小的支架，更容易达到血管远端；镍钛形状记忆合金作为支架材料，具有超弹性，形状记忆效应和良好的生物相容性被广泛应用；难熔金属，如钽具有良好的抗生理腐蚀性、血液相容性、X射线和MRI可视性，其氧化物基本上不被吸收，不呈现毒性反应，也是支架常用的材料之一[4]。此外，金属支架材料还包括铂、金、铱、钯等贵金属。但金属支架易造成血管内膜损伤，诱发血管内膜增生导致再狭窄，金属支架还存在血栓形成，出、凝血并发症、屈曲性不匹配、金属物永久存留于体内增加支架内再狭窄发生率等缺陷。为降低支架内再狭窄发生率，克服金属支架上述缺陷，研制新型支架势在必行。 药物涂层支架：从理论上讲抑制血小板黏附、血栓形成，血管内膜增生的药物可防止支架内再狭窄。近年研制出的药物涂层支架对于防治再狭窄成效显著。这种支架由金属支架、聚合物基质和药物3部分组成。金属支架为主体，采用316L不锈钢。钴基合金、镍钛合金等材料。基质为可降解多聚物薄膜，它是药物搭载控释的平台。常用的基质材料有聚乳酸，左旋聚乳酸，多聚左旋羟乙酸等。选用的药物有雷帕霉素、紫杉醇、地塞米松、肝素、多肽等。通过控制基质的降解速度，药物释放可以持续数周、数月，甚至超过1年。Hagspiel等[5]将地塞米松聚合物涂层金属支架置入犬股动脉，对侧股动脉置入普通裸金属支架作对照，对地塞米松抑制内膜增生、预防支架内再狭窄的疗效进行评价，结果显示，地塞米松支架能明显抑制血管内膜增生。Alt等[6-7]对水蛭素及伊洛前列素(抗血栓药物)左旋聚乳酸被覆支架预防再狭窄疗效进行了研究，结果表明该支架能有效减少再狭窄的发生率。 生物可降解支架：这种支架既可暂时支撑管壁，保持血管通畅，又能抑制早期血栓形成及晚期新生内膜增生，还可作为药物局部投放的栽体，达到有效防止支架置入后血管急性闭塞和降低再狭窄发生率，是目前研究的重点。研究表明制备可生物降解聚合物支架的材料有多种，如聚乳酸、聚原酸酯、聚己内酯、聚羟基乙酸、聚羟基乙刚聚乳酸共聚物，聚羟基丁酸戊酯、聚氧化乙烯、聚对苯二甲酸丁二酯共聚物等。生物可降解性血管支架又可分为生物可降解膜被覆金属支架、药物涂层支架、完全生物可降解性冠状动脉支架和载药生物可降解性冠状动脉支架4种类型，研制应用已不断取得进展，但仍面临不少问题。随着科学技术的进步，各学科协作的加强，载药生物可降解性冠状动脉支架有望最终取得成功。 ①心血管支架中药物涂层支架材料的改进更新均以改善生物相容性和生物力学性能为目 标。②心血管支架的生物相容性是一个复杂的连锁过程，血液相容性和组织相容性是评定生物相容性的两项基本内容。③利用有限元分析心血管支架材料的力学特性可为未来支架的优化设计提供有益的帮助。 药物涂层支架的研究涉及药物学、生物学、材料学多学科交叉，研究药物缓释载体的控释机制，寻找血液相容性更好的药物缓释载体，加强缓释载体与机体的结合强度是当前支架药物缓释载体研究所要解决的问题。 支架的生物相容性支架的生物相容性是一个复杂的连锁过程，支架材料作为人体组织之外的异物自置入之日起，即开始对机体组织细胞产生不同程度物理化学因素的刺激影响，如引起炎性反应、导致细胞黏附和增生、形成伪内膜等。而另一方面是机体的神经、体液系统内

【CN109876198A】一种心血管支架【专利】

(19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 (10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请号 201910203510.1 (22)申请日 2019.03.18 (71)申请人 吉林大学中日联谊医院 地址 130000 吉林省长春市仙台大街126号 (72)发明人 孙大军　尹德馨　李叶舟　 (74)专利代理机构 北京正理专利代理有限公司 11257 代理人 赵晓丹 (51)Int.Cl. A61L 31/00(2006.01) A61L 31/06(2006.01) A61L 31/14(2006.01) A61L 31/16(2006.01) (54)发明名称 一种心血管支架 (57)摘要 本发明提供的心血管支架包括聚合物材料 和中药粉，聚合物材料中的聚乳酸、聚已酸内酯 和聚乙醇酸具有优良的生物相容性、可降解性， 且无毒、能够被人体吸收，且可使心血管支架具 备足够的力学性能；中药粉包括有细木通、路路 通、生地、全瓜蒌、丹参、陈皮、郁金、茯神、灸甘 草、黄芪、黄精、白术和麦冬，具有利尿、强心、扩 张冠脉、活血通络、改善血管硬化、疗真菌感染、 宁心、安神、益气滋阴、增强缺氧耐受性和可使血 管收缩振幅增大的作用，符合中医益气活血的原 则，可显著降低心血管支架再次狭窄的几率，维 持扩张血管的疗效。此外，本发明提供的心血管 制备方法简单、工艺精准、成本低廉，具有良好的 应用前景。权利要求书2页 说明书4页CN 109876198 A 2019.06.14 C N 109876198 A

权　利　要　求　书1/2页CN 109876198 A 1.一种心血管支架，其特征在于，所述心血管支架的材料包括重量份为15-20份的聚乳酸、15-20份聚已酸内酯、15-20份聚乙醇酸和9-41份的中药粉；其中所述中药粉包括重量份为1-4份的细木通、2-7份的生地、2-10份的丹参、1-2份的郁金、1-2份的茯神、1-7份的灸甘草、1-9份的黄精。 2.根据权利要求1所述的心血管支架，其特征在于，所述心血管支架的材料包括重量份为15-20份的聚乳酸、15-20份聚已酸内酯、15-20份聚乙醇酸和9-41份的中药粉；其中所述中药粉包括重量份为1-2份的细木通、1-2份的路路通、2-7份的生地、2-10份的丹参、1-2份的郁金、1-2份的茯神、1-7份的灸甘草、1-9份的黄精。 3.根据权利要求1所述的心血管支架，其特征在于，所述心血管支架的材料包括重量份为15-20份的聚乳酸、15-20份聚已酸内酯、15-20份聚乙醇酸和9-41份的中药粉；其中所述中药粉包括重量份为1-4份的细木通、2-5份的生地、1-2份的全瓜蒌、2-10份的丹参、1-2份的郁金、1-2份的茯神、1-7份的灸甘草、1-9份的黄精。 4.根据权利要求1所述的心血管支架，其特征在于，所述心血管支架的材料包括重量份为15-20份的聚乳酸、15-20份聚已酸内酯、15-20份聚乙醇酸和9-41份的中药粉；其中所述中药粉包括重量份为1-4份的细木通、2-7份的生地、2-10份的丹参、1-2份的郁金、1-2份的茯神、1-2份的灸甘草、2-5份的黄芪、1-9份的黄精。 5.根据权利要求1所述的心血管支架，其特征在于，所述心血管支架的材料包括重量份为15-20份的聚乳酸、15-20份聚已酸内酯、15-20份聚乙醇酸和9-41份的中药粉；其中所述中药粉包括重量份为1-2份的细木通、1-2份的路路通、2-5份的生地、1-2份的全瓜蒌、2-10份的丹参、1-2份的郁金、1-2份的茯神、1-7份的灸甘草、1-2份的黄精、1-2份的白术、2-5份的麦冬。 6.根据权利要求1所述的心血管支架，其特征在于，所述心血管支架的材料包括重量份为15-20份的聚乳酸、15-20份聚已酸内酯、15-20份聚乙醇酸和9-41份的中药粉；其中所述中药粉包括重量份为1-2份的细木通、1-2份的路路通、2-7份的生地、2-5份的丹参、2-5份的陈皮、1-2份的郁金、1-2份的茯神、1-7份的灸甘草、1-9份的黄精。 7.根据权利要求1所述的心血管支架，其特征在于，所述心血管支架的材料包括重量份为15-20份的聚乳酸、15-20份聚已酸内酯、15-20份聚乙醇酸和9-41份的中药粉；其中所述中药粉包括重量份为1-2份的细木通、1-2份的路路通、2-5份的生地、1-2份的全瓜蒌、2-5份的丹参、2-5份的陈皮、1-2份的郁金、1-2份的茯神、1-7份的灸甘草、1-9份的黄精。 8.根据权利要求1所述的心血管支架，其特征在于，所述心血管支架的材料包括重量份为15-20份的聚乳酸、15-20份聚已酸内酯、15-20份聚乙醇酸和9-41份的中药粉；其中所述中药粉包括重量份为1-2份的细木通、1-2份的路路通、2-5份的生地、1-2份的全瓜蒌、2-5份的丹参、2-5份的陈皮、1-2份的郁金、1-2份的茯神、1-2份的灸甘草、2-5份的黄芪、1-9份的黄精。 9.根据权利要求1所述的心血管支架，其特征在于，所述心血管支架的材料包括重量份为15-20份的聚乳酸、15-20份聚已酸内酯、15-20份聚乙醇酸和9-41份的中药粉；其中所述中药粉包括重量份为1-2份的细木通、1-2份的路路通、2-5份的生地、1-2份的全瓜蒌、2-5份的丹参、2-5份的陈皮、1-2份的郁金、1-2份的茯神、1-2份的灸甘草、2-5份的黄芪、1-2份的黄精、1-2份的白术、2-5份的麦冬。 2