兽药标签和说明书管理办法

兽药标签和说明书管理办法

（征求意见稿）

第一章总则

第一条为加强兽药监督管理，规范兽药标签和说明书的内容、印制、使用活动，保障兽药使用的安全有效，根据《兽药管理条例》，制定本办法。

第二条农业部主管全国的兽药标签和说明书的管理工作，县级以上地方人民政府畜牧兽医行政管理部门主管所辖地区的兽药标签和说明书的管理工作。

第三条凡在中华人民共和国境内上市销售的兽药，其标签和说明书必须符合本办法的规定。

第二章兽药标签的基本要求

第四条兽药产品(原料药、兽医诊断制品除外)必须同时使用内包装标签和外包装标签。

第五条内包装标签必须注明兽用处方药标识或兽用标识、兽药名称、作用与用途（或功能、主治）、用法与用量、规格、批准文号或《进口兽药注册证书》证号、生产日期、产品批号、有效期、兽药生产许可证号、兽药GMP证书号以及生产企业其他信息等内容。

安瓿、西林瓶等注射或内服产品由于包装尺寸的限制而无法注明上述全部内容的，可适当减少项目，但至少须标明兽药名称、规格、产品批号。

第六条外包装标签必须注明兽用处方药标识或兽用标识、兽药

名称、主要成分（主要成分与含量）、作用与用途、用法与用量、不良反应、注意事项、休药期、规格、包装、贮藏、有效期、批准文号或《进口兽药注册证书》证号、生产日期、产品批号、兽药生产许可证号、兽药GMP证书号以及生产企业其他信息等内容。

作用与用途、功能、主治、不良反应、注意事项等不能全部注明内容的，应当标出项目名称，注明“详见说明书”。

第七条兽用原料药的标签必须注明兽药名称、主要成分与含量、规格、贮藏、有效期、批准文号或《进口兽药登记许可证》)、生产日期、产品批号、运输注意事项或其它标记、兽药生产许可证号、兽药GMP证书号以及生产企业其他信息等内容。

第八条兽医诊断制品的标签必须注明兽用处方药标识或兽用标识、兽药名称、主要成分(或主要成分与含量)、性状、作用与用途、用法与判定、不良反应、注意事项、规格、包装、贮藏与有效期、批准文号或《进口兽药注册证书》证号、兽药生产许可证号、兽药GMP 证书号以及生产企业其他信息等内容。

作用与用途、用法与判定、不良反应、注意事项等不能全部注明内容的，应当标出项目名称，注明“详见说明书”。

第九条兽药有效期按年月日顺序标注，兽药产品标签说明书标注的有效期可具体到“月”,也可具体到“日”。年份用四位数表示，月份和日期用两位数表示。其中兽药说明书有效期可标注为固定期限，如2年或24个月，但标注的期限应与兽药国家标准规定的期限一致。

第十条对贮藏有特殊要求的必须在标签的醒目位置标明。

第三章兽药说明书的基本要求

第十一条兽用化学药品、抗生素产品的单方、复方及中西复方制剂的说明书必须注明以下内容：兽用处方药标识或兽用标识、兽药名称、主要成分、性状、药理作用、药物相互作用、作用与用途、用法与用量、不良反应、注意事项、休药期、外用杀虫药及其他对人体或环境有毒有害的废弃包装的处理措施、规格、贮藏、有效期、批准文号或《进口兽药注册证书》证号、兽药生产许可证号、兽药GMP 证书号以及生产企业其他信息等。

第十二条中兽药说明书必须注明以下内容：兽用处方药标识或兽用标识、兽药名称、主要成分、性状、功能、主治、用法与用量、不良反应、注意事项、规格、贮藏、有效期、批准文号、兽药生产许可证号、兽药GMP证书号以及生产企业其他信息等。

第十三条兽用生物制品（兽医诊断制品除外）说明书必须注明以下内容：兽用处方药标识或兽用标识、兽药名称、主要成分(或主要成分与含量)、性状、作用与用途、用法与用量、不良反应、注意事项、贮藏、废弃包装处理措施、规格、有效期、批准文号(或《进口兽药注册证书》证号)、兽药生产许可证号、兽药GMP证书号以及生产企业其他信息等。

第十四条兽医诊断制品说明书必须注明以下内容：兽用处方药标识或兽用标识、兽药名称、主要成分（或主要成分与含量）、性状、作用与用途、用法与判定、不良反应、注意事项、废弃包装的处理措

施、规格、贮藏与有效期、批准文号（或《进口兽药注册证书》证号）、兽药生产许可证号、兽药GMP证书号以及生产企业其他信息等。

第四章兽药标签和说明书的管理

第十五条兽药标签和说明书必须按照兽药批准权限，经农业部审核批准后方可使用。内容变更时须按原申报程序履行审批手续。

第十六条兽药标签和说明书必须按照本规定的统一要求印制，其文字及图案不得擅自加入任何未经批准的内容。

兽药最小销售单元的包装必须印有或贴有符合外包装标签规定内容的标签并附有说明书。由于包装材料或尺寸的原因，产品最小销售单元的包装不宜分别标识标签和说明书内容的，可以将内外包装标签和说明书内容进行合并，但项目及内容不得少于合并前的所有项目内容。

企业可根据实际需要对产品标签和说明书项目顺序和背景颜色（不包括图案）自行进行调整，也可根据实际需要将说明书印制在包装袋或包装盒上。

第十七条兽药标签和说明书的内容必须真实、准确，不得虚假和夸大，也不得印有任何带有宣传、广告色彩的文字和标识。

第十八条兽药标签和说明书的内容不得超出或删减规定的项目内容；不得印有未获批准的专利、商标等标识。

“企业防伪标识”“企业识别码”“企业形象标志”等不得违背本办法的第十七条规定。

第十九条兽药标签和说明书所用文字必须是中文，并使用国家

语言文字工作委员会公布的现行规范化汉字。企业可根据需要按照已批准的兽药产品标签和说明书内容和版式要求，增加少数民族语言或者外文对照，对照内容应与中文表述一致。

第二十条兽药标签或销售最小单元包装上应当按照农业部规定印制兽药产品电子追溯码，兽药生产企业应当在产品销售前将产品信息上传到国家兽药产品追溯系统;已获批准的专利产品，可标注专利标记和专利号，并标明专利许可种类;注册商标应印制在标签和说明书的左上角或右上角.

第二十一条兽药标签和说明书的字迹必须清晰易辨，兽药处方药或兽用标识应清楚醒目，不得有印字脱落或粘贴不牢等现象，并不得用粘贴、剪切等方式进行修改或补充。

属于兽用处方药的品种，应在产品标签的右上角以宋体红色标注“兽用处方药”，不再标注“兽用”。属于外用药的，还应按照规定标注“外用药”。对包装盒内的说明书,“兽用处方药”标识的颜色可与说明书文字颜色一致。

第二十二条兽药标签和说明书内容对产品作用与用途（或功能、主治）项目的表述不得违反法定兽药标准的规定，并不得有扩大疗效和应用范围的内容；其用法与用量、休药期、有效期等项目内容必须与法定兽药标准一致，并使用符合兽药国家标准要求的规范性用语。

第二十三条兽药标签和说明书上必须标识兽药通用名称，可同时标识商品名称，兽药通用名称和商品名称应与兽药批准证明文件的相应内容一致。

兽药通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，字体颜色应当与背景形成强烈反差。

兽药商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。

第二十四条兽药最小销售单元的包装必须印有或贴有符合外包装标签规定内容的标签并附有说明书。兽药外包装箱上必须印有或粘贴有外包装标签。

第二十五条农业部发布的《兽药产品说明书范本》已收载的品种，企业应按照《兽药产品说明书范本》规定的内容编写，并对继续使用已核准商品名或不标注商品名的，免于按本办法规定的申报程序履行审批手续。

第二十六条标签说明书未按照《兽药产品说明书范本》规定内容编写，或兽药标签或销售最小单元包装上未按规定使用兽药产品电子追溯码，或虽使用兽药产品电子追溯码但上市销售前未上传产品信息的，按照《兽药管理条例》第六十条“标签和说明书与批准的内容不一致”规定处理。

其他违反本办法规定的，按照《兽药管理条例》的有关规定进行处罚。

第二十七条本办法下列用语的含义是：

兽药名称：包括兽药通用名称、商品名称、汉语拼音、英文名称（中兽药制剂除外）。

兽药通用名称：兽药国家标准及进口兽药注册的正式品名。

兽药商品名称：系指某一兽药产品的专有商品名称。

内包装标签：系指直接接触兽药的包装上的标签。

外包装标签：系指直接接触内包装的外包装上的标签。

兽药最小销售单元：系指直接供上市销售的兽药最小包装。

兽药说明书：系指包含兽药主要成分、作用与用途、用法与用量以及注意事项等基本信息的技术资料。

生产企业信息：包括企业名称、邮编、生产地址、电话、传真、电子邮箱、网址等。

第五章附则

第二十八条本办法由农业部负责解释。

第二十九条本办法自××年××月××日起施行。

医疗器械说明书和标签管理规定

医疗器械说明书和标签管理规定 第一条为规范医疗器械说明书和标签，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。 第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本规定要求附有说明书和标签。 第三条医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。 医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。 第四条医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与产品特性相一致。 医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。 医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。 第五条医疗器械说明书和标签对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述，应当采用国家统一发布或者规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家相关标准的规定。 第六条医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当符合国家相关标准的规定；无相关标准规定的，该符号及识别颜色应当在说明书中描述。 第七条医疗器械最小销售单元应当附有说明书。 医疗器械的使用者应当按照说明书使用医疗器械。 第八条医疗器械的产品名称应当使用通用名称，通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与医疗器械注册证中的产品名称一致。 产品名称应当清晰地标明在说明书和标签的显著位置。 第九条医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。医疗器械说明书和标签可以附加其他文种，但应当以中文表述为准。 医疗器械说明书和标签中的文字、符号、表格、数字、图形等应当准确、清晰、规范。

药品说明书和标签管理规定试题

《药品说明书和标签管理规定》培训试题姓名：部门：得分： 一、填空：（每空2分，共80分） 1．药品说明书和标签由（）予以核准。自（）起实施。 2．药品的标签应当以（）为依据，其内容不得超出（）的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的（）和（）。 3．药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有（）。 4．药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以（）表述为准。 5．出于保护公众健康和指导正确合理用药的目的，药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上加注（），国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。 6．药品说明书的具体格式、内容和书写要求由（）制定并发布。 7．药品说明书（）和修改日期应当在说明书中醒目标示。 8．药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、（）和（），用以指导安全、合理使用药品。 9．药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的（），分为（）标签和（）标签。 10．药品（）指直接接触药品的包装的标签，（）指内标签以外的其他包装的标签。 11．包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品（）、（）、（）、（）等内容。 12．有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的（），若标注到月，应当为起算月份对应年月的（）。 13．药品说明书和标签中标注的药品名称必须符合（）公布的药品通用名称和商品名称的命名原则，并与药品批准证明文件的相应内容（）。

14．药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，对于横版标签，必须在（）三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在（）三分之一范围内显著位置标出。 15．药品通用名称字体颜色应当使用（）或者（），与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差； 16．药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的（）。 17．药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的（）。 18．对贮藏有特殊要求的药品，应当在标签的（）位置注明。 19．同一药品生产企业生产的同一药品，分别按（）和（）管理，两者的包装颜色应当明显区别。 20．（）药品、（）药品、（）药品、（）药品、（）药品和非处方药品等国家规定有专有标识的，其说明书和标签必须印有规定的标识。 二、判断题：（每题2分，共20分） 1．药品包装可以夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。（）2．药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用。（）3．药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，可以以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。（）4．药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药不必列出所用的全部辅料名称。（）5．药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的，应当予以说明。（）6．药品说明书获准修改后，药品生产企业应当将修改的内容立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门，并按要求及时使用修改后的说明书和标签。（）7．药品标签中的有效期应当按照月、日、年的顺序标注。（）

几种兽药说明书

替米考星预混剂说明书 兽用 【兽药名称】 通用名：替米考星预混剂 商品名： 英文名：Tilmicosin Premix 汉语拼音：Timikaoxing Yuhunji 【主要成分】替米考星 【性状】本品为淡黄色粉末。 【药理作用】药效学替米考星属动物专用半合成大环内酯类抗菌药抗菌作用与泰乐菌素相似，敏感的革兰氏阳性菌有金黄色葡萄球菌（包括耐青霉素金黄色葡萄球菌）、肺炎球菌、链球菌、炭疽杆菌、猪丹毒杆菌、李斯特菌、腐败梭菌、气肿疽梭菌等。敏感的革兰氏阴性菌有嗜血杆菌、脑膜炎双球菌、巴氏杆菌等，对支原体也有效。对胸膜肺炎放线杆菌、巴氏杆菌及畜禽支原体的活性比泰乐菌素强。95％的溶血性巴氏杆菌菌株对本品敏感。 【药物相互作用】①本品与肾上腺素合用可增加猪的死亡。②与其他大环内酯类、林可胺类和氯霉素因作用靶点相同，不宜同时使用。③与β-内酰胺类合用表现为拮抗作用。 【适应证】用于治疗猪传染性胸膜肺炎、猪肺疫和猪气喘病。 【用法与用量】按替米考星计混饲每1000kg饲料猪200～400g 连用15日 【不良反应】①本品对动物的毒性作用主要是心血管系统，可引起心动过速和收缩力减弱。猪肌内注射10mg/kg引起呼吸增数、呕吐和惊厥。20mg/kg可使大部分试验猪死亡。②与其他大环内酯类一样，具有刺激性，肌内注射可引起剧烈的疼痛，静脉注射后可引起血栓性静脉炎及静脉周围炎。③许多动物内服后常出现剂量依赖性胃肠道紊乱（呕吐、腹泻、肠疼痛等），这可能由对平滑肌的刺激作用引起。 【注意事项】仅用于治疗。替米考星对眼睛有刺激性，可引起过敏反应，避免直接接触。 【休药期】猪14日。 【规格】20% 【包装】【贮藏】遮光，密闭保存。 【有效期】 【批准文号】 【生产企业】

农药标签和说明书管理办法(2017)

农药标签和说明书管理办法(2017) 【法规类别】化学农药管理 【发文字号】中华人民共和国农业部令2017年第7号 【发布部门】农业部 【发布日期】2017.06.21 【实施日期】2017.08.01 【时效性】现行有效 【效力级别】部门规章 中华人民共和国农业部令 （2017年第7号） 《农药标签和说明书管理办法》已经农业部2017年第6次常务会议审议通过，现予公布，自2017年8月1日起施行。 部长韩长赋 2017年6月21日 农药标签和说明书管理办法

第一章总则 第一条为了规范农药标签和说明书的管理，保证农药使用的安全，根据《农药管理条例》，制定本办法。 第二条在中国境内经营、使用的农药产品应当在包装物表面印制或者贴有标签。产品包装尺寸过小、标签无法标注本办法规定内容的，应当附具相应的说明书。 第三条本办法所称标签和说明书，是指农药包装物上或者附于农药包装物的，以文字、图形、符号说明农药内容的一切说明物。 第四条农药登记申请人应当在申请农药登记时提交农药标签样张及电子文档。附具说明书的农药，应当同时提交说明书样张及电子文档。 第五条农药标签和说明书由农业部核准。农业部在批准农药登记时公布经核准的农药标签和说明书的内容、核准日期。 第六条标签和说明书的内容应当真实、规范、准确，其文字、符号、图形应当易于辨认和阅读，不得擅自以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。 第七条标签和说明书应当使用国家公布的规范化汉字，可以同时使用汉语拼音或者其他文字。其他文字表述的含义应当与汉字一致。 第二章标注内容 第八条农药标签应当标注下列内容： （一）农药名称、剂型、有效成分及其含量； （二）农药登记证号、产品质量标准号以及农药生产许可证号； （三）农药类别及其颜色标志带、产品性能、毒性及其标识； （四）使用范围、使用方法、剂量、使用技术要求和注意事项；

兽药制度休药期制度动物养殖场兽药、兽用生物制品管理制度

动物养殖场兽药、兽用生物制品管理制度 一、贯彻预防为主的方针。 二、进行预防、治疗、诊断时使用的兽药，应来自具有《兽药生产许可证》和产品批准文号的生产企业，所用兽药标签符合《兽药管理条例》规定。 三、疫苗等生物制剂符合“兽医生物制品质量标准”要求，并按规定运输、保管和使用。 四、杜绝使用镇痛药、镇静药、中枢兴奋药、化学保定药及骨骼肌松驰药。 五、慎重使用经农业部批准的拟肾上腺素药、平喘药、抗（拟）胆碱药、肾上腺皮质激素类药和解热镇痛药。 六、坚持科学用药，严格遵守规定的用法、用量。 七、严格遵守药物安全使用规定和休药期规定。 八、建立并保存全部购药、用药记录。 九、禁止使用人用药物和兽用药物原粉。 十、禁止使用未经国家批准或已经淘汰的兽药。 动物养殖场兽用药品休药期制度 一、兽药保管员在新购药品时，依据发票查清件数，根据产品保管要求分类存放，如有过期药品及时销毁。 二、各车间取药必须凭处方取药，由兽医、防疫员开处方，主管兽医签字方可取药，所有处方药司药员必须凭执业兽医师签字发药。 三、生物制品，如疫苗、血清、类毒素等必须严格执行冷链制度，需要低温保存的药品必须用保温箱装取，并做到随用随取。 四、使用饲料添加剂，应具有农业部颁发的饲料添加剂生产许可证的正规企业生产的，并具有产品批准文号。 五、不得在饲料中直接添加兽用原料药，不得使用国家禁止使用的违禁药物。

六、配合饲料中有害物质及微生物含量符合GB13078规定。 七、严禁使用国家《无公害食品、生猪生产使用准则》规定中的禁用品。 八、严格执行兽药休药期，60kg以上生猪使用了有休药期的兽药必须作好记录并单独饲养，达到休药期之后方可出售，产蛋期的禽类，产乳期的乳用药物、使用兽药，必须严格执行弃蛋期和弃乳期，并作好记录。

兽药说明书范本-阿莫西林可溶性粉

阿莫西林可溶性粉说明书 兽用处方药 【兽药名称】 通用名称:阿莫西林可溶性粉 商品名称: 英文名称:A m o x i c i l l i nS o l u b l eP o w d e r 汉语拼音:A m o x i l i nK e r o n g x i n g f e n 【主要成分】阿莫西林 【性状】本品为白色或类白色粉末三 【药理作用】药效学 阿莫西林属毬内酰胺类抗菌药,具有广谱抗菌作用三抗菌谱及抗菌活性与氨苄西林基本相同,对大多数革兰氏阳性菌的抗菌活性稍弱于青霉素,对青霉素酶敏感,故对耐青霉素的金黄色葡萄球菌无效三对革兰氏阴性菌,如大肠杆菌二变形杆菌二沙门氏菌二嗜血杆菌二布鲁氏菌和巴氏杆菌等有较强的作用,但这些细菌易产生耐药性三对铜绿假单胞菌不敏感三由于其在单胃动物的吸收比氨苄西林好,血药浓度较高,故对全身性感染的疗效较好三适用于敏感菌所致的呼吸系统二泌尿系统二皮肤及软组织等全身感染三 药动学 阿莫西林对胃酸相当稳定,单胃动物内服后74%~92%被吸收三胃肠道内容物影响其吸收速率,但不影响吸收程度,故可混饲给药三同等剂量内服后,阿莫西林血清浓度比氨苄西林高1.5~3倍三 【药物相互作用】(1)本品与氨基糖苷类合用,可提高后者在菌体内的浓度,呈现协同作用三(2)大环内酯类二四环素类和酰胺醇类等快效抑菌剂对本品的杀菌作用有干扰作用,不宜合用三 【适应证】用于对阿莫西林敏感的革兰氏阳性球菌和革兰氏阴性菌感染,如金黄色葡萄球菌病二大肠杆菌病二鸡白痢和传染性鼻炎等三 【用法与用量】以本品计三内服:一次量,每1k g体重,鸡0.4~0.6g,一日2次,连用5日;混饮:每1L水,鸡1.2g,连用3~5日三 【不良反应】按规定剂量使用,暂未见不良反应三 【注意事项】(1)现配现用三 (2)蛋鸡产蛋期禁用三 【休药期】鸡7日三 【规格】5% 【包装】 【贮藏】遮光,密封保存三 【有效期】 【批准文号】 【生产企业】 1

说明书和标签.

附件2 略 附件3 注射用血促性素绒促性素说明书和标签 一、注射用血促性素绒促性素说明书 兽用【兽药名称】 通用名称：注射用血促性素绒促性素 商品名称：喜得孕（GESTA VET） 英文名称：Serum Gonadotrophin and Chorionic Gonadotrophin for Injection 汉语拼音：Zhusheyong Xuecuxingsu Rongcuxingsu 【主要成分】血促性素、绒促性素 【性状】本品为白色或类白色冻干块状物或粉末。 【药理作用】药效学性激素类药。PMSG具有促卵泡素和促黄体素的双重作用，能刺激发情期和排卵期中卵泡的生长和成熟。HCG具有促黄体样作用，能诱导卵巢排卵。 药动学猪肌内注射PMSG和HCG后吸收迅速，均在8小时内达到最大血药浓度。肌内注射的生物利用度较高。PMSG和HCG的消除半衰期分别为36小时和27小时。 【适应证】诱导和控制母猪同期发情。 【用法与用量】用5ml或25ml的注射用水溶解1头份或5头份的冻干产品。断奶2日内，母猪耳后颈部肌内注射：每头5ml（PMSG400IU+hCG200IU），仅用1次。 【不良反应】本品属于蛋白质类激素，注射给药后偶见速发过敏反应。首次出现过敏症状后肌内注射肾上腺素（1:1000）1～3ml。 【注意事项】 1.禁用于妊娠母猪和多囊性卵巢的母猪；禁用于对促性腺激素和辅料（如乳糖一水合物和磷酸盐）过敏的母猪。 2.黄体期初期或发情中期给药会增加卵巢囊肿发生的概率。 3.不得随意调整剂量，因为高剂量并不能提高本品效能。 4.注射本品后3～6日会引起动物发情。 5.避免将本品注入到皮下脂肪。 6.将本品复溶后立即使用。 7.使用者小心操作，避免误操作发生自我注射，如发生，应寻求医疗帮助并将标签或包装提供给医生；本品对皮肤有轻微刺激性，应戴手套以避免皮肤直接接触，若接触应立即用大量水冲洗；对促性腺激素过敏的人避免使用本品；孕期和备孕期妇女避免使用本品；使用本品后应洗手。 【休药期】肉0日。 【规格】（1）PMSG400IU +hCG200IU +注射用水5ml（1头份） （2）PMSG2000IU +hCG1000IU+注射用水25ml（5头份） 【包装】 【贮藏】遮光，密闭，在2～8℃保存。 【有效期】24个月。 【进口兽药注册证号】

标签、说明书管理制度

标签、说明书管理制度 一、目的：为了规范标签、说明书、纸盒管理，特制定本制度。 二、范围：标签、说明书和印有与标签内容相同的药品包装物。 三、职责：营销部、仓库保管员、质量部、生产部。 四、规定： 1.标签的设计： 1.1标签的式样、内容、文字应与药品监督管理部门批准的相一致。 2.标签验收入库、贮存: 2.1标签进厂,仓库保管员应按标准样本检查外观、尺寸、式样、颜色、文字内容，查看有否污染、破损，凡不符合要求，点数封存，按《不合格品管理制度》执行。符合要求的及时填写《请验单》，交检验室抽样检验。 2.2经检验合格的包装材料放置合格区域。 2.3检验合格的标签，必须按品种、规格、批号分类，专柜（库）存放，并上锁专人管理。 2.4标签入库后应按品种、规格、批号分类入帐，并作好标签发放记录。 3.标签的发放使用： 3.1按生产部需料单，仓库保管员备料。 3.2仓库所发的标签有合格标识，并有检验合格报告单，发放时执行先进先出原则。3.3仓库保管员与送料员核对实物后，仓库保管员按需料单上的数量限额发放, 由送料员将标签送到生产部门指定地点，由生产部门材料员点收，仓库保管员、送料员在标签发放记录上签字,收料人在《出库单》上签字。

3.4每次发料后，仓库保管员在《物料货位卡》上及时填写货物去向，库存材料应定期盘存，做到帐、物、卡一致。发料时应复核库存量，如有差错，应查明原因。 3.5 当所领用标签不够使用时，经生产部门批准后方可补领，当补领量超过偏差时需查明原因，确定无潜在质量事故时才能发放。 4.标签销毁: 4.1车间或贴签工序剩余的印有批号的标签,不得退回仓库。 4.2停止使用的标签、说明书销毁,保管员应填写销毁申请，注明日期、品名、批号、数量、销毁原因，报公司领导批准，批准后在质量部监督下进行销毁，销毁人、监督人在销毁记录上签字，并注明销毁方法。由保管员仔细整理记录。 4.3印刷药品标签的模版要淘汰时,应收回保管或销毁。 5.印有品名、商标等标记的包装材料，应视同标签管理。

24号令药品说明书和标签管理规定

黑龙江省药监局的说明（ppt）： 一、配套文件的主要内容： （2）2006年6月1日前批准注册且2007年6月1日前生产出厂的药品，其说明书和标签符合23号令要求的，可以在药品有效期内销售使用 （4）个别品种因特殊情况如设备技术等原因，其内标签印制通用名称、规格、生产批号和有效期确有困难的，药品生产企业应当向国家食品药品监督管理局提出申请，同意后方可减少标注内容。 二、与23号令相比： 第二十三条有效期的表示方法: 药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。 其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。 预防用生物制品有效期的标注按照国家食品药品监督管理局批准的注册标准执行，治疗用生物制品有效期的标注自分装日期计算，其他药品有效期的标注自生产日期计算。 具体表示方法应当为起算月份对应年月的前一月。 第二十五条 对药品通用名称的书写的要求: 药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，并符合以下要求：（一）对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出 （二）不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰 （三）字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差 第二十六条 对商品名称的要求有较大变化: 药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。 （四）除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写

兽药标签和说明书管理办法

Word格式 I A4打印 I 内容可修改 兽药标签和说明书管理办法 Measures for administration of labels and instructions o f veterinary drugs 编订：JinTai College

兽药标签和说明书管理办法 前言：办法是有关机关或部门根据党和国家的方针、政策及有关法规、规定，就某一方面的工作或问题提出具体做法和要求的文件。本文档 根据办法内容要求和特点展开说明，具有实践指导意义，便于学习和 使用，本文下载后内容可随意调整修改及打印。 规范兽药标签和说明书的内容、印制、使用活动，能够 保障兽药使用的安全有效。下文是兽药标签和说明书管理办法，欢迎阅读! 第一条为加强兽药管理，规范兽药标签和说明书的内容、印制、使用活动，保障兽药使用的安全有效，根据《兽药管理条例》，制定本办法。 第二条农业部主管全国的兽药标签和说明书的管理工作，县级以上地方人民政府畜牧兽医行政管理部门主管所辖地区的兽药标签和说明书的管理工作。 第三条凡在中国境内生产、经营、使用的兽药标签和说 明书必须符合本办法的规定。 第二章兽药标签的基本要求

第四条兽药产品（原料药除外）必须同时使用内包装标签和外包装标签。 第五条内包装标签必须注明兽用标识、兽药名称、适应症（或功能与主治）、含量/包装规格、批准文号或《进口兽药登记许可证》证号、生产日期、生产批号、有效期、生产企业信息等内容。安、西林瓶等注射或内服产品由于包装尺寸的限制而无法注明上述全部内容，可适当减少项目，但至少须标明兽药名称、含量规格、生产批号。 第六条外包装标签必须注明兽用标识、兽药名称、主要成分、适应症（或功能与主治）、用法与用量、含量/包装规格、批准文号或《进口兽药登记许可证》证号、生产日期、生产批号、有效期、停药期、贮藏、包装数量、生产企业信息等内容。 第七条兽用原料药的标签必须注明兽药名称、包装规格、生产日期、生产批号、有效期、运输注意事项或其它标记、贮藏、批准文号、生产企业信息等内容。 第八条对贮藏有特殊要求的必须在标签的醒目位置标明。

说明书、标签和包装标识管理规定

**/**/008/10 说明书、标签和包装标识 管理规定 北京***科技有限公司

1．目的 建立说明书、标签和包装标识（简称印字包装）管理规程，使其设计、订制、验收、贮存、发放、销毁管理标准化、规范化。 2．范围 说明书及印字包装的设计、验收、贮存、发放、使用、销毁 3．职责 物资部、生产部、技术部、质量管理部 4．程序 4.1 说明书、标签和包装标识的设计与订制 1）产品说明书、印字包装统一由技术部提供内容、要求，通过包装材料设计会议审核，由技术部经理签字批准。 2）会议审核批准后试印，标准样本分发给质量管理部、生产部、物资部等部门作为验收核对标准。 3）标准样本和文字说明资料由质量管理部存档，标签说明书应与食品药品监督管理局批准的内容一致。 4）物资部在订制说明书、包装时应与印制商签订合同，内容包括防止成品外流、模板的保存、废品的销毁及有关技术质量事项。 4.2 说明书、标签和包装标识的验收贮存 1）说明书、标签和包装标识进厂，数量是否准确，库管员应认真查看外包装，检查品名、批号、规格、数量、供货单位，查看有否污染、破损，凡不符合要求，要查数封存，按《不合格品管理规定》执行。 2）初检合格后，作好待检标志，填写请验单，通知质量管理部取样、检验。 3）质量管理部应对每批包装按质量标准检验内容、材质、印刷质量等，符合要求后签发检验合格报告单。 4）库管员凭质量管理部出具的检验合格报告单，撤去原待检标识，更换合格标识。 5）包装必须按品种、批号、规格分类存放，上锁专人管理，并在显著位置放标示牌。 6）每批新印说明书、印字包装必须留样存档并注明印刷单位，印刷日期，印刷数量，验收入库日期。 4.3 说明书、标签和包装标识的发放 1）说明书、标签和包装标识应按批包装指令专人领取，库管员按车间填写的领料单计数发放，并填写《说明书、标签和包装标识领取发放记录》，领发人均应在领料单上签字。 2）说明书、标签和包装标识不得改作他用或涂改后再用。 4.4说明书、标签和包装标识的使用 1)标签、包装材料管理包括：说明书、铝箔、复合膜、小盒、中盒、大箱、合格证。

八大类兽药的使用说明与配伍禁忌(很很值得收藏)

八大类兽药的使用说明与配伍禁忌（很很值得收藏）时间：2011年12月01日来源：议园网点击:2999次 八大类兽药的使用说明与配伍禁忌（很很值得收藏） 一、《青霉素类药物》 1、常用的品种：青霉素、氨苄青霉素（氨苄西林）、青霉素Ⅴ、氯唑青霉素、阿莫西林。 2、药物的适应症：对葡萄球菌、链球菌病部分种类较好（氯唑青霉素、苯唑青霉素）。对 大肠杆菌、鸡白痢、绿脓杆菌病效果比庆大霉素和卡那霉素差。青霉素Ⅴ耐鸡胃中的酸性，与抗球虫药物配合使用，防治球虫发病后继发细菌病。 3、目前使用的效果 抗金黄色葡萄球菌效果：氯唑青霉素＞苯唑青霉素＞阿莫西林＞青霉素； 抗大肠杆菌、绿脓杆菌效果：羧苄青霉素＞阿莫西林＞青霉素。 4、使用剂量：阿莫西林预防量为100kg水加水5g，治疗量为100kg水加10g；阿莫西林棒 酸治疗量为100kg水加3-5g，连续使用4-5天。氨苄西林预防量为1000kg水加100g，治疗 量为150g。 5、药物的配伍 阿莫西林可以与硫酸链霉素、庆大霉素、氯霉素及其它半合成青霉素搭配。阿莫西林配合棒酸，可以使抗菌活性提高1000倍，配方比例为4：1。 阿莫西林配合磺胺增效剂（TMP），常用的比例为5：1，增强治疗大肠杆菌的疗效。阿莫西 林配合盐酸环丙沙星，增强抗大肠杆菌的效果。此外，还有氨苄西林与盐酸环丙沙星（比例 为3：1）、氨苄西林配合硫酸链霉素（比例为1：3）。 6、不能配合使用的药物 ⑴青霉素与四环素类抗生素配合使用，能使青霉素的作用减弱。 ⑵青霉素与氯霉素配合使用，能使青霉素的作用减弱。由于青霉素药物处于最强的对数期时，氯霉素则受到抑制，从而使青霉素作用减弱。 ⑶青霉素不与土霉素、红霉素、万古霉素、卡那霉素、多粘菌素、放线菌素D、庆大霉素配 合使用。 ⑷青霉素不要与小苏打、维生素C、磺胺类钠盐、阿托品混合使用。主要是因为酸、碱、氧 化剂、重金属盐可以失效。 7、本类药物的残留时间：青霉素、氨苄青霉素2天，阿莫西林5天。 二、《头孢菌素类药物》 1、常用的品种 第一代头孢：头孢拉定、头孢唑啉（仅供注射）、头孢氨苄、头孢噻吩、头孢羟氨苄等。 第二代头孢：头孢孟多、头孢呋辛、头孢替安等。 第三代头孢：头孢噻肟钠、头孢他定、头孢哌酮钠、头孢唑肟、头孢噻呋等。 2、药物的适应症 头孢氨苄用于鸡金黄色葡萄球菌和大肠杆菌病的治疗。头孢呋辛用于沙门氏菌、大肠杆菌的 防治。头孢噻呋治疗鸡的沙门氏菌、大肠杆菌病和绿脓杆菌。同时对防治鸭疫巴氏杆菌效果好。头孢噻呋钠盐与马立克苗混合后在在4℃作用20小时后，疫苗蚀斑形成单位（PFU）无 变化，同时显着减少出壳小鸡死亡率。 3、药物使用的效果

芬苯达唑粉等兽药产品说明书和标签

附件2（略） 附件3 芬苯达唑粉等兽药产品说明书和标签 一、芬苯达唑粉说明书和标签 （一）芬苯达唑粉说明书 兽用 【兽药名称】 通用名：芬苯达唑粉 商品名：胖可求（Panacur） 英文名：Fenbendazole Powder 汉语拼音名：Fenbendazuo Fen 【主要成分】芬苯达唑 【性状】本品为白色或类白色粉末。 【药理作用】抗蠕虫药。芬苯达唑具有广谱抗蠕虫作用。在治疗剂量下，芬苯达唑对90%~100%未成熟和成熟寄生虫有效，对动物排出的虫卵具有杀灭作用。对猪蛔虫的作用机理为干扰其能量代谢，同时也具有神经毒性作用。芬苯达唑经内服给药后只有少量被消化道吸收，主要由粪便排出，尿中有少量。 【适应症】主要用于驱除或杀灭猪胃肠道线虫和绦虫。 【用法与用量】以芬苯达唑计。内服：一次量，每1kg 体重，猪5mg。 【不良反应】按推荐剂量使用，未见不良反应。 【注意事项】禁与抗肝片吸虫药溴沙兰（Bromsalan）合用。 【休药期】猪3日。 【规格】100g ：4g 【包装】 【贮藏】遮光，密闭保存。 【有效期】5 年 【进口兽药注册证号】

【生产企业】英特威国际有限公司法国生产厂（Intervet Production SA）（二）芬苯达唑粉标签样稿 兽用 【兽药名称】 通用名：芬苯达唑粉 商品名：胖可求（Panacur） 英文名：Fenbendazole Powder 汉语拼音名：Fenbendazuo Fen 【主要成分】芬苯达唑 【适应症】主要用于驱除或杀灭猪胃肠道线虫和绦虫。 【用法和用量】以芬苯达唑计。内服：一次量，每1kg体重，猪5mg。【休药期】猪3日。 【规格】100g；4g 【包装】 【生产日期】 【生产批号】 【有效期至】 【贮藏】遮光、密闭保存。 【进口兽药注册证号】 【生产企业】英特威国际有限公司法国生产厂（Intervet Production SA） 二、氨基丁三醇前列腺素F2α注射液说明书和标签 （一）氨基丁三醇前列腺素F2α注射液说明书 兽用 【兽药名称】 通用名：氨基丁三醇前列腺素F2α注射液

解读《医疗器械说明书和标签管理规定》

解读《医疗器械说明书和标签管理规定》第一条为规范医疗器械说明书和标签，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。 解读： “标签和包装标识”到“标签” 1.与国际接轨。 2.与《医疗器械监督管理条例》一致。 3.有利于概念的统一和规范。 第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本规定要求附有说明书和标签。 解读： “附有”形式不限于镶嵌、粘贴、印制在设备表面等，其形式应该根据不同产品实际情况由注册人/备案人来确定。 必须按规定附有说明书和标签。未按规定附有的，依据本规定第十八条，按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条处罚：“由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万余以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证” 说明书：涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。 标签：用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形。 第四条医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与产品特性相一致。 医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。 医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。

解读： 两个一致，一个符合 1.与产品特性相一致。 2.与注册或者备案的相关内容一致。 产品的功能、特性等和产品注册备案的描述的内容不应在说明书中改变。 3.标签与说明书有关内容相符合。 符合，包括要求等。 第五条医疗器械说明书和标签对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述，应当采用国家统一发布或者规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家相关标准的规定。 国家统一发布的，如国家标准（强制为主，推荐为辅）、相应的临床操作规范、指导原则、目录等等。 解读： 规范的专用词汇，权威教材、学术专著、WHO的《疾病分类与手术名称》等等。 虽然有上述原则要求，但实际操作，肯定还存在各统一发布或者规范的专用词汇间用法不一，如何认定权威性等问题。趋势应该是随着审查水平的不断提高，逐步统一规范。 第六条医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当符合国家相关标准的规定；无相关标准规定的，该符号及识别颜色应当在说明书中描述。 解读： 使用的符号或者识别颜色针对产品 有国家相关标准规定有共识，那就无需再在说明书中描述了，如果没规定，则应该明确。 如：

医疗器械说明书和标签管理规定试题及答案(新)上传

医疗器械说明书和标签管理规定试题（A卷） 姓名: 部门: 分数: 一、填空题（4分/题，共20分） 1、《医疗器械说明书和标签管理规定》经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，自起施行。 2、医疗器械说明书是指由医疗器械或者制作，能涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确、 调试、、使用、、保养的技术文件。 3、、医疗器械的产品名称应与医疗器械注册证中的产品名称一致。 4、说明书和标签不符合本规定要求的，由县级以上食品药品监督管理部门按照第六十七条 的规定予以处罚。 5、产品名称应当清晰地标明在和的显著位置。 二、判断题（5分/题，共50分） 1、医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致。（） 2、医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文，不可以附加其他文种。（） 3、凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照《医疗器械说明书和标签管理规定》要求附有说明书和标签。（） 4、医疗器械的使用者应当按照医疗器械说明书使用医疗器械。（） 5、一次性使用产品不必注明“一次性使用”字样或者符号。（） 6、经食品药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自更改。（） 7、已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容、备案产品技术要求以及说明书其他内容发生变化的，备案人自行修改说明书和标 签的相关内容。（） 8、医疗器械说明书和标签不可以附加其他文种，但应当以中文表述为准。（） 9. 医疗器械最小销售单元不用附有说明书。（） 10、医疗器械的产品名称应当使用通用名称，通用名称应符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。（） 三、选择题（10分/题，共30分） 1、有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令 停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：( ) A.医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告的； B.生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的； C.未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的； D.转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的。 2、医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求，一般应当包括以下内容（） A、产品名称、型号、规格； B、生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位； C、《医疗器械生产企业许可证》编号（第一类医疗器械除外）、医疗器械注册证书编号；产品标准编号； D、产品的性能、主要结构、适用范围；禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容； E、医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；安装和使用说明或者图示； F、产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法；期限使用的产品，应当标明有效期限； G、产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。 3、医疗器械说明书和标签不得有下列内容（） A、含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的； B、含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的； C、说明治愈率或者有效率的； D、与其他企业产品的功效和安全性相比较的； E、含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的； F、利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的； G、含有误导性说明，使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者加重病情的表述，以及其他虚 假、夸大、误导性的内容； H、法律、法规规定禁止的其他内容。

医疗器械说明书和标签管理规定 6号令

《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号） 国家食品药品监督管理总局令 第 6 号 《医疗器械说明书和标签管理规定》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。 局长张勇 2014年7月30日 医疗器械说明书和标签管理规定 第一条为规范医疗器械说明书和标签，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。 第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本规定要求附有说明书和标签。 第三条医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技

术文件。 医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。 第四条医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与产品特性相一致。 医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。 医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。 第五条医疗器械说明书和标签对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述，应当采用国家统一发布或者规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家相关标准的规定。 第六条医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当符合国家相关标准的规定；无相关标准规定的，该符号及识别颜色应当在说明书中描述。 第七条医疗器械最小销售单元应当附有说明书。 医疗器械的使用者应当按照说明书使用医疗器械。 第八条医疗器械的产品名称应当使用通用名称，通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与医疗器械注册证中的产品名称一致。 产品名称应当清晰地标明在说明书和标签的显著位置。

兽药店规章制度

兽药店规章制度

质量方针目标和承诺 为了强化质量意识，提高兽药经营质量管理水平，特订立本企业质量方针目标和承诺。 本公司坚持“质量第一”的原则，全面贯彻落实《兽药管理条例》、《云南省兽药经营质量管理规范实施细则》等法律法规，加强基础管理，完善各项质量管理制度，确保各项质量管理制度的有效实施，强化全员的质量意识，提高员工素质，不断提高兽药经营质量管理水平。 企业质量管理方针为：质量第一，用户至上。 企业质量目标如下： ①确保企业经营行为的规范性、合法性； ②确保所经营兽药质量的安全有效； ③确保质量管理体系的有效运行及持续改进； ④不断提升公司的质量信誉及品牌效益； ⑤最大限度地满足客户的需求。 企业质量承诺：我公司销售的兽药产品均为兽药GMP企业生产的合格兽药产品；我公司保证出售的兽药产品符合国家法定兽药质量标准。

质量管理制度 为规范兽药经营，提高兽药产品质量，特订立本企业兽药经营质量管理制度。 1、业务经营原则： （1）在兽药经营活动中，应严格遵循《产品质量法》、《经济合同法》、《兽药管理条例》及《云南省兽药经营质量管理规范实施细则》等有关法规要求办理。 （2）在兽药经营工作中，应围绕着公司的战略目标，采取切实可行的措施，保障战略目标的完成。 （3）以“云南省兽药经营质量管理规范实施细则”的要求，促进公司在业务经营活动中实现全面、全员、全过程的规范化管理。 （4）在营销策略上，要继续追求市场占有率的最大化，逐步实施总经销、总代理制，逐步发展营销网络。 2、业务经营计划： （1）制订业务经营计划，以市场需求为导向，企业营销策略为基础，作好严密的调研和科学预测。 （2）在实施业务经营计划时，做到满足需求，防止脱销、勤进快销、合理库存，提高库存商品适销率，加速资金周转。 （3）在贯彻执行业务经营半年度、季度计划中，按月分解完成指标，进行检查和及时修订调整。 3、购销对象选择原则： （1）购进兽药时应选择“证照”齐全，具法人资格，管理水平高，产品质量优并稳定，信誉高的合法兽药生产经营企业。 （2）销售兽药不允许把兽药销售给“证照”不齐的兽药经营单位。 （3）建立购销单位台帐档案，每年对购、销对象进行一次分析和评价，巩固和发展企业信誉高、产品质量优的企业购销关系。逐步建立总经销、总代理制。 4、购销合同：

80个兽药说明书标准文字

对乙酰氨基酚注射液说明书 兽用非处方药 【兽药名称】 通用名：对乙酰氨基酚注射液 商品名： 英文名：Paracetamol Injection 汉语拼音：Duiyixian’anjifen Zhusheye 【主要成分】对乙酰氨基酚 【性状】本品为无色或几乎无色略带黏稠的澄明液体。 【药理作用】药效学对乙酰氨基酚具有解热、镇痛与抗炎作用。解热作用类似阿司匹林，但镇痛和抗炎作用较弱。其抑制丘脑前列腺素合成与释放的作用较强，抑制外周前列腺素合成与释放的作用较弱。对血小板及凝血机制无影响。主要作为中小动物的解热镇痛药，用于发热、肌肉痛、关节痛和风湿症。 药动学内服吸收快，30分钟后血药达峰浓度。主要在肝脏代谢，大部分与葡萄糖醛酸或硫酸结合后经肾排出。在肝内，部分药物去乙酰基而生成对氨基酚，后者氧化成亚氨基醌。亚氨基醌在体内能氧化血红蛋白使之失去携氧能力，可造成组织缺氧、发绀，红细胞溶解、黄疸和肝脏损害等不良反应。 【适应证】用于家畜的解热镇痛，主要治疗动物的发热、肌肉痛和风湿症等。【用法用量】肌内注射一次量马、牛50～100ml 羊5～20ml 猪5～10ml 犬1～5ml 【不良反应】偶见厌食、呕吐、缺氧、发绀，红细胞溶解、黄疸和肝脏损害等症。【注意事项】（1）猫禁用，因给药后可引起严重的毒性反应。 （2）大剂量可引起肝、肾损害，在给药后12小时内使用乙酰半胱氨酸或蛋氨酸可以预防肝损害。肝、肾功能不全的患畜及幼畜慎用。 【休药期】无需制定。 【规格】10ml:1g 【包装】10ml×10支×40盒/箱 【贮藏】遮光，密闭保存。

氟尼辛葡甲胺注射液说明书 兽用非处方药 【兽药名称】 通用名：氟尼辛葡甲胺注射液 商品名： 英文名：Flunixin Meglumine Injection 汉语拼音：Funixin Pujia’an Zhusheye 【主要成分】氟尼辛葡甲胺 【性状】本品为无色或淡黄色澄明液体。 【药理作用】药效学氟尼辛葡甲胺是一种强效环氧化酶抑制剂，具有镇痛、解热、抗炎和抗风湿作用。镇痛作用是通过抑制外周的前列腺素或其痛觉增敏物质的合成或它们的共同作用，从而阻断痛觉冲动传导所致。外周组织的抗炎作用可能是通过抑制环氧化酶、减少前列腺素前体物质形成，以及抑制其他介质引起局部炎症反应所致。氟尼辛葡甲胺不影响马的胃肠道蠕动，但可能能改善败血性休克动物的血液动力学。 药动学猪单次肌内注射给药后马（2.2mg/kg体重），血浆终末半衰期为3～4小时，达峰浓度为0.4小时，给药18小时后仍可在血液中检测到药物。表观分布容积为2.0L/kg，单次颈部注射的生物利用度为87%。 【药物相互作用】①氟尼辛葡甲胺勿与其他非甾体类抗炎药同时使用，因为会加重对胃肠道的毒副作用，如溃疡、出血等。②因血浆蛋白结合率高，与其他药物联合应用时，氟尼辛葡甲胺可能置换与血浆蛋白结合的其他药物或者自身被其他药物所置换，以致被置换的药物作用增强，甚至产生毒性。 【适应证】用于家畜及小动物发热性、炎症性疾患，肌肉痛和软组织痛等，如母猪的无乳综合症等。 【用法与用量】肌内、静脉注射一次量每1 kg体重猪0.02ml 犬、猫0.01～0.02ml 一日1～2次连用不超过5日 【不良反应】犬的不良反应主要表现为呕吐、腹泻和胃肠溃疡。 【注意事项】（1）不得用于胃肠溃疡、胃肠道及其他组织出血、对氟尼辛葡甲胺过敏、心血管疾病、肝肾功能紊乱及脱水的动物。 （2）用于治疗急腹症时，氟尼辛可掩盖由内毒素血症和肠道失去活力所引起的行为和心肺体征，因此应慎用。 【休药期】猪28日（暂定）。 【规格】按氟尼辛计算10ml∶1g 【包装】10ml×10支×40盒/箱 【贮藏】遮光，密闭保存。

2016年最新《医疗器械说明书和标签管理规定》解读文件—医疗器械注册管理法规解读

医疗器械注册管理法规解读之二（《医疗器械说明书和标签管理规定》部分）2015年02月05日 一、什么是医疗器械说明书？ 医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。 二、医疗器械说明书和标签的要求？ 医疗器械说明书和标签应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（食品药品监督管理总局令第6号）等规章有关要求。 三、医疗器械说明书包括的主要内容 依据《医疗器械说明书和标签管理规定》（食品药品监督管理总局令第6号）第十条，医疗器械说明书一般应当包括以下内容： （一）产品名称、型号、规格； （二）注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式； （三）生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号； （四）医疗器械注册证编号或者备案凭证编号； （五）产品技术要求的编号； （六）产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围； （七）禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容； （八）安装和使用说明或者图示，由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明； （九）产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法； （十）生产日期，使用期限或者失效日期； （十一）配件清单，包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等； （十二）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释； （十三）说明书的编制或者修订日期； （十四）其他应当标注的内容。 对于重复使用的医疗器械，依据《医疗器械说明书和标签管理规定》（食品药品监督管理总局令第6号）第十二条，应当在说明书中明确重复使用的处理过程，包括清洁、消毒、包装及灭菌的方法和重复使用的次数或者其他限制。