中药材及其饮片的质量现状与真伪鉴别共26页word资料

中药材及其饮片的质量现状与真伪鉴别近年以来，中药材市场大量规模的经营中药饮片、加上中药材饮片的经营秩序混乱，质量问题十分突出，给监督抽检带来困难和大量的难题，严重影响了人民用药安全有效，影响到中医药事业的健康发展和生存。虽然，国家长期以来把加强中药材、中药饮片监督抽验作为食品药品放心工程的重要内容来抓，出台了一些办法与对策，如中药饮片GMP也于2008年1月1日起全面实施，但至今成效并不理想，中药材及饮片出现的问题很多。集中表现为老的药材问题依然存在，新的饮片问题层出不穷。特别是贵重药、紧俏品种和饮片更为突出；表现方式是过去的伪品时隐时现，新的伪品陆陆续续不断产生，充伪、掺伪、伪制、增重、染色、去色等作伪手段花样翻新。

1、栽培药材增加，中药材和中药饮片变异严重。

近几年来，中药材的用药量逐渐增大，野生资源迅速减少。为了解决中药材需求的增长，许多地区（尤其是在药市周边地区）大量种植中药材，将野生的变家种，将地道产地的中药材异地栽培，取得了一些可喜的成果，一定程度上缓和了中药材货源的紧张，解决了中药材饮片的用药问题，如：砂仁、枸杞、天麻、甘草、黄芩等。但由于盲目进行野生变家种或无限制的非地道产地药材栽培，栽培过程中农药不规范的使用、生长环境保护变化、乱用农药、乱用增大剂、乱用化肥、无序嫁接等，造成某些栽培中药材质量严重存在问题，也严重影响了中药饮片的质量，造成了混乱。如：党参、防风、银柴胡、苦参、柴胡、北沙参、丹参、当归、黄芪、西洋参、

茯苓、何首乌、知母、菊花（祁菊和毫菊）、秦艽、猫爪草、麦冬、金银花、山银花等。

1-1何首乌

何首乌为蓼科植物何首乌Polygonum multiflorum Thun b.的块根,过主产河南等地，其药材块大，切面具明显的“云锦花纹”，而近年广东的“栽培品”块小，粉性差，且云锦花纹（异型维管束）则变异明显，呈柴性，纤维状”。由于块小，多改切横片为纵片，也有的药商为了易于出售，多将其加工成呈黑色的“制何首乌”。

1-2半夏

半夏为天南星植物半夏Pinellia ternate (Thunb.) Breit的干燥块茎。长江以南均产，以云南昭通产的最佳，过去多为野生品，其药材呈类球形，但栽培后的半夏块茎伴有小块茎，出现了类似天南星科植物虎掌天南星Pinellia pedatisecta Schott的性状，实为栽培变异。

1-3丹参

丹参为唇形科植物丹参Salvia miltiorrhiza Bge.的根。野生的丹参其皮部棕红色，断面紫褐色，质松，丹参酮含量高。而栽培丹参色变浅，皮层占的比例少，断面甚至类白色，质硬，丹参酮含量明显下降，不符合

药典“含丹参酮Ⅱ

A （C

19

H

18

O

3

）不得少于0.20%。”的规定，据近几年40

批检体最新市场丹参检测结果，约80%不合格，且丹参酮的含量多在0.10%以下，有的低达0.04%。有的为了达到丹参的红色效果，用栽培的丹参饮片，用铁红染色以提高丹参的规格等级或充当正品销售。

1-4北沙参

北沙参系伞形植物珊瑚菜Glehnia littoralis F. Schmidt ex Miq.的根，过去主产于山东、江苏、河北沿海地区，多种植在沙性土中，以山东莱阳产的质量为好，多栽培2年以上出货，其药材条细，如“竹筷”，长度可达尺长，粗细均匀，色泽呈淡黄白色。现在安国等地大量栽培，大多为栽培一年，即采收上市。其根条明显短粗。

1-5牛膝

牛膝为苋科植物牛膝（怀牛膝）Achyranthes bidentata Bley主产河南，为四大怀药之一，呈细长圆柱形，长可达90cm，细长且软，断面角质样。而河北安国栽培的牛膝栽培年限则短了许多，质地明显变硬。

1-6黄芪

黄芪为豆科植物膜荚黄芪Astragalu membranaceus Bge.或蒙古黄芪A. Membranaceus Bge. var. mongholicus (Bge.) Hsiao的根。膜荚黄芪主产于东北及内蒙东部，蒙古黄芪主产山西的北部、内蒙中部和东北等地，当地一般需栽培3～4年。其性状根条粗长，产地加工须去芦、截尾、削去支根，根条笔直似箭杆（俗语“箭黄芪”），长约50～120cm，直径1.5～4cm 。质地绵软（俗称“绵黄芪”），纤维性，富粉质，味甜，豆腥气足。近些年来，除了农残普遍超标外，黄芪在河北、山东、河南、甘肃、等地大量种植，大多一年生就采收，其主根短，长约30～40cm，直径1.5cm 以下，粉性小，其根木质化，形如“木棍”，质硬而脆，味淡，饮片质密，有角质感。

1-7防风

防风为伞形科植物防风Saposhnikovia divaricata

(Turcz.)Schischk.的根。主产于东北三省，尤其以黑龙江为多，一般野生品需3～4年生。防风根头部有许多密集环节（俗称“旗杆顶”或“蚯蚓头”），断面充实，形成层环棕色，圆形似眼（俗称“鱼眼防风”），市场所见现均为一年栽培成货，由于采收季节不当，蚯蚓头不明显，形状瘪瘦；也有由于施化肥过多，使根条过于粗大，但防风的固有气味变淡，甚至全无。饮片较质密，“凤眼圈”不明显。

1-8苦参

苦参为较常用中药，又称“山槐子”，中国药典规定来源于豆科植物苦参Sophora flaverscens Ait. 的干燥根，全国各地均产。经采集生长在山野的苦参，因根茎短，加工时多砍去，一般不具异型维管束，而生田埂或在田中栽培的苦参长的粗大，加工时根头部多保留，且多加工成切片，其异形结构明显。目前市场上的很多苦参具此结构，但苦参碱含量不低，但与过去苦参药材或饮片的性状有较大的差异。

1-9知母

知母为百合植物知母Anemarrhena asphodeloides Bge.的干燥根茎。知母的药材主产于河北、山西贫瘠的山地，商品多来源于野生，个小，体瘦。近两年来，有的地方将其栽培，其栽培品体肥，个大，与地道的知母明显不同，饮片则片大，色白。

2、进口药材增多，未知品不断出现

过去进品药材多为专营专销，近些年放开后，有的进口药材货源稳定，保障了供应。如：泰国或越南产的蛤蚧、豆蔻、胖大海等。但部分进口药材因资源锐减或保护、产地变更等，有的减少或近于消失，如：犀角、象

皮、羚羊角等。有的则发生变化，产生了一些新品种，新情况，这些药材多因国产品种原料紧缺，供不应求，故大量从国外进口，解决一些国内市场上短缺品种，严重的扰乱了市场，造成生产、使用、管理和检验的很大麻烦。如海马、龟板、鳖甲、伊贝母、鸡血藤、白扁豆、郁金、甘草、白及石斛等。

2-1龟板

龟甲应为龟科动物乌龟Chinemys reevesiii (Gray) 的腹甲及背甲。由于国内药材资源不足，加上乌龟的生长期较长，一个幼龟长成可供药的龟，一般需要最少5-6年，养殖困难等因素。自八十代末进口龟甲药材逐年增多，这种盲目进口，造成龟甲品种繁多，混乱异常。目前市场上正品占有率极低。许多药市将印度棱背龟Kachuga tectum (Gray)、缅甸陆龟Testudo elongata (Blyth)、凹甲陆龟Testudo impressa (Gunther)、马来闭壳龟Cuora amboinensis (Guenther)、眼斑沼龟Morenia ocellata Boulengert等许多龟科动物的背甲或腹甲充龟甲。为了便于销售龟板多以饮片形式，目前许多市场有生长快的观赏龟，“巴西龟”（红耳彩龟）Trachemys scripta elegans (Wied.)的背甲及腹甲加工成饮片后充龟甲销售。

2-2伊贝母

为百合科植物新疆贝母Fritllaria walujewii Regel或伊犁贝母Fritillaria pallidiflora Schrenk的干燥鳞茎。主产于新疆西北部，有少量栽培。近来从相邻国家塔吉克等进口大量贝母，个大，色暗，因为不能采集植物标本，基源不详。

2-3猴枣

国家食品药品××局颁布的《儿茶等43种进口药材质量标准》中规定“猴枣为猴科动物猕猴Macaca mulatta Zimmermann等的内脏结石。商品分为印度猴枣与马来西亚猴枣均，系进口，其性状特征是体圆，断面具明显的层纹。而近此年进口的猴枣类似钮扣状，中间有空隙，性状怪异。2-4砂仁

本品为常用中药。《中国药典》收载为姜科植物阳春砂Amomum villosum Lour、绿壳砂Amomum villosum Lour var. xantnioides T. L. Wu et Semen或海南砂Amomum longiligulare T. L．Wu的干燥成熟果实。砂仁过去主产广东和广西，尤其以广东阳春产的阳春砂最为地道，二十年来国内在云南大量种植阳春砂，但由于价格或供不应求，多从东南亚进口缩砂，其内常混有其它姜科豆蔻属的种子及果实。

2-5白扁豆

白扁豆为豆科植物扁豆Dolichos lablab L.全国许多地方都产，扁豆的种子有白色、黑色、红褐色等数种，入药和主用白扁豆，黑色者（鹊豆）不供药用，红色者（红雪豆）为广西的民间药。因为价格因素，但自八十年代初进口缅甸白扁豆以来，市场上屡见不鲜，其种子个稍大，略扁，有的种阜边缘呈黑色。

2-6甘草

甘草为古老的中药材，本草多有记载，在收录中药材不多的1953版《中国药典》就有收载豆科植物Glycyrrhiza uralensis Fisch。过去主产于内蒙古和宁夏，现在广泛栽培于内蒙、甘肃、新疆、陕西等地，但一

般认为栽培品质量明显不如野生品。《中国药典》1977版后增加了光果甘草Glycyrrhiza glabra L.胀果甘草Glycyrrhiza inflate Bat.的干燥根，此两种主要分布于新疆。目前野生甘草和光果甘草资源已基本枯竭，胀果甘草资源也明显减少，充斥市场的多为进口甘草，其来源为豆科甘草的类似品，具体基源不明。

2-7海马

海马《中国药典》（一部）规定海马药材来源为海龙科动物大海马Hippocampus kuda Bleeker、三斑海马Hippocampus trimaculatus Leachd、刺海马Hippocampus histrix Kaupd、克氏海马Hippocampus kellogii Jordan et Snyder、小海马Hippocampus japonicus Leach 的干燥全体。因资源溃泛，近些年来从其它国家进口许多“大海马”，体明显大，色暗，斑多。

2-8鸡血藤

鸡血藤为豆科植物密花豆Spatholobus suberectus Dunn.的干燥藤茎。主产于广西、广东和云南。鸡血藤因野生资源的严重缺乏，目前商品多为东南亚进口，断面环纹较少，树脂状的分泌物少，有的藤茎十分粗大，为了销售现多切制成饮片。

2-9鹿鞭与鹿筋

鹿鞭《中华人民共和国卫生部药品标准》（中药材）规定鹿鞭药材来源于鹿科动物梅花鹿Cervus nippon Temminck 和马鹿Cervus elaphus L. 的阴茎和睾丸的干燥品。鹿筋《中华人民共和国卫生部药品标准（中药材）》第一册规定鹿筋为鹿动物梅花鹿Cervus nippon Temminck和马鹿Cervus

elaphus Linnaeus的四肢干燥筋。鹿鞭与鹿筋国内有产，但国内还从国外进口鹿鞭，因国外养殖的品种较乱，调查困难，品种不详，给市场造成混乱。另外，市场上有以牛科动物牛Bos taurus domesticus Gmelim.的干燥阴茎，马科动物驴 Equus ainius Linnaeus 的干燥阴茎和睾丸，充鹿鞭销售。鹿筋则用牛筋充，甚至猪筋充。

3、货源短缺的品种，充伪严重

中药材的伪品在50年代，多以贵重药材为多，如，人参的伪品野豇豆根、栌兰、桔梗和山莴苣等，70年代以“同名异物”和“同物异名”造成的混乱，主要表现是“误用”，如人参的伪品商陆和、三七的伪品菊三七和藤三七、天麻的伪品羊角天麻等。90年代以后的中药材市场则有了明显的不同，其特点是货源不足，不管是长久缺，还是一时缺，以假充真的品种就会出现，有的是新的，有的是老货再用，有的是以旧翻新的。

3-1防已

防已应为粉防已Stephania tetrandra S. Moore的干燥根，一直药材资源较为短缺，市场上以茶茱萸科植物小果微花藤Iodes ovalis Bl. var.vitiginea(Hance) Gagnep.或瘤枝微花藤Iodes seequinii (Hevl.)Rehder的根伪充，且在市场上占有相当大的比例，尤其是切制饮片的防已中更为常见。

3-2皂角刺

中国药典规定为豆科皂荚Gledistsia sinensis Lam.的干燥棘刺，而商品中常有同科植物野皂角Gledistsia heterophylla Burnge、日本皂角Ｇledistsia japonica Miq。的棘刺伪充，甚至有酸枣刺Ziziphus jujube

Mill.var. spinosa (Bunge) Hu ex H. F. Chou的茎或蔷薇科植物茎切成饮片伪充。

3-3川贝母

川贝母商品主要分为三类，一是松贝（暗紫贝母Fritillaria unibracteata Hsiao et K. C. Hsia.），二是青贝（甘肃贝母Fritillaria przewalskii Maxim和川贝母Fritillaria cirrhosa D. Don），三是炉贝（梭砂贝母Fritllaria dalavayi Franch）。2019版中国药典新增太白贝母Fritllaria taipaiensis P. Y. Li和瓦布贝母Fritllaria unibracteata Hsiao et K. C. Hsia.var.wabuensis (S. Y. Tang et S.

C. Yue) Z.

D. Liu， S. Wang et S. C. Chen的干燥鳞茎。前三种贝母在药用中统称川贝母，但这三种贝母均分布在四川的阿坝、甘孜，青海的玉树、果洛，西藏的昌都，云南的迪庆等，高寒山区，均属野生，产量甚少，供不应求。川贝母故川贝中的松贝和青贝伪品多见，常见情况有：以主要种植在浙江省东阳县小东贝Fritillaria thunbergii Miq var. chekiangensis Hsiao et K. C. Hsia、小平贝F. ussuriensis Maxim、小浙贝F. Thunbergii Miq.伪充松贝；以新疆贝母伪充青贝；以栽培的伊贝伪充炉贝；薏苡仁、高粮仁充松贝。

3-4延胡索

延胡索来源于罂粟科植物延胡索Corydalis turtschaninovii Bess.

f. Yanhusuo Y. H. Chou et C. C. Hsu的干燥块茎。而以蒸后（有人认为系石灰水烧制而成）“山药豆”（为山药的地上珠芽）伪充或郁金、姜黄打碎后伪充。也有将夏天无切成饮片充延胡索的情况。更有甚者将“山

药豆”、夏天无等用软性嫩黄或金胺O染色，伪充延胡索销售。

3-5凌霄花

凌霄花应为紫葳科植物凌霄Campsis grandiflor a (Thunb.) Loisel 或美洲凌霄Campsis radicana (L.) Seem.。但有将为玄参科植物泡桐Paulownua tomentosa Steud.或白花泡桐Paulownua fortunei (Seem.) Hemsl.的花伪充。

3-6肉苁蓉

肉苁蓉在2019版以前的药典标准中规定来源于于列当科植物肉苁蓉Cistanche deserticola Y. C. Ma，2019版中国药典规定肉苁蓉来源于列当科植物肉苁蓉Cistanche deserticola Y. C. Ma或管花肉苁蓉Cistanche tubelosa (Schrenk.) R. Wight的干燥带鳞叶的肉质茎。主产于我国的内蒙、宁夏、新疆。目前市场上由于滋补药的大幅增加，造成货源紧缺。同科植物盐生肉苁蓉Cistanche Salsa (C. A. Mey.) G. Beck.具鳞叶部分的肉质茎经常被作为肉苁蓉药用。甚至于锁阳（锁阳科植物锁阳Cymomorium songaricum Rupr）也充作肉苁蓉或掺入肉苁蓉中销售，其特点是它们多以饮片或炮制品形式出现。

3-7木贼

为木贼科植物木贼Equisetum hiemale L.的干燥地上部分。在70~80年代笔管草Equisetum debile Roxb.的地上部在广西作为木贼药用，其药材性状与木贼出入较大，大多地区一般定为伪品，很长时间在市场基本消失灭迹，近来在市场又出现在木贼的饮片中。

3-8车前子

车前子应以车前科植物车前Plantago asiatica L.或平车前Plantago. depressa Willd.的种子。但有以唇形科植物荆芥Schizonepeta tenuifolia(Benth.) Briq.的种子伪充或十字花科植物独行菜Leppidium apetalum Willd.或播娘蒿Descurania sophia (L.) Webb ex Prantl的种子炒制成焦棕色后伪充。

3-9蒲黄与松花粉

蒲黄应为香蒲科水烛香蒲Typha angustifolia L.、东方香蒲Typha orientalis Presl或属植物雄花序部分的干燥花粉，以其雌花序部分（蒲绒）、茎杆或经粉碎的花序轴充、将松花粉掺入锯末或黄米粉,有的将它种花粉，经用金胺O加矿物粉染色充蒲黄。

类似情况还有：佛手应为芸香科植物佛手Citrus medica L. var. sarcodactylis (Noot.) Swingle的干燥果实，在商品中多纵切成薄片，由于近来原料紧缺，价格略高，常见以作为蔬菜的葫芦科植物佛手瓜Sechium edule (Jacq.)Swartz 的果实切片充佛手的情况。佛手亦有淹制现象。鹿角霜用鹿骨或其它动物的骨骼充；玳瑁片以海龟盾片或缅甸陆龟的Testudo elongata (Blyth)盾片充；苍耳子以刺果甘草和东北苍耳Xanthium mongolicum Kitag充；川牛膝以牛蒡Arctium lappa L.的根充；刀豆用常春油麻藤Mucuna sempervirens Hemsl.的种子充；地骨皮以鹅绒藤Cynanchum chinense R. Br. 和甘肃产的黑果枸杞的根皮充。黄柏丝以番薯Ipomoea batatas (L.) Lam.块根切段伪充；类似还有东莨菪作苍术、桃儿七作龙胆、银耳作雪莲花、牛蒡根染色作丹参、茉莉花作罗汉果花、以栽培桔梗的细根切段染色伪充秦艽、芍药根加工伪制后充牡丹皮。

4、价格易浮动的品种，掺伪严重

近年来，由于中药材商品的价格因素影响，加上药市饮片管理有所放松，出现正品药材加工后掺入异物或另一种药材，造成中药材商品质量的下降，产生新混乱。可以说中药材掺假是目前影响中药材质量的主要因素之一。如：

4-1菟丝子

菟丝子中国药典规定来源于旋花科植物菟丝子Cuscuta chinensis Lam.和南方菟丝子Cuscuta australis R. Br.的干燥成熟种子。全国大部分地区均有生产，应属不应短缺的品种。然而，近两年来，有文献认为全国市场上的菟丝子的主流品种非药典收载品，除在四川省标准以大菟丝子为名收载的金灯藤Cuscuta japonica Choisy的干燥种子，在许多市场上称“大菟丝子”“土菟丝子”，“川菟丝子”为名销售，造成混乱。尤其更不可思议是目前市场中的菟丝子十有七八不合格，市场上以金灯藤Cuscuta japonica Choisy的种子，称“大菟丝子”或“川菟丝子”作菟丝子销售。有的在菟丝中掺入大量泥沙、碎小米、藜科和禾本科的种子、菟丝子为十字花科植物芜青Brassica rapa Thunb.和油菜子，或打碎的小米充，甚至用淀粉或面粉加工伪制后充入菟丝子药材中。

4-2五味子

五味子在1963、2019、2019版规定来源于木兰科植物北五味子Schizandra chinensis Baill干燥成熟果实。在1977、1985、1990、2019版规定为木兰科植物五味子Schizandra chinensis Baill或华中五味子S. sphenanthera Rehd. Et Wills干燥成熟果实。五味子（北五味子）。

近些年来资源不足，货源严重短缺，因南五味的价格比北五味子低，故存在市场上常以南五味子充北五味子销售，因为南五子较北五味子稍小，色较深，甚至近来有将南五味子染色后充或混入北五味子中，更有甚者将南五味子提出成分后，再用胭脂红、赤藓红、酸性大红73等染色后伪充北五味子。

4-3山茱萸

山茱萸应为山茱萸科植物山茱萸Macrocarpium officinale ( Sieb. et Zucc. )Nakai 干燥成熟果肉。市场一直以加工不当或掺入果核谋利，最严生时果核多达40%；也有的采入掺入楝皮、葡萄果皮或其他果实的果皮等办法。

4-4全蝎

全蝎为钳蝎科动物东亚钳蝎Buthus martensii Karsch的干燥体。过去全蝎多为野生，现在已在许多地方养殖成功，产量较大，货源不缺，但有部分养殖户为了得到更大的经济收益，将全蝎在饲养上市前饿一段时间，然后吃足虫类或油性饲料加泥土或水泥，以增加个体重量，随即水沸、干燥后上市；也有的采取多掺盐、掺矾的方式增重。

4-5穿山甲

穿山甲为鲮鲤科动物穿山甲Manis petadactyla Linnaeus的鳞甲。过去在市场以生全甲或生甲片方式销售，因近些年来市场放松饮片管理，甚至炮炮制品也有销售，穿山甲正是这一典型。生穿甲片结构和质地特殊，很少有伪品或掺伪，但穿山甲炮制品（甲珠）加工后时需砂炒醋淬，使其松泡，加工者为了增得将烫后的甲片放入“硫酸铜”的溶液中，使其渗入

中国中药产业的发展现状及前景分析

中国中药产业的发展现状及前景分析 来源：中国投资咨询网发布者：尹海华日期：2016-11-22 广义上讲，中药产业包括中药材、中药饮片和中成药三大部分，中药饮片处于中药产业的中间环节，在中药产业中起到承上启下的作用。 国家层面和各地出台的一系列引导鼓励中医药政策，如调整中医医疗服务价格政策、提升基层中医药服务能力政策等，从不同角度激励中医医疗机构充分发挥中医药的特色优势。 更值得关注的是，在我国推进公立医院医药价格改革、取消药品加成，化药和中成药“零加成”的大环境下，中药饮片销售仍然享受药品加成政策，从而成为中药饮片销售提升的动力。 最近国家中医药管理局、国家卫生计生委、人力资源社会保障部、国家食品药品监管总局、中央军委后勤保障部联合制定发布的《基层中医药服务能力提升工程“十三五”行动计划》中，更是明确——不取消中药饮片加成，中药饮片不纳入“药占比”控制范围。 A、趋势市场地位不断提升 据国家统计局数据，2006-2015年，医药工业规模以上企业实现主营业务收入由5345.7亿元增长至26885.2亿元，年复合增长率（CAGR）达19.7%；从医药工业细分子行业来看，中药饮

片加工主营业务收入由190.2亿元增加至1699.9亿元，CAGR为27.6%，中药饮片加工市场规模年复合增长速度显著高于医药工业整体增速。 随着中医医疗服务体系的不断健全，中药饮片行业在医药制造业中的市场地位在不断加强。从医药工业近三年细分子行业横向比较来看，中药饮片加工行业增速均排在8类子行业首位。从中药饮片行业主营业务收入占医药制造业主营业务收入的比重来看，最近几年基本保持了逐年上升的趋势。 2015年，医药工业规模以上企业实现利润总额2768.23亿元，同比增长12.22%，高于全国工业增速14.52个百分点，较上年下降0.93个百分点。其中中药饮片加工行业全年利润增速高于8类子行业利润增速。 近年来，我国医药行业发展十分迅猛，而且这个发展势头还将持续。主要受益于人口老龄化、城镇化等。随着产业政策环境的不断改善和市场需求空间的不断扩大，中药饮片行业未来发展空间将非常广阔。 B、行业挑战产业升级空间几许 目前，中药饮片产业的市场容量不断增大，中药饮片行业及中药饮片加工行业已进入一个全面快速发展的新时期。 国家政策导向为中药饮片产业带来了升级空间，同时中药饮片行业的发展也面临很多挑战。 中药材价格上涨：防控生产盲目和种植过剩

浅析中药房中药饮片管理现状及对策

浅析中药房中药饮片管理现状及对策 目的研究中药房中药饮片管理现状，且提出有效处理措施。方法选取该院2016年2月—2017年2月之间分析的62批次不合格质量中药饮片，将2016年2月实施相应管理之前的情况作为对照，分析质量管理过程中出现的问题，给出有效处理措施，对比实施前后中药房药品合格率。结果该次该院中药房分析的62批次不合格质量中药饮片中批次药材原料原因引发质量不合格占6.45%；因饮片炮制原因引发质量不合格占80.64%；因饮片管理原因引发质量不合格占12.91%。实施对应管理之后我院中药房药品合格率96.77%显著高于管理前中药房药品合格率80.64%，差异有统计学意义（P＜0.05）。结论以加强药材保护力度、提升炮制技术水平、规范检测标准、强化存储管理等方式来提升中药房中药饮片管理质量，为以后有效安全用药提供依据。 标签：中药房；中药饮片；管理现状；对策 中药饮片是依据中药炮制法与中医理论将中药材经过加工之后在临床上应用，中药饮片属于中药产业中重要构成部分[1]，是中医临床辨证治疗的传统手段与重要中成药原料，因拥有独特的炮制方法与理论，处处展现传统中医的精髓。该次对该中药房2016年2月—2017年2月分析的62批次不合格质量中药饮片研究结果进行报道。 1 资料与方法 1.1 一般资料 该院之间分析的62批次不合格质量中药饮片作为研究对象。 1.2 方法 回顾性分析该院62批次不合格质量中药饮片，对饮片管理、药材原料、饮片制作方式等进行分析，了解中药房中药饮片管理现状，提出合理解决措施。 1.3 观察指标 观察实施对应管理前后中药房药品合格率，研究引发中药房中药饮片质量不合格因素。 1.4 统计方法 该次研究该院中药房分析的62批次不合格质量中药饮片应用SPSS 19.0统计学软件处理所有数据，实施对应管理前后中药房药品合格率用率（%）表示，行χ2检验，P＜0.05为差异有统计学意义。

中药材、中药饮片质量分析

中药材、中药饮片质量分析 目录 一、概念 二、当前中药材市场现状 三、中药材、中药饮片鉴别方法 一概念 我国中药材资源十分丰富，上世纪八十年代全国中药材资源普查品种12807种。中华本草收载8980种，中国食品药品检定研究院林瑞超主编“中国药材标准名录”2011年版收载药材涉及约530个科，4700余个品种（有标准），加工成中药饮片约5000余种常用中药材600余种，其中大规模种植品种约200余种。中国药典2010年版收载药材616种，其中包括439种饮片。 1、药品 2、中药，是指在中医理论和临床经验指导下，用于防治疾病和医疗保健的药物，包括中药 材、中药饮片和中成药。 3、中药材，是指药用植物、动物和矿物的药用部分采集后经产地初加工形成的原料药物。 历代本草大多有记载。 4、中药饮片，是指在中医药理论指导下，根据临床用药及调剂、制剂的需要对中药材进行 净制、切制或炮炙等加工得到的制成品。 5、道地药材：为某个或某几个行政区划所生产的，历史悠久的、产地适宜、品种优良、产 量丰富、加工考究、疗效稳定可靠、并得到公众认可的药材，是优质药材的代名词。常用中药材有道地讲究的品种大约200余种，如“四大怀药”——河南产地黄、山药、牛膝、菊花；“浙八味”——浙贝母、玄参、菊花（杭菊）、白芍、麦冬、延胡索、白术、郁金；“十大广药”——广藿香、陈皮、佛手、广地龙、阳春砂、化橘红、沉香、益智、金钱白花蛇、高良姜。“四大北药”——甘肃产当归、大黄、山西产黄芪、党参。 6、药品标准：是根据药物来源，生产工艺及贮运过程的各个环节所制定的，用于检测药品 质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。 药品标准是保证临床用药的安全性、有效性、稳定性和可控性。 规范质量标准具有的特点是：权威性、科学性和先进性。中药材质量标准规定的前提主要是：中药材来源的固定、产地加工和和加工炮制的稳定；临床疗效的确切及所含有效成分和有害物质、贮藏条件的限定药材质量标准一般按干品规定。 7、中药材法定的质量标准：三级 国家标准： 1）、《中华人民共和国药典》 现行颁布十版：53、63、77、85、90、95、2000、2005、2010、2015. 2）、中华人民共和国卫生部药品标准（部颁标准） 卫生部药品标准中药材第一期92（101种）、卫生部进口药材标准（74、77、79、86）、卫生部药品标准藏药分册（95）、蒙药分册（98）、维吾尔药分册（99）及部分散标准：国家药品监督局注册标准（2004）（局标进药-43种）和部分散标准；如塞龙骨、龙曲蝎。 3）、地方标准：是指各省、自治区直辖市使用的中药材，除药典、部标、局标标准已收载的品种外、另行制定颁布的标准。 如：黑龙江01、山东02、贵州03、广东04、10、云南05、福建06、辽宁09、湖北 09、甘肃09、新疆10、四川10、广西壮药08、西藏12（一、二册）、山西87等。 二、当前中药材市场现状 药材市场总的在向健康方向发展，人们渴望吃到合格的“放心药”“货真质优”的药材，

中药材,中药饮片的养护方法

中药材、中药饮片的养护 为了做好养护工作，必须掌握各种药材的性质和变异特点。下面将药材分为易生虫，易泛油发霉、易变色走味、易融化怕热、易潮解风化和失油，等几种类型。 一易生虫药材 1、质地松软、含糖类、脂肪较多的党参、陈皮、柏子仁、枸杞子等 2、含脂肪蛋白质较多的鹿茸、刺猬皮、蜈蚣等 3、质地坚实，含淀粉较多的赤小豆、皂角、薏苡仁、芡实等 4、质地松散，含芳香挥发油较多的玫瑰花、款冬花和菊花等 二易生虫药材的查看 1、首先检查垛的上面以及垛底是否有虫丝或蛀粉等，对易生虫的药材的重点品种进行开包检查。保管易生虫药材不仅要勤加检查外，必须从杜绝害虫来源，控制其传播途径等方面入手。首先库房必须干燥通风，库内清洁卫生。此外要合理安排出库，按照“先进先出”的原则使易生虫的药材先出库。 三易泛油、发霉药材 1、含脂肪油、挥发油和粘性糖质的某些药材易泛油。含油脂多时易受温度的影响，含粘性糖多的易受湿度的影响。 2、当药材本身含水量在15%，空气中相对湿度超过70%，温度在20—35摄适度时，易发霉。 3、对已泛油、发霉的药材的治理 （1）撞刷：发霉不严重的药材，经“日晒或烘烤”干透后，可放入麻袋或布袋内来回摇晃，通过撞击摩擦，可将霉去掉。至于条根或片状药材，不易使用此方法，可用刷子将霉刷掉。 （2）发霉后不易撞刷的药材，可用淘洗的方法除霉。淘洗时可将药材放在缸内或盒内，搓洗或刷洗，去霉后捞出晒干即可。 （3）沸水喷洗：发霉后不易水洗的药材，可以用开水喷洗。具体方法是：将发霉药材滩在席子或干净的地面上，用沸水喷洒，并随喷随翻，喷湿后将其堆在一起，要用麻袋盖上闷润约1小时，再用少量的硫磺熏蒸，然后取出晒干即可。 （4）醋洗：不能沾水的药材，如山茱萸、五味子等发霉后，可用醋喷洗，每100公斤用醋10-12公斤。具体方法与水洗相同。 （5）油擦：不能见水见热的药材，如各种附片发霉后，可用油擦的方法。具体操作方法是用布沾无异味的食用植物油，在药材上反复搓擦，即可除去霉迹。 四易变色及散失气味药材 1、有一部分花、叶、全草及果实种子类药材，由于质地较薄，个体细小，其所含的色素叶绿素及挥发油等易受温度、湿度、空气、日光等影响而失去原有的色泽或气味，在潮湿的情况下往往易发霉或生虫。

中药饮片市场状况及遭遇困境

中药饮片市场状况及遭遇困境 中药饮片市场状况 传统意义上的中药产业包括了中药材、中药饮片和中成药三大部分，这三个部分构成了中药产业的三大支柱。中药饮片处于中药产 业的中间环节。根据我国2010年版《药典》规定，中成药的生产须 以中药饮片作为原料，由此看来，中药饮片相当于“中药材炮制品”和“中成药原材料”，在中药产业中起了承上启下的作用。 然而目前我国中药材、中药饮片生产企业特点“多(企业多)，小(规模小)，散(行业标准不清晰)”不具备规模化，市场竞争处于无 序化，导致中药饮片配方萎缩，配方贴数下降，其原因是饮片质量 低下，伪劣品冲击市场，导致“方对而药不灵”，严重影响中医产 业发展。 目前各饮片公司销售以当地市场为主，销售份额以药房饮片为主体，门店展示，医药，药企为辅，动销模式依托客情关系拉动，产 品附加值不够明确，同质化竞争激烈。因此扩大市场份额，提升产 品附加值成为目前走出中药饮片“多、小、散”的突破口。 扩大市场份额—把蛋糕做大：目标，打造中国饮片知名品牌，做行业内的标杆企业。策略，走出本地，面向外阜市场，分为中低端 和高端运作。中低端市场：重点突击客户为中小型连锁及单体药房 和乡镇卫生院，运作饮片直销模式。以确立抢占市场份额为目标， 做不赔钱的基础上利用2-3年抢占中低端饮片市场，迅速提升公司 的销售额;高端市场：重点客户锁定为大型连锁，对于高端精品饮片 以贴牌加工，门店展示等模式开始运作。同样以抢占市场份额为目标。兼顾高毛利产品的销售上量。 提升产品附加值：传统的供货结款模式已不能适应当前市场模式，帮助企业节约生产成本，提升产能和生产效率;帮助药店提升知名度，吸引客户，改变产品策略，根据客户需求，调整产品结构，加强售 后服务，维护好客户的市场利益。

中药饮片质量控制的现状与对策

中药饮片质量控制的现状与对策 刘　媛1,高文远2,张　平1,贾　伟3,段宏泉2,庞纪平1 (1.天津医药集团有限公司,天津　300052;　2.天津大学天然药物学系,天津　300072;　3.上海交通大学药学院,上海　200030) 摘　要　中药饮片的质量控制是目前中药质量控制的最薄弱环节,存在的问题集中表现为:无质量控制标准或质量控制标准低,质量标准不合理,不能反映饮片的药性与药效。要改变这种现状,应采取如下措施: 从药材的源头和流通抓起,控制中药饮片的质量; 完善和规范炮制过程,保证中药饮片的质量稳定性; 加强中药饮片炮制机理和饮片质量标准的基础研究; 大力研制中药饮片现代化生产机械; 走名牌战略与法制建设相结合的道路,打造大型中药饮片企业。 这些措施的实施,将提升我国中药饮片的质量,为中药现代化和国际化做出贡献。 关键词　中药饮片,炮制,质量控制,质量标准,措施 中图分类号:R282.4 文献标识码:A 文章编号:1006-5687(2003)05-0043-06 Situation and solution in quality control of Chinese prepared medicinal herb L iu Y uan1,Gao Wenyuan2,Z hang Ping1,Jia Wei3,Duan Ho ngqua n2,Pang Jiping1 (1.T ianjin P harmaceutical G ro ups,T ianjin300052; 2.Depar tment o f T CM and N atural P ro ducts,T ianjin U niver sity, T ianjin300072; 3.Schoo l o f Phar macy,Sha ng hai Jiao T o ng U niv ersity,Shang ha i200030) ABSTRACT T he quality co ntr ol of Chinese pr epared medicinal herbs is behind t he quality contr ol o f Chinese patent medicine and Chinese mater ia medica.T here ar e tw o main pr oblem s.One is the lo w quality st andar d o r no quality stan-dar d,the o ther is the quality standard which can not indicates the functio n and po tency o f the Chinese pr epa red medicinal herbs.I n o rder to change the situatio n a nd impro ve the quality contr ol lev el o f Chinese pr epa red medicinal her bs,the f ol-lo w ing policies sho uld be co nducted. T o contr ol the cultiv atio n o f medicinal her bs and the tr ade o f Chinese mater ia med-ica; T o per fect and standar dize the pr ocess of making Chinese pr epar ed medicinal herbs. Basic studies should be car-ried o ut on the mechanism of the pro cess and the quality contr ol methods; T o gr eatly develop the m achine fo r the pro-cess o f making Chinese prepared medicinal herbs; T o develop famo us pr oducts and perfect legal system on the pur pose of dev elo ping big famous co mpanies of Chinese pr epared medicinal her bs.W e believe that it w ill gr eatly impro ve the quali-ty co nt ro l level of Chinese prepar ed medicinal her bs by carr ying out t he abo ve policies and it w ill be helpful for the m od-ernization and int ernationaliza tio n o f T r aditio na l Chinese M edicine. KEY WORDS Chinese prepar ed medicinal her bs,the pro cess of making Chinese pr epared medicinal her bs,qualit y co n-tr ol,qualit y standar d,policy 中药饮片是中医药的特色之一,我们在大力发展中成药的同时,不可忽略中药饮片的发展。现代医学强调个体治疗,中医药是个体治疗的典范,中医师进行个体治疗时使用最多的就是中药饮片。质量是产品的灵魂,对中药饮片也是如此。我国中药饮片的质量控制基本上处于半空白状态。《中华人民共和国药典》2000年版上有关炮制品的定性和定量规定仅占全部药材炮制项的2.7%[1]。因此,中药饮片质量标准的研究和中药饮片的质量控制亟待加强。目前,中药饮片质量标准和质量控制存在的问题集中表现在两个方面: 无质量控制标准或质量控制标准低。 质量标准不合理,不能反映饮片的药性与药效。本文将结合影响中药饮片质量的有关因素和饮片行业存在的一些问题,探讨相应的对策。 1　从药材的源头和流通抓起,控制中药饮片的质量影响中药饮片质量最本质的因素为中药材本身的质量。如果中药材本身的质量有问题,炮制水平再高,也难以生产合格的中药饮片。 1.1　中药材的质量与其产地和采收期有着直接的关系。如红花,新疆和云南产的红花,其黄色素和红花腺苷含量明显不同,对血小板聚集抑制率、凝血酶原时间等的影响也明显不同[2]。再如葛根,山东产的葛根中葛根素、大豆苷和大豆苷元的含量分别为3.21%、0.58%和003%,而湖南产的葛根中葛根素、大豆苷和大豆苷元的含量则分别为0.65%、0.09%和0.06%[3]。显然,用两个产地生产的葛根其炮制工艺再 收稿日期:2003-05-30

中药饮片年度产品质量回顾分析报告.doc

年度产品质量回顾分析报告回顾日期：

目录 1. 概要 2. 回顾期限 3. 制造情况 4. 产品描述 5. 物料质量回顾 5.1 原辅料、包装材料质量问题回顾 5.2 主要原辅料购进情况回顾 5.3 供应商管理情况回顾 5.4工艺用水质量问题回顾 6. 成品质量回顾 6.1 成品质量标准 6.2 成品质量指标统计及趋势分析 7. 生产工艺回顾 7.1 关键工艺参数控制情况 7.2 中间产品控制情况 7.3 工艺变更情况 7.4 物料平衡 7.5 收率 7.6 返工与再加工 7.7设施设备情况 8. 偏差回顾 9. 超常超标回顾 10.质量事故回顾 11. 产品留样观察 12. 拒绝批次回顾 12.1 拒绝的物料 12.2 拒绝的中间产品及成品 13. 变更控制回顾 14. 验证回顾 15. 人员情况 16. 委托加工、委托检验情况回顾 17. 不良反应回顾 18. 产品召回、退货回顾 18.1 产品召回 18.2 退货 19. 投诉 20. 改进或预防措施 21. 结论

22. 建议 年度质量回顾分析报告内容 1、概要： 根据GMP（2010修订）第十章质量控制与质量保证第八节产品质量回顾分析第二百六十六条的规定，按公司《产品年度质量回顾分析管理规程》的要求，2014年01月，对2013年生产的全部批次的中药饮片进行了年度质量回顾分析。本报告对涉及该产品的物料及主要供应商、生产工艺（含主要工序控制参数验证情况及工艺变更、物料平衡及成品收率、返工与再加工、设施设备情况）、偏差（含生产过程及检验）、超常超标、质量事故、产品稳定性考察、拒绝批次（物料及产品）、变更控制、验证、环境监测、人员情况、投诉、不良反应、产品召回及退货等方面进行了年度回顾分析；对品种的成品、中间产品主要质量控制指标、关键工序控制参数进行了统计、趋势分析；对回顾中出现的偏差制定了改进与预防措施。 本回顾年度涉及产品的回顾分析项目均符合规定，主要质量控制指标及主要工艺控制参数趋势基本稳定。从而确认产品工艺稳定可靠，以及原料、辅料、半成品、成品现行标准适用。 2、回顾期限： 3、制造情况： 本回顾年度共生产白术、党参、当归、黄芩、黄芪、远志、熟地黄、生地黄、决明子、红花、柴胡、炒白扁豆、太子参、天麻、姜厚朴、厚朴、蒲公英、麸炒白术、连翘、苍术、麸炒苍术、醋香附、煅瓦楞子、酒萸肉、蒲公英、桔梗、丹参、猪苓、金银花、菊花、秦艽、醋延胡索、麦冬、菟丝子、山萸肉、川芎、桑白皮等36个产品，共113批，总产量为17864.2kg。 4、产品描述： 4.1产品工艺： 【详细内容见各产品的工艺规程及各岗位标准操作规程、设备操作规程】。

中药行业市场现状以及未来市场发展前景分析

目录 CONTENTS 第一篇：中药材GAP基地行业现状分析市场发展迎来热潮--------------------------- 1第二篇：中药注射剂行业现状分析市场发展加速洗牌在即--------------------------- 2第三篇：中药注射剂行业现状分析使用须重视安全--------------------------------- 4第四篇：“一带一路”带动中药材行业发展开拓海外市场--------------------------- 6第五篇：中药饮片企业现状分析加速洗牌中--------------------------------------- 7第六篇：2015年1-6月中药材及中成药CPI当月值统计--------------------------- 12 2015年1-6月中药材及中成药CPI当月值统计表： ------------------------------- 12第七篇：2014年-2015年我国中药饮片加工企业数统计---------------------------- 13 2014年-2015年我国中药饮片加工企业数统计表：-------------------------------- 13第十篇：2014我国中药类产品进出口传统市场地位稳固--------------------------- 15第十一篇：2014我国中药类产品进出口情况回顾--------------------------------- 16第十二篇：2015年中药行业市场发展趋势分析----------------------------------- 17第十三篇：中药材行业现状分析市场迎来国家级规划------------------------------ 18第十四篇：我国中药注射液不良反应多------------------------------------------ 18第十五篇：中药企业“走出去”需要攻克壁垒分析-------------------------------- 19第十六篇：2014年中药材出口需要关注的现象----------------------------------- 20第十七篇：2014年广东省中药材出口情况分析----------------------------------- 21第十八篇：中药材价格飙升企业成本压力加剧------------------------------------ 22 本文所有数据出自于《2015-2020年中国中药行业市场前瞻与投资战略规划分析报告》第一篇：中药材GAP基地行业现状分析市场发展迎来热潮 中药材GAP是《中药材生产质量管理规范》的简称，涉及从种质资源选择、种植地选择一直到中药材的播种、田间管理、采购、产地初加工、包装运输以及入库整个过程的规范化管理。中药材GAP作为一项旨在推动药材规范化种植、保证药材质量的非强制性行业标准，自2002年6月1日起至今，已有10个年头。 工信部发布了关于2012年度国家拟扶持60个中药材生产建设项目的公告。在公布的60个建设项目中，重点扶持的38个品种都是依据“十二五”规划确定的重点扶持的100个大宗和濒危中药材品种选定的，包括30万亩茯苓、20万亩连翘、5万亩山茱萸、3万亩滇龙胆等30个品种、共49个项目的常用大宗药材生产基地建设，这体现了国家对道地中药材基地建设的重视。

中药饮片市场现状及企业竞争

中药饮片市场现状及企业竞争 一、中药饮片市场现状 近几年，我国政府大力支持中药饮片行业发展，出台多项产业政策促进行业发展，为中药饮片行业创造了宽松的政策环境。目前，全国共有17家中药材市场通过国家审批，中药饮片市场已形成了相对公平的竞争环境，价格相对透明，行业市场化程度较高。行业竞争者可通过多种渠道从公开市场获得不同时间、不同地区、不同种类中药饮片的价格信息。部分专业信息平台已形成了专业化的价格指数，为本行业产品的综合价格变化情况提供参考。 截至2015年上半年，从事中药饮片加工的规模以上药品生产企业为972家，数量众多，行业集中度较低，企业间竞争日趋激烈。从企业规模来看，我国中药饮片生产企业普遍规模偏小，行业内企业呈金字塔分布，小型企业占绝大多数。近年来，政府强制要求中药饮片生产企业进行GMP认证，同时鼓励中药企业进行兼并重组，部分规模小、竞争力较弱、管理不规范的生产企业将逐步被市场所淘汰。随着行业的不断发展和优势企业竞争力的提升，中药饮片行业集中度也将逐步提高。 2015年上半年我国中药饮片加工行业规模以上企业以私营企业为主，企业数量为523家，占比为53.81%；国有企业数量为9家，占比为0.93%。 图表2015年我国中药饮片加工行业所有制结构分析 单位：家，千元

2015年上半年我国中药饮片加工行业规模以上企业中私营企业资产占比为41.79%；股份制企业资产占比为10.81%，外商和港澳台投资企业资产占比为6.86%。 2015年上半年中药饮片加工行业规模以上企业中私营企业收入占比为52.72%；股份制企业收入占比为0.14%，外商和港澳台投资企业资收入占比为5.82%。 2015年上半年中药饮片加工行业规模以上企业中私营企业利润占比为48.7%；股份制企业利润占比为7.7%，外商和港澳台投资企业利润占比为8.5%。 二、中药饮片企业竞争 目前，中药饮片市场规模快速扩张、国家扶持政策不断出台，行业整合渐成大势，国内多家上市药企纷纷通过并购、扩产等方式抢占市场，提前布局，欲在行业整合升级之后占据更好的高地。 中药饮片行业正酝酿一场国内医药史上最大的并购案。 中国医药集团总公司（下称“国药集团”）旗下唯一的中药整合平台中国中药有限公司（下称“中国中药”），在2015年1月12日公开宣布收购中药配方颗粒龙头企业——江阴天江药业有限公司（以下简称“天江药业”）四成股权的20天之后，又于1月27日再发公告宣布提高股权收购比例，拟以最高83.46亿元的价格收购天江药业81.48%股权，以填补中国中药在中药饮片领域的空白，完善产业链。 此时恰逢国药集团启动混改。2015年2月6日，国药股份公告，公司接控股股东国药控股通知，实际控制人国药集团《发展混合所有制经济试点方案》已获国务院国资委批复。 目前，国药集团旗下拥有11家全资或控股子公司，其旗下的中生集团将作为未来生物制品平台，现代制药作为化药平台，国药控股作为唯一商业平台，中国中药则作为唯一中药平台。 与此同时，国内多家上市药企亦通过并购、扩产等方式抢占中药饮片市场。中药饮片行业并购扩张频繁，一方面是中药饮片处于中药产业链的中间环节，入局中药饮片可以保障药企产品安全。

中药饮片行业的现状及前景分析

中药饮片行业的现状及前景分析 中药饮片行业的现状及前景分析 医疗卫生事业是关乎国计民生和社会和谐的重要事业，是提高国家长期竞争力的重要保障。随着经济的发展和健康意识的增强，与人们生活质量密切相关的医药行业得到了迅速发展。 中药饮片业是我国中药产业乃至医药产业的重要组成部分，也是我国医药行业拥有自主知识产权的产业之一。近年来，随着我国不断重视中药产业的保护和中药传统文化的发扬，中药饮片及其炮制技术作为中医药文化的精髓得到了国家政策的大力支持。 一、中药饮片行业简介 1、中药饮片相关概念 中药饮片是指在中医药理论的指导下，根据辨证施治和调剂、制剂的需要，对“中药材”进行特殊加工炮制的制成品。中药饮片可直接作为药剂配方服用或直接服用，或进一步加工为中成药产品。中药饮片种类繁多，按照炮制前中药材是否具有毒性，中药饮片可划分为普通饮片和毒性饮片两类。 与中药饮片相关的另外一个概念是“炮制”。炮制是我国传统、特有的制药技术，是指根据中医药理论，依照施治用药的需要和药物的自身性质，以及调剂、制剂的不同要求，所使用的一系列制药加工技术。 2、中药饮片的地位及产业链构成 传统意义上的中药产业包括了中药材、中药饮片和中成药三大部分，这三个部分构成了中药产业的三大支柱。中药饮片处于中药产业的中间环节。根据我国 2010 年版《药典》规定，中成药的生产须以中药饮片作为原料，由此看来，中药饮片相当于“中药材炮制品”和“中成药原材料”，在中药产业中起了承上启下的作用。 中药饮片行业已经形成了较为完善的产业链，如图所示： 图表1 中药饮片行业产业链构成情况 资料来源：中国中药协会 基本可以概括为：从中药材种植、养殖或采集业中取得中药材，进而对中药材进行炮制 加工，形成中药饮片，用于进一步加工和终端消费。即中药饮片的产业链上游为种植、养殖和采集后的中药材；产业链下游包括中成药制造业、医院（门诊）、药店，以及饮品、食品、保健品等制造业。通过这些渠道，中药饮片以饮片处方、中成药品、保健品、食品等形式被消费者服用，此外，还有一部分中药饮片可直接作为保健品、食品进入商场或超市，以及作为药膳进入普通家庭或餐饮业。 二、中药饮片行业的发展现状 1、我国医药行业高速发展 我国人口总量持续增长，老龄化进程加快，城市化、工业化引发环境污染、职业卫生和 意外伤害等一系列社会问题，加之国家经济向小康社会前进、国民健康意识增强，使得我国国民对卫生服务需求不断提高，同时也为医药行业带来了新的机遇。 近年来，我国医药制造业行业收入不断攀升，2012年达17,083.26亿元，较上年增长 19.79%，虽然2012年增长率有所下降，但从整体上来看，医药制造业行业收入在近10年中 保持了相当高的增长率，2003年至2012年的复合增长率为22.5%，远高于GDP的增长。 图表2 2003年—2012年医药制造业行业收入情况 数据来源：wind数据库 2、中药饮片行业发展迅速，且市场地位不断提高

中药饮片产品质量风险评估分析报告

北京同科远大科技有限公司 中药饮片产品质量风险评估分析报告 1.注Array册 相 关 信 息 … … … 2.质 量风险概述……… 3.质量风险识别……… 4.风险分析………… 4.1风险失败模式建立… 4.2风险分析……… 4.2.1人员风险…… 4.2.2设备、仪器风险…… 4.2.3用物料风险…… 4.2.4生产操作方法风险… 4.2.5生产环境风险… 4.2.6检验风险…… 5.评估总论与建议… 6.本风险评估依据与文件资料…… 产品名称： 产品阶段：生产全过程 评估小组成员： 评估日期： 我公司中药饮片产品的工艺规程、质量标准以及包装标签上的信息均按上述信息执行，与注册信息相符合。 2、中药饮片产品的质量风险概述 本报告中药饮片产品的质量风险进行系统的分析评估，对中药饮片产品涉及的生产过程所有可能出现的风险进行评估，确定重点控制的目标，制定纠正和预防措施，对于高风险和中等风险的没有管理措施的必须确定降低风险的措施，低风险加强生产过程控制，确保产品质量，降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平。如果采用风险控制措施和预防措施后风险仍不可接受，应重新制定降低风险的措施和办法。本风险评估资料来源于公司中药饮片产品质量档案，历年生产记录，各种涉及的偏差、变更、验证、工艺规程、质量标准涉及等中药饮片产品生产的全部记录资料。 3、中药饮片产品风险识别 中药饮片产品质量风险详细见下表，并逐一展开分析和评价，找出风险点进行控制，把降低风险的措施落实到每个环节。 采用表格的形式针对中药饮片产品质量风险，从人、机、物、料、法、环、测量六大因素进 行风险识别分析：

中药饮片 中药材验收标准

各市（区）食品药品监督管理局：为加强中药材、中药饮片专营企业的监督管理，规范中药材、中药饮片经营行为，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《药品经营许可证管理办法》，省局制定了《陕西省开办中药材、中药饮片批发企业验收标准》，现予印发，请认真贯彻执行。 对申请中药材、中药饮片批发专营企业的，省局将按照合理布局的原则严格审批。对符合《陕西省开办中药材、中药饮片批发企业验收标准》的，发给《药品经营许可证》，许可证核准的经营范围仅限中药材、中药饮片。对于中药材、中药饮片专营企业如需增加经营范围，必须按照新开办药品批发企业的规定，重新申领《药品经营许可证》。 二OO七年十一月三十日 陕西省开办中药材、中药饮片 批发企业验收标准 第一章机构与人员 第一条应建立完整的企业组织机构和质量管理机构，质量管理机构下设质量管理组、质量验收组。 第二条质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对中药材、中药饮片质量具有裁决权。 第三条从事药品经营质量管理人员无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。 第四条企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章。 第五条企业质量管理负责人应具有大专以上学历，且必须是执业药师（中药），熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和经营中药材、中药饮片的专业知识。 第六条质量管理机构的负责人应是执业药师（中药），具备三年以上（含三年）中药材、中药饮片经营管理工作经验，有丰富的中药材、中药饮片鉴别实践经验，能独立解决经营过程中的质量问题，在职在岗，不得兼职。． 第七条从事药品质量管理、验收、养护等工作的人员，应具有中药师以上技术职称，或者具有大专（含）以上药学或相关专业的学历，同时应具有三年以上中药材、中药饮片质量管理工作经验，能够鉴别大部分伪劣中药材、中药饮片，并经相应的中药材专业培训和药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。以上人员应在职在岗，不得为兼职人员。 第八条从事中药材、中药饮片购销人员，应熟悉中药材的采购加工、中药饮片炮制等知识，并经岗位技能培训，取得岗位合格证书后方可上岗。 第九条在质量管理、验收、养护、保管等直接接触中药材、中药饮片岗位的工作人员，应每年进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病、皮肤病等可能污染中药材、中药饮片或导致药品发生差错的疾病的患者，不得从事直接接触中药材、中药饮片的工作。 第二章设施与设备 第十条办公、营业场所明亮、整洁，其面积应与经营规模相适应，但使用面积不得少于100平方米。办公区与生活区有效分离。 第十一条具有与其经营品种和规模相适应的符合《药品经营质量管理规范》要求的常温库、阴凉库，经营需要低温储存的中药饮片应设置冷库。仓库应有独立的整体结构，总使用面积不少于1000平方米，其中阴凉库不少于500平方米。第十二条库区环境整洁、地面平整，无积水和杂草，无粉尘等有害气体污染源。 第十三条仓库应划分待验区、合格品区、发货区、不合格品区、退货区、零货称取专区等专用场所。以上各区均应设有明显标志，并实行色标管理。 第十四条仓库应有避光、通风、检测和调节温湿度以及符合安全用电要求的照明设施设备，仓库内墙面、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密，装卸作业场所应有防止天气影响的设施。 第十五条仓库应有防尘、防潮、防污染、防虫蛀、防鼠、防霉变、防变色、防走油、防升华、防风化等措施以及安全防火设施。 易串味中药饮片、以及中药饮片中的易燃等危险品种应与其它中药饮片分开存放。

中药材、中药饮片与中成药的区别

中药材、中药饮片与中成药的区别 中药凡是在中医药理论的指导下，中医用以防病、治病的药物的总称。 包括中药材、中药饮片、中成药。 中药材 一、药材是中药饮片的原料。 二、药材指符合药品标准. 三、一般指药材原植、动、矿物除去非药用部位的商品药材。 四、药材未注明炮制要求的，均指生药材，应按照附录药材炮制通则的净制项进行处理。 在严格意义上，药品范畴内的中药材仅指经过净制处理后的药材，对于未经依法净制处理的原药材不能列为药品概念下的中药材，只能是农副产品，不能直接入药。 药品范畴内的中药材应是严格按照药品标准加工而成的商品，在生产上应严格按照许可管理进行生产以区分其他农副产品，进入药品流通渠道后应完全具备药品的属性，药品经营企业经营的中药材必须是完全具备药品的属性(有合法的生产企业及相关的产品标示)，这样才能从根本上控制作为药品的中药材质量，保证用药安全有效。 附:药材的产地加工 中药材的产地加工又称初加工。 适宜的初加工可 一、保持药效 二、降低一些药材的毒性 三、防止药材霉烂变质 四、便于贮运。 五、产地加工不仅影响药材的药效和质量，还直接影响药材的下一步加工。 药材采收后，要及时进行处理，称之为产地加工。 产地加工主要是清洗、除杂和干燥，以纯净药材，降低毒性，防止霉变。 一、药材清冼主要有喷淋、刷洗、淘洗等方法。（喷刷淘） 二、除杂包括挑选、筛选、风选、漂洗等，主要是去除非药用部位。（挑筛风漂） 三、因刚采收的新鲜药材含水量高，富含营养物质，微生物极易从其伤口、皮孔、气孔等处侵入，滋生繁衍，致使药材霉烂;部分药材虽然没有霉烂，但也会因生热、腐败而变质，失去药用价值。因此，及时干燥是药材产地加工的关键。 干燥方法主要有 （一）接触干燥 （二）气流干燥 （三）真空干燥 （四）沸腾干燥 （五）喷雾干燥 （六）微波干燥 （七）冷冻干燥等。 一些药材在干燥过程中必须进行揉搓，如山药、党参、麦冬、玉竹等。 有些药材在干燥之前需进行蒸、煮、烫处理，如天麻、地黄、山药、何首乌、黄精等。 多数根和根茎类及皮类药材在半干燥时应停止干燥，密闭堆积使之发热，内部水分向外蒸发时遇堆外低温凝结成水珠附于药材的表面，称为发汗，如玄参、丹参、板蓝根、大黄、黄芪、薄荷、厚朴、杜仲等。

中药行业市场现状以及未来市场发展前景分析

目录 CONTENTS 本文所有数据出自于《2015-2020年中国中药行业市场前瞻与投资战略规 划分析报告》 第一篇：中药材GAP基地行业现状分析市场发展迎来热潮 中药材GAP是《中药材生产质量管理规范》的简称，涉及从种质资源选择、种植地选择一直到中药材的播种、田间管理、采购、产地初加工、包装运输以及入库整个过程的规范化管理。中药材GAP作为一项旨在推动药材规范化种植、保证药材质量的非强制性行业标准，自2002年6月1日起至今，已有10个年头。 工信部发布了关于2012年度国家拟扶持60个中药材生产建设项目的公告。在公布的60个建设项目中，重点扶持的38个品种都是依据“十二五”规划确定的重点扶持的100个大宗和濒危中药材品种选定的，包括30万亩茯苓、20万亩连翘、5万亩山茱萸、3万亩滇龙胆等30个品种、共49个项目的常用大宗药材生产基地建设，这体现了国家对道地中药材基地

建设的重视。 据市场数据显示：2012年的中药材扶持资金规模再次增加1000万元，扶持规模达到亿元。这对众多的建有中药材GAP基地的中药企业来说，无疑是重大利好消息。 中药材GAP如“源之水本之末”，是实施GMP(《药品生产质量管理规范》)和GSP(《药品经营质量管理规范》)的基础，为GMP的实施提供了提供质量稳定的地道原料，保证了药材中的有效成分可控，指标成分有清晰的表达，为GMP的过程提供准确的成分和含量指标，也进一步保障了GSP 的实施。基于此，预计我国医药行业将迎来中药材GAP基地建设热潮。 文中数据来源：前瞻产业研究院《2015-2020年中国中药材GAP基地发展模式与投资战略规划分析报告》。 本文来源前瞻产业研究院，未经前瞻产业研究院书面授权，禁止转载，违者将被追究法律责任！ 第二篇：中药注射剂行业现状分析市场发展加速洗牌在即

锦州市抽检中药饮片质量现状分析

锦州市抽检中药饮片质量现状分析 中药饮片质量的优劣直接关系到百姓的身体健康。目前，锦州地区中药饮片状况混乱，在历次抽验检查中，不合格率均居高不下，直接影响到了中药或其制剂的临床疗效与安全性。该文通过对锦州市区域内5年内各药店、医院药局的中药饮片抽验检查结果进行研究，分析其存在的问题和原因，为中药饮片的监督管理、贮藏养护和质量提高提出相应的对策和解决方法。 标签：中药饮片；抽验；质量；探讨 目前，全国尚未形成统一规范的中药饮片市场，亦缺乏统一的质量标准，造成中药饮片质量的参差不齐[1]。部分企业为了谋取利润以次充好、以假充真；而在流通过程中的贮存不善、保管不当以及操作失误也会影响中药饮片的质量[2]。近5年，该市监督抽验平均不合格率较高，虽然该数据不代表全市中药饮片的总体质量，但其不合格率远远高于其他监督抽验品种应引起高度重视。现对中药饮片存在的主要问题进行分析，并为市场监管提供参考意见。 1 锦州市药材市场概况 2012—2016年抽验的383批中药饮片进行抽查检验，对辖区内药店进行覆盖调查，其中不合格的有85个品种256批次，不合格率达67%。见表1。 2 不合格情况分类 256批不合格样品中有223批药材形状不合格，10批鉴别项不合格，27批灰分不合格，12批水分含量不合格，2批杂质限量不合格，7批染色，5批镁盐、铝盐不合格，2批浸出物不合格，10批有效成分含量不符合要求。 3 不合格原因分析 目前，从调查结果来看，该市区域内中药饮片的不合格率较高，究其原因主要可以分为如下几类。 3.1 假冒混淆，以次充好 如水菖蒲伪充石菖蒲，半夏中掺有水半夏，聚花过路黄误为金钱草，贝母中混有其他非药典收载品种，华北大黄、土大黄等混做大黄使用，盐生肉苁蓉、草苁蓉、沙苁蓉等充伪肉苁蓉使用；海金沙混入细沙，菟丝子混有其他种子或杂物，红花掺入泥沙、无机盐或胶类，地龙腹中残存大量泥沙。误种、误采、误收、误售或有意假冒易出现伪劣中药饮片，而贪便宜以及辨识不清亦导致非正品泛滥。 3.2 修制不净

甘肃省中药材、中药饮片质量分析

甘肃省中药材、中药饮片质量分析 发表时间：2018-02-07T15:22:45.693Z 来源：《健康世界》2017年25期作者：张学智才让草（通讯作者）[导读] 本文通过连续八年对甘肃省内27种1732批中药材、中药饮片的跟踪抽验工作，全面评价了甘肃省内中药材。 甘南州药品检验检测中心甘肃省甘南州合作市 747000 摘要：本文通过连续八年对甘肃省内27种1732批中药材、中药饮片的跟踪抽验工作，全面评价了甘肃省内中药材、中药饮片质量现状，总结分析了中药材、中药饮片不合格的原因，并就如何提高药品质量提出了具有建设性和指导性的意见和建议。关键词：中药材；中药饮片；质量分析 1、基本情况 从2010～2017年我中心共抽验荆芥、车前子等27个品种，共1732批，其中合格1293批，不合格439批，不合格率为25.3%。样品分别来自我省14个地州市的市县级人民医院、乡（镇）卫生院、厂矿医院、个体诊所、卫生室、药品生产、批发、零售连锁店及县、乡级药品零售店等。抽样地域涵盖药品生产加工炮制车间、药品库房、药品调剂室，药品经营使用场所等。 2、质量状况 通过连续八年的评价性抽验，我们发现甘肃省内的中药质量现状仍然不容乐观，假劣药品的比例依然高举不下，平均合格率只有74.7%，近四分之一的样品存在掺假使杂，以假乱真的现象，在纳入抽验的27个品种中只有诃子、泽兰、肉桂、香附、艾叶等5个品种全部合格外，其余荆芥、薄荷等22个品种均不同程度的存在伪劣品、混淆品、代用品，有的不合格率甚至高达95%以上。通过分析不合格率在50%以上的有6个品种，分别为柏子仁、通草、车前子、土荆皮、地骨皮、沙苑子；不合格率在20%～50%的有4个品种，分别为海金沙、小通草、骨碎补、山药；不合格率在10%～20%的有6个品种，分别为土鳖虫、荆芥、草豆蔻、款冬花、老鹳草、大青叶；不合格率在10%以下的有6个品种分别为白芍、山茱萸、秦艽、薄荷、威灵仙、白芷。由于甘肃省内中药生产企业相对较少，以上样品主要来自药品经营使用环节。 3、不合格药品产生的原因 3.1采收加工对药品质量的影响。中药品质优劣取决于有效成分的多少，而有效物成分的高低又与药品的采收季节、时间、方法等有着密切的关系。如薄荷和荆芥中主要成分均为挥发油，并且主要分布在叶和穗中。而薄荷的采收，一年两次，第一次在小暑后大暑前（七月中旬），主要供提取薄荷脑用；第二次在霜降之前（十月中下旬）主要作为药材用。实验证明，薄荷在花蕾期叶片中含油量最高，薄荷脑含量则以盛花期最高。而叶的产量又在花后期最高。荆芥则在8～9月当花开到顶端穗绿时采收，而车前子应在种子成熟时采收。通过对样品的性状观察，凡是挥发油含量检验不合格的薄荷和荆芥均不同程度的存在未到季或过时采收的情况，比如薄荷的茎细小呈绿色而不呈紫色，车前子种子瘦小体轻呈黄绿色等。 3.2加工炮制对药品质量的影响。中药材进行加工炮制的目的是分开药用部位、除去非药用部位、除去泥沙杂质及虫蛀霉变品、降低毒性、提高疗效等。但是个别商贩却把加工炮制作为追求利润的手段和消除伪劣品外观特征的方式，在加工炮制过程中掺假使杂，如在海金沙中混入性状相似的矿物质或其它植物的花粉等导致其灰分超标，地骨皮为皮类药材，药用部位为干燥根皮，需将木质部和茎皮作为非药用部位除去，但是在不合格的地骨皮中，几乎都不同程度的存在非药用部位，包括未除去的木质部和地上部分茎皮等。 3.3贮藏、养护、运输对药品质量的影响。中药材及中药饮片的贮藏保管是否得当将直接影响药品质量，进而关系到临床用药的安全与有效。如柏子仁含有丰富的油质，应密封包装，置阴凉干燥处，防蛀、防霉变等，若贮藏养护不当就会发生变色走油、虫蛀、霉变现象，酸败度检测数据严重超出标准规定的上限。 3.3人为因素对药品质量的影响。人为因素是导致药品不合格的主要因素，贯穿于所有不合格药品当中。中药材和中药饮片作为特殊商品，销售时多以重量计量，如在地骨皮中人为混入鹅绒藤的根皮，有的将大青叶中有效成分人为的提取，使其外观特征与合格品无任何差别，不经特殊的仪器设备肉眼根本无法鉴别，诸如此类，比比皆是。 4、讨论 4.1加强药品生产、经营、使用人员的职业道德的教育力度，如果药品经售人员缺失基本的职业道德和应有的良知，将使药品安全丧失重要的保护屏障，至使伪劣品肆无忌惮、无孔不入。因此提高经售人员的职业道德是规范药品经营行为，提高药品质量的最佳捷径。同时加大对药品违法行为的处罚力度，提高违法成本，使其是不法商贩处于想违而不敢违，想违而违不起的境地。 4.2加大对相关法律、法规的宣传力度，通过宣传法律知识和举办假劣药品展示活动，增强群众的自我保护意识和识别假药劣药品的能力。同时进一步规范举报奖励机制，形成全民参与，全民共治的良好局面，使假劣药品成为过街老鼠，人人喊打，使违法行为无容身之处，藏身之所。 4.3严格按照药材的特性按季节按时采收，中药品质的好坏取决于有效物质含量的多少，而有效物质含量的高低与采收的季节、时间、方法等有着密不可分的联系，唐时的孙思邈就有“夫药采集，不知时节，不以阴干暴干，虽有药名，终无药实，故不依时采取，与朽木无殊，……”的说法。 4.4规范中药材的的炮制工艺，提高药品质量标准，虽然《中国药典》及相关中药炮制规范对中药炮制过程中杂质限量和辅料的种类及用量做了具体规定，但对加工而得的成品却无一味规定辅料的用量及残留量的检查，这也为一些不法分子提供了可乘之机，使其利用这一特点在炮制过程中多下或少下辅料，或将炮制辅料做为药用成份混入其中，从而是药品在调剂过程中出现剂量不足，疗效下降的情况。 4.5不断加强监督人员的业务技能，进一步提高分辨假劣药品的能力，随着科学技术的飞速发展，制售假劣药品的人员也在紧跟时代发展的步伐不断出陈推新，经售方式也在发生着日新月异、翻天覆地的变化，这也对药品监督管理人员的业务技能提出了更高的要求，传统以经验鉴别的方式已远远不能满足当前药品监督管理工作的需求。如果不加强专业知识的学习，将是假劣药品肆无忌惮，防不胜防，给人民安全用药造成不可估量的危害。