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URISYS 2400全自动尿液分析仪作业指导书

URISYS 2400全自动尿液分析仪作业指导书
URISYS 2400全自动尿液分析仪作业指导书

URISYS2400全自动尿液分析仪

测定原理

URISYS2400尿液分析仪在体外通过光反射原理半定量测定干化学试

纸条的全自动尿液分析。试剂垫上的化学反应和颜色变化,采用最佳的光

源(LED〔发光二级管〕)和读取时间。

URISYS2400尿液分析仪检测头采用3种不同波长的发光二极管(LE

D)。试纸条固定在测量位置,检测头在每一个试剂垫上移动。测试过程

从参考垫开始,以便检测光学系统。

URISYS2400尿液分析仪通过反射光测定,确定测量头下方的试纸条

是否位置正确。如果测量头下面的试剂带不在适当的位置,URISYS

2400尿液分析仪将显示这条信息。

反射光通过电光学测定,其过程见下图。

光学传输电子传输

图A-1测定过程

A发光二极管D模数转换器

B试剂垫E微处理器

C光电二极管检测器F测定结果

发光二极管(A)即光源在最佳角度发送特定波长的光,照射到试剂垫表

面,根据试剂垫(B)反应颜色的深浅,试剂垫表面发出不同强度的反射

光。

位于测试垫的正上方的光电二极管检测器(C)收集反射光。光电二极管

检测器把电子信号传给模数转换器(D),把模拟信号转换成数值。

微处理器(E)基于仪器内部参考光量值,对测定参数值比较调整,再根

据标准的校正刻度把数字值转换成相应的实际值,然后微处理器计算数

值。

半定量的浓度结果(F)是通过反射光量值与参考范围的光量值进行比较,

换算成浓度值(反射光量值规定的参数储存在分析仪中)。

1系统的简介URISYS2400

所有测定参数的结果范围见表:

仪器操作手册第F-5页的表F-1。

测定结果保存于储存器中,可以打印,存盘或传送到计算机上。

URISYS2400尿液分析仪检测头采用三个不同波长的发光二极管

(LED),发射不同波长的光照射到试剂垫,以提高试剂带参数测定结果

的准确性。尿液分析检测参数所用波长列于下表中。

测试参数测定波长(nm)

pH555,620

白细胞555

亚硝酸盐555

尿蛋白555

尿糖555

酮体555

尿胆原555

胆红素555

红细胞555,620

颜色470,555,620

表A-1URISYS2400尿液分析仪测试参数的波长

所有测试参数的反射光在尿液与试剂带反应60秒钟后进行检测。正如罗

氏诊断以前尿液分析仪一样,为了消除尿液本身颜色的干扰,可以通过检

测试剂带空白垫的颜色变化来进行补偿。当标本颜色很强时,通过补偿可

以防止假阳性结果的产生。

URISYS2400尿液分析仪观察尿液颜色是同时采用3个不同波长的光

源(470nm,555nm,620nm)照射到空白垫,通过反射值变化来决

定尿液颜色。观察到的尿液颜色有浅黄色(paleyellow)、黄色(yellow)、

瑚珀色(amber)、棕色(brown)、橙色(orange)、红色(red)、绿色

(green)或其它(others)。

尿比重测定(SG)是在流动池中进行,在吸入标本过程中流动池中充满

了尿标本。光电二极管发出650nm光照射到流动池。比较尖端的光电元

件电荷耦合器(CCD)测定总反射光的角度。标本的折射指数是反射光

与标准曲线反射光角度进行比较(贮存于仪器的曲线图),再转换成尿液

比重。

URISYS24001系统的简介

在仪器流动池中除测定尿液比重外,还可从另一个光电二极管发出660

nm光照射到流动池,测量标本的浊度(清晰、微浊和混浊)。

在仪器冲洗过程时,用蒸馏水设置透射指数为100%即空白值为“零”。标本

澄清度测量值依照URISYS2400仪器的软件转换成澄清度检测结果。有三

种可能的澄清度范围:澄清、轻微混浊或者混浊。

当标本被吸到试剂带膜垫上时,尿液比重和澄清度已被测定,剩余的尿被排

放到清洗的位置。下一个标本进来之前,冲洗加样针和流动池。

URISYS24002每日操作

起始准备

在开机之前,执行以下任务:

●用去离子水装满供水箱,并且把液体探测器放入其中。

●确保TS移动装置底部正确装入。

●排空废的试剂带盒,并且确保位置安装正确。

●倒空废液瓶。

●把一个空的试管架放在运输线上。

●开机后把注射器中的气泡排掉。

想获得更多信息请参阅仪器操作手册D-7“空气排除”。

2每日操作URISYS2400

系统启动

启动URISYS2400尿液分析仪

电源开关位于分析仪的右边。关的位置是处于“O”。

1.把电源开关放到“ON”的位置上,屏幕上出现“pleasewait”,仪器装载

和初始化软件大约需5分钟。初步装载阶段结束后,屏幕上将显示进度。

2.检查和纠正警告信息,清除警告信息。

详细内容参见仪器操作手册E-10中的“仪器警告信息”。

3.在[Copyright]屏中按“HOME”键,屏幕会显示[RoutineMonitor]。

4.继续等待,直到分析仪待机状态。

图C-1常规监视屏

URISYS24002每日操作

系统启动测定标本之前

分析仪开机后操作条件特定的且检查过的,这些包括以下几条:

●输入标本详细资料;

●输入操作者ID号;

●根据需要启动或撤消中断与主机的连接;

●选择打印模式。

确认开始条件

输入号码或改变主机和打印机,分析仪必须在待机状态。

窗口。

2确认[Startcondition]屏上的说明是正确的。

图C-1开始的条件屏

如果在连接的主机中选择SuperUA协议,“输入区域”的序列号也不同。

(参见仪器操作手册B-29页的通讯参数)

2操作URISYS2400系统启动

输入常规序列号,急诊序列号和操作员识别号。

1保证已显示[Startcondition]屏。

2输入一个起始的常规标本序列号(RoutineSeq. No.),这个序列号只有

是分析仪上“InputArea”的数字范围内的四位数字才有效。

3.按<Enter>确认。

4.输入一个起始的急诊标本序列号(STATSeq. No.),这个序列号只有是

分析仪上“InputArea”的数字范围内的三位数字才有效。

5.按<Enter>确认。

6.输入从1-99之间的操作员ID号。

7按<Enter>确认。

8按<PgUp>,返回[RoutineMonitor]屏。

“InputArea”表示序列号范围,此序列号没有被标本结果占用过。范围结

尾数是下一个占用序列号的数字减去5。

数字范围的例子如下:122个标本从序列号为“0001”开始测定,则显示常规序列号是“0123”,没有更高的序列号被占用,在这种情况下,显示的“InputArea”的范围就

是“0123-0996”。

例如下一个占用的序列号是“0001”,由于结果存储器的环状缓冲结构,这

就等于“1001”。输入范围的最末值是1001-5= 996,输入996允许在到

达下面占用序列号之前的另外5个标本的试管架测定。当到达下面被占用序列号时就会报警,请参见:

仪器操作手册C-12页的“标本分析开始”。

当用“Overwritemode”时,顺序计数器达到目的“1000”(或急诊“200”)后序列号自动换到“1”号,在这种情况下,仪器再从“1”号开始改写。如果要从“RingBufferMode”到“OverwriteMode”改变结果的记忆结构,请联系技术支持。

如果“InputArea”表明“0000-0000”,用比显示的序列号高的序列号删

除标本结果(参见仪器操作手册C-34页的“删除常规或急诊标本数据”),否则仪器不能继续进行标本分析。

URISYS24002每日操作

系统启动

启动或终止主计算机的连接

在[StartCondition]屏,操作员选择启动或终止主计算机连接,确保分析仪

和主计算机由电缆连接。

1.在[RoutineMonitor]屏上按<StartCondition>,显示[StartCondition]

屏。

2.按<HostOn/Off>启动或终止连接。

3.按<PgUp>,返回[RoutineMonitor]屏。

选择真实时间输出和结果数据打印

在[StartCondition]屏上,操作员能选择随时打印输出结果。在这种情况下,

当标本测试一旦完成,结果立即打印出来。结果打印的范围是可以选择,其

选择方式如下:

●所有的结果(All)

●异常的结果(Abnormal)

●筛选的结果(Sieve)

●正常的结果(Normal)

●没有(None)

1.在[RoutineMonitor]屏上按<StartCondition>,显示[StartCondition]

屏。

2.按<PrintMode>选择打印结果范围。

3.按<PgUp>返回[RoutineMonitor]屏。

●当选择方式选择“NONE”时,在测试完成后不随时打印结果。

●已经删除的标本是空的,不能打印。根据标本错误列表可以将相应的标

本编号打印出来(参见C-43页的“标本错误列表”)。

●批量结果打印或重新结果打印,请参阅仪器操作手册C-29页的“打印常

规和急诊标本数据”。

标本准备

分析仪能够处理尿液(包括质控)标本。当处理所有标本时必须遵守以下的

防范措施:当准备标本和往分析仪上装标本时,必须带手套。

如果标本直接碰到操作员的皮肤,应立即用大量水冲洗。

尿标本从获得到分析不能超过2小时。

不要把标本直接暴露在阳光下。

不要在尿液中添加其它的防腐剂。

注意标本不能含有气泡或泡沫。

使用新鲜的尿液,不要离心。在检测之前尿液标本不要静止放置超过两个

小时。如果要长时间的放置,在使用之前,请相混匀标本。

标本架和试管的准备

当准备标本过程中,只能用罗氏诊断的5个位置标准架和URISYS2400尿

液分析仪推荐使用的试管。

不同型号的标本试管均能使用,但必须符合以下的尺寸:

?直径为13-16mm;

?高度:100-115mm。

分析仪推荐使用的标本试管型号有:

?圆底试管

?圆锥形试管

?KOVA试管(HycorBiomedicalInc.)

?尿液Monovette试管(Sarstedt)

如果使用KOVA试管,试管架应配成“KOVA装置”。

标本准备

如果标本采用不同的容器内收集,转移到推荐的测试试管中时,用圆底试管至少1.5ml;用圆锥形试管、KOVA和Monovette试管至少2.0ml。参见B仪器操作手册-31页的“标本试管”

如果使用注射器类试管如UrineMonovette,确保塞子处于最低位置,否则会损坏标本探针。

如果标本试管贴有条形码,要确保条形码标签与条形码读取器位置一致。关于使用条形码的说明和标本试管上标签位置的详细资料,请参阅见:

仪器操作手册F-3页的“条形码规格”。

标本准备

装试管架于分析仪上

在传输带上一次最多只能放15个试管架。分析仪上装入试管架有两种方法:

?用试管架托盘;

?直接将试管架放在传输带,不用托盘。

不要直接把试管架放在交叉传输线上。

用托盘装试管架

1.把标本试管放入试管架上。

2.把试管架放入托盘上(最多15个)。

3.把试管托盘钩住输入线前方的槽口。

4.平稳的把试管架从托盘上移到试管架传输带上。

5.确保试管架托盘与试管传输带的水平排列,小心移动试管架以免溢出标本。

图C3URISYS2400分析仪用托盘装试管架的示意图

A试管架C试管架托盘

B标本试管

标本准备

直接把试管架装入试管架传输入带上

1.把标本放入试管架上;

2.直接把试管架放在传输带的导轨上。

图C-4直接把试管架装进试管架传输带

A试管架C导轨

B标本试管D试管架传输带动

标本准备

开始分析标本

开始分析之前,检查测试盒14天的稳定期是否过期。.测试盒的装载日期显示

在[RoutineMonitor]屏中的”RemainingTS”。

参见仪器操作手册C-4页的图C-1。

在[RoutineMonitor]屏上按<Start>开始分析标本。

分析仪的状态从待机状态(Stand-By)变成重新复位(Reset)状态。分析

仪执行重新复位(清除交叉运输位置的试管架、重新复位标本移液系统和移

走TS转运底层的试剂带)后,开始取样和标本测定,仪器变为操作状态

(Operation)。

样品分析过程中,[RoutineMonitor]屏的序列号随着每测试一个常规结果或

急诊标本而增加,同时显示试管架及试管位置的编号,剩余的试剂带随着每

测定一个样品而减少。

如果样品序列号接近已测定完毕并且结果已存入存储器的连续序列号,仪器

出现警告信息(“Warning/Dataoverwrite”)。分析仪将会变成停机(S.St

op)或待机状态(Stand-By)。

详细信息请参阅仪器操作手册C-6页的“输入常规序列号、急诊序列号和

操作者号”。

删除标本序列号比实际序列号高的标本结果。

请参阅仪器操作手册C-34页“删除常规或急诊标本结果数据”。

否则仪器不能继续进行标本分析。

在分析过程中不要打开测试盒舱门或废试剂带容器门。否则仪器将停机并回

到待机状态(Stand-By)。当再次按<Start>时,之后进行的重新复位将移走

目前在交叉运输线没有测定的标本及当前试剂带转移底座的试剂带。

URISYS24002每日操作

分析终止

分析终止

分析的完成

完成最后试剂带测试定后,仪器回到采样。

为了连续测试,需放装有更多的试管的试管架在运输设备上,然后按<Start>

键开始分析,仪器继续取样和进行测试。关于附加标本处理的信息,请参阅:

仪器操作手册C-15页“附加标本处理”。

中断分析

在[RoutineMonitor]屏上按<S.Stop>键,操作者就可终止仪器分析。在交

叉运输线上的试管架仍然继续进行测试,然后分析仪转入停止状态。在运输

装置的试管架仍然保留在原位,已经吸样品到试剂垫的标本将被测定。

终止分析

1.在[RoutineMonitor]屏上按<S.Stop>,出现确认窗口。

2.按<OK>,停止取样。

继续标本分析

1.直接把下一组试管架放入运输设置上。

2.在[RoutineMonitor]屏上按<Start>,仪器不进行重新复位就继续取样进

行测定。

终止及重新开始

1.在[RoutineMonitor]屏上按<Stop>,出现确认窗口。

2.按<OK>,分析仪的状态通过停机状态(Stop)转成待机状态(Stand-By)。

3.按<Start>重新启动分析。

处于待机状态时当再按<Start>时,接下来的重新复位将清除掉当前在交叉运

输线没有测定的标本,并移走当前处于试剂带转移底座的试剂带。

2每日操作URISYS2400移去处理过的标本

自动终止

如果运输设备上没有试管架时,仪器取样自动停止,直到所有被吸样到试剂

带上的标本被测试完毕,转变为取样停止状态(SamplingStop)。

通过停止条形码终止分析

在最后标本终止采样后,一个带有停止条形码的空的试管放置到最后的试

管架上。分析仪一旦采集到采样停止信息后,过很短的一段时间就会返回

到待机状态。测试条的吸量工作完成,带有停止条形码标签的试管架也会

被移至试管架输出线路上。

停止条形码应该至少有四个零组成(0000)。

由于警告而终止分析

各种报警会终止标本的处理,报警的详细信息参见:

参见仪器操作手册E-12页的“仪器报警(信息)”。

移去处理过的标本

处理过的标本架自动从输出托盘上传出,如果标本架输出托盘已满,分析仪

会出现报警并转成停机状态。

去除处理的标本

1.从标本输出设备上去除托盘。

2.从托盘上取走试管架。

3.把空的托盘放在试管架输出设备上。

URISYS24002每日操作

附加标本的处理

附加标本的处理

当仪器在操作状态、取样停止状态或待机状态时,操作员能加入附加的标本。

在操作状态,分析仪自动处理标本。在取样停止和待机状态,操作员必须将

试管架放入运输设备上后按<Start>键。

附加标本的处理

操作状态

1.把试管架直接或使用托盘将试管架放到运输设备上。

2.当分析仪一检测到当前试管架边缘时,分析仪自动依次从运输设备中推进

下一个试管架到交叉运输线上取样。

停机状态

1.把试管架直接或使用托盘将试管架放到运输设备上。

2.在[RoutineMonitor]屏上按<Start>,分析仪自动地把试管架移到交叉运

输线上取样。

待机状态

1.把试管架直接或使用托盘将试管架输入到运输设备上。

2.在[RoutineMonitor]屏上按<Start>,分析仪执行一个重新复位后自动地

把试管架移到交叉运输上取样。

2每日操作URISYS2400STAT(急诊)标本处理

STAT(急诊)标本处理

通过使用分析仪上的急诊位置,操作员能够优先处理单个的急诊标本。

测定急诊标本有三种状态:

?在常规测定中的操作状态

?中止或完成常规测定后的停机状态

?从待机状态开始。

急诊结果存储在单独的急诊存储器中,输出急诊标本结果的序列号前用“E”

标记。

分析仪的急诊位置不能读取标本号和试管架号,必须手工输入急诊标本ID号。

在交叉运输线上的条形码读取器必须设置成“Enable”。

参阅仪器操作手册B-27页“系统参数”。

常规标本测定中

当其它标本正在处理,分析仪处于操作状态,可以执行该程序。

该程序对急诊标本有优先权。急诊标本测定完成后,重新开始测定常规标本。

URISYS24002每日操作

STAT(急诊)标本处理

在常规标本中插入急诊标本

1.把急诊标本放在试管架的1号位置。

2.把急诊试管架放在分析仪上的急诊位置上,一号位置面对条形码读取器。

图C-5在分析仪中插入急诊标本

3.在[RoutineMonitor]屏上按<STAT>,显示[STAT]窗口。

4.用数字字母符号输入急诊ID号。

5.按<Enter>确认输入项目。

6.按<OK>。

急诊标本在下一常规测定之前进行测试,测试完毕,继续执行尿常规标本。

一次急诊只能处理一个急诊标本。

当急诊标本准备测定时,如果分析仪的状态变为试管架结束(RACKEND),

等到停机并且分析仪的状态变成停机状态(SamplingStop)。

参见仪器操作手册C-18页在停机状态处理急诊标本。

STAT(急诊)标本处理

中断或完成常规标本后

当分析仪处在停机状态时执行该程序。

当分析仪在停机状态处理急诊标本

1.按照仪器操作手册C-17页的“在常规标本中插入急诊标本”中的1-6步骤。

2.在[RoutineMonitor]屏上按<Start>,在大约30秒钟之后分析仪的状态转

换成操作(重新设置)状态。

3.在下一个采样周期急诊标本被取样并且进行测试,然后分析仪返回停机状

态。

从待机状态开始

分析仪在待机状态可以执行该程序。在这种情况下,分析仪必须首先进入操

作状态开始。

在待机状态处理急诊标本

1.把急诊标本放在试管架的1号位置。

2.把急诊试管架放在分析仪上的急诊位置上,一号位置面对条形码读取器。

3.在[RoutineMonitor]屏上按<Start>,自动的复位并且分析仪的状态变为

操作状态。

4.按<STAT>,显示[STAT]窗口。

5.用字母数字输入急诊标本的ID号。

6.按<Enter>确定输入。

7.当分析仪还在操作状态下按<OK>。

8.直到急诊标本取样并进行测试,分析仪的状态变为停机状态

(SampleStop)。

在试管架结束(RackEnd)状态中按<OK>,标本还没有进行测量,直到分

析仪变成停机(SampleStop)状态,然后处理过程参见仪器操作手册C-1

8页的“按在停机状态处理急诊标本”。

尿液分析试条说明书

尿液分析试条(化学分析法)说明书 【产品名称】 通用名称: 尿液分析试条(化学分析法) 英文名称: urine test strip 【包装规格】 单联、二联、三联、四联、八联、十联、十一联、十二联、十三联 【预期用途】 适用于与尿液分析仪配套使用或目测。作尿液化学分析的过筛检测。对尿葡萄糖、尿蛋白、尿酮体、尿隐血、尿胆红素、尿胆原、亚硝酸盐、PH值、尿比重、尿白细胞、尿维生素、肌酐、微量白蛋白的检测。 【检验原理】: 潜血: 根据血红蛋白接触活性法原理,通过血红蛋白的类过氧化物酶样作用催化分解过氧化物,使四甲基联苯按氧化呈色。 胆红素: 根据偶氮偶合法的原理,2,4-二氯苯胺重氮盐与胆红素进行特异性反应,并与胆红素的浓度相对应产生不同的颜色。 尿胆原: 根据偶氮结合法的原理,尿胆原在强酸条件下和重氮盐偶联形成胭脂红色素。 尿酮体: 根据硝普酸钠法原理,硝普酸钠和酮体(乙酰乙酸)在碱性条件下相互作用而呈现紫色,特别是乙酰乙酸对此特别灵敏。

尿蛋白: 根据染料结合的蛋白误差法原理,蛋白质与染料结合形成复合物产生色变,特别是对白蛋白的反应比对球蛋白、血红蛋白、本-周氏蛋白和粘蛋白更为灵敏。 亚硝酸盐: 反应依赖于尿中格兰氏阳性细菌把硝酸盐还原成亚硝酸盐,亚硝酸盐与对氨基苯砷酸反应生成重氮化合物,重氮化合物再与萘基乙二按二盐酸结合呈现出桃红色。 葡萄糖: 根据葡萄糖氧化酶法反应原理,葡萄糖氧化酶特异性氧化怜D-葡萄糖,生 成葡萄糖醛酸和过氧化氢,过氧化氢在过氧化物酶的作用下,使指示剂氧化而呈现出棕色。 PH: 通过PH 指示剂测定 5.0~ 9.0的范围内的PH值,正常人的新鲜尿液PH值在 5.0~ 7.0 之间。 尿比重: 利用多聚电解质方法,尿中电解质与聚电解质发生离子交换的原理。阳离子存在时,多聚物氢离子通过交换释出,使溴百里酚蓝指示剂发生颜色变化,颜色由蓝经过蓝绿最后变成黄色。 尿白细胞: 根据酯酶法的原理,粒细胞浆内含有酯酶,这种酶能水解一种3-羟基吲哚 酚酯类底物,释放出酚从而与重氮试剂反应生成紫红色化合物。 抗坏血酸( xxC): 它的反应原理是根据

尿液分析试纸条注册技术审查指导原则

尿液分析试纸条 注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对尿液分析试纸条注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对尿液分析试纸条的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件,不涉及注册审批等行政事项,亦不作为法规强制执行,如有能够满足法规要求的其他方法,也可以采用,但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的,随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展,本指导原则相关内容也将适时进行调整。 一、适用范围 从方法学考虑,本指导原则的尿液分析试纸条(以下简称尿试纸条)是指以化学显色反应为基本原理,利用尿液分析仪(包括全自动、半自动尿液分析仪,下同)或目测分析,在医学实验室对人体尿液中的成分进行半定量或定性检测的试剂。依据《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号),尿试纸条管理类别为Ⅱ类,分类代号为6840。 本指导原则不适用于: (一)配合尿试纸条和尿液分析仪使用的尿液分析质控物。 (二)定量测定的尿液分析试剂。 (三)人体尿液激素检测(如HCG检测)的尿液分析试剂。 (四)提供给个人自监测用的产品,但自监测产品可以参考本原则的要求 二、注册申报材料要求 (一)综述资料 综述资料主要包括产品预期用途、产品描述、有关生物安全性

的说明、研究结果的总结评价以及同类产品上市情况介绍等内容,应符合《体外诊断试剂注册管理办法》和《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2014年第44号)的相关要求,下面着重介绍与尿试纸条预期用途有关的临床背景情况。 尿试纸条与尿液分析仪配套使用(或用目测法测试),可对人体尿液中的单项或多项化学指标进行半定量/定性检测,常见指标的包括酸碱度(pH)、尿比重(SG)、蛋白质(PRO)、葡萄糖(GLU)、酮体(KET)、胆红素(BIL)、尿胆原(URO)、亚硝酸盐(NIT)、白细胞(LEU或WBC)、隐血(BLD)、维生素C(VC)等,是测定多组分的试剂,可为临床检验和诊断提供参考。尿试纸条在临床上广泛使用,量大面广,是临床尿液分析最常见、最基本的检验项目。 尿试纸条典型产品一般由支撑基材、胶或半透膜、测试块、空白块(可无)等部分组成。典型的结构和组成如图示: 尿试纸条是利用化学显色反应原理对尿液进行分析的试剂,尿试纸条中各项目的测试块是尿试纸条的主要功能部分,它的反应原理是利用尿液中各项待测成分与测试块中的试剂特异性结合(反应)并产生颜色变化,反应颜色的深浅与相应的检测成分含量成一定比例关系,从而对相应的检测成分含量进行定性和半定量检测。 尿试纸条与尿液的接触通常有两种,传统的、常见的是将试纸条(包括所有测试块)浸入盛有尿液的容器中(一般为试管),一定时间后取出,目测或插入尿液分析仪读取结果;另外一种是尿试纸条预先放置在尿液分析仪中,尿液自动被抽取并分别滴加到各测试块中,一定时间后读出结果。 (二)主要原材料研究资料(如需提供) 主要原材料的选择、制备、质量标准及实验验证研究资料。 (三)主要生产工艺及反应体系的研究资料(如需提供) 1.主要生产工艺介绍,可以图表方式表示;

尿液分析仪BW200大全

1 仪器名称及型号: BW-200尿液分析仪 2生产厂家: 烟台开发区宝威生物技术有限公司 3检测范围: 本仪器适应于尿液常规干化学测试。 4 检测原理: 试纸条上的试剂区与尿液中的生化成份反应产生颜色变化,色块颜色的深浅使它在单色光的照射下反射率不同,根据反射率的梯度可确定尿液中生化成份含量。对多个试剂区进行测试,从而实现对尿液中多项生化成份的检验。 5参数设置: 根据实际情况,设置时间、尿试带类型(11A)、打印形式、单位等。 6操作规程: 6.1 尿液分析仪开机程序:打开电源开关,系统进入自检状态。仪器自动检测外界光强、机械单位、控制单位、光敏探头。自检正常,屏幕进入主屏幕,显示时间、日期等信息。此时按菜单键,进入主菜单,根据需要对仪器进行设置;按开始键,载物台移出,仪器处于待机状态,再按一次开始键,开始测试。

6.2 检查载物台:开始前应检查载物台是否有异物,载物台和白色校准片是否干净。如不干净或位置不正确,参照“维护保养方法”对尿仪进行维护和保养。 6.3 试纸单条测试模式:按下开始键,仪器发出提示蘸取尿样的蜂鸣声,倒计时从63秒开始,取出试纸条将反应区完全浸入待测尿液中,1-2秒后取出,沿尿杯壁轻刮,或将试纸的侧面在吸水纸轻抹以除去多余尿液,再将试纸平放在载物台上,顶端要触及试纸槽的上边缘。 6.4 灰度条测试:灰度条为固定吸光率的标准条,用来检测尿仪的稳定性。测试时直接上机即可,严禁蘸水或尿液,其测试结果应同提供的《灰度条测试值》相符,否则请与售后服务人员联系。 6.5 测试完成后屏幕显示测试结果,经过打印机输出测试结果,单次测试完成。若要进行下一标本的测试,请取出已测试纸条,重新放上待测试纸条开始测试。如果遇到白细胞、红细胞、亚硝酸盐阳性标本还应进行显微镜检查,操作如下:先离心弃去上清液,取沉渣涂片镜检。如果仪器结果与镜检结果不符合时以镜检结果为准。 6.6 所有测试完毕后,收回载物台,关机。将仪器后面板上的电源开关拨到位置“0”,切断电源。 7、维护保养方法: 1 日常保养及注意事项 1.1 经常用柔软干布清洁仪器,保持仪器整洁。如果仪器表面很脏,可用软布蘸清水擦拭。严禁使用汽油、油漆稀释剂、苯化合物等有机溶剂,这些试剂会使分析仪变形,影响仪器工作。 1.2 夜晶显示屏禁止用水擦洗,应用清洁柔软的干布或软纸轻轻擦拭干净。

尿液分析仪质量控制摘要

尿液化学检验的发展趋势 临床泌尿系统,肝脏以及糖尿病等多种疾病均可导致尿成分的改变。由于尿液标本容易采集,所以尿液检验已广泛应用于临床疾病的辅助诊断,疾病进展监测、治疗效果或并发症的监测,以及对无症状人群进行的先天性或遗传性疾病的筛查。 尿液检验一般分为肉眼评价,理化检查及沉查检查。检测方法有定性、半定量、定量与形态学检查,检测成分涉及到常规化学,特殊化学,细胞形态学与病原微生物等。其中尿液干化学分析由于其操作方便、测定迅速、结果准确、可实现自动化,并且对大批量标本能进行过筛试验,因此目前广泛应用于临床。 一、尿液干化学分析的发展史。 自从1956年阿尔弗来德,弗瑞(Alfred Free)博士发明了Clinistix尿液分析史上第一个试纸条测试方法,尿液的化学分析开始向干化学方法转变。当时有人采用单一干化学试带法测定尿中蛋白质和糖,利用肉眼观察试带中颜色的变化与标准板进行比较,得出相应的值。尿液干化学分析仪的出现给临床实验室尿液分析带来一个飞跃。到了80年代中期,由于计算机技术的迅速发展和广泛使用,尿液分析仪的自动化才得到迅猛发展,由半自动发展到全自动,测试项目由八项发展到十一项。测定速度最高可达300-500个标本/小时,这使得常规检测更为普及,更加方便。 二、尿液干化学分析仪的分类。 尿液干化学分析仪按测试项目可分为8-12个项目的尿液分析仪: 8项尿液分析仪:代表仪器有日本或国产的MA-4210,测试项目包括尿蛋白、尿溏、尿PH、尿胆红质、尿胆原、尿潜血和尿亚硝酸盐; 9项尿液分析仪:代表仪器有德国RL-9型,测试项目包括上述8项与尿白细胞; 10项尿液分析仪:代表仪器有德国的Miditron型,美国的Clinitek型或国产的FA-100等,测试项目为上述9项与尿比重; 11项尿液分析仪:代表仪器有韩国Vriscan300型或国产的FA-100等,测试项目为上述10项与尿维生素C,由于增加了维生素C反应膜块,所以可及时发现因维生素C干扰所出现的葡萄糖、潜血、胆红质的结果偏差。 尿液干化学分析仪按自动化程度可分为: 半自动尿液分析仪,这是近年来临床实验室普遍使用的尿液分析仪,代表仪器有德国的Miditron、

全自动尿液分析流水线技术规格

全自动尿液分析流水线技术规格 一、全自动尿中有形成份分析仪技术要求: 1、仪器要求为原装全新设备。 ★2、仪器应为采用激光流式细胞技术原理,并用分子生物学方法进行自动染色来识别尿中的有形成分。 3、仪器应采用半导体激光作为光源来检测尿有形成分细胞的形态。 4、仪器应有经典的电阻抗检测方法。 5、标本无须离心,无须预先加样,直接上机检测。 ★6、检测通道≥2个,有独立细菌检测通道,能通过特异性染色初筛球杆菌。 7、检测项目定量参数不少于12个,有散射图和直方图。 8、能够检测尿中红细胞大小,有红细胞来源的信息以提示血尿来源。 9、有细菌的初步筛选,并配合白细胞参数提示尿路感染信息。 10、有电导率的参数,以适应临床需要。 11、检测速度不少于100个样本/小时。 12、仪器应为客观自动检测,不是人工辅助识别。 13、仪器应有原厂配套的质控品,对各种有形成份能进行日常的质量控制资料 的保存和有相应的质控图。 14、可与尿液分析仪检测的结果进行自动交叉互检。 15、提供终生免费的实时在线网上质控服务,及时验证检测结果的准确性。 16、有中文数据分析管理软件,能打印中文报告,并能选择多种格式。 二、全自动尿干化学分析仪技术要求: 1.仪器为原装进口设备。 2.仪器以彩色CMOS传感器进行扫描与测光来检测尿液干化学成分。 3.仪器采用测定原理:试纸条:用彩色CMOS传感器进行扫描与测光。 ★4.测定项目:尿液测定项目≥14项。可以自动报告肌酐,尿微量白蛋白,尿微量白蛋白/肌酐,蛋白/肌酐比值。 5.加样方式:自动加样,自动测定,自动取出测定条。 ★6. 检测速度≥276标本/小时。 7. 试纸条容量≥300条,有防止尿条氧化装置。

全自动尿液分析仪技术参数

全自动尿液分析仪技术参数 1、波长反射测光法(BLD对应的波长)。 2、测定项目:GLU、PRO、BIL、URO、KET、PH、NIT、BLD、LEU、比重、色调、ALB、CRE、ALB/CRE比、PRO/CRE 比。 3、波长:4波长LED(430,565,635,760nm)。 ★4、试纸条:采用最新毛管虹吸原理进行吸收。剩余尿液吸收力度再次提升,极大提高检测精度。 5、反应速度:≥60秒。 ★6、处理速度;≥514样本/小时(最高处理模式:7秒一次连续检测能力)。 7、存储量:≥520份样本。 8、显示器:大屏幕液晶显示。 9、工作条件:温度10-30摄氏度,湿度20-80%(不结水滴)★10、分析条件:温度10-30摄氏度,湿度30-60%(不结水滴),仪器自带温度补正功能。 11、电源电压:AC100V-240V 50/60HZ。 12、电源输入:45VA。 13、进纸方式:可以从仪器左右双边进纸,操作方便。 ★14、仪器配置:配置一台品牌电脑(联想M6100t),一台激光打印机(HP1020tlus),一套检验信息系统软件。 15、设备的到货时间为30个工作日。 16、对售后的要求: (a)仪器自安装验收合格日起二年内免费保修,终身维修保养。 (b)仪器故障接通知后2小时内技术人员电话处理,24小时内到场解决,如不能在24小时内解决故障问题,需提供

一台备用仪器。 (c)保修期外只收回零配件的成本费用,不另收服务费;免费提供操作软件版本升级服务。 (d)在珠三角有固定维修点。 以上打★号的为投标方所投设备必须满足的技术参数指标。 17、设备的参考品牌和型号:日本京都AE-4020型全自动尿液分析仪。

迈瑞尿分析仪UA-600SOP文件_V1.0_CN

UA-600尿液分析仪SOP文件 1 仪器名称及型号: UA-600尿液分析仪 2 生产厂家: 深圳市迈瑞生物医疗电子股份有限公司 3 检测范围: 本仪器适应于尿液常规干化学测试。 4 检测原理: 试纸条上的试剂区与尿液中的生化成份反应产生颜色变化,色块颜色的深浅使它在单色光的照射下反射率不同,根据反射率的梯度可确定尿液中生化成份含量。对多个试剂区进行测试,从而实现对尿液中多项生化成份的检验。 5 参数设置: 根据实际情况,设置时间、尿试带类型(10A或11A)、打印形式、单位等。 6 开关机程序: 6.1 尿液分析仪开机程序: 打开电源开关,系统进入自检状态。仪器自动检测外界光强、机械单位、控制单位、光敏探头。自检正常,屏幕进入主屏幕,显示时间、日期等信息。此时按菜单键,进入主菜单,根据需要对仪器进行设置;按开始键,载物台移出,仪器处于待机状态,再按一次开始键,开始测试。 6.2 尿液分析仪关机程序: 6.2.1 按[ESC]逐层返回系统主菜单。 6.2.2 在系统待机画面下按下[FUN]显示弹出式菜单。 6.2.3 选择“收回载物台”按[START],载物台移入机箱内。 6.2.4 将仪器后面板上的电源开关拨到位置“0”,切断电源。 7 标准程序: 7.1 系统开机自检: 打开电源开关,系统进入自检状态。仪器自动检测外界光强、机械单位、控制单位、光敏探头。自检正常,屏幕进入主屏幕,显示时间、日期等信息。此时按菜单键,进入主菜单,根据需要对仪器进行设置;按开始键,载物台移出,仪器处于待

机状态,再按一次开始键,开始测试。 7.2 检查载物台: 在开始测试前应先检查载物台放置是否正确及载物台和白色校准片是否干净。 7.3 试纸测试 7.3.1听到提示音后将试纸条的试剂区完全浸入尿样中,立即取出。取出时,将试纸条的侧边沿尿样容器的管壁刮去多余的尿液。 7.3.2如果仪器正在测试,先将试纸平放在干净的滤纸上,等测试完成后将试纸条放在载物台上。 7.3.3 放试纸的操作规则:将试纸条平放在载物台的中央,向前推动直至触及载物台顶端为止。 8 常规操作程序: UA-600尿液分析仪支持单步测试、慢速连续测试和快速连续测试三种方法。 进入工作画面后,按[START]开始测试过程。蜂鸣器鸣三短声,用户应在5秒内完成将试纸浸入尿液2秒钟、取出沥干的动作。20秒后,蜂鸣器鸣一长声,用户应在10秒内将试纸放置在载物台上的凹槽内。 9 保养、维护程序: 9.1 测试时不要将分析仪放置在阳光直射的地方,以免影响测试精度。 9.2 载物台前端移出部位不要放置物品,以免载物台移出时发生碰撞。 9.3经常用柔软干布清洁尿液分析仪,保持仪器整洁。严禁使用酒精、汽油、苯化合物的有机溶剂清洗,这些试剂会使仪器变形、掉漆,影响仪器性能或外观。 9.4 液晶显示屏禁止用水擦洗,只需用软布或软纸轻轻擦干净。 9.5必须保持载物台清洁,测试过程中残留尿液及时用吸水纸擦拭,以免交叉污染影响测试结果的准确性。每日用清水清洗载物台。 9.6试纸条应随取随盖,还应避免在环境温度过高或过低情况下工作,并定期用适当消毒剂进行消毒处理。 10 仪器基本技术性能:

尿常规仪器操作流程

尿常规仪器操作流程 实验原理: 尿液中的成分与干化学试纸条发生相应的化学反应,使得试纸条的颜色发生相关的变化,通过尿液分析仪器扫描判定颜色变化的深浅从而确定尿液中相关物质的含量的多少。进而对相关物质做出初步的定性。尿液中的有形成分在光学显微镜下放大,肉眼观测尿液中红细胞,白细胞,上皮细胞,结晶,管型,真菌孢子的有无,数量以及形态。 样本要求: 第一次晨尿在理论上是一段时间来尿液的浓缩,对于尿液分析中的管型,蛋白的定性与分析具有很良好的临床意义。但是由于第一次晨尿在标本的留取过程中存在一定的难度。所以现阶段在临床工作中一般留取随机尿液的中段尿。一般要求留取尿液5—10ml。女性标本的留取时间注意与月经期隔开。 操作流程: 1每天工作之前检查沉渣仪器的清洁液是否足量,然后将干化学仪器与沉渣仪器打开。进入登陆界面登陆。打开每日工作界面。进入镜检实时监控,将镜检的序列号设置为与尿液干化学仪器的序列号相同。 2首先将病患取来的一次性尿杯中的尿液留置到专门的配套的尿液沉渣分析仪器的试管中并编辑序列号(注意序列号与美侨试纸条德机器序列号同步)。 3取尿液干化学试纸条在尿液中浸湿,放入美侨干化学仪器中点击开始按钮,之后仪器将自动感应作干化学尿液分析。 4、将盛有尿液的试管放入尿液沉渣分析仪器中,需注意干化学仪器与尿沉渣仪器序号同步。点击尿液沉渣仪器的开始镜检按钮,使机器作自动取样,涂片,扫描。 5、在审核界面输入病人信息。包括姓名,性别,科室,年龄等主要信息。镜检审核,观察镜检涂片里面红细胞,白细胞,管型,结晶,真菌孢子的数量与形态。每高倍镜下红细胞白细胞1个数目在镜检结果里面发5个。结果输入之后点击保存。审核并打印报告。在审核者处签署检验者的名字。 6、每日工作结束之后,点击软件右上方的关闭软件界面的图标退出仪器,并作关机保养。关闭机器电源。 质量控制:每日工作之前,用标准试验品在美侨干化学试纸条机器上做干化学质量控制。然后打印出质量控制的结果,观测质量控制是否在控。将质量控制的结果粘贴在本子上。镜检质控主要是观测镜检的图像是否清晰。如果镜检结果不清晰,可以进入镜检实时监控处点击调节。首先配比一管低浓度的红细胞悬液,然后点击调试。点击调节处的上下粗细箭头直到镜检的图像清晰为止。 注意事项: 1、注意标本的留取中段尿液。 2、女性标本的留取需与月经期错开。 3、注意球形红细胞与皱缩红细胞的判别。 4、高血压,外科手术,消化内科等病人注意尿液比重的大小。 5、放置过久的尿液易有尿酸盐结晶的析出,此为正常现象,无特殊临床意义。

尿常规检验操作规程

尿常规检验操作规程 方法学:干化学法 仪器: HT-2000尿液化学分析仪 1 测试方法: 1.1 单样本检测 A. 在仪器操作主菜单界面中选择尿液测试,按YES键进入待测状态。 B. 当仪器发出“BB……”蜂鸣声时,将试纸条完全浸入尿液中2秒钟取出,然后在3秒钟内用吸水纸从侧面吸掉试纸条上多余尿液后放至仪器测试台的放条位上。任由仪器在第7秒时开始将测试台上的试纸条送往检测位上对其进行检测,检测完毕后仪器会将检测结果显示并打印出来。 1.2 多样本检测 A. 在仪器操作主菜单界面中选择尿液测试,按YES键进入待测状态。 B. 当仪器发出“BB……”蜂鸣声时,将第1条试纸条完全浸入1号尿液样本中2秒钟取出,然后在3秒钟内用吸水纸从侧面吸掉试纸条上多余尿液后放至仪器测试台的放条位上。 C. 仪器在第7秒时开始将测试台上的试纸条送往检测位上,然后再发出第2次“BB……”蜂鸣声,将第2条试纸条浸入2号尿液样本中2秒取出,并在3秒钟内将多余尿液用吸水纸从试纸条侧面吸掉多余尿液,再放到测试台的放条位上。到第7秒仪器又将第2条试纸条向待测位前移一位,同时试纸条逐渐接近检测位。 D.仪器循环的进行以上动作,每7秒仪器上的试纸条向前移一位。当试纸条被移送到检测位时,仪器即对其进行检测,检测完毕后仪器会将检测结果显示并打印出来。 2 调校方法 2.1 日期设置:在设置参数菜单中选设置日期,按YES键进入日期设置界面,此时设置参数菜单中的日期是闪动的,再按YES键可对年、月、日进行选择,选择好后即可通过按上键或下键对其进行调整。设置完按NO键退出此设置状态。2.2 时间设置:在设置参数菜单中选设置时间,按YES键进入时间设置界面,此时设置参数菜单中的时间是闪动的,再按YES键可对时、分、秒进行选择,选择

尿液分析仪

尿液分析仪 尿液检查是各级医院对病人进行的常规检查项目。尿液分析仪是用来检查人的尿液中某些化学成分的含量的仪器。这些成分包括葡萄糖、蛋白质pH值、潜血、酮体、亚硝酸盐、胆红素、尿胆素原、红血球、白血球等。 在正常人的尿液中,以上生理指标都有一定的含量范围。在人体发生病变后,会引起尿液中的上述成份跟着发生变化。例如,尿液中的葡萄糖呈阳性,可能是糖尿病、结石性糖病或分泌系统疾病的表现。尿胆素原过多则可能患有肝脏疾病、发热症或溶血黄胆病。潜血过多则可能患有肾炎、肾功能疾病、膀胱炎症或妊娠中毒症等疾病。医生根据仪器所测出的尿液中各种成份的含量,可以更快、更准确地对病人的疾病做出判断。 尿液分析仪可分为湿式和干式化学系统两大类。湿式系统实际上是机械化后的试管法,属于分立式生化分析仪的一种。干式系统则主要着眼于自动评定试纸法的测定结果。按自动化程度来分,尿液分析仪可分为半自动与全自动两种类型。根据检查项目的不同,干式尿液分析仪又可分为尿4项、尿5项、尿7项~尿12项等多种。目前,广泛使用的尿液分析仪,测试项目以8项和10项居多。 干式尿液分析仪因其结构简单,应用更为普遍。本节只对干式尿液分析仪进行介绍。 干式尿液分析仪的工作原理及结构 一、干式尿液分析仪的测试原理 (一)尿液分析仪的试剂条(带) 干式尿液分析可能是受 pH 试剂条测量原理的启发而发展起来的。先有各单项试剂条,再有多项试剂条。早期的分析只是用人眼进行观察。随着电子技术的发展及检验准确度的需要,才用尿液分析仪代替人眼进行侧试。 干式尿液分析以滤纸为载体,将各种试剂成分浸渍后干燥,作为试剂层,再在其表面覆盖一层纤维素膜,作为反射层。试剂条浸入尿液后,与试剂发生反应,产生颜色变化。图 1-1-1 为某公司试剂条的结构示意图。 它采用了多层膜结构:最上一层尼龙膜起保护作用,防止大分子物质对反应的污染,保证试剂条的完整性。第二层为绒制层。它包括过碘酸盐区(有些试剂膜块含有此区)和试剂区。过碘酸盐区可破坏维生素 C 的干扰。试剂区含有试剂成分,主要与尿液所测定物质发生化学反应,产生颜色变化。第三层是吸水层,可使尿液均匀快速地浸人,并能抑制尿液流到相邻反应区。第四层为支持体,通常是尿液不浸润的硬塑料片。 不同类型的尿液分析仪使用自己专用的配套试剂条。通常,试剂条上的试剂块要比分析仪测试项目多一个空白块(有些仪器还多一个位臵参照块,如宝灵曼公司的Miditron R M型尿液分析仪)各试剂块与尿液中不同的被测定成分反应而呈现不同颜色。空白块是为了消除尿液本身的颜色及试剂块分布的状态不均等所产生测试误差,提高测量准确而设臵的。位臵参照块是为了消除在测试过程中以免每次测定试剂块的位臵不同产生测试误差设臵的。分析仪每次检测试剂条之前,检测头都会移到参照位臵进行自检,如果有必要,自动调整发光二极管的亮度和灵敏度,以提高检测的信噪比。

尿液分析仪原理

一、尿液分析仪原理 此类仪器一般用微电脑了控制,采用球面积分仪接受双波长反射光的方式测定试带上的颜色变化进行半定量测定。试剂带上有数个含各种试剂的试剂垫,各自与尿中相应成分进行独立反应,而显示不同颜色,颜色的深浅与尿液中某种成分政权比例关系,试剂带中还有另一个“补偿垫”,作为尿液本底颜色,了对有色尿及仪器变化待所主生的误差进行补偿。 将吸附有尿液的试剂带放在仪器比色槽内,试剂带上已产生化学反应的各种试剂垫被光源照射,其反射光被球面积分仪接收,球面积分仪的光电管被反射的双波长光(通过滤片的测定光和一束参考光)照射,各波长的选择由检测项目决定。其结构示意图见图8-1 仪器按下列公式自动化计算出反射率,然后与标准曲线比较,自动找印也各种成分的相应结果,尿液中某种成分含量高,其相应试剂垫的反射光较暗,否则较强。 反射率分式:R(%)=Tm.Cs/TsCm×100% 式中的R(%)为反射率;Tm为试剂垫对测定波长的反射强度;Ts为试剂垫对参考波长的反射强度;Cm为较准垫对测定疵长的反射强度;Cs为校准对参考波长的反射强度。本文来自检验地带网 二、尿试带试验方法 1.尿PH检查:结果有二重含义:①反映体内酸碱代谢状态;②由于尿蛋白、尿比密的测定原理是基于膜尬上最后PH试剂的颜色变化,因此分析PH变化还有监控尿PH变化对其它膜尬区反应的干扰作用。 2.尿比密检查:尿比密测定曾采用悬浮法和折射仪法,主要测定尿内固体物浓度随着10项尿液分析仪的问世,试带法测定尿比密得到广泛使用,其膜块中主要含有多聚电解质(甲乙烯酸酰马不酐)、酸碱指示剂及缓冲物,这是采用酸砖瓦指示剂法,其原时是根据经过多聚电解质的Pka改变与尿液离子浓度相关原理。麻剂条中的多聚电解质含有随尿标本中离大浓度则解离的酸性基团,离子越多,酸性基团解离子越多,而使膜尬中的PH改变,这种改变可由膜块中的酸碱性指示剂的颜色变化显示出来,进而换算成尿液的比密值。 不同的干扰因素对上述三种方法的测量的比密结果影响也不同:第一是尿液中的非离子化合物增多时,可使悬浮法和折射仪法测得的比密结果偏高,而试带法只与离子浓度有关,不受其影响;第二是尿液中蛋白增多时,三种方法都具有不同程度的增高,以试带法最为明显,折射仪法次之;第三是试带法易受PH的影响,当尿液的PH>7时应在测定结果的基础是增加0.005作为由于尿液PH损失的补偿。本文来自检验地带网 尿试带法简单、快速、用尿量少,但由于试纸法尿比密结果间隔较大,不能反应细微的比密变化,故不能用于浓缩稀释试验。加外试带法对高或过低的尿比密均有敏感,故不宜用于这两种情况,如新生儿尿就不适用。因此只能用于一般性筛选,在上述情况下以折射仪更为理想。NCCLS建议折射仪结果作为干试带法的参比方法。 3.尿蛋白检查尿液分析仪尿蛋白测定是根据指示剂蛋白误差原理,膜块中主要含有酸碱性指示剂枣溴酚兰、枸橼酸缓冲系统和表南的活性剂。在PH3.2时,溴酚产生的阴离子,与带阳离子的蛋白质(白蛋白)结合后发生颜色变化。 干化学法测定尿蛋白操作简单快速,但在使用应注意:①病人服用奎宁和磺胺嘧啶等药物引起的强碱性尿时''会使干化学法出现假阳性结果而磺基水杨酸法出南假阴性结果.可用稀乙酸将尿液PH调5-7''再行实验''借以区别是否由于强碱性尿而导致假阳性.②研究证明几十种药物可使尿蛋白检查出现假阳性''有学者对用大剂量青霉素患者给药前后进行了尿蛋白的检测''结果表明:滴注250万单位组2小时\320万单位3组小时,480万单位组5小时可能对磺基水杨酸法产生假阳性,对干化学法产生假阴性。③不同测定方法对病人尿液内不同种类蛋白质检测的敏感不同,双缩脲定量可以对白蛋白,球蛋白显赤似的敏感性,而干化学测量球

尿沉渣分析仪技术参数

尿沉渣分析仪技术参数 1、工作原理:智能感知与多分类融合技术,对尿液中的有形成份进行分类计数 2、核心技术: (1)对阴阳性标本仪器自动分析分类,进行快速阴阳性过筛检测 (2)自动进行有形成份形态学分析,检出结果客观真实,阳性标本只审核,不复检 (3)采用智能感知与多分类融合技术,对有形成份自动分类计数 (4)上下微机智能控制,检测全过程无人化 3、智能式进样装置: (1)试管架容量5个试管架 (2)红外感应进样,自动混匀标本 (3)高精度液流控制技术,样品匀速、准确到计数模块 4、检验项目: (1)对尿中所有有形成分,标准化分类定量计数 (2)细胞形态学自动分析,可显示并打印所分析图像 (3)理学指标,输入报告 (4)可与任意品牌尿液分析仪进行数据通信,合成数据 5、每种成分均可在荧光屏上单独显示其形态,并可任意选取可疑的成份进行人工复核 6、急诊功能:优先录入急诊标本,随到随测 7、样本量:最小2ml,最小吸入量0.5ml 8、标本处理:样本无需离心,直接进行测试分析 9、报告方式:规范化使用XX个/μl国际通用定量单位,综合报告,图文并茂 10、检测速度:每小时50-80个样品检验,并发出综合报告 11、检测灵敏度:<1个目标/μl,标本不离心检测,无漏检 12、检出率:浓度为5个μl左右的样品检出率98%以上 13、准确度:95以上 14、重复性:CV%≦7% 15、计数模块:高透光率石英晶体计数模块 16、图像采集:CCD数字图像成像系统 17、数据接口:RS-232通讯接口 18、网络功能:可与医院计算机网络连接(LIS),实现分析报告无纸化传输 19、交叉污染:浓度(4600~5400)个/μl,≦1个/μl;浓度(9200~10800)个/μl:≦2个/μl。 申购仪器理由: 此机能自动识别尿沉渣中的有形成分个数,可以进一步提高检验室尿常规报告质量,促进临床医生提高对泌尿系感染、肾炎等泌尿系统疾病的诊断鉴别功能。提高检验质量的同时更好地为患者、为临床医生服务,从而创造安全效应、社会效应多赢的局面。 主要参数要求:1、能自动进行有形成分形态的分析,并能自动分析计数 2、有红外感应功能,自动混匀标本 3、可显示并能打印分析图像 4、可与任意任意品牌尿液分析仪进行数据通信,合成数据

US-200尿液仪操作规程

W-200尿液分析仪操作规程 一、仪器用途: W—200型尿液分析仪是由中国长春万成生物电子工程有限责任公司生产的(产品注册证:吉药管械生产许20051096号)。它是一种用双波长反射原理,集电子、光学、机械于一体的半自动分析仪器。此仪器与该厂生产的URS-10尿液分析专用试纸条(产品注册证:吉药管械(准)字2002第2400028号)相配套,可以方便、准确地在60秒/30秒内测定新鲜尿液中的pH值(pH)、亚硝酸盐(NIT)、葡萄糖(GLU)、蛋白质(PRO)、隐血(BLD)、酮体(KET)、胆红素(BIL)、尿胆元(URO),还可测定尿比重(SG)和白细胞(WBC)等成分的含量。 二、操作步骤:

三、标本采集: 定性试验的尿液标本最好收集清晨中段尿,置于清洁的尿杯中,尿量不少于30ml,立即送检。冬春季在2小时内送达实验室,夏秋季在1小时内送达实验室,实验室收到尿样应立即检验。如果不能即刻检验,尿样应在4℃左右冷藏6小时内进行检验。或加入适量的防腐剂,防腐剂的加入可能影响化学成分的测定,最好的办法是立即检验。在天气较冷时应将尿样置于水浴槽中,维持在20~25℃的温度。尿液中含有维生素C,可造成葡萄糖和隐血含量低的假象,应要求病人停用维生素C后重新测定 四、仪器的保养与注意事项: 为了使仪器运转正常,仪器的保养及维护是十分重要的,仪器应有专人保管、使用,如果出了故障,应请专门的维修人员进行修理。 1、一般注意事项 (1)操作尿液分析仪前,请仔细阅读操作规程。 (2)本仪器必须使用URS-10系列专用试纸条,其它任何试纸条均不适用。 (3)电源要求220V交流(±10%),50/60Hz。 (4)保证仪器清洁才能维持良好的运行。 (5)如果仪器长期不用,应盖上塑料防尘罩,下次使用时,经校准正常后再用。 (6)不要任意拆卸仪器。 (7)遇到操作上的问题,参照附录1的故障表,如果问题不能解决,请与生产厂联系。 五、操作注意事项和规定 (1)使用干净的取样杯。 (2)使用新鲜的尿样。 (3)试纸浸入尿样的时间为2秒,所有试剂块包扩空白块应全部浸入尿样中。 (4)新鲜尿液不必浓缩或稀释。 (5)仪器使用的最佳温度是20~25℃,室温和尿样最好维持在这个温度。 六、仪器保养 尿液分析仪是一种精密的电子光学仪器,必须精心管理和保养。每天除用软布擦拭仪器表面的灰尘外,还要对下述部件进行保养。 (1)试纸条架:每天从架槽内抽出,用无腐蚀的洗涤剂清洗(不要用开水清洗),用附带的清理工具从槽沟中清除积累的尿垢,使排液孔通畅,然后用软布擦干插入架槽。 (2)打印头(片)的更换:仪器使用一段时间后,打印出的结果有掉字或打印不清的现象,这是打印头(片)老化的原因,应请维修人员更换新打印头。 (3)仪器经过保养或维修后,必须重新进行校准、测定质控尿标本,完全符合要求才能测定病人样本。 (4)必须严格按照操作规程沾取尿样,以保证试纸条的反应时间和测值的准确性。 (5)不许在载物台运动过程中取下试纸条,以免造成白细胞假阳性。 参考:长春万成仪器有限公司仪器使用说明书

尿液分析仪的发展及原理

一、尿液分析仪发展简史 公元前400年, Hippocrates注意到发热时.尿液颜色和气味的变化。 18-19世纪-开始显微镜下尿液检查及尿液化学分析。 1827年,Bright,最早把尿液检验用于患者的诊断和护理。 1930-首先在滤纸上进行尿液斑点试验。 1956-美国Ames和Lilly公司几乎同时创建了尿糖试剂带。 1960-80-多项参数尿试剂带开始应用于临床。 70年代,第一台尿液化学分析仪问世。 80年代后,半自动---全自动尿液干化学分析仪开始逐渐应用于临床。 80年代中后期,韩国光电转换元件CCD(电荷耦合器件)生产出Uriscan-S300型11项尿液分 析仪。 1985年国内从日本引进MA-4210型尿液分析仪和专用试剂带的生产技术及设备。 1990年尿液分析仪达到全部国产化。 1992年,尿10项分析仪及专用试剂带。 1994年推出了Uritest—100型10项尿液分析仪及专用试剂带。 1997年上半年又推出了Uritest-200型11项尿液分析仪及专用试剂带。 二、尿液分析仪分类 1.按工作方式分类 (1)液式尿液分析仪

(2)干式尿液分析仪 2.按测试项目分类 (1)8项尿液分析仪:MA-4210型(日本和国产)PRO、GLU、PH、KET、BIL、UBG、ERY、NIT; (2)9项尿液分析仪:RL-9型(德国)PRO、GLU、PH、KET、BIL、UBG、ERY、NIT、LEU; (3)10项尿液分析仪:MIDITRON型(德国)、CLINITEK 200型(美国)、Uritest-100型(国产) PRO、GLU、PH、KET、BIL、UBG、ERY、NIT、LEU、BG; (4)11项尿液分析仪:CLINITEK Atlas型(美国)、URISCAN-S300型(韩国)、Uritest-200型(国产)PRO、GLU、PH、KET、BIL、UBG、ERY、NIT、LEU、BG、颜色或维生素C; (5)12项尿液分析仪:CLINITEK 500型(美国)、Aution MaxTM AX-4280型(日本)、宝灵曼/罗氏公司Urysis 2400型,PRO、GLU、PH、KET、BIL、UBG、ERY、NIT、LEU、BG、 颜色和浊度。

尿液分析仪使用指南

Uritest-200B尿液分析仪 简明使用指南 (具体使用方法,请详阅使用说明书) 一、打印纸的安装方法 1.取下打印机盖,按图所示,用双手的食指将橡胶压辊朝自己方向轻抬,然后向上取下打 印机的橡胶压辊。 2.放入打印纸,将打印机的橡胶压辊放入打印机的卡扣上,然后用拇指朝下方向轻压入卡 扣中,最后盖上纸仓盖。 . 二、仪器的使用 3.将电源线的一端插入仪器接口,另一端插入接地良好的100V-240V~电源中,打开仪器的电源开关,等待仪器自检完成 。 4.仪器进入待测界面后,选择正确的尿试纸条(确保试纸类型与待测界面显示的试纸条类型相同),按[开始]键。 5.蜂鸣声响时将尿试纸条浸入尿样,蜂鸣声停止后取出。 6.用吸水纸巾吸干尿试纸条上的残余尿样。 ~ 7.在传动带停止运动的时间内,按图所示的位置将尿试纸条平放于传动带的槽中,便可自动进行测试。 8.注意尿试条放置的位置:尿试纸条的第一个试剂块的位置应在仪器的三角标识位置处。 《

全自动血细胞分析仪简要操作步骤 一、开机前的准备 1、确认各电气、外接管路连接正确无误,各试剂瓶(桶)内试剂量充分够用。 2、} 3、检查仪器外部液路导管是否有打折或脱落;废液桶内的废液是否已满。 二、开机启动 开启主机后面板电源开关,仪器前面板的工作状态指示灯变成橙色,仪器初始化后开始自检。自检时仪器会自动灌注稀释液及溶血剂,并清洗液路。自检完成后,指示灯变成绿色,仪器进入血细胞分析窗口。 三、空白测试 1、放置清洁的试管于采样针下,在血细胞分析窗口,点击“排液”按钮,仪器 排出稀释液到试管中。 2、在血细胞分析窗口,选择“资料”功能项,在弹出的“资料编缉”对话框中 将样本编号改为0。 3、将盛有稀释液的试管放于采样针下,应确保采样针轻触试管底部。 4、按仪器前面板的计数键,等听到“滴”的一声后,方可移走试管。仪器开始 自动计数、测量。 5、计数完成后,显示屏上显示出空白测试结果,空白测试结果可接受范围见表 1。 6、传感器发生堵孔时,仪器会发出故障报警,并在显示屏左上方给出报警提示。 请参照《全自动血细胞分析仪说明书》进行处理。 * △注意:序号0是仪器空白测试的专用序号,在给临床的血液样本编号时请勿输入此序号。 四、血样的采集 1、] 2、静脉血(全血)的采集: 采用静脉穿刺采取静脉血,注入含有抗凝剂EDTA二钾(EDTA-K2 ?2H2O)的干净采血管内,同时轻摇采血管5~10次,将血液彻底摇匀。 3、末梢血的采集:

干化学尿液分析仪产品技术要求hh

2.性能指标 2.1外观 2.1.1仪器外观整齐、清洁,表面涂、镀层无明显剥落、擦伤及污垢; 2.1.2仪器铭牌及标志应清楚。 2.2重复性 分析仪反射率测试结果的变异系数(CV,%)≤1.0。 2.3与适配尿液分析试纸条的准确度 检测结果与相应参考溶液标示值相差同向不超过一个量级,不得出现反向相差。阳性参考溶液不得出现阴性结果,阴性参考溶液不得出现阳性结果。 2.4稳定性 分析仪开机 8h 内,反射率测试结果的变异系数(CV,%)≤1.0。 2.5携带污染 检测除比重和 pH 外各测试项目最高浓度结果的阳性样本,随后检测阴性样本,阴性样本不得出现阳性。 2.6功能 分析仪应具有下列功能: a)应能开机自检,识别并报告错误; b)应具有输出端口; c)应能存储测试数据; d)仪器应具有校正功能; e)蓝牙无线通信功能,无障碍通信距离 2 米; f)显示屏显示及语音提示。 注:其中 YY/T0475-2011 中4.6 功能b)结果至少应有国际单位制,不适用。产品与适配试纸条配合尿液检验,输出结果为阴性(-),弱阳(+-),阳性(+、++、+++、++++),输出结果非国际单位参数。

2.7环境试验 应符合 GB/T 14710-2009 中气候环境试验Ⅱ组,机械环境试验Ⅱ组及表 1 的要求。运输试验、电源电压适应能力试验应分别符合 GB/T14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》中第 4 章、第 5 章的要求。

表 1 环境试验要求 2.8电磁兼容性 应符合 GB/T 18268.1-2010、GB/T 18268.26-2010 中适用条款的要求。

尿液分析仪

4.1尿液分析仪 1.尿液分析仪的分类 (1)按工作方式分类 可分为湿式尿液分析仪和干式尿液分析仪。其中干式尿液分析仪主要用于自动评定干试纸法的测定结果,因其结构简单、使用方便,目前临床普遍应用。 (2)按测试项目分类 可分为8项尿液分析仪、9项尿液分析仪、10项尿液分析仪、11项尿液分析仪和12项尿液分析仪。检测项目包括尿蛋白、尿葡萄糖、尿pH、尿酮体、尿胆红质、尿胆原、尿潜血、亚硝酸盐、尿白细胞、尿比重、维生素C和浊度。 (3)按自动化程度分类 可分为半自动尿液分析仪和全自动尿液分析仪。 2.尿液分析仪工作原理 (1)尿液分析仪的试剂带 ①试剂带的结构单项试剂带以滤纸为载体,将各种试剂成分浸渍后干燥,作为试剂层,再在其表面覆盖一层纤维素膜作为反射层。一般把这样一条上面附有试剂块的塑料条叫做试剂带。尿液浸入试剂带后,与试剂发生反应,可产生颜色变化。 多联试剂带是将多种项目试剂块集成在一个试剂带上,使用多联试剂带,浸入一次尿液可同 时测定多个项目。 ②试剂带的反应原理 pH测定:采用pH指示剂原理,常用甲基红和溴麝香草酚蓝组成的复合型指示剂,呈色范围从pH4.5~pH9颜色由橘黄色、绿色变为蓝色,由此反映尿液的pH值。 尿蛋白质测定:利用pH指示剂蛋白质误差的原理。 尿葡萄糖测定:当前有两种完全不同的检测尿糖的方法,一种是基于葡萄糖氧化酶法原理,能特异地检出尿中的葡萄糖;另一种是基于铜还原法的原理,能检测葡萄糖和其他还原性物 质。 尿酮体测定:采用亚硝基铁氰化钠反应测量酮体。 尿隐血测定:利用游离血红蛋白、溶解红细胞或肌红蛋白中的血红素具有过氧化物酶样作用,能催化过氧化氢释放出新生态氧,使色原氧化而显色,其颜色深浅与血红蛋白含量有关。 尿胆红素测定:采用重氮反应法原理。 尿胆原测定:采用Ehrlich醛反应原理或重氮反应原理。 尿亚硝酸盐测定:尿亚硝酸盐试验的化学基础是利用某些细菌能将尿中硝酸盐还原成亚硝酸 盐的特性。 尿白细胞测定:利用中性粒细胞的酯酶能水解吲哚酚生成吲哚酚和有机酸,吲哚酚可进一步氧化成靛蓝的原理;或吲哚酚和重氮盐反应成重氮色素而显色,颜色深浅与粒细胞量的多少 有关。 尿比密测定:基于某种预处理的多聚电解质在一定离子浓度溶液中pKa变化来测量比密。 尿维生素C测定:采用磷钼酸缓冲液或甲基绿与尿中维生素C进行反应,形成钼蓝,颜色由蓝色变成紫色,颜色深浅与尿中维生素C含量有关。 ③试剂带的应用不同型号的尿液分析仪一般使用自己配套的专用试剂带。试剂块要比测试项目多一个空白块,有些仪器还多一个位置参考块。各试剂块与尿液中被测定成分反应而呈现不同颜色。空白块是为了消除尿液本身的颜色及试剂块分布的状态不均等产生出测试误差,提高测量准确度而设置的。固定块是为了消除在测试过程中为免每次测定试剂块的位置不同产生测试误差设置的,每次测定前,检测头都会移到参考位置进行自检,必要时,自动调整发光二极管的亮度和灵敏度,以提高检测的信噪比。

UA-66尿液分析仪标准操作规程

UA-66尿液分析仪标准操作规程 1.检测原理: 试纸条上的试剂区与尿液中的生化成份反应产生颜色变化,色块颜色的深浅使它在单色光的照射下反射率不同,根据反射率的梯度可确定尿液中生化成份含量。对多个试剂区进行测试,从而实现对尿液中多项生化成份的检验。 2.开关机程序: 2.1 尿液分析仪开机程序: 打开电源开关,系统进入自检状态。仪器自动检测外界光强、机械单位、控制单位、光敏探头。自检正常,屏幕进入主屏幕,显示时间、日期等信息。此时按菜单键,进入主菜单,根据需要对仪器进行设置;按开始键,载物台移出,仪器处于待机状态,再按一次开始键,开始测试。 2.2 尿液分析仪关机程序: 2.2.1 按[ESC]逐层返回系统主菜单。 2.2.2 在系统待机画面下按下[FUN]显示弹出式菜单。 2.2.3 选择“收回载物台”按[START],载物台移入机箱内。 2.2.4 将仪器后面板上的电源开关拨到位置“0”,切断电源。 3标准程序: 3.1 系统开机自检:打开电源开关,系统进入自检状态。仪器自动检测外界光强、机械单位、控制单位、光敏探头。自检正常,屏幕进入主屏幕,显示时间、日期等信息。此时按菜单键,进入主菜单,根据需要对仪器进行设置;按开始键,载物台移出,仪器处于待机状态,再按一次开始键,开始测试。 3.2 检查载物台:在开始测试前应先检查载物台放置是否正确及载物台和白色校准片是否干净。 3.3 试纸测试 3.3.1听到提示音后将试纸条的试剂区完全浸入尿样中,立即取出。取出时,将试纸条的侧边沿尿样容器的管壁刮去多余的尿液。 3.3.2如果仪器正在测试,先将试纸平放在干净的滤纸上,等测试完成后将试纸条放在载物台上。 3.3.3 放试纸的操作规则:将试纸条平放在载物台的中央,向前推动直至触及载物台顶端为止。 4. 常规操作程序: UA-66尿液分析仪支持单步测试、慢速连续测试和快速连续测试三种方法。 进入工作画面后,按[START]开始测试过程。蜂鸣器鸣三短声,用户应在5

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