(11)安全质量环境风险控制程序

受控状态：受控文件编号：QB/X X X-CX11

安全质量环境风险辨识与评价程序依据：GB/T50430-2007、ISO9001:2008、ISO14001:2004、GB/T28001-2009标准

版次：D/0

中铁X X X局集团有限公司

文件修改记录表

中铁X X X局集团有限公司企业标准

安全质量环境风险辨识与评价程序

QB/X X X-CX11

1 目的

为了对集团公司施工生产和服务过程中能够控制和可能施加影响的危害因素进行识别和评价，保证各种风险能够得到有效的控制，满足法律法规及相关方的要求，特制定本程序。

2 适用范围

本程序适用于集团公司体系覆盖范围内所有活动及服务，涉及或可能的危害辨识、风险评价和风险控制活动。

3 引用标准

GB/T50430-2007 《工程建设施工企业企业质量管理规范》

GB/T19001-2008idtISO9001∶2008《质量管理体系要求》

GB/T28001-2009 《职业健康安全管理体系规范》

GB/T24001-2004idtISO14001：2004 《环境管理体系要求及使用指南》。

《中央企业全面风险管理指引》

4 职责

4.1工程部：负责本程序的制定、修改和监督实施；负责编制集团公司《危害辨识及风险评价表》和《高、中度危险源清单》，下达季度生产安全预警分析控制计划，负责对集团公司安全质量环境风险控制情况监督检查。

4.2安质部：负责编制集团公司《环境因素识别评价表》和《重要环境因素清单》，配合编制集团公司《危害辨识及风险评价表》和《高、中度危险源清单》，负责对集团公司安全质量环境控制情况监督检查。

4.3集团公司/公司主管领导：负责审批集团公司/公司《高、中度危险源清单》和《重要环

境因素清单》。

4.4集团公司/公司办公室：负责编制办公区《危害辨识及风险评价表》和《高、中度危险源清单》，并对办公区安全质量环境控制情况监督检查。

4.5 集团公司/公司各相关部门：按照系统管理的原则对安全质量环境控制情况监督检查。

4.6项目部（指挥部）：负责编制本项目《危害辨识及风险评价表》、《中、高度危险源安全管理措施计划表》、《环境因素识别评价表》和《重要环境因素清单》，并对本项目安全质量环境风险进行控制。

5 工作程序

5.1 危害因素辨识和风险评价的要求和方法

5.1.1 按下列要求进行危害因素识别

5.1.1.1 选择活动和过程应考虑：施工准备→工程施工→竣工交验→回访维修全过程。5.1.1.2 辨识危害因素时应考虑覆盖过去、现在、将来三种时态和正常、异常、紧急三种状态。

5.1.1.3 危害因素辨识时，下列X X X种方法可单独或联合使用：

1）询问与交流；

2）现场观察；

3）查阅有关记录；

4）获取外部信息；

5）工作任务分析；

6）安全检查表；

7）作业条件危险性评价。

5.1.1.4 危险源辨识应考虑下列因素：

1）本单位和同行业类似企业已发生的事故原因；

2）基于长期实践总结归纳出的行业有关规定；

3）作业指导书中已有的安全措施及注意事项；

4）较为成熟的安全检查表或安全评价表中的项目。

5.1.2按下列要求进行危害因素风险评价

5.1.2.1 确定评价流程

分析调查危害因素→评定危险、危害影响程度和规模→依据危害因素风险级别，确定中、高度风险。

5.1.2.2 危害因素风险评价依据

1）相关法律、法规及行业标准要求；

2）危害因素影响程度和规模；

3）危害因素发生频次。

5.1.2.3 确定风险评价方法

采用作业条件危险性评价法，指与系统危险性有关的三个因素指标之积来评价系统人员伤亡危险的大小，这三个因素是：

L—发生事故的可能性

E—暴露于危险环境的频繁程度

C—发生事故的后果

D—危险性分值

其简化公式是：D=LEC

5.1.2.4 确定危害因素风险评价标准：

1）L—发生事故的可能性

事故或危险事件发生的可能性，当用概率来表示时，绝对不可能的事件发生概率为0；而必然发生的事件概率为1，但在考虑系统安全时，绝对不发生的事故是不可能的，所以人为的将“实际不可能发生”的分数定位0.1，而必然要发生的事件分数定为10，介于这两种情况之间的情况指定为若干个中间值，如表1所示。

表1 事故发生的可能性（L）

2）E—暴露于危险环境的频繁程度

根据集团公司工程项目施工的具体情况，在连续暴露于危险环境的情况下分数值确定为5；在偶然暴露于危险环境的情况下分数值确定为1，同样介于两者之间的情况规定若干个中间值。如表2所示。

表2 暴露于危险环境的频繁程度（E）

3）C—发生事故的后果

在集团公司范围内所有的活动、服务过程中，因各种过失酿成机械设备损坏和安全设施出现问题造成人身伤亡或重大经济损失事故，按其可能产生的后果即人员受到伤害程度/经济损失额度的变化范围进行界定（本程序中经济损失系指直接经济损失，包括因事故造成人

身伤亡及善后处理支出费用和损坏财产的价值）。由于涉及范围较广，所以规定分数值为3-100，如表3所示：

表3 发生事故的后果（C）

5.1.2.5 确定危害因素风险级别的标准

根据作业条件危险性评价法公式：D=LEC就可以计算作业的危险性程度。根据集团公司实际情况，集团公司/公司在进行风险级别判定时认为：总分在150以下，认为是低风险；如果风险分数值在150-300之间，是要采取措施进行整改的中度风险；如果危险分数值在300以上（包括300）的是应立即整改直至危险得到改善为止的高度风险。如表4所示：

表4 危险等级划分

项目部在进行风险级别判定时，可参照作业条件危险性评价法公式D=LEC的分值进行判定，也可根据项目管理的实际情况可通过专家评价、经验分析、类比等方法进行判定，项目

部召开的隐患排查会、安全质量联席会等都是项目危险源辨识和评价的动态表现，项目部相关部门应按照规定做好记录并根据会议要求制定危险源控制措施并实施。

5.1.3危害因素辨识和风险评价

5.1.3.1集团公司工程部负责组织相关部门和相关人员对施工活动和办公区的危害因素进行系统辨识，并按照危害因素风险评价标准和方法进行风险级别评价，分专业编制集团公司《危害辨识及风险评价表》、《高、中度危险源清单》，由部门负责人审核，经管理者代表批准后，下发到集团公司各主责部门和公司（指挥部）。

5.1.3.2各公司依据集团公司《危害辨识及风险评价表》和《高、中度危险源清单》，结合公司的实际情况对危害因素进行确认或补充辨识，对补充辨识的危害因素，按照危害因素风险评价标准和方法进行风险级别评价，编制公司的《危害辨识及风险评价表》和《高、中度危险源清单》，由责任部门负责人审核，经公司领导批准，下发到公司各主责部门和项目部。

5.1.3.3集团公司/公司办公室依据集团公司/公司《危害辨识及风险评价表》和《高、中度危险源清单》，结合办公区的实际情况对办公区的危害因素进行辨识，按照危害因素风险评价标准和方法进行风险级别评价，编制局/公司办公区的《危害辨识及风险评价表》和《高、中度危险源清单》，由部门负责人审核，经集团公司/公司主管领导批准后，作为编制目标指标管理方案和控制措施的依据。

5.1.3.4项目部（指挥部）开工前应依据集团公司/公司的《危害辨识及风险评价表》和《高、中度危险源清单》，结合本项目部的实际情况对项目部的危害因素进行确认或补充辨识，依据危害因素风险评价标准和方法进行风险级别评价，编制项目部（指挥部）的《危害辨识及风险评价表》和《中、高度危险源安全管理措施计划表》经项目部/指挥部总工审核，由项目经理/指挥长批准，作为编制项目安全管理计划的依据。

5.1.3.5集团公司每季度至少召开一次安委会会议，对集团公司安全生产总体情况进行分析总结，对下阶段安全质量管理工作进行布置，并形成安委会纪要。

5.1.3.6集团公司工程部按季度进行施工生产预警分析，对项目安全质量进度情况进行预警

分析，形成季度施工生产预警分析报告，季度高风险项目及季度在建项目风险控制分类表。

5.1.3.7公司和项目部（指挥部）每月至少召开一次事故隐患排查会，对下月事故隐患进行排查，形成月度风险控制计划，并建立重大事故隐患排查整改工作档案，上报集团公司工程部、安质部备案。对新开工或遇有重大工序转换等特殊情况时，应增加排查会议频次。

5.2 环境因素识别评价的要求和方法

5.2.1 按下列要求进行环境因素识别:

5.2.1.1 选择活动和过程应考虑：施工准备→工程施工→竣工交验→回访维修全过程。

5.2.1.2 识别环境因素时考虑覆盖过去、现在、将来三种时态和正常、异常、紧急三种状态。

5.2.1.3 识别环境因素影响时应考虑:

a)集团公司/公司办公区及工程施工产生的水、气、声、碴以及资源、能源的消耗给局/公司、周围居民、社区等造成的环境影响；

b)集团公司/公司施工生产活动所需的物资材料及相关分供方的活动所产生的环境影响；

c)正常运行条件、异常运行条件以及可以合理预见的情况或紧急状态（如火灾、爆炸事故等）所伴随的潜在的重大环境影响；

d)过去遗留的环境问题；现在存在的污染及环境问题；以及工程实施、交付可能带来的环境问题或将来可能出现环境影响问题，以及法律法规变化及其它要求的影响等。

5.2.1.4 识别环境因素时，下列四种方法可单独或联合使用

a.调查法 c.现场观察法 e.投入产出图法

b.问卷法 d.排查法

5.2.1.5 识别环境因素工作时，应考虑集团公司/公司施工生产和服务全过程，对可能产生影响的环境因素进行分析、识别。

5.2.2 按下列要求进行环境因素评价

5.2.2.1 确定评价流程

分析调查环境因素的影响→评定环境因素的影响程度→依据集团公司重要环境因素确定本部门、本项目部重要环境因素。

5.2.2.2 环境因素评价依据

1）法律、法规的符合性及行业标准的要求；

2）环境影响的范围；

3）环境影响的程度；

4）环境影响发生频次、概率；

5）环境影响的持续性或可恢复性；

6）能源资源消耗量的影响；

7）相关方关注程度。

5.2.2.3 确定评价方法：集团/公司、项目部可采用评分法、专家评价法、经验分析法、类比法等方法确定符合项目实际的环境因素。

5.2.2.4确定污染物排放类的环境因素时考虑下列内容（因子）

5.2.2.5 确定资源、能源消耗类的环境因素时考虑下列内容（因子）

5.2.2.6 确定环境因素评价标准

1）影响范围（a取值）

2）影响程度（b取值）

3）产生量（c取值）

4）发生频次（d取值）

5）法律、法规符合性（e取值）

a、对于有法规要求和标准的，依据测量结果决定e取值。

b、对于没有标准要求的，按检查结果决定e取值。

6）社区关注程度（f取值）

7）资源能源年消耗量（g取值）

8）可节约程度（h取值）

9）使用中的污染程度（i取值）

10）地方政府关注程度（j取值）

5.2.2.7 确定重要环境因素的标准

1）影响全球范围、社区强烈关注或不符合有关环保法律、法规和行业规定的应确定为重要环境因素。

2）对于污染物排放类的环境因素，若前六项（a×b×c×d×e×f）/10的结果大于80 或a.e.f为5，相关的环境因素应确定为重要环境因素。

3）对能源资源消耗类的环境因素，若后四项（g×h×i×j）之积大于20的环境因素应确定为重要环境因素。

5.2.3 环境因素的识别与评价

5.2.3.1 安质部负责组织集团公司相关责任部门及相关人员对施工现场和办公区环境因素进行识别和评价，按专业汇总编制《环境因素识别评价表》、《重要环境因素清单》,由部门负责人审核，集团公司主管领导审批后发下发到集团公司相关职能部门和公司。

5.2.3.2 公司主责部门依据集团公司《环境因素识别评价表》和《重要环境因素清单》，结合公司实际情况，对环境因素进行识别、评价和确认，编制公司《环境因素识别评价表》和《重要环境因素清单》，由部门负责人审核，主管领导批准后发到公司相关职能部门和项目部。

5.2.3.3 集团公司/公司办公室依据集团公司的《环境因素识别评价表》和《重要环境因素清单》，结合办公区实际情况，对办公区的环境因素进行识别、评价和确认，编制机关办公区《环境因素识别评价表》和《重要环境因素清单》，并作为编制目标指标管理方案和控制措施的依据。

5.2.3.4项目部开工前依据公司《环境因素识别评价表》和《重要环境因素清单》，结合本项目部实际情况，对项目部的环境因素进行识别、评价和确认，编制项目部《环境因素识别评价表》和《重要环境因素清单》，由项目经理审批。

5.2.3.5.安质部每年年底应对环境因素进行一次评价，必要时对集团公司《环境因素识别评价表》和《重要环境因素清单》进行补充或更新，并下发到局各部门和公司。集团公司/公司各部门、项目部应结合本单位、部门、项目的具体情况，对集团公司/公司下发的《环境因素识别评价表》和《重要环境因素清单》中的环境因素进行确认、更新或补充识别。

5.3施工质量关键工序的辨识和评价

5.3.1 按下列要求进行辨识评价质量关键控制工序识别和评价

5.3.1.1 选择活动和过程应考虑：施工准备→工程施工→竣工交验→回访维修全过程。

5.3.1.2 辨识评价质量关键控制工序时应考虑覆盖过去、现在、将来三种时态和正常、异常、紧急三种状态。

5.3.1.3 辨识评价质量关键控制工序时，下列X X X种方法可单独或联合使用：

1）询问与交流；

2）现场观察；

3）查阅有关记录；

4）获取外部信息；

5）工作任务分析；

6）质量检查表；

5.3.1.4辨识评价质量关键控制工序应考虑下列因素：

1）本单位和同行业类似企业已发生的事故原因；

2）基于长期实践总结归纳出的行业有关规定；

3）作业指导书中已有的质量控制措施及注意事项；

4）较为成熟的质量检查表。

5.3.1.5质量控制点（关键工序和薄弱环节）

1）施工过程中的关键工序和薄弱环节

2）施工中的薄弱环节或质量不稳定的部位或对象

3）对后续工程施工或对后续工序质量或安全有重大影响的工序、部位和对象

4 ）采用新技术、新工艺、新材料的部位和环节

5）施工中无法足够把握、施工条件困难或技术难度大的工序或环节

5.3.2项目部（指挥部）开工前应依据集团公司/公司的《质量控制计划》和《质量控制要点卡片》，结合本项目部的实际情况对项目部的质量关键控制工序进行确认或补充辨识，编制项目部（指挥部）的《质量控制计划》，经项目部（指挥部）总工审核，由项目经理/指挥长批准实施。

5.4安全质量环境风险因素风险评价更新及补充识别

5.4.1 当出现下列情况时，需要对危害因素进行补充辨识或更新，以确保安全质量环境风险因素信息为最新。

1）集团公司施工生产活动及服务发生重大变化；

2）法律、法规和其他要求发生变化；

3）内审、外审及管理评审提出要求；

4）出现事故、事件、不符合；

5）采用新技术、新材料、新工艺、新设备，使生产工艺和流程发生变化；

6）相关方抱怨或提出要求。

5.4.2对发生变化的危害因素由主责部门/项目部及时进行补充辨识，辨识时应根据项目变更工程结构的特点、相关危害因素进行，并将更新部分补充到《高、中度危险源清单》、《重要环境因素清单》中。

5.4.3 集团公司工程部每年年底根据危害因素和高、中度危险源更新情况进行评价，必要时对集团公司《危害辨识及风险评价表》和《高、中度危险源清单》进行补充或更新，并下发到集团公司各相关部门和公司（指挥部）；集团公司/公司、指挥部、项目部应及时做相应补充或更新。

5.4.4 集团公司安质部每年年底应对环境因素进行一次评价，必要时对集团公司《环境因

素识别评价表》和《重要环境因素清单》进行补充或更新，并下发到集团公司各部门和公司。集团公司/公司各部门、项目部应结合本单位、部门、项目的具体情况，对集团公司/公司下发的《环境因素识别评价表》和《重要环境因素清单》中的环境因素进行确认、更新或补充识别。

6 相关文件

6.1《关于印发〈中国中铁股份有限公司工程项目施工生产管理暂行办法〉的通知》（中铁股份生〔2011〕319号）

6.2《中铁X X X局集团有限公司安全质量环境管理要点》中铁X X X安当年度1号文件

6.3《中铁X X X局集团有限公司职业安全健康监督管理实施办法》中铁X X X安〔2008〕322号

6.4《关于实行局安全管理计划工作法的通知》中铁X X X安〔2005〕32号

6.5《中铁X X X局集团有限公司安全操作规程》中铁X X X安〔2005〕165号

6.6《中铁X X X局集团有限公司重大事故隐患排查整改实施办法》（中铁X X X安〔2007〕81号文）

6.7《中铁X X X局集团有限公司环境保护监督管理办法》中铁X X X安[2004]42号

7 记录

7.1 《危害辨识及风险评价表》

7.2 《高、中度危险源清单》

7.3 《重大事故隐患排查整改备案表》

7.4 《中、高度危险源安全管理措施计划表》

7.5 《环境因素识别评价表》

7.6 《环境因素识别评价表一》（适用于污染物排放类）

7.7 《环境因素识别评价表二》（适用于资源能源消耗类）

7.8 《重要环境因素清单》

危害辨识及风险评价表

单位（部门）：编号：X X X-CX11-

编制：审核：批准：年月日

— 17 —

高、中度危险源清单

单位（部门）：

编号：X X X-CX11-

— 18 —

重大事故隐患排查整改备案表

环境运行控制程序ISO14001-2015

*****科技（东莞）有限公司质量环境管理体系文件

文件修订记录

1.目的 依据相关法律法规制定预防水体、大气、噪音、土壤污染的规定，以保护公司及所在区域的环境。 2.范围 适用于公司的水体、大气、噪音、土壤污染预防工作。 3. 定义 无 4. 职责 4.1行政部负责对厂区内所辖水体、大气、噪音土壤进行管理， 4.2管理者代表负责委托有资质单位进行监测。 4.3技术部工程负责机器设备的维护保养。 5.内容 5.1废水的管理 5.1.1本公司的废水主要是生活废水，由园区统一收集处理。 5.2废气的管理 5.2.1管理对象 焊锡产生的少量烟气 5.2.2大气污染的控制 a.禁止使用含铅焊锡； b.在测定、巡视和检查中发现异常时，迅速查明原因并做好改善处理； c.尽量避免公司内可能出现超标排放大气污染的活动，对法规规定申报的设施和有害物质 的使用要调查预测、事前评价，需要时采取预防污染对策。 5.2.4超标或相关方抱怨处置 若测定结果超过环境法规有关规定或相关方抱怨时，行政部应迅速查明其原因向管理者代表汇报,并采取相应的纠正措施。 5.3噪音的管理

5.3.1管理对象 空压机、生产机器、抽风马达、空调系统产生的噪音； 5.3.2厂区噪音的控制 a.在生产活动中使用空调、抽风机、生产机器等设施必须采取有效措施控制噪音； b.中午和夜间禁止在工厂内高声喧哗和使用高音喇叭； c.对可能成为噪音污染发生源的设备、设施、工程等，严格规划操作规程及保养制度，责 任部门必须严格执行； d.尽量避免公司可能出现噪音超标的活动，对法律规定申报的设施要调查预测，事前评价， 需要时采取措施预防污染对策。 5.3.3噪音的测定 a.管理者代表负责委托具备资格的环境监测机构噪音进行测定，并获得监测报告。 b.测定范围：厂界噪音的分贝数。 标准:最新国家/地方法律法规 c．测定的周期；1次/年，如增加产生噪音的新设备时，则将增加一定的频次。 d. 管理者代表将测定的结果与相关法律法规对照，判定结果并报告给最高管理者。 5.3.4超标或相关方抱怨处置 若测定结果超过环境法规有关规定或相关方抱怨时，行政部迅速查明其原因，向管理者代表汇报，并根据《纠正和预防措施控制程序》进行处理，并做好记录。 5.3.5应急措施 生产机器、抽风马达、空调系统等发生故障时应立即停止使用，并通知责任部门维修5.3.6设备的维修与保养 与噪声污染有关的设备的维修与保养，参见《生产设备和测量仪器控制程序》。 5.4土壤污染管理 5.4.1管理对象

环境和职业健康安全运行控制程序

环境和职业健康安全运行控制程序（正式） Standardize The Management Mechanism To Make The Personnel In The Organiza廿on Operate According To The Established Standards And Reach The Expected Level. 编订：__________________ 单位：__________________ 时间：__________________ 文件编号：KG-A0-6408-62

环境和职业健康安全运行控制程序 （正式） 使用备注：本文档可用在日常工作场景，通过对管理机制、管理原则、管理方法以及管理机构进行设置固定的规范，从而使得组织内人员按照既定标准、规范的要求进行操作, 使日常工作或活动达到预期的水平。下载后就可自由编辑。 1.目的： 对重大危险、重要环境因素有关的运行和活动进 行有效控制，以降低风险以及对环境的影响，实现职 业健康安全及环境管理方针和目标的规定。 2.适用范围： 适用于公司对职业健康安全危险及环境因素的运 行控制。 3-职责 3.1工程部负责审批公司职业健康安全管理目标和职业安全健康管理方案，并组织指导落实，对员工职业健康管理状况负责。 3.2综合管理部配合完善职业健康安全管理目标和职业安 全健康管理方案，并为落实方案提供必要的资源。每年 至少一次对职业健康安全管理状况进行评价（在管理评

审会上，形成书面评价报告）。 3.3.工程部安全专员负责编制员工职业健康安全管理方案，并审核部门对于职业健康安全管理方案的提议，对职能部门人员的职业健康安全管理状况进行评价和纠偏。 3.4各职能部门负责执行相关的运行控制。 4.工作程序 4. 1运行控制的内容 4.1.1建立应急预案及职业安全健康管理方案，维护员工职业健康并对各种紧急情况的处理做出规范。 4.1.2对所有作业场所、工艺过程、机械、装置及员工与重要环境因素及重大危险有关活动的控制。 4.1.3对相关方提供货物、设备、服务中带来的危险和环境影响的控制。 4.2运行控制的方法 2. 1对于重要环境因素/重大危险通过设定控制的目标、指标和相应的管理方案进行控制。

基础设施和过程运行环境控制程序

1. 目的 对基础设施和运行环境进行有效控制，确保基础设施和运行环境满足制造使用的要求，并保持有效的过程能力。 2. 适用范围 2.1.适用于为实现产品符合性所需要的设施，如工作场所、硬件和软件、工具和设备、支持性服务如 通讯设施、运输设施等的控制； 2.2.本程序适用于基础设施和运行环境。 3. 职责 3.1.公司管理层负责组织经营计划的正确制定和执行过程的跟踪。 3.2.各部门负责提供经营计划的相关数据，并执行与自身范围相关的经营计划要求 4. 定义（略） 基础设施：指生产设备、模具和工装夹具、组织运行所必需的设施、包括服务软件的体系。 运行环境：工作时所处的一组条件或使用场所 5. 作业内容 5.1 设施的管理 5.1.1.设施的选购、验收; a)当需购置设备或附件时，由采购课负责采购，必要时，生产部协助采购。 b)设备购置进厂，生产部负责依据设备说明书或合同规定的技术条件进行验收，并验收合格准予 进厂；若验收不合格，则采购课办理退换或维修事宜，直到验收合格。 c)厂房设施购置进厂，由采购课负责依据设施使用说明书或合同规定的技术条件进行验收，并验 收合格准予进厂；若验收不合格，则采购课办理或维修事宜，直到验收合格设施应包括：工作 场所（车间、办公场所等）、设备和工具（包括工、卡、量具）、软件（计算机网络）、支持性服 务（水、电、气供应）、通讯设施、运输设施等。 d) 采购或自制完成的设施，生产部组织使用部门安装调试，确认满足要求后，由生产部 和使用部门在《设施验收单》上签字验收，并记录设施名称、型号规格、技术参数、 单价、数量、随机附件及资料等内容。《设施验收单》由文控中心保管。低值易耗的工、卡、量 具等使用部门自行验收。 e) 验收不合格的设施，生产部与供方协商解决，并在《设施验收单》上记录处理结果。 f) 生产部对验收合格的设备进行编号，并在《公司主要生产设施一览表》上登记。 g) 生产部根据合格的《设施验收单》办理登记和建档手续；低值易耗的工、卡、量具等由仓库凭 设施验收单办理入库手续。

ISO14001-2015环境运行控制程序

环境运行控制程序 （ISO14001：2015） 1目的 为规范工作人员在环境工作中的行为，控制环境因素，顺利实现公司环境目标。 2范围 本程序适用于公司覆盖范围内环境工作的日常运行管理。 3职责 3.1 公司总经理是公司环境第一责任人，对公司的环境工作负全面责任。3.2 各部门负责人是该部门环境第一责任人，对本部门的环境工作负全面责任。 3.3 品质管理部负责环境运行控制程序的管理。 3.4 各部门在各自职责范围内，做好环境工作。 4程序 4.1运行准则 a)制定支持本程序有关的制度、办法，并明确必要的要求； b)严格履行本程序和有关规定； c)对重要环境因素的管理和控制要求通报给相关方（包括外包方等）。

4.1.1 废水和雨水的控制： a)办公活动中以及所管区域产生生活废水集中排放至市政污水干管； b)对于办公场所洗手间的废水经化粪池处理后纳入市政管网。 c)禁止向雨水管网倾倒垃圾、化学品（如清洗剂）、油污、污水等，防止 雨水被污染。 4.1.2 废气的控制 a)人事行政部负责组织车辆按要求进行年检，确保尾气达标。 b)人事行政部负责通过加强对车辆使用的管理等措施提高车辆使用和燃 油使用效率，加强对空调的维护保养防止致冷剂的泄漏，从而减少温 室气体的排放量。 4.1.3 噪声的控制： a)各部门在办公活动中应注意不得喧哗吵闹，确保工作场所的安静。 b)区域内经营户在经营和管理过程中应合理进行背景或广告音乐的播放以 及招揽吆喝。 c)区域内未经批准不得燃放烟花爆炸。 d)物业服务中心负责对物业修缮时的环境管理和控制，应注意噪声的控制， 未经批准不得进行夜间有噪声的施工作业，不得影响周围居民正常作息。 晚上20：00至次日7：00不得施工。 4.1.4 固废的控制：

质量风险与机遇应对控制程序(含流程图)

文件制修订记录

1.0目的 为建立风险和机遇的应对措施，明确包括风险应对措施风险规避、风险降低和风险接受在内的操作要求，建立全面的风险和机遇管理措施和内部控制的建设，增强抗风险能力，并为在质量管理体系中纳入和应用这些措施及评价这些措施的有效性提供操作指导。 2.0范围 本程序适用于在公司质量管理体系活动中应对风险和机遇的方法及要求的控制提供操作依据，这些活动包括： a.业务开发、市场调查及客户满意度测评过程的风险和机遇管理； b.产品的设计开发、设计开发的变更控制过程的风险和机遇管理； c.供应商评审和采购控制过程的风险和机遇管理； d.生产过程的风险和机遇管理； e.过程检验和监视测量设备的管理过程的风险和机遇管理； f.设备和工装夹具的维护和保养管理过程的风险和机遇管理； g.不合格品的处置及纠正预防措施的执行和验证过程的风险和机遇管理； h.持续改进过程的风险和机遇管理； i.当适用时，也可适用于对公司管理过程中应对风险和机遇的控制提供操作指南。 3.0职责 3.1常务副总经理：负责风险管理所需资源的提供，包括人员资格、必要的培训、信息获取等。负责风险可接受准则方针的确定，并按制定的评审周期保持对风险和机遇管理的评审。 3.2研发中心：负责建立风险和机遇应对控制程序，并进行维护。负责按本文件所要求的周期组织实施风险和机遇的评审，落实跟进风险和机遇评估中所采取措施的完成情况并跟进落实措施的有效性，并编写《风险和机遇评估分析报

告》，负责本部门的风险评估、应对风险的策划及应对风险措施的执行和监督。 3.3各部门： 负责本部门/科室的风险和机遇评估，并制定相应的措施以规避或者降低风险并落实执行。 3.4售后服务部： 负责收集产品售后的风险信息及本部门的风险识别，负责制定相应的措施以规避或者降低风险并落实执行。 4.0定义 4.1风险：在一定环境下和一定限期内客观存在的、影响企业目标实现的各种不确定性事件。 4.2机遇：对企业有正面影响的条件和事件,包括某些突发事件等。 4.3风险评估：在风险事件发生之前或之后（但还没有结束），该事件给各个方面造成的影响和损失的可能性进行量化评估的工作。即，风险评估就是量化测评某一事件或事物带来的影响或损失的可能程度。 4.4风险规避：风险规避是风险应对的一种方法，是指通过有计划的变更来消除风险或风险发生的条件，保护目标免受风险的影响。风险规避并不意味着完全消除风险，我们所要规避的是风险可能给我们造成的损失。一是要降低损失发生的机率，这主要是采取事先控制措施；二是要降低损失程度，这主要包括事先控制、事后补救两个方面。 4.5风险降低：通过采取措施以达到降低风险的效果。一般情况下，若采取的措施能够有效的降低所遭受的风险，应将采取措施的记录进行保留或者写入文件进行归档，以便后期重复发生时作为改善的依据。 4.6风险接受：是指企业承担风险造成的损失。风险接受一般适用于那些造成损失较小、重复性较高的风险、最适合于自留的风险事件。 4.7内部风险：企业内部形成的风险,例如战略决策风险、环境风险、财务风险、

环境、职业健康安全运行控制程序

环境、职业健康安全运行控制程序 1目的 对重要环境因素和职业健康安全风险因素有关的运行和活动进行策划,及有关的服务、产品、活动进行控制,确保安全生产. 2适用范围 适用于对集团公司生产管理过程中的环境和职业健康安全风险进行控制. 3职责 3.1集团公司生产副总经理对本程序负责. 3.2集团公司/分公司工程技术部门按照职责范围分别组织对所 属施工项目的环境和职业健康安全管理方案进行审核并检查执行情况. 3.3集团公司/分公司安全质量管理部门负责组织制定和提供有 关环境和职业健康安全管理文件；负责施工过程中环境和职业健康 安全运行情况的监察与督导. 3.4集团公司/工程项目管理公司/分公司分别负责对所属项目经 理部的环境和职业健康安全运行情况进行监督、检查和指导. 3.5集团公司/分公司办公室（公安部门）负责对机关办公区的 环境和职业健康安全进行控制. 3.6项目经理部负责制定施工项目的环境和职业健康安全管理方案,并负责具体实施. 4工作程序 4.1为确保对与环境因素和职业健康安全风险有关的活动、产品、服务得到有效控制,减少环境污染,降低风险,提高职工职业健康安全 水平,项目经理部在开工前应对本项目的环境因素和危险源进行充分

调查、参照公司已经辨识、评价发布的《环境因素清单》、《重要 环境因素清单》、《危险源清单》、《重大风险源清单》,识别并相 应建立本项目的清单.如果项目调查存在新的环境因素和危险源,按 照《环境因素识别与评价程序》和《危险源的辨识、风险评价与控 制程序》执行,以对集团公司、分公司形成的清单进行补充完善. 4.2项目经理部应依据环境因素和风险因素评价结果,制定目标 和指标计划表,策划控制措施,控制措施包括: a)目标和管理方案； b)运行控制措施； c)应急准备与响应程序; d）培训； e)监视和测量. 4.3项目经理部对识别出的重要环境因素、重大风险因素制定控 制措施和事故救援应急预案；根据目标/指标实现的需求对符合《方针、目标、指标和管理方案控制程序》中4.3.1.1要求的重要环境 因素、重大风险因素制定管理方案,并具体实施与控制.对一般环境 和风险因素通过法律、法规和其他要求、运行控制要求及日常检查 来控制.对易造成环境和职业健康安全目标指标偏离的过程或活动, 项目经理部施工技术管理部门、设备管理部门等应编制详细地专项 安全技术措施或操作规程,以指导作业人员进行施工作业,并实施过 程控制. 4.4安全技术交底 工程施工以前项目经理部技术部门将制定的环境和职业健康安全管理方案、风险控制措施及施工组织设计、安全技术措施、操作规 程等向施工人员分级进行交底,所有的技术交底应有记录. 4.5各单位应层层落实《安全生产责任制》.集团公司、分公司、项目经理部应建立安全生产委员（安全生产领导小组）,明确职责, 规范程序.建立和完善安全生产保证体系（包括机构体系和制度体

过程运行环境控制程序

过程运行环境控制程序 1、目的 确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境。 2、范围 适用于对为实现产品符合性所需的工作环境控制。 3、权责 4.1、最高管理者负责工作环境和基础设施的提供和管控协调，负责为改善工作环境提供适当的资源。 4.2、生产技术部负责长期工作环境控制与管理。 4、定义 工作环境：指工作场所洁净度、产品所需的物理环境等。 5、工作流程： 5.1、定期组织对全公司员工进行安全政策宣传教育活动。安全工作的内容是： 5.1.1、大力开展劳动保护工作。 5.1.2、建立与贯彻安全生产责任制，消防安全制度。 5.1.3、定期组织安全生产教育。 5.1.4、必要时设置不安全因素控制点。 5.1.5、进行全面的安全生产检查工作与工伤事故的调查处理。 5.2、文明生产 5.2.1、生产过程安排合理，物品的堆放，存储，装运有条理，工序间流转记录准确，有严明的工作纪律、工艺规范。

5.2.2、技术、安全、质量、教育标准化，人、机、物布置合理，无多余杂物，设备安全运行，整洁完好，工作场地布局合理，工作环境自然条件良好，量具、测仪存放整洁。 5.3、各部门首先要调查现况，再设置目视管理（即看板管理）来缩短管理距离，增加管理透明度，实行自我管理，养成管理主体意识。 5.4、生产各部负责对工艺手段和加工方法进行分析，确定工艺路线和搬运路线，对不同状态物品挂相应标识牌，以引导确认之作用。 5.5、办公室制订《工作环境因素评量表》（见附录1），定期对各部进行“5S”运动、安全政策宣传教育活动，并运用《“5S”检查评分表》（见附录2）对作业现场进行考评。 5.6、工作环境设计与实施 5.7.1 、各部对现有工作场地进行合理规划，通过“5S”作业使生产现场标准化。 5.7.2、各部组按“5S”要求，将所有物品定位，做到有物必有区，有区必挂牌。按区存放，按规划图定位，图物相符，通过科学的整理整顿使现场人、机、物三者结合状态达到最佳程度。 5.7.2、各部组按产品特性的要求对产品所涉及的工作环境（如温度、湿度、卫生及通风情况等）进行有效管理。 5.6、组织验收考评 成立检查小组，检查小组每月按“5S检查评分表”、“工作环境因素评量表”对各部门进行评比。 5.7、考评结果在厂内公布，并对其归档、保存。 6、相关文件：

环境运行控制程序通用版

管理制度编号：YTO-FS-PD767 环境运行控制程序通用版 In Order T o Standardize The Management Of Daily Behavior, The Activities And T asks Are Controlled By The Determined Terms, So As T o Achieve The Effect Of Safe Production And Reduce Hidden Dangers. 标准/ 权威/ 规范/ 实用 Authoritative And Practical Standards

环境运行控制程序通用版 使用提示：本管理制度文件可用于工作中为规范日常行为与作业运行过程的管理，通过对确定的条款对活动和任务实施控制,使活动和任务在受控状态，从而达到安全生产和减少隐患的效果。文件下载后可定制修改，请根据实际需要进行调整和使用。 1.0目的 对本公司物业管理服务过程及管理过程中与环境影响相关的运行和活动进行有效控制，确保环境管理体系的良好运行和质量、环境、职业健康安全方针的实现。 2.0适用范围 适用于本公司资源（水、电、纸张和原材料等）的使用和环境污染物（污水、废气、噪声、废弃物）的排放与环境因素有关的活动的控制，以及对相关方的管理。 3.0主要职责 3.1管理处负责对水、电的控制，消防安全管理，设备维修时的环境管理及废弃物管理。 3.2行政部负责对办公用纸的控制。 3.3管理处负责对维修零配件使用控制、危险品的管理、使用控制和小区（大厦）废弃物的收集、搬运，以及物业管理服务现场的其它环境管理事项，并对服务供方施加影响。 3.4各部门应积极配合其它职能部门的管理。

SMP-QMP质量风险管理程序

SMP-QMP质量风险管理程序

————————————————————————————————作者：————————————————————————————————日期： 2

质量系统风险管理实施细则 1. 质量风险管理是指在产品生命周期内，运用科学方法，利用历史数据、理论分析，将质 量管理政策、程序和策略对产品的质量风险进行评估、控制、交流和回顾的系统性过程。 2、质量风险管理存在于以下工作中 ●产品年度回顾：对关键工艺和关键质量属性进行文件回顾，应考虑、评估、降低 并记录任何新发生的风险。 推荐使用工具：控制图、趋势图、过程能力分析 ●投诉管理：通过投诉发生的严重程度和频率进行趋势分析及优先分级，而且，每个投诉 报告中须进行投诉关键性评估，以确保考虑、评估、降低并记录任何新产生的风险，对于不符合质量标准的产品应进行健康危害评估，这类型投诉应立即上报到相关管理层。 推荐使用工具：帕累托图、控制图、失效模式和影响分析。 ●纠正预防措施：在CAPA系统中的应用主要通过对CAPA的趋势分析以及优 先区分，通过风险评估确定CAPA分级，其次，CAPA回顾报告有利于对出现问题的流程进行关键性分析和过程知识回顾， 推荐使用工具：帕累托图、控制图、失效模式和影响分析，根本原因分析。 ●记录和文件管理：用于识别文件和记录的重要性，并建立保存政策，以便符合所有适用 的要求以及业务持续性计划。 内审：用于确定具体区域或体系的内审频率，对高风险区域会比低风险区域要求更多的审计，同时可运用QRM对内审发现项进行分级，并进行趋势分析，以确定体系中的问题以及可采取更有力的纠正措施，这种趋势分析可以作为内审计划中重点审计 区域的来源。 推荐使用工具：帕累托图、控制图、相关分析/风险指数。

环境、职业健康安全运行控制程序正式版

Through the joint creation of clear rules, the establishment of common values, strengthen the code of conduct in individual learning, realize the value contribution to the organization.环境、职业健康安全运行控制程序正式版

环境、职业健康安全运行控制程序正 式版 下载提示：此管理制度资料适用于通过共同创造，促进集体发展的明文规则，建立共同的价值观、培养团队精神、加强个人学习方面的行为准则，实现对自我，对组织的价值贡献。文档可以直接使用，也可根据实际需要修订后使用。 1 目的 对重要环境因素和职业健康安全风险因素有关的运行和活动进行策划，及有关的服务、产品、活动进行控制，确保安全生产。 2 适用范围 适用于对集团公司生产管理过程中的环境和职业健康安全风险进行控制。 3 职责 3.1 集团公司生产副总经理对本程序负责。 3.2 集团公司/分公司工程技术部门

按照职责范围分别组织对所属施工项目的环境和职业健康安全管理方案进行审核并检查执行情况。 3.3 集团公司/分公司安全质量管理部门负责组织制定和提供有关环境和职业健康安全管理文件；负责施工过程中环境和职业健康安全运行情况的监察与督导。 3.4 集团公司/工程项目管理公司/分公司分别负责对所属项目经理部的环境和职业健康安全运行情况进行监督、检查和指导。 3.5 集团公司/分公司办公室（公安部门）负责对机关办公区的环境和职业健康安全进行控制。 3.6 项目经理部负责制定施工项目的

过程运行环境控制程序文件

1依据 本程序文件根据ISO9001∶2015中“7.1.4”条款和公司质量手册“7.1.4”节编制。2目的与范围 经对公司环境评价确认，对需采取运行控制的环境因素，策划其相应的过程和活动。规定运行程序和准则，对重要环境因素及环境因素进行控制，消除或降低环境风险，确保影响环境的产品\过程和活动得到控制，预防环境的污染，防止环境污染事故的发生，实现环境方针、环境目标和指标。 本程序适用于公司生产过程与环境运行有关的活动、过程和服务中的环境因素的控制。 3职责 3.1 管理者代表负责本程序的建立、实施，并推动体系实施的持续性。 3.2 管理中心负责公司对本程序运行策划； 负责公司重要环境因素管理，包括制定管理措施、管理方案及应急预案，并组织实施； 负责对本程序运行测量\检查； 3.3制造中心负责公司环境运行控制，对生产过程重要环境因素及环境因素进行有效控制和管理。 3.4 各部门负责本部门范围和业务活动中环境因素的管理控制。 4 日常运行过程中的环境因素的控制 4.1 环境运行控制策划： 4.1.1 运行控制应考虑的因素有： A)EHS方针、目标指标； B)本公司的工艺特点； C)环境因素和危险源评价的结果； D)适用的法律法规及其他要求； E)需要的控制活动及控制方法；

4.1.2 运行控制的依据和标准 A)适用的法律法规及其他要求； B)适用的环境标准； C)EHS方针、目标指标； D)本公司的环境行为准则； 5.1 过程控制的策划 5.1.1 技术中心负责编制工艺流程，产品标准、产品图样、工艺文件、作业指导书等文件，做好过程策划。制造中心及相关部门按策划要求做好人员配备、岗位检验点、工序质量控制点的设置、配备设备工装，创造工作环境。 5.2 过程控制的要求 5.2.1 制造部调度根据评审通过的“生产预测单”编制“生产派工单”，明确生产过程所使用的生产工艺。 5.2.2 制造中心的全部作业活动，均应在工艺文件、质量控制文件或质量体系文件中描述清楚，其质量要求，应在设计和工艺文件中作明确而完整的规定。 5.2.3 生产现场使用的所有技术文件、质量体系文件应齐全、正确、完整、清晰、有效，各部门均应按《文件控制程序》对文件要求进行管理。 5.2.4 员工应严格按照标准图样、工艺文件精心作业，制造中心每周组织人员进行工艺纪律检查，并填写《工艺纪律查核表》。 5.2.5 根据工艺文件的规定，需配备符合现场使用要求的设备和工艺装备等，但在新设备、大修或改造后的设备投入使用前，应对设备进行认可，确保与产品质量要求相一致。 5.2.6 做好设备的使用、维护和保养工作，确保设备、工装处于完好状态。具体按《基础设施控制程序》、《工装管理规定》执行。 5.2.7 生产现场的工作环境配备应满足工艺文件所提出的要求，确保其跟产品质量要求相一致。 5.2.8 员工技能需满足工艺规定要求，并按《人力资源控制程序》培训后执行。 5.2.9 原辅材料投产前，应经进货检验合格方可投入加工或装配。 5.2.10 进货、过程和最终检验按《产品和服务放行控制程序》执行。 5.2.11 使用的监视、测量设备均应合格，并在周期检定期限内使用。具体按《监视和测

危险源辨识、风险评价和风险控制程序

危险源辨识、风险评价和风险控制程序 1、目的 2、适用范围 3、引用标准及文件 4、职责 5、工作程序 6、实施过程危险源辨识、风险评价和风险控制程序 1、目的对梁场管理范围内所有管理活动和施工生产过程中可能危及人身安全的危险源进行辨识，对其风险性进行评价，划分风险类别，明确重要危险源，制定相应安全技术措施，达到事前控制的目的。 2、适用范围本程序适用于梁场施工全过程、生活区职业健康安全有关的危险源辨识及其风险评价和控制。 3、引用标准及文件 3、1 GB/T28001-2001《职业健康安全管理体系规范》 3、2 公司质量、职业健康安全、环境管理手册 3、3《企业职工伤亡事故分类》 GB6441-86 3、4 公司《安全生产管理办法》 4、职责 4、1 安全质量部职责：负责本程序的编制和修改，是本程序的主管部门。指导梁场对重要危险源进行识别、评价和策划。负

责汇总重要危险源及控制措施，必要时组织编制作业指导书等作业文件。 4、2 设备物资部职责：负责职责范围内的危险源辨识、风险评价和控制策划。 4、3 工程管理部职责：配合安全质量部指导梁场进行重要危险源的辨识、风险评价和控制。 4、4 综合办公室：负责办公区危险源的辨识、风险评价和控制工作。 5、工作程序 5、1 危险源辨识、风险评价和风险控制策划的步骤危险源辨识、风险评价和风险控制策划的步骤如下图所示： （1）危险源辨识：梁场在开工前进行危险源辨识。梁场安全质量部、工程管理部、设备物资部、综合办公室等有关人员辨识与各项作业活动有关的危险源；（2）确定风险等级：在假定现有的或计划的控制措施适当的情况下，对各项危险源有关的风险进行等级评定；（3）确定风险是否可承受：判断现有的或计划的预防措施是否足以把风险控制在可承受的水平；（4）制定风险控制措施计划；（5）评审措施计划的充分性。 5、2 危险源辨识 5、2、1 危险源辨识原则危险源辨识应坚持“横向到边、纵向到底、不留死角”的原则，根据本单位管理范围内所有管理过程和施工生产的全过程及相关方活动的三种时态、三种状态和六

环境职业健康安全运行控制程序

环境、职业健康安全运行控制程序1目的 对重要环境因素和职业健康安全风险因素有关的运行和活动进行策划，及有关的服务、产品、活动进行控制，确保安全生产。 2适用范围 适用于对集团公司生产管理过程中的环境和职业健康安全风险进行控制。 3职责 3.1集团公司生产副总经理对本程序负责。

3.2集团公司/分公司工程技术部门按照职责范围分别组织对所属施工项目的环境和职业健康安全管理方案进行审核并检查执行情况。 3.3集团公司/分公司安全质量管理部门负责组织制定和提供有关环境和职业健康安全管理文件；负责施工过程中环境和职业健康安全运行情况的监察与督导。 3.4集团公司/工程项目管理公司/分公司分别负责对所属项目经理部的环境和职业健康安全运行情况进行监督、检查和指导。 3.5集团公司/分公司办公室（公安部门）负责对机关办公区的环境和职业健康安全进行控制。 3.6项目经理部负责制定施工项目的环境和职业健康安全管理方案，并负责具体实施。 4工作程序

4.1为确保对与环境因素和职业健康安全风险有关的活动、产品、服务得到有效控制，减少环境污染，降低风险，提高职工职业健康 安全水平，项目经理部在开工前应对本项目的环境因素和危险源进 行充分调查、参照公司已经辨识、评价发布的《环境因素清单》、《重要环境因素清单》、《危险源清单》、《重大风险源清单》，识别并相应建立本项目的清单。如果项目调查存在新的环境因素和危险源，按照《环境因素识别与评价程序》和《危险源的辨识、风险评价与控制程序》执行，以对集团公司、分公司形成的清单进行补充完善。 4.2项目经理部应依据环境因素和风险因素评价结果，制定目标和指标计划表，策划控制措施，控制措施包括： a)目标和管理方案； b)运行控制措施； c)应急准备与响应程序; d）培训；

环境运行控制程序(含记录)

环境运行控制程序 （ISO14001-2015） 1.0目的 通过对环境运行的控制，以确保符合规定的目标、方针和指标。 2.0范围 适用于公司环境体系所覆盖的所有范围。 3.0权责 3.1行政部负责体系运行的实施和控制。 3.2人事部 3.2.1掌握环境体系运行的情况。 3.2.2负责水、气、声、渣等关键环境特性的监控与测量实施情况。 3.2.3负责法律、法规遵循情况的控制。 3.3各部门 3.3.1负责推进本部门的环境保护工作。 3.3.2对本部门的体系运行情况进行控制。 4.0定义：无 5.0程序 5.1监测内容 5.1.1运行控制情况 根据本的具体情况，应对以下关键特性进行控制： a)水、气、声、渣的排放情况；

b)水、电、纸的消耗情况； c)化学危险品使用及保管情况； d)消防设施等应急准备。 5.1.2目标、指标的符合情况及实现程度 主要包括每年度所定的各项环境目标、指标及相对应的环境管理方案，及与法律法规的符合性。 5.1.3组织的环境绩效 主要包括对重大环境因素的控制结果和成效。 5.1.4法律法规的遵循情况 包括污染排放指标，建设项目，化学危险品管理，危险废弃物的处理等多方面。 5.2运行的实施 5.2.1对废水、废气、噪音排放的控制 1）废水的控制按《废水排放控制程序》执行。 2）废气、噪音的控制按《废气噪音排放控制程序》执行。 5.2.2对废弃物排放的控制按《废弃物管理程序》进行控制。 5.2.3对化学危险品的储存和使用的控制按《化学危险品控制程序》执行。 5.2.4对与环境运行有关的人的控制按《人力资源控制程序》执行。 5.2.5对水、电、纸的消耗的控制按《资源能源控制程序》执行。 5.2.7对文件的控制按《文件控制程序》执行。 5.2.8对法律法规遵循情况的控制按《合规性控制程序》执行。 5.2.9对紧急情况和事故的控制按《应急准备响应控制程序》执行。 5.2.10对产品和服务中的重大环境因素的控制按《相关方管理控制程序》执行。

药品质量风险管理制度(1)

1目的 建立质量风险管理制度，规范药品生命周期中质量风险的评估、控制与审核操作行为，降低产品的质量风险。 2适用范围 适用于公司所生产药品其质量风险的评估、控制与审核的管理 3术语或定义 质量风险：是一个系统化的过程,是对产品在整个生命周期过程中,对风险的识别、衡量、控制以及评价的过程。质量风险管理：是对药品整个生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。 4职责 质量部：负责组织进行质量风险评估、控制与审核协调、管理等相关事宜。 职能部门：对本规程的实施负责。 5安全注意事项 不适用于本文 6规程 6.1风险管理的内容 6.1.1风险管理包括的内容有风险评估、风险控制、风险沟通和审核等程序，持续地贯穿 于整个产品生命周期。 6.1.2风险评估是风险管理过程的第一步，它包括风险识别，风险分析和风险评价三个部分 即解决三个基本问题：(1)将会出现的问题是什么(2)可能性有多大(3)问题发生的后果是什么 6.1.3风险控制的目的就是将风险降低到可接受的水平。重点归纳为：(1)风险是否在可以 被接受的水平上(2)可以采取什么样的措施来降低、控制或消除风险(3)在控制已经识别的风险时是否会产生新的风险 6.1.4风险沟通：通过风险沟通，能够促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的信息从 而调整或改进措施及其效果。 6.1.5风险审核：在风险管理流程的最后阶段，应该对风险管理程序的结果进行审核，尤 其是对那些可能会影响到原先质量管理决策的事件进行审核。 6.2风险管理程序 6.2.1风险管理的启动 6.2.1.1确定问题和/或有关风险的疑问，包括确认风险可能性的相关假设； 6.2.1.2 风险管理小组负责召集与风险相关的部门或专家，收集与所评估的风险相关的可 能性危险、危害或对人体健康的影响的有关背景资料和数据。 6.2.1.3 根据存在的主要风险的性质确定风险管理的组长和必要的资源。 6.2.1.4 确定如何使用这些信息，评估和结论； 6.2.1.5 根据具体的问题，由风险管理的组长负责组织建立风险管理流程，包括详细的时 间计划。 6.2.2风险评估：首先系统地利用各种信息和经验来确认工艺、设备、系统、操作等过程 中存在的风险，指出将会出现的问题在哪里。包括识别可能的后果，为进一步质量风险管理进程的其它步骤提供基础；其次对已经被识别的风险及其问题进行分析，这需要相当有经验的技术人员以及QA相关人员共同完成，通过分析确认将会出现问题的可能性有多大，

环境的监视和测量控制程序

环境的监视和测量控制程序 1、目的对公司内重大环境因素进行监视和测量，对公司内可能造成重大环境影响的环境运行情况及环境绩效进行监视和测量，并为质量环境安全管理体系的持续改进提供依据。 2、适用范围本程序适用于对公司的废气、污水、噪声、固体废物、粉尘的检测活动，对环境运行情况，环境绩效及环境目标完成情况的监视和测量。 3、职责3.1安全部负责对环境的管理方案、目标和指标的完成情况的检查、环境运行控制、重要环境因素、负责联系有资质监测单位，对废气、废水、噪音的排放，环境设施的监测、药品使用检查。3.2相关部门负责本部门环境运行情况，环境绩效及环境目标完成情况的监视和测量。 4.环境的监视和测量工作程序4.1监测依据a.相关环境和职业健康安全法律法规、标准和其他要求；b.ISO14001：200 4、OHSAS18001：2007标准；c.管理体系文件规定；d.环境和职业健康安全目标、指标和管理方案。4.2环境的监视和测量项目和内容4.2.1重要环境因素及环境因素的运行控制情况；4.2.2环境设施的运行控制情况；4.2.3公司主要能源水、电、油的消耗情况；4.2.4公司环境噪音检测；4.2.5环境管理方案的实施的完成情况；4.2.6环境目标、指标的完成情况；4.2.7公司的环境行为表现及环境活动。4.2.8环境和职业健康关键特性和安全绩效的测量 4.3环境的监视和测量 4.3.1内部监测 检查类别检查内容监测、测量内容/要求检查频率记录环境因素环境因

素的运行控制公司各部门重要环境因素及环境因素的运行控制情况进行监视和测量；月环境检查记录表能源能源水、电、油对生产用水、生产用电、生产用油定期进行监视和测量；月环境检查记录表环境管理方案环境管理方案环境管理方案月环境检查记录表日常检查工作区域、吊装安全、化学品、设备、个人防护、消防、整洁、噪声、安全标识、药品使用按EHS检查表的要求月EHS检查记录表废弃物的收集处理标识、处理记录、处理单位的资质和协议的有效性。1、各废弃物存放点标识清楚，都分类放置，无泄漏现场。2、对废弃物处理都进行了记录。3、废弃物收集单位有有效执照，与本公司签有收集处理协议并在有效期内。月废物处理相关记录EHS检查记录表废水排放管理排放点的处理和排放1、各废水排放处、生活污水管道正常，无堵塞、污染现象。月废气排放管理废气排放设备的使用、正常运行、保养记录1、排放设备在使用。2、设备运行正常。3、有设备保养检查记录。月相关方意见对相关方意见的处理无相关方意见或相关方意见处理，相关方满意。半年相关方管理记录表对相关方管理相关方的合规性1、无因环境污染、安全事故受到上级主管部门或环保、劳动、卫生部门的处罚。2、无违反本公司的要求。半年化学品管理静电接地管理化学品柜，化学品库，喷漆房的接地要求季接地保护器安全检查 5.3.1外部监测 项目类别监测标准检查频率记录厂界噪声排放环境工业企业厂界噪声

药品质量风险管理程序(中英文)

药品质量风险管理程序 1.目的Objective 建立质量风险管理程序，对可能影响到最终产品质量的风险因素进行确定，评估和控制，保证最终的产品质量。指导公司规避质量事故或药害事件的发生，保护患者的切身利益。 The Quality Risk Management Procedure is established to define, evaluate and control potential risks to product quality, and to help to avoid adverse quality issues or accidents so as to assure patient benefit. 2.范围Scope 适用于公司质量体系内的质量风险管理。 This procedure applies to quality risk management of Gosun quality system. 3. 责任Responsibilities 3.1所有人员职责：按本规程执行质量风险评估，准备文件。 It is the responsibility of all personnel conducting Quality Risk Assessment and preparing the documents to adhere to this procedure. 3.2质量风险管理组长 Team leader of quality risk management 3.2.1负责协调跨职能和部门的质量风险管理。 Take responsibility for coordinating quality risk management across various functions and departments of the organization. 3.2.2确保质量风险管理程序按本SOP规定执行，并且有充足的资源可用。 Assure that the quality risk management process as defined in this SOP is followed and that adequate resources are available. 3.3质量受权人：负责批准《质量风险评估表》及关闭风险管理程序。

环境运行策划和控制程序

1 目的 对与环境因素有关的运行和活动进行控制，确保环境方针、目标和指标的实现。 2 范围 适用于组织环境运行过程的控制； 3 职责 3.1 管理代表负责组织编写有关环境运行控制的相关文件； 3.2 质量部负责环境管理运行控制。负责新、改、扩建项目方案环境影响评价、“三同时”的落实和施工，负责与设备有关的相关方环境管理； 3.3 人事行政部负责体系人员管理； 3.4 工厂负责生产过程中环境控制； 3.5 物料部采购负责组织对供方或合作方施加环境影响； 3.6 商务部门负责顾客对产品环保、安全要求影响的控制； 3.7 质量部负责监测设备的管理； 3.8 各职能部门负责各管辖范围内环境运行控制要求的实施。 4 内容及要求 4.1 环境运行的一般要求 4.1.1 管理代表负责组织人资、生产、工程、质量等部门识别环境有关活动，编制有关的制度； 4.1.2 工厂设备部门对设施、设备（含环境保护、消防安全设施设备等）进行控制，制定各类设备安全操作和维修保养规程，保证设施、设备处于正常工作状态 a)劳动场所布局要合理，保持清洁、整齐。有毒有害的作业（如喷塑烘烤生产线、焊接作业等），必 须有防护设施。 b)各种设备和仪器不得超负荷和带病运行，并要做到正确使用，经常维护和定期检修。设备拆卸时， 地面上应铺盖塑料布或纸张，防止滴漏油到地面上。对于漏、滴油现象采用导流槽予以收集。各废弃设备维修中的零部件、废油棉丝和手套应分类收集，及时处理。根据具体情况应对有关回收物签定有关回收或清运外包协议。 c)可能造成重要环境影响风险的设备，要采取相应措施，如对机加工序噪声采取佩带耳塞等措施，防 止噪声超标污染和损伤。 d)产生大量有害气体或粉尘的工作场所，应使用密闭型电气设备。 e)有易燃易爆危险的工作场所，应配备防爆型电气设备。 f)各类特种设备应取得使用许可证。 工程部设备负责对主要耗能设备进行重点管理，以确保能源充分有效地利用；对铝锭等原材料进行统计管理。具体按与能源原材料消耗有关规定执行； 4.1.3 质量部按《监测资源控制程序》进行控制，保证环境的监测设备处于正常工作状态；

职业健康安全和环境运行控制程序(标准版)

( 管理体系 ) 单位：_________________________ 姓名：_________________________ 日期：_________________________ 精品文档 / Word文档 / 文字可改 职业健康安全和环境运行控制 程序(标准版) Safety management system is the general term for safety management methods that keep pace with the times. In different periods, the same enterprise must have different management systems.

职业健康安全和环境运行控制程序(标准 版) 1目的 按照公司的职业健康安全和环境管理目标、指标，对体系的运行进行有效控制。 2适用范围 本程序适用于公司所承建工程项目中对职业健康安全和环境管理体系的运行控制。 3术语和定义 本程序采用公司《职业健康安全和环境管理手册》中的术语和定义。 4职责 4.1工程处负责对运行控制程序的编制、修订。

4.2工程处/分公司负责对职业健康安全和环境管理运行控制的监督检查。 4.3职能处室/职能部门对所涉及的职业健康安全和环境职能进行系统管理。 4.4项目经理部负责本项目运行控制的实施进行管理。 5程序 5.1施工准备阶段控制。 5.1.1公司、分公司、项目经理部技术部门编制施工组织设计时应将职业健康安全以及环境污染防护等措施作为主要内容编写进去。针对所承担工程制定职业健康安全和环境管理目标。 5.1.2项目经理部应建立职业健康安全和项目环境监控体系，项目经理部工程管理部门根据施工组织设计中有关职业健康安全、环境管理目标要求，进行本项目职业安全健康和环境管理的总策划。 5.1.3项目经理部工程部门根据工程的特点和实际情况，进行危险源、和环境因素辨识，见（《危险源辩识风险评价和风险控制程序》《环境因素识别与评价程序》），确定重大危险源和环境因素，并制