脑康灵A胶囊质量标准研究-顾洪双

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第18卷 第5期 2016 年 5 月

辽宁中医药大学学报

JOURNAL OF LIAONING UNIVERSITY OF TCM

Vol. 18 No. 5 May，2016

脑康灵A 胶囊是由川芎、丹参、车前子、全蝎

等8味中药组成，具有开脑窍、通经络、化瘀血、消积水、改善脑组织粘连、疏通脑脊液循环通路的作用。主治：梗阻性脑积水及化脓性脑膜炎、结核性脑膜炎、蛛网膜下腔出血所致的交通性脑积水、蛛网膜囊肿、脑肿瘤等属瘀阻脑窍证型者。本研究利用薄层色谱法（TLC）对脑康灵A 胶囊中的川芎、丹参、车前子进行定性鉴别，同时采用高效液相色谱法（HPLC）对处方中川芎的主要成分阿魏酸进行含量测定，对脑康灵A 胶囊中阿魏酸的含量进行严格控制。为建立完整的脑康灵A 胶囊质量控制标准提供参考[1]。

1

仪器和试药

岛津LC-2010A 型高效液相色谱仪，UV-VIS 紫外-可见检测器，class vp 化学工作站，超声波清洗机（昆山市超声仪器有限公司，型号：KQ-100型），电子分析天平[北京赛多利斯天平有限公司，型号：BS210S、Max 210 g、d=0.1 mg；赛多利

斯科学仪器（北京）有限公司，型号：BT25S、Max 21 g、d=0.01 mg]。脑康灵A 胶囊（中国人民解放军第二0二医院，批号：140901、140902、140903）；川芎对照药材（中国食品药品检定研究院，批号：120918-201411）；丹参对照药材（中国食品药品检定研究院，批号：120923-201414）；车前子对照药材（中国食品药品检定研究院，批号：121628-201001）；阿魏酸对照品（中国食品药品检定研究院，批号：110773-201313）；甲醇和乙腈为色谱纯试剂，水为重蒸水，其它试剂均为分析纯。

2 方法与结果2.1 定性鉴别

2.1.1 川芎的薄层色谱鉴别

取本品内容物2.5 g，研细，加乙醚20 mL，超声处理30 min，滤过，滤液挥干，残渣加乙酸乙酯2 mL

溶解，作为供试品溶液[2]

。另取川芎对照药材1 g，同供试品溶液制备方法制成对照药材溶液，照薄层色谱法（《中华人民共和国药典》2010年版一部附录VI

脑康灵A 胶囊质量标准研究

顾洪双1，杨琳1，卫向锋2，党秋萍3，张红3，霍花1

（1.沈阳军区总医院附属北方医院，辽宁 沈阳 110031；2.西安中医脑病医院，陕西 西安 710032；

3.陕西省中医药研究院，陕西 西安 710031）

摘 要：目的：建立脑康灵A 胶囊的质量控制方法。方法：采用薄层色谱法（TLC）对脑康灵A 胶囊中的川芎、

丹参、车前子进行定性分析，采用高效液相色谱法（HPLC）测定制剂中川芎的阿魏酸含量。以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；色谱柱：C 18柱（250 mm×4.6 mm，5 μm）；流动相：乙腈-0.085％磷酸溶液（13∶87）；检测波长：321 nm；流速：1.0 mL/min，进样量10 μL。结果：川芎、丹参、车前子的薄层色谱鉴别供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点，分离较好，阴性对照无干扰。阿魏酸质量浓度在100.8~604.8 ng 范围内与其峰面积积分值成良好线性关系（r =0.9999）；精密度、稳定性、重复性实验的RSD<3%；平均加样回收率为101.04%，RSD=2.93%（n =6）。结论：该方法操作简单、灵敏度高、专属性强、重复性好，可作为脑康灵A 胶囊的质量控制方法。

关键词：脑康灵A 胶囊；薄层色谱法；高效液相色谱法；阿魏酸；质量标准

中图分类号：R284 文献标志码：A 文章编号：1673-842X (2016) 05- 0081- 04

收稿日期：2015-10-20

基金项目：军队医疗机构制剂标准提高科研专项课题重点项目（14ZJZ09）作者简介：顾洪双（1977-），男，辽宁鞍山人，副主任药师，学士，研究方向：临床药学。通讯作者：霍花（1964-），女，辽宁大连人，主任药师，博士，研究方向：药物分析，医院药学。

Study on Quality Standard of Naokangling A Capsules

GU Hongshuang 1，YANG Lin 1，WEI Xiangfeng 2，DANG Qiuping 3，ZHANG Hong 3，HUO Hua 1

（1. North Affiliated Hospital of General Hospital of Shenyang Military，Shenyang 110031，Liaoning，China；2.Xi'an Encephalopathy Hospital of Traditional Chinese Medicine，Xi'an 710032，Shaanxi，China；3.Shaanxi Research Institute of Traditional Chinese Medicine，Xi'an 710031，Shaanxi，China）Abstract：Objective ：To establish a quality control method of Naokangling A Capsules. Methods ：Rhizome of Rhizoma Chuanxiong ，Salvia miltiorrhiza ，Plantago asiatica L. of the Naokangling A Capsules were qualitatively identified by TLC. The content of Ferulic acid was determined by HPLC. The determination was performed on Phenomenex Luna C 18（250 mm×4.6 mm，5 μm）；mobile phase consisted of acetonitrile-0.085% phosphoric acid solution（13∶87，V/V）；detection wavelength was 321 nm；at the flow rate of 1.0 mL/min and the sample size was 10 μL. Results ：TLC spots were clear and well-separated without interference from negative control. The linear range of ferulic acid was 100.8~604.8 ng （r =0.9999）with an average recovery of 101.04%，RSD=2.93%，（n =6）. The RSD of precision，stability and reproducibility test were lower than 3%. Conclusion ：The method is simple，sensitive，specific and reproducible，and can be used for the quality control for Naokangling A Capsules.

Keywords：Naokangling A Capsules；TLC；HPLC；ferulic acid；quality standard DOI：10.13194/j.issn.1673-842x.2016.05.026

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B）试验，吸取上述两种溶液各10 μL，分别点于同一以羧甲基纤维素纳为黏合剂的硅胶G 薄层板上，以正己烷-乙酸乙酯（9∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365 nm）下检视，供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上显相同颜色的荧光斑点[3]。薄层色谱见图

1。

1 2 3 4 5注：1~3.供试品；4.川芎对照药材；5.阴性对照。

图1 川芎的薄层鉴别色谱图

2.1.2 丹参的薄层色谱鉴别

取本品内容物1 g，研细，加75%甲醇25 mL，超声处理30 min，滤过，滤液置水浴上蒸至近干，残渣加75%甲醇1 mL 使溶解，作为供试品溶液。另取丹参对照药材0.2 g，同供试品溶液制备方法制成对照药材溶液，照薄层色谱法（《中华人民共和国药典》2010年版一部附录VI B）试验，吸取上述两种溶液各5 μL，分别点于同一以羧甲基纤维素纳为黏合剂的硅胶G 薄层板上，以甲苯-三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-甲酸（2∶3∶4∶0.5∶2）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365 nm）下检视，供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上显相同颜色的荧光斑点[4]。薄层色谱见图2。2.1.3 车前子的薄层色谱鉴别

取本品内容物10 g，研细，加甲醇40 mL，超声处理30 min，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1 mL 使溶解，作为供试品溶液。另取车前子对照药材4 g，加甲醇10 mL，超声处理30 min，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1 mL 使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（《中华人民共和国药典》2010年版一部附录）试验，吸取上述两种溶液各10 μL，分别点于同一以羧甲基纤维素纳为黏合剂的硅胶G 薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-甲酸-水（18∶2∶1.5∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，在105 ℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点[5]。薄层色谱见图

3。

1 2 3 4 5注：1-3.供试品；4.丹参对照药材；5.阴性对照。

图2

丹参的薄层鉴别色谱图

1 2 3 4 5注：1~3.供试品；4.车前子对照药材；5.阴性对照。

图3 车前子的薄层鉴别色谱图

2.2 含量测定

2.2.1 色谱条件

色谱柱：C 18柱（250 mm×4.6 mm，5 μm）；流动相：乙腈-0.085％磷酸溶液（13∶87）；检测波长：321 nm；流速：1.0 mL/min。理论塔板数按阿魏酸峰计算应不低于4000。

2.2.2 对照品溶液的制备

精密称取阿魏酸对照品5.04 mg，置100 mL 量瓶中，加70%甲醇至刻度，摇匀，制成每毫升含50.4 μg 的溶液，即得[6]。2.2.3 供试品溶液的制备

取本品内容物约1.25 g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入70%甲醇50 mL，称定重量，回流提取30 min，放冷，再称定重量，用70%甲醇补足减失的重量，摇匀，静置，取上清液，滤过，取续滤液，用

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0.45 μm 微孔滤膜滤过，即得。2.2.4 阴性样品的制备

取川芎的阴性样品适量，按“2.2.3”项下方法制

成阴性样品溶液，即得。[7]

2.2.5 系统适用性实验

取上述对照品溶液、供试品溶液及阴性样品溶液各10 μL，按照“2.2.1”项下色谱条件进行样品测定，记录色谱图。如图4显示，所有色谱图基线平稳，供试品溶液中目标成分与其他组分分离度良好，阴性对照在相同保留时间无干扰；理论塔板数按阿魏

酸峰计算应不低于4000。

[8]

C

注：A.阴性对照；B.阿魏酸对照品；C.供试品；1.阿魏酸。

图4 阿魏酸含量测定高效液相色谱图

2.2.6 线性关系考察

精密称取阿魏酸对照品5.04 mg，置100 mL 量瓶中，加70%甲醇至刻度，摇匀，作为对照品贮备液（50.4 μg/mL）。分别精密吸取2、4、6、8、10、12 μL，即吸取进样量为100.8、201.6、302.4、403.2、504.0、604.8 ng 的溶液，注入液相色谱仪，记录色谱图，测定峰面积，以进样量（x，ng）为横坐标，峰面积（y）为纵坐标，以峰面积对进样量进行回归，得回归方程，y =5004.3x-377（r =0.9999）。结果表明，阿魏酸在100.8~604.8 ng 范围内，峰面积值与进样量呈良好的线性关系。

2.2.7 精密度试验

精密吸取浓度为50.4 μg/mL 的阿魏酸对照品溶液10 μL，重复进样5次，记录峰面积，由结果可知阿魏酸峰面积的RSD 为0.16%，表明仪器精密度良好。

2.2.8 稳定性试验

取同一批号（140901）样品内容物适量，精密称取5份，每份约1.25 g，精密称定，置具塞锥形瓶

中，精密加入70%甲醇50 mL，称定重量，回流提取30 min，放冷，再称定重量，用70%甲醇补足减失的重量，摇匀，静置，取上清液，滤过，取续滤液，分别放置0、2、4、6、8、10 h，用0.45 μm 微孔滤膜滤过，精密吸取10 μL，注入液相色谱仪，测定阿魏酸含量，记录峰面积。结果显示，阿魏酸峰面积的RSD 为2.32%，表明供试品溶液在10 h 内稳定性良好。

2.2.9 重复性试验

取同一批号（140901）脑康灵A 胶囊样品内容物适量，精密称取5份，每份约1.25 g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入70%甲醇50 mL，称定重量，回流提取30 min，放冷，再称定重量，用70%甲醇补足减失的重量，摇匀，静置，取上清液，滤过，取续滤液，用0.45 μm 微孔滤膜滤过，精密吸取10 μL，注入液相色谱仪，记录峰面积，测定阿魏酸含量。结果显示，阿魏酸平均含量为911.75 μg/g，RSD 为2.25%，表明本方法重复性良好。2.2.10 加样回收率试验

精密量取已知含量（911.75 μg/g）的样品6份，分别置于具塞锥形瓶中，分别加入阿魏酸对照品溶液（50.4μg/mL）9.0、9.0、12.6、12.6、14.8、14.8 mL，按供试品溶液制备方法制成加样回收供试品溶液，各精密吸取10 μL，注入液相色谱仪，测定，计算峰面积，并计算加样回收率，结果见表1。

表1 加样回收率试验结果（n =6）

样品编号对照品加入量（μg）测得量（μg）回收率（%）

平均回收率（%）RSD

（%）1453.601113.40104.68101.04 2.93

2453.601062.08 97.443635.041309.14102.96

4635.041280.60101.065745.921429.43102.506

745.921373.96 97.58

试验结果表明，阿魏酸回收率在95%~105%之

间，平均回收率为101.04%，RSD 为2.93%，加样回收率良好。

2.2.11 样品含量测定

3批样品分别精密称取适量，按“2.2.9”项下方法制备供试品溶液，各精密吸取10 μL，注入液相色谱仪，测定，结果见表2。

表2 样品含量测定结果（μg/g）

批号

阿魏酸含量均值140901140902140903

948.78923.29919.43

930.50

3 讨论

川芎为脑康灵A 胶囊处方中的君药，阿魏酸是川芎中的主要有效成分，可作为脑康灵A 胶囊质量评价的主要指标。阿魏酸最大吸收波长在321 nm 处，因此选用紫外检测器直接测定其含量，同《中华人民共和国药典》2010版川芎项下含量测

定方法相同[9]

。

本品为复方制剂，处方中成分较为复杂，需要进行提取工艺的考察，经过查阅文献及实际的试

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验[10]：在提取方法考察过程中，分别采用超声提取法、回流法、冷浸法，结果发现采用回流提取法得阿魏酸含量最高；在提取时间考察过程中，分别采取提取10、20、30、40 min，结果显示，回流提取30 min 与40 min 阿魏酸含量非常接近，为了节省能源，故确定提取时间为30 min。最终确定的提取工艺为70%甲醇50 mL、回流提取30 min，所得溶液充分提取胶囊剂中的阿魏酸，排除其他成分可能造

成的干扰[11]

。综上所述，本方法操作简单，测定结果准确，灵敏度高，可用于脑康灵A 胶囊的质量控制。◆

参考文献

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散瘀止痛软膏是黄冈市中心医院的自制制剂（批准文号：鄂药制字Z20110227），主要由丁香、虎

散瘀止痛软膏微生物限度检查方法的建立

张广求1，田祥学2，谭璐1，郁哲淇1

（1.黄冈市中心医院，湖北 黄冈 438000；2.黄冈市食品药品监督检验中心，湖北 黄冈 438000）

摘 要：

目的：建立散瘀止痛软膏的微生物限度检查方法，保证方法的科学性和检查结果的准确、可靠。方法：采用大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌和黑曲霉等5种试验菌株，进行细菌、霉菌及酵母菌的回收率试验，并进行控制菌检查的方法学验证。结果：采用常规法、培养基稀释法和离心法，5种试验菌株的回收率均小于70%；采用离心-培养基稀释法，5种试验菌株的回收率均达到70%以上；控制菌金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌采用培养基稀释法（200 mL）可检出。结论：散瘀止痛软膏的微生物限度检查中，细菌、霉菌及酵母菌计数采用离心-培养基稀释法；控制菌金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌的检查可采用培养基稀释法。

关键词：散瘀止痛软膏；微生物限度检查；离心-培养基稀释法；培养基稀释法；方法验证试验

中图分类号：R283 文献标志码：A 文章编号：1673-842X (2016) 05- 0084- 03

收稿日期：2015-10-04

基金项目：黄冈市科技计划项目（黄科字[2014]71号）作者简介：张广求（1964-），男，湖北黄梅人，副主任药师，研究方向：医院药学、药物分析。

Research of Microbial Limit Test for Sanyu Zhitong Ointment

ZHANG Guangqiu 1，TIAN Xiangxue 2，TAN Lu 1，YU Zheqi 1

（1. Huanggang Central Hospital，Huanggang 438000，Hubei，China；2. Huanggang

Center for Food and Drug Control，Huanggang 438000，Hubei，China）

Abstract：Objective ：To establish the method of microbial limit test for Sanyu Zhitong Ointment，

scientific methods and test results to ensure that the correct，reliable. Methods ：Using Escherichia coli，Staphylococcus aureus，Bacillus subtilis，Candida albicans and Aspergillus niger strains and other five kinds of tests carried out recovery test bacteria，molds and yeasts，and bacteria control method validation check. Results ：Using conventional methods，media dilution and centrifugation，five kinds of recovery test strains were less than 70%；Centrifugal - medium dilution method，five kinds of recovery test strains are up more than 70%；Control bacteria Staphylococcus aureus，Pseudomonas aeruginosa can be detected using the media dilution method（200 mL）. Conclusion ：Microbial limits Sanyu Zhitong Ointment，the bacteria，yeast and mold count must centrifugal - medium dilution method，Staphylococcus aureus and Pseudomonas aeruginosa check using medium dilution method.

Keywords：Sanyu Zhitong Ointment；microbial limit；centrifugal - medium dilution method；medium dilution method；verification of methodology test DOI：10.13194/j.issn.1673-842x.2016.05.027

普利康胶囊(食品安全企业标准)

奇正牌普利康胶囊 1范围 本标准规定了奇正牌普利康胶囊的技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输及贮存。 本标准适用于以青稞提取物、桑叶、黄精、苦荞麦、吡啶甲酸铬为原料，经提取、过滤、浓缩、干燥、粉碎、混合、装囊、包装等主要工艺加工制成的具有辅助降血糖、降血脂功能的奇正牌普利康胶囊。 2规范性引用文件 下列文件对于文本的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB 2760 食品安全国家标准食品添加剂使用标准 GB 2762 食品安全国家标准食品中污染物限量 GB 2763 食品安全国家标准食品中农药最大残留限量 GB 4789.2 食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定 GB 4789.3 食品安全国家标准食品微生物学检验大肠菌群计数 GB 4789.4 食品安全国家标准食品微生物学检验沙门氏菌检验 GB 4789.10 食品安全国家标准食品微生物学检验金黄色葡萄球菌检验 GB 4789.15 食品安全国家标准食品微生物学检验霉菌和酵母计数 GB 4806.6 食品安全国家标准食品接触用塑料树脂 GB 5009.3 食品安全国家标准食品中水分的测定 GB 5009.4 食品安全国家标准食品中灰分的测定 GB 5009.11 食品安全国家标准食品中总砷及无机砷的测定 GB 5009.12 食品安全国家标准食品中铅的测定 GB 5009.17 食品安全国家标准食品中总汞及有机汞的测定 GB 7718 食品安全国家标准预包装食品标签通则 GB 16740 食品安全国家标准保健食品 GB 17405 保健食品良好生产规范 GB 28050 食品安全国家标准预包装食品营养标签通则 Q/TML 008 青稞提取物 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 《中华人民共和国药典》2015年版一、四部 《保健食品检验与评价技术规范》2003年版 国家质量监督检验检疫总局令第75号《定量包装商品计量监督管理办法》 国家质量监督检验检疫总局令第123号《食品标识管理规定》 中华人民共和国卫生部卫监发第38号《保健食品标识规定》 《The United States Pharmacopoeia 30-National Formulation 25》 3 技术要求

药店营业员基本知识

药店营业员基本知识 呼吸系统类 一、感冒 1、什么是感冒：感冒是一种常见的呼吸道疾病，分为普通感冒和流行性感冒。 2、引起感冒的原因：当过度疲劳、受惊、淋雨、受寒时，感冒病毒可迅速繁殖，释放毒素，引发鼻、咽、喉部发生炎症。此时咽部细胞失去抵抗力，口腔中一般不危害人体的细菌会乘势繁殖，引起细菌继发感染。 3、普通感冒有哪些症状：普通感冒主要包括鼻部症状和全身症状，其中鼻部症状明显，如：鼻塞、流鼻涕、打喷嚏、流眼泪，而全身症状相对较轻，如：头痛、咽喉痛、肌肉关节痛。一般不发热。 4、相互沟通 （一）患者主诉：近日因工作繁忙，过度疲劳，昨又淋雨。现头痛，咽干，周身酸痛。请问是感冒吗？吃什么药？ （二）药师/店员查询：当患者来到柜台前时，首先应先查询患者本人的年龄、性别，然后进一步查询： 1. 您发烧吗？(普通感冒一般不发烧，个别有37.2oC～37.3oC微热。) 2. 有哪些具体症状？（如全身酸痛、咽痛、流涕、鼻塞、打喷嚏，以便对症选药。） 3. 病人有无眼睛红、痒、鼻痒、突发性打喷嚏等情形？(病人只有这些症状而无其他感冒症状的话，则可能为过敏性鼻炎而非感冒。) 4. 病人有无其他疾病如糖尿病、青光眼、心脏病、高血压、甲状腺疾病等（因为有些抗感冒药对这些患者需谨慎应用。） 5. 症状持续多久了？(一般感冒持续3～7天即可痊愈，若超过7天仍未缓解反而加重，则可能有并发症，应建议病人就医。) 五、疾病评估：患者有鼻塞、流涕、打喷嚏、流眼泪、身体懒倦、头痛、咽干、低热，可判断为普通感冒。 六、对症选药 （一）西药非处方药 1.单方解热镇痛药 （1）阿司匹林（Aspirin）又称乙酰水杨酸，能减轻感冒引起的发热、头痛、全身酸痛等症状。与本品作用完全相同的衍生物有阿司匹林钙脲散、阿司匹林舒胶囊、阿司匹林维生素C 片等，均可选择使用。 < 2）对乙酰氨基酚（Paracetamol）又称扑热息痛、醋氨酚、必理通等。其解热作用与阿司匹林相似，但对胃肠道刺激性小。对阿司匹林过敏及对其副作用不能耐受者可应用本品。必理通适用于普通感冒引起的头痛、发烧及全身不适，其使用安全，极少出现不良反应，不会引起胃肠出血。 （3）布洛芬（Ibuprofen）又称芬必得、易服芬、芬尼康、安瑞克等。可用于感冒引起的发热、疼痛等。口服，片剂，成人每次0.2克，一日1～3次，24小时内不超过0.8克。缓释胶囊剂可每次0.3 克，一日1～2次。栓剂每粒为50毫克，发热时塞肛门内一粒。 （4）萘普生（Naproxen）又称芬斯叮、倍利、消痛灵等。可用于缓解轻度至中度疼痛，如关节痛、神经痛、肌肉痛、偏头痛、头痛、痛经，也用于减轻感冒引起的发热。口服，片剂，成人首次0.5克，以后一次0.25克，必需时每6～8小时１次。其他剂型有胶囊剂、颗粒剂、缓释剂每片0.5克，每天服1片。

藿香正气丸说明书

藿香正气胶囊 【药品名称】 通用名称：藿香正气胶囊 汉语拼音: huoxiang zhengqi jiaonang 【成份】广藿香、紫苏叶、白芷、白术（炒）、陈皮、法半 夏、厚朴（姜制）、茯苓、桔梗、甘草、大腹皮、大枣、生姜。辅料为淀粉。 【性状】本品为胶囊剂，内容物为棕色至棕褐色的粉末及颗粒；气香，味甜，微苦。 【功能主治】解表化湿，理气和中。用于外感风寒，内伤湿滞，头痛昏重，胸膈痞闷，脘腹胀痛，呕吐泄泻。 【规格】每粒装0.25克。 【用法用量】口服，一次1粒，一日2次。 【不良反应】尚不明确 【禁忌】尚不明确 【注意事项】 1.饮食宜清淡。 2.不宜在服药期间同时服用滋补性中成药。 3.有高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病严重者、孕妇或正在接受其它治 疗的患者，均应在医师指导下服用。 4.服药三天后症状未改善，或出现吐泻明显，并有其他严重 症状时应去医院就诊。 5.按照用法用量服用，小儿、年老体虚者应在医师指导下服用。 6.长期服用应向医师咨询。 7.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 8.本品性状发生改变时禁止使用。 9.儿童必须在成人监护下使用。 10.请将本品放在儿童不能接触的地方。 11.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。 【药物相互作用】如与其它药物同时使用可能会发生药物相 互作用，详情请咨询医师或药师。 【制剂规格】0.45g/粒，24粒/盒。篇二：藿香正气口服液说明书 《藿香正气口服液》说明书 解表化湿，理气和中。用于外感风寒、内伤湿滞或夏伤暑湿所致的感冒，症见头痛昏重、胸膈痞闷、脘腹胀痛、呕吐泄泻；胃肠型感冒见上述证候者。 【药品名称】 通用名称：藿香正气口服液 商品名称：藿香正气口服液

年产1亿诺氟沙星胶囊生产工艺设计

专业课程设计 题目：年产1亿粒诺氟沙星胶囊生产工艺设计 院部：化学化工学院 专业：材料化学班级：1101 学号：201106200126 学生姓名：高首威 导师姓名：李谷才 完成日期：2014年6月21日

课程设计任务书 院部：化学化工学院专业：材料化学班级：1101 姓名：高首威 指导教师：李谷才 教研室主任：黄先威 院教学院长： 2014年6月21日

目录 1 引言 (1) 2年产1亿粒诺氟沙星胶囊生产工艺设计............................... 错误！未定义书签。 2.1 诺氟沙星生产工艺设计....................................................... 错误！未定义书签。 2.1.1 处方设计............................................................................ 错误！未定义书签。 2.1.2 工艺流程............................................................................ 错误！未定义书签。 2.13 产品方案 (4) 2.2 物料衡算 (6) 2.2.1 物料衡算依据 (6) 2.2.2 物料衡算范围 (6) 2.2.3 物料衡算结果 (7) 2.3 设备的选型 (7) 2.3.1 设备选型的依据 (7) 2.3.2 生产设备选型 (8) 2.4 车间设计 (8) 2.4.1 车间布置的依据 (8) 2.4.2 车间的布置要求 (8) 2.4.3设备的布置 (9) 2.4.4洁净车间设计 (10) 3 总结.......................................................................................... 错误！未定义书签。参考文献. (12)

空心胶囊质量标准

空心胶囊质量标准 【性状】本品为不透明圆筒状胶囊，囊体应光洁，切口平整，无变形，无异臭，无砂眼，缺裂；无明显的瘪头薄头和皱纹，不允许有插劈、油污；Ф0.3mm以上的汽泡、黑点不允许有；Ф0.1mm-0.3mm的汽泡、黑点不超过1个。 【鉴别】 (1) 取本品0.25g,加水50ml，加热使溶化，放冷，取溶液5ml，加重铬酸钾试液-稀盐酸(4:1)的混合液数滴，即生成橙黄色絮状沉淀。 (2) 取鉴别(1)项下剩余的溶液1ml，加水50ml，摇匀，加鞣酸试液数滴，即发生浑浊。 (3) 取本品约0.3g,置试管中，及钠石灰少许，加热，产生的气体能使湿润的红色石蕊试纸变蓝色。 【检查】胶囊规格尺寸取本品20粒照中华人民共和国卫生部标准WS1-162-84检测，应符合规定。 松紧度取本品10粒，用拇指和食指轻捏胶囊两端，旋转拔开，不得有粘结、变形或破裂，然后装满滑石粉，将帽、体套合，逐粒在1m的高度处直坠于厚度2cm的木板上，应不得漏粉；如有少量漏粉，不得超过2粒。如超过，应另取10粒复试，均应符合规定。 脆碎度取本品50粒，置表面皿中，移入盛有硝酸镁饱和溶液的干燥器皿内，置25℃±1℃恒温24小时取出，立即分别逐粒放入直立在木板（厚度2cm）上的玻璃管（内径24mm，长为200mm）内，将圆柱形砝码（材料为聚四氟乙烯，直径为22mm，重20g±0.1g）从玻璃管口处自由落下，视胶囊是否破裂，如有破裂，不得超过15粒。 崩解时限取本品6粒，装满滑石粉，照崩解时限检查法的方法检查，各粒均应在10分钟内全部溶化或崩解，如有1粒不能全部溶化或崩解，应另取6粒复试，均应符合规定。 亚硫酸盐不得超过%。 干燥失重减失重量应为～%。 炽灼残渣遗留残渣不得过%。 重金属重金属不得过百万分之五十（50ppm）。 微生物限度细菌≤1000个/g

神威藿香正气软胶囊品牌传播和营销案例个

抽丝剥茧，藿香显神威 消费者不是专家，卖点也就成了营销的主话题之一。在当今信息过剩的时代，如何让产品在海量信息中脱颖而出，并以贴切的广告诉求在消费者心智中形成销售力，特别是类似跌打丸、六味地黄丸这些传统产品，这不仅需要噱头、概念，更多需要的是思维高度。 藿香正气类中成药源于宋朝《太平惠民和局剂方》，使用历史已逾千年，已经家喻户晓，然而，在整个藿香正气品类市场中，没有哪一个品牌能够让人们提及藿香正气类中成药就自然想到它。虽然太极集团和达仁堂在央视等各大媒体纷纷发声，但他们还不足以成为整个品类市场的“代言人”。而作为另一千年古方---六味地黄品类市场，一经提及，人们便会自然想到同仁堂和仲景两大品牌。藿香正气市场只有品类，没有品牌。 诉求同质，难有一枝独秀 虽然藿香正气类中成药家喻户晓，但人们对藿香正气到底能治什么并不清晰，鲜有消费者能比较准确地说出藿香正气中成药的功效到底是什么；又由于藿香正气的组方历史悠久，各地气候、消费习惯差异，不同地域的人对藿香正气类中成药功能功效的认知也不同。如在东北地区，人们对藿香正气的认知是用来解酒；在南方的大部分地区，人们的认知主要是肚子不适；其他地域的认知主要是用于解决中暑、感冒引起的病症。可见，藿香正气类中成药的知名度虽高，但消费者并没有统一的认知，他们仅仅是按照自己的理解和使用经验购买藿香正气类产品。 此外，整个藿香正气品类市场的产品从组方到成分，再到功效，几乎都是同质的，

仅仅是在剂型上存在一些差异。有散剂、片剂、丸剂、口服液、硬胶囊、软胶囊。但是剂型差异无法形成人们购买产品的强势理由，因为人们无法认识到由藿香正气类产品的剂型差异而带来的功效上的差异。藿香正气市场的产品几乎都是同质的。 由于消费者对藿香正气类产品缺乏统一认知，加之藿香正气市场低迷守旧等因素的影响，神威药业的藿香正气软胶囊一直处于半自然销售状态，其产品核心价值定位从“头晕、恶心、胃肠不舒服，请用神威藿香正气软胶囊”，到“只留精华不留苦，肠胃不适早清除”，再到“神威藿香正气软胶囊，强效不苦口”，徘徊于症状、口感、功效之间，迷失了方向。 对于一个中药产品，最首要的因素就是它的功效！而目前了解藿香正气品类功效的主要是年龄较大的人群，而一些“迷信”西药的消费者对藿香正气类产品认知几乎为零。此前，没有哪家企业对消费者进行教育。品类市场的两大巨头重庆太极和天津达仁堂仅仅是用企业的品牌带动产品销售，而对产品本身的普及教育工作做得远远不够。 抽丝剥茧，寻找一个核心卖点 2006年，神威药业开始进行营销思维转型，调整其营销发展战略，并首度与本土营销策划公司合作，寻求打造神威品牌之路。 经过我们团队仔细分析之后发现，神威藿香正气软胶囊的定位问题被复杂化了。当以“复杂问题简单化”的营销理念去重新审视神威藿香正气软胶囊，跳出产品与市场的手，神威藿香正气软胶囊的市场机会点和突破点就很清晰的展现出来：神威藿香需要给予消费者头脑中一个明晰的定位，一个具有差异化的定位， 1、给消费者一个“买”的核心理由。

年产100吨藿香正气软胶囊提取车间设计说明

课程设计任务书

目录

第一章设计概要................................................................................................ - 1 - 1.1 设计名称和规模............................................................................................. - 1 - 1.2 设计依据...................................................................................................... - 1 - 1.3 设计理念与目的............................................................................................. - 1 - 第二章工艺流程................................................................................................ - 2 - 2.1 产品介绍...................................................................................................... - 2 - 2.2 制备方法...................................................................................................... - 3 - 2.3 软胶囊制备工艺流程 ...................................................................................... - 3 - 2.4 工艺分析...................................................................................................... - 4 - 第三章物料衡算.............................................................................................. - 7 - 3.1任务量.......................................................................................................... - 7 - 3.2物料衡算....................................................................................................... - 7 - 第四章能量衡算.............................................................................................. - 10 - 4.1 计算说明.................................................................................................... - 10 - 4.2 用气量估算................................................................................................. - 10 - 4.3 用水量估算................................................................................................. - 10 - 4.4 用电量估算................................................................................................. - 12 - 4.5 日能耗量统计.............................................................................................. - 12 - 第五章工艺设备选型 ................................................................................... - 13 - 5.1工艺设备选型概述 ........................................................................................ - 13 - 5.2 设备选型和安装的GMP法规要求.................................................................. - 13 - 5.3 主要工艺设备选择 ....................................................................................... - 14 - 5.4 主要设备规格型号确定一览表........................................................................ - 19 - 5.5 设备工艺流程图........................................................................................... - 20 - 5.6 带控制点的设备流程图 ................................................................................. - 21 - 第六章车间平面布置...................................................................................... - 22 - 6.1 车间布置概述.............................................................................................. - 22 - 6.2 车间的总体布置........................................................................................... - 23 - 6.3 车间定员.................................................................................................... - 24 - 6.4 质量监控.................................................................................................... - 26 - 6.5 车间技术要求 (23) 第七章洁净区设计.......................................................................................... - 28 - 7.1 洁净区净化概述........................................................................................... - 28 - 7.2 空气净化.................................................................................................... - 28 - 7.3 水净化....................................................................................................... - 30 - 7.4 人员净化.................................................................................................... - 31 - 7.5 物料净化.................................................................................................... - 31 -

诺氟沙星胶囊工艺规程

诺氟沙星胶囊工艺规程

目录 1. 本品概述及历史沿革----------------------------------第 2 页 2. 产品名称及成品、中间产品质量标准--------------------第 6 页 3. 生产工艺流程图--------------------------------------第 7 页 4. 处方和依据------------------------------------------第 8 页 5. 操作过程及工艺条件----------------------------------第 9 页 6. 岗位质量控制----------------------------------------第18页 7. 物料消耗定额一览表----------------------------------第18页 8. 原辅料质量标准与依据--------------------------------第18页 9. 设备一览表及主要设备生产能力------------------------第25页 10. 技术安全、劳动保护及三废处理-----------------------第25页 11. 卫生-----------------------------------------------第27页 12. 劳动组织与岗位定员---------------------------------第30页

1. 本品概述及历史沿革： 1.1 本品类别： 本品的主要成份为：诺氟沙星。其化学名为1-乙基-6-氟-1,4-二氢-4-氧代-7-(1-哌嗪基)-3-喹啉羧酸。 [性状] 本品为胶囊剂，内容物为白色至淡黄色粉末。 [药理毒理]本品为氟喹诺酮类抗菌药，具广谱抗菌作用，尤其对需氧革兰阴性杆菌的抗菌活性高，对下列细菌在体外具良好抗菌作用：肠杆菌科的大部分细菌，包括枸椽酸杆菌属、阴沟肠杆菌、产气肠杆菌等肠杆菌属、大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形菌属、沙门菌属、志贺菌属、弧菌属、耶尔森菌等。诺氟沙星体外对多重耐药菌亦具抗菌活性。对青霉素耐药的淋病奈瑟菌、流感嗜血杆菌和卡他莫拉菌亦有良好抗菌作用。诺氟沙星为杀菌剂，通过作用于细菌DNA 螺旋酶的A亚单位，抑制DNA的合成和复制而导致细菌死亡。 [药代动力学]空腹时口服吸收迅速但不完全，约为给药量的30%～40%； 广泛分布于各组织、体液中，如肝、肾、肺、前列腺、睾丸、子宫及胆汁、痰液、水疱液、血、尿液等，但未见于中枢神经系统。血清蛋白结合率为10%～15%，血消除半衰期(t1/2b)为3～4小时，肾功能减退时可延长至6～9小时。单次口服本品400mg和800mg，经1～2小时血药浓度达峰值，血药峰浓度(C max)分别为1.4～1.6mg/L 和2.5mg/L。肾脏（肾小球滤过和肾小管分泌）和肝胆系统为主要排泄途径，26%～32%以原形和小于10%以代谢物形式自尿中排出，自胆汁和（或）粪便排出占28%～30%。尿液pH影响本品的溶解度。尿液pH7.5时溶解最少，其他pH时溶解增多。 [适应症]适用于敏感菌所致的尿路感染、淋病、前列腺炎、肠道感染和伤寒及其他沙门菌感染。

钙VD软胶囊

ICS Q/RCBH 荣成百合生物技术有限公司企业标准 Q/RCBH XXXX-XXXX 鸿洋神牌钙VD软胶囊 ××××-××-××发布××××-××-××实施荣成百合生物技术有限公司发布

Q/RCBH XXX-XXXX 前言 由于该产品暂无国家标准及行业标准，为确保产品质量，指导和规范产品的生产和销售，特制定本标准。本标准的起草贯彻了GB/T1.1《标准化工作导则第一部分：标准的结构和编写规则》和GB/T1.2《标准化工作导则第一单元：标准的起草与表述.第3部分：产品标准编写规定》，符合规范化要求。 本标准规定的技术要求系根据GB16740而制定，检验方法等根据GB/T4789《食品卫生微生物学检验》，GB/T5009《食品卫生检验方法理化部分》而制定。 本标准由荣成百合生物技术有限公司提出并负责起草。 本标准由荣成百合生物技术有限公司负责解释。 I

Q/RCHBXXX-XXXX 2 鸿洋神牌钙VD软胶囊 1 范围 本标准规定了鸿洋神牌钙VD软胶囊的要求、试验方法、检验规则和标志、标签、包装、运输、储存等。 本标准适用于以碳酸钙、维生素D3、大豆油、蜂蜡、明胶、甘油、水、二氧化钛为主要原料，经混合、溶胶、压丸、干燥、包装等主要工艺制成的具有补充钙、维生素D的保健功能的鸿洋神牌钙VD软胶囊。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB 1535 大豆油 GB 4789.2 食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定 GB/T 4789.3-2003 食品卫生微生物学检验大肠菌群测定 GB 4789.4 食品安全国家标准食品微生物学检验沙门氏菌检验 GB/T 4789.5 食品卫生微生物学检验志贺氏菌检验 GB 4789.10 食品安全国家标准食品微生物学检验金黄色葡萄球菌检验 GB/T 4789.11 食品卫生微生物学检验溶血性链球菌检验 GB 4789.15 食品安全国家标准食品微生物学检验霉菌和酵母计数 GB 5009.4 食品安全国家标准食品中灰分的测定 GB/T 5009.11 食品中总砷及无机砷的测定 GB 5009.12 食品安全国家标准食品中铅的测定 GB/T 5009.17 食品中总汞及有机汞的测定 GB/T 5009.22 食品中黄曲霉毒素B1的测定 GB/T 5009.56 糕点卫生标准的分析方法 GB/T 5009.92 食品中钙的测定 GB/T 5413.9 婴幼儿配方食品和乳粉维生素A、D、E的测定 GB 6783 食品添加剂明胶 GB 7718 食品标签通用标准 GB 16740 保健(功能)食品通用标准 SB/T 10190 蜂蜡 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 《中华人民共和国药典》2010年版 3 要求 3.1 原料和辅料 见附录B、附录C。 3.2 感官指标

明胶空心胶囊质量标准

明胶空心胶囊质量标准 （中国药典2010年版二部） Mingjiao Kongxin Jiaonang Vacant Gelatin Capsules 本品系由胶囊用明胶加辅料制成的空心硬胶囊。 【性状】本品呈圆筒状，系由可套合和锁合的帽和体两节组成的质硬且有弹性的空囊。囊体应光洁、色泽均匀、切口平整、无变形、无异臭。本品分为透明（两节均不含遮光剂二氧化钛）、半透明（一节含遮光剂，一节不含）、不透明（两节均含遮光剂）三种。 【鉴别】（1）取本品0.25g，加水50ml，加热使溶化，放冷、摇匀，取溶液5ml，加重铬酸钾试液-稀盐酸（4：1）的混合液数滴，即生产橘黄色絮状沉淀。 （2）取鉴别（1）项下剩余的溶液1ml，加水50ml，摇匀后，加鞣酸试液数滴，即发生浑浊。 （3）取本品约0.3g，置试管中，加钠石灰少许，产生的气体能使湿润的红色石蕊试纸变蓝色。 【检查】松紧度取本品10粒，用拇指与食指轻捏胶囊两端，旋转拔开，不得有粘结、变形或破裂，然后装满滑石粉，将帽、体套合、锁合，逐粒于1m的高度处直坠于厚度为2cm 的木板上，应不漏粉；如有少量漏粉，不得超过1粒。如超过，应另取10粒复试，均应符合规定 脆碎度取本品50粒，置表面皿中，移入盛有硝酸镁饱和溶液的干燥器内，置25±1℃恒温24小时，取出，立即分别逐粒放入直立在木板（厚度2cm）上的玻璃管（内径为24mm，长为200mm）内，将圆柱形砝码（材质为聚四氟乙烯，直径为22mm，重20±0.1g）从玻璃管口处自由落下，视胶囊是否破裂，如有破裂，不得超过5粒。 崩解时限取本品6粒，装满滑石粉，照崩解时限检查法(附录ⅩＡ)胶囊剂项下的方法,加挡板进行检查，各粒均应在10分钟内全部溶化或崩解。如有1粒不能全部溶化或崩解，应另取6粒复试，均应符合规定。 亚硫酸盐(以SO2计)取本品5.0g，置长颈圆底烧瓶中，加热水100ml使溶化，加磷酸2ml与碳酸氢钠0.5g，即时连接冷凝管，以0.05mol/L碘溶液15ml为接收液，收集馏出液50ml，加水至100ml，摇匀，量取50ml，置水浴上蒸发，随时补充水适量，蒸至溶液几乎无色，加水至40ml，照硫酸盐检查法（附录ⅧB）检查，如显浑浊，与标准硫酸钾溶液3.75ml 制成的对照液比较，不得更浓（0.01％）。 氯乙醇取氯乙醇适量，精密称定，加正己烷溶解并定量稀释成每1ml中约含22μg 的溶液；精密量取2ml，置盛有正己烷24ml的分液漏斗中。精密加水2ml，振摇提取，取水溶液作为对照溶液。另取胶囊适量，剪碎，称取2.5g，置具塞锥形瓶中，加正己烷25ml，浸渍过夜，将正己烷液移至分液漏斗中，精密加水2ml，振摇提取，取水溶液作为供试品溶

各药品上市公司及主要产品

首仿药系列： 1、恒瑞医药（600276）奥沙利柏、多西他赛、伊利替康； 2、恩华医药（002262）齐拉西酮，原研厂家辉瑞； 3、白云山（000522）福泰（仿达菲）； 4、海药（000566）紫杉醇注射液、头孢西丁钠； 5、信立泰（002294）泰嘉（硫酸氢氯吡格雷）； 6、医药（601607）仿达菲； 7、海正药业（600267）达菲中间体； 8、堂（600085）3个仿制品种已进入审批生产程序； 9、双鹤药业（600062）2009年3月27日正式推出了公司最新仿制药研发成果—“冠爽通用名：匹伐钙”； 10、高新（000661）艾塞那肽产品在国首家通过国家食品药品监督管理局的审批，该药被国际糖尿病专家列为四大潜力药物之首； 11、康芝药业（300086）瑞芝清（尼美利颗粒）。 独家中药系列： 1、白药（000538）白药系列，国家绝密配方，国家一类中药保护品种； 2、片子癀（600436）片子癀系列，国家绝密配方，国家一类中药保护品种； 3、沃华医药（002107）心可舒片，国家中药保护品种； 4、东阿阿胶（000423）阿胶系列，国家首批非物质文化遗产扩展项目名录； 5、精华制药（002349）王氏保赤丸、季德胜蛇药片，国家中药品种； 6、中恒集团（600252）血栓通注射液； 7、千金药业（600479）妇科千金片； 8、中新药业（600329）速效救心丸，国家级中药品种； 9、药业（600332）消渴丸； 10、马应龙（600993）麝香痔疮膏； 11、独一味（002219）独一味系列； 12、金陵药业（000919）脉络宁注射液； 13、天士力（600535）复方丹参滴丸； 14、华润三九（000999）999感冒灵、皮炎平、正天丸、胃泰，华蟾注射液，国家配； 15、九芝堂（000989）驴胶补血冲剂、乙肝宁冲剂，国家二级中药保护品种。赤丹退黄颗粒，国家配方； 16、堂（600085）六味地黄丸； 17、太极集团（600129）急支糖浆； 18、桐君阁（000590）桂枝合剂、四君子合剂、驱虫消食片，国家中药保护品种； 19、海药（000566）枫蓼肠胃康颗粒剂，国家中药保护品种； 20、嘉应制药（002198）双料喉风散； 21、三金（002275）三金片，西瓜霜系列； 22、奇正藏药（002287）奇正消痛贴膏，国家中药保护品种，国家品种； 23、药业（600211）诺迪康系列； 24、羚锐制药（600285）通络去痛膏、壮骨麝香止痛膏； 25、美罗药业（600297）伤科接骨片、鱼鳞病片、珠珀安神丹，国家中药保护品种； 26、亚宝药业（600351）丁桂脐贴； 27、康缘药业（600557）热毒宁注射液、痛安注射液； 28、康恩贝（600572）可达灵，国家中药保护独家品种。乌灵胶囊，国家中药保护品种； 29、江中制药（600750）复方草珊瑚含片、江中牌健胃消食片；

头孢氨苄胶囊生产工艺规程

目的：建立头孢氨苄胶囊的生产工艺规程。 范围：头孢氨苄胶囊的生产。 职责：生产管理部经理、质量管理部经理、车间主任、工艺员、班长、操作工、QA。规程： 1.品名、剂型与处方依据 1.1通用名称：头孢氨苄胶囊 汉语拼音：Toubao anbian Jiaonang 英文名：Cefalexin Capsules 1.2剂型：胶囊剂 1.3处方与处方依据项的说明 1.3.1处方（共制成128.8万粒） 头孢氨苄 175kg 淀粉 61.25kg 羟丙甲纤维素 0.91kg 乙醇（75%） 69.09kg *二氧化硅 1.19kg 1.3.2 处方依据项说明： 药品的生产批文：国药准字H44020220 批准时间：2002年11月23日 质量标准编号：S-QS/C-001-00 2.生产工艺流程： ← ↓

↓ ← ← ← → ↓ ← → ← → 一般生产区 三十万级生产区 3． 生产工艺操作与工艺技术参数中关键的注意事项： 3.1操作过程与生产过程质量控制 3.1.1 配料工序： ● 按SOP-MN/G-001-00原辅料处理岗位标准操作规程要求对主药、淀粉分别进行粉碎过60 钢筛处理，二氧化硅过80目钢筛，放备料间备用。 ● 按SOP-MN/G-003-00粘合剂配制岗位标准操作规程制备粘合剂（1.3%羟丙甲纤维素液）： 取处方量羟丙甲纤维素，加入75%的乙醇到规定量，浸泡约12-16小时，过胶体磨，即得。 ● 将处理好的主药、淀粉准确称量，按SOP-MN/G-004-00湿法制粒岗位标准操作规程，分 9料分别置于湿法混合制粒机的搅拌锅中，按SOP- EQ/G-005-00 HLSG110型湿法混合颗粒机标准操作规程开动搅拌桨和切碎刀运作两分钟后加入适量粘合剂，将软材切割成均匀的湿颗粒（约七分钟）。 ● 按SOP-MN/G-005-00干燥岗位标准操作规程，湿颗粒置于热风循环干燥柜，按SOP- EQ/G-006-00 FL-IIIA 热风循环干燥柜标准操作规程，开启蒸汽阀、风机，箱内温度控

诺氟沙星胶囊生产工艺设计

诺氟沙星胶囊生产工艺设计 (总14页) -CAL-FENGHAI.-(YICAI)-Company One1 -CAL-本页仅作为文档封面，使用请直接删除

专业课程设计 题目：年产1亿粒诺氟沙星胶囊生产工艺设计 院部：化学化工学院 专业：材料化学班级： 1101 学号： 学生姓名：高首威 导师姓名：李谷才 完成日期： 2014年6月21日 课程设计任务书 院部：化学化工学院专业：材料化学班级： 1101

指导教师：李谷才 教研室主任：黄先威 院教学院长： 2014年6月21日

目录 1 引言.............................................................................................. 错误!未指定书签。2年产1亿粒诺氟沙星胶囊生产工艺设计.................................. 错误!未指定书签。 2.1 诺氟沙星生产工艺设计........................................................... 错误!未指定书签。 2.1.1 处方设计................................................................................ 错误!未指定书签。 2.1.2 工艺流程................................................................................ 错误!未指定书签。 2.13 产品方案 (4) 2.2 物料衡算 (6) 2.2.1 物料衡算依据 (6) 2.2.2 物料衡算范围 (6) 2.2.3 物料衡算结果 (7) 2.3 设备的选型 (7) 2.3.1 设备选型的依据 (7) 2.3.2 生产设备选型 (8) 2.4 车间设计 (8) 2.4.1 车间布置的依据 (8) 2.4.2 车间的布置要求 (8) 2.4.3设备的布置 (9) 2.4.4洁净车间设计 (10) 3 总结............................................................................................. 错误!未指定书签。参考文献. (12) 1引言

03 软胶囊剂 保健食品企业标准范例

Q/XXXX 福建X X X有限公司企业标准 Q/000XB—2012 XXX软胶囊 XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施

目次 前言................................................................................ II 1 范围 (1) 2 规范性引用文件 (1) 3 技术要求 (1) 3.1 原辅料要求 (1) 3.2 感官要求 (2) 3.3 保健功能 (2) 3.4 功效成分或标志性成分 (2) 3.5 理化指标 (2) 3.6 微生物指标 (3) 3.7 净含量及允许负偏差 (3) 3.8 生产加工过程的卫生要求 (3) 4 试验方法 (3) 4.1 感官检验 (3) 4.2 功效成分或标志性成分检验 (3) 4.3 理化指标检验 (4) 4.4 微生物指标检验 (4) 4.5 净含量及允许负偏差检验 (5) 5 检验规则 (5) 5.1 原辅料入库要求 (5) 5.2 组批 (5) 5.3 抽样方法与数量 (5) 5.4 检验类别 (5) 5.5 判定规则 (5) 6 标志、标签、包装、运输、贮藏 (5) 6.1 标志、标签 (5) 6.2 包装 (6) 6.3 运输 (6) 6.4 贮藏 (6) 附录A（规范性附录）功效成分或标志性成分测定方法 (7) 附录B（规范性附录）原料质量要求 (8) 附录C（规范性附录）辅料质量要求 (9)

前言 XXX软胶囊目前尚无国家标准和行业标准，为组织生产和交验货，特制定本标准。 本标准主要参照GB 16740-1997《保健（功能）食品通用标准》并结合本公司产品实际的特点而制定。 本标准的格式按GB/T 1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》组织编写。 本标准由福建XXX有限公司提出。 本标准由福建XXX有限公司起草。 本标准主要起草人：XXX 。

xx软胶囊质量标准样本.doc

X80 Q/HD 北京X X生物科技有限公司企业标准 Q/XX002-2005 特殊膳食用食品复合营养素软胶囊 （XX软胶囊） 2005-11-11发布 2005-11-11实施

北京XX生物科技有限公司发布

Q/XX002-2005 前言 鉴于本产品系特殊膳食用食品，目前国内尚无国家标准，故参照GB2763及本产品固有的特性而制定本企业标准。 根据《中华人民共和国卫生法》和《中华人民共和国标准化法》的有关规定，为质量监督部门监督执法提供依据，为企业自检提供依据，按国内生产该产品的质量标准特制定。 本标准由北京XX生物科技有限公司提出并起草。 本标准由北京XX生物科技有限公司批准。 附录A、附录B、附录C、附录D、附录E是标准的规范附录。 本标准主要起草人：XX 本标准发布于200X年11月

Q/XX002-2005 特殊膳食用食品复合营养素软胶囊（XX软胶囊） 1范围 本标准规定了特殊膳食用食品复合营养素软胶囊（XX软胶囊）的技术要求、试验方法、检验规则和标志、标签、包装、运输、储存等。 本标准适用于以葡萄籽原花青素、大豆异黄酮、库拉索芦荟素、天然维生素E、精制植物油、明胶、甘油、纯化水、二氧化钛等为主要原料，经溶解、混合、压丸、洗丸、干燥、选丸、包装等生产加工工艺精制而成的特殊膳食用食品复合营养素软胶囊（XX软胶囊）。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 191-2000 包装储运图示标志 GB 2760-1996 食品添加剂使用卫生标准 GB/T 4789.2-2003 食品卫生微生物学菌落总数测定 GB/T 4789.3-2003 食品卫生微生物学大肠菌群测定 GB/T 4789.4-2003 食品卫生微生物学沙门氏菌检验 GB/T 4789.5-2003 食品卫生微生物学志贺氏菌检验 GB/T 4789.10-2003 食品卫生微生物学金黄色葡萄球菌检验 GB/T 4789.11-2003 食品卫生微生物学溶血性链球菌检验 GB/T 4789.15-2003 食品卫生微生物学霉菌和酵母计数 GB/T 5009.11-2003 食品中总砷及无机砷的测定方法 GB/T 5009.12-2003 食品中铅的测定方法 GB/T 5009.17-2003 食品中总汞及有机汞的测定方法 GB 6543-1986 瓦楞纸箱标准 GB 6783-1994 食品添加剂明胶 GB 7718-2004 预包装食品标签通则 GB 9688-1988 食品包装用聚丙烯成型品卫生标准 GB 13432-2004 预包装特殊膳食用食品标签通则 GB 14880-1994 食品营养强化剂使用卫生标准 GB 15197-1994 精炼食用植物油卫生标准 GB 19191-2003 食品添加剂天然维生素E JJF 1070-2000 定量包装商品净含量计量检验细则 国家质检总局令第75号（2005年） 中华人民共和国药典2005年版 3技术要求 3.1原料要求 葡萄籽原花青素、大豆异黄酮、库拉索芦荟素、天然维生素E、精制植物油、明胶、甘油、纯化水、二氧化钛均应符合附录E的要求。 3.2感官要求 感官要求应符合表1规定。