TUV符合性声明样稿(中英文)
Declaration of Conformity
Manufacturer: ABC Medical Devices Co., Ltd.
No.107, Super Road, Sanya, 530012, China
European ZYX Regulatory Affair Service Co., Ltd.
Representative: Str. UbRtse, Berlin, D-09856, Germany
Product Name: Patient Monitor
Model Number: P20, P22 and P24 (Start from S/N 04100001)
UMDNS Code: 16484
Classification (MDD, Annex IX): IIb, rule 10
Conformity Assessment Route: Annex II.3
We herewith declare that the above mentioned products meet the transposition into national law, the provisions of the following EC Council Directives and Standards. All supporting documentations are retained under the premises of the manufacturer.
符合性声明
制造商：XX医疗器械公司
XX地址
欧盟代表：XX 地址
产品名称：XX
产品编号：XX
欧盟通用医疗器械编号（UMDNS Code:）：XX
分级（按照MDD的分级）：XX
符合性评估依据：XX
我们宣告以上提到的医疗器械符合国际法律法规，欧盟的医疗器械指令和标准。所有的文档都以制造商为前提进行保存。
DIRECTIVES
General applicable directives:
Medical Device Directive: COUNCIL DIRECTIVE 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices (MDD 93/42/EEC). Amended by DIRECTIVE 2007/47/EC of 5 September 2007
Standard Applied:
EN980:2008 EN1041:2008 EN ISO 13485:2003/AC:2007
EN ISO 14971:2007 EN 60601-1:1990+A1+A2 EN 60601-1-1:2001
EN 60601-1-2:2001 EN 60601-2-49:2001 EN 60601-1-6:2004
指令
主要适用标准：
医疗器械指令：1993年6月14日有关医疗器械的指令，标准委员会93/42/EEC
2007年9月5日修订2007/47/EEC
引用标准：
EN980:2008 医疗器械标签中使用的图形符号
EN1041:2008医疗器械厂商提供的信息
EN ISO 13485:2003/AC:2007欧盟医疗器械法规（欧盟根据ISO13485等同转化的）
EN ISO 14971:2007 医疗器械—医疗器械风险管理的应用要求
EN 60601-1:1990+A1+A2 欧盟市场协调标准电子医疗器械安全性通用规则附件A1+A2 EN 60601-1-1:2001医用电气设备第1-1部分:安全通用要求并列标准:医用电气系统的安全要求
EN 60601-1-2:2001 医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容性要求和试验
EN 60601-2-49:2001医用电气设备第2-49部分：多功能病人监护设备安全的特殊要求
EN 60601-1-6:2004医用电气设备.第1-6部分:安全的通用要求
Notified Body: TüV SüD Product Service GmbH, Ridlerstr. 65, 80339
München, Germany
NB Identification number: 0123
(EC) Certificate(s): G1 09 06 88888 66
Expire date of the Certificate: 2014-06-30
Start of CE Marking: 2009-10-01
Place, Date of Issue: Sanya, 2009-06-01
Signature: __________________________
Name: Bill Gates
Position: General Manager
公告机构：TüV SüD
公告机构识别号：0123（TUV南德意志集团）
CE证书编号：XX
证书有效期：XX
CE标志开始有效日期：XX
地点，生效日期：XX
签名XX
姓名：XX
职位：XX
符合性声明(中间材料)
附件2： 符合性声明（中间材料） 商品名称：XXXX 化学名称（适用时）：XXXX 生产商（适用时）：XXXXXX 联系方式（适用时）：XXXXXX 声明方：XXXXXX 联系方式：XXXXXX 法规符合性：产品符合GB 4806.1-2016《食品安全国家标准食品接触材料及制品通用安 全要求》适用于本产品的要求，基础树脂符合GB 4806.6-2016《食品安全国 家标准食品接触用塑料树脂》要求，添加剂符合GB 9685-2016《食品安全 国家标准食品接触材料及制品用添加剂使用标准》及相关公告要求。产品 生产过程符合GB 31603-2015《食品安全国家标准食品接触材料及制品生产 通用卫生规范》适用于本产品的要求。产品中有限制要求的物质名单及限制 性要求见附件。 使用提醒：除法规/标准要求以外的，需提示下游用户的使用规范和注意事项，如加工 温度、工艺要求、与其它材料的相容性以及中间材料的应用情况等。 责任声明：以上信息仅限我司生产/提供产品的合规性承诺，不包括经销商和下游使用 者加工使用以及运输过程中引入或反应生成的物质。 签名： 日期：
附件：产品中有限制要求的物质名单及限制性要求 (下表中信息仅为几种传递信息方式的示例，不代表任何产品的实际情况) 注：a)原则上应披露所有有限制性要求的物质的名单（即中文名称或编号），当有限制性要求物质涉及企业核心商业机密时，与下游客户沟通后，可采用企业唯一且可溯源的代码表示。但监管机构审查时，配合下游溯源披露所有需要披露的信息。 b)限制性要求包括使用范围、最大使用量、残留量限量、迁移量限量（SML、SML（T））以及法规/标准中给出的其它要求。（如接触食品类别或使用添加的限制等。）限制性要求的物质是必须披露的，如上表中残留量限制。 c)当采用代码表示时，应给予类似说明：该组分的物质名称和编号涉及我司内部的商业机密，故采用内部代码表示, 具体代码信息不影响GB4806.1,GB9685和/或GB 4806.6所需的有限制物质信息的传递，如确需相关信息，请联系我司。当使用代码传递限制性要求时，相关限值性要求可以通过合并或打散来进一步保密原物质。
CoC产品符合性声明
Certification of Conformity To whom it may concerned. Please be noted that we, XXX International Ltd. , hereby declare that our product with P/N TXXXXXXX (Customer P/N: XXX) are made by following EN755 standard and customer’s requirements including dimension, mechanical property and chemical component. We commit to customer that all products supplied to customer by us have passed our quality assurance inspection and met the standard and customer’s requirement, and also we agree to provide to customer all necessary documents to prove that our material are compliance with EN755 standard and customer’s requirement. Confirmed By: XXXX Signature: Title: QA Manager For and on behalf of XXXX International Ltd. Date: Sep 15, 2015
TUV符合性声明样稿(中英文)
Declaration of Conformity Manufacturer: ABC Medical Devices Co., Ltd. No.107, Super Road, Sanya, 530012, China European ZYX Regulatory Affair Service Co., Ltd. Representative: Str. UbRtse, Berlin, D-09856, Germany Product Name: Patient Monitor Model Number: P20, P22 and P24 (Start from S/N 04100001) UMDNS Code: 16484 Classification (MDD, Annex IX): IIb, rule 10 Conformity Assessment Route: Annex II.3 We herewith declare that the above mentioned products meet the transposition into national law, the provisions of the following EC Council Directives and Standards. All supporting documentations are retained under the premises of the manufacturer. 符合性声明 制造商：XX医疗器械公司 XX地址 欧盟代表：XX 地址 产品名称：XX 产品编号：XX 欧盟通用医疗器械编号（UMDNS Code:）：XX 分级（按照MDD的分级）：XX 符合性评估依据：XX 我们宣告以上提到的医疗器械符合国际法律法规，欧盟的医疗器械指令和标准。所有的文档都以制造商为前提进行保存。 DIRECTIVES General applicable directives: Medical Device Directive: COUNCIL DIRECTIVE 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices (MDD 93/42/EEC). Amended by DIRECTIVE 2007/47/EC of 5 September 2007 Standard Applied: EN980:2008 EN1041:2008 EN ISO 13485:2003/AC:2007 EN ISO 14971:2007 EN 60601-1:1990+A1+A2 EN 60601-1-1:2001 EN 60601-1-2:2001 EN 60601-2-49:2001 EN 60601-1-6:2004 指令 主要适用标准： 医疗器械指令：1993年6月14日有关医疗器械的指令，标准委员会93/42/EEC 2007年9月5日修订2007/47/EEC 引用标准： EN980:2008 医疗器械标签中使用的图形符号 EN1041:2008医疗器械厂商提供的信息
产品备案资料09 符合性声明
符合性声明 苏州市食品药品监督管理局： 我公司已经学习以下法规和规范性文件（不限于下列文件）： 1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号） 2.《医疗器械注册管理办法》（4号令） 3.《体外诊断试剂注册管理办法》（5号令） 4.《医疗器械说明书和标签管理规定》（6号令） 5.《医疗器械生产监督管理办法》（7号令） 6.《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2014 年第8号） 7.国家食品药品监督管理总局《关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》（食药监械管 〔2013〕242号） 8.《关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》（国家食品药品监督管理总局 2014年第9号通告） 9.《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（国家食品药品监督管理总局2014年第 26号公告） 10.《关于贯彻实施〈医疗器械监督管理条例〉有关事项的公告》（国家食品药品监督管理 总局2014年第23号公告） 11.《关于实施国家食品药品监督管理总局第一类医疗器械备案等有关事项的通知》（苏食 药监械管便函[2014]50号） 12.《食品药品监管总局关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办 法》有关事项的通知》（食药监械管〔2014〕144号） 13.《食品药品监管总局办公厅关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知》（食药监办 械管〔2014〕174号） 就我公司备案的医疗产品，我公司声明如下： 1. 声明符合医疗器械备案相关要求（包括完整性）； 2. 声明本产品符合第一类医疗器械产品目录或相应体外诊断试剂分类子目录的有关内容； 3. 声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单； 4. 声明所提交备案资料的真实性。 法定代表人签字 （公章） 年月日
欧盟符合性声明模板_整理标准换版供方符合性声明模版供参考
标准换版供方符合性声明模版供参考 整理表 姓名: 职业工种: 申请级别: 受理机构: 填报日期:
标准换版“供方符合性声明”模版（供参考） 标准换版供方符合性声明 （填写公司名称）声明：以下产品经（填写实验室名称）测试合格，确认符合GB17625.1-2012《电磁兼容限值谐波电流发射限值(设备每相输入电流≤16A)》标准，申请换新版标准证书，并自愿接受中国信息安全认证中心实施的获证后监督抽样要求。 认证委托人/生产者（制造商）： 证书编号： 产品名称： 型号规格： 联系人： 电话： （公司签章） 日期：
附件： 电子电气产品污染控制企业符合性声明规范 工业和信息化部 二○一二年五月
电子电气产品污染控制企业符合性声明规范 目录 一、适用范围 (2) 二、声明内容 (2) 三、声明依据文件 (3) 四、声明方式 (3) 五、登记要求 (4) 附件1 电子电气产品污染控制符合性声明技术指南 (5) 附件2 电子电气产品污染控制企业符合性声明格式 (9)
电子电气产品污染控制企业符合性声明规范 为进一步贯彻实施《电子电气产品污染控制管理办法》（以下简称《管理办法》）,建立和完善电子电气产品污染控制合格评定制度，规范电子电气产品污染控制“符合性声明”行为，特制定本规范。 一、适用范围 本规范所指的电子电气产品是指依靠电流或电磁场工作或者以产生、传输和测量电流和电磁场为目的，额定工作电压在直流电1500伏特、交流电1000伏特以下的设备及配套产品。 本规范适用于所有在中国境内生产或进口到中国境内的电子电气产品的生产者和进口者开展符合性声明的工作。企业需对产品和声明一致性负责。 二、声明内容 对于所有电子电气产品，“符合性声明”内容应至少包括《管理办法》要求的“产品含有的有害物质、环保使用期限、包装物材料名称”等标注，以及证明符合相关国家或行业标准对限用物质的限值要求而开展的污染控制符合性评定活动的结
符合性声明
符合性声明 (适用于包装材料对原材料和婴儿尿布,离型膜及国际镍业的产品) 重要的背景信息: 请注意,消费者必须是安全的。文章根据法律约束力的欧洲指令为一般产品的安全[1],特别是在德国代码食品、消费品及饲料(LFGB)[2]。 此外非诉讼要求必须考虑由于安全认知表现在公众舆论。 因此必须有Ontex原材料检查以下合规规,则能够适用于不同的原料。 另外欧盟条例注册、评估、许可与限制的化学品(达到)[3]要求下游用户必须达到一定的义务,文章根据第7条完成欧盟规定。 请填写这份问卷,评论是否符合，附加文档是必要的。 请签署文件{(接触)负责的人!} 原料:名称… (如果原料的复合材料/化学混合物和/或涂饰剂/技术辅助请说明) 原料的类型:… (例如:无尘布（无纺布）、纤维、薄膜、胶水、机织物、非织造布、纸、高硅聚合物,磁带) CAS-No. … (如适用) 生产者/进口商:… (生产者、进口商的名字地址) 联系人:… (名字和地址,电话号码和电子邮件)等 达到义务: 登记和通知的物质或文章: 1.目前在正常或合理可预见的条件下使用（见第7条（1）（B））公布的原料是一种物质？ 如果“是”，请声明化学名称是/否 2.集中在原料中的重量0.1％以上是一种极高度关注物质（SVHC：见第57条）？如果“是”，请声明化学名称是/否
日期/签名 ( 位置) 参考书目/来源 [1]一般产品安全指令2001/95/EC 2001年3月12日 官方公报（OJ：http://eur-lex.europa.eu/）15/01/2002第11 L的，第4页[2]LMBG:德国食品法典，消费物品和饲料 26/04/2006 德国联邦纪事（“Bundesgesetzblatt”）第20号27/04/2006，p.945 [3]REACH法规：法规（EC）关于化学品注册、评估、授权和限制 18/12/2006 No. 1907/2006... OJL 396, 30/12/2006,第一页 [4] 27/07/1976 76/769/EEC指令有关限制销售和使用某些危险物质和制剂OJL 262 27/09/1976，p.201（以下修订） [5]德国Ordiance禁止的危险物质，制剂和物品的营销（“Chemikalienverordnung”： www.gesetze-im-internet.de/bundesrecht/chemverbotsv 13/06/2003） 德国联邦注册25/06/2003第一，p.867（以下修订） [6]指令94/62/EC有关的包装和包装废弃物OJL365 31/12/1994 20/12/1994，第10页 [7]德国包装27/08/1998废物的减少和再利用条例 德国联邦纪事1998年，2379页 [8] 2002/72/EC指令，2002年6月8日来打算与食品接触到的塑料材料和物品有关的。 从15/08/2002 OJL 220，第18页（以下修订） [9]德国的建议，在与食品接触的材料：（特别建议：三，第七，第九，第十五和三十六） http://bfr.zadi.de [10] AHPMA位置文件：一次性卫生用品制造商协会，布鲁塞尔，1999年2月 11] Oeko - Tex标准100 https://www.wendangku.net/doc/498231683.html,/chemlist/limit:html
附录A：ODS符合性声明
消耗臭氧层物质供应商符合性声明 I)目的 本文档的目的是评估供应商微软规格，《限用物质管控系统H00642》和《硬件产品限用物质H00594》中概述的消耗臭氧层物质ODS要求的基本一致性。特别地，本评估的意图是验证微软供应商没有使用《蒙特利尔协议中消耗臭氧层物质》严禁的或者受限的ODS，以及是否根据表格6627受限于消耗臭氧层化学物质的IRS税（以下简称“ODS 税”）。 为微软提供产品或者零部件的生产设备都要完成此表格。这意味着一个表格和一个流程图对应一个设备。发送完整声明给微软之前，请保存文档并按以下方式命名文档：贵公司名称_ODC。然后把完整表格邮件发送到：odcinfo@microsoft。 V)授权 作为上述公司的授权代表，本人声明以上披露表格所含信息真实准确。所要求的证明文件在附件，会根据要求提供其他的文件。任何可能改变附件信息的变动（无论是有意的还是无意的）都要及时发送邮件给odcinfo@https://www.wendangku.net/doc/498231683.html,进行汇报。
VI)应税ODS使用状态（如果没有使用到应税ODS，直接转到VIII章节） 注意：（参考“蒙特利尔协议中消耗臭氧层的物质”附件A-C等级I和II的ODS清单）和IRS表格6627。 VII)微软产品中目前或者历史使用应税ODS的文件（如果没有使用应税ODS，请转到VIII 章节） a.历史或者目前使用应税ODS的产品或者流程信息。 在产品的制造过程中发现含有或者有使用应税ODS的（例如：在上一章节VI ODS使用情况问题1B,2B或者2C中回答“是”的），请填写以下表格，列出产品或者生产零部件给微软。
b.在设备运作中目前或者历史使用应税ODS的文件 所使用的溶剂、清洁剂或者化学品含有应税ODS –如果在章节VI ODS使用情况3B、4B、4C、5B或者6B中回答“是”完成以下表格，同时附上一个流程图表明哪里有使用该物质。 VIII)没有使用应税ODS的证明文件 如果目前没有使用任何的应税ODS，请完成以下表格。识别目前在工厂中作为应税ODS替代品的溶剂、清洁剂或者化学品（如有必须，附上额外的表格）。附上最近购买的每一款化学品或者替代物质的发票。附上一个流程图指明物质在哪里使用。 a.
欧盟符合性声明模板
欧盟符合性声明模板 EU DECLARATION OF CONFORMITY (No XXXX) 欧盟符合性声明（No XXXX ） 1. Pressure equipment or assembly (product, type, batch or serial number): 1、压力设备或组合件（产品，类型，批号或序列号）： 2. Name and address of the manufacturer and, where applicable, his authorised representative: 2、制造商的名称和地址，以及他的授权代表（如适用）： 3. This declaration of conformity is issued under the sole responsibility of the manufacturer. 3、制造商自行负责制定本符合性声明。 4. Object of the declaration (identification of pressure equipment or assembly allowing traceability; it may, where necessary for the identification of the pressure equipment or assembly, include an image): 4、声明的对象（具有可追溯性的压力设备或组合件标识；当有必要识别压力设备或组合件 时，它可以包含图片）： —description of the pressure equipment or assembly, ——压力设备或组合件的描述，
食品接触材料及制品符合性声明(终产品)
附件3： 符合性声明（终产品） 产品名称：XXXXX（符合性声明对象的产品名称） 产品材质：XXXX（根据相关产品标准标要求标识产品材质，对于复合、组合材料及制品 可以列表的形式体现各层材料或部件的材质） 生产商：XXXXXX 联系方式（适用时）：XXXXXX 声明方：XXXXXX 联系方式（适用时）：XXXXXX 产品使用条件a)：可以或不可以接触的食品/食品类型、与食品接触的使用条件限制（接触时 间和接触温度）、最大面积体积比（或最小容量）和重复使用情况等。 符合法规：产品符合GB 4806.1-2016《食品安全国家标准食品接触材料及制品通用安 全要求》、GB 9685-2016《食品安全国家标准食品接触材料及制品用添加 剂使用标准》和GB 4806.6《食品安全国家标准食品接触材料及制品用塑料 树脂》、GB 4806.7-2016《食品安全国家标准食品接触用塑料材料及制品》 适用于本产品的相关要求。产品生产过程符合GB 31603-2015《食品安全国 家标准食品接触材料及制品生产通用卫生规范》要求。 法规符合性说明：产品对上述法规技术指标的符合情况见附件。 责任声明：我司对所提供产品试样、产品信息、测试报告的真实性及配方的变更负法律 责任。产品使用者对正确使用该产品负有法律责任。 a)对于终产品，其符合性声明中必须说明产品的安全使用条件，其说明信息包括但不限于以上内 容。当不做任何说明时，则意味着产品可在任何条件下使用。 签名： 日期：
附件：产品技术指标法规限量要求及其符合性一、基础理化指标符合性 二、有限制物质限量指标的符合性 1.特定迁移量指标的符合性 2.残留量指标的符合性
环保符合性声明书
环保符合性声明书 致：浙江三赢医疗器械有限公司(以下简称“三赢”) FM: 供应商(以下简称“本公司”) 本公司作为“三赢”的合格环保供应商，本着“互惠互利、保护环境、造福人类”的经营原则，在环境禁用物质的使用和有毒有害物质的限值方面，保证提供给客户的产品符合如下要求： 一、本公司保证，所有供应给“三赢”的产品或原材料中不含有，在生产加工过程中不添加以下所列的限定物质： 二、本公司主动跟踪国家标准、ROHS、REACH等法规的最新要求，当法规的最新版次生效前的一个月内，本公司会送第三方按照最新法规要求测试（第三方指SGS、CTI、ITS 等权威检测机构）。 三、检测报告有效期为1年。测试报告到期后，本公司还没有予以重新送第三方测试的，“三赢”有权从本公司的送货中抽取产品送第三方测试。相关测试、交通等费用本公司愿意全部承担。
四、所有提交给“三赢”的测试报告，本公司保证其中的检测结果及相关资料的正确性和真实性。若“三赢”对本公司所提供的报告、数据有所质疑，可以委托第三方机构（在双方确认的产品）测试，测试结果符合本承诺书第一项要求，相关测试费用由“三赢”承担；若测试结果不符合本承诺书第一项要求，则相关测试等费用由本公司承担。 五、本公司承诺委外第三方测试机构为“三赢”制定或“SGS、CTI、ITS等权威检机构测试，其他测试机构的测试报告不具有效性。 六、本保证书自年月日起生效。 七、本公司保证，提供给“三赢”的产品或原材料符合以上“六项”的规定要求。若因违反上述规定造成的一切损失，本公司自愿全部承担。 八、本“声明书”一式两份，双方各保留一份。 公司名称: 公司地址: 法人代表： 签名: 日期: 公司印章：
符合性声明(化学物质)
附件1： 符合性声明（化学物质） 商品名称： 化学名称（适用时）： 生产商（适用时）： 联系方式（适用时）： 声明方： 联系方式（适用时）： 法规符合性：本产品符合GB 9685-2016《食品安全国家标准食品接触材料及制品用添 加剂使用标准》、GB 4806.1-2016《食品安全国家标准食品接触材料及 制品的通用安全要求》适用于化学物质的相关要求。生产过程符合GB 31603-2015 《食品接触材料及制品生产通用卫生规范》适用于化学物质 生产的相关原则性要求。 法规限制性要求：产品中有限制性要求的物质及其限制性要求见附件（如该类信息较少时， 可直接在此处说明，无需采用附件形式）。 使用提醒：除法规/标准要求以外的，需提示下游用户的使用规范和注意事项，如适 用的材料、与材料和其他物质的相容性、建议使用量、使用时的良好操 作规范要求等 责任声明： 签名： 日期：
附件：产品中有限制要求的物质名单及限制性要求 (下表中信息仅为几种传递信息方式的示例，不代表任何产品的实际情况) 注：原则上应披露所有有限制性要求的物质的名单（即中文名称或编号），当有限制性要求物质涉及企业核心商业机密时，与下游客户沟通后，可采用企业唯一且可溯源的代码表示。但监管机构审查时，配合下游溯源披露所有需要披露的信息。 b)限制性要求包括使用范围、最大使用量、残留量限量、迁移量限量（SML、SML（T））以及法规/标准中给出的其它要求。（如接触食品类别或使用添加的限制等。）限制性要求的物质是必须披露的，如上表中残留量限制。 c)当采用代码表示时，应给予类似说明：该组分的物质名称和编号涉及我司内部的商业机密，故采用内部代码表示, 具体代码信息不影响GB4806.1,GB9685和/或GB 4806.6所需的有限制物质信息的传递，如确需相关信息，请联系我司。当使用代码传递限制性要求时，相关限值性要求可以通过合并或打散来进一步保密原物质。