中国SMO公司名单及简介

中国SMO 公司名单及简介

中国, SMO 公司, 名单, 简介

杭州思默医药科技有限公司

润东医药研发(上海)有限公司

法码康医药科技有限公司

沈阳亿灵医药科技有限公司(北京分公司)

北京春天医药科技发展有限公司

北京翰兰德医药科技发展有限公司

上海瀛科隆医药开发有限公司

北京赛德盛医药科技有限公司

北京阿克赛诺医药研发咨询有限公司

普瑞盛(北京)医药科技开发有限公司

上海津石医药科技有限公司

广州埃力生药品研究公司

诺思格(北京)医药科技开发有限公司

杭州思默医药科技有限公司

杭州思默医药科技有限公司是泰格医药旗下的临床试验现场管理组织(SMO ),是在研究基地协助临床试验机构进行现场管理、临床试验和具体操作的专业服务机构。旨在利用SMO 研究者助理角色,协助研究者及时、高效地完成临床试验,获得高质量试验数据,从而提高研究者从事药物临床试验的积极性,保证药物临床试验质量,推动国内临床试验规范化和国际化进程。

思默可以指派具有相关经验的临床研究协调员(CRC),向医院,临床试验机构,或者申办方提供临床试验项目的以下服务,具体项目双方另行商定:

在主要研究者的管理和指导下,进行非医学性判断的事务性工作,根据GCP 和研究方案的要求,协助研究者完成以下各项工作:

a) 临床试验管理,包括项目启动会议、研究者会议的安排;

b) 伦理资料准备及递交、机构备案及合同签署等工作;

c) SAE及SUSAR 等相关安全报告;

d) 试验各个阶段研究中心的文档收集、整理、归档;

e) 受试者管理工作,包括受试者招募、筛选潜在的受试者、获取知情同意书、安排受试者访视、安排实验室各项检查、获取检查结果等;

f) 试验标本的处理、保存和运送工作;

g) 临床研究药物及其相关物资的管理和计数,包括药物及其相关物资的接收、保存、分发、回收和归还,并完成相关记录;

h) 在研究者授权下协助研究者填写病例报告表及差异解决(需要进行医学判断的除外),并得到研究者的审阅及签字;

i) 协调CRA 的中心访视工作,提前准备各种文档供CRA 监查;协助研究者进行错误答疑(涉及医学判断的答疑除外);

j) 协调申办方或管理部门的稽查和视察;

相关推荐
相关主题
热门推荐