15(5)药品1 2班、15(5)制剂1-3班、15(5)卫管班解剖生理试卷(A)修改

南 阳 医 学 高 等 专 科 学 校

2015—2016学年 第2学期

2015级五年制药品、制剂、卫管专业《人体解剖生理学》期

末考试试卷(A)

试题纸（请务必将答案填入答题纸）

一、名词解释：（本大题共5小题，每小题3分，共15分）

1.新陈代谢

2.内脏

3.上呼吸道

4.下消化道

5.解剖学姿势

二、单选选择题：（本大题共50小题，每小题1分，共50分）

1.膈的主动脉裂孔通过的结构有：

A.食管

B.迷走神经

C.胸导管

D.下腔静脉

E.膈神经 2.胸骨角平对

A ．第一肋软骨

B ．第二肋软骨

C ．第三肋软骨

D ．第四肋软骨

E ．第五肋软骨 3.蝶窦开口于：

A ．上鼻道

B ．下鼻道

C ．筛骨

D ．中鼻道

E ．蝶筛隐窝 4.属于面颅骨的是：

A.蝶骨

B.颞骨

C.颧骨

D.顶骨

E.额骨 5.腮腺管开口处平对：

A ．上颌第二前磨牙所对的颊粘膜处

B ．上颌第二磨牙所对的颊粘膜处

C ．下颌第二磨牙所对的颊粘膜处

D ．下颌第二前磨牙所对的颊粘膜处

E ．下颌第一磨牙所对的颊粘膜处 6.维生素B12的吸收部位是

A ．胃

B ．十二指肠

C ．空肠

D ．回肠下段

E ．结肠下段 7.膀胱肿瘤与结核好发于：

A ．膀胱前壁

B ．膀胱体

C ．膀胱尖

D ．膀胱三角

E ．以上都不是 8.输卵管结扎手术常选部位是：

A ．输卵管伞

B ．输卵管漏斗

C ．输卵管壶腹

D ．输卵管峡

E ．输卵管子宫部 9.主动脉弓发出的分支由右向左依次是

A. 头臂干、右颈总动脉和右锁骨下动脉

B. 右锁骨下动脉、右颈总动脉和头臂干

C. 头臂干、右颈总动脉和左锁骨下动脉

D. 左颈总动脉、左锁骨下动脉和头臂干

E. 头臂干、左颈总动脉和左锁骨下动脉

10.右心房出口有

A 、二尖瓣

B 、三尖瓣

C 、主动脉瓣

D 、肺动脉瓣

E 、都不是 11.下列哪条淋巴干不汇入胸导管

A 、右锁骨下干

B 、左颈干

C 、肠干

D 、左腰干

E 、右腰干 12.在周围神经系中，神经元胞体聚集的结构称：

A ．纤维束

B ．白质

C ．神经核

D ．神经节

E ．灰质 13.新生儿脊髓下端平齐：

A. 第1腰椎 B ．第2腰椎 C ．第3腰椎D ．第4腰椎 E ．第5腰椎 14.不属于内分泌腺的是：

A ．甲状腺

B ．肾上腺

C ．甲状旁腺

D ．腮腺

E ．垂体 15.常用来描述空腔器官的方位

A. 上和下

B. 前和后

C. 内和外

D. 近侧和远侧

E. 深和浅 16.脾

A 、位于右季肋区

B 、与第9～11肋相对

C 、其长轴与肋弓一致

D 、下缘有2～3个脾切迹

E 、正常肋弓下易触及 17.主动脉瓣在

A 、右房室口

B 、左房室口

C 、主动脉口

D 、肺动脉口

E 、都不是 18.属于颈外动脉分支的是

A. 甲状腺上动脉

B. 椎动脉

C. 脑膜中动脉

D. 胸廓内动脉

E. 甲状腺下动脉 19.通常卵子受精的部位是：

A ．输卵管壶腹

B ．输卵管峡

C ．输卵管子宫部

D ．输卵管伞

E ．输卵管漏斗 20.属于男性的附属腺是：

A ．睾丸

B ．附睾

C ．射精管

D ．尿道球腺

E ．输精管 21.第十二肋斜过：

A ．左肾后面的中部

B ．左肾后面的上部

C ．右肾后面的中部

D ．右肾后面的下部

E ．左肾后面的下部 22.不属于结肠分部的是：

A ．升结肠

B ．降结肠

C ．横结肠

D ．乙状结肠

E ．回盲瓣 23.胃的出口是：

A ．幽门

B ．贲门

C ．角切迹

D ．胃大弯

E ．胃小弯 24.不属于大肠的是：

A ．盲肠

B ．十二指肠

C ．阑尾

D ．结肠

E ．直肠 25. 以下属于躯干肌的是：

A. 胸锁乳突

B.缝匠肌

C.髂腰肌

D.膈

E.三角肌 26.全身最复杂的关节是：

A ．下颌关节

B ．肩关节

C ．肘关节

D ．髋关节

E ．膝关节 27.筛窦后群开口于：

A.上鼻道

B.中鼻道前部

C.下鼻道

D.中鼻道后部

E.蝶筛隐窝 28.关节的基本构造，正确的是

A ．关节腔．关节囊．关节盘

B ．关节腔．关节面．关节囊

C ．关节窝．关节头．关节囊

D ．关节面．关节唇．关节腔

E ．关节盂．关节头．关节腔 29.骨的形态分类不包括

A ．圆骨

B ．长骨

C ．扁骨

D ．短骨

E ．不规则骨 30.属于脑颅骨的是：

A.筛骨

B.颞骨

C.颧骨

D.腭骨

E.下颌骨 31.前囟闭合时间是

系、部 班级 姓名 学号 考场 --------------------------------------------------密----------------------------------封------------------------------------------线----------------------------------------

A.出生前

B.出生后不久

C.2～4岁

D.5～6岁

E.1～2岁 32.筛窦前中群开口于：

A ．上鼻道

B ．下鼻道

C ．筛骨

D ．中鼻道

E ．蝶筛隐窝 33.消化管各部中最膨大的是：

A ．十二指肠

B ．空肠

C ．胃

D ．回肠

E ．直肠 34.消化管中最长的一段的是：

A ．小肠

B ．口腔

C ．咽

D ．大肠

E ．胃 35.下颌下腺导管开口于：

A ．舌下阜

B ．舌下襞

C ．上颌第二磨牙所对的颊粘膜处

D ．下颌第二磨牙所对的颊粘膜处

E ．上颌第二前磨牙所对的颊粘膜处 36.不属于十二指肠分部的是：

A ．十二指肠空肠曲

B ．上部

C ．降部

D ．水平部

E ．升部 37.不属于消化腺的器官是：

A ．肝

B ．胰

C ．胃

D ．腮腺

E ．舌下腺 38.喉腔最狭窄的部位是：

A ．前庭裂

B ．声门裂

C ．喉口

D ．喉前庭

E ．喉中间腔 39.人体生命活动最基本的特征是

A ．兴奋性

B ．新陈代谢

C ．适应性

D ．应激性

E ．生殖 40.肝门静脉的属支不包括

A. 胃左静脉

B. 肠系膜上静脉

C. 肠系膜下静脉

D. 脾静脉

E. 肝静脉 41.二尖瓣在

A 、右房室口

B 、左房室口

C 、主动脉口

D 、肺动脉口

E 、都不是 42.属于周围神经系统结构术语的是：

A.灰质

B.白质

C.神经核

D.神经节

E.纤维束 43.反射的结构基础是：

A.刺激

B.反应

C.神经元

D.突触

E.反射弧 44.三尖瓣在

A 、右房室口

B 、左房室口

C 、主动脉口

D 、肺动脉口

E 、都不是 45.关于右心房出、入口结构错误的描述是

A. 上腔静脉口通常无瓣膜

B. 冠状窦口位于房室交点的深面

C. 冠状窦口周围多数具有瓣膜

D. 出口处有二尖瓣

E. 下腔静脉瓣连于卵圆窝缘 46.左心室入口有

A 、二尖瓣

B 、三尖瓣

C 、主动脉瓣

D 、肺动脉瓣

E 、都不是 47.构成人体的基本结构和功能单位

A ．器官

B ．系统

C ．细胞

D ．组织

E ．细胞间质

48.距人体正中矢状面较近的方位术语

A ．内

B ．内侧

C ．浅

D ．深

E ．近侧 49右心室出口有

A 、二尖瓣

B 、三尖瓣

C 、主动脉瓣

D 、肺动脉瓣

E 、都不是 50.机体活动调节的最主要方式是

Ａ．神经调节 B ．体液调节 C ．自身调节 D ．神经－体液调节 E ．全身性体液调节

三、简答题：（本大题共5小题，每小题5分，共25分）

1.临床上计数肋序数的骨性标志有哪些？ 2胆囊底和阑尾根部的体表投影各在何处？ 3.简述输尿管的狭窄各有哪些。

4.简述左、右主支气管的形态特点，有什么临床意义？

5.肩关节的组成.结构特点？

四、论述题：（本大题共1题，每题10分，共10分）

1.输卵管分哪几部分？受精和结扎各在何处？

南 阳 医 学 高 等 专 科 学 校

2015—2016学年 第2学期

制剂、卫管解剖生理学期末考试试卷(A)

答题纸

考--------

一、名词解释：（本大题共5小题，每小题3分，共25分）

1.新陈代谢

2.内脏

3.上呼吸道

4.下消化道

5.解剖学姿势 二、单选选择题：（本大题共50小题，每小题1分，共50分）

三、简

答题：（本大题共5小题，每小题5分，共25分）

1.临床上计数肋序数的骨性标志有哪些？

2.胆囊底和阑尾根部的体表投影各在何处？

3.简述输尿管的狭窄各有哪些。

4.简述左、右主支气管的形态特点，有什么临床意义？

5.肩关节的组成.结构特点？

四、论述题：（本大题共1题，每题10分，共10分）

1.输卵管分哪几部分？受精和结扎各在何处？

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2015—2016学年 第2学期

2015级五年制药品、制剂、卫管解剖生理学期末考试试卷(A)

标准答案

一、名词解释：（本大题共5小题，每小题3分，共15分）

考场

-------------------------------------

1.新陈代谢：机体与环境之间进行物质和能量交换实现自我更新的过程。

2.内脏：消化、呼吸、泌尿和生殖系统的器官大部分位于体腔内，并经一定的孔道与外界相通，将这些系统总称内脏。

3.上呼吸道：临床上把鼻、咽和喉称为上呼吸道。

4.下消化道：临床上常将空肠以下的消化管称为下消化道，包括空场、回肠、大肠。

5.解剖学姿势：身体直立，两眼平视，上肢下垂到躯干的两侧，下肢并拢，手掌和足尖向前。

二、单选选择题：（本大题共50小题，每小题1分，共50分）

三、简答题：（本大题共5小题，每小题5分，共25分）

1.临床上计数肋序数的骨性标志有哪些？

答：①胸骨角，是胸骨柄与胸骨体连接处向前微凸的角，两侧接第二肋软骨，可用于在胸部计数肋骨；(2分)②肩胛骨上角，约平第二肋；(1分)③肩胛骨下角，约平第七肋，可用于在背部计数肋骨。(2分)

2.胆囊底和阑尾根部的体表投影各在何处？

答：胆囊底体表投影在右锁骨中线与右肋弓交点处的稍下方。(2分)阑尾根部的体表投影，通常在脐与右髂前上棘连线的中、外1/3交点处，此点称为麦氏点。(3分)

3.简述输尿管的狭窄各有哪些。

答：输尿管全长有起始处(1分)、越髂血管处(2分)、穿膀胱壁处三处狭窄(2分)。

4.简述左、右主支气管的形态特点，有什么临床意义？

答：左主支气管细长，走行近于水平。(2分)右主支气管短粗，走行较垂直，(2分)因此气管异物易坠入右主支气管。(1分)

5.肩关节的组成.结构特点？

答：由肱骨头与肩胛骨的关节盂构成,(2分)是典型的球窝关节.关节盂小而浅,边缘附有盂唇；关节囊薄而松弛,囊内有肱二头肌长头腱通过。(3分)

四、论述题：（本大题共1题，每题10分，共10分）

1.输卵管分哪几部分？受精和结扎各在何处？

答：输卵管由外侧向内侧可分为四部：①输卵管漏斗(2分)②输卵管壶腹(2分)③输卵管峡(2分)④子宫部(1分)。卵子通常在输卵管壶腹部受精(1分)，输卵管结扎术常在输卵管峡部进行(2分)。

已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则

附件 已上市化学药品生产工艺变更研究 技术指导原则

目录 一、概述 (4) 二、已上市化学药品生产工艺变更研究工作的基本原则 (5) （一）持有人是生产工艺变更研究和研究结果自我评估的主体 (5) （二）全面、综合评估生产工艺变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响 (6) （三）研究用样品的选择原则 (8) （四）关联变更的研究原则 (8) 三、变更原料药生产工艺 (9) （一）总体考虑 (9) （二）变更分类 (13) 四、变更药品制剂生产工艺 (16) （一）总体考虑 (16) （二）处方变更分类 (17) （三）工艺变更分类 (26) 原料药： (29) （一）品种概述 (29) （二）立题合理性 (30) （三）变更内容及变更理由 (30) （四）变更研究 (32) 口服固体制剂： (38) （一）品种概述 (38)

（二）立题合理性 (39) （三）变更内容及变更理由 (39) （四）变更研究 (40) 注射剂： (47) （一）品种概述 (47) （二）立题合理性 (47) （三）变更内容及变更理由 (47) （四）变更研究 (48)

一、概述 本指导原则主要用于指导药品批准文号持有人（药品生产企业/药品上市许可持有人，以下简称持有人）开展已上市化学药品的生产工艺变更研究。生产工艺变更研究是针对拟进行的生产工艺变化所开展的研究验证工作。这些变化可能影响药品的安全性、有效性和质量可控性。 本指导原则涵盖的变更及变更研究主要包括化学原料药生产工艺变更和化学药品制剂生产工艺变更。对于按化学药品管理的发酵类产品、胰岛素类产品等品种，持有人可根据实际情况，参考本指导原则或生物制品指导原则开展变更研究。 本指导原则在2008年版变更指导原则的基础上，对生产工艺变更部分进行了细化，主要阐述生产工艺变更时应进行的相关研究验证工作。本指导原则中所例举的数据范围均仅具参考价值，持有人可结合产品具体情况，参考本指导原则的相关技术要求，开展变更研究验证工作。 为便于把握变更可能对产品安全性、有效性和质量可控性产生的影响，本指导原则对所述及的变更划分为三类：I类变更属于微小变更，对产品安全性、有效性和质量可控性基本不产生影响；II类变更属于中等变更，需要通过相应的研究工作证明变更对产品安全性、有效性和质量可控性不产生影响；III类变更属于重大变更，需要通过系列的研究工作证明变更对产品安全性、有效性和质量可控性没有产生负面影响。变更类别划分考虑了目前药品注册管理对补充申请的有关规定，并参考了国外的有关技术要求，目的是为了帮助持有人有针对性地开展变更研究。

药品注册管理办法附件化学药品注册分类及申报要求

附件2： 化学药品注册分类及申报资料要求 一、注册分类 1.未在国内外上市销售的药品： （1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂； （2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； （3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂； （4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物； （5）新的复方制剂； （6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。 2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品： （1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂； （4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。 4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。 5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。 二、申报资料项目 （一）综述资料 1.药品名称。 2.证明性文件。 3.立题目的与依据。 4.对主要研究结果的总结及评价。 5.药品说明书、起草说明及相关参考文献。 6.包装、标签设计样稿。 （二）药学研究资料 7.药学研究资料综述。 8.原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。 9.确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。 10.质量研究工作的试验资料及文献资料。 11.药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。

化学药品制剂占医药行业比例最大拔得头筹 (1)

化学药品制剂占医药行业比例最大拔得头筹 7月12日，工信部发布了《2015年医药工业主要经济指标完成情况》和《2016年1-4月份医药工业主要经济指标完成情况》。从数据中可以看出，不管从主营业务分析还是从利润分析，化学药品制剂制造行业都是医药行业里占比最大的。 根据统计快报及相关统计信息，2015年和2016年1-4月医药工业主要经济指标完成情况如下： 2015年规模以上医药工业增加值同比增长9.8%，增速较上年下降2.7个百分点，高于工业整体增速3.7个百分点。医药工业增加值在整体工业增加值中所占比重达到3.0%，较上年增长约0.2个百分点，反映出医药工业对整体工业增长贡献进一步加大。 1-4月，规模以上医药工业增加值同比增长9.6%，增速较上年同期下降1.1个百分点，高于工业整体增速3.8个百分点。医药工业增加值在整体工业所占比重为3.3。 一、主营业务收入 从主营业务收入来看，按照子行业排名，分别为化学药品制剂制造、中成药制造、化学药品原料药制造、生物药品制造、医疗仪器设备及器械制造、卫生材料及医药用品制造、中药饮片加工、制药机械制造。 2015年医药工业规模以上企业实现主营业务收入26885.19亿元，同比增长9.02%，高于全国工业增速8.22个百分点，但较上年降低4.42个百分点。各子行业中，中成药和制药设备的增速低于行业平均水平。 1-4月，医药工业规模以上企业实现主营业务收入8679.23亿元，同比增长10.4%，高于全国工业整体增速8.1个百分点，较上年同期提高0.89个百分点。各子行业中，主营业务收入增长最快的是医疗仪器设备及器械、中药饮片。 二、利润 从利润总额的排名来看，化药仍然拔得头筹，其次分别是中成药、生物药，原料药、医疗仪器设备及器械制造、卫生材料及医药用品制造、中药饮片加工、制药机械制造。 2015年医药工业规模以上企业实现利润总额2768.23亿元，同比增长 12.22%，高于全国工业增速14.52个百分点，较上年下降0.93个百分点。全年利润增速高于主营业务收入增速，显示医药工业盈利水平有所提升。

含特殊药品复方制剂培训最新版

含特殊药品复方制剂管理 含特殊药品复方制剂包括含麻黄碱类复方制剂、复方地芬诺酯片和复方甘草片、复方可待因口服溶液。其中食药总局、公安部、卫计委联合发布2015第10号公告自2015年5月1日起，将含可待因口服溶液制剂列入第二类精神药品管理。经营该类药品不需要单独审批，但在管理上有严格的要求。因为这些药品可直接做毒品被滥用或用于提取制造毒品，危害公众健康安全。 含麻黄碱类复方制剂中的麻黄碱类是指《易制毒化学品管理条例》（国务院令445号）中，附表《易制毒化学品的分类和品种目录》第一类的第12项，包括麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质，不包括含麻黄的中成药）。 复方地芬诺酯片（甲类OTC，每片含盐酸地芬诺酯 2.5mg、硫酸阿托品0.025mg。主要用于治疗急、慢性功能性腹泻及慢性肠炎等）。 复方甘草片（主要成份甘草流浸膏粉、阿片粉、樟脑、八角茴香油等。为“老牌”的祛痰止咳药，由于有良好的祛痰镇咳作用及价廉的特点，在止咳药中占有一定的位置。其中的管制成分是阿片粉。） 《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》（国食药监安[2009]503号）中规定：1.具有《药品经营许可证》的企业均可经营含特殊药品复方制剂。药品生产企业和药品批发企业可以将含特殊药品复方制剂销售给药品批发企业、药品零售企业和医疗机构。药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，处方药应当严格执行处方药与非处方药分类管理有关规定，非处方药一次销售不得超过5个最小包装（2012年改为2个最小包装，而且登记购买人身份证号）。 药品生产、批发企业经营含特殊药品复方制剂时，应当按照药品GMP、药品GSP的要求建立客户档案，核实并留存购销方资质证明复印件、采购人员（销售人员）法人委托书和身份证明复印件、核实记录等；指定专人负责采购（销售）、出（入）库验收、签订买卖合同等。销售含特殊药品复方制剂时，如发现购买方资质可疑的，应立即报请所在地设区的市级药品监管部门协助核实；发现采购人员身份可疑的，应立即报请所在地县级以上（含县级）公安机关协助核实。 3.药品生产、批发企业经营含特殊药品复方制剂时必须严格按照《关于规范药品购销中票据管理有关问题的通知》（国食药监安〔2009〕283号）规定开具、索要销售票据。药品生产和经营企业应按《通知》要求，核实购买付款的单位、金额与销售票据载明的单位、金额相一致，如发现异常应暂停向对方销售含特殊药品复方制剂并立即向所在地设区的市级药品监管部门。 4.药品生产、批发企业销售含特殊药品复方制剂时，应当严格执行出库复核制度，认真核对实物与销售出库单是否相符，并确保药品送达购买方《药品经营许可证》所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址，或者医疗机构的药库。药品送达后，购买方应查验货物，无误后由入库员在随货同行单上签字。随货同行单原件留存，复印件加盖公章后及时返回销售方。销售方应查验返回的随货同行单复印件记载内容有无异常，发现问题应立即暂停向对方销售含特殊药品复方制剂，并立即向所在地设区的市级药品监管部门报告。药品监管部门核查发现可疑的，应立即通报同级公安机关。 5.药品生产企业和药品批发企业禁止使用现金进行含特殊药品复方制剂交易。

含特殊药品复方制剂的管理

切实加强含麻黄碱类复方制剂的 销售管理 近年来，含麻黄碱类复方制剂被违法犯罪分子通过各种手段骗购，从正常药用渠道流失被用于制毒的问题屡禁不止，影响社会安定和危害公众身体健康，并造成不良的国际影响。为此，药品监管、公安、卫生等相关部门先后采取多种措施，加强含麻黄碱类复方制剂的监管，防止从药用渠道流失，取得了一定的成效。但是近一段时期以来，制毒犯罪分子又采取雇佣人员多次购买的方式，向部分地区药品零售企业骗购含麻黄碱类复方制剂，造成不同程度的药品流失，同时少数药品零售企业片面追逐利益，存在违规销售行为。因此，必须对这类行为进行严厉打击，坚决遏制这一违法犯罪行为的蔓延。 一、含麻黄碱类复方制剂的规范管理 将单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黄碱类复方制剂，列入必须凭处方销售的处方药管理。医疗机构应当严格按照《处方管理办法》开具处方。药品零售企业必须凭执业医师开具的处方销售上述药品。含麻

黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服固体制剂不得超过720mg，口服液体制剂不得超过800mg。 药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应当查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记。除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装。药品零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制剂，应当设置专柜由专人管理、专册登记，登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码。药品零售企业发现超过正常医疗需求，大量、多次购买含麻黄碱类复方制剂的，应当立即向当地食品药品监管部门和公安机关报告。 含麻黄碱类复方制剂生产企业应当切实加强销售管理，严格管控产品销售渠道，确保所生产的药品在药用渠道流通。凡发现多次流失或流失数量较大的含麻黄碱类复方制剂，其生产企业所在地省级食品药品监管部门将消减其生产企业相关品种的麻黄碱类原料药购用审批量，削减幅度原则上不少于上一年度审批量的50%。各省（区、市）公安机关将按照国家食品药品监管局和公安部《关于生产含麻黄碱类复方制剂所需麻黄碱类原料药购用审批的指导意见》（国食

药品上市后变更管理办法

药品上市后变更管理办法： 第一章总则 第一条【目的】为进一步规范药品上市后变更，强化药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）药品上市后变更管理责任，根据《药品管理法》《疫苗管理法》和《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）、《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第28号），制定本办法。 第二条【适用范围】本办法所指药品上市后变更是指持有人药品生产许可证载明事项、药品上市批准证明文件及其附件载明事项和内容的变更，以及变更指导原则列明的变更情形，分为生产监管事项变更和注册管理事项变更。 第三条【鼓励变更改进原则】持有人应主动开展药品上市后研究，实现药品上市后全生命周期管理。鼓励持有人运用新生产技术、新方法、新装备、新科技成果，不断改进和优化生产工艺，持续提高药品质量，提升药品安全性、有效性和质量可控性。 药品上市后变更不得对药品的安全性、有效性和质量可控性产生不良影响或带来潜在风险。 第四条【持有人义务和分类管理原则】持有人是药品上市后变更管理的责任主体，应按照药品监管法律法规和药品生产质量管理规范等有关要求建立药品上市后变更控制体系；根据有关技术指导原则和国际人用药注册协调组织（ICH）有关指导原则制订实施内部变

更分类原则、工作程序和风险管理标准，结合产品特点，经充分研究和验证后确定变更管理类别。 第五条【变更分类管理】变更管理类别分为重大变更、中等变更和微小变更，分别按照《药品注册管理办法》有关规定经批准、备案后实施或报告，持有人对报送资料的真实性、准确性和完整性负责。 第六条【变更管理职责】国家药品监督管理局负责组织制定药品上市后变更管理规定和有关技术指导原则，指导持有人对药品上市后变更进行研究；负责药品上市后注册管理事项重大变更及境外生产药品的中等和微小变更管理，依法组织实施对药品上市后变更的监督管理。 省级药品监督管理部门依职责负责辖区内持有人药品上市后变更的许可、备案、报告等管理工作，依法组织实施对药品上市后变更的监督管理。 第二章变更情形 第一节变更情形分类 第七条【生产监管事项变更管理】生产监管事项变更包括药品生产许可证载明的许可事项变更和登记事项变更，具体变更管理要求按照《药品生产监督管理办法》的有关规定执行。 第八条【注册管理事项变更管理】注册管理事项变更包括持有人、药品批准证明文件及其附件载明的技术内容和相应管理信息的变更以及变更指导原则列明的变更情形。

(完整word版)特殊药品及含特殊药品复方制剂管理培训试题及答案

特殊药品管理培训试题及答案培训 岗位：姓名：成绩： 一、填空题：（每空1分，共30分） 1、业务部必须指定专人负责特殊药品的购进管理工作，并必须从合法药品生产企业或同类的 药品经营企业购进。 2、特殊药品必须由两人进行验收,逐件验收至最小包装及复核，填单要双人核对签字，专账 记录。 3、特殊药品应当在药品库房中设立独立符合安全要求的专库或专柜储存，有明显标识，并建 立专用账册，实行双人专责管理。专用账册的保存期限应当自药品有效期满之日起不少于2年。 4、药品养护人员对特殊药品进行养护检查时，必须有专责保管员在场。 5、冷藏、冷冻药品的储存、运输设施设备配置温湿度自动监测系统，可实时采集、显示、记 录、传送储存过程中的温湿度数据和运输过程中的温度数据，并具有远程及就地实时报警功能，可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。 6、特殊药品必须定期每月盘查核对，部门负责人应组织监督和抽查，做到账货相符，以防漏 洞或差错。发现漏洞、异常应及时向质管部门报告，并查清原因作出相应处理。 7、特殊药品出库时，必须实行双人发货复核，发货单两人核对签字。 8、含特殊药品复方制剂包括：含麻黄碱复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片 和复方甘草片。 9、所购进的药品不能以现金结算，需进行银行转账，且必须开具合法票据，按规定做好购进 记录，做到票、账、货相符，无法开具并提供合法票据的，财务部应通知质管部对其合法来源进行确认。 10、从生产企业直接购进上述药品的批发企业，可以将药品销售给其他批发企业、零售企业 和医疗机构；从批发企业购进的，只能销售给本省（区、市）的零售企业和医疗机构。 二、选择题(单选，每题3分，共15分)： 1、向零售药店销售含特殊药品复方制剂，公司规定限量销售，每天每次销售同一规格产地的 不能超过（C）最小销售包装，如有特殊情况需要超量销售的，必须经质管部和业务部审核，总经理同意后方可销售。 A.100 B.300 C.500 D.700 2、特殊药品出库时，必须严格执行公司制定的（B） A.《药品收货管理制度》 B.《药品出库复核管理制度》 C.《药品验收管理制度》 D.《药品购销管理制度》

《药品生产场地变更简化注册审批管理规定(征求意见稿)》及《药品生产场地变更2017-10-17

附件3 《药品生产场地变更简化注册审批管理规定 （征求意见稿）》及《药品生产场地变更 研究技术指导原则（征求意见稿）》 起草说明 为贯彻《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）精神，落实“放管服”改革，推进药品上市许可持有人制度的试点，促进新药研发成果转化和生产技术合理流动，鼓励药品生产企业兼并重组，提高竞争力，激发市场活力，国家食品药品监督管理总局组织起草了《药品生产场地变更简化注册审批管理规定》（以下简称《规定》）和《药品生产场地变更研究技术指导原则》（以下简称《指导原则》）。现将有关情况说明如下： 一、起草背景 药品生产场地变更是药品上市后变更的常见情形之一。已上市药品的生产技术转让、委托生产、企业兼并重组、异地搬迁、改建扩建等情形均涉及药品生产场地变更，也是药品生产场地变更发生的原因。长期以来，我国一直未对药品生产场地变更的注册管理提出统一的要求，相关要求散见于药品技术转让等有关的文件以及《药品注册管理办法》之中，以致在具体操作层面上，

申请条件和要求、审批程序和要求等不尽相同，即便是同一风险级别的生产场地变更，其技术要求也不尽统一。一些规定甚至限制了药品生产技术的合理转移。 为进一步规范药品生产场地变更注册申请的申报、审评、审批，合理简化注册审批程序，指导并规范申请人开展已上市药品的生产场地变更研究，在现有相关规定和指导原则的基础上，结合近几年药品生产场地变更的实际情况以及存在的突出问题，制订本《规定》及《指导原则》。 二、起草过程 《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）发布后，为落实简化药品生产企业之间的药品技术转让程序的要求，国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册管理司（以下简称药化注册司）进行了认真的研究，在借鉴国际先进管理经验的基础上，提出了以药品生产场地变更为核心的一揽子解决问题的思路。之后，药化注册司成立起草工作小组，组织国家食品药品监督管理总局药品审评中心和食品药品审核查验中心及省局等部门的专家及相关人员召开讨论会，对药品生产场地变更的实际情况及遇到的问题进行讨论，就起草工作进行研讨，于2017年8月形成了《规定》及《指导原则》的征求意见稿。2017年9月，药化注册司征求了国家食品药品监督管理总局法制司、药品化妆品监管司及药品审评中心的意见，并根据反馈意见进行了修改、完善。 —2—

变更管理规程

目的：建立变更管理规程，确保任何变更处于受控制状态；保证产品质量的持续稳定，且符合注册标准及法规要求。 范围：本规程适用于本公司的新产品上市、现有产品撤市、原辅料、包装材料（直接接触药品的包装材料和印刷性包装材料）、质量标准、检验方法、操作规程、厂房、 设施、设备、仪器、相关责任人、物料供应商、被委托加工企业、生产工艺和计 算机软件变更的申请、评估、审核、批准和实施。 职责：各级管理人员、技术人员及操作人员正确执行本规程；主管质量、技术、生产、设备等的部门负责人进行所管理系统的变更的审批；质量保证部（QA）监督变更 的实施过程及部分变更后的跟踪确认；质量管理部审核批准变更项目。 依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）第二百四十、二百四十一、二百四十 二、二百四十三、二百四十四、二百四十五、二百四十六条。 内容： 1定义和术语 1.1 变更 是指药品生产质量系统各要素的改变。 1.2 关联变更 一项变更伴随或引发的其他变更称之为关联变更。如法定标准的变更可能伴随 或引发检验方法变更，或同时伴随药品包装材料的变更。 2变更的原则 2.1 任何申请的变更都应评估其对产品质量或对产品验证状态的潜在影响。 2.2 相互关联的各项变更应按照技术要求最严格的变更类别进行控制。 2.3 对于需要在药品监督管理部门进行备案或批准的变更，在未得到批准前，该变 更不能正式实施。 3 变更的分类

根据药品管理相关法规的要求以及对产品质量或对产品的验证状态的影响程 度，变更可分为次要(I类) 、中度(Ⅱ类) 和重大(III 类)变更三类。 3.1 I类：次要变更 次要变更，对产品安全性、有效性和质量可控性基本不产生影响或影响不大。 这类变更由公司自已控制，不需要经过药品监督管理部门备案或批准。如：3.1.1公司机构和关键岗位人员的变更； 3.1.2文件/记录的变更； 3.1.3关键监控点的变更或工艺控制参数变更至更严格的范围； 3.1.4生产工艺过程中检测项目的增加或采用新的准确度更高的中间体检验方法；3.1.5生产设备非关键零部件的改变（不包括直接接触药品的部件材质）； 3.1.6生产用容器规格的改变； 3.1.7供应商的改变（不包括化学药原料供应）； 3.1.8由于药品各药典或国家标准升级改版而进行的更改； 3.1.9中间产品检验标准或方法的变更； 3.1.10实验室样品常规处理方法的互换； 3.1.11生产及质量管理用的计算机软件的变更 3.1.12色谱柱允许使用范围内的互换； 3.1.13试剂或培养基生产商的改变； 3.2 Ⅱ类：中度变更 中度变更，需要通过相应的研究工作证明变更对生产安全性、有效性和质量可 控性不产生影响。这类变更公司要根据《药品注册管理办法》和其他相关要求， 报药品监督管理部门备案，如： 3.2.1企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人的变更； 3.2.2生产操作间功能的变更； 3.2.3关键工序进行的同类型或相似的设备的变更； 3.2.4非关键工艺条件和参数的变更，如原辅料、溶媒的调整以及加料顺序的改变等； 3.2.5印刷类包装材料按药监部门要求变更内容和样式的变更； 3.2.6原料、中药提取物、关键辅料和直接接触药品包材供应商变更； 3.2.7产品的仓储条件及运送方法等的变更；

变更管理程序(完整)

1 主题内容与适用范围 本程序规定了药品生产过程中，对关键岗位负责人、厂房设施、设备仪器、物料、产品生产工艺、质量标准、检测控制方法等发生变更时控制管理的基本要求。 本程序适用于公司药品生产制造全过程发生变更时使用。 2 引用标准 SFDA《药品生产质量管理规范GMP》（1998年）（2009年征求意见稿） SFDA《药品生产监督管理办法》（局令第14号）（2004年） SFDA《药品注册管理办法》（局令第28号）（2007年） 参照澳大利亚《药品生产质量管理规范(GMP)》（2002年） 参照SFDA《中药、天然药物新药研究技术指导原则》（2006年版） 参照SFDA《已上市中药变更研究技术指导原则》（讨论稿） 3 术语和定义 本程序不涉及术语和定义 4 变更管理的基本要求 4.1 关键岗位人员变更管理： 4.1.1 公司所设置的职能部门生产技术部门、质量管理部门负责人,在聘用配备和变更时，应选聘具有药学专业或相关专业大学本科学历，具有药品生产管理和从事药品质量管理实践经验的人员担任。生产管理负责人应有三年从事药品生产实践经验、一年以上药品生产管理实践经验培训；质量管理部门负责人应有五年药品质量管理实践经验、从事过药品定性、定量分析检验、药品质量保证相关检查、一年质量管理实践培训。根据企业需要，当公司法人代表、企业负责人、主管质量负责人、主管生产负责人以及生产技术管理部门、质量管理部门负责人变更时，在符合选聘条件的要求，按GMP要求，按上级药品监督管理部门申请变更规定的程序申请变更，上报备案。在变更前，应由人力资源部门填写变更人信息和相关资质复印件和培训记录，经质量管理部门审核符合条件后，上报公司批准，实施变更。 4.1.2公司质量控制实验室检验人员，在聘用配备和变更时，应选聘具有药学专业或相关专业中专或高中以上学历，经过一定时限检验操作相关实践培训和通过培训考核；选聘中药材鉴别人员应具有药学专业或相关专业大专以上学历，具有

化学制剂行业

化学制剂行业

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化学药品制剂制造 一行业定义及分类 (一) 定义 指直接用于人体疾病防治、诊断的化学药品制剂的制造。其中包括：片剂、针剂、胶囊、药水、软膏、粉剂、溶剂等各种剂型的药品及放射性药物；不包括: 中成药制造,动物用药制造和生物制品和生化药品的制造。 (二)分类 1、化学药品从是否获得药品专利保护的角度可以分为专利药和非专利药 专利药是指生产厂商申请专利保护,从而在专利期内享受市场独占性的药物，专利药的生产和销售被制药商垄断。价格也完全由制药商决定。专利保护期一般为17-20 年,从申请专利到研究开发投人市场需经历十年左右时间，故一个新药正的实际受保护期一般不会超过十年。一般药物的市场存在期要比其专利保护期长得多。 非专利药是指药物专利持有者之外的企业因专利过期，或者是合法取得专利持有者的专利授权而生产出的药品。非专利药都是没有商品名的，只标注药品通用名，医生对非专利药开处方也只写通用名,因此也被称为“通用名药物”。一般仿制药均为非专利药。2004年,FＤＡ出台法规规定，首个获准的非专利药均享有Hａtｃh-Ｗaxman 法案规定的18０d 的市场独占期，这期间不批准其它同样的非专利药上市。这一规定意味着授权式非专利药同样可以率先上市,占领市场先机。通用名药一般已经销售多年，疗效确切,加之投人少,研制周期短，风险小，受到很多厂商的青睐。如果率先上市,也能迅速夺取市场，获取高额利润。低价的通用名药上市，将对专利药带来极大的冲击。首个非专利药上市时,品牌药将流失15%～３０％的市场分额。当更多的非专利药上市时,品牌药的市场销售甚至能削减９0%。 近几年来，一些发达国家政府为减少庞大的医疗费用支出,减少社会保障压力和财政赤字,鼓励使用通用名药。使通用名药市场得到了快速发展。目前,通用名药市场已经占全球药品市场的40%以上。 2、化学药品制剂根据是否需要医师开处方,可以分为处方药和非处方药。 非处方药,又成为OTC,大都用于多发病常见病的自行诊治，如感冒、咳嗽、消化不良等。非处方药是不需要医师或其它医疗专业人员开写处方即可购买的药品，一般公众凭自我判断，按照药品标签及使用说明就可自行使用。 处方药则需要医师或其它医疗专业人员开写处方。处方药的消费模式是由医生代理病人进行消费。药品消费属于谨慎的消费行为，需求弹性较小，更进一步从处方药和非处方药的消费模式可以看出处方药的需求弹性较非处方药的弹性

药品零售企业销售含特殊药品复方制剂有关规定

附件：药品零售企业销售含特殊药品复方制剂有关规定 销售含特殊药品复方制剂应严格执行处方药与非处方药分类管理规定，处方药必须凭处方销售，无法确认处方真伪的不得销售，非处方药一次销售不得超过5个最小包装。 含特殊药品复方制剂常见品种： 复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊（新康泰克）酚麻美敏片(泰诺、新帕尔克) 氯雷伪麻缓释片（百为晴、琦克）酚麻美软胶囊(灵诺) 那敏伪麻胶囊（斯卫尔）氨麻美敏片(雷蒙欣) 复方茶碱麻黄碱片复方甘草麻黄碱片 消咳宁片复方氨酚苯海拉明片(一力感克） 麻黄碱苯海拉明片(咳喘片)愈美甲麻敏糖浆(复方美沙芬糖浆) 复方甘草片复方桔梗远志麻黄碱片(痰咳宁) 氨酚伪麻美芬片\氨麻美敏片II(日夜百服宁)复方桔梗麻黄碱糖浆(II)(刻速停) 布洛伪麻片(扑风清)复方桔梗麻黄碱糖浆(小儿止咳糖浆) 氨酚伪麻那敏片(银得菲)氨酚伪麻那敏片(Ⅱ)(泰立乐) 布洛伪麻片(爱菲乐)布洛伪麻片(诺合) 小儿伪麻美芬滴剂(艾畅)布洛伪麻分散片(可泰舒) 氨酚伪麻胶囊(哌斯克)双扑伪麻片(赛克星) 小儿氨酚黄那敏片（泰克）美敏伪麻溶液(成人)(惠菲宁) 美息伪麻片（白加黑）美敏伪麻溶液(儿童)(惠菲宁) 氯雷氨酚伪麻缓释片（维快)双扑伪麻（泰宁） 氨酚美伪麻/苯酚伪麻片(达诺日夜片)氨酚伪麻胶囊(必停） 美羧伪麻（邦奥舒）酚美愈伪麻分散片（泰晶） 复方磷酸可待因溶液Ⅱ(珮夫人克露)复方可待因口服溶液(新泰洛其) 复方磷酸可待因溶液(奥亭、联邦止咳露)复方磷酸可待因溶液Ш(克斯林、立健亭) 复方地芬诺酯片 *含特殊药品复方制剂不仅限以上品种，以说明书标示是否含麻黄碱、可待因和地芬诺酯为准。 - 1 - / 1

含特殊药品复方制剂管理规定

含特殊药品复方制剂管理规定 转发关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知 各市食品药品监督管理局(药品监督管理局): 现将国家食品药品监督管理局《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》(国食药监安〔2009〕503号)(以下简称503号文)转发给你们，结合我省实际提出以下贯彻意见，请及时通知辖区内有关企业一并遵照执行: 一、根据国家食品药品监督管理局《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》(国食药监办〔2008〕613号)的要求，具有蛋白同化制剂、肽类激素经营资质的药品经营企业，方可从事含麻黄碱类复方制剂的批发业务。现根据503号文精神，具有《药品经营许可证》的企业均可经营含特殊药品复方制剂。仅经营含麻黄碱类复方制剂且取得“蛋白同化制剂、肽类激素”经营资质的药品经营企业如决定今后不经营蛋白同化制剂、肽类激素，在换发《药品经营许可证》申请的同时递交核减“蛋白同化制剂、肽类激素”经营范围的报告并交回《蛋白同化制剂、肽类激素经营资格批件》原件，对已完成第二轮GSP认证且取得GSP证书的药品经营企业，无需开展现场验收检查。在换发的《药品经营许可证》上将自动核减“蛋白同化制剂、肽类激素”经营范围。 已换发《药品经营许可证》的药品经营企业，可按《药品经营许可证(批发)、药品GSP(批发)证书变更审批》程序向省食品药品监督管理局提出核减“蛋白同化制剂、肽类激素”经营范围申请，同时交回《蛋白同化制剂、肽类激素经营资格批件》原件。 二、药品生产、批发企业销售含特殊药品复方制剂时，销售、采购、验收入库等工作必须指定专人负责，必须确保药品送达购买方《药品经营许可证》所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址，或者医疗机构的药库。如托运含特殊药品复方

变更管理规程

变更管理规程 1、目的:建立变更管理规程，确保企业对所持有药品上市后的管理符合《药品管理法》(主席令第31号)、《药品生产监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第28号)、《药品生产质量管理规范》(2010年修订)相关规定，保证药品研发、生产、经营、使用全过程信息真实、准确、完整和可追溯，保障药品的安全、有效、可及。 2、范围:适用于药品上市许可持有人、药品生产企业对药品生产过程中的变更进行管理和控制。 3、职责:质量管理部、药物研发中心、生产技术部、设备动力部、各生产车间对该文件的实施负责。 4、规程: 4.1、本企业为药品上市许可持有人，依法对药品研发、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，全面提升药品质量，保证药品研发、生产、经营、使用全过程信息真实、准确、完整和可追溯，保障药品的安全、有效、可及。 4.2、企业应当建立变更控制系统，对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。需要经药品监督管理部门批准的变更应当在得到批准后方可实施。所有变更均应当申请并分析评估，经审核批准后方可实施。 4.3、企业应当对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度实行分类管理。根据

《已上市药品变更研究技术指导原则》对所涉及的变更划分为三类:重大变更、中等变更、微小变更。 4.3.1、重大变更是指对产品质量的安全性、有效性和质量可控性可能产生重大影响的变更。 ①重大变更一般需进行全面的研究和验证工作，包括变更前后的风险评估、工艺比对资料、质量比对研究试验资料、变更后连续生产3批产品的质量指标情况及稳定性研究资料、 口服固体制剂需关注药物的溶化性或崩解时限、产品单一成分的溶出度研究资料，必要时应开展生物等效性研究。 ②重大变更应当经国务院药品监督管理部门批准。 4.3.2、中等变更是指对产品质量的安全性、有效性和质量可控性可能有中等程度影响的变更。 ①中等变更研究资料包括变更前后的风险评估、工艺比对资料、质量比对试验资料、变更后连续生产3批产品的质量指标情况及稳定性研究资料，口服固体制制需关注药物的潜化性或崩解时限。 ②中等变更应当在省药品监督管理局备案。 4.3.3.微小变更是指对产品质量的安全性、有效性和质量可控性基本不产生影响的变更。 ①微小变更研究资料包括交更前后的风险评估、工艺比对资料、质量比对资料、变更后连续生产3批产品的质量指标情况及稳定性研究资料。 ②微小变更应当在年度报告中进行报告。

已上市中药生产工艺变更研究

已上市中药生产工艺变更研究 技术指导原则 一、概述 本指导原则主要用于指导申请人对已上市中药拟变更生产工艺开展研究，是对《已上市中药变更研究技术指导原则（一）》相关内容的补充和完善。申请人应当根据生产工艺变更对药品安全性、有效性和质量可控性可能产生的影响开展相应的研究。 已上市中药的工艺变更包括：生产工艺路线、方法、参数等变更。中药生产工艺变更可能涉及药材前处理（包括药材净制、切制、炮炙、粉碎、灭菌等）、提取、分离纯化、浓缩、干燥、制剂成型等工艺的变更。其变更可能只涉及上述某一环节，也可能涉及多个环节。 根据中药的特点，以及变更对药用物质基础或药物吸收利用的影响程度，工艺变更可分为三类：I类变更属于微小变更，其变更不会引起药用物质基础的改变，对药物的吸收利用不会产生明显影响；Ⅱ类变更属于中度变更，其变更对药用物质基础或对药物的吸收利用有影响，但变化不大；Ⅲ类变更属于重大变更，其变更会引起药用物质基础的明显改变，或对药物的吸收利用可能产生明显影响。无论何种类别的变更，都不应对药品的安全性、有效性产生负面影响。分类的目的是便于申请人有针对性地确定变更研究内容，有效开展研究。但是，由于中药的特殊性及工艺变更的复杂性，有时具体变更的类别界限可能不很清晰，需根据具体情况具体分析。 申请人作为变更研究的责任主体，需根据本指导原则的基本要求，

以及药品注册管理的相关规定，结合产品的特点开展研究。本指导原则仅从技术评价角度阐述已上市中药工艺变更在一般情况下应进行的相关研究。本指导原则所提及的各项研究的具体要求可参见相关指导原则。如果通过其他科学研究获得充分的证据，证明工艺变更对药品的安全性、有效性及质量可控性不会产生负面影响，可以不必完全按本指导原则的要求进行变更研究。 由于注射剂的特殊性，已上市注射剂的变更研究指导原则另行制定。 二、基本原则和要求 已上市中药工艺变更研究一般应遵循以下原则： （一）“必要、科学、合理”原则已上市中药生产工艺变更应体现变更的必要性、科学性、合理性。工艺变更的提出与研究是基于对拟变更工艺的了解，是以既往工艺研究阶段以及实际生产过程中的研究和数据积累为基础的。前期研究工作越系统、深入，生产过程中积累的数据越充分，对上市后的工艺变更研究越有帮助。如果在前期质量设计阶段，有相关研究数据，可以作为后期工艺变更研究的依据。申请人应对其产品的研发和生产过程、产品的性质等有着全面和准确的了解，应当清楚变更的原因、变更的程度，并以“质量源于设计”的思路和理念开展生产工艺变更研究，发挥研究的主动性，研究建立全面、系统的质量风险管理体系。通过对变更前后产品质量、稳定性、生物学性质等方面的研究，对研究结果进行全面的分析、评估，说明变更的必要性、科学性和合理性。

含特殊药品复方制剂管理制度

含特殊药品复方制剂管理制度

甘肃老百姓大药房医药连锁有限公司文件 文件名称 文件编号LBX-Z-060-01 含特殊药品复方制剂管理制度 颁发部门经理办公室分发部门质管部、采购部、零售部储运部、财务部 制定人制定人审核人批准人 制定日期 12月14 审核日期批准日期 生效日期 12月14 版本状态01 共1页第 1 页 制定目的: 为加强含特殊药品复方制剂的管理, 防止上述药品流入非法渠道, 制定本制度。 制定依据: 《中华人民共和国药品管理法》、《易制毒化学品管理条例》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》、国家局《关于进一步加强含特殊药品复方制剂管理的通知》等法律法规、规章。 适用范围: 适用于含特殊药品复方制剂的购进、验收、储存、销售、运输及相关知识培训等环节。 责任人: 质管部、采购部、零售部储运部、财务部 内容: 1．本制度所涉及的药品范围为含麻黄碱类复方制剂( 不包括含中药麻黄的中成药) 、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂、复方甘草片, 麻黄碱类是指《易制毒化学品管理条例》( 国务

院令445号) 中, 附表《易制毒化学品的分类和品种目录》第一类的第12项, 包括麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质, 常见品种见附页( 本表所列品种供参考, 实际工作中应以说明书中标注的成分为准) 。对该类药品的管理, 除应遵守国家的法律、法规、规章和本公司质量管理制度中对一般药品进行管理的规定外, 还应遵守本制度规定的各项管理要求。 2．含特殊药品复方制剂的采购管理: 依照有关法律法规的规定, 我公司只能向依照《中华人民共和国药品管理法》的规定取得《药品生产许可证》、药品批准文号等有关资质的生产企业或者具备含特殊药品复方制剂经营资质的药品批发企业采购该类药品。在采购该类药品前, 采购部门应及时做好首营资料的收集、报批、备案工作, 质量管理部门在对上述资料审查合格后需将该类药品的有关资料存档。在完成首营资料的审批后方可购进该类药品。购进进口含特殊药品复方制剂时, 还应向供货单位索取《进口药品注册证》( 或者《医药产品注册证》) 复印件、《进口药品检验报告书》复印件或者注明”已抽样”并加盖抽样单位公章的《进口药品通关单》复印件, 并在上述各类复印件上加盖供货单位公章, 采购含特殊药品复方制剂时不能使用现金。 3．含特殊药品复方制剂的验收入库管理: 质量管理部验收组负责含特殊药品复方制剂的验收, 做到票、帐、货相符。该类药品到货后, 验收人员应依据药品说明书中标注的成分及时分辨出该类药

2015版药典化学药物(原料药和制剂)稳定性试验研究指导原则

2015版药典化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则（修订） 一、概述 原料药或制剂的稳定性是指其保持物理、化学、生物学和微生物学特性的能力。稳定性研究是基于对原料药或制剂及其生产工艺的系统研究和理解，通过设计试验获得原料药或制剂的质量特性在各种环境因素（如温度、湿度、光线照射等）的影响下随时间变化的规律，并据此为药品的处方、工艺、包装、贮藏条件和有效期/复检期的确定提供支持性信息。 稳定性研究始于药品研发的初期，并贯穿于药品研发的整个过程。本指导原则为原料药和制剂稳定性研究的一般性原则，其主要适用于新原料药、新制剂及仿制原料药、仿制制剂的上市申请（NDA/ANDA，New Drug Application/Abbreviated New Drug Application）。其他如创新药（NCE，New Chemical Entity）的临床申请（IND，Investigational New Drug Application）、上市后变更申请（Variation Application）等的稳定性研究，应遵循药物研发的规律，参照创新药不同临床阶段质量控制研究、上市后变更研究技术指导原则的具体要求进行。 本指导原则是基于目前认知的考虑，其他方法如经证明合理也可采用。 二、稳定性研究的基本思路

（一）稳定性研究的内容及试验设计 稳定性研究是原料药或制剂质量控制研究的重要组成部分，其是通过设计一系列的试验来揭示原料药和制剂的稳定性特征。稳定性试验通常包括影响因素试验、加速试验和长期试验等。影响因素试验主要是考察原料药和制剂对光、湿、热、酸、碱、氧化等的稳定性，了解其对光、湿、热、酸、碱、氧化等的敏感性，主要的降解途径及降解产物，并据此为进一步验证所用分析方法的专属性、确定加速试验的放臵条件及选择合适的包装材料提供参考。加速试验是考察原料药或制剂在高于长期贮藏温度和湿度条件下的稳定性，为处方工艺设计、偏离实际贮藏条件其是否依旧能保持质量稳定提供依据，并根据试验结果确定是否需要进行中间条件下的稳定性试验及确定长期试验的放臵条件。长期试验则是考察原料药或制剂在拟定贮藏条件下的稳定性，为确认包装、贮藏条件及有效期/复检期提供数据支持。 对临用现配的制剂，或是多剂量包装开启后有一定的使用期限的制剂，还应根据其具体的临床使用情况，进行配伍稳定性试验或开启后使用的稳定性试验。 稳定性试验设计应围绕相应的试验目的进行。例如，影响因素试验的光照试验是要考察原料药或制剂对光的敏感性，通常应采用去除包装的样品进行试验；如试验结果显示其过度降解，首先要排除是否因光源照射时引起的周围环境温度升高造成的降解，故可增加避光的平行样品作对照，以消除光线照射之外其他

化学药品制剂制造行业报告

行业化学药品制剂制造）C2720（标准化行业数据报告2004单位：数据中华行业研究中心 －010传真：：E-MAIL． 行业状况摘要

行业销售收入发展趋势图行业利润总额发展趋势图 行业资产收益率及相关指标发展趋势月度主要赢利指标发展趋势主要产品价格指数同比分析． 目录． 数据表目录． 数据图目录． 第一部分：行业运行数据综合分析

第1章. 行业综合运行数据 1.1.行业基础面分析 1.1.1.行业规模指标 表1. 化学药品制剂制造业最新半年的行业当月主要规模指标表 200307 200306 200305 200304 200303 200302 表2. 化学药品制剂制造业与其大类、门类规模比较表 制造业 医药制造业 化学药品制剂制造 行业主要规模指标同比变化趋势图1. 图 利润总额销售收入总资产 图2. 行业主要规模指标与大类门类比较图 销售收入总资产利润总额 利润总额销售收入总资产 图3. 利润总额发展趋势图图4. 销售收入发展趋势图图5. 总资产发展趋势图 主要规模指标的同比增长率表3. 月度环比增长%%%%- ）率（% 主要规模指标发展趋势图图6. 赢利能力指标1.1.2. 主要盈利能力指标表4. 表 % 200310 % % %

% % 200308 % % % % % 200307 % % % 200306 % % % % % 200305 % % % 200304 % % % % % 200303 % % % 200302 % % 图7. 主要赢利能力指标的同比增长率图 月度主要赢利指标发展趋势8. 图行业销售毛利率及相关指标发展趋势9. 图 图10. 行业主营业务利润率及相关指标发展趋势图11. 行业资产收益率及相关指标发展趋势 1.1.3.经营发展能力月度指标 表5. 主要经营发展能力指标表 200311 % % % % 200310 200309 % % 200308 % % % 200307 %