质量环境安全体系内审员考试题及答案
质量、环境、职业健康安全管理体系内审员考试试卷
单位：姓名：得分：
一、判断题：（每题2分，共 20分）
（）1、过程的监视和测量方法应证实过程实现所策划的结果的能力。
（）2、GB/T19001-2008标准6.4“工作环境”是指工作时所处的所有条件因素。
（）3、基础设施包括信息系统等支持性服务。
（）4、质量管理体系业绩的测量不包括对顾客满意的测量。
（）5、确定重要环境因素必须考虑它对环境的影响。
（）6、组织应要求代表它工作的供方证实其员工接受过必要的培训。
（）7、建立职业健康安全管理体系仅仅为了消除或减少因组织的活动使员工面临的职业健康安全风险。
（）8、组织必须在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品。
（）9、质量手册必须对组织的质量管理过程之间的相互关系作出说明。
（）10、对危险源进行风险评价时，只需考虑事故发生的可能性与可能的后果两方面。
二、单项选择题（每题2分，共20分）
1、在GB/T19001—2008 标准中，术语“产品”适用于
a）预期提供给顾客的产品 b) 产品实现过程的产生的任何预期输出
c) 顾客所要求的产品 d) 以上全部
2、由于导致本标准的任何要求不适用时，可以考虑对其进行删减。
a）组织 b) 组织的性质 c) 组织产品的性质 d) 组织及其产品的性质
3、组织的环境方针内容必须包含：
a）持续改进的承诺； b）污染预防的承诺；
c）遵守与环境因素有关法律法规和其他要求的承诺 d）a)+b)+c)；
4、组织制定并保持职业健康安全管理方案，其方案内容应包括：
a) 为实现目标所赋予有关职能和层次的职责和权限 b) 实现目标的方法
c) 实现目标的时限 d) a)+b)+c)；
5、外包过程不包括
a）采购原材料、标准件 b) 设计委托给设计院
c) 贴牌生产（OEM） d) 同一集团公司下属的另一子公司提供的服务
6、最高管理者的职责可不包括
a）组织内部审核 b) 制定质量方针 c) 确保获得资源 d) 进行管理评审7、一个冰箱生产企业，下列不属于从事影响产品要求符合性的人员的有
a）股东 b)文件资料管理人员 c) 售后服务人员 d)产品的设计开发人员
8、下面哪一项不是职业健康安全管理体系的审核准则：
a) 相关的法律、法规和其他要求 b) 组织的管理手册、程序文件和作业指导书
c) 日常管理工作中的惯例 d) GB/T28001-2001标准
9、特种设备包括：（）
a)起重设备 b)电梯 c)锅炉和压力容器 d) A+B+C
10、在进行危险源辨识时需要考虑
a) 识别危险源的存在 b) 确定危险源的特性
c) 评价危险源风险的大小及确定风险是否可接受的过程 d) a)+b)
三、简答题（每题10分，共40分）
1、内部审核分为几个阶段？现场审核的主要审核活动有哪些？
2、质量管理体系的最高管理者应通过哪些活动对其承诺提供证据？
3、请解释“以顾客为关注焦点”的质量管理原则在ISO 9001：2008 标准中是如何体现
的？
4、简述环境因素识别、评价的步骤？如何确保识别环境因素时能做到全面、充分、无漏项？
四、综合题（每题10分，共20分）
1. 2009年8月2日，审核员到某组织的品质部审核，看到有一台成品检验用的设备。审核
员问实验员如何知道该设备仍在校准期内。试验员说：“这台设备是从国外进口的，我国没有检定校准手段，无法进行校准检定，好在这台设备可以进行自校准”。审核员看到设备上有一英文标牌，发现是2007年1月校准的，有效期为一年。
请描述上述场景存在不符合问题的要点，并根据此要点判断不符合哪个标准的哪个条款和不符合的严重程度？
2.对照GB/T19001-2008标准的要求，对负责物资、设备采购部门实施现场审核，按下
表要求编制现场检查表（审核内容不得少于8个问题）。
答案
一、判断题：（每题2分，共 20分）
（√）1、过程的监视和测量方法应证实过程实现所策划的结果的能力。
（×）2、GB/T19001-2008标准6.4“工作环境”是指工作时所处的所有条件因素。（√）3、基础设施包括信息系统等支持性服务。
（×）4、质量管理体系业绩的测量不包括对顾客满意的测量。
（√）5、确定重要环境因素必须考虑它对环境的影响。
（×）6、组织应要求代表它工作的供方证实其员工接受过必要的培训。
（×）7、建立职业健康安全管理体系仅仅为了消除或减少因组织的活动使员工面临的职业健康安全风险。
（）8、组织必须在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品。×
（）9、质量手册必须对组织的质量管理过程之间的相互关系作出说明。×
（×）10、对危险源进行风险评价时，只需考虑事故发生的可能性与可能的后果两方面。
二、单项选择题（每题2分，共20分）
1、在GB/T19001—2008 标准中，术语“产品”适用于 d
a）预期提供给顾客的产品 b) 产品实现过程的产生的任何预期输出
c) 顾客所要求的产品 d) 以上全部
2、由于 d 导致本标准的任何要求不适用时，可以考虑对其进行删减。
a）组织 b) 组织的性质 c) 组织产品的性质 d) 组织及其产品的性质
3、组织的环境方针内容必须包含： d
a）持续改进的承诺； b）污染预防的承诺；
c）遵守与环境因素有关法律法规和其他要求的承诺 d）a)+b)+c)；
4、组织制定并保持职业健康安全管理方案，其方案内容应包括： d
a) 为实现目标所赋予有关职能和层次的职责和权限 b) 实现目标的方法
c) 实现目标的时限 d) a)+b)+c)；
5、外包过程不包括 a
a）采购原材料、标准件 b) 设计委托给设计院
c) 贴牌生产（OEM） d) 同一集团公司下属的另一子公司提供的服务
6、最高管理者的职责可不包括 a
a）组织内部审核 b) 制定质量方针 c) 确保获得资源 d) 进行管理评审7、一个冰箱生产企业，下列不属于从事影响产品要求符合性的人员的有 a
a）股东 b)文件资料管理人员 c) 售后服务人员 d)产品的设计开发人员
8、下面哪一项不是职业健康安全管理体系的审核准则： c
a) 相关的法律、法规和其他要求 b) 组织的管理手册、程序文件和作业指导书
c) 日常管理工作中的惯例 d) GB/T28001-2001标准
9、特种设备包括： d
a)起重设备 b)电梯 c)锅炉和压力容器 d) A+B+C
10、在进行危险源辨识时需要考虑 d
a) 识别危险源的存在 b) 确定危险源的特性
c) 评价危险源风险的大小及确定风险是否可接受的过程 d) a)+b)
三、简答题（每题10分，共40分）
1、内部审核分为几个阶段？现场审核的主要审核活动有哪些？
解：内部审核主要分四个阶段：审核策划、审核实施、审核报告、跟踪审核、内审报告；
审核组在完成了全部工作以后，就可按预先约定的日期和时间到受审核部门实施审核。实施审核的步骤和这阶段现场审核的主要审核活动有：
1、召开首次会议；
2、进行现场审核；
3、确定不合格项并编写不合格报告；
4、汇总分析审核结果；
5、召开末次会议，宣布审核结果；
6、编写审核报告。
或：现场审核的实施(GB/T 19011-2003中) 1、举行首次会议； 2、在审核中进行沟通 3、收集并验证信息 4、形成审核发现 5、准备审核结论 6、举行末次会议
2、质量管理体系的最高管理者应通过哪些活动对其承诺提供证据？
解：常见审核证据：
1、最高管理者传达满足顾客和法规信息方式和有关人员对满足顾客和法规要求已明确。
2、组织已制定和批准质量方针。
3、组织已制定质量目标的证据。
4、证实管理评审按策划要求实施的记录。
5、已获得为提供满足顾客和法律法规要求产品的必须资源，一般通过其他过程运行状况反映资源的配置问题，当然这需要在必要分析的基础上才能获悉。
3、请解释“以顾客为关注焦点”的质量管理原则在ISO 9001：2008 标准中是如何体现
的？
解：组织依存于顾客，因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求满足顾客要求并争取超越顾客；
本原则在2008版标准中的体现：在ISO9001的5.1“管理承诺”中指出：最高管理者
职责之一是“是组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性”。 5.2“以顾客为关注焦点”全面阐述了本原则。7.2“顾客有关的过程”详细阐述了对顾客要求识别、评审及顾客联络。8.2.1为“顾客满意”涉及对顾客满意程度的测量。
4、简述环境因素识别、评价的步骤？如何确保识别环境因素时能做到全面、充分、无漏项？
解：环境因素识别的步骤
⑴识别的对象⑵识别的范围⑶环境因素识别应确保其充分性⑷环境因素识别的方法；评价环境影响的步骤
⑴目的⑵评价依据⑶评价环境影响的重要程度⑷评价方法；
环境因素识别做到全面、充分、无漏项从以下几点：
识别环境因素应从环境因素发生时间，处于的状态以及可能对环境产生影响的方面加以全面识别，即应从3种时态，3种状态和6种影响类型加以识别并评价。
①三种状态是：正常、异常和紧急状态；
②三种时态是：过去、现在和将来；
③六种影响影响类型；如向大气排放的环境因素、向水体排放的环境因素、因体管理中可能涉及的环境因素、造成土地污染的环境因素、原材料和自然资源使用、社区问题和其他地方性环境问题；
四、综合题（每题10分，共20分）
1. 2009年8月2日，审核员到某组织的品质部审核，看到有一台成品检验用的设备。审核
员问实验员如何知道该设备仍在校准期内。试验员说：“这台设备是从国外进口的，我国没有检定校准手段，无法进行校准检定，好在这台设备可以进行自校准”。审核员看到设备上有一英文标牌，发现是2007年1月校准的，有效期为一年。
请描述上述场景存在不符合问题的要点，并根据此要点判断不符合哪个标准的哪个条款和不符合的严重程度？
不符合7、6标准
制定自校规程，按时校检并有相关记录；
3.对照GB/T19001-2008标准的要求，对负责物资、设备采购部门实施现场审核，按下
表要求编制现场检查表（审核内容不得少于8个问题）。
质量管理体系内审员培训试卷答案
质量管理体系内审员培 训试卷答案 Company number：【WTUT-WT88Y-W8BBGB-BWYTT-19998】
质量管理体系内审员培训试卷 单位： 一、选择题：请在正确的答案写在填空处（每题2分，共20分）1．质量管理体系审核是一个D的过程。 a）抽样过程b）获得审核证据 c）证明质量管理体系符合审核准则d）a+b+c 2．在以下哪种设备中，审核员可不必在意其是否处于校准状态C。 a）低温试验箱b）计量室的温度计 c）车间电源上的电度表d）安装轮胎用的力矩扳手 3．阐明所取得的结果或提供所完成活动的文件称号B。 a）程序文件b）记录 c）质量计划d）质量手册 4．质量手册一般C为质量管理体系编制的形成文件的程序。 a）包括b）记录 c）涉及d）不应包括 5．质量管理体系审核要求B。 a）是为了使组织的质量管理标准化 b）适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织 c）是为了使组织的产品质量满足顾客要求 d）是为了使组织的产品质量不断提高 6．质量管理体系标准不是用于A。
a）评价组织提供的产品是否满足顾客的要求 b）评价组织满足顾客，法律法规和组织自身要求的能力 c）第二方认定d）第三方认证 7．审核委托方可以是D。 a）受审核方自己b）顾客 c）被认可进行审核的独立机构d）a+b+c 8．审核一般用于D。 a）质量管理体系b）过程 c）产品或服务d）a+b+c 9．设计输入应由C确定。 a）组织b）顾客 c）组织与顾客d）a+b+c 10．质量手册应包括D a）质量管理体系的范围b）形成文件的程序或其引用 c）质量管理体系过程之间的相互作用d）a+b+c 二、判断题：在正确的题目前的括号内划“”，在错误的题目的括号内划“” （每题2分，共30分） （×）1.受审核方应对审核中发现的每个不合格都采取纠正措施,以防止同类不合格再发生。 （×）2.收集审核证据时，最好由受审核方管理资料的人帮审核员选择样本，因为他们对情况更了解。 （×）3.现场审核中完全不能偏离已编制的检查表。
内审员考试试题 含答案
内审员考试试题(含答案 一、单项选择题 1." 质量 " 定义中的 " 特性 " 指的是 (A 。 A. 固有的 B. 赋予的 C. 潜在的 D ,明示的 2. 若超过规定的特性值要求,将造成产品部分功能丧失的质量特性为 (。 A. 关键质量特性 B. 重要质量特性 C. 次要质量特性 D. 一般质量特性 3. 方针目 标管理的理论依据是 (。 A. 行为科学 B. 泰罗制 C. 系统理论 D.A+C 4. 方针目标横向展开应用的主要方法是 (。 A. 系统图 B. 矩阵图 C. 亲和图 D. 因果图 5. 认为应 " 消除不同部门之间的壁垒 " 的质量管理原则的质量专家是 (。 A. 朱兰 B. 戴明 C. 石川馨 D. 克劳斯比 6、危险源辨识的含意是( A 识别危险源的存在 B 评估风险大小及确定风险是否可容许的过程 C 确定 危险源的性质 D A+C E A+B 7. 下列论述中错误的是 (。 A. 特性可以是固有的或赋予的 B. 完成产品后因不同要求而对产品所增加的特性是固有特性 C. 产品可能具有一类或多类别的固有的特性 D. 某些产品的赋予特性可能是另一些产品的固有特性 8. 由于组织的顾客和其他相关方对组织产品、过程和体系的要求是不断变 化的,这反映了质量的 (。
A. 广泛性 B. 时效性 C. 相对性 D. 主观性 9、与产品有关的要求的评审( A 在提交标书或接受合同或订单之前应被完成 B 应只有营销部处理 C 应在定单或合同接受后处理 D 不包括非书面定单评审 10、以下哪种情况正确描述了特殊工序:( A 工序必须由外面专家确定 B 工序的结果不能被随后的检验或试验所确定, 加工缺陷仅在使用后才能暴露 出来 C 工序的结果只能由特殊的时刻和试验设备标准验证。 D 工序只能随着新的技术革新出现加工测试 11.WTO/TBT协议给予各成员的权利和义务是 ( 。 A. 保护本国产业不受外国竞争的影响 B. 保护本国的国家安全 C. 保证各企业参与平等竞争的条件和环境 D. 保证各成员之间不引起竞争 12. 下列环节哪一个不是质量管理培训实施的基本环节 (。 A. 识别培训的需要 B. 编制培训管理文件 C. 提供培训 D. 评价培训有效性
质量管理体系培训考试题库模板
质量管理体系培训 考试题库
质量管理体系培训考试题库 一、填空题 1、最高管理者应确保在组织内建立适当的沟经过程, 并确保对质 量管理体系的 进行沟通。 2、基于适当的、、和 , 从事影响产品年要求符合性工作的人员应是能够胜任的。 3、除非得到有关授权人员的批准, 适用时得到的批准, 否则在策划的安排已圆满完成之前, 不应向顾客放行产品和交付服务。 4、在有要求的场合, 组织应控制产品的唯一性标识, 并保持记录。 5、基础设施包括: 建筑物、工作场所和相关的设施; 过程设备( 硬件和软件) ; 支持性服务( 如运输、通讯或 ) 。 6、顾客财产可包括知识产权和。 7、新版质量管理体系文件是依据标准制定的。 8、河北大学后勤集团的质量方针是: 、、、。 9、各岗位人员的工作能力在中规定。 10、集团经过认证的服务提供过程有: 大学餐厅管理, , , 校园绿化养护, , 学生超市管理。 11、安全管理例会每月不少于次。 12、安全警示标识应当、、。 13、消防安全检查频次: 岗位巡查检查每日次, 居住性人员密集
场所巡查检查每日白天不少于次, 夜间不少于次; 部门巡查检查每周不少于次; 项目单位巡查检查每月不少于次。 14、设备养护卡记载、使用时间、、、管理责任人的记录。 二、判断题 ( ) 1、理解并满足顾客需求是留住并增加顾客的不可替代的重要途经, 而超越顾客期望则是使顾客满意的最有效的方 式。 ( ) 2、产品要求与质量管理体系要求相辅相成, 产品要求是对质量管理体系要求的补充。 ( ) 3、文件的形成应当是一项增值的活动。 ( ) 4、内部审核与自我评定都是对质量管理体系评价的方法, 两者没有什么区别。 ( ) 5、在许多过程的运行和结果中, 即使是在明显的稳定条件下, 都能够观察到变异。 ( ) 6、产品是否满足顾客的要求并可接受, 最终是由顾客所决定的。 ( ) 7、 GB/T19001- 标准中8.2.3”过程的监视和测量”只适用于产品实现过程。 ( ) 8、顾客对组织提供的产品或服务没有提出申诉或没有表示抱怨就说明顾客满意。
QC080000-2017内审员考试试题及答案
精选考试类文档，如果您需要使用本文档，请点击下载！ 祝同学们考得一个好成绩，心想事成，万事如意！ QC080000-2017内审员考试试题及答案 姓名成绩 温馨提示：同学们，经过培训学习，你一定积累了很多知识，现在请认真、仔细地完成这张试题吧。加油！ 一．单项选择题（共15小题每小题2分共计30分） 1、ISO9001-2008标准中提及的记录是：（ b ） a．提供产品符合要求的记录； b．提供质量管理体系有效运行的记录； c．提供认证机构证实体系运行的记录； d．a+b两种;
2、ISO9001:2008标准的要求由于组织及其产品特点不适用时：（ b ） a．可以删减不适用的条款； b．仅限于删减第七章的条款； c．仅限于删减有关监视和测量的条款； d．可删减组织做不到的条款； 3、质量管理体系要求的“产品”适用的范围：（ c ） a. 适用于所有的产品； b. 预期提供给顾客或顾客所要求的产品； c. 产品实现过程所产生的任何预期输出； d. 硬件，软件产品； 4、组织应定期进行内部审核，以确定质量管理体系有效运行的结果：（ d ） a. 符合ISO9001-2008标准要求； b. 符合计划的安排并得到有效实施； c. 得到有效实施和保持； d．a+c 5、质量目标：（ a ） a. 是可测量的； b. 是已达到的； c. 在质量方面所追求的目的
d. 是量化的 6、对审核中查明的问题进行分析和制定防止纠正措施的活动的验证：（ c ） a. 实施纠正措施的有效性； b. 不符合项的纠正； c. 评价确保不合格不再发生的措施的需求； d. 审核报告； 7、审核组长在策划质量管理体系审核时，应确定：（ d ） a. 审核的目的和范围； b. 有关质量管理体系的要求； c. 审核所需时间（人.时/日）； d. 上述全部 8、八项质量管理原则是ISO9001-2008标准的：（ d ） a. 补充 b. 附加条件； c. 理论基础； d. a+b 9、7.5.1条款中规定使用的生产设备是指：（ c ） a. 使用满足生产要求的足够数量的生产设备； b. 使用自动化程度最高的生产设备； c. 使用适宜的生产设备； d. 使用高效、节能、低污染的生产设备； 10、内审员在现场审核时，应怎样使用检查表：
质量管理体系内审员试卷
质量管理体系内审员试卷——中经认证（内部资料） 质量管理体系内审员试卷（A） 单位名称： 姓名：得分情况总分 联系方式： 选择题判断题填空题简答题案例分析 : 一.单项选择题（从下面各题选项中选出一个是恰当的答案，并将相应字母填入 括号内。每题2分，共计20分） 1. 标准7.5.3中的“标识”是指：（）。 A. 针对监视和测量要求识别产品状态的标识 B. 识别监视和测量装置校准状态的标识 C. 文件修订状态的标识 D. 设备完好状态的标识 2. 电视机的以下质量特性中哪一种是赋予的特性（）。 A. 清晰度 B. 音响保真度 C. 价格 D. 色彩 3. 术语“设计和开发”可包括（）的实际和开发。 A. 产品 B. 过程 C. 体系 D. 以上全部
4、八项质量管理原则是 19001-2000标准的（）。 A. 附加条件 B. 理论基础 C. 中心要求 D. 核心内容 5、根据 19001-2000，质量手册可以不包括（）。 A. 质量管理体系的范围 B. 形成文件的程序或对其引用 C. 产品技术要求 D. 质量管理体系过程之间的相互作用 6、确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期要求应进行（）。 A. 设计和开发评审 B. 设计和开发验证 C. 设计和开发确认 D. 设计和开发策划 7、以下不属于审核准则的是：（）。 A. 顾客的隐含要求 B. 组织产品的检验记录 第 1 页共 4 页 质量管理体系内审员试卷——中经认证（内部资料） C. 生产设备维护管理规定 D. 认证产品所执行的产品标准 8、以下哪种情况可作为质量管理体系审核的审核证据？（）。 A. 审核员看见某操作工人按作业指导书加工产品 B. 操作人员反映另一车间内噪音太大
ISO9001质量管理体系考试试题(答案)
ISO9001:2008质量管理体系考试试题 姓名:__________________ 部门:_______________ 得分:__________________ 一、单项选择（请选择唯一的答案）(20分,每题1分) 1、ISO是__________C____. A.国际组织 B.国际标准 C.国际标准化组织 D.标准化 2、ISO9001:2008的全称是_________A________ A.质量管理体系要求 B.质量管理 C.质量要求 D.体系要求 3、PDCA循环中P是________B_________ A.检查 B.计划 C.处置 D.执行 4、本公司推行的是__________B________ A.ISO9004:2008 B.ISO9001:2008 C.ISO9003:2008 D.ISO9001:2000 5、质量是一组固有特性满足______A_______的程度. A.产品 B.质量 C.要求 D.顾客 6、管理是计划、指挥、控制和协调的_____B____________ A.工作 B.活动 C.过程 D.计划 7、产品的定义是：_________E__________ A.生产过程的结果 B.用钱可以买到的 C.服务过程的结果 D.A&B E.A&C 8、ISO9001:2008与ISO9004:2008关系______D____________ A. ISO9001:2008大于ISO9004:2008 B. ISO9001:2008小于ISO9004:2008 C. ISO9001:2008等于ISO9004:2008 D. 以上说法都不对 10、领导的作用是_________D________ A.重视 B.带头 C.正确指导 D.以上说法都不对 11、下列不属于ISO9000的精神的是________B________ A.说到 B.领悟到 C.做到 D.记录到/写到 12、下列属于ISO9000族标准中核心标准的是_______B_______ A.ISO9000:2008 基础和术语 B.ISO9001:2008 质量管理体系要求 C.ISO9004:2008业绩改进指南 D.ISO19011:2008质量和环境审核指南 13、下列不属于ISO9001:2008标准五大要素名称的是____A____________ A.质量管理体系要求 B.基础和术语 C.资源管理 D.产品实现 E.测量分析和改进 14、在推行ISO过程中必须新设立的部门是________C_______ A.管理者代表、文控中心、 B.管理者代表、ISO专员 C.文控中心 D.管理者代表 15、国际标准化组织成立时间________A________ A.1947年 B.1987年 C.1994年 D.2000年
ISO9001：2015质量管理体系内审员考试试卷
长沙楚寰企业管理咨询有限公司 ISO9001：2015质量管理体系内部审核员专用试卷 姓名：性别：职务： 身份证号码：评分人：成绩： 说明： 1、试题抬头务请用正楷字填写，制证用。 2、考试过程中可以两人组成一个小组，小组内可以探讨，小组间请勿交流，否则，参与交流人员试卷将只能以失效处理。 3、本试题题面共计100分，考试时间为90分钟。 一、单项选择题（每个2分，共20分） 1、质量管理体系审核是用来评价（）： a)在一份工作中的工作人员数量是否满足工作量的需求； b)组织所建立的质量管理体系是否符合标准的要求； c)检查是否由有资格的人员进行； d)以上全部正确； 2、审核一般分为第一方、第二方、第三方审核等三种方式。第一方审核是指（）： a)一个内部审核 b)一个由顾客或用户执行的审核； c)一个由独立机构进行的审核； d)以上全部正确； 3、ISO9001：2015标准未要求专门设立管理者代表，其目的是（）： a)管理者代表职务没有作用； b)管理层职责不清； c)无法确定质量管理体系过程之间的相互作用的表述； d)要求最高管理者亲自负责质量管理体系的策划、实施和改进。 4、在准备一个审核方案时的内容有（）： a)策划； b)确定审核范围； c)选择适合的审核小组； d)以上全部正确；
5、法定要求是（）强制性要求。 a)标准规定的； b)立法机构规定的； c)立法机构授权规定的； d)约定俗成的； 6、在组织和顾客之间未发生任何交易的情况下，组织生产的输出是（）： a)产品； b)过程； c)服务； d)活动； 7、根据观察、测量或测试的事实，并证明为真实的资料是（）： a)客观证据； b)缺点； c)不符合项报告； d)以上全部正确； 8、依据ISO 9001:2015标准，关于“领导作用”，以下说法正确的是（）： a)最高管理者应制定质量方针和质量目标； b)最高管理者应审批质量手册； c)最高管理者应支持其他管理者履行其相关领域的职责； d)最高管理者应合理授权相关人员为质量管理体系的有效性承担责任。 9、在什么情况下检验或测量设备（含软件）的校正是不需要追溯到国家认可的标准（）: a)当设备由一个已接受培训的技术员使用时； b)当使用该设备所作之量度对产品和服务质量没有影响时； c)当使用设备所作之量度对产品和服务的质量有间接影响时，如检查室的温度； d)以上全部正确； 10、ISO9001:2015版标准中“应对风险和机会的策划”要求是（）： a)顾客规定的要求； b)考虑适用的法律、法规要求； c)考虑组织确定的附加要求； d)组织应将“风险和机会的措施融入QMS并实施”。 二、不定项选择题（每题4分，少选每个选项计0.5分，多选或选错不计分，共20分）
iso9001内审员培训试题及答案
ISO9001：质量管理体系内部审核员试卷及答案 一、选择题（将正确答案的标题填在“（）”内，每题2分，共20分） 1、组织可以删减质量管理体系要求（A ） A仅限于产品实现阶段 B 仅限于产品实现和测量分析阶段 C可以取决于产品性质和法规的要求 D A+B 2、当某份合同有修改时（ C ） A必须组织会议进行评审 B必须向总经理报告 C应将修改内容及有关信息通知有关部门D必须通知全体销售人员 3、顾客提供的产品，组织必须（C ） A进行产品的验证，必要时委托专门检验机构检验 B对其质量负责 C进行识别、验证、保护和维护 D与采购产品同等对待 4、管理评审工作应由（C ） A管理者代表负责组织和领导 B质量经理负责组织和领导 C最高管理者领导进行 D负有决策职责的供方董事长领导 5、组织应控制的文件（C ） A所有组织批准发放的文件 B所有外来文件 C与实施质量管理体系有关的所有文件 D A+B+C 6、对产品有关的要求进行评审应在（B ）进行 A作出提供产品的承诺之前 B签定合同之前 C将产品交付给顾客之前 D采购产品之前 7、（A ）应确保对审核中发现的不合格项及时采取纠正措施 A受审核区区域的管理者 B审核组长 C管理者代表 8、顾客到本公司的审核是（B ） A第一方审核 B第二方审核 C第三方审核 9、标识、搬运、包装、贮存和保护的活动（B ） A目的是使产品能够按期交付 B目的是保护产品交付前不受损坏 C只使用于最终产品 D B+C
10、质量管理体系评价的方式有（D ） A管理评审 B内部审核 C自我评价 D A+B+C 二、判断题：（对的打“∨”，错的打“×”每题2分，共20分） 1、（∨）质量方针为质量目标的建立和评价提供了框架，也是评价质量管理体系有效的基础 2、（∨）质量手册应包含质量管理体系的范围 3、（∨）检查表应反映过程方法，体现PDCA 4、（×）内审员的重要任务之一是参与对供方的评审 5、（×）组织应确保未来文件得到批准，并控制分发 6、（∨）八项基本原则是质量管理的理论基础 7、（×）顾客没有投诉表示顾客满意 8、（×）为确保生产和服务提供过程得到有效控制，必须编制相应的作业指导书 9、（∨）记录是质量管理体系实施的证据之一，而审核证据不一定必须是文字记录 10、（∨）内部审核的结果是管理评审的输入之一 三、简答题（每题6分，共30分） 1、内部指来那个管理体系审核的主要目的是什么？ 答：目的是①保证质量管理体系正常实施和改进需求 ②外部审核前的准备 ③为一种管理的手段 2、审核组长如何控制审核的全过程？ 答：三方面：①审核计划的控制②审核活动的控制（包括合理的抽样、辨别关键过程，评定主要因素，重视控制结果，注意相关的结果，营造良好的审核气氛③审核结果的控制（包括符合或不符合都要从客观事实为准，道听途说不能作为证据，不符合的事实要经受审核方的确认。 3、审核中对不合格项判定的具体依据有哪些？
质量管理体系考试题库
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一、判断题（10分题） 1、没有抱怨和投诉就表明顾客满意了。（×） 2、文件的作用之一是实现可追溯性。（√） 3、过程方法是将输入转化为输出的活动系统。（×） 4、质量目标必须是定量的。（×） 5、关键设备采购可以不按7.4采购的要求来控制。（×） 6、所有的生产都需要作业指导书。（×） 7、产品实现的策划应对新产品也适用。（√） 8、审核计划应提前交给受审核方。（√） 9、管理评审可以不形成记录。（×） 10、应根据不合格项的多少来评价受审核方的质量管理体系。（×） 11、所有质量体系文件在发布前需要经过批准。（√） 12、在有可追溯性要求时，公司应控制和记录产品的唯一性标识。（√） 13、实施ISO9001标准可根据自己提供的产品的特点对标准中任何不适用的要求进行删减。（×） 14、顾客财产就是指由顾客提供给组织，用于生产顾客所需产品的原材料。（×） 15、内部审核的结果是管理评审的输入之一。（√） 16、ISO9001标准要求必须识别外包过程，明确对外包过程的控制。（√） 17、对于外来文件，组织不需对其进行控制与管理。（×） 18、顾客满意和不满意的信息主要通过顾客投诉进行监控。（×） 19、质量管理体系所需的过程包括管理职责、资源管理、产品实现过程、测量分析和改进。（√） 20、内部和外部审核的结果都可以作为管理评审的一种输入。（√） 21、在质量管理体系中承担任何任务的人员都直接或间接地影响产品要求的符合性。（√） 22、记录样式由可由使用部门编制，形式可以是卡片、表格、图表，也可以是拷贝、U盘等。（√） 23、全面质量管理要求把管理工作重点从“事后把关转移到事前预防”，从管结果转变为管因素。（√） 24、与生产无关的个人物品不能存放在车间内，个人茶杯等物品不得放置在操作平台上。（√） 25、著名的质量管理专家朱兰提出的质量管理三步曲是指质量策划、质量控制和质量改进（√） 26、一个组织应在所有职能和层次上建立质量目标（√） 27、所有的监视和测量设备必须进行校准和验证（√） 28、组织应在产品实现全过程中对所有产品进行唯一性标识，以实现可追溯性（√）
TS16949内审员考试题及答案
ts16949内审员考试题及答案 TS16949内审员考试题及答案 院系名字 一(单选题(30分 15小题第题2分) 1.TS16949是( B ) A(国际标准化组织 B(国际汽车质量管理体系 C(国际测试程序D(以上都不对 2. 质量手 册中可不包括( C ) 过程顺序和相互关系 D 删减细节与合理性 A 质量方针目标B 程序或其引用 C 3.管理评审是为了确保质量管理体系的( D ) A 适宜性 B 有效性 C 充分性 D A+B+C 4.系统的识别和管理过程及其相互关系的方法是( B ) A 系统方法 B 过程方法 C 产品测量与监测 D A+B+C 5.ISO指得是(A ) A(国际标准化组织 B(企业质量管理体系 C(质量标识 D(中国标准化组织 6(质量包括( C ) A 产品的价格 B 维修的费用 C产品的固有特性满足顾客要求的程度 D A+B+ C 7.ISO9000 标准与其他管理标准的关系是( D ) A 包容 B 相容 C 不相容 D 既包容又相容 8. 验证是( C )已得到满足的客观证据的认定和提供 A 特定的预期使用或应用要求 B 规定要求 C 合同要求 D 顾客要求 9.ISO9001:2008版 标准鼓励在质量管理中采用( A )方法。 控制 C 统计 D 监督 A 过程 B 10. 组织可以删减质量管理体系要求(D ) A 仅限于产品实现阶段 B 仅限于产品实现和测量分析阶段 C 取决于产品的性质 D A+C 11.质量目标应( A ) A 是可测量的 B 都是量化的 C 是已达到的 D B+C 12. 最高管理者是按( D )安排进行管理评审 A 按规定的时间间隔 B 按策划的时间间隔 C 评价质量方针和目标 D B+C 13.顾客的要求包括( D ) A 书面定单 B 电话要货 C 任何方式的包括产品功能和交付的要求 D A+B 14.设计输入包括( D ) A 完成时间的要求 B 设计中的任务分派 C 以前类似设计提供的信息 D A+B 15.PDCA中的 D指得是( A ) A(做 B。计划 C。检查 D改进 二(多项选择(40分共10小题每题4分) 1(最高管理者应确保质量方针 abcde 。 a)与组织的宗旨相适应; b)包括满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺; c)提供制订和评审质量目标的框架 d)在组织内得到沟通和理解; e)在持续适宜性方面得到评审; f)分解到组织的相关职能和各层次上; g)是可测量的。 2、管理评审的输入，应包括以下 abcdefg 几个方面。 a)内外审核结果。 b)顾客反馈。 c)过程业绩和产品符合性。 d)预防和纠正措施状况。 e)以往管理评审的跟踪措施。f)可能影响质量管理体系的变化。 g)对改进的建议。 3、 与质量有关的文件是 abcdef 。
ISO9001质量管理体系内审员培训的试题与答案
ISO9001：质量管理体系内部审核员 试卷与答案 一、选择题（将正确答案的标题填在“（）”内，每题2分，共20分） 1、组织可以删减质量管理体系要求（A ） A仅限于产品实现阶段 B 仅限于产品实现和测量分析阶段 C可以取决于产品性质和法规的要求 D A+B 2、当某份合同有修改时（ C ） A必须组织会议进行评审 B必须向总经理报告 C应将修改内容及有关信息通知有关部门D必须通知全体销售人员 3、顾客提供的产品，组织必须（C ） A进行产品的验证，必要时委托专门检验机构检验 B对其质量负责 C进行识别、验证、保护和维护 D与采购产品同等对待 4、管理评审工作应由（C ） A管理者代表负责组织和领导 B质量经理负责组织和领导 C最高管理者领导进行 D负有决策职责的供方董事长领导 5、组织应控制的文件（C ） A所有组织批准发放的文件 B所有外来文件 C与实施质量管理体系有关的所有文件 D A+B+C 6、对产品有关的要求进行评审应在（B ）进行 A作出提供产品的承诺之前 B签定合同之前 C将产品交付给顾客之前 D采购产品之前 7、（A ）应确保对审核中发现的不合格项及时采取纠正措施
A受审核区区域的管理者 B审核组长 C管理者代表 8、顾客到本公司的审核是（B ） A第一方审核 B第二方审核 C第三方审核 9、标识、搬运、包装、贮存和保护的活动（B ） A目的是使产品能够按期交付 B目的是保护产品交付前不受损坏 C只使用于最终产品 D B+C 10、质量管理体系评价的方式有（D ） A管理评审 B内部审核 C自我评价 D A+B+C 二、判断题：（对的打“∨”，错的打“×”每题2分，共20分） 1、（∨）质量方针为质量目标的建立和评价提供了框架，也是评价质量管理体系有效的基础 2、（∨）质量手册应包含质量管理体系的范围 3、（∨）检查表应反映过程方法，体现PDCA 4、（×）内审员的重要任务之一是参与对供方的评审 5、（×）组织应确保未来文件得到批准，并控制分发 6、（∨）八项基本原则是质量管理的理论基础 7、（×）顾客没有投诉表示顾客满意 8、（×）为确保生产和服务提供过程得到有效控制，必须编制相应的作业指导书 9、（∨）记录是质量管理体系实施的证据之一，而审核证据不一定必须是文字记录 10、（∨）内部审核的结果是管理评审的输入之一 三、简答题（每题6分，共30分） 1、内部指来那个管理体系审核的主要目的是什么？ 答：目的是①保证质量管理体系正常实施和改进需求 ②外部审核前的准备 ③为一种管理的手段
内审员考试试题及答案.doc
内部质量审核员考试试题(2008版) （满分为120分） 姓名：部门：得分： 一、判断题：对的打（√）错的打（×），每小题2分，共30分 1. （×）所有过程能力都必须进行Cpk过程能力指数分析 2. （√）质量方针应与是企业的宗旨相适应,表述最高管理者的质量意图 3. （×）对从事检验的人员必须进行培训，其它人员则可以不进行培训 4. （√）所有的合同或订单都必须评审 5. （×）必须编制质量计划，用以控制产品的质量 6. （×）特殊工序是指制造特别困难的或关键的工序 7. （√）过程是将输入转化为输出的一组彼此相关的活动和资源 8. （√）企业采购文件应清楚地表明拟订购产品的资料和信息 9. （√）组织应建立并保持进行纠正和预防措施并形成的程序文件 10. （×）管理评审可由最高管理层中的任何一名成员或管理者代表主持 11. （×）只经过内审员培训的人员但没有取得资格证,也可以从事内审工作 12. （×）质量记录是检验记录、内审记录,由内审员进行编制 13. （√）内审的特点之一：内审是一个抽样过程 14. （√）对任何要求预防措施的问题应确定所需的处理步骤 15. （√）内审的目的就是检查所建立的质量管理体系的符合性 二、选择题：每小题2分共30分 1. 对设计部进行内审， C 不适合参加对设计部的内审。 A、技术科长 B、质量科长 C、设计室主任 D、车间主任 2. 合同评审的要点是A、D 。 A、必须对每一个合同或订单在签订前进行评审 B、必须对每一个签订后的销售合同或订单，进行评审 C、必须评审顾客放弃的合同或订单,用以查明原因, D、必须评审合同中，适用于产品的法律法规要求 3. 以下 C 不属于检测设备控制的范围 A、测量应用的软件 B、游标卡尺 C、食堂用的称 D、洛氏硬度仪、 E、金属探伤仪 4. 审核员在现场寻找的是 B A、不合格项 B、客观证据 C、文明安全制度 D、文件 5. 对不合格品返工后 C A、一定是合格品 B、一定是不合格品 C、可能是合格品 D、是让步接收品 6. 涉及到质量管理体系的外来文件的控制范围包括 D A、客户的图样\技术文件 B、国家法律法规 C、ISO组织文件 D、以上都是 7. 纠正措施的要求是 D A、进行纠正 B、追究责任者责任 C、对不合格品处理 D、评审不合格原因并防止再发生 8. 不合格是指不满足A+B+C+D 要求 A、现场规范要求 B、标准要求 C、合同要求 D、法规要求 E、管理者代表要求 F、全部都是 9. 对特殊过程的主要对A、B、进行监控 A、产品参数和产品特性 B、生产设备 C、设计资料 D、工作环境 10. 质量手册必须经 D 批准发布 A、管理者代表 B、质量厂长 C、技术厂长 D、最高管理者 11、“你受过几次岗位培训”？这句提问是 A C 。
质量管理体系考试试题及答案2
质量管理体系考试试题及答案 一、单项选择题（每题1分，共10分） （ d ）1.过程能力指数进行计算。 a）要求在没有偶然因素下 b）要求在未出现重大故障状态下 c）要求必须在稳态条件下 d）不要求必须在稳态条件下 （ c ）2.当产品质量特性值分布的均值与公差中心不重合时，。 a）不合格品率增大，过程能力指数不变 b）不合格品率增大，过程能力指数增大 c）不合格品率增大，过程能力指数减小 d）不合格品率不变，过程能力指数减小 （ d ）3.某名人收到香港某组织的请教问题的信。这位名人一时难以确切答复。过了几天，他弄清了问题原委，即写复信。你认为作为复信的开头，哪一项最好？ a) 惠书收到，琐事缠身，迟复为歉。 b) 惠函敬悉，未及时奉复，深感不安。 c) 惠书已悉，承蒙信赖，迟复为歉。 d) 惠书已阅，难题一时不解，迟复为歉。 （ c ）4.构成我国法定计量单位的是（）。 a) SI单位 b) 米制单位 c) SI单位和国家选定的其它单位 d) 国家标准GB3100-93和GB3101-93中的单位 （ c ）5.我国已颁布的有关产品质量的法律有（）。 a) 标准化法b) 计量法c) 产品质量法d) 公司法 （ d ）6.“与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息”，是指 a）审核结论 b）审核发现 c）审核方案 d）审核证据 （ a ）7.市场营销以为出发点和回归点。 a）顾客需求 b）购买动机 c）企业发展战略 d）企业形象 （ d ）8.对于主要原材料的采购，在满足生产要求的品种、质量、性能、数量等条件下，主要比较采购的可靠性及。 a）供应方式 b）运输方式 c）仓储方式 d）价格的经济性 （c）9.技术先进性主要体现在、工艺水平和装备水平几个方面。 a）高价引进技术 b）技术超前 c）产品质量性能 d）拥有专家 （ d ）10.下列不属于生产工艺技术的是。 a）生产工艺 b）工艺流程 c）设备选型 d）原料来源 二、多项选择题（每题2分，共20分） 1.质量管理常用方法中的“老七种工具”包括 b、d 。 a) 系统图法b) 直方图c) 关联图d) 因果图 2.社会调查可采用a、b、c、e等多种调查方法。 a) 查阅历史文献统计资料b) 问卷调查c) 现场访问、观察d) 分析与判断e) 开座谈会 3.广义的资源泛指社会财富的资源，包括a、b、c、d。 a）自然资源b）人力资源c）信息资源d）技术资源e）软件资源 4.下列关于产品责任的表述中正确是a、b、d 。 a)缺陷产品的生产者应对因该产品造成的他人人身、财产损害承担无过错责任 b)缺陷产品造成他人人身、财产损害的，该产品的销售者和生产者承担连带责任 c)因缺陷产品造成损害要求赔偿的诉讼时效为１年 d)销售者不能指明缺陷产品的生产者也不能指明其供货者的，应承担赔偿责任 解析： 本题考查产品质量法规定的产品责任的知识。 从题型看，选择题都是考查考生对法条的灵活运用能力，而绝少直接照搬照抄法条出题的。选项Ａ、Ｂ、Ｄ分别出自于产品质量法第四十
内审员试题答案
2015版河北省内部质量体系审核员试题 姓名：单位：分数： 单选题：（每题2分） 1、指出下列哪一个标准是质量管理体系认证依据的标准（A ）。 A 9001 B 9004 C 10012 D 9000。 2、9001标准名称中部用“四个益处”是（A ） A 持续提供满足顾客要求以及使用的法律法规要求的产品和服务的能力 B 顾客满意 度提高；C证实符合法律法规的能力； D应对企业所有的风险和机遇； 3、在采用2015版9001标准改进包括：纠正、纠正措施、还有各种形式的改进，如（c ） A 突破性的变革B创新和重组C A+B+D D 持续改进 4、（B）包括按照组织的质量方针和战略方向，对各过程及其相互作用，系统地进行规定和 管理，从而实现预期结果； A 管理的系统方法 B 过程方法 C 基于事实的决策方法 D 循证决策 5、基于风险的思维是实现质量管理体系有效性的（ B ）。
A 基础 B 前提 C 必备条件 D 重要理论基础 6、组织应确定与其（B）相关并影响其实现质量管理体系预期结果能力的各种外部和内部因 素。 A 宗旨 B 宗旨和战略方向 C 质量方针和战略方向 D 质量方针和目标。 7、删减的新的表述语言是（ D ） 内容的删减B、内容的增加C、内容的调整D、某些要求不适用于QMS范围，应说明理 由。 8、9001标准要求的文件应包括：本标准所要求的形成文件的信息和组织确定的为确保质量 管理体系所需的（C ）。A质量方针和质量目标 B 质量手册C形成文件的信息； D 为确保过程有效策划、运作和控制的所需文件。 9、QMS的过程要素示意图应当包括（ D ） 领导作用B、策划、支持和运行 C、绩效评价、改进 D、A+B+C 10、质量方针应（ D ）适应组织的宗旨和环境并支持其战略方向； 为建立质量目标提供框架； 包括满足适用要求的承诺和持续改进质量管理体系的承诺； A+B+C。
内审员培训试题(含答案)
ISO9001 :2015版内容讲解试题 部门：姓名：分数： 一、单选题（共20题，每题2分） 1、2015版新标准要求的提供给对外部供方的信息，在沟通之前所确定的要求是充分的。其沟通内容不包括（C） A. 所提供的产品、过程和服务 B. 能力，包括所要求人员资质 C. 外部供方绩效的控制和监视； D. 拟在外部供方现场实施的验证或确认活动 2、2015版新标准7.3条款特指人员意识，要求组织确保其控制范围内相关工作人员知晓（C） A．员工高超技术 B．员工对企业的贡献 C．偏离QMS要求的后果 D．企业高质量高效益 3、2015版新标准要求，设计和开发输入应完整、清楚，是为了（C） A．满足设计和开发的输出 B．满足设计和开发的评审 C．满足设计和开发的目的 D．满足设计和开发的控制 4、根据ISO9001:2015标准，关于“领导作用”，以下说法正确的是（C）A．最高管理者应制定质量方针和目标 B．最高管理者审批质量手册
C. 最高管理者应支持其他相关管理者在其职责范围内的领导作用 D．最高管理者应合理授权相关人员为质量管理体系的有效性承担责任 5、根据ISO9001:2015标准，关于“基于风险的思维”，以下理解正确的是（B） A. 应识别风险、并致力于消除所有风险 B. 最高管理者应促进对存在的风险和机遇的充分理解 C. 顾客的需求和期望是影响组织风险评估的唯一和最重要因素 D. 风险评估是操作层面的活动，最高管理者不必参与 6、物流公司C拟在某城市港口建立危险化学品的进口供货基地，该公司在周边商户、居民社区、道路、河道和水库、地区气候等信息进行调研，并分析法律法规对于危险化学品存储和运输的要求。改场景适用于ISO9001:2015标准的哪个条款（B） A．5.1.2 B．6.1 C．4.2 D．与ISO9001:2015不相关 7、质量管理体系（A）时，组织应考虑4.1中提及的问题和4.2中提到的要求，并确定需要应对的风险和机遇。 A．策划 B．实施 C．检查 D．改进 8、一个生产型上市企业，下列不属于组织控制范围内从事影响质量绩效工作的人员有
质量管理体系考试题库91593
一、判断题（10分题） 1、没有抱怨和投诉就表明顾客满意了。（×） 2、文件的作用之一是实现可追溯性。（√） 3、过程方法是将输入转化为输出的活动系统。（×） 4、质量目标必须是定量的。（×） 5、关键设备采购可以不按7.4采购的要求来控制。（×） 6、所有的生产都需要作业指导书。（×） 7、产品实现的策划应对新产品也适用。（√） 8、审核计划应提前交给受审核方。（√） 9、管理评审可以不形成记录。（×） 10、应根据不合格项的多少来评价受审核方的质量管理体系。（×） 11、所有质量体系文件在发布前需要经过批准。（√） 12、在有可追溯性要求时，公司应控制和记录产品的唯一性标识。（√） 13、实施ISO9001标准可根据自己提供的产品的特点对标准中任何不适用的要求进行删减。（×） 14、顾客财产就是指由顾客提供给组织，用于生产顾客所需产品的原材料。（×） 15、内部审核的结果是管理评审的输入之一。（√） 16、ISO9001标准要求必须识别外包过程，明确对外包过程的控制。（√） 17、对于外来文件，组织不需对其进行控制与管理。（×） 18、顾客满意和不满意的信息主要通过顾客投诉进行监控。（×） 19、质量管理体系所需的过程包括管理职责、资源管理、产品实现过程、测量分析和改进。（√） 20、内部和外部审核的结果都可以作为管理评审的一种输入。（√） 21、在质量管理体系中承担任何任务的人员都直接或间接地影响产品要求的符合性。（√） 22、记录样式由可由使用部门编制，形式可以是卡片、表格、图表，也可以是拷贝、U盘等。（√） 23、全面质量管理要求把管理工作重点从“事后把关转移到事前预防”，从管结果转变为管因素。（√） 24、与生产无关的个人物品不能存放在车间内，个人茶杯等物品不得放置在操作平台上。（√） 25、著名的质量管理专家朱兰提出的质量管理三步曲是指质量策划、质量控制和质量改进（√） 26、一个组织应在所有职能和层次上建立质量目标（√） 27、所有的监视和测量设备必须进行校准和验证（√） 28、组织应在产品实现全过程中对所有产品进行唯一性标识，以实现可追溯性（√）
三体系内审员考试题(含答案版)
三体系（Q、E、O）内审员试卷（答案） 姓名：部门：成绩： 一、填空题（每空2分，共30分） 1、八项质量管理原则：以顾客为关注焦点；领导作用；全员参与；过程方法； 管理的系统方法；持续改进；基于事实的决策方法；与供方互利的关系； 2、审核是为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。 3、必要时，对文件进行评审与更新，并再次批准。 4、危险源是可能导致伤害或疾病、财产损失、工作环境破坏或这些情况组合的根源或状态。 5、危险源辨识是识别危险源的存在，并确定其特性的过程。 6、组织的危险源辨识和风险评价的方法应：依据风险的范围、性质和时限性进行确定，以确保该方法是主动性的而不是被动的。 二、选择题（每题2分，共20分） 9、资源可包括（e） a)人员b)信息c)供方d)基本设施e）以上均是 10、最高管理者按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的（d） a)适宜性b)充分性c)有效性d)以上均是 11、审核组与技术专家之间的关系（c） a)属种关系b)从属关系c)关联关系d)以上均不是 12、产品类别有（e） a)硬件b)软件c)服务d)流程性材料e)以上均是 13、对硬件产品可追溯性可以涉及到（d） a)原材料和零配件的来源b)加工过程的历史c)产品交付后分布的场所d）以上均是 14、工作环境是（d） a)产品符合要求的b)生产现场的c)试验室的d)以上均是 15、制定环境管理方案是为了（d） a）最大限度的减少污染的发生b)解决相关方提出的抱怨c)改善违反环境法律法规的事项d)有效的完成环境目标和指标 16、环境方针必须包括（d） a)污染预防的承诺b)持续改进的承诺c)遵守有关法律法规和其它要求的承诺d)上述都是 9、ISO14001环境管理体系审核采用的工作方法不包括（a）
质量管理体系内审员试题E2017年.
质量管理体系内审员试卷（E 2017.02 一、选择题 1. 质量管理体系文件的多少与详略程度取决于（）。 A组织的规模与活动的类型 B过程及其相互作用的复杂程度 C人员的能力 D A+B+C 2. 组织应对每个医疗器械类型或医疗器械族建立和保持医疗器械文档以证明符合 （）。 A本标准的要求 B适用的法规要求 C设计和开发的要求 D A+B 3. YY/T 0287-2017标准中关于设计开发验证，下列错误的是（）。 A验证计划包括方法、接受准则 B如果预期用途要求医疗器械连接至或通过接口连接至其他的一个或多个医疗器械，验证应包括证实当这样连接或通过接口连接时设计输出满足设计输入C验证计划无需形成文件
D保留验证结果和结论及必要指施的记录 4. 以下哪个标准不能作为审核准则和依据（）。 A ISO9001 B IS09004 C ISO 13485 D YY/T 0287 5. 组织的知识是指组织从其经验中获得的特定的知识，是实现组织目标所使用 的共享信息。其中内部来源的知识可以是（）。 A国际标准 B从失败和成功项目得到的经验教训 C学术交流 D专业会议 6. 以下情况可构成不符合（）。 A没有对所有生产过程制定作业指导书 B生产现场某过程没有按该过程的作业指导操作 C评价选择合格供方时没有到供方现场进行审核 D公司内审未发现不合格 7. 文档发布前的评审和批准的目的是（）。 A确保文件的充分性与适宜性 B使文件保持清晰易于识别 C确保文件能够及时发放 D以上全部
8. 组织环境是指对组织（）的方法有影响的内部和外部结果的组合。 A经营和决策 B质量管理 C建立和实现目标 D质量控制 9. 顾客来信称新购进的监护仪配备的导联线数量不够，你们马上给予补足，这 种行为是（）O A纠正B纠正措施C预防措施 D 质量改进 10. 审核员在现场审核中寻找的是（）。 A不合格品 B 不符合项C客观证据D过程程序 二、判断题 1. （V O不同国家和地区对于适用的法规要求中的定义有所不同。组织需要按 照医疗器械适用的管辖区的法规中的定义解读本标准的定义。 2. （V o YY/T 0287-2017标准第6、7或8章中任何要求，如果因组织 开展的活动或质量管理体系所涉及的医疗器械特点而不适用时，组织不需在其质量管理体系中包含这样的要求。 3. （x O临床评价是指评定和分析数据以确立或验证体外诊断医疗器械实现其 预期用途的能力。