2005年版《中国药典》(二部)试药(二)

2005年版《中国药典》（二部）试药（二）

玻璃酸钾 Potassium Hyaluronate 本品为白色疏松絮状或片状物。在水中易溶。 [检查] 干燥失重取本品，置五氧化二磷干燥器中，减压干燥至恒重，减失重量不得过10％（附录Ⅷ L）。总氮量按干燥品计算，含总氮量应为3～4％（附录Ⅶ D第一法）。炽灼残渣遗留残渣按干燥品计算为14～18％（附录Ⅷ N）。粘度 0.15％水溶液的运动粘度（附录Ⅵ G第一法）为5～6mm2/s。 pH值 0.15％水溶液的pH值（附录Ⅵ H）应为6.0～7.0。

枸橼酸 Citric Acid [C6H8O7·H2O＝210.14] 本品为白色结晶或颗粒，易风化，有引湿性。在水或乙醇中易溶。

枸橼酸钠 Sodium Citrate [C6H5Na3O7·2H2O＝294.10] 本品为白色结晶或粉末。在水中易溶，在乙醇中不溶。

枸橼酸铵 Ammonium Citrate，Tribasic [C6H17N3O7=243.22] 本品为白色粉末；易潮解。在水中易溶，在乙醇、丙酮或乙醚中不溶。

咪唑 Imidazole [C3H4N2＝68.08] 本品为白色半透明结晶。在水、乙醇、乙醚或吡啶中易溶，在苯中微溶，在石油醚中极微溶解。

钙黄绿素 Calcein [C30H24N2Na2O13＝666.51] 本品为鲜黄色粉末。在水中溶解，在无水乙醇或乙醚中不溶。

钙紫红素 Calcon [C20H13N2NaO5S＝416.39] 本品为棕色或棕黑色粉末。在水或乙醇中溶解。

钙-羧酸 Calcon Carboxylic Acid 本品为棕色到黑色结晶或褐色粉末。易溶于碱液和氨水，微溶于水。

钠石灰 Soda Lime 本品为氢氧化钠与氧化钙的混合物，经用特殊指示剂着色后制成的粉红色小粒，吸收二氧化碳后颜色逐渐变淡。

钨酸钠 Sodium Wolframate [Na2WO4·2H2O＝329.86] 本品为白色结晶性粉末；易风化。在水中溶解，在乙醇中不溶。

氟化钠 Sodium Fluoride [NaF＝41.99] 本品为白色粉末或四方形结晶。在水中溶解，水溶液有腐蚀性，能使玻璃发毛；在乙醇中不溶。氢氟酸 Hydrofluoric Acid [HF＝20.01] 本品为无色发烟液体；有刺激臭，对金属与玻璃有强烈的腐蚀性。与水或乙醇能任意混合。

氢氧化四乙基铵 Tetraethylammonium Hydroxide [C8H21NO＝147.26] 本品游离碱仅存在于溶液中或以水合物的形式存在，一般制成10％、25％或60％的水溶液，水溶液无色；具强腐蚀性；具极强碱性，易吸收空气中的二氧化碳。氢氧化四甲基铵 Tetramethylammonium Hydroxide [N(CH3)4OH＝91.15] 本品为无色透明液体；易吸收二氧化碳；有腐蚀性。在水或乙醇中溶解。氢氧化钙 Calcium Hydroxide [Ca(OH)2＝74.09] 本品为白色结晶性粉末；易吸收二氧化碳而变成碳酸钙。在水中微溶。

氢氧化钡 Barium Hydroxide [Ba(OH)2·8H2O＝315.46] 本品为白色结晶；易吸收二氧化碳而变成碳酸钡。在水中易溶，在乙醇中微溶。

氢氧化钠 Sodium Hydroxide [NaOH＝40.00] 本品为白色颗粒或片状物；易吸收二氧化碳与水；有引湿性。在水、乙醇或甘油中易溶。

氢氧化钾 Potassium Hydroxide [KOH＝56.11] 本品为白色颗粒或棒状物；易吸收二氧化碳生成碳酸钾；有引湿性。在水或乙醇中溶解。

氢氧化铝 Aluminium Hydroxide [Al(OH)3＝78.00] 本品为白色粉末；无味。在盐酸、硫酸或氢氧化钠溶液中溶解,在水或乙醇中不溶.

氢氧化锶 Strontium Hydroxide [Sr(OH)2·8H2O＝265.76] 本品为无色结晶或白色结晶；易潮解；在空气中吸收二氧化碳生成碳酸盐；在干燥空气中能失去7分子结晶水。在热水或酸中溶解，在水中微溶。

氢硼化钠 Sodium Borohydride [NaBH4＝37.83] 本品为白色结晶性粉末，有引湿性。在水、氨溶液、乙二胺或吡啶中溶解，在乙醚中不溶。

香草醛 Vanillin [C8H8O3＝152.15] 本品为白色结晶；有愉快的香气。在乙醇、氯仿、乙醚、冰醋酸或吡啶中易溶，在油类或氢氧化钠溶液中溶解。

重铬酸钾 Potassium Dichromate [K2Cr2O7＝294.18] 本品为橙红色结晶，有光泽；味苦；有强氧化性。在水中溶解，在乙醇中不溶。

胨 Peptone 本品为黄色或淡棕色粉末；无臭；味微苦。在水中溶解，在乙醇或乙醚中不溶。

胆甾醇 Cholesterol [C27H46O＝386.66] 本品的一水合物为白色或淡黄色片状结晶；70～80℃时成为无水物；在空气中能缓慢氧化变黄。在苯、石油醚或植物油中溶解，在乙醇中微溶，在水中几乎不溶。

亮绿 Brilliant Green [C27H33N2·HSO4＝482.64] 本品为金黄色结晶，有光泽。在水或乙醇中溶解，溶液呈绿色。姜黄粉 Curcuma Powder 本品为姜科植物姜黄根茎的粉末，含有5％挥发油、黄色姜黄素、淀粉和树脂。

洋地黄皂甙 Digitonin [C56H92O29＝1229.33] 本品为白色结晶。在无水乙醇中略溶，在乙醇中微溶，在水、氯仿或乙醚中几乎不溶。

浓过氧化氢溶液(30％) Concentrated Hydrogen Peroxide Solution [H2O2＝34.01] 本品为无色透明液体；有强氧化性及腐蚀性。与水或乙醇能任意混合。

浓氨溶液 Concentrated Ammonia Solution [NH3.H2O＝35.05] 本品为无色透明液体；有腐蚀性。含NH3应为25～28％(g/g)。与乙醇或乙醚能任意混合。

结晶紫 Crystal Violet [C25H30ClN3＝407.99] 本品为暗绿色粉末，有金属光泽。在水、乙醇或氯仿中溶解，在乙醚中不溶。

盐酸 Hydrochloric Acid [HCl＝36.46] 本品为无色透明液体；有刺激性特臭；有腐蚀性；在空气中冒白烟。含HCl 应为36～38％(g/g)。与水或乙醇能任意混合。

盐酸二氨基联苯胺 Diaminobenzidine Hydrochloride [C12H14N4·4HCl·2H2O＝396.14] 本品为白色或灰色粉末。在水中溶解，溶液易氧化而变色。

盐酸甲胺 Methylamine Hydrochloride [CH3NH2·HCl＝67.52] 本品为白色或类白色结晶；有引湿性。在水或无水乙醇中溶解。

盐酸半胱氨酸 Cysteine Hydrochloride [CH2(SH)CH(NH2)COOH·HCl＝157.62] 本品为白色结晶。在水或乙醇中溶解。盐酸苯甲酰精氨酰萘胺Benzoyl-DL-arginyl-naphthylamide Hydrochloride [C22H25N5O2·HCl＝439.94] 本品为白色结晶。在水或乙醇中溶解。

盐酸苯肼 Phenylhydrazine Hydrochloride [C6H8N2·HCl＝144.60] 本品为白色或白色透明结晶；能升华。在水中易溶，在乙醇中溶解，在乙醚中几乎不溶。

盐酸萘乙二胺 N-Naphthylethylenediamine Dihydrochloride [C12H14N2·2HCl＝259.18] 本品为白色微带红色或黄绿色结晶。在热水、乙醇或稀盐酸中易溶，在水、无水乙醇或丙酮中微溶。

盐酸α－萘胺α-Naphthylamine Hydrochloride [C10H9N·HCl＝179.65] 本品为白色结晶性粉末；置空气中变色。在水、乙醇或乙醚中溶解。

盐酸羟胺 Hydroxylamine Hydrochloride [NH2OH·HCl＝69.49] 本品为白色结晶；吸湿后易分解；有腐蚀性。在水、乙醇或甘油中溶解。

盐酸氨基脲 Semicarbazide Hydrochloride [NH2CONHNH2·HCl＝111.53] 本品为白色结晶。在水中易溶，在乙醇或乙醚中不溶。

盐酸普鲁卡因 Procaine Hydrochloride [C13H20N2O2·HCl＝272.78] 见本版药典正文。

原儿茶酸 Protocatechuic Acid [C7H6O4＝154.12] 本品为白色或微带棕色的结晶，置空气中渐变色。在乙醇或乙醚中溶解，在水中微溶。

钼酸钠 Sodium Molybdate [Na2MoO4·2H2O＝241.95] 本品为白色结晶性粉末；加热至100℃失去结晶水。在水中溶解。

钼酸铵 Ammonium Molybdate [(NH4)6Mo7O24·4H2O＝1235.86] 本品为无色或淡黄绿色结晶。在水中溶解，在乙醇中不溶。

铁氨氰化钠 Sodium Ferricyanide, Ammoniated [Na3[Fe(CN)5NH3]·3H2O＝325.98] 本品为黄色结晶。在水中溶解。

铁氰化钾 Potassium Ferricyanide [K3Fe(CN)6＝329.25] 本品为红色结晶；见光、受热或遇酸都易分解。在水中溶解，在乙醇中微溶。

氧化钬 Holmium Oxide [Ho2O3＝377.86] 本品为黄色固体；微有引湿性；溶于酸后生成黄色盐。在水中易溶。

氧化铝 Aluminium Oxide [Al2O3＝101.96] 本品为白色粉末；无味；有引湿性。在硫酸中溶解；在氢氧化钠溶液中能缓慢溶解而生成氢氧化物，在水、乙醇或乙醚中不溶。

氧化银 Silver Oxide [Ag2O＝231.74] 本品为棕黑色粉末；质重；见光渐分解；易燃。在稀酸或氨溶液中易溶，在水或乙醇中几乎不溶。氧化锌 Zinc Oxide [ZnO＝81.39] 本品为白色或淡黄色粉末。在稀酸、浓碱或氨溶液中溶解，在水或乙醇中不溶。

7－氨基去乙酰氧基头孢烷酸 7-Aminodesacetoxycephalosporanic Acid[C8H10N2O3S＝214.25] 本品为白色或微带黄色结晶性粉末。在水、乙醇或丙酮中不溶，在强酸或强碱溶液中溶解。

4－氨基安替比林 4-Aminoantipyrine [C11H13N3O＝203.24] 本品为淡黄色结晶。在水、乙醇或苯中溶解，在乙醚中微溶。

1-氨基－2－萘酚－4－磺酸 1-Amino-2-naphtho1-4-sulfonic Acid [C10H9NO4S＝239.25]。本品为白色或灰色结晶；见光易变色；有引湿性。在热的亚硫酸氢钠或碱溶液中溶解，溶液易氧化；在水、乙醇或乙醚中不溶。

氨基黑 10B Amido Black 10B [C22H14N6Na2O9S2＝616.50] 本品为棕黑色粉末。在水、乙醇或乙醚中溶解，其溶液为蓝黑色；溶液为绿色，在丙酮中微溶。氨基磺酸 Sulfamic Acid [NH2SO3H＝97.09] 本品为白色结晶。在水中溶解，溶液易水解生成硫酸氢铵；在甲醇或乙醇中微溶，在乙醚或丙酮中不溶。

氨基磺酸铵 Ammonium Sulfamate [NH2SO3NH4＝114.13] 本品为白色结晶；有引湿性。在水中易溶，在乙醇中难溶。L-胱氨酸 L-Cystine [C6H12N2O4S2＝240.30] 本品为白色结晶。在酸或碱溶液中溶解，在水或乙醇中几乎不溶。

胰蛋白酶 Trypsin 本品为白色、类白色或淡黄色粉末。在水中溶解，在乙醇中不溶。胰酶 Pancreatin 见本版药典正文。

高氯酸 Perchloric Acid [HClO4＝100.46] 本品为无色透明液体，为强氧化剂，极易引湿；具挥发性及腐蚀性。与水能任意混合。

高氯酸钡 Barium perchlorate [Ba(ClO4)2·3H2O=390.32] 本品为无味晶体。有毒。在水或甲醇中溶解，在乙醇、醋酸乙酯或丙酮中微溶，在乙醚中几乎不溶。

高碘酸钠 Sodium Periodate [NaIO4＝213.89] 本品为白色结晶性粉末。在水、盐酸、硝酸、硫酸或醋酸中溶解；在乙醇中不溶。

高碘酸钾 Potassium Periodate [KIO4＝230.00] 本品为白色结晶性粉末。在热水中溶解，在水中微溶。

高锰酸钾 Potassium Permanganate [KMnO4＝158.03] 本品为深紫色结晶，有金属光泽；为强氧化剂。在乙醇、浓酸或其他有机溶剂中即分解而产生游离氧。在水中溶解。

烟酰酪氨酰肼 Nicotinyl-L-tyrosyl-hydrazide [C15H16N4O3＝300.32] 本品为白色结晶。在热乙醇中溶解。

酒石酸 Tartaric Acid [H2C4H4O6＝150.29] 本品为白色透明结晶或白色结晶性粉末。在水、甲醇、乙醇、丙醇或甘油中溶解，在乙醚中微溶，在氯仿中不溶。

酒石酸氢钠 Sodium Bitartrate [NaHC4H4O6·H2O＝190.09] 本品为白色结晶性粉末；味酸。在热水中易溶，在水或乙醇中不溶。

酒石酸氢钾 Potassium Bitartrate [KHC4H4O6＝188.18] 本品为白色透明结晶或结晶性粉末。在水中溶解，在乙醇中不溶。

酒石酸钾钠 Potassium Sodium Tartrate [KNaC4H4O6·4H2O＝282.22] 本品为白色透明结晶或结晶性粉末。在水中溶解，在乙醇中不溶。

黄氧化汞 Mercuric Oxide，Yellow [HgO＝216.59] 本品为黄色或橙黄色粉末；质重;见光渐变黑。在稀硫酸、稀盐酸、稀硝酸中易溶,在水、乙醇、丙酮或乙醚中不溶。α－萘酚α－Naphthol [C10H7OH＝144.17] 本品为白色或略带粉红色的结晶或粉末；有苯酚样特臭；遇光渐变黑。在乙醇、氯仿、乙醚或碱溶液中易溶，在水中微溶。

β－萘酚β－Naphthol [C10H7OH＝144.17] 本品为白色或淡黄色结晶或粉末；有特臭；见光易变色。在乙醇、乙醚、甘油或氢氧化钠溶液中易溶，在热水中溶解，在水中微溶。

α-萘酚苯甲醇α－Naphtholbenzein [C27H20O3＝392.45] 本品为红棕色粉末。在乙醇、乙醚、苯或冰醋酸中溶解，在水中不溶。

β－萘磺酸钠 Sodium β-Naphthalenesulfonate [C10H7NaO3S＝230.22] 本品为白色结晶或粉末。在水中溶解，在乙醇中不溶。

1，2－萘醌－4－磺酸钠 Sodium 1,2-Naphthoquinone-4-Sulfonate [C10H5NaO5S＝260.20] 本品为白色结晶。在水中易溶，在乙醇中难溶。

萘醌磺酸钾Potassium Naphthoquinione Sulfonate [C10H5KO5S＝276.31] 本品为金黄色结晶。在50％乙醇中溶解，在水中微溶。

酚酞 Phenolphthalein [C20H14O4＝318.33] 本品为白色粉末。在乙醇中溶解，在水中不溶。

酚磺酞 Phenolsulfonphthalein [C19H14O5S＝354.38] 本品为深红色结晶性粉末。在乙醇、氢氧化钠或碳酸钠溶液中溶解，在水、氯仿或乙醚中不溶。

硅钨酸 Silicowolframic Acid [SiO2·12WO3·26H2O＝3310.66] 本品为白色或淡黄色结晶；有引湿性。在水或乙醇中易溶。

硅酸 Silicic Acid [mSiO2·nH2O] 本品为白色半透明或乳白色颗粒或小球；有引湿性，一般含水约3～7％。吸湿量可达40％左右。

硅藻土 Kieselguhr 本品为白色或类白色粉末；有强吸附力和良好的过滤性。在水、酸或碱溶液中均不溶解。

铝试剂(金精三羧酸铵) Ammonium Aurintricarboxylate [C22H23N3O9＝473.44] 本品为棕黄色或暗红色的粉末或颗粒。在水或乙醇中溶解。

铬天青S Chrome Azurol S [C23H13Cl2Na3O9S=605.31] 本品为棕色粉末。在水中溶解,呈棕黄色溶液；在醇中溶解度较水中小,呈红棕色。

铬黑T Eriochrome Black T [C20H12N3NaO7S＝461.39] 本品为棕黑色粉末。在水或乙醇中溶解。

铬酸钾 Potassium Chromate [K2CrO4＝194.19] 本品为淡黄色结晶。在水中溶解，在乙醇中不溶。

偶氮紫 Azo Violet [C12H9N3O4＝259.22] 本品为红棕色粉末。在醋酸、氢氧化钠溶液或甲苯中溶解。

脲（尿素） Urea [NH2CONH2＝60.06] 本品为白色结晶或粉末；有氨臭。在水、乙醇或苯中溶解，在氯仿或乙醚中几乎不溶。

8－羟基喹啉 8-Hydroxyquinoline [C9H7NO＝145.16] 本品为白色或淡黄色结晶性粉末；有苯酚样特臭；见光易变黑。在乙醇、丙酮、氯仿、苯或无机酸中易溶，在水中几乎不溶。

琥珀酸 Succinic Acid [H2C4H4O4＝118.09] 本品为白色结晶。在热水中溶解，在乙醇、丙酮或乙醚中微溶，在苯、二硫化碳、四氯化碳或石油醚中不溶。琼脂 Agar 见本版药典正文。

琼脂糖 Agarose 本品为白色或淡黄色颗粒或粉末；有吸湿性。在热水中溶解。

2，2－联吡啶 2,2-Dipyridyl [C5H4NC5H4N＝156.19] 本品为白色或淡红色结晶性粉末。在乙醇、氯仿、乙醚、苯或石油醚中易溶，在水中微溶。

葡萄糖 Glucose [C6H12O6·H2O＝198.17] 见本版药典正文。硝基甲烷 Nitromethane [CH3NO2＝61.04] 本品为无色油状液体；易燃，其蒸气能与空气形成爆炸性混合物。与水、乙醇或碱溶液能任意混合。

硝基苯 Nitrobenzene [C6H5NO2＝123.11] 本品为无色或淡黄色的油状液体；有苦杏仁臭。在乙醇、乙醚、苯或油类中易溶，在水中极微溶解。

硝酸 Nitric Acid [HNO3＝63.01] 本品为无色透明液体；在空气中冒烟，有窒息性刺激气味；遇光能产生四氧化二氮而变成棕色。含HNO3应为69～71％(g／g)。与水能任意混溶。

硝酸亚汞 Mercurous Nitrate [HgNO3·H2O＝280.61] 本品为白色结晶；稍有硝酸气味。在水或稀硝酸中易溶；在大量水中分解为碱式盐而沉淀。

硝酸亚铈 Cerous Nitrate [Ce(NO3)3·6H2O＝434.22] 本品为白色透明结晶。在水、乙醇或丙酮中溶解。

硝酸汞 Mercuric Nitrate [Hg(NO3)2·H2O＝342.62] 本品为白色或微黄色结晶性粉末；有硝酸气味，有引湿性。在水或稀硝酸中易溶；在大量水或沸水中生成碱式盐而沉淀。

硝酸钍 Thorium Nitrate [Th(NO3)4·4H2O＝552.12] 本品为白色结晶或结晶性粉末；为强氧化剂；有放射性，水溶液呈酸性。在水与乙醇中易溶。

硝酸钡 Barium Nitrate [Ba(NO3)2＝261.34] 本品为白色结晶或结晶性粉末；与有机物接触、摩擦或撞击能引起燃烧和爆炸。在水中溶解，在乙醇中不溶。

硝酸钠 Sodium Nitrate [NaNO3＝84.99] 本品为白色透明结晶或颗粒；与有机物接触、摩擦或撞击能引起燃烧和爆炸。在水中溶解，在乙醇中微溶。

硝酸钴 Cobaltous Nitrate [Co(NO3)2·6H2O＝291.03] 本品为白色结晶或结晶性颗粒。在水或乙醇中易溶，在丙酮或氨溶液中微溶。

硝酸钾 Potassium Nitrate [KNO3＝101.10] 本品为白色结晶或粉末；与有机物接触、摩擦或撞击能引起燃烧和爆炸。在水中溶解，在乙醇中微溶。

硝酸铅 Lead Nitrate [Pb(NO3)2＝331.21] 本品为白色结晶；与有机物接触、摩擦或撞击能引起燃烧和爆炸。在水中溶解，在乙醇中微溶。

硝酸铈铵 Ammonium Ceric Nitrate [Ce(NO3)4·2NH4NO3＝548.22] 本品为橙红色结晶，有强氧化性。在水或乙醇中溶解，在浓硝酸中不溶。

硝酸铜 Cupric Nitrate [Cu(NO3)2·3H2O＝241.60] 本品为蓝色柱状结晶，与碳末、硫磺或其他可燃性物质加热、摩擦或撞击，能引起燃烧和爆炸。在水或乙醇中溶解。硝酸铵 Ammonium Nitrate [NH4NO3＝80.04] 本品为白色透明结晶或粉末。在水中易溶，在乙醇中微溶。

硝酸银 Silver Nitrate [AgNO3＝169.87] 本品为白色透明片状结晶。在氨溶液中易溶，在水或乙醇中溶解，在醚或甘油中微溶。

硝酸锆 Zirconium Nitrate [Zr(NO3)4·5H2O＝429.32] 本品为白色结晶；易吸潮；热至100℃分解。在水中易溶，在乙醇中溶解。

硝酸镧 Lanthanum Nitrate [La(NO3)3·6H2O＝433.01] 本品为白色结晶。在水、乙醇或丙酮中溶解。

硝酸镍 Nickeous Nitrate [Ni(NO3)2·6H2O＝290.79] 本品为绿色结晶，水溶液呈酸性。在水中易溶、在乙醇或乙二醇中溶解，在丙酮中微溶。

硫乙醇酸（巯基醋酸） Thioglycollic Acid [CH2(SH)COOH＝92.12] 本品为无色透明液体；有刺激性臭气。与水、乙醇、乙醚或苯能混合。

硫乙醇酸钠 Sodium Thioglycollate [CH2(SH)COONa＝114.10] 本品为白色结晶；有微臭；有引湿性。在水中易溶，在乙醇中微溶。

硫化钠 Sodium Sulfide [Na2S·9H2O＝240.18] 本品为白色结晶，水溶液呈碱性。在水中溶解，在乙醇中微溶，在乙醚中不溶。

硫代乙酰胺 Thioacetamide [CH3CSNH2＝75.13] 本品为无色或白色片状结晶。在水、乙醇或苯中溶解；在乙醚中微溶。硫代硫酸钠 Sodium Thiosulfate [ Na2S2O3·5H2O＝248.19] 本品为白色透明结晶或白色颗粒。在水中溶解并吸热，在乙醇中微溶。

硫脲 Thiourea [NH2CSNH2＝76.12] 本品为白色斜方晶体或针状结晶；味苦。在水或乙醇中溶解，在乙醚中微溶。

硫氰酸钾 Potassium Thiocyanate [KSCN＝97.18] 本品为白色结晶。在水或乙醇中溶解。

硫氰酸铵 Ammonium Thiocyanate [NH4SCH＝76.12] 本品为白色结晶。在水或乙醇中易溶，在甲醇或丙酮中溶解，在氯仿或醋酸乙酯中几乎不溶。

硫氰酸铬铵 Ammonium Reineckate [NH4Cr(NH3)2(SCN)4·H2O＝354.45] 本品为红色至深红色结晶；在水中能分解游离出氢氰酸而呈蓝色。在热水、乙醇中溶解，在水中微溶。

硫酸 Sulfuric Acid [H2SO4＝98.08] 本品为无色透明的粘稠状液体;与水或乙醇混合时大量放热。含H2SO4应为95～98％(g／g)。与水或乙醇能任意混合。相对密度约为1.84。

硫酸亚铁 Ferrous Sulfate [FeSO4·7H2O＝278.02] 本品为淡蓝绿色结晶或颗粒。在水中溶解，在乙醇中不溶。

硫酸肼 Hydrazine Sulfate [(NH2)2·H2SO4＝130.12] 本品为白色结晶或粉末。在热水中易溶，在水或乙醇中微溶。

硫酸奎宁 Quinine Sulfate [(C20H24N2O2)2·H2SO4·2H2O＝782.96] 本品为白色细微的针状结晶，无臭，味极苦，遇光渐变色；水溶液显中性反应。在氯仿－无水乙醇(2:1)的混合液中易溶，在水、乙醇、氯仿或乙醚中微溶。

硫酸氢钾 Potassium Bisulfate [KHSO4＝136.17] 本品为白色结晶，水溶液呈强酸性。在水中溶解。

硫酸钙 Calcium Sulfate [CaSO4·2H2O＝172.17] 本品为白色结晶性粉末。在铵盐溶液、硫代硫酸钠溶液、氯化钠溶液或酸类中溶解，在水或乙醇中不溶。

硫酸钾 Potassium Sulfate [K2SO4＝174.26] 本品为白色结晶或结晶性粉末。在水或甘油中溶解，在乙醇中不溶。硫酸铁铵 Ferric Ammonium Sulfate [FeNH4(SO4)2·12H2O＝482.20] 本品为白色至淡紫色结晶。在水中溶解，在乙醇中不溶。

硫酸铈 Ceric Sulfate [Ce(SO4)2＝332.24] 本品为深黄色结晶。在热的酸溶液中溶解；在水中微溶，并分解成碱式盐。

硫酸铈铵 Ammonium Ceric Sulfate [Ce(SO4)2·2(NH4)2SO4·4H2O＝668.58] 本品为黄色或橙黄色结晶性粉末。在酸溶液中溶解，在水中微溶，在醋酸中不溶。

硫酸铜 Cupric Sulfate [CuSO4·5H2O＝249.69] 本品为蓝色结晶或结晶性粉末。在水中溶解，在乙醇中微溶。

硫酸铵 Ammonium Sulfate [(NH4)2SO4＝132.14] 本品为白色结晶或颗粒。在水中溶解，在乙醇或丙酮中不溶。

硫酸锂 Lithium Sulfate [Li2SO4·H2O＝127.96] 本品为白色结晶。在水中溶解，在乙醇中几乎不溶。

硫酸铝 Aluminium Sulfate [Al2(SO4)3·18H2O＝666.43] 本品为白色结晶或结晶性粉末，有光泽。在水中溶解，在乙醇中不溶。

硫酸铝钾（明矾） Potassium Aluminium Sulfate [AlK(SO4)2·12H2O＝474.39] 本品为白色透明的结晶或粉末，无臭；味微甜而涩。在水或甘油中易溶，在乙醇或丙酮中不溶。

硫酸锌 Zinc Sulfate [ZnSO4·7H2O＝287.56] 本品为白色结晶、颗粒或粉末。在水中易溶，在甘油中溶解，在乙醇中微溶。

硫酸锰 Manganese Sulfate [MnSO4·H2O＝169.02] 本品为粉红色结晶。在水中溶解，在乙醇中不溶。

硫酸镁 Magnesium Sulfate [MgSO4·7H2O＝246.48] 本品为白色结晶或粉末，易风化。在水中易溶,在甘油中缓缓溶解,在乙醇中微溶。

硫酸镍 Nickelous Sulfate [NiSO4·7H2O＝280.86] 本品为绿色透明结晶。在水或乙醇中溶解。

硫酸镍铵 Ammonium Nickelous Sulfate [NiSO4·(NH4)2SO4·6H2O＝394.99] 本品为蓝绿色结晶。在水中溶解，在乙醇中不溶。

喹哪啶红 Quinaldine Red [C21H23IN2＝430.33] 本品为深红色粉末。在乙醇中溶解，在水中微溶。

锌 Zinc [Zn＝65.39] 本品为灰白色颗粒，有金属光泽。在稀酸中溶解并放出氢，在氨溶液或氢氧化钠溶液中缓慢地溶解。

锌试剂 Zincon [C20H15N4NaO6S＝462.42] 本品为棕色结晶性粉末。在乙醇或氢氧化钠溶液中溶解，在水中不溶。

氰化钾 Potassium Cyanide [KCN＝65.12] 本品为白色颗粒或熔块。在水中溶解，在乙醇中微溶。

氰基醋酸乙酯 Ethyl Cyanoacetate [CH2(CN)COOC2H5＝113.12] 本品为无色液体，有酯样特臭；味微甜。与乙醇或乙醚能任意混合，在氨溶液或碱性溶液中溶解，在水中不溶。

氯化二甲基苄基烃铵(苯扎氯铵) Benzalkonium Chloride 本品为白色或微黄色粉末或胶状小片。在水、乙醇或丙酮中极易溶解，在苯中微溶，在乙醚中几乎不溶。

氯化三苯四氮唑 Triphenyltetrazolium Chloride [C19H15ClN4＝334.81] 本品为白色结晶，遇光色变暗。在水、乙醇或丙酮中溶解，在乙醚中不溶。

氯化亚锡 Stannous Chloride [SnCl2·2H2O＝225.65] 本品为白色结晶。在水、乙醇或氢氧化钠溶液中溶解。

氯化金 Auric Chloride [HAuCl4·3H2O＝393.83] 本品为鲜黄色或橙黄色结晶。在水、乙醇或乙醚中溶解，在氯仿中微溶。

氯化钙 Calcium Chloride [CaCl2·2H2O＝147.01] 本品为白色颗粒或块状物；有引湿性。在水或乙醇中易溶。

氯化钡 Barium Chloride [BaCl2·2H2O＝244.26] 本品为白色结晶或粒状粉末。在水或甲醇中易溶，在乙醇、丙酮或醋酸乙酯中几乎不溶。

氯化钠 Sodium Chloride [NaCl＝58.44] 本品为白色结晶或结晶性粉末；有引湿性。在水或甘油中溶解，在乙醇或盐酸中极微溶解。

氯化钯 Palladium Chloride [PdCl2＝177.33] 本品为红色针状结晶，有吸潮性。在水、乙醇、丙酮或氢溴酸中溶解。

氯化钴 Cobaltous Chloride [CoCl2·6H2O＝237.93] 本品为红色或紫红色结晶。在水或乙醇中易溶，在丙酮中溶解，在乙醚中微溶。

氯化钾 Potassium Chloride [KCl＝74.55] 本品为白色结晶或结晶性粉末。在水或甘油中易溶，在乙醇中难溶，在丙酮或乙醚中不溶。

氯化铜 Cupric Chloride [CuCl2·2H2O＝170.48] 本品为淡蓝绿色结晶。在水、乙醇或甲醇中溶解，在丙酮或醋酸乙酯中微溶。

氯化铵 Ammonium Chloride [NH4Cl＝53.49] 本品为白色结晶或结晶性粉末。在水或甘油中溶解，在乙醇中微溶。

氯化锂 Lithium Chloride [LiCl＝42.39] 本品为白色结晶性粉末。在水、乙醇、丙酮、乙醚、异戊醇或氢氧化钠溶液中溶解。

氯化锆酰 Zirconyl Chloride [ZrOCl2·8H2O＝322.25] 本品为白色丝状或针状结晶；水溶液呈酸性。在水或乙醇中易溶，在盐酸中微溶。

氯化锌 Zinc Chlorid [ZnCl2＝136.30] 本品为白色结晶性粉末或熔块。在水中易溶、在乙醇、丙酮或乙醚中溶解。氯化锶 Strontium Chloride [SrCl2·6H2O=266.64] 本品为无色透明结晶或颗粒；无气味；在空气中风化；在湿空气中潮解。在水中易溶，在乙醇中溶解。

氯化镁 Magnesium Chloride [MgCl2·6H2O＝203.30] 本品为白色透明结晶或粉末。在水或乙醇中溶解。

氯亚胺基－2，6－二氯醌 2，6-Dichloroquinone Chlorimide [C6H2Cl3NO＝210.45] 本品为灰黄色结晶性粉末。在氯仿或乙醚中易溶，在热乙醇或稀氢氧化钠溶液中溶解，在水中不溶。

氯仿 Chloroform [CHCl3＝119.38] 本品为无色透明液体；质重，有折光性，易挥发。与乙醇、乙醚、苯、石油醚能任意混合，在水中微溶。

氯铂酸 Chloroplatinic Acid [H2PtCl6·6H2O＝517.91] 本品为橙红色结晶；易潮解。在水中易溶，在乙醇、丙酮或乙醚中溶解。

氯胺T Chloramine T [C7H7ClNNaO2S·3H2O＝281.69] 本品为白色结晶性粉末；微带氯臭。在水中溶解，在氯仿、乙醚或苯中不溶。

氯酸钾 Potassium Chlorate [KClO3＝122.55] 本品为白色透明结晶或粉末。在沸水中易溶，在水或甘油中溶解，在乙醇中几乎不溶。

焦亚硫酸钠 Sodium Pyrosulfite [Na2S2O5＝190.11] 本品为白色结晶或粉末；微有二氧化硫臭气；有引湿性。在水或甘油中溶解，在乙醇中微溶。

焦性没食子酸 Pyrogallic Acid [C6H3(OH)3＝126.11] 本品为白色结晶，有光泽。在水、乙醇或乙醚中溶解，在氯仿、苯或二硫化碳中微溶。

蒽酮 Anthrone [C14H10O＝194.23] 本品为白色结晶。在乙醇、苯或热氢氧化钠溶液中溶解，在水中不溶。

酪胨 Pancreatin Hydrolysate 本品为黄色颗粒，以干酪素为原料经胰酶水解、活性炭脱色处理、精制而成，用作细菌培养基，特别是作无菌检验培养基。

酪氨酸 Tyrosine [C9H11NO3＝181.19] 本品为白色结晶。在水中溶解，在乙醇或乙醚中不溶。

酪蛋白 Casein 本品为白色或淡黄色的颗粒状粉末，无臭。在水或其他中性溶媒中不溶，在氨溶液或氢氧化钠溶液中易溶。 [检查] 碱度取本品1g，加水20ml，振摇10分钟后滤过，滤液遇石蕊试纸不得显碱性反应。含氮量按干燥品计算，含氮量应为15.2～16.0％。脂肪不得过0.5％。水中溶解物不得过0.1％。炽灼残渣不得过1％。干燥失重不得过10.0％。

碘 Iodine [I2＝253.81] 本品为紫黑色鳞片状结晶或块状物，具金属光泽。在乙醇、乙醚或碘化钾溶液中溶解，在水中极微溶解。

碘化四丁基铵 Tetrabutylammonium Iodide [(C4H9)4NI=369.37] 本品为白色或微黄色结晶。在乙醇中易溶，在水中溶解，在氯仿中微溶。

碘化钠 Sodium Iodide [NaI＝149.89] 本品为白色结晶或粉末。在水、乙醇或甘油中溶解。

碘化钾 Potassium Iodide [KI＝166.00] 本品为白色结晶或粉末。在水、乙醇、丙酮或甘油中溶解，在乙醚中不溶。碘化镉 Cadmium Iodide [CdI2＝366.22] 本品为白色或淡黄色结晶或结晶性粉末。在水、乙醇、乙醚、氨溶液或酸中溶解。

碘酸钾 Potassium Iodate [KIO3＝214.00] 本品为白色结晶或结晶性粉末。在水、稀硫酸中溶解，在乙醇中不溶。硼砂 Borax [NaB4O7·10H2O＝381.37] 本品为白色结晶或颗粒，质坚硬。在水或甘油中溶解，在乙醇或酸中不溶。

硼酸 Boric Acid [H3BO3＝61.83] 本品为白色透明结晶或结晶性粉末，有珍珠样光泽。在热水、热乙醇、热甘油中易溶，在水或乙醇中溶解，在丙酮或乙醚中微溶。羧甲基纤维素钠 Sodium Carboxymethylcellulose 本品为白色粉末或细粒，有引湿性。在热水或水中易分散、膨胀，1％溶液粘度为0.005～2.0Pa·s。

溴 Bromine [Br2＝159.81] 本品为深红色液体，有窒息性刺激臭；发烟，易挥发。与乙醇、氯仿、乙醚、苯或二硫化碳能任意混合；在水中微溶。

溴化十六烷基三甲铵 Cetrimonium Bromide [C16H33N(CH3)3Br＝364.45] 本品为白色结晶性粉末。在水中溶解，在乙醇中微溶，在乙醚中不溶。

溴化汞 Mercuric Bromide [HgBr2＝360.40] 本品为白色结晶或结晶性粉末。在热乙醇、盐酸、氢溴酸或溴化钾溶液中易溶，在氯仿或乙醚中微溶。

溴化钠 Sodium Bromide [NaBr＝102.89] 本品为白色结晶或粉末。在水中溶解，在乙醇中微溶。

溴化钾 Potassium Bromide [KBr＝119.00] 本品为白色结晶或粉末。在水、沸乙醇或甘油中溶解，在乙醇中微溶。溴甲酚紫Bromocresol Purple [C21H14Br2O5S＝540.23] 本品为淡黄色或淡红色结晶性粉末。在乙醇或稀碱溶液中溶解，在水中不溶。

溴甲酚绿 Bromocresol Green [C21H14Br4O5S＝698.02] 本品为淡黄色或棕色粉末。在乙醇或稀碱溶液中溶解，在水中不溶。

溴酚蓝 Bromophenol Blue [C19H10Br4O5S＝669.97] 本品为黄色粉末。在乙醇、乙醚、苯或稀碱溶液中溶解，在水中微溶。

2015年版中国药典

1、《中国药典》2015年修订情况介绍。 答：“中国药典”是国家为保证药品质量可控和人民群众用药安全有效而制定的药品法典。是药品开发、生产、经营、使用、管理的法律依据，是国家药品标准体系的核心。2015年版《中国药典》是新中国成立以来的第10版。2010年3月，第十届药典委员会成立，历时5年完成新版药典编制工作。编写期间，将修订后的药典内容全部在网上公示并征求意见，共收到网上反馈意见4000余条，远远超过前几版药典收到的反馈意见数量，体现了社会和公众对新版药典编写的关注度和参与度不断提高。 针对各种反馈意见，药典委员会各专业委员会逐一研究讨论，组织召开标准评审会700余次，向社会反馈意见。可以说，2015年版《中国药典》不仅凝聚了第十届药典委员会全体委员、广大专家学者、药品检验机构、科研院所、高校和药品生产企业的心血，更蕴含着社会公众的共同智慧。 2、2015年版药典实施细则。 答：新版《中国药典》于2015年12月1日起施行，新版《药典》每5年发布一次。自实施之日起，上市药品质量标准应符合2015年版《中国药典》品种质量标准。该品种已列入2015年版药典但未收录的质量标准，也应符合《中国药典总则》的相关要求。对于那些已提交注册、未获批准的品种，在批准时也要符合2015年版药典标准

的相关要求。 3、2015年版《中国药典》主要有哪些变化？ 答：首先，收到的品种数量增加了27.4%。2015年版药典计划收录5800个品种，比2010年版药典增加1200多个品种，修订品种751个。 二是通过对《药典》总则、总则、总则的全面增补和修订，整体上进一步提高了对药品质量控制的要求，完善了《药典》标准的技术规定，使《药典》标准更加系统化、规范化。 三是完善了药品标准体系。 特别是药用辅料品种增加到260种，增加了相关指导原则；在归纳、验证、规范的基础上，实现了《中国药典》不同部分常用检测方法的协调统一。 四是2015年版药典附录(总则)和辅料独立卷成册，构成《中国药典》四个部分的主要内容。 五是药用辅料品种明显增加。计划新增128家，共计260家，增速高达97%。 六是安全治理工程大幅提升。 中医药：制定中草药、饮片二氧化硫残留限量标准，建立健全重金属和有害元素、黄曲霉毒素、农药残留等物质检测限量标准；加强中草药重金属和有毒有害物质管控。化学药品：有关物质加强杂质定性定量检测方法研究，实现已知杂质和未知杂质的差异化控制，优化抗生

2005年版中国药典附录

2005年版中国药典附录《细菌内毒素检查法》 本法系利用鲎试剂来检测或量化由革兰阴性菌产生的细菌内毒素，以判断供试品中细菌内毒素的限量是否符合规定的一种方法。 细菌内毒素检查包括两种方法，即凝胶法和光度测定法，后者包括浊度法和显色基质法。供试品检测时，可使用其中任何一种方法进行试验。当测定结果有争议时，除另有规定外，以凝胶法结果为准。 细菌内毒素的量用内毒素单位（EU）表示。 细菌内毒素国家标准品系自大肠埃希菌提取精制而成，用于标定、复核、仲裁鲎试剂灵敏度和标定细菌内毒素工作标准品的效价。 细菌内毒素工作标准品系以细菌内毒素国家标准品为基准标定其效价，用于试验中鲎试剂灵敏度复核、干扰试验及各种阳性对照。 凝胶法细菌内毒素检查用水系指含量小于0.015EU/ml灭菌注射用水。光度测定法用的细菌内毒素检查用水，其内毒素的含量应小于0.005EU/ml。 试验所用的器皿需经处理，以去除可能存在的外源性内毒素。常用的方法是在250℃干烤至少60分钟，也可采用其他确证不干扰细菌内毒素检查的适宜方法。若使用塑料器械，如微孔板和与微量加样器配套的吸头等，应选用标明无内毒素并且对试验无干扰的器械。试验操作过程应防止微生物的污染。 供试品溶液的制备某些供试品需进行复溶、稀释或在水性溶液中浸提制成供试品溶液。一般要求供试品溶液的PH值在6.0—8.0的范围内。对于过酸、过碱或本身有缓冲能力的供试品，需调节被测溶液（或其稀释液）的PH值，可使用酸、碱溶液或鲎试剂生产厂家推荐的适宜的缓冲液调节PH值。酸或碱溶液须用细菌内毒素检查用水在已去除内毒素的容器中进行配制。缓冲液必须经过验证不含内毒素和干扰因子。 内毒素限值的确定药品、生物制品的细菌内毒素限值（L）一般按以下公式确定： L=K/M 式中L为供试品的细菌内毒素限值，以EU/ml、EU/mg或EU/U（活性单位）表示； K为人每公斤体重每小时最大可接受的内毒素剂量，以EU/(kg2h)表示，注射剂K=5E U/(kg2h)，放射性药品注射剂K=2.5 EU/(kg2h)，鞘内用注射剂K=0.2 EU/(kg2h)；

《中国药典》2015年版 第一部 14

该版药典中现代分析技术得到进一步扩大应用，除在附录中扩大收载成熟的新技术方法外，品种正文中进一步扩大了对新技术的应用；药品的安全性保障得到进一步加强，除在凡例和附录中加强安全性检查总体要求外，在品种正文标准中增加或完善安全性检查项目；对药品质量可控性、有效性的技术保障得到进一步提升，除在附录中新增和修订相关的检查方法和指导原则外，在品种正文标准中增加或完善有效性检查项目；为适应药品监督管理的需要，制剂通则中新增了药用辅料总体要求；积极引人了国际协调组织在药品杂质控制、无菌检查法等方面的要求和限度。此外，该版药典也体现了对野生资源保护与中药可持续发展的理念，不再收载濒危野生药材。 第九届药典委员会还完成了《中国药典》2005年版增补本、《药品红外光谱集》（第四卷）、《临床用药须知》（中药材和饮片第一版、中成药第二版、化学药第五版）、《中药材显微鉴别彩色图鉴》及《中药材薄 层色谱彩色图集》（第一册、第二册）的编制工作。 2015年版(第十版）2010年12月国家食品药品监督管理局(2013年3月22日更名为国家食品药品监督管理总局)组建第十届药典委员会。本届药典委员遴选工作按照新修订的《新增委员遴选办法》和《第十届药典委员会委员遴选工作方案》，向全社会公开征集新增委员候选人，并采取差额选举、无记名投票的方式选举新增委员。本届委员会共有委员351名，其中续聘委员248名，新增委员103名。时任第十一届全国人大常委会副委员长桑国卫任名誉主任委员，时任卫生部部长陈竺任主任委员，时任卫生部副部长、国家药品监督管理局局长邵明立任常务副主任委员。本届委员会下设执行委员会和23个专业委员会。执行委员会委员共计67名，其中院士委员28名、资深专家3名、各专业委员会主任20名、相关部委专家4名、总局相关技术单位负责人7名。根据药典标准工作需要，本届委员会以第九届药典委员会专业委员会设置为基础，对专业委员会的设立进行了适当调整；为加强化学药标准的制定工作，增设了化学药品第三专业委员会，扩大化学药委员的人数；同时，根据实际工作需要，取消政策与发展委员会、标准信息工作委员会和注射剂工作委员会。 2010年12月第十届药典委员会成立暨全体委员大会召开。会议审议通过了“《中国药典》2015年版编制大纲”，编制大纲明确了《中国药典》2015年版编制工作的指导思想、基本原则、发展目标和主要任务。 按照《国家药品安全“十二五”规划》的要求，国家药典委员会以实施“国家药品标准提高行动计划”为基础，组织各专业委员会和相关机构开展药典编制工作。药典委员会常设机构首次将I S O 9001质量管理体系引入药典编制的全过程管理，按照规范的“中国药典编制工作程序”开展品种遴选、课题立项、试验研究、标准起草、复核和审定等各项工作，稳步推进本版药典编制工作。2015年2月4日《中国药典》2015年版经第十届药典委员会执行委员会全体会议审议通过，于2015年6月5日经国家食品药品监督管理总局批准颁布，自2015年12月1日起实施。 本版药典进一步扩大药品品种的收载和修订，共收载品种5608种。一部收载品种2598种，其中新增品种440种、修订品种517种、不收载品种7种。二部收载品种2603种，其中新增品种492种、修订品种415种、不收载品种28种。三部收载品种137种，其中新增品种13种、修订品种105种、新增生物制品通则1个、新增生物制品总论3个、不收载品种6种。本版药典首次将上版药典附录整合为通则，并与药用辅料单独成卷作为《中国药典》四部。四部收载通则总数317个，其中制剂通则38个、检测方法240个(新增27个）、指导原则30个（新增15个）、标准品、标准物质及试液试药相关通则9个。药用辅料收载270种，其中新增137种、修订97种、不收载2种。 本版药典完善了药典标准体系的建设，整体提升质量控制的要求，进一步扩大了先进、成熟检测技术的应用，药用辅料的收载品种大幅增加，质量要求和安全性控制更加严格，使《中国药典》的引领作用和技术导向作用进一步体现。 在编制本版药典的过程中，还完成了《中国药典》2010年版第一、二、三增补本，《红外光谱集》（第五卷），《中国药品通用名称》，《国家药品标准工作手册》（第四版），《中国药典注释》的编制和修订工作，组织开展了《中国药典》2015年版英文版、《临床用药须知》2015年版的编制工作。

中国药典2005年版二部部分品种微生物限度修订

二部 葡萄糖注射液 [增订] 无菌取本品，采用薄膜过滤法，直接过滤，以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌株，依法检查（附录Ⅺ H），应符合规定。 乳糖 [修订] 微生物限度取本品10g，用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液制成1∶10的供试液。 细菌数、霉菌和酵母菌数取供试液，依法检查（附录Ⅺ J平皿法），每1g供试品中细菌数不得过1000 cfu，霉菌和酵母菌总数不得过100 cfu。 大肠埃希菌取1∶10的供试液10ml,依法检查（附录Ⅺ J），不得检出。 淀粉 [修订] 微生物限度取本品10g，用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液制成1∶10的供试液。 细菌数、霉菌和酵母菌数取供试液，依法检查（附录Ⅺ J平皿法），每1g供试品中细菌数不得过1000 cfu，霉菌和酵母菌总数不得过100 cfu。 大肠埃希菌取1∶10供试液10ml,依法检查（附录Ⅺ J），不得检出。 糊精 [修订] 微生物限度取本品10g，用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液制成1∶10的供试液。 细菌数、霉菌和酵母菌数取供试液，依法检查（附录Ⅺ J平皿法），每1g供试品中细菌数不得过1000 cfu，霉菌和酵母菌总数不得过100 cfu。 大肠埃希菌取1∶10的供试液10ml,依法检查（附录Ⅺ J），不得检出。 明胶 [修订] 微生物限度取本品10g，加入pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液,并置45℃水浴振摇制成1∶10的供试液。 细菌数、霉菌和酵母菌数取供试液，依法检查（附录Ⅺ J平皿法），每1g供试品中细菌数不得过1000 cfu，霉菌和酵母菌总数不得过100 cfu。 大肠埃希菌取1∶10的供试液10ml,依法检查（附录Ⅺ J），不得检出。

中国药典2005总结

《中国药典》2005年版附录总结 《中国药典》2005年版附录 一、《中国药典》增加了第三部《中国生物制品规程》，内容逐步与ICH协调一致，剂型种类增加，有些检验项目（如口服制剂的“微生物限度检查”）不作为必检项目，只做一般性要求，但抽检还是要检的。并与国际其它药典（如USP，BP，EP，日本药方局等）接轨，如无菌项目检查周期为14天。 二、《中国药典》二部增修订情况 2.1片剂: 1)删除“速释片”，增加“可溶片”，增加缓释片，控释片定义。 2)结肠定位肠溶片改为在pH7.5(原为7.8)－８.0的磷酸盐缓冲液释放。 3）片剂脆碎度不作为必检项目，只做一般性要求。 4）微生物限度（除口腔贴片等）不作为必检项目，只做一般性要求。 2.2 注射剂： 1）重新分类并定义：注射液，静脉输液，注射用无菌粉末。（原为静脉滴注用注射液，注射用混悬液，注射用无菌粉末） 2）增：除另有规定外，一次注射量超过15ml的注射液，不得加抑菌剂。 3）增：容器的密封性，需用适宜的方法确证。 4）增：“可见异物”检查（原为：澄明度） 5）增：注射用无菌粉末增加“不溶性微粒”检查。 2.3 栓剂: 1)分类详细:直肠栓,阴道栓,尿道栓,中空栓,缓释栓. 2)增:缓释栓进行释放度检查(但现无方法) 3)增:微生物限度检查. 2.4 胶囊剂: 1)分类更加清楚. 2)肠溶胶囊增加:也可用经肠溶材料包衣的颗粒或小丸 填充胶囊. 3)硬胶囊内容物增加:小片,肠溶小丸.肠溶胶囊不作为 分类,而用肠溶小丸装胶囊。溶液、混悬液、乳液也可用特制灌装机填充于空心胶囊中。 4）储存条件增：湿度应适宜。 5）原则性要求：硬胶囊应进行水分检查。 2.5软膏剂、乳膏剂、糊剂： 1）增：乳膏剂，糊剂 2.6 眼用制剂; 1)分类详细:液体、半固体、固体制剂（原为滴眼剂） 2)增：滴眼剂、眼内注射溶液“可见异物”检查。

中国药典一部标准凡例(2005年版)

凡例(2005年版一部) 凡例 《中华人民共和国药典》简称《中国药典》是国家监督管理药品质量的法 定技术标准。《中国药典》一经国务院药品监督管理部门颁布实施，同品种 的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。除特别注明版次外，《中国药 典》均指现行版《中华人民共和国药典》 "凡例"是解释和使用《中国药典》正确进行质量检定的基本指导原则， 并把与正文、附录及质量检定有关的共性问题加以规定，避免在全书中重 复说明。"凡例"中的有关规定具有法定的约束力。 凡例和附录中采用"除另有规定外"这一修饰语，表示存在与凡例或附录 有关规定未能概括的情况时，在正文各论中另作规定，并按此规定执行。 药典中引用的药品系指本版药典收载的并符合规定的品种。 附录中收载的指导原则，是为执行药典、考察药品质量、起草与复核药 品标准所制定的指导性规定。 名称及编排 一、本部正文分三部分排列：药材及饮片；植物油脂和提取物；成方制剂 和单味制剂。 二、正文品种中文名称按笔画数顺序排列，同笔画数的字按起笔笔形─ 丨ノ丶フ顺序排列；单列的饮片排在相应药材的后面，制剂中同一品种凡因规 格不同而臻主标准内容不可须单列者，在其名称后加括号注明规格；附录包括 制剂通则、通用检测方法和指导原则，按分类编码；索引分别按中文索引、汉 语拼音索引、拉丁名索引和拉丁学名索引顺序排列。 三、每一品种项下根据品种和剂型不同，按顺序可分别列有： ⑴中文名称（必要时用括号加注副名），汉语拼音名与拉丁名；⑵来源； ⑶处方；⑷制法；⑸性状；⑹鉴别；⑺检查；⑻浸出物；⑼含量测定；⑽性 味与归经；⑾功能与主治；⑿用法与用量；⒀注意；⒁规格；⒂贮藏；⒃制 剂等。 项目与要求 四、药材的质量标准，一般按干品规定，特殊需用鲜品者，同时规定鲜 品的标准，并规定鲜品用法与用量。 五、药材原植（动）物的科名、植（动）物名、学名、药用部位（矿物 药注明类、族、矿石名或岩石名、主要成分）及采收季节和产地加工等，均 属各该药材的来源范畴。 药用部位一般系指已除去非药用部分的商品药材。采收（采挖等）和产 地加工即对药用部位而言。 六、药材产地加工及炮制规定的干燥方法如下：(1) 烘干、晒干、阴干均

2015版中国药典试题

2015版《中国药典》考卷 一、填空题（20分） 1、《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）2015年版已由国家食品药品监督管理总局2015年第67号公告（2015年07月15日）发布，自起实施。 2、2015版药典将分为四部出版，每部的主要内容分别是一部；二部；三部；四部、。 3、山药等10种传统习用硫磺熏蒸的中药材及其饮片，二氧化硫残留量不得过，其他中药材及其饮片的二氧化硫残留量不得过。 4、“”项下明确列出的有机溶剂或未在正文中列有此项检查的品种，如生产过程中引入或产品中残留有机溶剂，均应按附录“”检查并应符合相应溶剂的限度要求。 5、微生物计数方法：1：；2：；3：最可能数法。 6、常用的鉴别方法包括和。 7、含量测定中常用的方法有和。 8、药品的灰分测定主要是指和。 9、重金属测定主要的测试方法有和。 10、SO2的测定方法有、和离子色谱法。 二、选择题（20分） 1、在《中国药典》检定通则中规定，以下哪种中药材的SO2残留量不得超过400 mg/kg。（） A、山药 B、山药片 C、天冬 D、白芍 2、2015版《中国药典》四部通则2331 二氧化硫残留量测定法中规定三种方法，以下哪种不属于规定的方法。（） A、酸碱滴定法 B、离子色谱法 C、液相色谱法 D、气相色谱法 3、以下哪种元素不属于重金属元素。（） A、铅 B、钙 C、砷 D、磷 4、《中国药典》中通则0832水分测定法中明确了5种方法，除烘干法、减压干燥法外，以下哪种方法不是水分测定的方法。（） A、费休氏法 B、甲苯法 C、气相色谱法 D、液相色谱法 5、在《中国药典》中规定除矿物、动物、海洋类以外的中药材中，铜的限值是。（） A、10 mg/kg B、5 mg/kg C、1 mg/kg D、20 mg/kg 6、以下哪种测定方法不是《中国药典》规定的方法。（） A、水溶浸出物测定法 B、醇溶性浸出物测定法 C、挥发性醚浸出物测定法 D、酯溶性浸出物测定法 7、下面哪种化学物质不是农药。（） A、六六六 B、艾氏剂 C、氯丹 D、DNT 8、下面哪种农药不是有机氯类农药。（） A、艾氏剂 B、狄氏剂 C、七氯 D、乐果 9、茯苓的SO2限值要求是。（） A、150 mg/kg B、400 mg/kg C、10 mg/kg D、100 mg/kg 10、以下哪个选项不是气相色谱仪中的组件。（） A、色谱柱 B、流动相 C、氦气 D、进样器 三、判断题（20分） 1、人参对农药残留量只有六六六、滴滴涕、五氯硝基苯有限定要求。（）

浅谈2015年版中国药典的变更年版中国药典的变更

浅谈2015年版中国药典的变更 1.基本情况: 1950年1月卫生部成立第一届国家药典委员会，组成8个专家的小组团队，展开中国药典的编制，亦是我国最早的标准化机构。第一部<中国药典>1953年版由卫生部编印发行。至今已组建十屇药典委员会，并经已编制共九版中国药典(英文名称为Pharmacopoeia of The People’s Republic of China; 英文简称为Chinese Pharmacopoeia; 英文缩写为Ch.P.)。中国药典是为保证药品产量、保障人民群众用药安全、有效、稳定、质量可控的技术法典，亦是药品研究、生产、经营、使用和监管的法定依据。 作为国家药品标准体系的核心及对外的竞争 力，药典收载范围遂步扩大，由1953年(第 一版)共531品种增加至现有的2010版(第九 版)共4567种(包括有中药: 2165种(一部)，化 学药: 2271种(二部)及生物药制品: 131种(三 部))，当中涵盖了中药材、中药饮片、中药 饮片、中成药、生物制品、药用辅料、凡例、 通则及附录等等。 国家药品标准 国家药品标准是由凡例与正文及其引用的附录共同构成。并且对药典以外的其他国家标准具同等效力。由此可见，药典是国家对药品监控及为企业建立质量体系的重要手段。 药典的法律地位: 依照《药品管理法》规定: 药品必须符合国家药品标准。。” “药品必须符合国家药品标准 管理部门颁布的药典和药品标准为国家药品标准。。” “国务院药品监 国务院药品监督督管理部门颁布的药典和药品标准为国家药品标准 2.基本结构: 凡例: 为正确使用<中国药典>进行药品质控的基本原则，是对正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。 正文: 各品种项下收载的内容统称正文，是根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的来源、处方、制法、和运输、贮藏等条件所制定的、用以检测药品是否达到用药要求，并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。

20070717从中国药典2005年版的变更谈化学药品注册标准的规范书写

化药药物评价>>化药质量控制 从中国药典2005年版的变更谈化学药品注册标准的规范书写-20070717 郑国钢 审评四部郑国钢 药品质量标准是否科学、合理、可行，直接关系到药品质量的可控性、安全性和有效性。规范地书写质量标准对保障药品安全有效，提高技术审评的质量和效率更有非常现实的意义。下面谈谈中国药典2005年版与旧版药典比较某些名词和检验过程描述的变更，希望引起注册申请人的注意。 1、附录更名：①制剂通则中IF软膏剂、IS洗剂、IT搽剂更名为IF软膏剂/乳膏剂/糊剂、IS 洗剂/冲洗剂/灌肠剂、IT搽剂/涂剂/涂膜剂，据此部分制剂需按新制剂通则命名，如丁酸氢化可的松软膏需更名为丁酸氢化可的松乳膏。②IXC 注射液中不溶性微粒检查法更名为IXC 不溶性微粒检查法，其中微粒检查用净化水改为微粒检查用水；③IXE 粒度测定法更名为IXE 粒度和粒度分布测定法；④VH 多糖的分子量与分子量分布测定法更名为VH 分子排阻色谱法；⑤IVA 紫外分光光度法更名为IVA 紫外-可见分光光度法，并将比色法并入，将测定结果“吸收度”规范为“吸光度”。 2、性状：①着色片不再描述具体颜色, 薄膜衣片删去颜色的描述。如复方甲苯咪唑片现描述为着色片（原为粉红色片），但对某些不同着色可能干扰含量测定（如影响滴定中指示剂颜色变色观察）的片剂，则必须明确颜色；②过度色包含在颜色的描述中，避免用“或”引起过渡颜色缺失而导致结果误判。如硫酸锌颗粒现规范为白色、类白色至略带微黄色的颗粒（原为白色、类白色或略带微黄色的颗粒）；③胶囊剂性状统一仅描述内容物，如盐酸乙胺丁醇胶囊性状原为“胶囊剂，内容物为…”，现描述为“内容物为…”。软胶囊不再称为胶丸，如2005年版新增软胶囊（十一酸睾酮软胶囊、辅酶Q10软胶囊）均不再称为胶丸；④栓剂不描述形状；⑤颗粒剂在性状中增加可溶与混悬型等描述, 以此判断是否需进行溶化性检查。头孢拉定颗粒原为“加矫味剂的颗粒；气芳香，味甜”，现描述为“混悬颗粒；气芳香，味甜”。⑥起草注册标准时，原料药性状中注意区分“结晶性粉末”和“粉末”之间的区别；胶囊中内容描述注意区分“颗粒或粉末”

2005年版《中国药典》(二部)试药(一)

2005年版《中国药典》（二部）试药（一） 本试药系指在2005年版《中国药典》（二部）中供各项试验用的试剂，不包括各种色谱用的吸附剂、载体与填充剂。除生化试剂与指示剂外，一般常用化学试剂分为基准试剂、优级纯、分析纯与化学纯4个等级，选用时可参考下列原则： (1) 标定滴定液用基准试剂； (2) 制备滴定液可采用分析纯或化学纯试剂，但不经标定直接按称重计算浓度者，则应采用基准试剂； (3) 制备杂质限度检查用的标准溶液，采用优级纯或分析纯试剂； (4) 制备试液与缓冲液等可采用分析纯或化学纯试剂。 一水合碳酸钠 Sodium Carbonate Monohydrate [Na2CO3·H2O＝124.00] 本品为白色斜方晶体；有引湿性，加热至100℃失水。在水中易溶,在乙醇中不溶。 一氧化铅 Lead Monoxide [PbO＝223.20] 本品为黄色至橙黄色粉末或结晶；加热至300～500℃时变为四氧化三铅，温度再升高时又变为一氧化铅。在热的氢氧化钠溶液、醋酸或稀硝酸中溶解。 一氯化碘 Iodine Monochloride [ICl＝162.36] 本品为棕红色油状液体或暗红色结晶；具强烈刺激性，有氯和碘的臭气；有腐蚀性和氧化性。 乙二胺四醋酸二钠 Disodium Edetate [C10H14N2Na2O8·2H2O＝372.24] 本品为白色结晶性粉末。在水中溶解，在乙醇中极微溶解。 乙氧基黄叱精 Ethoxychrysoidine Hydrochloride [C14H16N4O·HCl＝292.77] 本品为深红棕色或黑褐色粉末。在水或乙醇中溶解。 乙腈 Acetonitrile [CH3CN＝41.05] 本品为无色透明液体；微有醚样臭气；易燃。与水或乙醇能任意混合。

2015版《中国药典》及相关法规试题

制药企业产品检测理论试题 一、单选题 1下列哪项不属于2015版《中国药典》一部正文收载内容？（C） 2 A.药材和饮片B.成方制剂和单味制剂C.药用辅料D.提取物E.植物油脂 3下列收录在2015年版中国药典第四部中的是（B） 4 A.化学药品B.药用辅料C.生物制品D.中药 5下列哪些不是2015年版中国药典首次收载的指导原则（B） 6 A. 7 C. 8 9 A. 10 11 12 13 A. 14 15 A. 16 C. 17 18 A. 19 B. 20 C. 21 D. 222015版《中国药典》规定，细粉系指能全部通过五号筛，并含能通过六号筛不少于的粉末。（D）23 A.80%B.85%C.90%D.95% 24“能全部通过六号筛，并含能通过七号筛不少于95%的粉末”是（B） 25 A.细粉B.最细粉C.极细粉D.中粉 26铵盐检查所用的水必须是（C） 27 A.超纯水B.纯化水C.无氨水D.注射用水E.新沸冷水 28氯化物杂质检查的条件是（A）

29 A.硝酸酸性下B.醋酸酸性下C.硫酸酸性下D.盐酸酸性下 302015年版《中国药典》旋光度测定法中，一般应在样品溶液配置后内进行测定。（D） 31 A.10分钟B.15分钟C.20分钟D.30分钟E.1小时 32水的电导率与有关。（C） 33 A.水的纯度、pH和温度B.水的纯度、是否含有离子杂质、温度 34 C.水的纯度、是否含含有离子杂质、pH和温度D.水是否含有离子杂质、pH和温度 352015版《中国药典》可见异物检查法中，5瓶注射用无菌冻干粉制剂如检出微细可见异物，每瓶中检出微 36 A.1 37 38 39 40 41 42 43 A. 44 C. 45 46 47 C. 48 49 A. 502015年版中国药典中黏度测定法第二法（乌氏毛细管黏度计法）测定温度应为（A） 51 A.25℃±0.1℃B.20℃±0.05℃C.20℃±0.1℃D.25℃±0.05℃ 52下列不属于临用新配的试液是（A）。 53 A.浊度标准原液B.浊度标准液C.碘化钾试液D.淀粉指示液 54颗粒剂溶化性检查时，加热水，搅拌5分钟，立即观察，该热水温度为（C） 55 A.50～60℃B.60～70℃C.70～80℃D.80～90℃ 56药物干燥失重的测定方法不包括（C） 57 A.减压干燥器干燥法B.恒温减压干燥法C.费休式法

2015年版中国药典

中华人民共和国药典： 《中国药典》分为四部出版：一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等；二部收载化学药品、抗生素、生化药品以及放射性药品等；三部收载生物制品。 《中华人民共和国药典》2015年版，药典包括凡例、正文及通则，是药品研制、生产、经营、使用和监督管理等均应遵循的法定依据。所有国家药品标准应当符合中国药典凡例及附录的相关要求。 新版药典进一步扩大药品品种的收载和修订，共收载品种5608种。一部收载品种2598种，其中新增品种440种。二部收载品种2603种，其中新增品种492种。三部收载品种137种，其中新增品种13种、修订品种105种。首次将上版药典附录整合为通则，并与药用辅料单独成卷作为新版药典四部。四部收载通则总数317个，其中制剂通则38个、检测方法240个、指导原则30个、标准物质和对照品相关通则9个；药用辅料收载270种，其中新增137种、修订97种。 1949年10月1日中华人民共和国成立后，党和政府十分关怀人民的医药卫生保健工作，当年11月卫生部召集在京有关医药专家研讨编纂药典问题。1950年1月卫生部从上海调药学专家孟目的教授负责组建中国药典编纂委员会和处理日常工作的干事会，筹划编制新中国药典。 1950年4月在上海召开药典工作座谈会，讨论药典的收载品种原则和建议收载的品种，并根据卫生部指示，提出新中国药典要结合

国情，编出一部具有民族化、科学化、大众化的药典。随后，卫生部聘请药典委员49人，分设名词、化学药、制剂、植物药、生物制品、动物药、药理、剂量8个小组，另聘请通讯委员35人，成立了第一届中国药典编纂委员会。卫生部部长李德全任主任委员。 1951年4月24日至28日在北京召开第一届中国药典编纂委员会第一次全体会议，会议对药典的名称、收载品种、专用名词、度量衡问题以及格式排列等作出决定。干事会根据全会讨论的意见，对药典草案进行修订，草案于1952年底报卫生部核转政务院文教委员会批准后，第一部《中国药典》1953年版由卫生部编印发行。 1953年，版药典共收载药品531种，其中化学药215种，植物药与油脂类65种，动物药13种，抗生素2种，生物制品25种，各类制剂211种。药典出版后，于1957年出版《中国药典》1953年版第一增补本。 1955年，卫生部成立第二届药典委员会，聘请委员49人，通讯委员68人，但这届委员会因故未能进行工作。1957年成立第三届药典委员会，聘请委员80人，药学专家汤腾汉教授为这届委员会主任委员（不设通讯委员），同年7月28日至8月5日在北京召开第一次全体委员会议，卫生部李德全部长作了药典工作报告，特别指出第一版中国药典没有收载广大人民习用的中药，是个很大的缺陷。会议在总结工作的基础上，通过了制订药典的原则，讨论了药典的性质和作用，并修改了委员会章程，会议一致认为应把合乎条件的中药收载到药典中。8月27日卫生部批准委员会分设药理与医学、化学

2005年版药典三部部分附录

2005年版药典三部部分附录 录入时间:2006-6-26 9:14:29 来源：其它 2005年版药典三部部分附录 1．无菌检查法（修订） 2．支原体检查法（增修） 3．病毒外源因子检查法（修订） 4．热原质检查法（修订） 5．细菌内毒素检查法（修订） 6．崩解时限检查法（新增） 7．融变时限检查法（新增） 8．最低装量检查法（新增） 9．装量（片重）差异检查法（新增） 10．粒度检查法（新增） 11．抗毒素F（ab）2测定法（修订） 12．絮状单位测定法（新增） 13．A群脑膜炎球菌多糖疫苗多糖分子大小测定法（增修） 14．伤寒Vi多糖分子量大小测定法（新增） 15．乙醇残留量测定法（康卫氏扩散皿法）（新增） 16．蛋白质含量测定（双缩脲法）（新增） 无菌检查法 无菌检查法系指用微生物培养法检查生物制品是否无菌的一种方法。 无菌检查应在洁净度为10000级环境中的局部洁净度100级、单向流空气区域内或无菌隔离系统中进行，其全过程应严格遵守无菌操作，防止微生物污染。单向流空气区、工作台面及无菌隔离系统必须进行洁净度验证。 各种生物制品的无菌检查，均应按照本附录的规定进行，有专门规定者除外。 1 仪器 1.1 取样用灭菌注射器，5、10ml(供直接接种法用)。 1.2 全封闭式集菌培养器，滤膜孔径不大于0.45μm，膜直径约50mm （供薄膜过滤法用）。 1.3 普通显微镜（细菌镜检用）。 2 培养基及其制备方法 培养基应适合需氧菌、厌氧菌或真菌的生长，可按以下处方制备，亦可使用按该处方生产的符合规定的干粉培养基。 2.1 需氧菌、厌氧菌培养基1（流体硫乙醇酸盐1，用于培养需氧菌、厌氧菌） 胰酪蛋白胨(或酪素胰酶消化液，以总氮计2000mg) 15g 酵母浸出粉(或酵母透析液200ml) 5g 葡萄糖 5g 氯化钠 2.5g L-胱氨酸(或半胱氨酸盐酸盐) 0.5g

中国药典2005版灭菌方法

一、湿热灭菌法 本法系指将物品置于灭菌柜内利用高压饱和蒸汽、过热水喷淋等手段使微 生物菌体中的蛋白质、核酸发生变性而杀灭微生物的方法。该法灭菌能力强， 为热力灭菌中最有效、应用最广泛的灭菌方法。药品、容器、培养基、无菌 衣、胶塞以及其他遇高温和潮湿不发生变化或损坏的物品，均可采用本法灭 菌。流通蒸汽不能完全杀灭细菌孢子，一般可作为不耐热无菌产品的辅助灭 菌手段。 湿热灭菌条件通常采用121℃*15min、121℃*30min、或116℃*40min的程序，也可采用其他温度和时间参数，但必须保证物品灭菌后的SAL《10-6。对热稳定的物 品，可采用过度杀灭法，其SAL应《10-12。热稳定性较差产品的标准灭菌时间 F0［指灭菌温度为121℃，生物指示菌的耐热参数D值为1分，灭菌温度系数Z值 为10.0℃时的标准灭菌时间（121℃下计算的微生物等效灭活率）］一般不低于 8min。如产品的热稳定性很差时，可允许湿热灭菌的F0低于8，此情况下，应在 生产全过程中，对产品中污染的微生物严加监控，并采取各种措施降低微生物 污染水平，确保被灭菌产品达到无菌保证要求。 采用湿热灭菌时，被灭菌物品有适当的装载方式，不能排列过密，以保证灭 菌的有效性和均一性。 湿热灭菌法应确认灭菌柜在不同装载时可能存在的冷点。当用生物指示剂进 一步确认灭菌效果时，应将其置于冷点处。本法生物指示剂为嗜热脂肪芽孢杆 菌孢子（spores of Bacillus stearothermophilus）。 二、干热灭菌法 本法系指将物品置于干热灭菌柜、隧道灭菌器等设备中，利用干热空气 达到杀灭微生物或消除热原物质的方法。适用于耐高温但不宜用湿热灭菌法 灭菌的物品灭菌，如玻璃器具、金属材质容器、纤维制品、固体试药、液状 石蜡等均可采用本法灭菌。 干热灭菌条件一般为160~170℃*120min以上、170~180℃*60min以上或250℃*45min 以上，也可采用其他温度和时间参数。应保证物品灭菌后的SAL《10-6。干热 过度杀灭后物品的SAL应《10-12，此时物品一般无需进行灭菌前污染微生物的 测定。250℃*45min的干热灭菌也可除去无菌产品包装容器及有关生产灌装用具 中的热原物质。 采用干热灭菌时，被灭菌物品应有适当的装载方式，不能排列过密，以保证 灭菌的有效性和均一性。 干热灭菌法应确认灭菌柜中的温度分布符合设定的标准及确定最冷点位置等。 常用的生物指示剂为枯草芽孢杆菌孢子（Spores of Bacillus subtilis ）。细菌内毒素 灭活验证试验是证明除热原过程有效性的试验。一般将小于1000单位的细菌内 毒素加入待去热原的物品中，证明该去热原工艺能使内毒素至少下降3个对数 单位。细菌内毒素灭活验证试验所用的细菌内毒素一般为大肠埃希菌内毒素(Escherichia coli endoxin )。 三、辐射灭菌法 本法系指灭菌物品置于适宜放射源辐射的γ射线或适宜的电子加速器发生 的电子束中进行电离辐射而达到杀灭微生物的方法。本法最常用的60Co-γ射线 辐射灭菌。医疗器械、容器、生产辅助用品、不受辐射破坏的原料药及成品 等均可用本法灭菌。

2005版中国药典收载的氨基酸原料药

2005版中国药典收载的氨基酸原料药 L-胱氨酸的生产方法有：提取、发酵、合成；主要用途有：促进毛发生长，防治肝炎，增加巨细胞。 L-谷氨酸的的生产方法有：合成、发酵；主要用途有：改善高血氨症状，治疗肝昏迷。 L-门冬氨酸的生产方法有：酶工程；主要用途有：离子载体、促进尿素生成，降血氨。 L-甘氨酸的生产方法有：合成；主要用途有：治疗肌肉疾病，胃酸过多症，促进脂肪代谢。L-色氨酸的生产方法有：提取合成；主要用途有：改善脑神经功能，促进红细胞再生，乳汁合成。 L-络氨酸的生产方法有：提取、发酵；主要用途有：治疗震颤性麻痹症，改善肌肉运动。 L-苏氨酸的生产方法有:发酵、合成、酶工程；主要用途有：促进生长发育，抗脂肪肝，治疗贫血。 L-亮氨酸的生产方法有：提取、发酵、合成；主要用途有：改善营养状态，维持脂肪正常代谢。 L-异亮氨酸的生产方法有：发酵、酶工程；主要用途有：促进蛋白质、激素合成、促进生长发育。 乙酰半胱氨酸的主要生产方法有：合成；主要用途有：溶解粘液，祛痰。 牛磺酸的生产方法有：合成；主要用途有：抗心肌缺铁损伤，抗癫痫。 L-丙氨酸的生产方法有：提取、酶工程；主要用途有：组成复合氨基酸注射液积口服液等的原料。 L-谷氨酸的生产方法有：发酵；主要用途有：促进氨代谢i，促进红细胞生成，抗癫痫。 甲硫氨酸的生产方法有：合成；主要用途有：参与体内生物合成与代谢，调节中枢神经系统。L-精氨酸的生产方法有：提取；主要用途有：促进尿素循环，治疗按昏迷。 L-门冬酰胺的生产方法有：酶工程；主要用途有：辅助治疗乳腺小叶增生。 L-结氨酸的生产方法有：提取；主要用途有：作为营养补剂，促进蛋白质合成。 L-组氨酸的生产方法有：提取、发酵；主要用途有：镇静副交感神经，治疗消化性溃疡。 L-丝氨酸的生产方法有：提取、合成；主要用途有：作为营养补剂，解除疲劳，恢复体力 L-脯氨酸的生产方法有：发酵、合成；主要用途有：参与能量代谢及解毒作用

《中国药典》2015年版实施通告有关问题的解读(一)

《中国药典》2015年版实施公告 有关问题的解读（一） 1. 问：国家食品药品监督管理总局关于实施《中华人民共和国 药典》2015年版（以下简称“2015年版药典”）有关事宜的公告（以下简称“公告”）（2015年第105号）中规定，为符合2015年版药典而需进行补充申请的，应在2015年 12月1日前进行申报，2015年12月1日后是否仍可提交相应补充申请？ 答：对2015年版药典发布前已上市药品，生产企业应在2015年12月1日前完成原标准与新版药典相关要求的研究和比对，并应按公告要求进行相应的备案或补充申报。2015年12月1日以后仍可以提交相应补充申请。 2. 问：企业的注册标准已经对2010年版药典相关品种进行评估 的，且2010年版与2015年版药典品种质量标准和检测方法无变化的，是否需要重新对产品进行评估？ 答：虽然品种正文内容与2015年版药典品种规定无变化，但由于2015年版药典通用性要求，包括凡例、通则、制剂通则以及通用性检验方法等进行了全面的增修订，因此，生产企业仍需针对2015年版药典通用性要求方面对本产品进行相应的评估。 3. 问：关于药品执行标准的表述方式的问题

答：对于注册标准不低于《中国药典》项目的制品，执行注册标准，其执行标准表示方式为：“执行药品注册标准且符合《中国药典》2015年版要求”。 4. 问：对于进口药品生产企业，能否使用注册代理公司出具的 说明信来代替国外的声明信，进行备案或补充申请的申报？答：原则上注册代理公司应出具持证商的声明信。如使用说明信代替国外的声明信，应同时提供进口药品生产企业出具的委托注册代理公司办理该事项的委托书。 5. 问：国家食药总局2015年第67号公告中规定，2015年版药 典自2015年12月1日起实施”。如何界定产品的执行日期？答：按是历版药典执行惯例要求，自2015年12月1日起生产或进口的药品应符合2015年版药典的相关规定。 6. 问：按照实施公告要求提出备案或补充申请的品种，审评审 批期间是否仍可执行原标准，期间若有进口再注册申请的是否可按原注册标准核发新证。 答：申请人应按105号实施公告第五款规定执行。出现补充申请与再注册申请交叉情形者，建议补充申请与进口再注册合并审评，如2015年12月1日起前已提交补充申请，可在补充申请期间执行原标准的要求。 7. 问：制剂中间体是否也需要按照制剂的药典标准进行提高？

2005年版《中国药典》(二部)试药(二)

2005年版《中国药典》（二部）试药（二）玻璃酸钾Potassium Hyaluronate本品为白色疏松絮状或片状物。在水中易溶。[检查]干燥失重取本品，置五氧化二磷干燥器中，减压干燥至恒重，减失重量不得过10％（附录ⅧL）。总氮量按干燥品计算，含总氮量应为3～4％（附录ⅦD第一法）。炽灼残渣遗留残渣按干燥品计算为14～18％（附录ⅧN）。粘度0.15％水溶液的运动粘度（附录ⅥG第一法）为5～6mm2/s。pH值0.15％水溶液的pH值（附录ⅥH）应为6.0～7.0。 枸橼酸Citric Acid [C6H8O7·H2O＝210.14]本品为白色结晶或颗粒，易风化，有引湿性。在水或乙醇中易溶。 枸橼酸钠Sodium Citrate [C6H5Na3O7·2H2O＝294.10]本品为白色结晶或粉末。在水中易溶，在乙醇中不溶。 枸橼酸铵Ammonium Citrate，Tribasic [C6H17N3O7=243.22]本品为白色粉末；易潮解。在水中易溶，在乙醇、丙酮或乙醚中不溶。 咪唑Imidazole[C3H4N2＝68.08]本品为白色半透明结晶。在水、乙醇、乙醚或吡啶中易溶，在苯中微溶，在石油醚中极微溶解。 钙黄绿素Calcein [C30H24N2Na2O13＝666.51]本品为鲜黄色粉末。在水中溶解，在无水乙醇或乙醚中不溶。 钙紫红素Calcon [C20H13N2NaO5S＝416.39]本品为棕色或棕黑色粉末。在水或乙醇中溶解。 钙-羧酸Calcon Carboxylic Acid本品为棕色到黑色结晶或褐色粉末。易溶于碱液和氨水，微溶于水。 钠石灰SodaLime本品为氢氧化钠与氧化钙的混合物，经用特殊指示剂着色后制成的粉红色小粒，吸收二氧化碳后颜色逐渐变淡。 钨酸钠Sodium Wolframate [Na2WO4·2H2O＝329.86]本品为白色结晶性粉末；易风化。在水中溶解，在乙醇中不溶。

中国药典2015版

中华人民共和国药典（2015年版）：分为四个部分。 一种包含药材和煎剂，植物油和提取物，配制制剂和单一制剂等； 第二部分包括化学品，抗生素，生化药物和放射性药物。 收集了三种生物产品； 这四个部分包含一般原则，包括制剂的一般原则，测试方法，指导原则，参考物质和测试溶液的相关一般原则，药物赋形剂等。 开发资料： 1.《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）是中国药典出版社于2015年6月5日出版的，由国家药典委员会编着。 药典，包括一般规则，主体和附录，是药物开发，生产，销售，使用，监督和管理的法律依据。所有国家药品标准均应符合中国药典的有关要求。 新版《药典》进一步扩大了药品品种的收集和修订范围，包括5608种药品。从一个稻田中采集了2598个品种，其中440个为新品种。第二部分有2603个品种，其中492个新品种。三部分共收集到137个品种，包括13个新品种和105个修订品种。 首次将上一版《药典》的附录纳入一般原则，并与新药典的第四部分一起，将药物赋形剂分成册。四个部分共收集了317项通用原则，其中包括38项通用制备原则，240项检测方法，30项指导原则和9项相关的参考材料和参考材料通用规则。收集了270种药用辅料，其中新添加的137种和修订的97种。 2.药典标准：

它指药品生产，使用和测试的法律标准。药典中包含的药物标准是国家药物标准，具有法律效力。简而言之，药典中包含的标准成为药典标准。 中国药典始于1930年出版的《中国药典》。自1949年中华人民共和国成立以来，《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）于1953年被编成10版，1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010和2015。 《中国药典》（《中华人民共和国药典》）由药典委员会制定，每五年修订一次。

2015版中国药典电子版

《中华人民共和国药典》2015年版电子版简介（《中国药典》） 中华人民共和国药典（以下简称“中国药典”）2015年版，分为一，二，三，四部分。根据含量，共有2158种药材和煎剂（618），植物油和提取物（47），处方制剂和单一制剂（1493）等，共有2158种。《药典》第二部分共记录了2271种。药典的第三部分包含137种生物产品，包括预防等级I（48），治疗等级II（78），体内诊断等级III （4）和体外诊断等级（7）。药典4包含药物赋形剂（270），一般原则和指导原则（339）。 中华人民共和国药典2015年版 中华人民共和国药典的特点（2015年版） -新版《中国药典》的内容包括618种药材和汤剂，47种植物油和提取物，1493种处方药和单一风味制剂以及第2卷第2603个品种。在《中国药典》（2010年版）中，共有2165个品种记录在第一卷和第二卷的2271中。 -新版《中国药典》是1953年第一版以来的第十版。在保持科学，先进，规范药典的基础上，本版《药典》着重于加强对药品安全性和有效性的控制要求。充分利用国际

先进的质量控制技术和经验，提高药典标准水平，反映出中国目前医学发展和检验技术水平，促进中国药品质量的提高，加快企业技术进步。。我们将继续在产品升级，促进中国医药工业健康发展，增强中国药典权威和国际影响力方面发挥重要作用。 相关说明： -本版《药典》是中国药品质量保证规范，以科学，先进，规范和权威为基础，着力解决限制药品质量和安全的突出问题，努力提高药品标准的质量控制水平，充分利用世界先进技术和经验，客观地反映了中国目前制药行业的水平，临床用药和检测技术。它在提高药品质量的过程中将发挥积极而重要的作用，并将进一步扩大和增强中国药典在世界范围内的积极影响。 -自中国药典实施之日起，自历史药典开始记录的同一品种的药品标准，卫生部发布的药品标准，国家食品局发布的新药品认证标准药品监督管理部门，同时废止升级为国家标准的国家标准。