丙氨酰谷氨酰胺注射液说明书--辰佑

丙氨酰谷氨酰胺注射液说明书

【药品名称】

通用名：丙氨酰谷氨酰胺注射

英文名：Alanyl Glutamine Injection

汉语拼音：Bing’anxian Gu’anxian’an Zhusheye

【成份】本品主要成份及其化学名称为：N(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺

结构式：

分子式:C8H15N3O4

分子量:217.22

【性状】本品为无色的澄明液体。

【适应症】

适用于需要补充谷氨酰胺患者的肠外营养，包括处于分解代谢和高代谢状况的患者。

【规格】100ml/瓶

【用法用量】

本品是一种高浓度溶液,不可直接输注,在输注前,必须与可配伍的氨基酸溶液或含有氨基酸的输液相混合,然后与载体溶液一起输注。1体积的本品应与至少5体积的载体溶液混合（例如：100ml本品应至少加入500ml载体溶液）,混合液中本品的最大浓度不应超过3.5%。剂量根据分解代谢的程度和氨基酸的需要量而定，胃肠外营养每天供给氨基酸的最大剂量为2g/kg体重，通过本品供给的丙氨酸和谷氨酰胺量应计算在内。通过本品供给的氨基酸量不应超过全部氨基酸供给量的20%。

每日剂量：1.5-2.0ml/kg体重/天，相当于0.3-0.4g N（2）-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺/kg体重（例如：70kg体重病人每天需本品100-140ml）。

每日最大剂量，2.0ml/kg体重。

加入载体溶液时，用量的调整：

当氨基酸需要量为1.5g/kg体重／天时：其中1.2g氨基酸由载体溶液提供,0.3g氨基酸由本品提供。

当氨基酸需要量为2g/kg体重／天时：其中1.6g氨基酸由载体溶液提供,0.4g氨基酸由本品提供。

输注速度依载体溶液而定，但不应超过0.1g氨基酸/kg体重／小时。

本品连续使用时间不超过三周。

【不良反应】

正确使用时，尚未发现不良反应。当本品输注速度过快时，将出现寒颤、恶心、呕吐，出现这种情况应立即停药。

【禁忌】

严重肾功能不全(肌酐清除率<25ml/分钟)或严重肝功能不全的患者禁用。

【注意事项】

1.本品使用过程中应监测患者的碱性磷酸酶（ALP）、丙氨酸转氨酶（ALT）、门冬氨酸转氨酶（AST）和酸碱平衡。

2.对于代偿性肝功能不全的病人，建议定期监测肝功能。

3.将本品加入载体溶液时,必须保证它们具有可配伍性、保证混合过程是在洁净的环境中进行,还应保证溶液完全混匀。

4.不要将其它药物加入混匀后的溶液中。

5.本品中加入其它成分后,不能再贮藏。

6.注意：使用前请详细检查，如有下列情况之一者，切勿使用：（1）药液浑浊；（2）瓶身或瓶口有细微破裂；（3）有棉絮状菌丝团；（4）封口松动。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

由于孕妇、哺乳期妇女使用本品的临床资料不足,故不推荐使用。

【儿童用药】

由于儿童使用本品的临床资料不足，故不推荐使用。

【老年患者用药】

老年患者除严重肾功能不全者，可以使用本品。

【药物相互作用】

本品只能加入与之可配伍的载体溶液中后一起输注，未发现本品与其它药物有相互作用。【药物过量】

与其它输液一样，当本品输入速度过快时，将出现寒颤、恶心、呕吐、出现这种情况应立即停药。

【药理毒理】

本品是肠外营养的一个组成部分,N(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺可在体内分解为谷氨酰胺和丙氨酸，其特性可经肠外营养输液补充谷氨酰胺。本双肽分解释放出的氨基酸作为营养物质各自储存在身体的相应部位并随机体的需要进行代谢。对可能出现体内谷氨酰胺耗减的病症，可应用本品进行肠外营养支持。

【药代动力学】

N(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺输注后在体内迅速水解为谷氨酰胺和丙氨酸，其人体半衰期为2.4-3.8分钟（晚期肾功能不全病人为4.2分钟）,血浆清除率为1.6-2.7L/分钟,这一双肽的消失伴随等克分子数的游离氨基酸的增加。它的水解过程可能仅在细胞外发生。当输液量恒定不变时,通过尿液排泄的N（2）-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺低于5%,与其他输注的氨基酸相同。【贮藏】密闭，阴凉处（不超过20℃）保存。

【包装】玻璃输液瓶装。

【有效期】24个月。

丙氨酰谷氨酰胺注射液说明书--辰佑

丙氨酰谷氨酰胺注射液说明书 【药品名称】 通用名：丙氨酰谷氨酰胺注射 英文名：Alanyl Glutamine Injection 汉语拼音：Bing’anxian Gu’anxian’an Zhusheye 商品名：辰佑 【成份】本品主要成份及其化学名称为：N(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺 结构式： 分子式:C8H15N3O4 分子量:217.22 【性状】本品为无色的澄明液体。 【适应症】 适用于需要补充谷氨酰胺患者的肠外营养，包括处于分解代谢和高代谢状况的患者。 【规格】100ml/瓶 【用法用量】 本品是一种高浓度溶液,不可直接输注,在输注前,必须与可配伍的氨基酸溶液或含有氨基酸的输液相混合,然后与载体溶液一起输注。1体积的本品应与至少5体积的载体溶液混合（例如：100ml本品应至少加入500ml载体溶液）,混合液中本品的最大浓度不应超过3.5%。剂量根据分解代谢的程度和氨基酸的需要量而定，胃肠外营养每天供给氨基酸的最大剂量为2g/kg体重，通过本品供给的丙氨酸和谷氨酰胺量应计算在内。通过本品供给的氨基酸量不应超过全部氨基酸供给量的20%。 每日剂量：1.5-2.0ml/kg体重/天，相当于0.3-0.4g N（2）-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺/kg体重（例如：70kg体重病人每天需本品100-140ml）。 每日最大剂量，2.0ml/kg体重。 加入载体溶液时，用量的调整： 当氨基酸需要量为1.5g/kg体重／天时：其中1.2g氨基酸由载体溶液提供,0.3g氨基酸由本品提供。 当氨基酸需要量为2g/kg体重／天时：其中1.6g氨基酸由载体溶液提供,0.4g氨基酸由本品提供。 输注速度依载体溶液而定，但不应超过0.1g氨基酸/kg体重／小时。 本品连续使用时间不超过三周。 【不良反应】 正确使用时，尚未发现不良反应。当本品输注速度过快时，将出现寒颤、恶心、呕吐，出现这种情况应立即停药。 【禁忌】 严重肾功能不全(肌酐清除率<25ml/分钟)或严重肝功能不全的患者禁用。

丙氨酰谷氨酰胺

丙氨酰谷氨酰胺 本双肽分解释放出的氨基酸作为营养物质各自储存在身体的相应部位并随机体的需要进行代谢。对可能出现体内谷氨酰胺耗减的病症，可应用本品进行肠外营养支持。目前临床上已开始在常规营养支持配方中加入具有上调免疫功能的营养素，如谷氨酰胺、精氨酸和核苷酸等。谷氨酰胺(gln)是一种条件必需氨基酸，是人体内含量最为丰富的游离氨基酸和重要的氮运载体和供体，而且是体内肠道上皮细胞、淋巴细胞等快速化生细胞的主要能量来源，有助于维持肠道的形态和免疫系统功能，是生物体合成核酸、蛋白质、嘌呤、嘧啶等的重要前体物质，也是蛋白质合成与分解的调节物。但由于gln水溶性低、在溶液中不稳定，在加热灭菌时可生成有毒的谷氨酸和氨，因而不能直接作为药物，只有将其转化为稳定的衍生物才能充分发挥谷氨酰胺对人体的作用。 peter furst等发现丙氨酰谷氨酰胺是谷氨酰胺理想的替代品，并于1995年将其开发为肠外营养用药，有效地克服了谷氨酰胺在肠外营养中的使用缺点。丙氨酰谷氨酰胺是采用化学方法合成的，其纯度高，溶解度是gln单体的20倍，在贮存和加热灭菌过程中结构也很稳定，进入体内后即可迅速分解成gln而发挥作用。在应激状态下，如手术、创伤条件下，机体分解代谢亢进，蛋白质被分解和作为能量被利用，机体处于负氮平衡，体内合成谷氨酰胺严重不足。谷氨酰胺储备的减少，可导致感染、伤口愈合不良、免疫功能下降、肠粘膜通透性增高等严重后果，若能及时补充含丙氨酰谷氨酰胺的全肠外营养，则可改善氮平衡、增加蛋白质合成、减少肠道细菌移位。丙氨酰谷氨酰胺双肽具有促进肌肉蛋白合成，改善危重患者的临床与生化指标，维持肠道功能，保持机体氮平衡，增强免疫系统等作用，目前已在欧美等发达国家广泛使用。三、国内外上市情况丙氨酰谷氨酰胺注射液首先由德国费森尤斯?卡比公司于1995年在德国研制生产上市。目前国内已批准的原料药生产厂家有深圳市海滨制

丙氨酰谷氨酰胺在注射液中配伍稳定性的研究进展

丙氨酰谷氨酰胺在注射液中配伍稳定性的研究进展 摘要：丙氨酰谷氨酰胺可用于肠外营养，为病人提供谷氨酰胺。本文综述了丙氨谷氨酰胺分别与0.9%氯化钠注射液、葡萄糖注射液、脂肪乳或含复方氨基酸或多种微量元素的输液的配伍稳定性，为其临床应用的安全性提供参考。 关键词：丙氨酰谷氨酰胺；配伍；稳定性 谷氨酰胺是人体内含量最为丰富的条件必需氨基酸，被认为是体内氨的运输体，其具有维持体内酸碱平衡，促进机体蛋白质合成，维持正常胃肠黏膜和提高机体免疫力等功能，并参与体内多种组织代谢。因此，其在营养支持中的应用受到了人们的广泛重视。当机体处于创伤或感染等应激情况下，机体对谷氨酰胺的需求量会大大增加，此时需及时从体外进行补充，以改善机体代谢状态。但谷氨酰胺的水溶解度低且不稳定，很大程度上限制了其临床应用[1]。而丙氨酰谷氨酰胺易溶于水，在体内可分解为谷氨酰胺和丙氨酸，这使其作为肠外营养液补充谷氨酰胺成为可能[2]。 注射用丙氨酰谷氨酰胺（无水）为冻干粉针剂，其用注射用水溶解后，需与不同体积的载体溶液，如0.9%氯化钠注射液、5%葡萄糖注射液、脂肪乳或含复方氨基酸的输液混合后，进行输注。本文综述了丙氨谷氨酰胺分别与0.9%氯化钠注射液、葡萄糖注射液、脂肪乳或含复方氨基酸或多种微量元素的输液的配伍稳定性，为其临床应用的安全性提供参考。 1．与0.9%氯化钠或葡萄糖注射液的配伍稳定性 有研究者对丙氨酰谷氨酰胺与常见输液溶剂，如0.9%氯化钠或葡萄糖注射液的配伍稳定性进行了评价。陈邦银等[2]通过实验考察了丙氨谷氨酰胺注射液与葡萄糖或氯化钠注射液的配伍稳定性，将丙胺谷氨酰胺注射液分别按1:5（v/v）加入5%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液中，混匀后，室温放置24 h，于0，4，8，24 h分别取样，检查样品性状、pH、渗透压、不溶性微粒、丙氨酰谷氨酰胺含量、有关物质和5-羟甲基糠醛等。实验结果显示，丙氨谷氨酰胺注射液与5%葡萄糖或0.9%氯化钠注射液配伍后，各项检查指标均为发生明显变化，表明其与这两种注射液配伍稳定。同时，丙氨酰谷氨酰胺注射液与5%葡萄糖或0.9%氯化钠注射

丙氨酰谷氨酰胺注射液说明书

丙氨酰谷氨酰胺注射液 【药品名称】 通用名：丙氨酰谷氨酰胺注射液 英文名：N（2）-L-alanyl-L-一glutamine Injection 汉语拼音：N（2）-L-Bing’anxian-L-Gu’anxian’an Zhusheye 本品主要成份及其化学名称为：N（2）-L-丙氨酸-L-谷氨酰胺，其结构式为：分子式：C8H15N3O4 分子量：217.23 【性状】本品为无色澄明液体。 【药理毒理】本品为肠道外营养的一个组成部分，N(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺可在体内分解为谷氨酰胺和丙氨酸，其特性可经由肠外营养输液补充谷氨酰胺。本双肽分解释放出的氨基酸作为营养物质各自储存在身体的相应部位并随机体的需要进行代谢。对可能出现体内谷氨酰胺耗减的病症，可应用本品进行肠外营养支持。 【药代动力学】N(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺输注后在体内迅速分解为谷氨酰胺和丙氨酸，其人体半衰期为2.4～3.8分钟（晚期肾功能不全病人为4.2分钟），血浆消除率为1.6～2.7 L/分钟。这一双肽的消失伴随等克分子数的游离氨基酸的增加。它的水解过程可能仅在细胞外发生。当输液量恒定不变时，通过尿液排泄的N(2)-L-丙氨酸-L-谷氨酰胺低于5%，与其它输注的氨基酸相同。 【适应症】适用于需要补充谷氨酰胺患者的肠外营养，包括处于分解代谢和高代谢状况的患者。 【用法用量】本品是一种高浓度溶液，不可直接输注。在输注前，必须与可配伍的氨基酸溶液或含有氨基酸的输液相混合，然后与载体溶液一起输注。1体积的本品应与至少5体积的载体溶液混合（例如:100ml本品应加入至少500ml载体溶液），混合液中本品的最大浓度不应超过3.5%。剂量根据分解代谢的程度和氨基酸的需要量而定。胃肠外营养每天供给氨基酸的最大剂量为２g/kg体重，通过本品供给的丙氨酸和谷氨酰胺量应计算在内。通过本品供给的氨基酸量不应超过全部氨基酸供给量的20%。每日剂量：1.5～2.0 ml/kg体重，相当于0.3～0.4g N(2)-L-丙氨酰-Ｌ-谷氨酰胺／kg体重（例如：70 kg体重病人每日需100～140 ml）。每日最大剂量：2.0 ml/kg体重。加入载体溶液时，用量的调整：当氨基酸需要量为1.5g／kg体重／天时：其中1.2g氨基酸由载体溶液提供，0.3g氨基酸由本品提供。当氨基酸需要量为2g/kg体重／天时：其中1.6g氨基酸由载体溶液提供，0.4g氨基酸由本品提供。输注速度依载体溶液而定，但不应超过0.1g氨基酸／kg体重／小时。本品连续使用时间不应超过三周。 【不良反应】正确使用时，尚未发现不良反应。当本品输注速度过快时，将出现寒颤、恶心、呕吐，出现这种情况应立即停药。

丙谷二肽药品标准

丙氨酰谷氨酰胺 Bing’anxian gu’anxian’an Alanyl Glutamine C8H15N3O4217.15 本品为N（2）-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺。按干燥品计算，含C8H15N9O4不得少于98.5%。 【性状】本品为白色或类白色结晶或结晶性粉末；无臭，无味。 本品在水中易溶，在乙醇、丙酮或乙醚中不溶。 比旋度取本品，精密称定，加水溶解并稀释制成每1ml中含50mg的溶液，依法测定（中国药典2010年版二部附录ⅥE），比旋度为+9.5o至+11.0o。 【鉴别】（1）取本品约20mg，加水1ml使溶解，加茚三酮试液5滴，加热，即显蓝紫色。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （3）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（中国药典2010年版二部附录Ⅳ C）。 【检查】酸度取本品1.0g，加水10ml使溶解，依法测定（中国药典2010年版二部附录Ⅵ H），pH值应为5.0～6.0。 溶液的澄清度与颜色取本品1.0g，加水5ml使溶解，溶液应澄清无色。如显浑浊，与1号浊度标准液（中国药典2010年版二部附录ⅨB）比较，不得更浓；如显色，与黄色1号标准比色液（中国药典2010年版二部附录Ⅸ A 第一法）比较，不得更深。 氯化物取本品0.30g，依法检查（中国药典2010年版二部附录ⅧA），与标准氯化钠溶液6.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.02%）。 硫酸盐取本品1.0g，依法检查（中国药典2010年版二部附录Ⅷ B），与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.02%）。 铵盐取本品0.10g，在60℃以下减压蒸馏，依法检查（中国药典2010年二部附录ⅧK），与标准氯化铵溶液8.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.08%）。 有关物质精密称取本品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含丙氨酰谷氨酰胺4mg的溶液，作为供试品溶液；分别精密称取各杂质对照品适量，按下表的浓度用流动相溶解并稀释制成对照品混合溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照品溶液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，各杂质峰之间的分离度应符合要求。精密量取供试品溶液与对照品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，含环-(L-丙氨酰-L-谷氨酰胺)不得过0.2%，含环-（L-丙氨酰-L-谷氨酰）不得过0.04%，含L-焦谷氨酰-L-丙氨酸不得过0.15%，含L-焦谷氨酸不得过0.05%，含D-丙氨酰-L-谷氨酰胺不得过0.05%，

丙氨酰-谷氨酰胺治疗呼吸机相关性肺炎的临床研究

丙氨酰-谷氨酰胺治疗呼吸机相关性肺炎的临床研究 发表时间：2013-08-06T15:25:24.997Z 来源：《中外健康文摘》2013年第26期供稿作者：孙广信宋永娜 [导读] 此外张奕威等[10]也提出丙氨酰谷氨酰胺在机械通气治疗中可能有肺保护作用。 孙广信宋永娜（郑州大学附属郑州中心医院呼吸科 450007） 【中图分类号】R563.1 【文献标识码】A【文章编号】1672-5085（2013）26-0141-01 【摘要】目的观察丙氨酰-谷氨酰胺注射液治疗呼吸机相关性肺炎的临床疗效及安全性。方法 58例呼吸机相关性肺炎患者随机分为治疗组、对照组。两组均给予抗感染、扩张气道、化痰、机械通气及营养支持等常规治疗；治疗组另加用丙氨酰谷氨酰胺注射液 10g/日，静脉滴注，疗程为10～14d。结果治疗组总有效率87.67%,明显高于对照组67.86%；治疗组机械通气及抗生素应用时间、在RICU住院日、28天死亡率均优于对照组,两组比较差异有统计学意义(P＜0.05)。结论丙氨酰谷氨酰胺注射液治疗呼吸机相关性肺炎疗效确切，值得临床推荐。 【关键词】丙氨酰-谷氨酰胺呼吸机相关性肺炎疗效 呼吸机相关性肺炎(ventilator associated pneumonia， VAP) 系机械通气治疗48h后并发的肺实质感染性炎症，为机械通气患者最常见的医院获得性肺炎，严重影响患者的预后。随着近年抗生素的滥用、病原菌变迁及细菌耐药性出现，临床治疗VAP面临新的挑战[1]。本研究采用丙氨酰-谷氨酰胺注射液辅助治疗呼吸机相关性肺炎，取得良好临床疗效，报道如下。 1.资料与方法 1.1 一般资料 2011年2月至2013年2月本院RICUS收治的58例VAP患者，其中男32例,平均年龄(60.34±1 2.48)岁；女性26例，平均年龄(61.72±12.69)岁,所有患者均符合医院获得性肺炎（HAP）诊断和治疗指南（草案）中的诊断标准[2]。随机将患者分为对照组28例，治疗组30例。两组在年龄、性别、病情及基础疾病方面差异无统计学意义 (P>0.05)。 1.2 治疗方法两组均给予抗感染、扩张气道、化痰、机械通气及营养支持等常规治疗。治疗组另加用丙氨酰-谷氨酰胺注射液（四川科伦药业股份有限公司）10g/日，静脉滴注，疗程为10～14d。观察临床疗效、机械通气时间、抗生素应用时间、在RICU住院日及28天死亡率。 1.3 效判断标准显效：临床症状和体征明显改善，氧合指数正常，成功拔除气管插管，胸部X线片阴影无扩大或有所吸收；有效：症状体征有改善，氧合指数明显提高，胸部X片阴影无扩大；无效：临床症状加重或出现其他合并症，氧合指数无改善，胸部X片阴影扩大或者出现新的病灶。据显效、有效计算总有效率。 1.4 统计学方法采用SPSS11.0软件处理数据，计量资料以均数±标准差（-x±s)表示,组间比较采用t检验。等级资料采用秩和检验。P<0.05为差异有统计学意义。 2.结果 2.1 临床疗效比较对照组总有效率为67.86%，治疗组为87.67%；对照组死亡4人，死亡率14.29%，治疗组死亡2人，死亡率6.67%。两组比较有统计学差异( P<0.05)，见表1。 表1 两组临床疗效（单位：例，%） 组别例数显效有效无效总有效率（%） 对照组 28 11 8 9 67.86% 治疗组 30 20 6 4 87.67% 注：u=-2.1622,P=0.0306。 2.2 机械通气及抗生素应用时间、RICU住院日比较治疗组机械通气时间、抗生素应用时间及RICU住院日均短于对照组，两组比较差异有统计学意义( P<0.05)，见表2。 表2 两组机械通气及抗生素应用时间、RICU住院日比较(单位：天) 注: P<0.05。 2.3 不良反应治疗过程中均未发现腹泻、过敏反应等药物不良反应。 3.讨论 呼吸机相关性肺炎（VAP）作为机械通气患者最常见而严重的医院内感染，往往病情复杂，导致脱机困难，延长住院时间，是影响患者预后的主要因素之一[3]。近年随着呼吸机支持技术在危重症医学领域的广泛应用，VAP发生率逐年升高，死亡率高达46.67％[4]，而目前以抗感染为主的治疗措施疗效有限，仍是临床医生面临的棘手问题。 随着免疫营养治疗的发展，丙氨酰-谷氨酰胺注射液作为一种免疫营养添加物，其在临床治疗中的作用倍受关注。研究证实丙氨酰-谷氨酰胺可提高脓毒症患者血浆谷氨酰胺浓度，改善肠屏障功能，减轻全身炎性反应，并能改善患者的预后[5]。潘玲等[6]亦研究证实丙氨酰-谷氨酰胺在改善营养的同时还具有调节细胞体液免疫、提高患者生存质量的作用。动物研究证实静脉应用丙氨酰-谷氨酰胺对脓毒症大鼠急性肺损伤有保护作用[7]。杜毓锋等[8]亦提出联合应用丙氨酰谷氨酰胺对慢性阻塞性肺疾病（AECOPD）患者有明显的治疗作用。本研究结果显示治疗组总有效率明显高于对照组，且死亡率显著低于对照组，提示应用丙氨酰谷氨酰胺注射液治疗VAP可有效提高临床疗效，改善预后。结果还提示应用丙氨酰-谷氨酰胺注射液辅助治疗可以在一定程度上减少VAP患者在RICU的住院日和机械通气时间，有效降低了医院内感染发生率，同时也节约了医疗资源。另外加用丙氨酰-谷氨酰胺还能缩短抗生素应用时间，对避免抗生素滥用及细菌耐药风险有重要意义。这样的结果考虑与其主要成分谷氨酰胺能间接或直接影响炎性介质和细胞因子的水平，调节机体免疫，保护脏器功能有关。曾有研究提出谷氨酰胺可减轻肺组织的炎症反应，对抗肺上皮细胞的凋亡，通过参与组织修复过程起到肺保护作用[9]。此外张奕威等[10]也提出丙氨酰谷氨酰胺在机械通气治疗中可能有肺保护作用。 总之，丙氨酰谷氨酰胺注射液辅助治疗呼吸机相关性肺炎具有良好临床疗效，且安全性高，值得临床推广。

丙氨酰谷氨酰胺注射液

丙氨酰谷氨酰胺注射液 【商品名】 力太 【性状】 本品为无色澄明液体。 【作用类别】 【药理毒理】 本品为肠道外营养的一个组成部分，N（2）-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺可在体内分解为谷氨酰胺和丙氨酸，其特性可经由肠外营养输液补充谷氨酰胺。本双肽分解释放出的氨基酸作为营养物质各自储存在身体的相应部位并随机体的需要进行代谢。对可能出现体内谷氨酰胺耗减的病症，可应用本品进行肠外营养支持。 【药代动力学】 N（2）-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺输注后在体内迅速分解为谷氨酰胺和丙氨酸，其人体半衰期为2.4～3.8分钟（晚期肾功能不全病人为4.2分钟），血浆消除率为1.6～2.7L/分钟。这一双肽的消失伴随等克分子数的游离氨基酸的增加。它的水解过程可能仅在细胞外发生。当输液量恒定不变时，通过尿液排泄的N（2）-L-丙氨酸-L-谷氨酰胺低于5%，与其它输注的氨基酸相同。 【适应症】 适用于需要补充谷氨酰胺患者的肠外营养，包括处于分解代谢和高代谢状况的患者。 【用法用量】 本品是一种高浓度溶液，不可直接输注。在输注前，必须与可配伍的氨基酸溶液或含有氨基酸的输液相混合，然后与载体溶液一起输注。1体积的本品应与至少5体积的载体溶液混合（例如：100ml本品应加入至少500ml载体溶液），混合液中本品的最大浓度不应超过3.5%。剂量根据分解代谢的程度和氨基酸的需要量而定。胃肠外营养每天供给氨基酸的最大剂量为2g/kg体重，通过本品供给的丙氨酸和谷氨酰胺量应计算在内。通过本品供给的氨基酸量不应超过全部氨基酸供给量的20%。每日剂量：1.5～2.0ml/kg体重，相当于0.3～0.4gN（2）-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺／kg体重（例如：70kg体重病人每日需

病例讨论

4月病例讨论 主讲人：张伟光 指导老师：王昕老师 参加人员: 讨论内容：一例急性胆囊炎患者的药物治疗 病例来源：西区普外科 病史摘要： 患者，男，85岁，身高168cm，体重80kg，BMI 28.3kg/m2，（＞25，＜29.9偏胖）体表面积1.97m2。因“间断右上腹痛1日”于2014年3月15日入院。 现病史： 患者1日前无明显诱因出现右上腹疼痛，为绞痛，伴肩背部放散，无发热、寒战，无恶心、无呕吐，无反酸、无嗳气，无腹泻，无胸闷，无心悸。患者就诊于当地医院，行腹部B超提示：胆囊多发结石，胆囊炎，血常规WBC：13.33×109/L。NE：89%，考虑为胆囊炎，治疗过程不详，症状未明显缓解，为求进一步治疗，就诊于我院急诊，行腹部CT示：胆囊结石，急性胆囊炎，为进一步治疗以“胆囊结石，急性胆囊炎”收入院。 自发病以来，患者神清，精神弱，饮食及睡眠正常，大、小便无异常。 既往史： 胆囊结石，心律失常10年，否认高血压，否认肝炎、结核、疟疾病史，否认糖尿病，否认脑血管疾病、精神疾病史，否认手术、外伤、输血史，预防接种史不详。 个人史：生于北京市，久居本地，无吸烟、饮酒史。 家族史：否认家族遗传病史。 过敏史：曾头孢过敏。 体格检查： 体温37.9℃，心率P:70次/分，呼吸R:16次/分，血压140/80mmHg。一般情况：主动体位，神清，自然面容，发育正常，营养良好，体型正力型。腹部：外形略膨隆，腹式呼吸存在，腹壁静脉无曲张，未见胃肠型及蠕动波，腹韧，右上腹压痛、反跳痛，无包块，肝脏未触及，Murphy征阳性，脾脏未触及，双肾未触及，血管杂音未闻及，肠鸣音3次/分。外生殖器及肛门未查，其余无特殊。 辅助检查： 腹部B超提示（2014-03-14）：胆囊多发结石，胆囊炎。血常规WBC：13.33×109/L。NE：89%。 北京同仁医院（2014-03-15）：腹部CT示；胆囊结石，急性胆囊炎。 入院诊断：1.急性胆囊炎2.胆囊结石3.心律失常 药物治疗方案（3月15至3月25）

多蒙特(丙氨酰-谷氨酰胺注射液)

多蒙特(丙氨酰-谷氨酰胺注射液) 【药品名称】 商品名称：多蒙特 通用名称：丙氨酰-谷氨酰胺注射液 英文名称：Alany Glutamine Injection 【成份】 N(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺 【适应症】 适用于需要补充谷氨酰胺患者的肠外营养，包括处于分解代谢和高代谢状况的患者。 【用法用量】 本品是一种高浓度溶液，不可直接输注。在输注前，必须与可配伍的氨基酸溶液或含有氨基酸的输液相混合，然后与载体溶液一起输注。1体积的本品应与至少5体积的载体溶液混合（例如：100ml本品应加入至少500ml载体溶液），混合液中本品的最大浓度不应超过3.5% 。剂量根据分解代谢的程度和氨基酸的需要量而定。胃肠外营养每天供给氨基酸的最大剂量为2g/kg体重，通过本品供给的丙氨酸和谷氨酰胺量应计算在内。通过本品供给的氨基酸量不应超过全部氨基酸供给量的20%。每日剂量：1.5～2.0ml/kg体重,相当于0.3～0.4g N(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺/kg体重（例如：70kg体重病人每日需本品100～140ml）。每日最大剂量：2.0ml/kg体重。加入载体溶液时，用量的调整：当氨基酸需要量为1.5g/kg 体重/天时：其中1.2g氨基酸由载体溶液提供，0.3g氨基酸由本品提供。当氨基酸需要量为2g/kg体重/天时：采用1.6g氨基酸由载体溶液提供，0.4g氨基酸由本品提供。输注速度依载体溶液而定，但不应超过0.1g氨基酸/kg体重/小时。本品连续使用时间不应超过三周。

【不良反应】 正确使用时，尚未发现不良反应。当本品输注速度过快时，将出现寒颤、恶心、呕吐，出现这种情况应立即停药。 【禁忌】 严重肾功能不全（肌酐清除率 【注意事项】 1.本品使用过程中应监测患者的碱性磷酸酶（ALP）、丙氨酸转氨酶（ALT）、门冬氨酸转氨酶（AST）和酸碱平衡。 2.对于代偿性肝功能不全的病人，建议定期监测肝功能。 3.将本品加入载体溶液时，必须保证它们具有可配伍性、保证混合过程是在洁静的环境中进行，还应保证溶液完全混匀。 4.不要将其它药物加入混匀后的溶液中。 5.本品中加入其它成分后，不能再贮藏。 【药物相互作用】 本品只能加入与之可配伍的载体溶液中后一起输注，未发现本品与其它药物有相互作用。【药理作用】 本品为肠道外营养的一个组成部分,N(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺可在体内分解为谷氨酰胺和丙氨酸，其特性可经由肠外营养输液补充谷氨酰胺。本双肽分解释放出的氨基酸作为营养物质各自储存在身体的相应部位并随机体的需要进行代谢。对可能出现体内谷氨酰胺耗减的病症，可应用本品进行肠外营养支持。 【贮藏】 密闭，阴凉处保存。 【批准文号】 国药准字H20043702

丙氨酰谷氨酰胺

本双肽分解释放出的氨基酸作为营养物质各自储存在身体的相应部位并随机体的需要进行代谢。对可能出现体内谷氨酰胺耗减的病症，可应用本品进行肠外营养支持。目前临床上已开始在常规营养支持配方中加入具有上调免疫功能的营养素，如谷氨酰胺、精氨酸和核苷酸等。谷氨酰胺（gln）是一种条件必需氨基酸，是人体内含量最为丰富的游离氨基酸和重要的氮运载体和供体，而且是体内肠道上皮细胞、淋巴细胞等快速化生细胞的主要能量来源，有助于维持肠道的形态和免疫系统功能，是生物体合成核酸、蛋白质、嘌呤、嘧啶等的重要前体物质，也是蛋白质合成与分解的调节物。但由于gln水溶性低、在溶液中不稳定，在加热灭菌时可生成有毒的谷氨酸和氨，因而不能直接作为药物，只有将其转化为稳定的衍生物才能充分发挥谷氨酰胺对人体的作用。peter furst等发现丙氨酰谷氨酰胺是谷氨酰胺理想的替代品，并于1995年将其开发为肠外营养用药，有效地克服了谷氨酰胺在肠外营养中的使用缺点。丙氨酰谷氨酰胺是采用化学方法合成的，其纯度高，溶解度是gln单体的20倍，在贮存和加热灭菌过程中结构也很稳定，进入体内后即可迅速分解成gln而发挥作用。在应激状态下，如手术、创伤条件下，机体分解代谢亢进，蛋白质被分解和作为能量被利用，机体处于负氮平衡，体内合成谷氨酰胺严重不足。谷氨酰胺储备的减少，可导致感染、伤口愈合不良、免疫功能下降、肠粘膜通透性增高等严重后果，若能及时补充含丙氨酰谷氨酰胺的全肠外营养，则可改善氮平衡、增加蛋白质合成、减少肠道细菌移位。丙氨酰谷氨酰胺双肽具有促进肌肉蛋白合成，改善危重患者的临床与生化指标，维持肠道功能，保持机体氮平衡，增强免疫系统等作用，目前已在欧美等发达国家广泛使用。三、国内外上市情况丙氨酰谷氨酰胺注射液首先由德国费森尤斯?卡比公司于1995年在德国研制生产上市。目前国内已批准的原料药生产厂家有深圳市海滨制药有限公司、扬州市三药制药有限公司等四家企业，注射液已批准武汉大安制药有限公司等多家企业生产，规格有（1）50ml：10mg （2）100ml：20g两个规格。另外国内有从日本及法国进口的原料，从奥地利进口的注射液，商品名“力太”，规格同国内上市规格。四、知识产权状况本品种目前国内无专利及保护期限制，可申报。五、市场概况谷氨酰胺是人体中含量最多的氨基酸，具有重要的生理作用。谷氨酰胺是生物合成核酸的必需前体物质，是蛋白质合成与分解调节物，谷氨酰胺在维持肠道机能，促进免疫机能，维持体内酸碱平衡及提高机体对应激的适应等方面都发挥着及其重要的作用，是l-谷氨酰胺的γ-羧基酰胺化物为条件必需性氨基酸。约占人体全部游离氨基酸的61%，是人体内含量最丰富的氨基酸。它既是重要的生化试剂，又是一种很有开发前途的新药。近年来，医学研究表明，l-谷氨酰胺的缺乏会引发多种疾病，及时补充对机体各种机能有着广泛而重要的影响。1979年日本首先将其作为治疗消化道疾病的药物投放市场，用于治疗胃溃疡，节段性回肠炎、慢性胃炎等。如日本寿制药株式会社生产的“麦滋林”，l-谷氨酰胺/萸磺酸钠颗粒剂，能治疗胃炎、胃溃疡和十二指肠溃疡。在发达国家，谷氨酰胺被认为是运动员提高成绩之营养配方中基本的成分。目前，l-谷氨酰胺已大量用于治疗运动员的运动综合症或运动后的疲劳恢复。l-谷氨酰胺也可作为一种营养添加剂加入食品、饮料、保健品中，而我国有是人口大国，故l-谷氨酰胺在这方面的市场前景将是巨大的。由于谷氨酰胺的不稳定性，所以其溶液既不耐热，又不耐贮存，而l-内胺酰-l谷氨酰胺在水溶液中溶解度高，能耐受高温消毒，常温下2年仍保持稳定，在人体内能迅速分解成l-谷氨酰胺和丙胺酸，专家正致力于研究开发含有l-丙胺酸-l-谷氨酰胺胺肽的完全的新型氨基酸注射液制剂，及在食品、饮料、保健品，以谷氨酰胺二肽为核心成分的活性蛋白质饲料添加剂等方面的应用。l-丙氨酰-l-谷氨酰胺其作为肠外营养药的特殊性，像生理盐水和葡萄糖一样，为救护病人的必需品，据资料统计，美国每年人均消费l-丙氨酰-l-谷氨酰胺为1瓶，每瓶含l-丙氨酰-l-谷氨酰胺10克/50毫升，按目前每克2美元计算，美国3亿人口有6亿美元的市场，需求量为3000吨/年。同样，欧洲、日本也有相应规模的大市场。国内市场每年将有210亿人民币的市场，其市场前景也不可限量。

注射用丙氨酰谷氨酰胺说明书

注射用丙氨酰谷氨酰胺说明书 【药品名称】 通用名：注射用丙氨酰谷氨酰胺 英文名：Glutamine for Injection 汉语拼音：Zhusheyong Bing’anxian Gu’anxian’an 商品名: 欣坤畅 【成份】本品主要成份及其化学名称为：N(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺 其化学名为：N(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺。 【性状】本品为白色或类白色粉末。 【药理毒理】 N（2）-L-丙氨酰L-谷氨酰胺可在体内分解为谷氨酰胺和丙氨酸的特性使经由肠外营养输液补充谷氨酰胺成为可能。双肽分解释放出的氨基酸作为营养物质各自储存在身体的相应部位并随机体的需要进行代谢。对许多病症应用肠外营养支持时，病人均可能出现体内谷氨酰胺的耗减，而注射用N（2）-L-丙氨酰L-谷氨酰胺的输注可阻止这一症状的出现。 【药代动力学】 N(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺输注后在体内迅速分解为谷氨酰胺和丙氨酸，其人体半衰期为2.4～3.8分钟（晚期肾功能不全病人为4.2分钟），血浆清除率为1.6～2.7 L／分钟。这一双肽的消失伴随等克分子数的游离氨基酸的增加。它的水解过程可能仅在细胞外发生。当输液量恒定不变时，通过尿液排泄的N(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺低于5%，与其它输注的氨基酸相同。 【适应症】 用于肠外营养，为接受肠外营养的病人提供谷氨酰胺。 【用法用量】 规格20g的本品每瓶用100ml注射用水溶解，规格10g的本品每瓶用50ml注射用水溶解后，再与可配伍的氨基酸溶液或含有氨基酸的输液想混合，然后与载体溶液一起输注。溶解后的N(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺应与至少5体积的载体溶液混合（例如：20g的本品用100ml 注射用水溶解后应该加入至少500ml载体溶液），混合液中本品的最大浓度不应超过3.5%。 剂量根据分解代谢的程度和氨基酸的需要量而定。胃肠外营养每天供给氨基酸的最大剂量为2g/kg体重。通过本品供给的丙氨酸和谷氨酰胺量应计算在内。通过本品供给的氨基酸量不应超过全部氨基酸供给量的20%。 每日剂量：0.3-0.4g N(2)-L丙氨酰-L-谷氨酰胺/kg体重（例如：70kg体重病人每日需本品20-28g）。 每日最大剂量：0.4g/kg体重。 加入载体溶液时，用量的调整： 当氨基酸需要量为l.5g／kg体重／天时，其中1.2g氨基酸由载体溶液提供，0.3g氨基酸由注射用N(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺提供。 当氨基酸需要量为2g/kg体重/天时，其中1.6g氨基酸由载体溶液提供，0.4g氨基酸由注射用N(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺提供。 输注速度依载体溶液而定，但不应超过0.1g氨基酸/kg体重/小时。 本品连续使用时间不应超过三周。 【不良反应】 正确使用时，尚未发现不良反应。 【禁忌】

典型不合理医嘱 列举 分析 Microsoft Word 文档

一溶媒不适宜 1 5%GS 250ml + 鸦胆子油乳注射液20 ml 鸦胆子油乳注射液说明书要求：本品须加灭菌生理盐水250ml，稀释后立即使用,该医嘱溶媒选择不适。 2 5%GS 100ml + 灯盏细辛针30 ml 灯盏细辛说明书提到：本品在酸性条件下，其酚酸类成分可能游离析出，故静脉滴注时不宜和其他酸性较强的药物配伍。5%GS为酸性溶液，与葡萄糖混合后容易使酚酸类成分游离析出。故此医嘱为不合理医嘱。 3 5% GS 250 ml + 奥美拉唑 40mg 奥美拉唑说明书提到：临用前将瓶中的内容物溶于l00毫升0.9％氯化钠注射液或100毫升5％葡萄糖注射液中，本品溶解后静脉滴注时间应在20一30分钟或更长。禁止用其他溶剂或其他药物溶解和稀释。故此医嘱溶媒剂量偏大。 4 5%GS 100ml + 依达拉奉针30 mg 依达拉奉说明书要求：本品原则上必须用生理盐水稀释（与各种含有糖分的输液混合时，可使依达拉奉的浓度降低）。 5 5%GS 250ml + 复合磷酸氢钾针 2ml 复合磷酸氢钾说明书要求：将本品稀释200倍以上，供静脉点滴输注，并控制滴注速度。医嘱中溶媒用量不足，复合磷酸氢钾浓度超说明书规定浓度，此医嘱不合理。 6 5%GS 100ml + 注射用硫辛酸 0.3g 硫辛酸加入生理盐水静脉滴注，如250～500mg的硫辛酸即相当于10～20ml 注射液中加入100～250ml生理盐水中，本品不能与葡萄糖溶液、林格氏溶液及所有可能与硫基或二硫键起反应的溶液配伍使用。 7 NS 250ml + 注射用二丁酰环磷腺苷钙 20mg 溶媒选择不合理，注射用二丁酰环磷腺苷钙说明书提示，静脉滴注以5%葡萄糖注射液为溶媒。 8 NS 250ml + 注射用卡铂 400mg 溶媒选择不合理，说明书提示溶媒为5%葡萄糖注射液250～ 500ml。卡铂在水溶液中不稳定，易发生降解，降解产物二水二氨合铂是顺铂的前体，用氯化

注射用N(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰说明书--喜能

注射用N（2）-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺说明书 【药品名称】 通用名：注射用N（2）-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺 英文名：N(2)-L-Alanyl-L-Glutamine for Injection 汉语拼音：Zhusheyong N(2)-L-Bing’anxian-L-Gu’anxian’an 商品名：喜能 【成份】本品主要成份为N（2）-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺 化学名称：N（2）-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺 化学结构式： 分子式：C8H15N3O4 分子量：217.22 辅料：本品未添加任何辅料 【性状】本品为溶媒重结晶制得的无菌白色或类白色粉末。 【适应症】用于肠外营养，为接受肠外营养的病人提供谷氨酰胺。 【规格】50ml/10g 【用法用量】 规格20g的本品每瓶用所附的100ml注射用水溶解，规格10g的本品每瓶用所附的50ml注射用水溶解后，再与可配伍的氨基酸溶液或含有氨基酸的输液相混合，然后与载体溶液一起输注。溶解后的N（2）-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺应与至少五体积的载体溶液混合（例如：20g 的本品用100ml注射用水溶解后应该加入至少500ml载体溶液），混合液中本品的最大浓度不应超过3.5%。 剂量根据分解代谢的程度和氨基酸的需要量而定。胃肠外营养每天供给氨基酸的最大剂量为2g/kg体重。通过本品供给的丙氨酸和谷氨酰胺量应计算在内，通过本品供给的氨基酸量不应超过全部氨基酸供给量的20%。 每日剂量：0.3～0.4g N（2）-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺/kg体重（例如：70kg体重病人每日需20～28g本品）。 每日最大剂量：0.4g/kg体重。 加入载体溶液时，用量的调整： 当氨基酸需要量为1.5g/kg体重/天时，其中1.2g氨基酸由载体溶液提供，0.3g氨基酸由注射用N（2）-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺提供。 当氨基酸需要量为2g/kg体重/天时，采用1.6g氨基酸由载体溶液提供，0.4g氨基酸由注射用N（2）-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺提供。 输注速度依载体溶液而定，但不应超过0.1g氨基酸/kg体重/小时。 本品连续使用时间不应超过三周。

丙氨酰谷氨酰胺专项点评(精制甲类)

丙氨酰谷氨酰胺专项点评 前言 谷氨酰胺是人体内含量非常丰富的一种氨基酸，参与体内多种组织代谢，缺乏时会引起多种疾病。体内大多数组织均能合成谷氨酰胺，但在各种创伤、感染等应激状态下，机体对L-谷氨酰胺的需求量大大增加，超过了机体的合成能力，因此，L-谷氨酰胺就成为一种条件必须氨基酸，需要人为补充，以满足机体需要，从而有效预防临床并发症。 谷氨酰胺对机体的作用包括：⑴为机体提供必需的氮源，促使肌细胞内蛋白质合成；通过细胞增容作用，促进肌细胞的生长和分化；刺激生长激素、胰岛素和睾酮的分泌，使机体处于合成状态，增长肌肉。⑵有强力作用，可增加力量，提高耐力。⑶作为免疫系统的重要燃料，可增强免疫系统的功能。谷氨酰胺具有重要的免疫调节作用，它是淋巴细胞分泌、增殖及其功能维持所必需的。⑷参与合成谷胱甘肽。进而提高机体抗氧化能力，稳定细胞膜和蛋白质结构，保护肝、肺、肠道等重要器官及免疫细胞的功能，维持肾脏、胰腺、胆囊和肝脏的正常功能。⑸作为胃肠道管腔细胞的基本能量来源。维持肠道屏障的结构及功能：谷氨酰胺是肠道粘膜细胞代谢必需的营养物质，对维持肠道粘膜上皮结构的完整性起着十分重要的作用。尤其是在外伤、感染、疲劳等严重应激状态下，肠道粘膜上皮细胞内谷氨酰胺很快耗竭。当肠道缺乏食物、消化液等刺激或缺乏谷氨酰胺时，肠道粘膜萎缩、绒毛变稀、变短甚至脱落，隐窝变浅，肠粘膜通透性增加，肠道免疫功能受损。⑹可维持重症胰腺炎病人的肠道通透性，降低肠道细菌易位的发生，抑制炎性介质释放，减轻机体应激反应程度。⑺作为大脑的一种能量来源，具有保护大脑的功能，可以改善脑机能，改善心情，增强智力，并有益于长期和短期记忆。 谷氨酰胺在应激状态时利用明显增加，体内消耗加快，而其缺乏将导致持续分解代谢状态、肠道毒素和细菌移位、免疫功能受损等严重后果。因此，丙氨酰谷氨酰胺在临床提高免疫、肠道营养、肿瘤治疗等方面应用广泛，但目前国内外对丙氨酰谷氨酰胺的应用标准没有明确的规定，缺乏统一的临床应用指南，目前可供参考的主要是药品说明书及文献，为促进该药临床合理使用，2015年，特对我院丙氨酰

丙氨酰谷氨酰胺注射液中氨测定的方法学研究

丙氨酰谷氨酰胺注射液中氨测定的方法学研究 发表时间：2015-08-19T09:56:51.937Z 来源：《健康必读》2015年第6期供稿作者：王丹彭力王梦 [导读] 西南药业股份有限公司丙氨酰谷氨酰胺注射液为肠道外营养的一个组成部分，可应用本品进行肠外营养支持。王丹彭力王梦 （西南药业股份有限公司重庆４０００３８） 【中图分类号】Ｒ９６９．３【文献标识码】Ｂ【文章编号】１６７２－３７８３（２０１５）０６－０１７９－０１【摘要】：丙氨酰谷氨酰胺注射液为肠道外营养的一个组成部分，可应用本品进行肠外营养支持。但产品中氨基酸在灭菌和储存过程中可能会分解产生氨，氨对人体有毒，能影响神经细胞的新陈代谢。测定丙氨酰谷氨酰胺注射液中氨的含量对控制该样品的质量意义重大。为了控制产品质量本文采用紫外－可见分光广度法对丙氨酰谷氨酰胺注射液中氨的含量进行测定，进行了方法学研究。 【关键词】：紫外－可见分光广度法；丙氨酰谷氨酰胺注射液；氨 １实验部分 １．１主要仪器与试剂紫外－可见分光广度计（日本岛津），原研样品（规格５０ｍｌ：１０ｇ，批号：８０ＦＬ１１１，华瑞制药）；丙酰胺谷氨酰胺注射液样品（规格５０ｍｌ：１０ｇ，西南药业）。 １．２溶液的制备 ２－氧代戊二酸缓冲液：取２－氧代戊二酸２２０ｍｇ，用盐酸三乙醇胺缓冲液（ｐＨ８．０）（取三乙醇胺１ｍｌ，加无氨蒸馏水６０ｍｌ，用稀盐酸溶液调节ｐＨ至８．０）６０ｍｌ溶解。 还原酶Ｉ溶液（ＮＡＤＨ）：称取还原型辅酶Ｉ１０ｍｇ，加２－氧代戊二酸缓冲液至５０ｍｌ（每１ｍｌ中含０．２ｍｇ还原型辅酶Ｉ的溶液）。该溶液４℃可保存３天。 １．２．２对照品的配制 精密称取低温减压干燥２ｈ氯化铵３１．５ｍｇ，置５００ｍｌ量瓶中，加水适量使溶解并稀释至刻度，摇匀，即得（每１ｍｌ中相当２０μｇ的ＮＨ４＋），作为对照品溶液。 １．２．３紫外－可见分光分光光度法测定条件温度：２０～２５℃；波长３４０ｎｍ。 ２结果 ２．１线性与范围 精密称取低温减压干燥２ｈ氯化铵（含量９９．８％）１５．７５ｍｇ，加水溶解并稀释制成每１ｍＬ中约含１５７．５ｕｇ的溶液。精密量取此溶液取１０ｍｌ置１００ｍｌ量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为氯化铵标准储备液。精密量取还原酶Ｉ溶液（ＮＡＤＨ）１．０ｍｌ置吸收池中，分别加入氯化铵标准储备液０．２ｍｌ、０．３ｍｌ、０．４ｍｌ、０．５ｍｌ、０．６ｍｌ、０．８ｍｌ，及加入相应体积水使之为３ｍｌ，混匀。按照氨测定方法，测定Ｃ１、Ｃ２及Ｂ１、Ｂ２。以氯化铵的浓度（Ｃ）为横坐标，吸光度差Ｙ（Ｙ＝（Ｃ１－Ｃ２）－（Ｂ１－Ｂ２））为纵坐标，进行线性回归，得回归方程为：Ｙ＝１０８．２８ｘ－０．４２８０，Ｒ２＝０．９９９２。 ２．２重复性试验 取６０℃加速１０天供试品适量，按样品溶液制备项下操作，平行配制６份供试品溶液，由一个分析人员，同一天内，按操作方法分别测定样品中氨含量，计算平均含量及ＲＳＤ，测定结果见表１。 结果表明３批供试品碳酸钠检测结果均符合２０１０版中国药典规定。 ３结语 采用紫外－可见分光光度法测定丙氨酰谷氨酰胺注射液中氨的含量，方法简便、准确、重现性好，回收率高，可与药物含量测定结合用于氨酰谷氨酰胺注射液的质量控制。 参考文献 ［１］徐国宾朱立华夏铁安血浆氨酶促终点法测定的实验研究．生物化学与生物物理进展１９９７２４（２）。

力太(丙氨酰谷氨酰胺注射液)

力太(丙氨酰谷氨酰胺注射液) 【药品名称】 商品名称：力太 通用名称：丙氨酰谷氨酰胺注射液 英文名称：Alanyl Glutamine Injection 【成份】 N(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺 【适应症】 适用于需要补充谷氨酰胺患者的肠外营养，包括处于分解代谢和高代谢状况的患者. 【用法用量】 本品是一种高浓度溶液，不可直接输注。在输注前，必须与可配伍的氨基酸溶液或含有氨基酸的输液相混合，然后与载体溶液一起输注。1体积的本品应与至少5体积的载体溶液混合，混合液中本品的最大浓度不应超过3.5%。剂量根据分解代谢的程度和氨基酸的需要量而定。【不良反应】 正确使用时，尚未发现不良反应。当本品输注速度过快时，将出现寒颤、恶心、呕吐，出现这种情况应立即停药。 【禁忌】 严重肾功能不全(肌酐清除率 【注意事项】 1.本品使用过程中应监测患者的碱性磷酸酶(ALP)、丙氨酸转氨酶(ALT)、门冬氨酸转氨酶(AST)和酸碱平衡。 2.对于代偿性肝功能不全的病人，建议定期监测肝功能。 3.将本品加入载体溶液时，必须保证它们具有可配伍性，保证混合过程是在洁净的环境中进行，还应保证

溶液完全混匀。4.不要将其它药物加入混匀后的溶液中。5.本品加入其它成份后，不能再贮藏。 【药物相互作用】 本品只能加入与之可配伍的载体溶液中后一起输注，未发现本品与其它药物有相互作用。【药理作用】 本品为肠道外营养的一个组成部分，N(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺可在体内分解为谷氨酰胺和丙氨酸，其特性可经由肠外营养输液补充谷氨酰胺。本双肽分解释放出的氨基酸作为营养物质各自储存在身体的相应部位并随机体的需要进行代谢。对可能出现体内谷氨酰胺耗减的病症，可应用本品进行肠外营养支持。 【贮藏】 密闭，在阴凉处保存。 【批准文号】 国药准字H20053409 【生产企业】 企业名称：华瑞制药有限公司 生产地址：江苏省无锡市滨湖区马山北闸路16号

丙氨酰谷氨酰胺注射液说明书

丙氨酰谷氨酰胺注射液 以下内容仅供参考，请以药品包装盒中的说明书为准。 核准日期： 2006年07月03日 修改日期： 2013年12月01日 2015年02月01日 2015年12月01日 丙氨酰谷氨酰胺注射液说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名称：丙氨酰谷氨酰胺注射液

英文名称：AlanylGlutamine Injection 汉语拼音：Bing，anxian Gu，anxian，an Zhusheye 【成份】 本品主要成分及其化学名称为:N(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺【性状】 本品为无色澄明液体。 【适应症】 适用于需要补充谷氨酰胺患者的肠外营养，包括处于分解代谢和高代谢状况的患者。 【规格】 （1）50ml∶10g（2）100ml∶20g 【用法用量】 本品是一种高浓度溶液，不可直接输注。在输注前，必须与可配伍的氨基酸溶液或含有氨基酸的输液相混合，然后与载体溶液一起输注。1体积的本品应与至少5体积的载体溶液混合(例如:100ml本品应加入至少500ml载体溶液，混合液中本品的最大浓度不应超过3.5%)。 剂量根据分解代谢的程度和氨基酸的需要量而定。胃肠外营

养每天供给氨基酸的最大剂量为2g/kg体重，通过本品供给的丙氨酸和谷氨酰胺量应计算在内。通过本品供给的氨基酸量不应超过全部氨基酸供给量的20%。 每日剂量:1.5～2.0ml/kg体重，相当于0.3～0.4gN(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺/kg体重(例如:70kg体重病人每日需本品100～140ml)。 每日最大剂量:2.0ml/kg体重。 加入载体溶液时，用量的调整: 当氨基酸需要量为1.5g/kg体重/日时:其中1.2g氨基酸由载体溶液提供，0.3g氨基酸由本品提供。 当氨基酸需要量为2g/kg体重/日时:其中1.6g氨基酸由载体溶液提供，0.4g氨基酸由本品提供。 输注速度依载体溶液而定，但不应超过0.1g氨基酸/kg体重/小时。 本品连续使用时间不应超过三周。 【不良反应】 正确使用时，尚未发现不良反应。当本品输注速度过快时，将出现寒颤、恶心、呕吐，出现这种情况应立即停药。【禁忌】 严重肾功能不全(肌酐清除率<25ml/min)或严重肝功能不全的患者禁用。