药物临床试验GCP试题2

药物临床试验GCP培训考核试题

第一部分单选题(每题2分)

1 保障受试者权益的主要措施是:C

A有充分的临床试验依据B试验用药品的正确使用方法

C伦理委员会和知情同意书D保护受试者身体状况良好

2 下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》?D

A临床试验研究者B临床试验药品管理者

C临床试验实验室人员D非临床试验人员

3 下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?D

A至少有一人为医学工作者B至少有5人参加

C至少有一人应从事非医学专业D至少有一人来自药政管理部门

4 伦理委员会的工作应:D

A接受申办者意见B接受研究者意见

C接受参试者意见D是独立的,不受任何参与试验者的影响

5 经过下列哪项程序,临床试验方可实施?D

A向伦理委员会递交申请

B已在伦理委员会备案

C试验方案已经伦理委员会口头同意

D试验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同意见

6 伦理委员会做出决定的方式是:C

A审阅讨论作出决定B传阅文件作出决定

C讨论后以投票方式作出决定D讨论后由伦理委员会主席作出决定

7 在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?A

A参加会议的伦理委员会委员B非医学专业委员

C非委员的专家D非委员的稽查人员

8 伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项?C

A出席会议的委员名单B出席会议的委员的专业情况

C出席会议委员的研究项目D出席会议委员的签名

9 伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?A

A保护受试者权益B研究的严谨性

C主题的先进性D疾病的危害性

10 下列哪项不是知情同意书必需的内容?C

A试验目的B试验可能的受益和可能发生的危险

C研究者的专业资格和经验D说明可能被分配到不同组别

11 下列哪项不是受试者的权利?C

A自愿参加临床试验B自愿退出临床试验

C选择进入哪一个组别D有充分的时间考虑参加试验

12 受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无权要求下列哪一项?D

A不受到歧视B不受到报复

C不改变医疗待遇D继续使用试验药品

13 关于签署知情同意书,下列哪项不正确?D

A 受试者在充分了解全部试验有关情况后同意并签字

B 受试者的合法代表了解全部试验有关情况后同意并签字

C见证人在见证整个知情过程后,受试者或其合法代表口头同意,见证人签字D无行为能力的受试者,必须自愿方可参加试验

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